Příbalová informace: informace pro uživatele. Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky Diclofenacum natricum

Transkript

1 Sp.zn.sukls69077/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Viklaren a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viklaren užívat 3. Jak se přípravek Viklaren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Viklaren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Viklaren a k čemu se užívá Tento přípravek je protizánětlivý a protirevmatický lék (nesteroidní protizánětlivý lék, NSAID). Léčebné indikace: Léčba příznaků jako je bolest a zánět při: kloubních onemocněních: revmatoidní artritida, osteoartróza, ankylozující spondylitida, akutní dna, akutních mimokloubních revmatických onemocněních jako je periartritida, tendinitida, tenosynovitida, bursitida, bolestivých otocích nebo zánětech po poraněních. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viklaren užívat Neužívejte přípravek Viklaren jestliže jste alergický(á) na diclofenacum natrium (sodnou sůl diklofenaku) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl(a) vřed / krvácení v trávicím traktu (dva nebo více samostatných případů prokázaného vředu nebo krvácení); pokud se u Vás po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků projevila reakce s astmatickými záchvaty, otok nosní sliznice nebo kožní reakce; při neobjasněných poruchách krvetvorby; pokud se u Vás v minulosti objevilo krvácení nebo perforace v trávicím traktu v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků; pokud máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení; pokud máte závážné snížení funkce jater nebo ledvin; pokud trpíte závážným srdečním selháním; 1

2 pokud máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass. pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) v posledních třech měsících těhotenství. Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky) Děti a dospívající Přípravek Viklaren není vhodný pro děti a dospívající do 18 let, protože obsah léčivé látky je příliš vysoký. Upozornění a opatření Níže jsou popsány situace, ve kterých můžete užívat přípravek Viklaren pouze za určitých podmínek (tj. v delších intervalech nebo snížených dávkách nebo pod lékařským sledováním) a se zvláštní opatrností. Nejste-li si jisti, poraďte se s lékařem. Tato omezení platí také tehdy, jestliže se Vás tyto situace týkaly v minulosti. Diklofenak se nesmí užívat společně s jinými NSAID (nesteroidními protizánětlivými léky k léčbě bolesti nebo kloubních onemocnění), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Starší pacienti U starších pacientů je ze zásadních lékařských důvodů nutná obezřetnost. Zvláště se doporučuje podávat nejnižší účinnou dávku u oslabených starších pacientů nebo u těch, kteří mají nízkou tělesnou hmotnost. Starší pacienti mívají častěji nežádoucí reakce na podávání nesteroidních protizánětlivých léků, zvláště krvácení a perforace, které mohou být smrtelné. U starších pacientů je nutné obzvlášť pečlivé lékařské sledování. Gastrointestinální bezpečnost Krvácení ze žaludku a střev, vředy a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny kdykoli během léčby nesteroidními protizánětlivými léky, s varovnými příznaky i bez nich, a to i bez předchozích závažných postižení trávicího traktu. U starších pacientů mívají obvykle vážnější důsledky. Riziko krvácení ze žaludku a střev, vředů a perforací stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidního protizánětlivého léku a u pacientů, kteří měli v minulosti vřed žaludku nebo dvanáctníku, zvláště s komplikacemi zahrnujícími krvácení nebo perforaci (viz bod 2: Neužívejte přípravek Viklaren ), a u starších pacientů. Aby se riziko nežádoucích účinků postihujících trávicí trakt snížilo, užívejte nejnižší účinnou dávku. V takovém případě, nebo užíváte-li nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiný léčivý přípravek s rizikem postižení trávicího traktu, zváží lékař kombinovanou léčbu s ochrannými léčivými přípravky (například misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) a léčbu zahájí nejnižší možnou účinnou dávkou. Pokud u Vás již dříve došlo k postižení trávicího traktu při užívání některého přípravku, zvláště jste-li starší pacient, musíte hlásit všechny neobvyklé příznaky ve spojení s žaludkem svému lékaři, zejména na počátku léčby. 2

3 Zvláštní péče je nezbytná, užíváte-li současně léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení, např. systémové kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky podávané celkově ústy nebo injekčně), antikoagulancia jako warfarin, inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), které se používají mimo jiné k léčbě depresivních nálad, nebo protidestičkové léky, například kyselinu acetylsalicylovou (viz bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Viklaren). Pokud se u pacienta během léčby diklofenakem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být léčba ukončena. Máte-li v anamnéze onemocnění trávicího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), je třeba užívat nesteroidní protizánětlivé léky opatrně kvůli možnosti zhoršení tohoto onemocnění. Pečlivé lékařské sledování je nezbytné. Kožní reakce Byly hlášeny velmi vzácné případy vážných kožních reakcí se zarudnutím a puchýři, některé s fatálním výsledkem, například exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) (viz bod 4). Největší riziko takových reakcí je na počátku léčby, protože ve většině případů se tyto reakce objevily v prvním měsíci užívání. Jakmile se vyskytnou kožní reakce, poškození sliznice nebo jakýkoli druh přecitlivělé reakce, je třeba diklofenak vysadit a ihned vyhledat lékaře. Postižení srdce a cév Léčivé přípravky jako Viklaren mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdeční ( infarkt myokardu ) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobém užívání. Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem. Jaterní účinky Před zahájením léčby pacientů s poruchou funkce jater, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem, protože by se užíváním diklofenaku mohla nemoc zhoršit. Při dlouhodobém nebo opakovaném užívání přípravku Viklaren je třeba pravidelně sledovat funkci jater. Jakmile se zjistí klinické příznaky jaterního onemocnění, je třeba okamžitě přípravek Viklaren vysadit. Zhoršená funkce ledvin a srdce Zvláštní opatrnost je nutná, máte-li zhoršenou funkci srdce a ledvin, vysoký krevní tlak v anamnéze nebo užíváte-li léky či látky s močopudným účinkem (diuretika). Onemocnění plic a alergické poruchy Máte-li v anamnéze plicní onemocnění, alergie nebo otok nosní sliznice, reakce jako astma nebo otok jsou u Vás pravděpodobnější než u jiných pacientů. V tomto případě se doporučuje zvláštní opatrnost (připravenost na náhlé příhody). Při užívání přípravku Viklaren se doporučuje zvláštní opatrnost, máte-li: některé vrozené poruchy krvetvorby (inducibilní porfyrie), některá autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes a smíšená choroba pojiva). Zvláště pečlivé lékařské sledování se požaduje: při dřívějším poškození ledvin; při zhoršené funkci jater; bezprostředně po velkých operacích; při alergiích (například kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronickém otoku nosní sliznice nebo chronickém onemocnění plic se zúžením dýchacích cest. 3

4 Velmi vzácně jsou pozorovány závažné akutní reakce (například anafylaktický šok). Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Viklaren je třeba vysadit léčbu. Osoby s odbornými znalostmi musejí zahájit postupy nezbytné z lékařského hlediska a odpovídající pozorovaným příznakům. Důležité informace o přípravku Viklaren Protože diklofenak může potlačovat známky a příznaky infekce, včetně horečky, je třeba ho používat opatrně u pacientů s rizikem infekce. Pokud se u Vás projeví známky nějaké infekce (například zarudnutí, otok, horko, bolest a horečka) nebo jestliže se již existující známky zhorší, informujte neprodleně svého lékaře. Užíváte-li současně s přípravkem Viklaren léky bránící srážení krve nebo snižující hladinu krevního cukru, je třeba sledovat srážlivost krve a hladinu cukru v krvi. Diklofenak může přechodně bránit shlukování krevních destiček. Pacienty s poruchami srážlivosti krve je proto třeba pečlivě sledovat. Při dlouhodobém užívání přípravku Viklaren je nezbytné pravidelně sledovat jaterní funkci, funkci ledvin a krevní obraz. Užíváte-li přípravek Viklaren před chirurgickým zákrokem, zeptejte se lékaře nebo zubního lékaře předem, zda můžete v užívání pokračovat, nebo je o užívání předem informujte. Dlouhodobé užívání analgetik může vyvolat bolest hlavy, která se nesmí léčit zvyšováním dávky léku. Máte-li i přes užívání přípravku Viklaren časté bolesti hlavy, poraďte se s lékařem. Návykové užívání analgetik, zvláště kombinací několika analgetických léčivých přípravků, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Děti a dospívající: Informace o podávání přípravku dětem a dospívajícím najdete v bodě 2: Neužívejte přípravek Viklaren. Další léčivé přípravky a přípravek Viklaren Souběžné užívání přípravku Viklaren může ovlivňovat účinek níže uvedených látek a lékových skupin. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Digoxin, fenytoin, lithium: Současné užívání přípravku Viklaren a digoxinu (léčivý přípravek na zvýšení síly srdečního tepu), fenytoinu (léčivý přípravek k léčbě epileptických záchvatů) nebo lithia (léčivý přípravek k léčbě mentálně-emočních poruch) může zvyšovat koncentrace těchto látek v krvi. Je třeba sledovat hladinu lithia v séru. Doporučuje se sledovat hladinu digoxinu v séru a hladinu fenytoinu v séru. Kortikosteroidy: Současné užívání může zvyšovat riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení. Některá antidepresiva (inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI): Současné užívání může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení. Protidestičkové léky a antikoagulancia: Nesteroidní protizánětlivě působící léky mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin, a protidestičkových léků, jako je kyselina acetylsalicylová. Současné užívání může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení. 4

5 Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu-ii: Nesteroidní protizánětlivě působící léky mohou snižovat účinek diuretik (léčivých přípravků, které zvyšují vylučování moči) a jiných antihypertenziv (léčivých přípravků, které snižují krevní tlak). Jestliže se užívají současně, může se také zvyšovat riziko snížené funkce ledvin. Máte-li zhoršenou funkci ledvin (např. dehydrovaní pacienti nebo starší pacienti s narušenou funkcí ledvin), může současné podávání inhibitoru angiontenzin konvertujícího enzymu nebo antagonistů angiotenzinu II (léčivé přípravky pro léčbu srdečního selhání a ke snížení krevního tlaku) a přípravků, které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle vratné. Proto se musí kombinovaná léčba podávat opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně hydratovaní a je třeba uvažovat o sledování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a později v pravidelných intervalech. Současné užívání přípravku Viklaren a léků s močopudným účinkem šetřících draslík může vést ke zvýšení koncentrace draslíku v krvi. Proto se doporučuje sledovat hladinu draslíku. Antidiabetika: Byly popsány ojedinělé případy změněné hladiny krevního cukru po podání diklofenaku vyúsťující v nutnost upravit dávkování léků snižujících krevní glukózu (antidiabetik). Proto se doporučuje sledovat hladinu glukózy v krvi při souběžném podávání těchto léků. Methotrexát: Podání přípravku Viklaren během 24 hodin před methotrexátem nebo po něm může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a zvýšení jeho nežádoucích účinků. Probenecid: Léčivé přípravky obsahující probenicid (léčivé přípravky pro léčbu dny) mohou zpožďovat vylučování diklofenaku. To může vést k hromadění diklofenaku v těle a s tím spojenému zvýšení jeho nežádoucích účinků. Cyklosporin a takrolimus: Nesteroidní protizánětlivě působící léky (jako diklofenak) mohou zvyšovat renální toxicitu cyklosporinu (léčivý přípravek užívaný k prevenci odmítnutí transplantátu, ale také k léčbě revmatismu) a takrolismus. Chinolonová antibiotika: Byly vydány ojedinělé zprávy o křečích, které mohly být způsobeny konkomitantním užíváním chinolonů a diklofenaku. Colestipol a cholestyramin: Tyto přípravky mohou vyvolat zpoždění nebo snížení vstřebávání diklofenaku. Proto se doporučuje užívat diklofenak nejméně jednu hodinu před nebo 4 až 6 hodin po podání colestipolu nebo cholestyraminu. Sulfinpyrazon a vorikonazol: Užíváte-li léčivé přípravky obsahující sulfinpyrazon a vorikonazol (inhibitory CYP2C9), může dojít k nahromadění diklofenaku v těle a s tím spojenému zhoršení jeho nežádoucích účinků. Přípravek Viklaren s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu léčby přípravkem Viklaren se vyhýbejte pití alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 5

6 Těhotenství Jestliže během užívání přípravku Viklaren otěhotníte, informujte svého lékaře. Přípravek Viklaren se nesmí užívat v prvním a druhém trimestru těhotenství bez porady s lékařem. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek Viklaren nesmí užívat vůbec. Kojení Diklofenak se nesmí užívat během kojení, aby se zabránilo nežádoucím účinkům na kojence, protože diklofenak a produkty jeho rozkladu prostupují v malých množstvích do mateřského mléka. Fertilita Diklofenak může ztěžovat otěhotnění. Chcete-li otěhotnět nebo máte-li potíže s otěhotněním, informujte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože se při užívání přípravku Viklaren, zejména ve vyšších dávkách, mohou projevit nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako je únava a závrať, může být v jednotlivých případech zhoršena schopnost řídit motorové vozidlo a/nebo používat stroje. To platí zvláště ve spojení s užitím alkoholu. Nemusíte pak být schopen (schopna) reagovat dostatečně rychle a dostatečně kontrolovaným způsobem na neočekávané a náhlé události. V takových případech upusťte od řízení auta nebo jiných vozidel a nepoužívejte nástroje nebo stroje. Vyvarujte se potenciálně nebezpečných činností. Nepracujte, nejsou-li podmínky pro práci spolehlivě bezpečné. 3. Jak se přípravek Viklaren užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování diklofenaku závisí na závažnosti onemocnění. Doporučovaná dávka se pohybuje mezi 50 a 150 mg diklofenaku denně. Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučená dávka: Věk: Jednotlivá dávka: počet tobolek Viklaren Dospělí 1 (75 mg sodné soli diklofenaku) Celková denní dávka: počet tobolek Viklaren 2 (150 mg sodné soli diklofenaku) Cesta a způsob podání Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky pro podání ústy. Spolkněte tobolku celou (bez kousání) s dostatečným množstvím tekutiny (sklenicí vody) na lačno 1 až 2 hodiny před jídlem. Doba podávání O trvání léčby rozhodne lékař. U revmatických onemocnění může být nezbytné užívat přípravek Viklaren delší dobu. Při dlouhodobém užívání je třeba snížit celkovou denní dávku, pokud je to možné na základě terapeutické odpovědi, na 1 tobolku s obsahem 75 mg diclofenacum natricum. Upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, máte-li pocit, že je účinek přípravku Viklaren příliš silný nebo příliš slabý. 6

7 Jestliže jste užil(a) více přípravku Viklaren, než jste měl(a): Užívejte přípravek Viklaren podle pokynů svého lékaře nebo v souladu s dávkováním uvedeným v příbalové informaci. Máte-li pocit, že není úleva od bolesti dostatečná, nezvyšujte dávku podle vlastního rozhodnutí, ale poraďte se nejprve s lékařem. Příznaky předávkování mohou zahrnovat poruchy centrálního nervového systému, například bolest hlavy, závrať, ospalost a bezvědomí (u dětí také krátké záchvaty křečí), bolest břicha, nevolnost a zvracení. Může se také objevit krvácení v gastrointestinálním traktu a funkční poruchy jater a ledvin. Může dojít k poklesu tlaku krve, pomalejšímu/mělčímu dýchání (respirační deprese) a může se objevit modročervené zbarvení kůže a sliznic (kyanóza). Není k dispozici žádná specifická protilátka (antidotum). Při podezření na předávkování přípravkem Viklaren informujte svého lékaře, který rozhodne o opatřeních v závislosti na závažnosti otravy. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viklaren Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tento přípravek mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si myslíte, že se u Vás vyskytl kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, poraďte se o této záležitosti se svým lékařem, který pak rozhodne, jaká opatření je třeba učinit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně: Velmi časté postihuje více než 1 uživatele z 10 Časté postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté postihuje 1 až 10 uživatelů z Vzácné postihuje 1 až 10 uživatelů z Velmi vzácné postihuje méně než 1 uživatele z Není známo z dostupných údajů nelze určit Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během užívání přípravku Viklaren a jaká protiopatření je možné přijmout? Je třeba mít na paměti, že většina z níže uvedených nežádoucích účinků je závislá na dávce a liší se u jednotlivých pacientů. Zvláště riziko gastrointestinálního krvácení (zánět žaludeční sliznice, defekty sliznice, vředy) závisí na velikosti dávky a délce užívání. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují gastrointestinální trakt. Mohou se objevit žaludeční a dvanáctníkové vředy (peptické vředy), perforace nebo krvácení, někdy fatální, zvláště u starších pacientů (viz bod 2 Upozornění a opatření). Po užívání přípravku byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, poruchy trávení, bolest břicha, tmavá stolice, zvracení krve, zánětlivé postižení sliznice úst s vředy (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy nemoci (viz bod 2 Upozornění a opatření). Méně často byl pozorován zánět žaludeční výstelky. Ve spojení s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování tekutiny v těle (edém), vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Existuje možné spojení mezi léky jako Viklaren a mírně zvýšeným rizikem srdečních příhod (infarktu myokardu) nebo mozkových příhod. 7

8 Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (hemolytická a aplastická anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie). Prvními příznaky mohou být: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky připomínající chřipku, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže. V takových případech přestaňte ihned léčivý přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Pacienti s těmito příznaky se nesmějí pokoušet léčit přípravky k úlevě od bolesti nebo snížení horečky. Při dlouhodobém užívání je třeba pravidelně sledovat krevní obraz. Poruchy imunitního systému Vzácné: reakce z přecitlivělosti jsou možné a mohou se projevovat poklesem krevního tlaku, rychlou srdeční činností a život ohrožujícím šokem. Velmi vzácné: edém, který se může projevovat jako otok obličeje, jazyka nebo sliznice hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušností, vedoucí případně k astmatickému záchvatu. Objeví-li se kterýkoli z těchto příznaků, což je možné i po prvním užití léčivého přípravku, je nezbytná okamžitá lékařská péče. V těchto případech musí být přípravek ihned vysazen a vyhledán lékař. Infekce a infestace: Velmi vzácně: zhoršení infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy) spojených s užíváním určitých protizánětlivých léků (nesteroidních protizánětlivých léků, třídy léčivých přípravků, do které patří Viklaren). Pokud se při užívání přípravku Viklaren nově objeví nebo zhorší známky infekce (např. zarudnutí, otok, přehřátí, bolest, horečka), musíte se ihned poradit s lékařem. Velmi vzácné: silná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka, ztuhnutí šíje nebo poruchy vědomi (známky aseptické meningitidy). Zdá se, že k těmto nežádoucím účinkům mají predispozici pacienti s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes, onemocnění pojiva). Poruchy nervového systému Časté: poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závrať. Vzácné: únava. Velmi vzácné: mozková mrtvice, poruchy citlivosti, abnormální chuťové vjemy, poruchy paměti, křeče a třes. Poznámka: Jestliže se objeví nebo zhorší uvedené příznaky, přestaňte přípravek Viklaren užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Oční poruchy Velmi vzácné: zrakové poruchy (rozostřené nebo zdvojené vidění) Poruchy sluchu a labyrintu Časté: závrať Velmi vzácné: zvonění v uších a dočasné zhoršení sluchu Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: psychotické reakce, desorientace, nespavost, vzrušenost, podrážděnost, deprese, úzkost, noční děsy. Srdeční poruchy Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, srdeční selhání, edém a infarkt myokardu. 8

9 Vaskulární poruchy Velmi vzácné: vysoký krevní tlak, zánět krevních cév (vaskulitida) Respirační poruchy Vzácné: průduškové astma Velmi vzácné: zánět plic (pneumonitida) Gastrointestinální poruchy Mohou se objevit peptické vředy, perforace, žaludečně-střevní krvácení, někdy smrtelné, zvláště u starších pacientů. Časté: nevolnost, zvracení a průjem, poruchy trávení, plynatost, bolest břicha, nechutenství. Vzácné: zánět žaludeční sliznice stejně jako mírné krvácení ze žaludku a střev, zvracení krve, krev ve stolici nebo krvavý průjem, žaludeční vředy nebo střevní ulcerace (případně doprovázené krvácením a perforací). Velmi vzácné: zánět sliznice úst, zánět jazyka, poškození jícnu (léze), zácpa, krvácivé záněty tlustého střeva, zhoršení Crohnovy nemoci a/nebo ulcerózní kolitidy (zvláštní typ zánětů tlustého střeva spojený s vředy), zánět slinivky břišní, zúžení (striktury) střev. Jestliže pociťujete silnou bolest v horní části břicha, máte-li černou stolici nebo krev ve stolici, musíte přípravek Viklaren vysadit a ihned informovat svého lékaře. Poruchy jater a žlučových cest Časté: zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (sérové transaminázy). Vzácné: zánět jater se žloutenkou nebo bez ní, ve velmi vzácných případech velmi vážný [fulminantní] průběh, dokonce i bez předchozích varovných známek. Velmi vzácné: odumření tkáně jater, poškození jater zvláště při dlouhodobé léčbě. Proto je třeba pravidelně sledovat hodnoty jaterní funkce. Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka. Vzácné: kopřivka (urtikarie). Velmi vzácné: vypadávání vlasů, svědění kůže, olupování kůže, vyrážka se zarudnutím (erytém, ekzém, exantém), přecitlivělost na světlo, malé ostrůvky krvácení do kůže (purpura) a vážné typy puchýřovitých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellova syndromu). Poruchy ledvin a močových cest Časté: edém (hromadění tekutiny v těle, např. periferní edém), zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo zhoršenou funkcí ledvin. Velmi vzácné: poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza), případně spojené s akutním narušením funkce ledvin (selhání ledvin), bílkovina v moči (proteinurie) a/nebo krev v moči (hematurie), nefrotický syndrom (nahromadění tekutiny v těle (edém) s vylučováním velkého množství albuminu v moči). Snížené vylučování moči, hromadění tekutiny v těle (edém) a celková nevolnost mohou být známkou onemocnění ledvin nebo dokonce selhání ledvin. Pokud se objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky, musíte přestat užívat přípravek Viklaren a ihned kontaktovat svého lékaře. Pokud se se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 9

10 5. Jak přípravek Viklaren uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje balení přípravku Viklaren - Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje diklofenak ve formě diclofenacum natricum 75 mg. - Dalšími pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Mastek, mikrokrystalická celulóza, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglylol, kopolymer MA/EA 1:1. Víčko tobolky: želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), natriumlauryl-sulfát. Tělo tobolky: sodná sůl erythrosinu (E 127), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina, natriumlauryl-sulfát. Jak přípravek Viklaren vypadá a co obsahuje toto balení Viklaren enterosolventní tvrdé tobolky jsou červené neprůhledné enterosolventní tvrdé tobolky. Balení: 10, 30 a 50 enterosolventních tvrdých tobolek v blistrech Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Česká republika Výrobce Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str München Německo Swiss Caps GmbH Grassingerstraße Bad Aibling Německo 10

11 Tento léčivý přípravek jek je schválen v členských státech EHP pod níže uvedenými názvy: Rakousko Bulharsko Česká republika Německo Řecko Lotyšsko Litevsko Polsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Dedolor akut 75 mg - Kapseln DicloRapid 75 mg gastro-resistant capsule hard Diclofenac Temmler 75 mg magensaftresistente Hartkapseln Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel CounterFlame Diclorapid 75mg zarnas skistosas cietas kapsulas DicloRapid 75mg skrandyje neirios kietos kapsules Viklaren Viklaren 75 mg capsule gastrorezistente Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule Tato příbalová informace byla naposledy revidována