PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Rorendo Oro Tab 0,5 mg Rorendo Oro Tab 1 mg Rorendo Oro Tab 2 mg tablety dispergovatelné v ústech
|
|
- Marta Jarošová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rorendo Oro Tab 0,5 mg Rorendo Oro Tab 1 mg Rorendo Oro Tab 2 mg tablety dispergovatelné v ústech risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je RORENDO ORO TAB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RORENDO ORO TAB užívat 3. Jak se RORENDO ORO TAB užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak RORENDO ORO TAB uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RORENDO ORO TAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ RORENDO ORO TAB patří do skupiny léků, které se nazývají antipsychotika. RORENDO ORO TAB se používá k léčbě následujících stavů: - Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně. - Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo hyperaktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného bipolární porucha. - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků). - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s poruchami chování. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB UŽÍVAT Neužívejte RORENDO ORO TAB - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku RORENDO ORO TAB (viz bod 6 níže). Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RORENDO ORO TAB užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RORENDO ORO TAB je zapotřebí Před užitím přípravku RORENDO ORO TAB se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud: - Máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému 1/9
2 krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. RORENDO ORO TAB může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování. - Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku. - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci. - Máte cukrovku (diabetes mellitus). - Trpíte epilepsií. - Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. Dojde-li k tomu při užívání přípravku RORENDO ORO TAB, okamžitě kontaktujte svého lékaře. - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním. - Máte problémy s ledvinami. - Máte problémy s játry. - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu. - Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutno ukončit léčbu risperidonem. - horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo poruchy vědomí (porucha nazývaná neuroleptický maligní syndrom ). Může být nutná okamžitá lékařská péče. Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RORENDO ORO TAB užívat. RORENDO ORO TAB může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících RORENDO ORO TAB byla pozorována cukrovka nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi. Starší lidé s demencí U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody. Děti a dospívající Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování. Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků. Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného: - Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek. 2/9
3 - Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy. - Léky, které zpomalují srdeční tep. - Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky). - Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. RORENDO ORO TAB může snížit tlak krve. - Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa). - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). RORENDO ORO TAB užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí. Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu - Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí) - Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie) - Fenobarbital Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu. Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu - Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce) - Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva - Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve) - Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění) - Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku) Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu. Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RORENDO ORO TAB užívat. Užívání přípravku RORENDO ORO TAB s jídlem a pitím Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno. Při užívání přípravku RORENDO ORO TAB, byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu. Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RORENDO ORO TAB užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete. - Pokud byl RORENDO ORO TAB užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsou reverzibilní. U novorozenců, jejichž matky užívaly risperidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem RORENDO ORO TAB se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku RORENDO ORO TAB Přípravek RORENDO ORO TAB obsahuje aspartam (E 951), který je zdrojem fenylalaninu. Aspartam 3/9
4 může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB UŽÍVÁ Kolik užívat Léčba schizofrenie Dospělí - Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den. - Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu. - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg. - Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den. Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější. Starší osoby - Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně. - Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější. Děti a dospívající - Děti a dospívající do 18 let věku by RORENDO ORO TAB na léčbu schizofrenie neměly užívat. Léčba mánie Dospělí - Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně. - Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu. - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg jednou denně. Starší osoby - Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu. Děti a dospívající - Děti a dospívající do 18 let věku by RORENDO ORO TAB na léčbu bipolární mánie neměly užívat. Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí Dospělí (včetně starších osob) - Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně. - Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu. - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně. - Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů. Léčba poruch chování u dětí a dospívajících Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte: Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg - Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně. - Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně. - Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně. 4/9
5 Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více - Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně. - Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně. - Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně. Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů. Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem RORENDO ORO TAB pro poruchu chování. Pro dávky nižší než 0,5 mg jsou k dispozici jiné přípravky obsahující risperidon. Osoby s onemocněním ledvin nebo jater Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností. Jak se RORENDO ORO TAB užívá Vždy užívejte RORENDO ORO TAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob. Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu Kolik užívat viz výše. Tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech přípravku RORENDO ORO TAB jsou křehké. Neměly by se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Vyjměte tabletu z tohoto obalu následujícím způsobem: 1. Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace. 2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte. 3. Vyklopte tabletu z obalu na ruku. 4. Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk. V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně se může rozpadlá tableta spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa by měla být před položením tablety na jazyk prázdná. Tabletu je také možné vhodit do sklenice či šálku vody a pak okamžitě vypít. Jestliže jste užil(a) více přípravku RORENDO ORO TAB, než jste měl(a) - Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte. - V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat. Jestliže jste zapomněl(a) užít RORENDO ORO TAB - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře. - Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat RORENDO ORO TAB 5/9
6 Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i RORENDO ORO TAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z Vzácné: postihují1 až 10 uživatelů z Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): - Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) - Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): - Ospalost, únava, neklid, neschopnost klidně sedět, podrážděnost, úzkost, ospalost, závrať, špatné soustředění, pocit vyčerpání, poruchy spánku - Zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu, bolest nebo špatný pocit v břiše, bolest v krku, sucho v ústech - Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, snížení chuti k jídlu - Dušnost, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, rozmazané vidění, překrvení nosní sliznice, krvácení z nosu, kašel - Infekce močových cest, pomočování - Svalové stahy, mimovolní pohyby obličeje nebo rukou a nohou, bolest kloubů, bolest zad, otok rukou a nohou, bolest v rukách a nohách - Vyrážka, zčervenání kůže - Rychlý srdeční tlukot, bolest na hrudi - Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): - Nadměrné pití vody, nemožnost udržet stolici, žízeň, velmi tuhá stolice, chrapot nebo potíže s hlasem - Infekce plic způsobené vdechováním potravy do dýchacích cest, infekce močového měchýře, červenání očí, zánět nosních dutin, virová infekce, infekce v uchu, zánět mandlí, infekce v podkoží, infekce oka, infekce žaludku, výtok z oka, plísňová infekce nehtů - Nenormální elektrická vodivost v srdci, pokles krevního tlaku po postavení se, nízký tlak krve, závrať po změně polohy, nenormální elektrická aktivita v srdci (EKG), nenormální srdeční rytmus, uvědomování si tlukotu srdce, zrychlení nebo zpomalení tepu - Zadržování moči, inkontinence moči, bolest při močení, časté močení - Zmatenost, poruchy pozornosti, nízká úroveň vědomí, nadměrná spavost, nervozita, povznesená nálada (mánie), ztráta energie a zájmu 6/9
7 - Zvýšení hodnot jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu nebo počtu červených krvinek (anemie - chudokrevnost), zvýšení počtu eosinofilů (speciální bílé krvinky), zvýšení kreatininfosfokinázy v krvi, snížení počtu destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat krvácení) - Diabetes mellitus (cukrovka), vysoká hladina cukru v krvi - Svalová slabost, bolest svalů, bolest ucha, bolest krku, otok kloubů, nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, bolest svalů a kostí na hrudi, pocit tíže na hrudi - Porušení kůže, kožní problémy, suchá kůže, intenzivní svědění, akné, vypadávání vlasů, zánět kůže způsobený roztoči, změna zbarvení pokožky, zesílení kůže, návaly horka, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, zánět mastné kůže - Ztráta menstruace, sexuální selhání, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, výtok z prsů, zvětšení prsů u mužů, snížení sexuální touhy, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy - Mdloba, poruchy chůze, liknavost, snížení chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesné hmotnosti, pocit vykořenění, porucha rovnováhy, alergie, otok, problémy s řečí, zimnice, nenormální koordinace pohybů - Bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení průtoku krve okem, otok oka, suchost oka, zvýšené slzení - Problémy s dýchacími cestami, překrvení plic, chrčení v plicích, překrvení dýchacích cest, problémy s mluvením, problémy s polykáním, vlhký kašel, drsný/hvízdavý zvuk při dýchání, onemocnění podobné chřipce, ucpané nosní dutiny - Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, náhlý otok rtů a očí spolu s dýchacími problémy, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nevýrazná řeč, která trvá méně než 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda nebo mrtvice), mimovolní pohyby obličeje, rukou nebo nohou, zvonění v uších, otok obličeje. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z ): - Neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy - Lupy - Alergie na lék, studené končetiny, otok rtů, zánět rtů - Zelený zákal (glaukom), snížená ostrost vidění, zvýšená tvorba ospalků, protáčení očí - Nedostatek emocí - Změna stavu vědomí se zvýšením tělesné teploty a záškuby svalů, otok po celém těle, abstinenční příznaky, snížení tělesné teploty - Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním ve spánku, chronický zánět středního ucha (otitida) - Ucpání střev - Snížení průtoku krve mozkem - Snížení počtu bílých krvinek, nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči - Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza), porucha pohyblivosti - Koma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou - Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - Zánět slinivky břišní - Nízká hladina cukru v krvi. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z ): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky. Neznámá četnost výskytu (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Těžká alergická reakce vedoucí k obtížím s dechem a k šoku - Žádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci) - Prodloužená a bolestivá erekce - Nebezpečně zvýšený příjem tekutin - Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 7/9
8 Dlouhodobě působící injekční léková forma risperidonu Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání dlouhodobě působící injekční lékové formy risperidonu. Objeví-li se u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři, i když nejste léčen(a) dlouhodobě působící injekcí risperidonu. - Infekce střeva - Absces pod kůží, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže, zánět kůže - Snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti bakteriální infekci - Deprese - Křeč - Mrkání očí - Pocit vrávorání, nestability - Pomalý tlukot srdce, vysoký tlak krve - Bolest zubů, křeče v jazyce - Bolest hýždí - Snížení váhy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU RORENDO ORO TAB Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek RORENDO ORO TAB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek RORENDO ORO TAB - Léčivou látkou je risperidonum (risperidon). Jedna tableta obsahuje risperidonum 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg. - Pomocnými látkami jsou: manitol (E 421), kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, aspartam (E 951), krospovidon, červený oxid železitý (E 172), aroma máty kadeřavé v prášku, aroma máty peprné v prášku, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát. Jak RORENDO ORO TAB vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: Tablety RORENDO ORO TAB jsou: kulaté, slabě vypouklé, růžově mramorované tablety dispergovatelné v ústech. Balení obsahuje 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tablet balených v blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko Výrobce: 8/9
9 KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Rorendo Oro Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg, tablety dispergovatelné v ústech Německo Risperidon TAD 0.5 mg/1 mg/2 mg Schmelztabletten Dánsko Risperidon Krka Estonsko Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg Finsko Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible Tablets Maďarsko Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg Litva Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg, orodispersible tablets Lotyšsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg mutē disperģējamās tabletes Polsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg Portugalsko Risperidona Krka Švédsko Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg ODT tablet Slovenská republika Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg Španělsko Risperidona Flas Tevagen 0,5 mg/1 mg/2 mg comprimidos bucodispersables Velká Británie Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible Tablets Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská Praha 8 Tel: info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /9
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls210064/2010, sukls210065/2010, sukls210066/10 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls210064/2010, sukls210065/2010, sukls210066/10 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rorendo Oro Tab 0,5 mg Rorendo Oro Tab 1 mg Rorendo Oro Tab 2 mg tablety dispergovatelné
RISPEN 1, 1 mg potahované tablety RISPEN 2, 2 mg potahované tablety RISPEN 3, 3 mg potahované tablety RISPEN 4, 4 mg potahované tablety (Risperidonum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls263108/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE RISPEN 1, 1 mg potahované tablety RISPEN 2, 2 mg potahované tablety RISPEN 3, 3 mg potahované
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sp.zn. sukls77934/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele RISPEN 1, 1 mg potahované tablety RISPEN 2, 2 mg potahované tablety RISPEN 3, 3 mg potahované tablety RISPEN 4, 4 mg potahované tablety
sp.zn. sukls156959/2014, sukls156964/2014, sukls156975/2014, sukls156980/2014, sukls156981/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta
sp.zn. sukls156959/2014, sukls156964/2014, sukls156975/2014, sukls156980/2014, sukls156981/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta EGOLANZA 5 mg EGOLANZA 7,5 mg EGOLANZA 10 mg EGOLANZA 15 mg EGOLANZA
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MEDORISPER 0,5 mg MEDORISPER 1 mg MEDORISPER 2 mg MEDORISPER 3 mg. potahované tablety risperidonum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEDORISPER 0,5 mg MEDORISPER 1 mg MEDORISPER 2 mg MEDORISPER 3 mg potahované tablety risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Příbalová informace: informace pro pacienta. Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum
sp.zn. sukls34201/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Příbalová informace: informace pro uživatele. MEDORISPER 0,5 mg MEDORISPER 1 mg MEDORISPER 2 mg MEDORISPER 3 mg. potahované tablety risperidonum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls100594/2010, sukls100596/2010, sukls100598/2010, sukls100599/2010 a příloha k sp.zn. sukls265876/2011, sukls45709/2010, sukls138326/2010 Příbalová
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Risperidon Orion 1 mg/ml perorální roztok risperidonum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls255477/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Risperidon Orion 1 mg/ml perorální roztok risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70742/2010
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70742/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rileptid 1 mg, potahované tablety Rileptid 2 mg, potahované tablety Rileptid 3 mg, potahované
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30365/2010 a příloha ke sp.zn.sukls224228-32/2009, sukls224273-75/2009, sukls224277-279/2009, sukls224282-87/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls98094/2010, sukls98096/2010, sukls98098/2010, sukls98099/2010, sukls98101/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls98094/2010, sukls98096/2010, sukls98098/2010, sukls98099/2010, sukls98101/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Risperidon Vipharm
RISEPRO 1 mg RISEPRO 2 mg RISEPRO 3 mg RISEPRO 4 mg RISEPRO 6 mg potahované tablety. risperidonum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISEPRO 1 mg RISEPRO 2 mg RISEPRO 3 mg RISEPRO 4 mg RISEPRO 6 mg potahované tablety risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls /2008; sukls71114/2008 a přílohy sp. zn. sukls75908/2010; sukls97953/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls71111-12/2008; sukls71114/2008 a přílohy sp. zn. sukls75908/2010; sukls97953/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE RISPERIDON-RATIOPHARM 1 mg RISPERIDON-RATIOPHARM
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aedon 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Aedon 10 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Příloha k sp. zn. sukls222152/2011, sukls227763/2011 a příloha k sp. zn. sukls 53926/2011, sukls206896/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 10 mg tablety
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Stygapon 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Stygapon 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44588/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Stygapon 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Stygapon 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Příbalová informace: informace pro uživatele. Aripiprazol Alpha 10 mg tablety Aripiprazol Alpha 15 mg tablety aripiprazolum
sp.zn. sukls98861/2014, sukls98862/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aripiprazol Alpha 10 mg tablety Aripiprazol Alpha 15 mg tablety aripiprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Rispera 1 mg Rispera 2 mg Rispera 3 mg Rispera 4 mg potahované tablety risperidonum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244448/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rispera 1 mg Rispera 2 mg Rispera 3 mg Rispera 4 mg potahované tablety risperidonum Přečtěte
Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum
sp.zn. sukls75179/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls4962/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Quetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls95277/2009, sukls95278/2009, sukls95279/2009, sukls95280/2009, sukls95281/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Reg Europe 25 mg
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gabapentin Sandoz 100 mg, tvrdé tobolky Gabapentin Sandoz 300 mg, tvrdé tobolky Gabapentin Sandoz 400 mg, tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Risperdal 1 mg potahované tablety Risperdal 2 mg potahované tablety Risperdal 3 mg potahované tablety Risperdal 4 mg potahované tablety Risperidonum Přečtěte
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER injekční roztok
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granegis 1 mg Granegis 2 mg
EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum
sp.zn. sukls220559/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum
sp.zn.sukls163996/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flexove 625 mg tablety Glukosaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte
Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum
Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
sp.zn. sukls45211/2013 a sp.zn /2013 Příbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls45211/2013 a sp.zn. 71713/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Risperidon Mylan 1 mg Risperidon Mylan 2 mg Risperidon Mylan 3 mg Risperidon Mylan 4 mg tablety dispergovatelné v
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canocord 4 mg Canocord 8 mg Canocord 16 mg Canocord 32 mg tablety candesartanum cilexetilum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197551-54/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Canocord 4 mg Canocord 8 mg Canocord 16 mg Canocord 32 mg tablety candesartanum cilexetilum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
sp.zn. sukls122313/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
sp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum
Sp.zn. sukls91007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg tablety terbinafini hydrochloridum
sp.zn.: sukls195142/2011, sukls195255/2011 a k sp.zn.: sukls151500/2010, sukls69655/2011, sukls197638/2011, sukls210296/2012, sukls62199/2012, sp.zn. sukls151501/2010, sukls69648/2011, sukls197650/2011,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)
sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NIMED 100 mg tablety (nimesulidum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIMED 100 mg tablety (nimesulidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Sp.zn.sukls133559/2018
Sp.zn.sukls133559/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Betahistin Actavis 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let montelukastum Přečtěte si pozorně
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, injekční roztok tiapridi hydrochloridum
sp.zn. sukls75179/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, injekční roztok tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn. sukls190258/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Astexana 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174592/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2009; sukls97927/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls97923-5/2009; sukls97927/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ziprasidon Teva 20 mg Ziprasidon Teva 40 mg Ziprasidon Teva 60 mg Ziprasidon
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp. zn. sukls132399/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pioglitazon Apotex 15 mg tablety Pioglitazon Apotex 30 mg tablety Pioglitazon Apotex 45 mg tablety Pioglitazonum Přečtěte si pozorně
Příbalová informace: informace pro pacienta. ZOXON 2 ZOXON 4 tablety doxazosinum
sp.zn. sukls97553/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta ZOXON 2 ZOXON 4 tablety doxazosinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YASNAL 5 mg YASNAL 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YASNAL 5 mg YASNAL 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně
PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum
sp. zn. sukls342917/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21332/2010
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21332/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL tablety (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls38977-78/2011 a příloha k sp. zn. sukls30132/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls38977-78/2011 a příloha k sp. zn. sukls30132/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMLORATIO 5 mg AMLORATIO 10 mg tablety (Amlodipini
1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Příbalová informace: informace pro uživatele. Rispen 1 mg Rispen 2 mg Rispen 3 mg Rispen 4 mg potahované tablety risperidonum
Sp.zn.sukls232325/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Rispen 1 mg Rispen 2 mg Rispen 3 mg Rispen 4 mg potahované tablety risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum
sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Příbalová informace: informace pro pacienta. Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum
Sp.zn.sukls186348/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kinedryl tablety (moxastini teoclas, coffeinum anhydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety (Donepezili hydrochloridum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety (Donepezili hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Příbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum
sp.zn.sukls161321/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Tablety Betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls118500/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Sp. zn. sukls119329/2014, sukls119332/2014, sukls119337/2014, sukls119338/2014, sukls119341/2014, sukls119342/2014, sukls119343/2014, sukls119344/2014
Sp. zn. sukls119329/2014, sukls119332/2014, sukls119337/2014, sukls119338/2014, sukls119341/2014, sukls119342/2014, sukls119343/2014, sukls119344/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Pregabalin
Příbalová informace: informace pro uživatele. Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum
sp.zn. sukls180582/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tiaprid PMCS 100 mg tablety (tiapridi hydrochloridum)
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid PMCS 100 mg tablety (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety
sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg alprazolamum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pramipexol Orion 0,088 mg Pramipexol Orion 0,18 mg Pramipexol Orion 0,35 mg Pramipexol Orion
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83230/2012 a sp.zn. sukls116335/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83230/2012 a sp.zn. sukls116335/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg Terbinafini hydrochloridum Přečtěte
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls201253-5/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum Přečtěte
Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
sp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou
Risperidon Actavis 1 mg Risperidon Actavis 2 mg potahované tablety risperidonum
sp.zn. sukls148800/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Risperidon Actavis 1 mg Risperidon Actavis 2 mg potahované tablety risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum)
sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011 Příbalová informace: Informace pro pacienta tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BICALUTANORM 150 MG, potahované tablety (bicalutamidum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BICALUTANORM 150 MG, potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum
sp.zn. sukls175357/2017 a sukls175360/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Příbalová informace: informace pro uživatele. Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum
sp. zn. sukls167286/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. AMIOKORDIN 200mg, tablety amiodaroni hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMIOKORDIN 200mg, tablety amiodaroni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si
Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum
Sp.zn.sukls74244/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
Přípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní určený pouze ke krátkodobé léčbě.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cancombino 8 mg/12,5 mg Cancombino 16 mg/12,5 mg Cancombino 32 mg/25 mg
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cancombino 8 mg/12,5 mg Cancombino 16 mg/12,5 mg Cancombino 32 mg/12,5 mg Cancombino 32 mg/25 mg tablety candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum Přečtěte
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Unipres 10 Unipres 20 tablety (Nitrendipinum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Unipres 10 Unipres 20 tablety (Nitrendipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-COMBILOS 50/12,5 mg potahované tablety (losartanum kalicum / hydrochlorothiazidum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls237572/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-COMBILOS 50/12,5 mg potahované tablety (losartanum kalicum / hydrochlorothiazidum)
Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum)
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls96119/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini