SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Adolor 100 µg/h. transdermální náplast. Adolor 50 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 15 cm 2
|
|
- Naděžda Šmídová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110706/2010; sukls110701/2010; sukls110696/2010; sukls110689/2010; sukls77573/2011 a přílohy sp. zn. sukls / NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Adolor 12 µg/h Adolor 25 µg/h Adolor 50 µg/h Adolor 75 µg/h Adolor 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Adolor 12 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 3,75 cm 2 fentanylum 2,063 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu. Adolor 25 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 7,5 cm 2 fentanylum 4,125 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 25 mikrogramů za hodinu. Adolor 50 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 15 cm 2 fentanylum 8,25 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 50 mikrogramů za hodinu. Adolor 75 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 22,5 cm 2 fentanylum 12,375 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 75 mikrogramů za hodinu. Adolor 100 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 30 cm 2 fentanylum 16,5 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 100 mikrogramů za hodinu. obsahuje obsahuje obsahuje obsahuje obsahuje Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Adolor 12 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem Fentanyl 12 µg /h. Adolor 25 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem Fentanyl 25 µg /h. Adolor 50 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem Fentanyl 50 µg /h. Adolor 75 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem Fentanyl 75 µg /h. Adolor 100 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem Fentanyl 100 µg /h. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 1
2 4.1 Terapeutické indikace Dospělí: Přípravek je indikován k tlumení silné chronické bolesti, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky. Děti: Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti u dětí od 2 let užívajících opioidní léčbu. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: Dávkování je individuální, při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu předchozí podávání opioidních analgetik a: možný rozvoj tolerance, současný celkový stav pacienta, podávané léky, a stupeň závažnosti onemocnění. Dávky fentanylu je zapotřebí určovat individuálně a pravidelně po každé aplikaci vyhodnocovat účinek. Pacienti poprvé léčení opioidy (pacienti opioid-naivní) Klinické zkušenosti s přípravkem Adolor jsou u pacientů opioid-naivních omezené. Pokud je léčba přípravkem Adolor u těchto pacientů považována za vhodnou, je doporučena nejdříve titrace nízkými dávkami krátce působících opioidů. Pro úvodní podávání jsou k dispozici a měly by být použity náplasti s uvolňováním 12,5 mikrogramů/hodinu. Pacienti mohou být převedeni na náplasti s uvolňováním 25 mikrogramů/hodinu. Dávka může být následně podle potřeby zvyšována nebo snižována, v závislosti na léčebné odpovědi a potřebě doplňkové analgesie, o 12 nebo 25 mikrogramů/hodinu, aby bylo dosaženo co nejnižší účinné dávky přípravku Adolor (viz také bod 4.4). U opioid-naivních starých nebo oslabených pacientů se nedoporučuje zahájit opioidní léčbu fentanylem, s ohledem na jejich známou citlivost na léčbu opioidy. V takových případech je vhodnější zahájit léčbu nízkými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním a předepsat fentanyl až po stanovení optimálního dávkování. Pacienti opioidy tolerující Úvodní dávka přípravku Adolor musí vycházet z potřeby opioidních analgetik v předešlých 24 hodinách. Přechod z jiných opioidů Při převádění z perorálních nebo parenterálních opioidů na transdermální léčbu fentanylem se má úvodní dávka stanovit následovně: 1. Určí se množství analgetik potřebných v posledních 24 hodinách. 2. Výsledné množství se pomocí tabulky č.1 přepočítá na odpovídající dávku perorálního morfinu. 3. Odpovídající dávka fentanylu se určí následovně: a) pomocí tabulky č.2 u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu se rovná 150:1) b) pomocí tabulky č.3 pro pacienty na stabilní dobře tolerované opioidní léčbě (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu se rovná 100:1) Tabulka č. 1: Ekvianalgetická konverze účinnosti Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podané parenterálně. 2
3 Léčivá látka Ekvianalgetické dávky (mg) Parenterálně / i.m. Perorálně Morfin Hydromorfon 1,5 7,5 Oxykodon Methadon Levorfanol 2 4 Oxymorfin 1 10 (rektálně) Diamorfin 5 60 Pethidin 75 - Kodein Buprenorfin 0,4 0,8 (sublingválně) Ketobemidon Tabulka č. 2: Doporučená dávka transdermálně podaného fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu 1 Perorální dávka morfinu (mg/24 h) Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h) < Pro pediatrické pacienty V klinických studiích byla tato rozmezí denních dávek morfinu použita jako základ pro přechod na transdermální náplasti fentanylu. 2 Přechod na dávky ve formě transdermální náplasti fentanylu vyšší než 25 mikrogramů/hodinu je stejný pro dospělé i pediatrické pacienty. Tabulka č. 3: Doporučená úvodní dávka transdermálního fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu (pro pacienty na stabilní a dobře tolerované opioidní léčbě) 3
4 Perorální dávka morfinu (mg/24 h) Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h) < 60 12, Kombinací několika transdermálních náplastí lze docílit i dávky fentanylu převyšující 100 mikrogramů/h. Předchozí analgetická léčba musí být ukončována postupně od doby první aplikace náplasti až do dosažení analgetické účinnosti přípravkem Adolor. U pacientů opioid-naivních i u pacientů opioidy tolerujících, musí být počáteční zhodnocení analgetického účinku přípravku Adolor provedeno až po 24 hodinovém působení náplasti, jelikož do té doby postupně stoupají sérové koncentrace fentanylu. Titrace dávky a udržovací terapie Náplast se má měnit každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až k dosažení analgetické účinnosti.v případě, že dojde k výraznému poklesu analgetického účinku dříve než po hodinách po aplikaci, může být potřebné vyměnit náplast po 48 hodinách. Jestliže ke konci úvodního aplikačního období není analgezie dostatečná, může se dávka po třech dnech zvýšit, až do dosažení žádoucího účinku u konkrétního pacienta. Pokud je nutná úprava dávky, z dávky 25 μg/hod až do dávky 75 μg/hod je nutné postupovat v následujících titračních krocích: 25 μg/hod, 37 μg/hod, 50 μg/hod, 62 μg/hod a 75 μg/hod. K dalším úpravám dochází obyčejně po přírůstcích 25 µg/h, i když je třeba uvážit doplňkovou potřebu analgezie (perorální morfin 90 mg/kg Adolor 25 μg/hod,) a stav bolesti u pacienta. Kdosažení požadované dávky je možné použít více náplastí Adolor. Pacienti mohou vyžadovat pravidelné přídatné dávky krátkodobě působících analgetik při náhlém zhoršení bolesti. Pokud je dávka fentanylu vyšší než 300 µg/h, je třeba zvážit doplňkové nebo alternativní metody analgezie. Abstinenční příznaky (viz bod 4.8) byly hlášeny po převedení dlouhodobé léčby morfinem na fentanyl podávaný transdermálně i při přiměřené analgetické účinnosti. Projevy abstinenčních příznaků se doporučují léčit krátkodobě působícím morfinem v nízkých dávkách. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout také u některých pacientů po přechodu z transdermálního fentanylu na jiné opioidy nebo při úpravě dávek. Ukončení léčby Pokud je potřeba léčbu náplastí Adolor přerušit, jakékoliv nahrazování jinými opioidy má být postupné, začínající nízkou dávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokles hladiny fentanylu po odstranění náplasti skonečným poločasem v rozsahu 13 až 25 hodin. Obecně platí zásada, že přerušení opioidní analgezie má být postupné, aby nedošlo k rozvoji abstinenčních příznaků. 4
5 Použití u starších pacientů Údaje ze studií s intravenózně podaným fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížená clearance, prodloužený poločas a starší pacienti mohou být k léku citlivější než pacienti mladší. Studie přípravku Adolor u starších pacientů prokázaly, že se farmakokinetika fentanylu u starších významně neliší od farmakokintiky u mladších pacientů, ačkoli sérové koncentrace mají tendenci být vyšší. Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti musejí být pečlivě kontrolováni z hlediska příznaků toxicity fentanylu a nutnosti snížit dávkování. U velmi starých nebo slabých pacientů, z důvodu jejich neznámé citlivosti na léčbu opioidy, se nedoporučuje zahajovat léčbu přípravkem Adolor. V těchto případech se doporučuje zahájit léčbu nízkými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním a přípravek Adolor předepsat až po stanovení optimální dávkování. Pediatrická populace Děti od 16 let: Dávkování jako u dospělých pacientů. Děti ve věku 2 až 16 let: Transdermální náplast Adolor by se měla používat pouze u pediatrických pacientů tolerujících opioidy (ve věku 2 až 16 let), kteří již dostávali dávky ekvivalentní alespoň 30 mg perorálního morfinu denně. K převedení pediatrických pacientů z perorálních opioidů na transdermální náplast Adolor slouží Tabulka 2. Doporučená dávka transdermálně podaného fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu. Pro děti, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu denně, jsou v současné době k dispozici pouze omezené informace z klinických studií. V pediatrických studiích byly požadované dávky transdermální náplasti s fentanylem počítány konzervativně: 30 mg až 44 mg perorálního morfinu denně nebo jeho ekvivalentní dávka opioidu byly nahrazeny jednou transdermální náplastí fentanylu 12 g/h. Je třeba poznamenat, že tento převodový rozpis pro děti platí pouze pro přechod z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na transdermální fentanyl. Tento převodový vztah by se nemohl použít pro převod z transdermálních náplastí s fentanylem na jiné opioidy, jelikož by mohlo dojít k předávkování. Analgetický účinek první náplasti Adolor nebude během prvních 24 h optimální. Proto by měl pacient během prvních 12 hodin po přechodu na transdermální fentanylovou náplast dostávat dřívější pravidelnou dávku analgetik. V příštích 12 hodinách by tato analgetika měla být podána podle klinické potřeby. Jelikož se vrcholových hladin fentanylu dosahuje po 12 až 24 hodinách léčby, je třeba sledovat pediatrické pacienty ohledně nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat hypoventilaci, po dobu alespoň 48 hodin po zahájení léčby transdermální náplastí Adolor nebo po vzestupné titraci dávky (viz též bod 4.4). Titrace dávky a udržovací léčba Pokud je analgetický účinek transdermální náplasti Adolor nedostatečný, je třeba podávat k doplnění morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V závislosti na potřebě tohoto přídavného analgetika a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout o zvýšení dávkování. Úpravy dávek by se měly provádět po krocích 12,5 g/h. Způsob podávání Transdermální podání. Náplast Adolor musí být aplikována na nepodrážděnou a neozářenou kůži, na hladký povrch trupu nebo rameno. 5
6 Použití u dětí U malých dětí se pro aplikaci náplasti preferuje horní část zad, aby se omezily možné snahy dítěte odstranit náplast. Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a farmakokinetice při aplikaci na jinou část těla. U všech pacientů Je třeba vybrat neochlupenou část pokožky. Pokud to není možné, ochlupení musí být před aplikací ostříháno (ne oholeno). Pokud je nutné místo aplikace náplasti Adolor nejdříve umýt, musí být použita voda. Mýdla, oleje, mléka a jiné čistící prostředky by mohly kůži podráždit nebo změnit její vlastnosti a proto nesmějí být použity. Pokožka musí být před aplikací náplasti úplně suchá. Náplasti je nutné před použitím zkontrolovat. Náplasti, které jsou rozříznuté, rozdělené nebo jakkoli poškozené nesmějí být použity. Náplast Adolor musí být použita okamžitě po vyjmutí ze sáčku. Je třeba vyvarovat se doteku s lepivou části náplasti. Po odstranění obou částí ochranné fólie je třeba pevně přitlačit dlaní náplast na pokožku po dobu přibližně 30 vteřin a přesvědčit se, zda je kontakt úplný, zvláště u okrajů. Potom je nutné umýt ruce čistou vodou. Vzhledem k tomu, že je náplast chráněna vnější vodotěsnou vrstvou, je možné se s ní i sprchovat. Někdy může být zapotřebí i dodatečné přilepení náplasti. Náplast Adolor je nutné nosit nepřetržitě po dobu 72 hodin. Novou náplast je třeba po odstranění předchozí náplasti aplikovat na jiné místo kůže. Na stejné místo lze aplikovat náplast po uplynutí několika dnů. Potřebu kontinuální léčby je nutné v pravidelných intervalech přehodnocovat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Akutní nebo pooperační bolest, protože při krátkodobém použití není možná titrace dávky. Závažná dechová deprese Těžké poškození centrálního nervového systému. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Vzhledem k možné závažné až život ohrožující hypoventilaci nesmí být přípravek Adolor použit při léčbě akutní nebo pooperační bolesti, protože při krátkodobém použití není možná titrace dávky. Pacienti, u nichž se vyskytly závažné nežádoucí účinky, musejí být monitorováni ještě 24 hodin po odstranění náplasti Adolor, protože sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a k jejich snížení na polovinu dochází po 17 (rozsah 13 22) hodinách (viz bod 5.2). Přípravek Adolor musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí, a to před použitím i po jeho použití. Přípravek se smí použít pouze jako součást integrované léčby bolesti v případech, kdy je pacient přiměřeně vyšetřen a vyhodnocen po stránce medicínské, sociální a psychologické. Léčbu fentanylem může zahájit pouze zkušený lékař seznámený s farmakokinetikou fentanylových transdermálních náplastí a rizikem těžké hypoventilace. U opioid-naivních pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu dávkami nad 12 μg/hod. Užití vyšších počátečních dávek bylo u takových pacientů velmi vzácně spojeno s významnou respirační depresí a/nebo úmrtím. 6
7 Při chronické nenádorové bolesti může být výhodnější zahájit léčbu silným opioidem s krátkodobým působením (například morfin) a předepsat fentanylovou transdermální náplast až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu. Transdermální náplast by se neměla stříhat, protože nejsou údaje o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti takto rozdělených náplastí. Pokud jsou potřeba dávky vyšší než 500 mg morfinového ekvivalentu, doporučuje se přehodnocení opioidní léčby. Prudký vzestup bolesti Studie prokázaly, že téměř všichni pacienti i přes léčbu fentanylovými náplastmi vyžadují doplňující léčbu silnými, rychle se uvolňujícími přípravky ke zvládnutí náhlého zesílení bolesti. Dechový útlum Tak jako u všech silných opioidů mohou pocítit někteří pacienti léčení fentanylem dechový útlum a z důvodu tohoto účinku musí být sledováni. Respirační útlum může pokračovat i po sejmutí náplasti. Výskyt útlumu stoupá s dávkou fentanylu (viz bod 4.9). Látky působící na CNS mohou dechový útlum zhoršovat (viz bod 4.5). Chronické onemocnění plic U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou chorobou plic může mít fentanyl ještě závažnější nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy zpomalit rytmus dýchání a zvýšit odpor dýchacích cest. Léková závislost a potenciál pro zneužití Po opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost. Iatrogenní závislost po použití opioidů je vzácná. U pacientůs anamnézou lékového zneužívání/alkoholové závislosti je vyšší riziko vývoje závislosti a zneužití opioidní léčby. Pacienti se zvýšeným rizikem zneužití opioidů mohou být přiměřeně léčeni formami s modifikovaným uvolňováním opioidů, přesto je třeba tyto pacienty kontrolovat z hlediska známek nesprávného používání, zneužívání a závislosti. Zneužívání nebo záměrně špatné používání přípravku Adolor může vést k předávkování a/nebo smrti. Zvýšený nitrolební tlak Fentanyl by se měl užívat opatrně u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky CO 2,, například pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženým vědomím nebo v bezvědomí. Přípravek Adolor musí být používán s opatrností u pacientů s mozkovými tumory. Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii a musí být proto používán se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmií. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolémií. Výchozí symptomatická hypotenze a/nebo hypovolémie musejí být zkorigovány před zahájením léčby fentanylovými náplastmi. Porucha funkce jater Fentanyl se v játrech metabolizuje na inaktivní metabolity, takže pacienti s onemocněním jater mohou mít jeho vylučování prodloužené. Pokud je přípravek Adolor podáván pacientům s poruchou funkce jater, je třeba je pečlivě kontrolovat z hlediska příznaků fentanylové toxicity a dávky Adoloru v případě potřeby snížit (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Pokud jsou pacienti s poškozením ledvin léčeni 7
8 náplastmi s fentanylem, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávkování (viz bod 5.2). Pacienti s horečkou/ aplikace vnějšího tepla Farmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrace fentanylu se zvyšují přibližně o jednu třetinu, pokud teplota kůže vzroste na 40 C. Pacienty s horečkou je proto třeba sledovat ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a v případě potřeby je nutné přizpůsobit dávkování. Existuje možnost na teplotě závislého zvýšeného uvolnění fentanylu způsobujícího předávkování a smrt. Klinické farmakologické studie provedené na zdravých dobrovolnících prokázaly, že aplikace tepla přes fentanylovou transdermální náplast zvyšuje střední AUC hodnoty fentanylu o 120% a střední Cmax o 61%. Všichni pacienti musejí být poučeni, aby místo s náplastí chránili před přímými vnějšími tepelnými zdroji jako jsou nahřívací podložky, elektrické deky, vyhřívané vodní postele, ohřívací nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, ohřívací láhve, dlouhé koupele v horké vodě, saunování a horké vířivé koupele. Interakce s jinými léčivými přípravky Současné podávání inhibitorů cytochromu CYP 3A4 (například ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomycinu, klaritromycinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapamilu, diltiazemu a amiodaronu) s přípravkem Adolor může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu. To může zesílit nebo prodloužit terapeutický účinek, ale i nežádoucí účinky, což může zapříčinit těžký dechový útlum. V takových případech je potřebná zvýšená péče a pečlivé pozorování pacienta. Proto se nedoporučuje současné podávání transdermálního fentanylu a inhibitorů cytochromu CYP 3A4, pokud pacient není pečlivě sledován. Pacienti, zejména ti, užívající přípravek Adolor a inhibitory CYP 3A4, musejí být sledování kvůli příznakům respirační deprese a dávkování musí být v případě potřeby upraveno. Starší pacienti Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížená clearance a prodloužený eliminační poločas. Navíc mohou být citlivější k účinné látce než mladší pacienti. Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli příznakům fentanylové toxicity a v případě potřeby by se měla snížit dávka (viz bod 5.2). Použití u dětí Přípravek Adolor by se neměl užívat u pediatrických pacientů, kteří dosud nepřišli do styku s opioidy (viz bod 4.2). Je zde možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace bez ohledu na podanou dávku transdermálního fentanylu. Transdermální fentanyl nebyl studován u dětí mladších dvou let. Přípravek Adolor by se měl užívat pouze u dětí od 2 let a starších, které tolerují opioidy (viz bod 4.2). Přípravek Adolor by se neměl užívat u dětí mladších dvou let. Pro ochranu proti náhodnému požití dětmi je nutná opatrnost při volbě místa aplikace transdermální fentanylové náplasti (viz bod 6.6) a je třeba pečlivě sledovat přilnutí náplasti. Kojení S ohledem na skutečnost, že se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, je potřeba v průběhu léčby fentanylem kojení přerušit (viz také bod 4.6). Pacienti s myasthenia gravis Mohou se vyskytnout neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je potřeba zvýšená opatrnost. 8
9 Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů Současné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5). Odstranění náplasti Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné reziduum léčivé látky. Po odstranění proto musejí být použité náplasti pevně přeloženy na polovinu, lepicí vrstvou dovnitř, lepicí vrstva musí být celá překryta. Potom musejí být náplasti bezpečně zlikvidovány mimo dosah dětí, podle pokynů v příbalové informaci přípravku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání jiných přípravků s tlumivým vlivem na CNS, včetně opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, sedativních antihistaminik a alkoholických nápojů, může vyvolat další tlumivé účinky: hypoventilaci, hypotenzi i hlubokou sedaci, kóma až smrt. Proto užití jakéhokoliv z těchto přípravků současně s přípravkem Adolor vyžaduje zvláštní pozornost a sledování pacienta. Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, se rychle a extenzivně metabolizuje, zejména prostřednictvím CYP3A4. Současné podávání inhibitorů cytochromu CYP 3A4 (například ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, vorikonazolu, troleandomycinu, klaritromycinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapamilu, diltiazemu a amiodaronu) s přípravkem Adolor může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu. To může zesílit nebo prodloužit terapeutický účinek, ale i nežádoucí účinky, což může zapříčinit těžký dechový útlum. V takových případech je potřebná zvýšená péče a pečlivé pozorování pacienta. Proto se nedoporučuje současné podávání transdermálního fentanylu a inhibitorů cytochromu CYP 3A4, pokud pacient není pečlivě sledován (viz také bod 4.4). Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO( Přípravek Adolor není doporučen u pacientů vyžadujících současnou léčbu inhibitory monoaminooxidázy. Byly hlášeny závažné a nepředvídatelné interakce s IMAO, zahrnující zesílení opiátového účinku nebo zesílení serotoninergních účinků. Proto by se přípravek Adolor neměl podávat dříve než za 14 dní po ukončení léčby inhibitory MAO. Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů Současné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a tak částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou navodit abstinenční příznaky u pacientů užívajících opioidy (viz také bod 4.4). 4.6 Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání fentanylu v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z tohoto důvodu by tento přípravek neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může vést k výskytu abstinenčních příznaků u novorozence. Fentanyl není doporučeno používat během porodu a ani těsně po něm (včetně porodu císařským řezem), prochází placentou a může způsobit respirační depresi u novorozence. Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a respirační depresi u kojence. Pacientky by proto neměly kojit v průběhu podávání a nejméně 72 hodin po vysazení přípravku Adolor (viz také bod 4.4). 9
10 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fentanyl má silný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Toto působení lze očekávat zejména na počátku léčby, po jakékoliv změně dávkování, stejně jako ve spojení s alkoholem anebo anxiolytiky. Pacienti stabilizovaní na určité dávce se nemusí nevyhnutně omezovat. Pacienti by se měli poradit s lékařem, zda smí řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Bezpečnost fentanylových náplastí byla hodnocena u subjektů zařazených do 11 klinických studií (dvojitě zaslepené s fentanylovými náplastmi [placebo nebo aktivní kontrola] a/nebo otevřené s fentanylovými náplastmi [bez kontroly nebo aktivní kontrola] zaměřených na utlumení chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tyto subjekty užily alespoň 1 dávku ve formě náplasti s fentanylem pro získání bezpečnostních dat. Na základě souhrnných bezpečnostních dat z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nevolnost (35,7%), zvracení (23,2%), zácpa (23,1%), ospalost (15,0%), závratě (13,1%) a bolest hlavy (11,8%). Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky fentanylových náplastí z těchto studií spolu s nežádoucími účinky hlášenými po uvedení na trh. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně: Velmi časté: > 1/10; časté: > 1/100 až <1/10; méně časté: > 1/1 000 až <1/100; vzácné: > 1/ až <1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Somnolence, závratě, bolest hlavy Hypersensiti vita Anorexie Insomnie, deprese, úzkost, stavy zmatenosti, halucinace Třes, parestézie Konjuktivitida Vertigo Neklid, desorientace, euforická nálada Hypoestézie, křeče(včetně klonických křečí a grand mal křečí), amnézie, poruchy řeči Mióza, amblyopie Není známo Anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce 10
11 Gastrointestiná lní poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Nevolnost, zvracení, zácpa Průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest horní části břicha dyspepsie Srdeční Palpitace, Bradykardie, Arytmie poruchy tachykardie cyanóza Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze Vazodilata ce Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe, zívání, rýma Respirační deprese, respirační tíseň Apnoe, Hypoventilace Hyperhydróza, svědění, vyrážka, erytém Svalové křeče Urinární retence Únava, periferní otoky, asténie, malátnost, pocit chladu Ileus Ekzém, alergická dermatitida, kožní poruchy, dermatitida, kontaktní dermatitida Svalové záškuby Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce Reakce v místě aplikace, chřipce podobné příznaky, pocity změny tělesné teploty, přecitlivělost v místě aplikace, syndrom příznaků z vysazení Subileus, škytání Dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace Bolestivé nadýmání Oligurie, cystalgie Bradypnoe Tak jako u jiných opioidních analgetik se při opakovaném užívání může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost (viz bod 4.4). 11
12 Abstinenční příznaky (jako je nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třes) se mohou vyskytovat u některých pacientů při přestupu z předchozího opioidního analgetika na přípravek Adolor nebo při náhlém ukončení léčby (viz bod 4.2). Velmi vzácně byl u novorozenců hlášen neonatální abstinenční syndrom, pokud byla matka chronicky léčena fentanylovými náplastmi během těhotenství (viz bod 4.6). Pediatričtí pacienti Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermálními fentanylovými náplastmi je podobný profilu u dospělých. V pediatrické populaci nebylo zjištěno žádné riziko kromě toho, které lze očekávat při užívání opioidů pro ulehčení bolesti v souvislosti se závažnou chorobou. U dětí ve věku od 2 let nebylo pozorováno žádné specifické riziko v souvislosti s používáním transdermálního fentanylu, pokud byl použit podle instrukcí. Velmi častými nežádoucími účinky uváděnými v pediatrických klinických studiích byly horečka, zvracení a nevolnost. 4.9 Předávkování Příznaky Předávkování fentanylem se projevuje vystupňováním jeho farmakologických účinků, například letargií, kómatem, útlumem dýchání včetně Cheynova-Stokesova dýchání a/nebo cyanózou. Další příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotenze. Příznaky toxicity jsou výrazná sedace, ataxie, mióza, křeče a útlum dýchání, které je hlavním příznakem. Léčba Zvládnutí dechového útlumu vyžaduje okamžitá opatření, včetně odstranění náplasti Adolor a fyzickou nebo verbální stimulaci pacienta. Poté lze podat specifického antagonistu, například naloxon. Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvat dobu působení opioidního antagonisty. Intervaly mezi i.v. dávkami antagonisty musejí být pečlivě voleny vzhledem k možnosti renarkotizace po odstranění náplasti. Může být nutné opakované podávání nebo kontinuální infuze naloxonu. Zvrat narkotického účinku může způsobit akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů. Pro dospělé se doporučuje úvodní dávka 0,4 2 mg naloxon hydrochloridu i.v. Pokud je to potřeba, stejná dávka se může podat každé 2 nebo 3 minuty, nebo jako kontinuální infúze 2 mg v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného 0,9% nebo roztoku glukózy 5%. Rychlost infúze by měla být nastavena podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta. Pokud není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid se může podat intramuskulárně nebo subkutánně. Po intramuskulárním nebo subkutánním podaní bude nástup účinku v porovnání s intravenózním podáním pomalejší. Intramuskulární podání bude mít v porovnání s intravenózním podáním prodloužený účinek. Útlum dýchaní jako důsledek předávkovaní může přetrvávat déle než účinek opioidního antagonisty. Odvrácení narkotického účinku může způsobit akutní bolest a uvolnění katecholaminů. Pokud to klinický stav pacienta vyžaduje, je vhodná léčba na oddělení intenzívní péče. V případě závažné nebo přetrvávající hypotenze je třeba uvážit, zda není vyvolaná hypovolémií, a stav pacienta upravit parenterálním podáním dostatečného objemu tekutin. Pokud to klinický stav vyžaduje, musí se zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, oropharyngeálně nebo endotracheální intubací, kyslíková terapie a asistované nebo kontrolované dýchání, pokud je nutné. Musí být udržována adekvátní tělesná teplota a příjem tekutin. Pokud se objeví závažná nebo přetrvávající hypotenze, musí být uvážena hypovolémie, a stav musí být napraven vhodným parenterálním podáním tekutin. 12
13 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, deriváty fenylpiperidinu ATC kód: N02AB03 Fentanyl je opioidní analgetikum, které má afinitu hlavně k µ-receptorům. Jeho hlavními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Minimálně účinná koncentrace fentanylu v séru u pacientů, kteří dosud opioidy neužívali, kolísá v rozmezí 0,3 a 1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml. Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky roste s rozvojem tolerance. Sklon k rozvoji tolerance je vysoce individuální. Pediatričtí pacienti Bezpečnost transdermálního fentanylu v náplasti se hodnotila ve třech otevřených studiích u 293 pediatrických pacientů s chronickou bolestí ve věku 2 roky až 18 let, z čehož 66 dětí bylo ve věkové skupině 2 až 6 let. V těchto studiích byla dávka 30 mg až 45 mg perorálního morfinu nahrazena jednou transdermální náplastí fentanylu 12 g/h. Zahajovací dávka 25 g/h a vyšší dávky byly použity u 181 pacientů, kteří byli předtím na denní dávce opioidů odpovídající alespoň 45 mg perorálního morfinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci je fentanyl kontinuálně vstřebáván přes kůži, a to po dobu 72 hodin. Vdůsledku polymerové matrix a difuze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní. Absorpce Po první aplikaci fentanylové náplasti sérové koncentrace postupně narůstají, většinou se stabilizují po 12 až 24 hodinách od aplikace, a poté zůstanou relativně konstantní po zbytek 72hodinového aplikačního intervalu. Dosažené sérové koncentrace fentanylu jsou úměrné velikosti náplasti. Z praktických důvodů se v průběhu druhé 72 hodinové aplikace rovnovážný stav docílí a udržuje pomocí následných aplikací náplasti o stejné velikosti. Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 84%. Biotransformace Fentanyl je primárně metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4. Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní. Eliminace Po ukončení léčby fentanylovou náplastí se sérové koncentrace pomalu snižují, klesají přibližně o 50% v průběhu hodin u dospělých nebo hodin u dětí. Pokračující absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejší eliminaci z těla než po intravenózní infúzi. Přibližně 75% fentanylu se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů, méně než 10% se vylučuje v nezměněné formě. Přibližně 9 % dávky je vylučováno ve stolici, vesměs jako metabolity. 13
14 Farmakokinetika u speciálních skupin Clearance vztažená k jednotce tělesné hmotnosti (l/h/kg) je u pediatrických pacientů o 82 % větší ve skupině dětí od 2 do 5 let a o 25 % větší ve skupině dětí od 6 do 10 let ve srovnání s dětmi od 11 do 16 let, které mají pravděpodobně stejnou clearance jako dospělí. Tyto nálezy byly brány v úvahu při stanovení dávkových doporučení pro pediatrické pacienty. U starších a oslabených pacientů může být clearance snížena a terminální poločas prodloužen. U pacientů s postižením ledvin nebo jater může být clearance fentanylu ovlivněna z důvodu změn plazmatických bílkovin a metabolické clearance, což může vést ke zvýšené sérové koncentraci (viz body 4.2 a 4.4). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti In vitro fentanyl vykazuje, jako ostatní opioidní analgetika, mutagenní účinky v kultuře savčích buněk pouze v cytotoxických koncentracích a po metabolické aktivaci. Fentanyl nevykazuje mutagenitu při testech in vivo na hlodavcích a bakteriálních vzorcích. Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech studující tumorogenní potenciál fentanylu. Některé testy na samicích potkanů prokázaly sníženou fertilitu a embryonální mortalitu. Tyto nálezy souvisely s maternální toxicitou, ne s přímým účinkem léku na vývoj embrya. Teratogenní účinky nebyly prokázány. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezívní vrstva: adhezívní polyakrylátová fólie Krycí vrstva: polypropylénová fólie, modrý inkoust Vrstva uvolňující léčivou látku: silikonizovaná pegoterátová fólie 100 µm 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Každá náplast je uložená v samostatném sáčku. Složení sáčků: složená fólie z následujících vrstev (od vnější k vnitřní): potahovaný Kraft papír, LDPE fólie, hliníková fólie, termoplastický etylen-metakrylátový kopolymer nebo Sáčky chráněné proti otevření dětmi ze složené fólie obsahující následující vrstvy (od vnější k vnitřní): PET fólie, lepidlo, hliníková fólie, lepidlo, ionomérová fólie Velikost balení: 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálních náplastí. 14
15 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V bodu 4.2 je popsán způsob použití náplasti. Nejsou k dispozici žádné bezpečnostní a farmakokinetické údaje pro jiná místa aplikace. Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti, z hlediska bezpečnosti a ochrany životního prostředí, je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a bezpečně zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny. Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba bezpečně zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Stada Arzneimittel AG Stadastrasse Bed Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/(A) Adolor 12 µg/h: 65/775/09-C Adolor 25 µg/h: 65/776/09-C Adolor 50 µg/h: 65/777/09-C Adolor 75 µg/h: 65/778/09-C Adolor 100 µg/h: 65/779/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls181134/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls181134/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17909/2011, sukls17911/2011, sukls17912/2011, sukls17913/2011 a sukls17914/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17909/2011, sukls17911/2011, sukls17912/2011, sukls17913/2011 a sukls17914/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009, sukls100866/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100861-4/2009, sukls100866/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Sandoz 12,5 mcg/h Fentanyl Sandoz 25 mcg/h Fentanyl Sandoz 50 mcg/h Fentanyl Sandoz
VíceMatrifen 12 µg/hod : jedna transdermální náplast obsahuje 1,38 mg fentanylu v náplasti o ploše 4,2 cm 2
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 25 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 50 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 75 µg/hod - transdermální
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179150-54/2010 a přílohy k sp. zn. sukls201561-65/2009; sukls43097-101/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179150-54/2010 a přílohy k sp. zn. sukls201561-65/2009; sukls43097-101/2008 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentalis 12,5 µg/h transdermální náplast
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls118556/2010; sukls118559/2010; sukls118561/2010; sukls118563/2010; sukls118572/2010 a příloha k sp. zn. sukls109971/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159491/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159491/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUROGESIC 12 μg/h DUROGESIC 25 μg/h DUROGESIC 50 μg/h DUROGESIC 75 μg/h DUROGESIC
VíceFentanyl Pfizer 0,075 mg/h transdermální náplast
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Pfizer 0,012 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer 0,025 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer 0,050 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Instanyl 50 mikrogramů/v jedné dávce, nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38147/2011; sukls39349/2011; sukls39351/2011; sukls39352/2011; sukls39354/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38147/2011; sukls39349/2011; sukls39351/2011; sukls39352/2011; sukls39354/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENTANYL MYLAN 12 mikrogramů/hodinu
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls172726/2014 Sp.zn.sukls65842/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen
VíceJedna transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Náplast s plochou 3,75 cm 2 obsahuje fentanylum 2,063 mg.
Sp.zn.sukls182957/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 12 µg/h Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Fentanyl-ratiopharm 100
VíceObdélníková, průhledná náplast na odnímatelné ochranné fólii. Tato ochranná fólie je větší než náplast.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls239750/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 mikrogramů/hod - transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hod - transdermální
VíceSp.zn.sukls17780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Fentalis 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls17780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentalis 12,5 µg/h transdermální náplast Fentalis 25 µg/h transdermální náplast Fentalis 50 µg/h transdermální náplast Fentalis 75 µg/h
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Dolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm 2 ) obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUROGESIC 12 μg/h DUROGESIC 25 μg/h DUROGESIC 50 μg/h DUROGESIC 75 μg/h DUROGESIC 100 μg/h Transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Durogesic
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VícePŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY 22 Vědecké závěry Podkladové informace Přípravek Durogesic je transdermální náplast obsahující fentanyl, což je silné syntetické opioidní analgetikum, které patří do skupiny piperidinových
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls18713/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195423/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceEdukační materiály PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA. sublingvální tableta. 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů.
Edukační materiály sublingvální tableta 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů fentanyli citras PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA Informace pro lékárníka. Před výdejem přípravku Vellofent si, prosím, přečtěte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát Německo Německo Německo Německo Držitel
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VícePŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a
PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:
PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VícePŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 29 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 12 mikrogramů/hodinu transdermální
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPIDOLOR injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piritramidum 7,5 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h. Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h transdermální náplast (fentanylum)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls118556/2010; sukls118559/2010; sukls118561/2010; sukls118563/2010; sukls118572/2010 a příloha k sp. zn. sukls109971/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceDolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm 2 ) obsahuje
Sp.zn.sukls287694/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dolforin
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUROGESIC 12 μg/h DUROGESIC 25 μg/h DUROGESIC 50 μg/h DUROGESIC 75 μg/h DUROGESIC 100 μg/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Durogesic
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Instanyl 50 mikrogramů/v jedné dávce, nosní sprej, roztok Instanyl 100 mikrogramů/v jedné dávce, nosní sprej, roztok Instanyl 200 mikrogramů/v jedné
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VíceKONTROLNÍ SEZNAM ČINNOSTÍ PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKÁRNÍKY
KONTROLNÍ SEZNAM ČINNOSTÍ PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKÁRNÍKY Seznam činností pro lékárníka vydávajícího přípravek Instanyl nosní sprej s jednou dávkou Následující činnosti musejí být provedeny před tím, než je
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VícePříloha C. (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích)
Příloha C (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích) PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI(ÍCH) Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu
VíceJedno jednodávkové balení obsahuje jednu dávku (100 mikrolitrů) fentanyli citras, odpovídá fentanylum 50 mikrogramů.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Instanyl 50 mikrogramů, nosní sprej, roztok, v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení Jedno jednodávkové balení obsahuje jednu dávku (100 mikrolitrů) fentanyli citras,
VíceKONTROLNÍ SEZNAM ČINNOSTÍ PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKAŘE
KONTROLNÍ SEZNAM ČINNOSTÍ PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKAŘE Seznam činností pro lékaře předepisující přípravek Instanyl nosní sprej s jednou dávkou Následující činnosti musejí být provedeny před tím, než je přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání
VíceU pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Lunaldin zvlhčit vodou.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 400 mikrogramů
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceJedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
Více