PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum)

Transkript

1 sp.zn. sukls126734/2011 a sp.zn. sukls140285/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívat 3. Jak se přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg a k čemu se používá Přípravek Fluoxetin-ratiopharm patří do skupiny antidepresiv (přípravků, které zmírňují příznaky deprese) selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek Fluoxetin-ratiopharm se obvykle používá k léčbě následujících stavů: Dospělí deprese (duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem, který může být spojen s dalšími poruchami) bulimia nervosa (impulsivní přejídání s nutkavým užíváním projímadel) společně s psychoterapií obsedantně-kompulzivní porucha (duševní porucha charakterizovaná vtíravými myšlenkami) Děti a dospívají ve věku 8 18 let středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. V této věkové skupině se má přípravek Fluoxetin-ratiopharm podávat pouze v kombinaci s psychologickou terapií. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívat Neužívejte přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); 1/9

2 - jestliže jste užíval(a) nebo užíváte antidepresiva ze skupiny ireverzibilních neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (označované IMAO) (např. iproniazid). Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO. - jestliže užíváte metoprolol používaný k léčbě srdečního selhání Upozornění a opatření Před užitím přípravku Fluoxetin-ratiopharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože při užívání přípravku Fluoxetin-ratiopharm je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi, jestliže: - jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dušnost). V tomto případě přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře. - jestliže máte cukrovku. Dávku inzulinu nebo antidiabetik, kterou užíváte, bude možná potřeba upravit. - jestliže máte nebo jste v minulosti trpěl(a) mánií nebo hypománií; - pokud se u Vás v minulosti objevil epileptický záchvat, pokud máte epilepsii nebo se u Vás zvýšila četnost záchvatů. V tomto případě přestaňte přípravek užívat a kontaktujte lékaře. - jestliže trpíte poruchou funkce jater, užíváte diuretika (léky na odvodnění), máte problémy se srdcem nebo podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (elektrošoky) - jestliže užíváte tamoxifen (lék používaný k léčbě rakoviny prsu) - jestliže máte problémy se srdcem, např. pokud se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly poruchy srdečního rytmu nebo víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi - jestliže se u Vás objeví psychomotorický neklid (neschopnost v klidu stát nebo sedět) - jestliže se u Vás objeví příznaky, jako jsou závratě, poruchy čití, poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), tělesná slabost, psychomotorický neklid, úzkost, pocit na zvracení nebo zvracení, třes a bolest hlavy. - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže se srážením krve (užíváte přípravky, které ovlivňují srážení krve) nebo u Vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení - jestliže máte zvýšený nitrooční tlak nebo pokud Vám hrozí vznik akutního zeleného zákalu (glaukomu) s úzkým úhlem, jelikož v souvislosti s užíváním fluoxetinu byla hlášena mydriáza (rozšíření zornic), která může být v určitých případech spojena s dalším zvýšením nitroočního tlaku - jestliže u Vás vznikne tzv. neuroleptický maligní syndrom nebo serotoninový syndrom (příznaky zahrnují horečku, svalovou ztuhlost, třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení), kontaktujte ihned lékaře. Ačkoliv k tomuto stavu dochází velmi vzácně, jedná se o život ohrožující stav. Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby vám řekli, pokud si budou myslet, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve vašem chování. Dětí a dospívající ve věku od 8 do 18 let 2/9

3 U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Fluoxetin-ratiopharm by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Fluoxetin-ratiopharm ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může Fluoxetin-ratiopharm předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Fluoxetin-ratiopharm pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluoxetin-ratiopharm, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat. Přípravek Fluoxetin-ratiopharm by neměl být používán k léčbě dětí mladších 8 let. Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. S fluoxetinem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky: - ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid). Přípravek Fluoxetinratiopharm se nesmí s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy užívat, protože může dojít k vážným až smrtelným komplikacím (viz bod 2 - neužívejte přípravek Fluoxetin-ratiopharm). Také nesmíte užívat žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem Fluoxetinratiopharm. Inhibitory MAO typu A (např. moklobemid, linezolid nebo methylthioniniumchlorid) a typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem Fluoxetin-ratiopharm pouze pod přísným lékařským dohledem. - metoprolol (používaný u srdečního selhání) se nesmí užívat současně s přípravkem Fluoxetinratiopharm, protože může dojít k zesílení nežádoucích účinků metoprololu. - lithium (léčivo používané k léčbě mánie), tryptofan (aminokyselina přítomná v některých potravinách) v tomto případě existuje zvýšené riziko vzniku serotoninového syndromu a Váš lékař Vás bude pravděpodobně častěji kontrolovat - fenytoin, karbamazepin (léčiva používaná k léčbě epilepsie) může dojít k ovlivnění hladin tohoto léku v krvi, a proto Vás bude Váš lékař častěji kontrolovat; - klozapin (léčivo používané k léčbě některých duševních onemocnění), tramadol (léčivo používané při bolestech) a triptany (k léčbě migrény) v těchto případech existuje zvýšené riziko vysokého krevního tlaku; - flekainid, enkainid (léčiva používaná k léčbě srdečních arytmií); - tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin, amitriptylin); - warfarin (léčivo snižující srážlivost krve); protidestičkové léky (kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé léky, jako např.ibuprofen) - riziko silnějšího krvácení - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků - tamoxifen (používaný k léčbě rakoviny prsu) - některé léky k léčbě alergií (např. mechitazin, cyproheptadin) - desmopresin, karbamazepin, oxkarbazepin (léky způsobující sníženou koncentraci sodíku v krvi) Přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg s jídlem a pitím Přípravek je možno užívat nezávisle na jídle. Tobolka se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody. Během léčby se nedoporučuje konzumovat alkoholické nápoje. Těhotenství, kojení a plodnost 3/9

4 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly Fluoxetin-ratiopharm během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících Fluoxetin-ratiopharm je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně Flouxetin-ratiopharm vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem pokračovat. Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte Fluoxetin-ratiopharm. Užívání látek podobných přípravku Fluoxetin-ratiopharm během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Kojení Přípravek Fluoxetin-ratiopharm se během kojení nemá užívat, protože se vylučuje do mateřského mléka. Pokud je však užívání nezbytné, musí se zvážit přerušení kojení. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám předepíše nižší dávku fluoxetinu. Plodnost V studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fluoxetin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. I přesto tento léčivý přípravek může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Při užívání přípravku Fluoxetin-ratiopharm se o možnosti řízení motorových vozidel a obsluze strojů poraďte s lékařem. Přípravek Fluoxetin-ratiopharm obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka pro dospělé je Deprese: Doporučená dávka je 20 mg denně (1tobolka). V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg (3 tobolky). Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců. Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 20 mg denně (1 tobolka). Dávka může být přehodnocena a upravena po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možno dávku postupně zvýšit až na 60 mg denně (3 tobolky). Bulimia nervosa: Doporučená dávka je 60 mg denně (3 tobolky). 4/9

5 Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 40 mg (2 tobolky). Maximální denní dávka je 60 mg (3 tobolky). Jestliže máte poruchu funkce jater nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo změnit způsob užívání přípravku Fluoxetin-ratiopharm (1 tobolka každý druhý den). Děti od 8 let a dospívající do 18 let: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specialistou. Úvodní dávka je 10 mg denně, léčba musí být zahájena jiným přípravkem než přípravkem Fluoxetin-ratiopharm, protože u tohoto přípravku nelze docílit požadované dávky. Po jednom až dvou týdnech je možné dávku zvýšit na 20 mg/den. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávku. Dávka by měla být zvyšována opatrně, aby bylo zajištěno, že dítě dostává nejnižší účinnou dávku. U pacientů, kteří odpovídají na léčbu, by lékař měl po 6 měsících zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže během 9 týdnů není dosaženo klinického účinku, léčba by měla být přehodnocena. Způsob podání Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek tablet, aby lékař věděl, co bylo užito. Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty křečí, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od rozrušení po kóma. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg, další dávku neupravujte, ale užijte obvyklé množství léku v obvyklou následující dobu po vynechání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Léčba je obvykle dlouhodobá a její výsledky se nemusí během prvních pár týdnů léčby projevit. Nepřerušujte léčbu náhle a bez vědomí lékaře, při ukončení léčby je potřeba dávku přípravku postupně snižovat to může snížit možnost vzniku příznaků z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánky (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení, zvracení, třes, bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů, někdy však mohou přetrvávat déle. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluoxetin-ratiopharm, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů to může snížit možnost příznaků z vysazení. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 5/9

6 Přestaňte tobolky užívat a kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je svědění, otok rtů nebo jazyka, sípání/dušnost. Stejně postupujte v případě, že se u Vás vyskytnou kožní reakce, např. zčervenání kůže, vznik puchýřů nebo loupání kůže. Kontaktujte svého lékaře, jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát. Může se jednat o stav nazývaný akatizie. Vzácně se může objevit tzv. serotoninový syndrom, mezi jehož příznaky patří vysoká horečka se zrychleným dýcháním a srdečním tepem, nadměrné pocení, svalová ztuhlost nebo třes, zmatenost a extrémní rozrušení nebo spavost (vzácně). V případě výskytu těchto příznaků ihned kontaktujte lékaře. Pokud se u vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici Někteří pacienti měli: kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně). pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění). prodlouženou a bolestivou erekci. podrážděnost a extrémní rozrušení. Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři. Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. U pacientů užívajících fluoxetin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bolest hlavy nespavost průjem, pocit na zvracení únava Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) snížená chuť k jídlu úzkost, nervozita, neklid, napětí, poruchy spánku nebo neobvyklé sny netečnost porucha pozornosti, závrať, spavost, třes, rozmazané vidění bušení srdce zčervenání včetně návalů horka zívání zvracení, sucho v ústech, trávicí obtíže, změny chuti vyrážka, kopřivka, svědění a zvýšené pocení bolest kloubů častější močení gynekologické krvácení pokles libida, poruchy erekce a ejakulace pokles tělesné hmotnosti Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pocit odcizení ve vztahu k sobě samému zvýšená nálada, euforie 6/9

7 podivné myšlenky sebevražedné myšlenky a chování abnormální orgasmus, poruchy sexuálních funkcí skřípání zubů ve spánku sebevražedné myšlenky a chování psychomotorická hyperaktivita porucha souhry normálních pohybů porucha hybnosti projevující se špatnou koordinací (ataxie) porucha rovnováhy porucha paměti prudké záškuby svalů (myoklonus) rozšířené zornice šelest v uchu snížení krevního tlaku dušnost krvácení z nosu porucha polykání krvácení do zažívacího traktu vypadávání vlasů zvýšený sklon ke vzniku podlitin, studený pot obtížné močení malátnost, pocity chladu a horka Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu ze 1000) snížené množství krevních destiček projevující se krvácením a tvorbou podlitin, snížené množství bílých krvinek projevující se častějšími infekcemi anafylaktická reakce (těžká alergická reakce), sérová nemoc nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu nízká hladina sodíku v krvi halucinace, zmatenost, neklid či projevy násilí, nadměrná veselost a nepřiměřená aktivita křeče, pocity vnitřního neklidu, porucha řeči nepravidelná srdeční činnost zánětlivé onemocnění cév rozšíření cév zánět hltanu plicní příhody (zánětlivé procesy různého druhu a/nebo fibróza) bolest jícnu zánět jater otok na různých místech organizmu menší krvácení do kůže či sliznice zvýšená citlivost kůže na sluce kožní výsev drobných tečkovitých krvácení purpura vyrážka závažná forma vyrážky postihující spojivky, rty a dutinu ústní, genitál a konečník (Stevens- Johnsonův syndrom) závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem puchýřů a výrazným olupováním kůže na velké ploše (Lyellův syndrom) bolest svalů poruchy močení, zadržování moči tvorba a vylučování mateřského mléka mléčnou žlázou mimo období kojení (galaktorea) zvýšená tvorba hormonu prolaktinu 7/9

8 přetrvávající, chorobné a bolestivé ztopoření penisu, které není provázeno pohlavním vzrušením (priapismus) krvácení ze sliznic změny hodnot jaterních testů (zvýšení transamináz, zvýšení gama-glutamyltransferázy) U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Další možné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let) Mimo nežádoucí účinky uvedené výše může přípravek zpomalit růst nebo může zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často hlášeno také krvácení z nosu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg obsahuje - Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,40 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg. - Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), chinolinová žluť (E104), indigokarmín (E132). Jak přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení Fluoxetin-ratiopharm 20 mg jsou světle zelené tvrdé želatinové tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek. Tablety jsou baleny v perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech a v krabičce. Velikost balení: 10, 30 a 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Německo Výrobce 8/9

9 Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována /9