Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30287/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30287/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MELOXISTAD 15 mg tablety (Meloxicamum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Meloxistad a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxistad užívat. 3. Jak se přípravek Meloxistad užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Meloxistad uchovávat. 6. Další informace. 1. Co je Meloxistad a k čemu se používá Meloxikam tlumí bolest, patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní antirevmatika. Ta se užívají k potlačení zánětu a bolesti v kloubech a svalech. Meloxistad se používá při krátkodobé léčbě bolestivých vzplanutí u osteoartritidy (degenerativní postižení kloubů) při dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy (chronická zánětlivá onemocnění kloubů způsobující ztrátu pohyblivosti). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxistad užívat. Neužívejte přípravek pokud: Jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte (viz kapitola Těhotenství a kojení). Jste alergický(á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na látky s podobným účinkem (např. jiné nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin). Meloxistad nesmí užívat pacienti, u kterých se po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo jiného nesteroidního protizánětlivého léku objevily příznaky astmatu (dýchací potíže se zkrácením dechu), nosní polypy (zduření nosní sliznice), otoky tkání nebo kopřivka. Trpíte aktivním vředem v trávicím traktu (peptický vřed, zánět a vředy v žaludku a střevech) nebo krvácením ze žaludku nebo střev (může způsobit zčernání stolice). Trpěl(a) jste někdy v minulosti vředovým onemocněním trávicího traktu nebo krvácením ze žaludku nebo střev (2 nebo více případů vředu nebo krvácení). Trpěl(a) jste cerebrovaskulárním krvácením (krvácení z cév v mozku) nebo jinými krvácivými poruchami. Trpěl(a) jste někdy v minulosti krvácením ze žaludku nebo střev nebo proděravěním (perforací) žaludku nebo střev v souvislosti s předchozím užíváním léků ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID). 1/10

2 Trpíte závažným zhoršením jaterních funkcí. Trpíte závažným onemocněním ledvin a nepodrobujete se dialýze. Trpíte závažným městnavým srdečním selháváním (Vaše srdce nepracuje správně). Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je zapotřebí jestliže Jste někdy trpěl(a) esofagitidou (zánět jícnu), gastritidou (zánět žaludku) a/nebo peptickým vředem. V tomto případě musí Váš lékař zajistit úplné vyléčení ještě před zahájením užívání přípravku Meloxistad. Krvácení ze žaludku a střev / vředy a proděravění Pokud jste někdy trpěl(a) jiným onemocněním střev (chronická zánětlivá a opakující se onemocnění střeva jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba), Váš lékař Vám přípravek předepíše s velikou opatrností a bude Vás pečlivě sledovat, aby se Váš stav nezhoršil. Tak jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků, i u meloxikamu se může kdykoli během léčby objevit krvácení z trávicího traktu, vředy a proděravění, v některých případech smrtelné, a to s varujícími příznaky i bez nich, u pacientů s prodělanou závažnou příhodou trávicího ústrojí i bez ní. Pokud jste někdy trpěl(a) jiným onemocněním trávícího traktu (příznaky v žaludku a ve střevech) nebo jste měl(a) ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu (chronická zánětlivá a opakující se onemocnění střeva), Váš lékař bude sledovat Vaše případné trávicí obtíže, zejména krvácení (krvácení ze žaludku a střev způsobující černé zbarvení stolice) Riziko krvácení ze žaludku a střev, vředů a proděravění je vyšší u pacientů užívajících vysoké dávky nesteroidních antirevmatik a u pacientů již dříve vředy trpícími, zvláště ve spojení s krvácením a proděravěním (viz bod 2) a u starších pacientů. Tito pacienti začínají užívat co nejnižší dávku přípravku a lékař uváží kombinovanou léčbu s protektivními přípravky (léky, které chrání žaludek). Stejná opatření platí i pro pacienty užívající nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky, které zvyšují riziko poškození trávicího traktu. Prosím, poraďte se se svým lékařem. Pokud jste již někdy měli nežádoucí účinky týkající se žaludku nebo střev, zvláště pokud patříte ke starším pacientům, nahlaste veškeré neobvyklé trávicí potíže (zvláště krvavou nebo černou stolici nebo krev při zvracení) svému lékaři, především v prvních měsících léčby. Opatrnosti je třeba, pokud současně užíváte léky zvyšující riziko vředů nebo krvácení: orální kortikosteroidy (léky na záněty jako je revmatismus) léky snižující srážení krve jako je warfarin (ředí krev) selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léčí depresi) léky snižující srážení krve blokováním krevních destiček jako je kyselina acetylsalicylová (viz také bod 2). Pokud zjistíte krvácení ze žaludku nebo střev (způsobí krvavou nebo černou stolici nebo krev při zvracení) nebo vředy během léčby přípravkem Meloxistad, okamžitě to oznamte svému lékaři a léčbu ukončete. Přípravek Meloxistad se nesmí užívat současně s dalšími nesteroidními antirevmatiky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (léčí zánět). Účinky na cévy v srdci a mozku Léky jako Meloxistad mohou být spojovány s malým zvýšením rizika infarktu myokardu nebo mozkové příhody. Toto riziko je vyšší při užívání vyšších dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování ani dobu léčby. 2/10

3 Pokud trpíte problémy se srdcem, měli jste již mrtvici nebo jste přesvědčeni, že se Vás týká jejich zvýšené riziko (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu v krvi nebo kouříte), promluvte si o své léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste dříve trpěli vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo srdečním selháváním (srdce nemůže pumpovat do těla dostatečné množství krve), Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat. Závažné kožní reakce / reakce z přecitlivělosti Při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSAID) byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (včetně exfoliativní dermatitidy, viz bod 4). Ukončete užívání přípravku Meloxistad při prvním objevení vyrážky, postižení sliznic nebo jiných známek přecitlivělosti (např. potíže s dýcháním, zúžení hrdla, otok rtů, jazyka, tváře nebo kopřivka) a okamžitě navštivte lékaře. Při používání přípravku Meloxistad byly hlášeny případy výskytu kožních vyrážek, které mohou být život ohrožující (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza- viz bod 4). Tyto vyrážky se objevují na trupu těla a vypadají zpočátku jako zarudlé terčovité nebo okrouhlé skvrny, uvnitř kterých často vzniknou puchýře. Dalšími známkami, kterými se výše uvedené reakce mohou projevit jsou afty v ústech, v hrdle, nose, kožní vřídky na genitáliích a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oční spojivky). Je třeba, abyste sledovali, zda se tyto kožní projevy u Vás neobjevují. Tyto potenciálně život ohrožující kožní reakce jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka se může postupně zhoršovat a může dojít až k rozsáhlé tvorbě puchýřů nebo olupování kůže. Riziko vzniku závažných kožních reakcí je nejvyšší během prvních týdnů léčby. Pokud se u Vás při podávání přípravku Meloxistad Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza objevily,již nikdy nesmíte Meloxistad znovu užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti (např. dušnost, stažení hrdla, otok rtů, jazyka, obličeje, či kopřivka) přestaňte Meloxistad užívat, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a lékaři sdělte, že jste tento přípravek užíval(a). Další informace Účinek meloxikamu nastupuje opožděně. Prosím, informujte lékaře, pokud je účinek přípravku Meloxistad příliš slabý nebo pokud potřebujete rychlou úlevu od bolesti. Meloxikam může způsobit zvýšení laboratorních hodnot. Tato změna je většinou mírná a přechodná. Pokud se u Vás objeví významná nebo dlouhodobá změna laboratorních hodnot, Váš lékař ukončí léčbu přípravkem a provede u Vás patřičná vyšetření. Na počátku léčby nebo po zvýšení dávek je nutné pečlivě sledovat močení a ledvinné funkce u pacientů starších léčených současně ACE inhibitory, antagonisty angiotenzinu II, sartany a diuretiky (léky snižující vysoký krevní tlak) se sníženým objemem krve s městnavým srdečním selháním s onemocněním ledvin (ledvinné selhání, nefrotický syndrom, lupusová nefropatie) se závažným jaterním postižením. U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů léčených léky obsahujícími draslík je nutné pravidelné sledování hladin draslíku. Meloxikam může skrýt příznaky současně probíhajícího infekčního onemocnění. 3/10

