DRUHY VÝSKUMU. výskumu. Ich ciele a postavenie v biomedicíne. a klinického výskumu, ciele a metódy

Transkript

1 Téma 3 Druhy výskumu prof. RNDr. Ján Lehotský, DrSc. Veda/výskum/vývoj DRUHY VÝSKUMU - základný, aplikovaný, teoretický, experimentálny, klinický - Základné charakteristiky a rozdiely základného a aplikovaného výskumu. Ich ciele a postavenie v biomedicíne - Hlavné rozdiely a špecifiká teoretického, experimentálneho a klinického výskumu, ciele a metódy - Právne rámce a postavenie výskumnej práce - Správna vedecká výskumná) prax a jej atribúty - Vedecké-výskumné ustanovizne Výskum/veda- pochopenie neznámej reality analýzou poznanej reality Základný výskum- študuje najzákladnejšie príčiny a princípy fyziologických/molekulárnych a patologických procesov- bez žiadneho priameho okamžitého praktického využitia, je originálny Aplikovaný výskum využíva výsledky základného výskumu pre okamžité/neskoršie praktické využitie- napr. (MR imaging, PCR...) Klinický výskum- využíva výsledky základného a aplikovaného výskumu, má dodatočné etické a právne aspekty

2 Všeobecné ciele a kroky vedeckého/klinického výskumu - produkovanie nového poznania - spočívajúci vo vytýčení si úlohy, - predbežnej analýzy existujúcich údajov, podmienok a metód riešenia úloh - vo formulácii východiskových hypotéz, v ich teoretickej analýze, v plánovaní a organizácii eventuálneho experimentu a jeho uskutočnení, - analýze a zovšeobecnení získaných výsledkov, - v overovaní hypotéz na základe získaných faktov, - v definitívnej formulácii získaných faktov a zákonov - v získaní vysvetlení a prognóz a formulovaní zovšeobecnení Klinický výskum/pokus a jeho ciele a kroky Kroky a organizácia 1. predbežná/vstupná štúdia ( na zdravých probandoch resp. malej skupine pacientov aspoň 2-5) 2. pilotná štúdia organizovaná v špecifických skupinách 3. kontrolovaná štúdia v skupinách so špecifickými parametrami Multicentrická Randomizovaná Dvojito slepá

3 Smery klinického výskumu - objasnenie etiopatogenézy- podmienky a mechanizmy chorobného javu - určovanie chorobných jednotiek a chorobných stavov (diag. postupy, príznaky apod.) - Terapeutický výskum liečivá a liečebné postupy Správna vedecká/laboratórna /klinická prax - nezaujatosť - kritické vedenie výskumu bez predsudkov kontra nevedeckosť - verifikovateľnosť - transparentnosť - poctivosť k sebe a a ostatným, - čestnosť - dodržiavanie najvyšších profesionálnych a morálnych štandardov Právne a inštitucionálne aspekty výskumu -Veda ako povolanie, resp. súčasť pracovnej činnosti -Súťaživosť

4 -Kvantitatívne a kvalitatívne hodnotenie výkonnosti- AUDIT (prezentácie, publikačná a iná prax, registrácia liekov, nové štandardy klinickej praxe, liečebných postupov,.) Organizácia a riadenie a administrácia výskumu Financovanie: účelový, grantový, zmluvný výskum Právne a vedecké normy: - zákon ochrane zvierat, práv pacienta, o ochrane údajov, o liečivách (vágne sloboda výskumu a vedecké normy, VŠ zákon, etická komisia...) Výskum u ľudí- etické otázky, bezpečnosť pacientov a ich informovaný súhlas, ochrana práv, dôstojnosť a súkromie, zhoda s právnymi požiadavkami Výskum v biol. systémoch- oprávnenosť použitia zvierat, starostlivosť o nich, etika Vedecko/výskumné inštitúcie a spôsoby financovania Inštitúcie: akademické (VŠ a SAV), neakademické (výskumné ústavy, zdravotnícke zariadenia..., privátne Financovanie: inštitucionálne, vládne- priame (účelové resp. zmluvné) -cez grantové agentúry tretí sektor ligy a nadácie Privátne Téma 4: Výskumný projekt Prof. RNDr. Ján Lehotský, DrSc Právne rámce pre financovanie výskumných projektov v SR a EU Medzinárodné, štátne, inštitucionálne a súkromné výskumné projekty a ich osobitosti, zmluvný projekt (grant) Atribúty výskumného projektu: etika, ciele, súťaživosť a kontrolovateľnosť Príklady písania návrhu výskumného projektu, plánovanie pokusov, riadenie a administrácia projektu 5. Kontrola plnenia cieľov projektu, výstupy, uchovávanie dát

5 1. Sloboda bádania- Listina ľudských práv a slobôd, osobitné zákony a právne rámce viď Téma č. 3. Financovanie: viď Téma č Osobitosti projektov: a) každá inštitúcia si stanovuje svoje kritériá, ktoré sú záväzné b) účelové sú prísne tématické c) zmluvné sú na kompetitívnej báze a podľa daných podmienok a kritérií d) národné (iba pre riešiteľov zo SR), medzinárodné (otvorené napr. pre EU, NATO, resp. celosvetovo) 3. Atribúty vedeckého projektu a jeho hodnotenie: a) etika- viď Téma č. 3. Správne vedecká prax s akcentom na zamedzenie: nevedeckosti, plagiátorstva, nepoctivosti Konanie v rámci všetkých právnych noriem, viď Téma č. 3. Právne aspekty vedeckej práce b) ciele: vedecká a odborná úroveň výskumných resp. klinických klinických projektov, porovnanie so stavom doterajšieho poznania a stavom riešenie vo svete, v národnom rámci resp. v inštitúcii c) odborná úroveň a zloženie riešiteľského kolektívu vo vzťahu k riešenej problematike d) reálnosť splnenia stanovených cieľov e) primeranosť časového plánu f) primeranosť finančných požiadaviek na riešenie g) spoločenská aktuálnosť riešeného problému Projekt je obvykle posudzovaný expertami a výsledky jeho riešenia musia byť kontrolovateľné z dvoch hľadísk: a ) odborného b) finančného 4. Príklad písania žiadosti vedeckého projektu: 1. Formulár je zvyčajne v elektronickej forme a obsahuje nasledovné paragrafy, napr. :

6 2. Názov projektu, údaje o riešiteľovi a jeho celá adresa a dátum registrácie 3. Rozbor aktuálneho stavu riešenia témy projektu vychádzajúci z dostupnej domácej a zahraničnej literatúry spolu s citáciami literatúry 4. charakteristika projektu, jeho vedecké ciele a anotácia 5. predpokladaný vlastný prínos 6. návrh postupov a metód na dosiahnutie cieľov 7. časový harmonogram 8. zdôvodnenie zloženie riešiteľského kolektívu a ich úlohy pre dosiahnutie cieľov 9. finančné požiadavky projektu- kapitálové (nad 50 tis), bežné výdavky (cestovné, energia, materiál, zvieratá, chemikálie a pod. a ich zdôvodnenie POZOR: Súčasťou žiadosti je schválenie Etickou komisou organizácie, ktorá posudzuje kvalifikovanosť riešiteľa, jeho akceptovateľnosť, technickú a odbornú úroveň pracoviska a najmä všetky etické a právne aspekty projektu/štúdie Riadenie a plánovanie pokusov musia byť v súlade s uznávanými vedeckými štandardami. Zistené primárne i sekundárne údaje tvoriace základ výsledkov musia byť bezpečne uchované, vymazanie údajov, ich modifikácia nie prípustná. Za riadenie a administráciu je zodpovedný hlavný riešiteľ resp. jeho zástupca. 5. Kontrola plnenia cieľov je časovo závislá od poskytovateľa financií. Obvyklá je vstupná oponentúra, resp. posúdenie expertami, kontrola raz ročne a záverečná oponentúra na konci riešenia spojená s kontrolou naplnenia cieľov, časového plánu a čerpania financií. Výstupy: rôzne formy- záverečná správa, prezentácia, publikácia, patent, terapeutický postup, aplikácia liečiv a pod.