Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls181134/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Julie Doležalová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls181134/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 15 cm 2 ) obsahuje fentanylum 4,8 mg a uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu. Dolforin 50 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 30 cm 2 ) obsahuje fentanylum 9,6 mg a uvolňuje 50 µg fentanylu za hodinu. Dolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm 2 ) obsahuje fentanylum 14,4 mg a uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu. Dolforin 100 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 60 cm 2 ) obsahuje fentanylum 19,2 mg a uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Přípravek Dolforin je tenká průhledná transdermální náplast se zaoblenými rohy a následujícím potiskem: fentanyl 25 µg/h fentanyl 50 µg/h fentanyl 75 µg/h fentanyl 100 µg/h. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Silná chronická bolest, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je individuální, při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu předchozí podávání opioidních analgetik a: 1/12
2 možný rozvoj tolerance, současný celkový stav pacienta, podávané léky, a stupeň závažnosti onemocnění. Pacienti poprvé užívající opioidní léčbu Pro úvodní podávání jsou k dispozici náplasti s uvolňováním 12,5mikrogramů/hodinu. U velmi starých nebo oslabených pacientů se nedoporučuje zahájit analgetickou léčbu opioidem fentanylem, s ohledem na jejich známou citlivost na léčbu opioidy. V takových případech je vhodnější zahájit léčbu nízkými dávkami morfinu s přímým uvolňováním a předepsat Dolforin až po stanovení optimálního dávkování. Přechod z jiných opioidů Při převádění z perorálních nebo parenterálních opioidů na léčbu fentanylem se má úvodní dávka stanovit následovně: 1. Určí se množství analgetik potřebných v posledních 24 hodinách. 2. Výsledné množství se pomocí tabulky č.1 přepočítá na odpovídající dávku perorálního morfinu. 3. Odpovídající dávka fentanylu se určí následovně: a) pomocí tabulky č.2 u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu se rovná 150:1) b) pomocí tabulky č.3 pro pacienty na stabilní dobře tolerované opioidní léčbě (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu se rovná 100:1) Tabulka č. 1: Ekvianalgetická konverze účinnosti Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podané parenterálně. Léčivá látka Ekvianalgetické dávky (mg) Parenterálně (im) Perorálně Morfin Hydromorfon Oxykodon Methadon Pethidin 75 - Kodein Buprenorfin (sublinguálně) Ketobemidon Levorfanol 2 4 Oxymorfin 1 10 (rektálně) Diamorfin /12
3 Tabulka č. 2: Doporučená úvodní dávka transdermálně podaného fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfínu (pro pacienty, kteří vyžadují změnu opioidu) perorální dávka morfínu (mg/24 h) transdermální uvolňování fentanylu (mikrogramy/h) < 44 12, Tabulka č. 3: Doporučená úvodní dávka transdermálního fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfínu (pro pacienty na stabilní a dobře tolerované opioidní léčbě) perorální dávka morfínu (mg/24 h) transdermální uvolňování fentanylu (mikrogramy/h) < 60 12, Kombinací několika transdermálních náplastí lze docílit i dávku fentanylu převyšující 100 mikrogramů/h. Počáteční vyhodnocení maximálního analgetického účinku fentanylu nelze uskutečnit dříve, než po 24 hodinové aplikaci náplasti. Důvodem je počáteční postupné zvyšování plazmatických koncentrací fentanylu v průběhu prvních 24 hodin po aplikaci náplasti. Během prvních 12 hodin po převedení na fentanyl pokračuje pacient v užívání předchozího analgetika v původních dávkách; v následujících 12 hodinách se toto analgetikum podává podle potřeby. Titrace dávky a udržovací terapie Náplast se má měnit každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až k dosažení analgetické účinnosti.v případě, že dojde k výraznému poklesu analgetického účinku dříve než po hodinách po aplikaci, může být potřebné vyměnit náplast po 48 hodinách. Pro titraci dávky v nižších dávkovacích režimech jsou dostupné náplasti s mírou uvolňování 12,5 mikrogramů/hodinu. Jestliže ke konci úvodního aplikačního období není analgezie dostatečná, může 3/12
4 se dávka po třech dnech zvýšit, až do dosažení žádoucího účinku u konkrétního pacienta. K dalším úpravám dochází obyčejně po přírůstcích 12,5 µg/h nebo 25 µg/h, i když je třeba uvážit doplňkové analgetické potřeby a stav bolesti u pacienta. Pacienti mohou vyžadovat pravidelné přídatné dávky krátkodobě působících analgetik při náhlém zhoršení bolesti. Pokud je dávka Dolforinu vyšší než 300 µg/h, je třeba zvážit doplňkové nebo alternativní metody analgezie nebo alternativní podávání opioidů. Abstinenční příznaky byly hlášeny po převedení dlouhodobé léčby morfinem na fentanyl podávaný transdermálně i při přiměřené analgetické účinnosti. Projevy abstinenčních příznaků se doporučují léčit krátkodobě působícím morfinem v nízkých dávkách. Změna nebo ukončení léčby Pokud je potřeba léčbu náplastí přerušit, jakékoliv nahrazování jinými opioidy má být postupné, začínající nízkou dávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokles hladiny fentanylu po odstranění náplasti; trvá nejméně 17 hodin, než poklesne hladina fentanylu o 50%. Obecně platí zásada, že přerušení opioidní analgezie má být postupné, aby nedošlo k rozvoji abstinenčních příznaků (nausea, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes). Tabulky č. 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z transdermálně podávaného fentanylu na léčbu morfínem. Způsob podávání Bezprostředně po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné folie se náplast aplikuje na neochlupenou oblast kůže na horní části trupu (hrudník, záda, rameno). K odstranění ochlupení použijte nůžky, nikoli břitvu nebo žiletku. Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (ne čistícími prostředky) a důkladně ji vysušit. Pak se mírným tlakem dlaní transdermální náplast aplikuje v průběhu přibližně 30 vteřin. Oblast kůže, na kterou se náplast aplikuje, by neměla mít mikroléze (například po ozáření nebo oholení) a nesmí být podrážděná. Vzhledem k tomu, že je náplast chráněna vnější vodotěsnou vrstvou, můžete se s ní i sprchovat. Někdy může být zapotřebí i dodatečné přilepení náplasti. Při progresivním zvyšování dávek, může dosáhnout aktivní povrch náplasti bod, kdy další zvyšování není možné. Délka podávání Náplast je potřeba měnit každých 72 hodin. Pokud je v individuálních případech nutné vyměnit náplast dříve, nesmí se měnit dříve než po 48 hodinách, protože může dojít k vzestupu průměrné koncentrace fentanylu. Pro každou aplikaci je nutné zvolit novou plochu kůže. Na stejné místo lze aplikovat náplast po uplynutí nejméně 7 dnů. Analgetický účinek může přetrvávat po určitou dobu i po sejmutí transdermální náplasti. Pokud na kůži zůstanou zbytky transdermální náplasti i po odstranění, lze ji očistit dostatečným množstvím mýdla a vody. Nesmí se použít alkohol nebo jiné rozpouštědlo na očištění, protože tyto látky mohou v důsledku působení náplasti proniknout do kůže. Dětská populace S použitím u dětí do 12 let jsou jen omezené zkušenosti. Dolforin by se u této části populace neměl používat. 4/12
5 Použití u starších pacientů Starší pacienti by se měli pečlivě sledovat a v případě potřeby jim měla být snížena dávka (viz bod 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater a ledvin Pacienty s poruchou funkce jater a ledvin je třeba pečlivě sledovat a v případě potřeby snížit dávku (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Akutní nebo pooperační bolest, protože při krátkodobém použití není možná titrace dávky. Těžké poškození centrálního nervového systému. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek se smí použít pouze jako součást integrované léčby bolesti v případech, kdy je pacient přiměřeně vyšetřen a vyhodnocen po stránce medicínské, sociální a psychologické. Léčbu fentanylem může zahájit pouze zkušený lékař seznámený s farmakokinetikou fentanylových transdermálních náplastí a rizikem těžké hypoventilace. Po výskytu závažných nežádoucích účinků je třeba pacienta monitorovat v průběhu 24 hodin po odstranění náplasti s ohledem na poločas fentanylu (viz bod 5.2). Při chronické nenádorové bolesti může být výhodnější zahájit léčbu s přímým uvolňováním silného opioidu (například morfin) a předepsat fentanylovou transdermální náplast až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu. Transdermální náplast by se neměla stříhat, protože nejsou údaje o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti takto rozdělených náplastí. Pokud jsou potřeba dávky vyšší než 500 mg morfinového ekvivalentu doporučuje se přehodnocení opioidní léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky po podání běžných dávek jsou ospalost, zmatenost, nausea, zvracení a zácpa. První z nich jsou přechodné a jejich příčinu je nutné vyšetřovat jen pokud jsou přetrvávající. Zácpa však při pokračující léčbě neustupuje. Všechny tyto účinky lze očekávat a proto je třeba jim v rámci optimalizace léčby předcházet, zejména zácpě. Někdy může být potřebná i korektivní léčba (viz bod 4.8). Současné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5). Zesílení bolesti Studie prokázaly, že téměř všichni pacienti i přes léčbu fentanylovými náplastmi, vyžadují doplňující léčbu silnými rychle se uvolňujícími přípravky ke zvládnutí náhlého zesílení bolesti. Dechový útlum Tak jako u všech silných opioidů mohou pocítit někteří pacienti léčení fentanylem dechový útlum a z důvodu tohoto účinku musí být sledováni. Respirační útlum může pokračovat i po sejmutí náplasti. Výskyt útlumu stoupá s dávkou fentanylu. Látky působící na CNS mohou dechový útlum zhoršovat (viz bod 4.5). 5/12
6 Pacientům s dechovým útlumem se fentanyl smí podávat jen se zvýšenou opatrností a v nižších dávkách. Chronické onemocnění plic U pacientů s chronickou obstruktivní nebo jinou chorobou plic může mít fentanyl ještě závažnější nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy zpomalit rytmus dýchání a zvýšit odpor dýchacích cest. Léková závislost Po opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost, ale u bolesti spojené s rakovinou je zřídkavá. Zvýšený nitrolební tlak Fentanyl by se měl užívat opatrně u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky CO 2,, například pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženým vědomím nebo v bezvědomí. Fentanyl by se měl používat opatrně i u pacientů s nálezem mozkového nádoru. Srdeční onemocnění Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií. Z toho důvodu se vyžaduje opatrnost při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo s hypovolémií. Fentanyl může vyvolat bradykardii. Pouze se zvýšenou opatrností se může fentanyl podávat pacientům s bradyarytmií. Porucha funkce jater Fentanyl se v játrech metabolizuje na inaktivní metabolity, takže pacienti s onemocněním jater mohou mít jeho vylučování prodloužené. Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat a v případě potřeby dávku snížit. Porucha funkce ledvin Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Údaje získané při intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s ledvinovým selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou. To může ovlivnit sérové koncentrace. Pokud jsou pacienti s ledvinovým poškozením léčeni náplastmi s fentanylem je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávkování. Pacienti s horečkou/ aplikace vnějšího tepla Výrazné zvýšení tělesné teploty může potenciálně zvýšit rychlost vstřebávání fentanylu. Pacienty s horečkou je třeba sledovat ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům. Místo s aplikací náplasti by nemělo být vystavováno účinku tepla z vnějších tepelných zdrojů, např. ze sauny. Starší pacienti Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance a prodloužený poločas. Navíc mohou být citlivější k účinné látce než mladší pacienti. Avšak studie účinků transdermálních fentanylových náplastí neodhalily žádný významný 6/12
7 rozdíl mezi farmakokinetikou u starších a mladších pacientů, přestože sérové koncentrace byly vyšší spíše u starších. Starší a kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby snížit dávku. Použití u dětí Z důvodu omezených zkušeností s podáváním u dětí do 12 let, se může podávat fentanyl u této věkové skupiny jen po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika. Kojení S ohledem na skutečnost, že se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, je potřeba v průběhu léčby fentanylem kojení přerušit (viz bod 6.4) Pacienti s myasthenia gravis Mohou se vyskytnout neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je potřeba zvýšená opatrnost. Interakce Všeobecně je potřeba vyloučit kombinace s deriváty kyseliny barbiturové, buprenorfinem, nalbufinem a pentazocínem (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlum dýchání je třeba se vyvarovat současného užívání s deriváty kyseliny barbiturové. Současné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a tak částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou navodit abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4) Současné podávání jiných přípravků s tlumivým vlivem na CNS může vyvolat další tlumivé účinky a hypoventilaci, hypotenzi i hlubokou sedaci nebo kóma. Výše zmíněné léky s tlumivým účinkem na CNS zahrnují: - opioidy - antipsychotika - hypnotika - celková anestetika - myorelaxancia - sedativní antihistaminika - alkoholické nápoje Proto současné podávání výše uvedených přípravků a účinných látek vyžaduje sledování pacienta. Bylo zaznamenáno, že inhibitory MAO zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se selháváním srdce. Proto by se fentanyl neměl podávat dříve než za 14 dní po ukončení léčby inhibitory MAO. Fentanyl, léčivá látka svysokou clearance, se rychle a extenzivně prostřednictvím CYP3A4. 7/12 metabolizuje, zejména Perorálně podaný itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) v dávce 200mg/den v průběhu 4 dnů neměl žádný výrazný vliv na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu. V jednotlivých případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace. Perorálně podaný ritonavir (jeden
8 z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) snížil clearance intravenózně podaného fentanylu o dvě třetiny a zdvojnásobil jeho poločas. Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (například ritonaviru, ketokonazolu, intrakonazolu, makrolidových antibiotik) s transdermálně podaným fentanylem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu. To může zesílit nebo prodloužit terapeutický účinek, ale i nežádoucí účinky, což může zapříčinit těžký dechový útlum. V takových případech je potřebná zvýšená péče a pečlivé pozorování pacienta. Kombinované podávání ritonaviru nebo jiného silného inhibitoru CYP3A4 s transdermálně podaným fentanylem se nedoporučuje, pokud pacient není pečlivě sledován. 4.6 Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání fentanylu v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ztohoto důvodu by tento přípravek neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může vést k výskytu abstinenčních příznaků u novorozence. Fentanyl není doporučenopoužívat během porodu a ani těsně po něm (včetně porodu císařským řezem), prochází placentou a může způsobit respirační depresi u novorozence. Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a respirační depresi u kojence. Pacientky by proto neměly kojit vprůběhu podávání a nejméně po 72 hodin po vysazení přípravku Dolforin (viz také bod 4.4). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fentanyl má silný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Toto působení lze očekávat zejména na počátku léčby, po jakékoliv změně dávkování, stejně jako ve spojení s alkoholem anebo antipsychotiky. Pacienti stabilizovaní na určité dávce se nemusí nevyhnutně omezovat. Pacienti by se měli poradit s lékařem, zda smí řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě následujících četností: Velmi časté: > 1/10; časté: > 1/100 až <1/10 ; méně časté: > 1/1 000 až <1/100; vzácné: > 1/ až <1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000, či není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nejzávažnějším nežádoucím účinkem fentanylu je útlum dýchání. Srdeční poruchy Méně časté: Vzácné: tachykardie, bradykardie. arytmie. Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy, závrať. Méně časté: tremor, parestézie, poruchy řeči. Velmi vzácné: ataxie, křeče (včetně klonických a záchvatů typu grand mal). Oční poruchy Velmi zřídkavé: amblyopie. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dušnost, hypoventilace. 8/12
9 Velmi vzácné: útlum dýchání, apnoe. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nausea, zvracení, zácpa. Časté: suchost v ústech, dyspepsie. Méně časté: průjem. Vzácné: škytavka. Velmi vzácné: bolestivá flatulence, ileus. Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: retence moči. Velmi vzácné: cystalgie, oligurie. Poruchy kůže a podkoží Velmi časté: pocení, svědění. Méně časté: exantém, erytém. Vyrážka, erytém a svědění obvykle vymizí do jednoho dne po odstranění náplasti. Cévní poruchy Méně časté: Vzácné: hypertenze, hypotenze. vazodilatace. Celkové poruchy a lokální reakce po podání Vzácné: edém, pocit chladu. Časté: kožní reakce v místě podání. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: anafylaxe. Psychické poruchy Velmi časté: Časté: Méně časté: Velmi vzácné: somnolence. sedace, neklid, nechutenství, deprese. euforie, amnézie, nespavost, halucinace, agitovanost. bludné představy, stavy vzrušení, astenie, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, abstinenční příznaky. Další nežádoucí účinky Neznámá četnost (nedá se odhadnout na základě dostupných údajů): v průběhu dlouhodobého podávání fentanylu se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost. Po změně z dříve předepsaných opioidových analgetik na fentanyl anebo po náhlém přerušení léčby se mohou objevit opioidní abstinenční příznaky (např. nausea, zvracení, průjem, úzkost a třesavka). 4.9 Předávkování Příznaky Předávkování fentanylem se projevuje vystupňováním jeho farmakologických účinků, například letargie, koma, útlum dýchání, včetně Cheynova-Stokesova dýchání a/nebo cyanóza. Další příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotenze. Příznaky toxicity jsou výrazná sedace, ataxie, mióza, křeče a útlum dýchání, který je zvláště výrazný. Léčba Zvládnutí dechového útlumu vyžaduje okamžitá opatření, včetně odstranění náplasti a fyzickou nebo verbální stimulaci pacienta. Poté lze podat specifického antagonistu, například naloxon. 9/12
10 Pro dospělé se doporučuje úvodní dávka 0,4 2 mg naloxoniumchloridu i.v. Pokud je to potřeba, stejná dávka se může podat každé 2 nebo 3 minuty, nebo jako kontinuální infúze 2 mg v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Rychlost infúze by měla být nastavena podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta. Pokud není možné intravenózní podaní, naloxoniumchlorid se může podat intramuskulárně nebo subkutánně. Po intramuskulárním nebo subkutánním podaní bude nástup účinku v porovnání s intravenózním podáním pomalejší. Intramuskulární podání bude mít vporovnání s intravenózním podáním prodloužený účinek. Útlum dýchaní jako důsledek předávkovaní může přetrvávat déle než účinek opioidního antagonisty. Odvrácení narkotického účinku může způsobit akutní bolest a uvolnění katecholaminů. Pokud to klinický stav pacienta vyžaduje, je důležitá léčba na oddělení intenzívní péče. V případě závažné nebo přetrvávající hypotenze, je třeba uvážit, zda není vyvolaná hypovolémií a stav pacienta upravit parenterálním podáním dostatečného objemu tekutin. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; deriváty fenylpiperidinu ATC kód: N02AB03 Fentanyl je opioidní analgetikum, které interaguje hlavně s µ-receptory. Jeho hlavními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Minimálně účinná koncentrace fentanylu v séru u pacientů, kteří dosud opioidy neužívali, kolísá v rozmezí 0,3 a 1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml. Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky roste s rozvojem tolerance. Sklon k rozvoji tolerance je vysoce individuální. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci je přípravek Dolforin neustále vstřebáván přes kůži, a to po dobu 72 hodin. V důsledku polymerové matrix a difuze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní. Absorpce Po první aplikaci přípravku Dolforin sérové koncentrace postupně narůstají, většinou se stabilizují po 12 až 24 hodinách od aplikace, a poté zůstanou relativně konstantní po zbytek 72hodinového aplikačního intervalu. Dosažené sérové koncentrace fentanylu jsou úměrné velikosti náplasti. Z praktických důvodu se vprůběhu druhé 72 hodinové aplikace rovnovážný stav docílí a udržuje pomocí následných aplikací náplasti o stejné velikosti. Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 84%. Biotransformace Fentanyl je primárně metabolizován vjátrech prostřednictvím CYP3A4. Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní. Eliminace Po ukončení léčby přípravkem Dolforin se sérové koncentrace pomalu snižují, klesají přibližně o 50% v průběhu hodin u dospělých nebo hodin u dětí. Pokračující absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejší eliminaci z těla než po intravenózní infúzi. Přibližně 75% fentanylu se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů, méně než 10% se vylučuje v nezměněné formě. Přibližně 9 % dávky je vylučováno ve stolici, vesměs jako metabolity. 10/12
11 Farmakokinetika u speciálních skupin U starších a oslabených pacientů může být clearance snížena a terminální poločas prodloužen. U pacientů s postižením ledvin nebo jater může být clearance fentanylu ovlivněna z důvodu změn plazmatických bílkovin a metabolická clearance vede ke zvýšené sérové koncentraci. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na zvířatech prokázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu plodů potkanů. Teratogenní účinek však nebyl prokázán. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezivní vrstva: adhezivní akrylátový kopolymer , adhezivní akrylátový kopolymer , laurylalkohol Vrstva uvolňující léčivou látku: silikonizovaná pegoterátová fólie Krycí vrstva: polyesterová laminátová fólie, černý inkoust 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení Každá transdermální náplast je balena v zataveném sáčku polyester/hliník/polypropylen. Velikosti balení: Balení s 5, 10 nebo 20 transdermálními náplastmi. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny. Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 11/12
12 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapešť, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) Dolforin 25 µg/h: 65/040/08-C Dolforin 50 µg/h: 65/041/08-C Dolforin 75 µg/h: 65/042/08-C Dolforin 100 µg/h: 65/043/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /12
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009, sukls100866/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100861-4/2009, sukls100866/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Sandoz 12,5 mcg/h Fentanyl Sandoz 25 mcg/h Fentanyl Sandoz 50 mcg/h Fentanyl Sandoz
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17909/2011, sukls17911/2011, sukls17912/2011, sukls17913/2011 a sukls17914/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17909/2011, sukls17911/2011, sukls17912/2011, sukls17913/2011 a sukls17914/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h
VíceMatrifen 12 µg/hod : jedna transdermální náplast obsahuje 1,38 mg fentanylu v náplasti o ploše 4,2 cm 2
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 25 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 50 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 75 µg/hod - transdermální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Adolor 100 µg/h. transdermální náplast. Adolor 50 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 15 cm 2
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110706/2010; sukls110701/2010; sukls110696/2010; sukls110689/2010; sukls77573/2011 a přílohy sp. zn. sukls241575-79/2009 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceFentanyl Pfizer 0,075 mg/h transdermální náplast
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Pfizer 0,012 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer 0,025 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer 0,050 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls118556/2010; sukls118559/2010; sukls118561/2010; sukls118563/2010; sukls118572/2010 a příloha k sp. zn. sukls109971/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Instanyl 50 mikrogramů/v jedné dávce, nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159491/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159491/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUROGESIC 12 μg/h DUROGESIC 25 μg/h DUROGESIC 50 μg/h DUROGESIC 75 μg/h DUROGESIC
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179150-54/2010 a přílohy k sp. zn. sukls201561-65/2009; sukls43097-101/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179150-54/2010 a přílohy k sp. zn. sukls201561-65/2009; sukls43097-101/2008 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentalis 12,5 µg/h transdermální náplast
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální
VíceObdélníková, průhledná náplast na odnímatelné ochranné fólii. Tato ochranná fólie je větší než náplast.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls239750/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 mikrogramů/hod - transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hod - transdermální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls172726/2014 Sp.zn.sukls65842/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen
VícePŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát Německo Německo Německo Německo Držitel
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Dolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm 2 ) obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195423/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:
PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VícePŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY 22 Vědecké závěry Podkladové informace Přípravek Durogesic je transdermální náplast obsahující fentanyl, což je silné syntetické opioidní analgetikum, které patří do skupiny piperidinových
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceJedna transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Náplast s plochou 3,75 cm 2 obsahuje fentanylum 2,063 mg.
Sp.zn.sukls182957/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 12 µg/h Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Fentanyl-ratiopharm 100
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38147/2011; sukls39349/2011; sukls39351/2011; sukls39352/2011; sukls39354/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38147/2011; sukls39349/2011; sukls39351/2011; sukls39352/2011; sukls39354/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENTANYL MYLAN 12 mikrogramů/hodinu
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUROGESIC 12 μg/h DUROGESIC 25 μg/h DUROGESIC 50 μg/h DUROGESIC 75 μg/h DUROGESIC 100 μg/h Transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Durogesic
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceJeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum)
Sp. zn. sukls206659/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní
VíceEdukační materiály PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA. sublingvální tableta. 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů.
Edukační materiály sublingvální tableta 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů fentanyli citras PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA Informace pro lékárníka. Před výdejem přípravku Vellofent si, prosím, přečtěte
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.
sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli
VíceSp.zn.sukls17780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Fentalis 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls17780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentalis 12,5 µg/h transdermální náplast Fentalis 25 µg/h transdermální náplast Fentalis 50 µg/h transdermální náplast Fentalis 75 µg/h
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceU pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Lunaldin zvlhčit vodou.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 400 mikrogramů
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VícePříloha C. (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích)
Příloha C (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích) PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI(ÍCH) Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceKONTROLNÍ SEZNAM ČINNOSTÍ PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKÁRNÍKY
KONTROLNÍ SEZNAM ČINNOSTÍ PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKÁRNÍKY Seznam činností pro lékárníka vydávajícího přípravek Instanyl nosní sprej s jednou dávkou Následující činnosti musejí být provedeny před tím, než je
VíceSrdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.
sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPIDOLOR injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piritramidum 7,5 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
Více