4 Meloxikam může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete těhotenství nebo máte problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře o užívání přípravku Meloxistad. Vzácně může léčba nesteroidními protizánětlivými léky způsobit: zánět ledvin (intersticiální nefritida, glomerulonefritida) nekrózu dřeně ledvin, poškození ledvin, které může vést až k selhání ledvin nefrotický syndrom: porucha při které jsou ledviny poškozeny a která může vést k ledvinnému selhání Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší možné účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou pro léčbu příznaků. V případě, že léčebný účinek není dostatečný, nesmí být doporučená maximální denní dávka překročena, ani nesmí být užíván další lék ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID). Pokud se Vaše onemocnění po několika dnech léčby nezlepší, poraďte se se svým lékařem. Starší pacienti Riziko nežádoucích účinků (zvláště krvácení a proděravění v oblasti trávicího traktu), které mohou být i život ohrožující, je u starších pacientů vyšší. Krvácení, vředy a proděravění v trávicím traktu jsou u starších pacientů obvykle závažnější. Proto je u těchto pacientů nutná pečlivá kontrola lékařem. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, zvláště pokud trpíte poškozenými ledvinnými nebo jaterními funkcemi nebo srdečním selháním (srdce nepumpuje dostatek krve do těla). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků na žaludek a střeva: další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), (např. aspirin, ibuprofen) selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (léčí zánět) kortikosteroidy (léčí záněty nebo alergie) léky rozpouštějící krevní sraženiny nebo zabraňující srážení krve jako kyselina acetylsalicylová některé léky na depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSIR). Vzájemné ovlivnění s dalšími léčivy: Perorální antikoagulancia (léky snižující srážení krve), jako je warfarin. Nesteroidní antirevmatika, včetně meloxikamu, mohou zvýšit antikoagulační účinek. Jejich současné užívání není doporučeno. Pokud antikoagulancia užíváte, zeptejte se svého lékaře. Léky utlumující imunitní odpověď organizmu nebo obrannou reakci po transplantaci orgánů (cyklosporin) mohou při současném užívání s meloxikamem zvýšit nežádoucí účinky na ledviny (nefrotoxicita). Léky snižující krevní tlak (např. diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, beta blokátory. Meloxikam může snížit antihypertenzivní účinek těchto léků. Nitroděložní tělíska k zabránění otěhotnění (kovové nebo plastické tělísko vložené do dělohy) jejich účinnost může být meloxikamem zhoršena. Některé léky na psychiatrické poruchy a deprese (lithium). Některé léky na léčbu revmatizmu a nádorů (methotrexát) mohou být ovlivněny meloxikamem. Meloxikam zvyšuje jejich hladiny. Léky snižující hladinu cholesterolu (cholestyramin) snižují hladinu meloxikamu v krvi a tím snižují jeho účinek. Užívání přípravku Meloxistad s jídlem a pitím Tablety zapíjejte vodou nebo jinou tekutinou a užívejte během jídla. 4/10

5 Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Meloxistad nesmíte během těhotenství užívat. Pokud si myslíte nebo víte, že jste těhotná při léčbě přípravkem Meloxistad, informujte svého lékaře. Meloxikam může ztížit otěhotnění (viz bod 2.) Kojení Při kojení nesmí být přípravek Meloxistad užíván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je pravděpodobné, že meloxikam nebude mít žádný nebo bude mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přesto se při léčbě mohou objevit poruchy centrálního nervového systému (např. poruchy vidění, ospalost, závratě, rozmazané vidění nebo jiné příznaky). V tomto případě nesedejte za volant ani neobsluhujte žádné stroje. Důležité upozornění o některých složkách přípravku Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, oznamte to svému lékaři ještě před tím, než začnete lék užívat. 3. Jak se přípravek Meloxistad používá? Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka při léčbě vzplanutí osteoartritidy je 1/2 tablety denně (7,5 mg meloxikamu). Pokud nedojde ke zlepšení, dávka může být zvýšena na 1 tabletu denně (15 mg meloxikamu). Obvyklá dávka při léčbě revmatoidní artritídy nebo ankylující spondylitídy je 1 tableta denně (15 mg meloxikamu).(viz také kapitola Zvláštní populace) Podle odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku snížit na 1/2 tablety denně (7,5 mg meloxikamu). Nepřekračujte dávku 1 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (15 mg meloxikamu) denně. Způsob použití Perorální podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody), během jídla. Jelikož se riziko nežádoucích účinků meloxikamu zvyšuje s dávkou a délkou léčby, Váš lékař Vám předepíše léčbu co nejkratší s co nejnižšími účinnými dávkami. Proto musíte lékaře navštěvovat pravidelně. Zvláštní populace Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu u starších pacientů je 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků musí začínat léčbu dávkou 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin 5/10

6 U pacientů s těžkým ledvinným selháním podrobujících se hemodialýze nesmí léčba překročit dávku 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně. Pacientům s těžkým ledvinným selháním bez dialýzy nesmí být přípravek podáván. (viz kapitola Neužívejte přípravek) Pacienti s poruchou funkce jater U mírného nebo středního postižení jater není třeba dávkování přípravku upravovat. Pacienti s těžkým postižením funkce jater nesmí přípravek užívat. (viz kapitola Neužívejte přípravek) Děti a dospívající do 15 let Meloxistad nemají užívat děti do 15 let. Děti do 15 let mají užívat přípravky s nižší dávkou nebo jinou aplikační formou meloxikamu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Meloxistad, než jste měl(a): Pokud omylem požijete příliš velkou dávku, okamžitě informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, ospalost, letargii, bolest břicha (v horní části břicha), a obvykle jsou při podpůrné léčbě dočasné. Navíc se může objevit žaludeční a/nebo střevní krvácení. Závažná otrava může například způsobit vysoký krevní tlak, akutní ledvinné selhání, poruchu funkce jater, závažné dýchací problémy, křeče a kolaps (bezvědomí). Závažné alergické (anafylaktoidní) reakce, které byly hlášeny při užívání nesteroidních antirevmatik se mohou objevit i při předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít Meloxistad: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte ve svém předepsaném dávkovacím schématu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Meloxistad: Bez porady s lékařem nepřerušujte a neukončujte léčbu. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meloxistad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví: krvavá, černá stolice nebo dehtovitá stolice krev při zvracení otoky nebo rychlý přírůstek váhy (zadržování tekutin) neobvyklá únava nebo slabost zežloutnutí kůže nebo očí 6/10

7 nepřiměřené svědění příznaky podobné chřipce bolest nebo citlivost břicha. Tyto příznaky mohou znamenat závažné nežádoucí účinky (např. peptický vřed, proděravění nebo krvácení ze žaludku nebo střeva), které mohou být někdy velmi vážné, zvlášť u starších pacientů. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoli během léčby a to s varujícími příznaky i bez nich, u pacientů s prodělanou závažnou příhodou v trávicím ústrojí i bez ní a mohou být nebezpečnější u starších pacientů.. Pokud se u Vás objeví nějaký z následujících nežádoucích účinků, přerušte léčbu a okamžitě informujte lékaře: alergická reakce (potíže s dýcháním, zúžení hrdla, otok rtů, jazyka nebo tváře, kopřivka) svalové křeče, necitlivost nebo brnění vředy (otevřené rány) v ústech epileptické záchvaty zhoršení sluchu nebo zvonění v uších křeče břicha, pálení žáhy nebo porucha trávení Mohou se objevit i další, méně závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví: závrať nebo bolest hlavy nevolnost, průjem nebo zácpa deprese únava nebo slabost sucho v ústech nebo nepravidelný menstruační cyklus. Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující četností výskytu: Velmi časté: u více než 1 z 10 léčených pacientů Časté: u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů Méně časté: u 1 až 10 z léčených pacientů Vzácné: u 1 až 10 z léčených pacientů Velmi vzácné: u méně než 1 z léčených pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit Nejčastějšími sledovanými nežádoucími účinky jsou účinky na žaludek a střeva. Mohou se objevit peptické vředy, proděravění a krvácení, někdy život ohrožující, zvláště u starších pacientů (viz bod 2). Velmi časté nežádoucí účinky: trávicí poruchy jako - porucha trávení - nevolnost a zvracení - bolest břicha - zácpa - nadýmání - průjem - mírné krvácení z trávicího traktu, které může velmi zřídka způsobit snížení počtu červených krvinek (anémie) Časté nežádoucí účinky: anémie (snížený počet červených krvinek) točení hlavy bolest hlavy svědění 7/10

8 vyrážka zadržování vody (otoky), např. s otokem nohou Méně časté nežádoucí účinky: krevní onemocnění (změny v počtu krvinek jako je leukocytopénie, trombocytopénie, agranulocytóza) závratě zvonění nebo pískání v uších ospalost znatelné bušení srdce (palpitace) zvýšení krevního tlaku rudnutí krvácení ze žaludku nebo střeva a vředy (mohou způsobit černou stolici nebo krev při zvracení) zánět jícnu stomatitida (zánět ústní sliznice) kopřivka zadržování sodíku a vody v těle zvýšená hladiny draslíku v krvi přechodné změny jaterních a ledvinných funkčních testů cévní tromboembolické příhody v srdci nebo v mozku (vznik krevní sraženiny v cévě, která může poškodit srdce nebo mozek) Vzácné nežádoucí účinky: anafylaktické reakce (akutní alergické reakce) zahrnující příznaky jako zánět nebo puchýřky na kůži, otok rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak a mdloby. Pokud některý z těchto příznaků zaznamenáte, okamžitě informujte lékaře kožní vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, které mohou být život ohrožující (např. Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/lyellův syndrom) (viz bod 2), angioedém (otok kůže a sliznic) kožní reakce jako erythema multiforme reakce přecitlivělosti na světlo (fotosenzitivní reakce) poruchy nálady nespavost, noční můry zmatenost poruchy vidění včetně rozmazaného vidění začátek astmatických záchvatů u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou (např. aspirin) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky proděravění v trávicím traktu (stěny žaludku nebo střeva). To může způsobit zánět břicha a je nutná okamžitá lékařská pomoc. zánět žaludku zánět střev zánět jater závažné bulózní kožní reakce se zčervenáním a pupínky (např. Stevens - Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, Lyellův syndrom) angioedém (otok kůže a sliznic) kožní reakce jako erythema multiforme přecitlivělost na světlo akutní funkční ledvinné selhání u rizikových pacientů Není známo: zhoršení onemocnění trávicího traktu (kolitida a Crohnova choroba, viz bod 2) zvýšený krevní tlak (hypertenze) 8/10

9 srdeční selhávání žilní trombotické příhody (vznik krevní sraženiny v žíle, která může bránit průtoku krve) plicní eosinofilie (alergická reakce podobná zánětu plic) Léky jako Meloxistad mohou být spojovány s malým vzrůstem rizika srdečního infarktu nebo mozkové příhody. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Meloxistad uchovávat Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Meloxistad obsahuje Účinná látka: Meloxistad 15 mg: jedna tableta obsahuje Meloxicamum 15 mg. Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy. Jak přípravek Meloxistad vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou světle žluté, ploché z jedné strany s půlicí rýhou z druhé strany hladké zabalené v PVC/PVDC/hliníkových blistrech. Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Německo 9/10

10 Výrobce: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Německo Chanelle Medical Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Belgie: Meloxicam EG 7,5/15mg tabletten Česká republika: MELOXISTAD 15 mg, tablety Německo: Meloxicam AL 7,5 /15mg Tabletten Dánsko: Meloxicam STADA Estonsko: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletid Španělsko: Meloxicam STADA 7,5/15 mg comprimidos EFG Maďarsko: MELOXISTAD 7.5/15 mg tabletta Itálie: Meloxicam EG 7,5/15 mg Compresse Litva: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletés Lucembursko: Meloxicam EG 7,5/15 mg comprimés Lotyšsko: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletes Polsko: Meloxistad Portugalsko: Meloxicam Ciclum 7,5/15 mg comprimidos Slovenská republika: MELOXISTAD 15 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /10