IV. Konferencia Riziká a riešenia vo farmaceutickom priemysle v Slovenskej republike - zamerané na problematiku OTC

Transkript

1 IV. Konferencia Riziká a riešenia vo farmaceutickom priemysle v Slovenskej republike - zamerané na problematiku OTC 5. apríl 2016 Falkensteiner hotel, Bratislava

2 Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov Novela zákona o liekoch schválená NR SR dňa , účinná od zákon č. 393/2015 Z. z. 2

3 výdavky na marketing výdavky na propagáciu lieku peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti 3

4 Výdavky na marketing Marketing je identifikácia, zabezpečovanie, predpokladanie alebo ovplyvňovanie dopytu po tovaroch a službách. Závisí od reklamy a trhu. Marketing je činnosť, súbor inštitúcií a procesov pre vytváranie, komunikovanie, dodávanie a výmenu ponúk, ktoré majú hodnotu pre zákazníkov, klientov, partnerov a spoločnosť ako celok. 4

5 Výdavky na propagáciu lieku Reklama lieku zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov. Reklama liekov je reklama liekov určená verejnosti, reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, návšteva osoby oprávnenej predpisovať lieky a osoby oprávnenej vydávať lieky obchodným zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ktorej cieľom je propagácia liekov, 5

6 Výdavky na propagáciu lieku poskytovanie vzoriek liekov verejnosti, osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, poskytovanie stimulov smerujúcich k predpisovaniu liekov alebo vydávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej peňažnej alebo vecnej odmeny s výnimkou tých, ktorých hodnota je nepatrná, sponzorovanie propagačných podujatí, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky, sponzorovanie vedeckých kongresov, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky, vrátane preplácania cestovných náhrad a nákladov na ubytovanie, ktoré sú spojené s účasťou na tomto podujatí. 6

7 Peňažné a nepeňažné plnenia - akékoľvek plnenia peňažnej alebo nepeňažnej povahy. 7

8 Osoby povinné predkladať správu o výdavkoch na marketing, propagáciu lieku a peňažné a nepeňažné plnenia: - držiteľ povolenia na výrobu liekov, - držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, - držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, - držiteľ registrácie humánneho lieku, - farmaceutická spoločnosť ( 74a zákona o liekoch). 8

9 Za peňažné alebo nepeňažné plnenie podliehajúce oznamovaniu a následnému zverejňovaniu sa nepovažujú plnenia poskytované povinnými osobami v rámci bežného obchodného styku týkajúceho sa predaja alebo kúpy liekov. Bežný obchodný styk predstavuje vzťahy, ktoré sa spravujú napríklad podľa Občianskeho zákonníka alebo Obchodného zákonníka. Ak poskytovateľ plnenia nepreukáže, že podmienky poskytnutých plnení zodpovedajú podmienkam obvyklým v bežnom obchodnom styku, a že sa týkajú predaja alebo kúpy liekov, nepovažujú sa takéto plnenia za plnenia poskytnuté v rámci bežného obchodného styku. 9

10 Povinné osoby musia predložiť Národnému centru zdravotníckych informácií (NCZI) v elektronickej podobe vždy do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka - správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok, - oznámenie, že nemali žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok a ani neposkytli priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia. Vzor správy je zverejnený na webovom sídle NCZI. Adresa na oznamovanie: zákon362@nczisk.sk 10

11 Správa musí obsahovať údaje o výdavkoch na: - marketing, - propagáciu lieku, - peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a - nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. 11

12 Pri peňažných a nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti je v správe potrebné uviesť: - meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie zdravotníckeho pracovníka alebo obchodné meno alebo názov poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, - názov a adresu zdravotníckeho zariadenia v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť alebo adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, 12

13 - výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku, ak sa plnenie vzťahuje na liek, v členení podľa účelu poskytnutia plnenia, - výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku, ak sa plnenie vzťahuje na liek v členení podľa účelu poskytnutia plnenia. 13

14 klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva prieskum trhu odborné prednášky odborné konzultácie účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach dary cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie iný účel 14

15 Pri peňažných a nepeňažných plneniach poskytnutých nepriamo prostredníctvom tretej osoby sa NCZI oznamujú aj údaje o tretej osobe, prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie bolo poskytnuté, a to v nasledovnom rozsahu: - meno a priezvisko a adresa bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo - obchodné meno alebo názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu a - výška poskytnutého plnenia. Tretia osoba je povinná oznámiť subjektu, ktorý ju poveril na poskytnutie peňažných alebo nepeňažných plnení, zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým boli plnenia poskytnuté, a to do 30 dní od ich poskytnutia. 15

16 Oznamovacia povinnosť ohľadne výšky poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa netýka: - zdravotníckeho pracovníka, ktorý u príslušnej povinnej osoby zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti podľa zákona o liekoch, ak je s takouto osobou v pracovnom pomere na ustanovený týždenný pracovný čas (neplatí pri držiteľovi registrácie a farmaceutickej spoločnosti, ak zdravotnícky pracovník súčasne vykonáva aj svoje zdravotnícke povolanie), - zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, a ktorý je s ním v pracovnom pomere na ustanovený týždenný pracovný čas, - povinnosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať NCZI povinné údaje sa nevzťahuje na zdravotníckeho pracovníka, ktorému sa poskytuje lekárenská starostlivosť. 16

17 Všetky oznámené údaje zverejňuje NCZI na svojom webovom sídle bez zbytočného odkladu po ich doručení. Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené NCZI na základe informácie od povinnej osoby nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať NCZI námietku. NCZI rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže. 17

18 Ak subjekt, ktorý je povinný oznamovať NCZI informácie o poskytnutých peňažných a nepeňažných plneniach, nepredloží v elektronickej podobe NCZI najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi NCZI v uvedených lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok, alebo ak uvedie v správe o výdavkoch nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje, Ministerstvo zdravotníctva SR mu obligatórne uloží pokutu vo výške Pri opakovanom porušení vyššie uvedených povinností môže ministerstvo pokutu zvýšiť až na trojnásobok ( ). Rovnaké pokuty platia aj pre tretie osoby, prostredníctvom ktorých bolo príslušné plnenie poskytnuté, v prípade porušenia ich povinností. 18

19 Všetky informácie obsiahnuté v tejto prezentácii majú výhradne všeobecný vzdelávací charakter, nepredstavujú právnu radu ani žiadnu inú formu právneho či iného poradenstva a ich výlučným účelom je poskytnutie rámcových informácií o prezentovaných témach. Uvedené informácie preto nie je možné považovať za komplexné, ani za ucelené či dostatočné pre rozhodovanie sa či konanie na ich základe. Rovnako ich nie je možné použiť namiesto odborného poradenstva poskytovaného odborným poradcom. Advokátska kancelária POLAKOVIČ & PARTNERS preto nie je zodpovedná za akékoľvek prípadné škody, priame či nepriame, vzniknuté osobám využívajúcim informácie obsiahnuté v tejto prezentácii. 19

20 Autor prezentácie: JUDr. Marko Polakovič advokát POLAKOVIČ & PARTNERS s. r. o. Vysoká 19, Bratislava Slovenská republika