PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Miloslava Pavlíková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1
2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vedrop 50 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jeden ml obsahuje 50 mg tocoferolum alfa, ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. Pomocné látky: Jeden ml obsahuje 3 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,90 mg sodné soli propylparabenu (E217), 0,03 mm draslíku a 0,14 mm sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Mírně viskózní, nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (novorozenců) až do 16 nebo 18 let věku, podle oblasti. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou. Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot jiných léčivých přípravků. Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu alfa(ve formě tokofersolanu). Plazmatické hladiny vitamínu E je nutné kontrolovat jednou měsíčně přinejmenším několik prvních měsíců léčby, později pak v pravidelných intervalech, a v případě potřeby dávky přiměřeně upravovat. Dávkování Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je 0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu alfa ve formě tokofersolanu). Dávku by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E. K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa (v mg) číslem 50. Výsledkem je objem Vedropu v ml: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg) 50 2
3 U pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou se podává 17 mg/kg/den tokoferolu alfa ve formě tokofersolanu; následující tabulka uvádí vhodný objem Vedropu podle hmotnosti pacienta. Hmotnost (kg) Objem Vedropu (ml) 3 1,0 4 1,4 5 1,7 6 2,0 7 2,4 8 2,7 9 3,1 10 3, Způsob podání Vedrop je podáván perorálně s vodou nebo bez ní. 1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení usnadňují odměření přesné předepsané dávky. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Vedrop nepodávejte předčasně narozeným dětem. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití Velké dávky vitamínu E podle literatury zvyšují tendenci ke krvácení u pacientů, kteří mají deficit vitaminu K nebo perorálně užívají jeho antagonisty. Doporučujeme proto monitorovat protrombinový čas a international normalized ratio INR. Možná bude třeba upravit dávku perorálně užívaného antikoagulans během léčby Vedropem a po ní. Vzhledem k možné ledvinové toxicitě polyetylenglykolu je třeba podávat Vedrop u pacientů s ledvinovou nedostatečností (například i dehydratovaných) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin. Údaje o účinku na pacienty s poškozením jater jsou omezené Vedrop jim podávejte opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce. Při léčbě Vedropem je třeba monitorovat funkci ledvin a sérovou osmolaritu. Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl propylparabenu (E217), které mohou způsobit alergickou reakci (okamžitou i zpožděnou). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, takže jej lze považovat za sodíku prostý. Obsahuje také draslík, ale méně než 1 mm (39 mg) na dávku, takže jej lze považovat za draslíku prostý. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a tacrolimu). Proto musí být zajištěno sledování účinku a pokud je to třeba tak i úprava dávek. 3
4 4.6 Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Není známo, zda je tokofersolan vylučován do mateřského mléka. Jeho vylučování do mléka nebylo u zvířat ověřováno. Při rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit při užívání přípravku Vedrop je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos terapie Vedropem pro matku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící potenciální účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Neţádoucí účinky Hlášené nežádoucí reakce jsou uvedeny dále a setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/ až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vícenásobná vyšetření Neţádoucí reakce na lék Časté: průjem Méně časté: alopecie, svědění, vyrážka Méně časté: tělesná slabost, bolesti hlavy Méně časté: abnormální hladina sodíku v séru, abnormální hladina draslíku v séru, zvýšení hladiny transamináz 4.9 Předávkování Velké dávky vitamínu E mohou způsobit průjem, bolesti břicha a jiné gastrointestinální poruchy. Nebyl hlášen žádný případ předávkování tokofersolanem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiné nekombinované vitaminové přípravky; ATC kód: A11HA08 Vitamín E je hlavním antioxidantem rozpustným v tucích v organismu. Působí jako molekula eliminující volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost buněčných membrán. Tento léčivý přípravek byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 4
5 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prekurzorem; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol. Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích. Kritická micelární koncentrace je nízká (0,04 až 0,06 mmol/l). K hydrolýze tokofersolanu dochází v lumen střeva. Po vstřebání buňkami se alfa-tokoferolová složka objevuje v chylomikronech v míze a vypadá stejně jako vitamín E přijímaný z potravy. Příjem buňkami nevyžaduje žádné receptory, vazebné proteiny ani zvláštní metabolické procesy a neprobíhá formou pinocytózy. Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob. Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce distribuován (erytrocyty, mozek, svaly, játra, trombocyty), přičemž hlavním rezervoárem jsou tukové tkáně. Při studii u 12 zdravých dobrovolníků byly hodnoty tokofersolanu porovnávány s referenčním vitamínem E mísitelným s vodou, a to po jediné perorální navozovací dávce 1200 IU. Relativní biologická dostupnost tokofersolanu měla tendenci k vyšším hodnotám (F rel 1,01 ± 1,74) s AUC 0-t 0,383 ± 0,203 µm.h/mg, C max 0,013 ± 0,006, t max 6,0 h (6,0 24,0), a t 1/2 29,7 h (16,0 59,5). V jiné podobné studii tokofersolan vykazoval vyšší biologickou dostupnost než referenční vitamin E mísitelný s vodou u dětí s chronickou cholestázou (n=6); absorpce byla významně vyšší, jak ukazuje maximální nárůst plazmatické koncentrace (p=0,008) a AUC (p=0,0026). Vitamín E je vylučován hlavně ve žluči (75 %) a stolici, buď jako volný tokoferol, nebo jako jeho oxidované formy. Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje v literatuře získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kalium-sorbát Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl propylparabenu (E217) Glycerol Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková 35% Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 5
6 6.3 Doba pouţitelnosti 2 roky. Po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla typu III se šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE). Perorální stříkačky s pouzdrem z polyetylénu (LDPE) a pístem z polystyrolu. Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku. Krabičky obsahují: jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení. 1ml stříkačka je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních, 2ml stříkačka je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních. Vedrop obsahuje 50 mg/ml, jeden dílek 1ml perorální stříkačky proto odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu a jeden dílek 2ml stříkačky odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu. 7. DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle Puteaux Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 6
7 ANNEX II A. DRŢITEL OPRÁVNĚNÍ K PRODEJI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŢE B. PODMÍNKY REGISTRACE C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 7
8 A. DRŢITEL OPRÁVNĚNÍ K PRODEJI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŢE Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle Puteaux Francie B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu žádosti o rozhodnutí o registraci, zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedených v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 7 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu žádosti o registraci příéravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). V souladu s pokyny CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky je třeba předložit upřesněný Plán řízení rizik (RMP) současně s příští aktualizovanou periodickou zprávou o bezpečnosti léčivých přípravků (PSUR). Kromě toho je upřesněný Plán řízení rizik (RMP) třeba předložit: pokud se objeví nová informace, která může mít dopad na aktuální bezpečnostní specifikace, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika do 60 dní od dovršení důležitého mezníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik) na žádost EMEA C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik. Toxikologické a farmakologické aspekty: Zapojení do konsorcia firem spolupracujících s francouzskou lékovou agenturou (AFSSAPS) na posouzení potenciálního škodlivého účinku propylparabenu na reprodukční systém novorozených potkanů (aktualizace (včetně dalších dat) v první periodické zprávě o bezpečnosti léčivých přípravků PSUR). 8
9 Klinické aspekty: Registrace pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou (předložení protokolu: 30/09/2009; zahájení registrace: 31/03/2010. Prozatímní zprávy vydávány každoročně v rámci zpráv PSUR, počínaje druhou zprávou). 9
10 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 10
11 A. OZNAČENÍ NA OBALU 11
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 50 mg tocoferolum alfa ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217) a kalium-sorbát. Další informace najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální roztok 10ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání. 20ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání. 60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŢITELNOST EXP Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření. 12
13 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle Puteaux Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/001 10ml lahvička EU/0/00/000/002 20ml lahvička EU/0/00/000/003 60ml lahvička 13. ČÍSLO ŠARŢE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŢITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vedrop 50 mg/ml 13
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Štítek lahvičky lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 50 mg tocoferolum alfa ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217) a kalium-sorbát. Další informace najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální roztok 10ml 20ml 60ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŢITELNOST EXP Zlikvidujte jeden měsíc po otevření 14
15 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle Puteaux Francie 13. ČÍSLO ŠARŢE EU/0/00/000/001 10ml lahvička EU/0/00/000/002 20ml lahvička EU/0/00/000/003 60ml lahvička 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŢITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vedrop 50 mg/ml 15
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16
17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tokofersolanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Vedrop a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat 3. Jak se Vedrop užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vedrop uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VEDROP A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu). Slouží k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému jeho špatným vstřebáváním u dětí a adolescentů trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE VEDROP UŢÍVAT Vedrop neuţívejte jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vitamín E (d-alfa-tokoferol) nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 Co Vedrop obsahuje"). Zvláštní opatrnosti při pouţití Vedropu je zapotřebí Informujte lékaře, pokud máte: Potíže s ledvinami nebo došlo k dehydrataci. Vedrop by měl být užíván se zvýšenou opatrností, a funkci ledvin je nutno pečlivě sledovat, protože polyetylenglykol, součást léčivé látky tokofersolanu, může ledviny poškozovat. Během užívání Vedropu bude lékař provádět pravidelné testy ke kontrole ledvinové funkce. Potíže s játry. Vedrop užívejte se zvýšenou opatrností a funkci jater je nutno pečlivě sledovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte: Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin). Lékař vás požádá, abyste pravidelně docházeli na krevní testy, a případně upraví dávky, aby předešel vyššímu riziku krvácení. Vitamíny rozpustné v tucích (například vitamín A, D, E nebo K) nebo léky vysoce rozpustné v tucích (například kortikoidy,cyklosporin, tacrolimus a antihistaminika). Vedrop může posilovat vstřebávání těchto látek ve střevech, a lékař proto bude sledovat účinky léčby a v případě potřeby upraví dávky. 17
18 Uţívání přípravku Vedrop s jídlem a pitím Vedrop můžete užívat před jídlem nebo během něj, s vodou nebo bez ní. Těhotenství a kojení O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Informujte prosím lékaře, jestliže jste těhotná rozhodne, zda můžete lék užívat. Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce. Informujte prosím lékaře, jestliže hodláte kojit rozhodne, zda můžete lék užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Důleţité informace o některých sloţkách Vedropu Přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl propylparabenu (E217), které mohou způsobit alergickou reakci (okamžitou i zpožděnou). Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, takže jej lze považovat za sodíku prostý. Obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) na dávku, takže jej lze považovat za draslíku prostý. 3. JAK SE VEDROP UŢÍVÁ Vždy Vedrop užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U chronické cholestázy je obvyklá dávka přípravku 0,34 mg/kg hmotnosti denně. Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi. Způsob podání Vedrop polykejte s vodou nebo bez ní. K podání používejte vždy stříkačku přiloženou v krabičce. Odměření dávky: 1- Otevřete lahvičku. 2- Zasaďte do ní stříkačku přiloženou v balení. 3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením pístu až po značku, která odpovídá množství v mililitrech (ml) předepsanému lékařem. 18
19 4- Vytáhněte stříkačku z lahvičky. 5- Vyprázdněte obsah stříkačky zatlačením pístu až nadoraz, a to buď: - přímo do úst, nebo - do sklenice vody, a tu poté celou vypijte. 6- Zavřete lahvičku. 7- Vypláchněte stříkačku vodou. Jestliţe jste uţil(a) více Vedropu, neţ jste měl(a): Jestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha. Jestliţe jste zapomněl(a) Vedrop uţít Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Vedrop nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky se mohou projevit s různou četností, která je definována takto: velmi časté: postihují méně než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z s neznámou četností: četnost nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici. Uváděny jsou následující nežádoucí účinky: Časté neţádoucí účinky průjem Méně časté neţádoucí účinky slabost bolest hlavy ztráta vlasů a ochlupení svědění vyrážka (výsev na kůži) snížený obsah sodíku v krvi snížený obsah draslíku v krvi 19
20 nárůst hladiny transamináz (jaterních enzymů) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK VEDROP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za slovem EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Lahvičku zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření, i když v ní zbývá roztok. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Vedrop obsahuje - Léčivou látkou je tocofersolanum. Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg tocoferolum alfa ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. - Pomocnými látkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda. Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce. Lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.. Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček. Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson 70 avenue du General de Gaulle Puteaux Francie 20
21 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Tél/Tel: България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Германия Teл.: Česká republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Německo Tel: Danmark Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Švedija Tel: Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Tel: +49 (0) Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Rootsi Tel: Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία Τηλ: Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel: Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Németország Tel: Malta Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F Puteaux Franza Tel: Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel België Tel: Norge Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Švedija Tel: Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Deutschland Tel: Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Niemcy Tel:
22 España Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n 1 E Barcelona Tel: France (Франция) Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F Puteaux Tél: Ireland Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: Ísland Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Švedija Tel: Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I Segrate (Milano) Tel: Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία Τηλ: Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Zviedrija Tel: Portugal Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n 1 E Barcelona Espanha Tel: România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Germania Tel: Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Nemčija Tel: Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Nemecko Tel: Suomi/Finland Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Ruotsi Tel: Sverige Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Tel: United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT Tel:
23 Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Švedija Tel: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Tento přípravek byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): 23
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt
Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu
sp.zn. sukls179376/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH Přečtěte si pozorně tuto
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePerorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL. Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička pro blistry a HDPE lahvičky} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Teva 60 mg, tvrdé tobolky Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup
sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls238918/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lahev s obsahem 300 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levetiracetam UCB 100 mg/ml, perorální roztok levetiracetamum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceCelaskon 100 mg ochucené tablety
sp.zn. sukls294799/2017 Příbalová informace informace pro uživatele Celaskon 100 mg ochucené tablety acidum ascorbicum vitamin C Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok entecavirum
Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok entecavirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118077/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118077/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) rektální mast Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum
sp.zn.sukls163996/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flexove 625 mg tablety Glukosaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi. diosmectitum
sp. zn. sukls76878/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi diosmectitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
sp. zn. sukls56073/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta LACTULOSA BIOMEDICA (lactulosi solutio) sirup Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni
Vícesp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013
sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIPANOR Tvrdé tobolky Ciprofibratum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum
Příbalová informace: informace pro uživatele Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceParacetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum
ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok (
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL Perorální kapky, roztok ( Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cystadane 1 g perorální prášek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g prášku obsahuje 1 g betainum anhydricum. Tři odměrné lžíce poskytují dávky
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
Vícesp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013
sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vigantol perorální kapky, roztok colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat
sp.zn.sukls247606/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DULCOLAX čípky (Bisacodylum)
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DULCOLAX čípky (Bisacodylum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
Více10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Obal na tablety se 400 mg potahovanými tabletami 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibuprofen Dr.Max 400 mg potahované tablety ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Menveo prášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupině A, C, W135 a Y Přečtěte si
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum
1 sp.zn. sukls264417/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Zinkorot 25 mg tablety zincum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls78439/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ursofalk suspenze. (Acidum ursodeoxycholicum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls78439/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ursofalk suspenze (Acidum ursodeoxycholicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok Lactulosum
Příloha č. 2a k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224543/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok Lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,
Vícesp.zn. sukls219558/2011
sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nurofen pro děti Jahoda (ibuprofenum) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK SLOŽENÍ: Ibuprofenum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret
sp.zn.sukls240326/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Motilium domperidonum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Motilium domperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VíceZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém
ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
VíceÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Sp.zn.sukls49437/2013 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI (ibuprofenum) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granegis 1 mg Granegis 2 mg
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SKLÁDAČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Butamirati citras, guaifenesinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Butamirati citras 4 mg, guaifenesinum 100 mg
VíceACC LONG šumivá tableta acetylcysteinum
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO TUBU) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: 600 mg v jedné šumivé tabletě. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F)
Sp.zn. sukls117503/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum)
Sp.zn. sukls210281/2016 a k sp.zn. sukls63246/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Alvotadin 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceEMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace : Informace pro uživatele. Aknemycin 2000 Mast Erythromycinum
sp.zn. sukls182807/2012 Příbalová informace : Informace pro uživatele Aknemycin 2000 Mast Erythromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum
Příbalová informace: informace pro uživatele Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok
sp.zn. sukls301709/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok Natrii chromas ( 51 Cr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum. hynic-phe-tyr-octreotidum tfa
Sp.zn. sukls53473/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum hynic-phe-tyr-octreotidum tfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls33889/2007 a příloha k sp.zn.: sukls169709/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls33889/2007 a příloha k sp.zn.: sukls169709/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENCEPHABOL pyritinolum perorální suspenze Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)
sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceAtaralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Příbalová informace: Informace pro pacienta Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
Více