I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
|
- Aleš Musil
- před 6 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS 1
2 Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Austrija Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl Fieberbrunn/Tirol, Austrija Attn: Dr. D. Werner Kam: Dr. Volker Eisenreich Mega-Calcium-Brausetabletten Austrija Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl Fieberbrunn/Tirol, Austrija Attn: Dr. D. Werner Kam: Dr. Volker Eisenreich Calcium "Sandoz" forte - Brausetabletten Belgija Kipras Health SA/NV Medialaan, 30 Bus VILVOORDE Belgija Kam: p. Pieter De Pourcq Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str Nicosia Kipras. Kam: G. Tseriotis SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents Calcium-Sandoz forte 500mg Čekijos Respublika Novartis s.r.o. Divison Consumer Health Nagano III. U Nákladového nádraží Praha3 Čekijos Respublika Kam: Ugo Di Francesco & CALCIUM-SANDOZ FF 1000mg 2
3 Dr. H. Blehova Čekijos Respublika Novartis s.r.o. Divison Consumer Health Nagano III. U Nákladového nádraží Praha3 Čekijos Respublika Kam: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova CALCIUM-SANDOZ FORTE 500mg Danija Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danija Kam: J. Grevsen Calcium- Sandoz, brusetabletter Suomija Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, Suomija, Kam: Mr Torbjörn Sonck & p. Eeva Liisa Kärkkäinen Mega-Calcium 1g Ca 2+ poretabletti Suomija Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, Suomija, Kam: p. Torbjörn Sonck & p. Eeva Liisa Kärkkäinen Calcium-Sandoz 500mg Ca 2+ poretabletti Prancūzija Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu Rueil Malmaison Cedex, Prancūzija Kam: p. Lours CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents 3
4 Vokietija Health GmbH, Zielstattstrasse 40, München, Vokietija Kam: Dr. M. Unkauf Calcium-Sandoz fortissimum 1000mg Vokietija Health GmbH, Zielstattstrasse 40, München, Vokietija Kam: Dr. M. Unkauf Calcium-Sandoz forte 500mg Ca 500mg Šnypščiosios tabletės Peroralinis Graikija Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451 Metamorfosis Attikis, Graikija Kam: C. Hatzidakis Mega-Calcium Sandoz Vengrija Novartis Hungária Kft. Consumer Health 1027 Budapest Horvát u II. Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Vengrija Kam: P. Miko Calcium-Sandoz pezsgõtabletta Ca 500mg Šnypščiosios tabletės Peroralinis Islandija Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danija Kam: J. Grevsen Calcium-Sandoz, freyðitöflur 4
5 Airija Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Jungtinė Karalystė Kam: Dr Jacinta Keogh-Bennett Sandocal 1000 Italija Health S.p.A, Largo U. Boccioni, Origgio (VA), Italija Kam: p. Maria Carla Baggio & p. Carlo Candiani CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti Italija Health S.p.A, Largo U. Boccioni, Origgio (VA), Italija Kam: p. Maria Carla Baggio & p. Carlo Candiani CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti Liuksemburgas Health SA/NV Medialaan, 30 Bus VILVOORDE Belgija Kam: p. Pieter De Pourcq Calcium-Sandoz fortissimum 1000mg 5
6 Nyderlandai Health B.V, Claudius Prinsenlaan CP Breda, Nyderlandai Kam: W. VanBerckel Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten Nyderlandai Health B.V, Claudius Prinsenlaan CP Breda, Nyderlandai Kam: W. VanBerckel Sandoz Calcium forte, bruistabletten Norvegija Novartis Norge A/S Consumer Health, Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvegija Kam: J. Lam Calcium-Sandoz 500mg effervescent Lenkija Health GmbH, Zielstattstrasse 40, München, Vokietija Kam: p. Martin Bischof & Dr. Markus Unkauf CALCIUM-SANDOZ Forte Portugalija NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av. Poeta Mistral n 2-2, Lisboa, Portugalija CALCIUM- SANDOZ FORTE 500mg 6
7 Kam: p. Maria do Céu Correia & p. Margarida Moraes Slovakija Novartis s.r.o. Divison Consumer Health Nagano III. U Nákladového nádraží Praha3 Čekijos Respublika Kam: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova CALCIUM- SANDOZ Forte Slovakija Novartis s.r.o. Divison Consumer Health Nagano III. U Nákladového nádraží Praha3 Čekijos Respublika Kam: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova CALCIUM- SANDOZ FF 1000mg Slovėnija Medis, d.o.o. P.O. 2646, Brnčičeva Ljubljana, Slovėnija p. Tone Strnad Calcium-Sandoz Forte Ispanija Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, Calcium Sandoz Forte comprimidos efervescentes 7
8 08013 Barcelona Ispanija Kam: A. Catasus Švedija Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box Täby, Švedija Kam: R. Sigerud Calcium-Sandoz 1 g brustablett Švedija Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box Täby, Švedija Kam: R. Sigerud Calcium-Sandoz 500mg brustablett Jungtinė Karalystė Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Jungtinė Karalystė Kam: Dr Jacinta Keogh-Bennett SANDOCAL
9 II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS 9
10 MOKSLINĖS IŠVADOS CALCIUM SANDOZ TIRPIŲ TABLEČIŲ (IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ ŽR. I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA Health SA, veikianti visų registravimo liudijimų turėtojų vardu (žr. I priedą), kreipėsi dėl jų produktų - Calcium Sandoz 500 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas + kalcio karbonatas mg) ir Calcium Sandoz 1000 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas + kalcio karbonatas mg) suderinimo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį. Procedūros paskirtis buvo panaudoti reikalingas priemones Preparato charakteristikų santraukai (SPC) suderinti, taip pat suderinti bylos 3 modulį, kuriame registracijos liudijimo turėtojas pasiūlė pakeisti esamas formules viena formule, tinkančia dviejų stiprumų vaistams, ir optimizuoti gamybos procesą pagal šią formulę. Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus: - Kokybės klausimai Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC. Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos. - Veiksmingumo klausimai Kalcis yra pagrindinis mineralas, būtinas kaulų susidarymui ir tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai organizme palaikyti ir tinkamam įvairių reguliavimo mechanizmų funkcionavimui. Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus. Osteoporozei, kurios atveju papildomo kalcio vartojimo būtinumas aiškiai įrodytas. Sėkmingam rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymui reikalingas atitinkamas kiekis vitamino D ir kalcio, kad būtų užtikrinta normali kaulo mineralizacija. - Saugumo klausimai Remiantis turima informacija ir atlikta literatūros paieška, nėra nustatyta jokios svarbesnės saugumo problemos, susijusios su kalcio vartojimu peroraliniu būdu. Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai. Dalis, kurioje nurodytos kontraindikacijos, palikta nepakeista. Remiantis jomis, Calcium Sandoz nerekomenduojamas pacientams, turintiems padidintą jautrumą veikliosioms medžiagoms ar bet kokioms šnypščiosios tabletės sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, taip pat sergantiems ligomis, kurių pasekmė hiperkalcemija ir/arba hiperkalcurija, sergantiems nefrokalcinoze ir nefrolitiaze. Nežymus redakcinis pakeitimas buvo padarytas skirsnyje apie nėštumą ir laktaciją, siekiant didesnio aiškumo ir suderinamumo su Prepaprato charakteristikų santraukoje pateiktais nurodymais. Dalis, kurioje išvardinti nepageidaujami reiškiniai, buvo pataisyta pagal naujausią poregistracinės kontrolės informaciją ir suderinta su Preparato charakteristikų santraukos rekomendacijomis. Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją. Naudos ir pavojaus įvertinimas Buvo įrodyta, kad veikliosios vaistų Calcium Sandoz 500 mg ir 1000 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonato ir kalcio karbonato) sudėtinės dalys veiksmingos ir pakankamai saugios, žmonėms vartojant šiuos preparatus ištisus dešimtmečius dideliais kiekiais ir įvairių produktų pavidalais daugelyje šalių. 10
11 Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateikta dokumentacija ir moksliniu aptarimu Komitete, CHMP nusprendė, kad Calcium Sandoz 500 mg ir 1000 mg šnypščių tablečių, naudojamų pagal patvirtintas ir suderintas indikacijas, naudos ir pavojaus santykis teigiamas. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS Kadangi - kreipimosi paskirtis buvo Preparato charakteristikų santraukos suderinimas, ir farmacinės dokumentacijos suderinimas 3 modulis (kokybė) - registravimo liudijimo turėtojų siūloma Preparato charakteristikų santrauka buvo įvertinta, remiantis pateikta dokumentacija ir aptarimu Komitete, CHMP rekomendavo pataisyti registravimo liudijimus, kurių Preparato charakteristikų santraukos pateiktos šios nuomonės III priede. 11
12 III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 12
13 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą ) 500 mg, šnypščiosios tabletės Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą ) 1000 mg, šnypščiosios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 500 mg šnypščiojoje tabletėje yra: 1132 mg kalcio laktato gliukonato ir 875 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg ar 12,5 mmol kalcio). Kiekvienoje 1000 mg šnypščiojoje tabletėje yra: 2263 mg kalcio laktato gliukonato ir 1750 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg ar 25 mmol kalcio). Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Šnypščioji tabletė Balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais apelsinų skonio šnypščioji tabletė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos - Kalcio nepakankamumo profilaktika ir gydymas - Kaip kalcio papildas osteoporozės profilaktikai ir gydymui. - Rachitas ir osteomalacija (kartu su vitamino D 3 terapija) 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusiesiems: mg per parą Vaikams: mg per parą. Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti. Calcium Sandoz šnypščiąsias tabletes galima vartoti valgant arba ne valgio metu Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šnypščiosios tabletės medžiagai - Ligos ar kitos būklės, kurios pasireiškia hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija - Nefrokalcinozė, nefrolitiazė 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientams, sergantiems lengva hiperkalciurija (viršijant 300 mg/per 24 val. ar 7,5 mmol/per 24 val.) ar turintiems šlapimo takų akmenų, reikalingas kalcio ekskrecijos monitoravimas. Jeigu reikia kalcio dozė gali būti sumažinta arba kalcio vartojimas gali būti nutraukiamas. Pacientams, kurie linkę į akmenų formavimąsi inkstuose, rekomenduojama vartoti daugiau skysčių. Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, kalcio druskos turėtų būti skiriamos tik su gydytojo priežiūra ir stebint kalcio ir fosfatų kiekį serume. Vartojant tabletes didelėmis dozėmis, ypač kartu vartojant vitaminą D, galima hiperkalcemija, nuo kurios gali sutrikti inkstų funkcija. Tokiems pacientams reikia sekti kalcio kiekį serume ir inkstų funkciją. Literatūroje yra aprašytą atvejų, kuomet vartojant kalcį didėja aliuminio ir citrato druskų absorbcija. Calcium Sandoz šnypščiosios tabletės (jose yra citrinų rūgšties) turi būti atsargiai vartojamos pacientų, 13
14 kuriems yra sunkiai sutrikusi inkstų funkcija, ypatingai tų, kurie taip pat vartoja preparatus, į kurių sudėtį įeina aliuminio. Kiekvienoje Calcium Sandoz šnypščiojoje tabletėje yra aspartamo (fenilalanino šaltinio), kurio kiekis yra ekvivalentiškas 15 mg/dozėje. Jis gali būti pavojingas sergantiems fenilketonurija. Pacientai, sergantys paveldėta fruktozės netolerancija ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromu, neturėtų vartoti šio vaisto. Calcium Sandoz 500 mg šnypščiojoje tabletėje yra 2,976 mmol natrio (atitinka 68,45 mg). Calcium Sandoz 1000 mg šnypščiojoje tabletėje yra 5,95 mmol natrio (atitinka 136,90 mg). Calcium Sandoz šnypščiąsias tablets laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje. Informacija diabetikams: Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 0,002 DV, todėl jas galima vartoti sergantiems diabetu Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tiazidų grupės diuretikai mažina kalcio ekskreciją į šlapimą. Dėl padidėjusios hiperkalcemijos rizikos, vartojant tiazidų gupės diuretikų, turi būti atidžiai stebimas kalcio kiekis serume. Sisteminiai kortikosteroidai mažina kalcio absorbciją. Vartojant kartu šių vaistų, gali prireikti padidinti Calcium Sandoz dozę. Kartu vartojant kalcio ir tetraciklinų grupės preparatų, gali pablogėti pastarųjų absorbcija. Dėl to tetraciklinų reikėtų vartoti dvi valandas prieš arba keturias-šešias valandas po kalcio vartojimo. Širdies glikozidų toksiškumas ir su tuo susijęs hiperkalcemijos pavojus gali didėti kartu vartojant kalcio preparatų. Pacientams turi būti reguliariai tikrinama EKG ir tikrinamas kalcio kiekis serume. Jeigu reikia skirti bifosfonatų ar natrio fluorido, šie vaistai turi būti skiriami mažiausiai prieš tris valandas prieš Calcium Sandoz vartojimą, kadangi jų absorbcija virškinimo trakte gali sumažėti. Oksalo rūgštis (randama špinatuose ir rabarbaruose) ir fito rūgštis (randama visuose grūduose) gali mažinti kalcio absorbciją dėl netirpių junginių susidarymo su kalciu. Pacientai neturėtų vartoti kalcio preparatų dviejų valandų laikotarpyje po to, kai valgė maisto, turinčio oksalo ar fito rūgščių Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumo ar žindymo metu normali paros kalcio dozė (su maistu ir papildais) yra mg. Nėštumo metu kalcio paros dozė neturėtų viršyti 1500 mg. Dideli kalcio kiekiai išsiskiria į motinos pieną laktacijos metu, bet nesukelia jokio šalutinio pavojaus naujagimiui. Calcium Sandoz šnypšiasias tabletes galima vartoti nėštumo ir žindymo metu, esant kalcio nepakankamumui Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Calcium Sandoz neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus). Imuninės sistemos sutrikimai: Retai: padidėjęs jautrumas, kuris pasireiškia bėrimu, niežulių, dilgėline. Labai retai: pasitaikė pavieniai sisteminės alerginės reakcijos atvejai (anafilaksinės reakcijos, veido edema, angioneurotinė edema) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Dažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija Virškinamo trakto sutrikimai: 14
15 Reti: dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas Perdozavimas Perdozavus gali išsivystyti hiperkalciurija ir hiperkalcemija. Hiperkalcemijos požymiai: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, dehidracija ir vidurių užkietėjimas. Lėtinis perdozavimas, nuo kurio išsivysto hiperkalcemija, gali sukelti kraujagyslių ir organų kalkėjimą. Intoksikacija kalciu gali išsivystyti vartojant daugiau kaip po 2000 mg per parą ir vartojant kelis mėnesius. Perdozavimo gydymas: Esant intoksikacijai, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir turi būti atstatomas skysčių trūkumas. Jeigu yra chroniškas perdozavimas ir išsivysto hiperkalcemija, pirmiausia turi būti atliekama hidracija druskos tirpalu. Šiuo atveju gali būti naudojamas kilpinis diuretikas (pvz. furosemidas), kuris didina kalcio ekskreciją ir padeda išvengti tūrio perkrovos, tačiau tiazidų grupės diuretikų reikia vengti. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, hidracija yra neefektyvi ir jiems turi būti taikoma dializė. Esant pastoviai hiperkalcemijai, reikia vengti kitų ją įtakojančių faktorių, pvz. vitamino A ar D hipervitaminozės, pirminio hiperparatiroidizmo, piktybiškumo, inkstų nepakankamumo ar imobilizacijos. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1. Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė mineraliniai papildai, ATC kodai kalcio karbonatas (A 12 AA 04), kalcio laktato gliukonatas (A 12 AA 06). Kalcis yra esminis elementas, būtinas kaulų formavimuisi ir jų tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai ir įvairių organizmo reguliavimo funkcijų palaikymui. 5.2 Farmakokinetinės savybės Calcium Sandoz sudėtyje yra dvi kalcio druskos: kalcio laktato gliukonatas ir kalcio karbonatas, kurios lengvai ištirpsta vandenyje, sudarydamos aktyvią jonizuotą lengvai naudojamą kalcio formą. Absorbcija: 25 50% suvartotos kalcio dozės daugiausia yra absorbuojama proksimalinėje plonojo žarnyno dalyje ir pernešamaį keičiamąjį kalcio telkinį. Pasiskirstymas ir metabolizmas: Kauluose ir dantyse yra susikaupę 99% organizmo kalcio. Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose. Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais. Likę 45% susijungę su baltymais, daugiausia su albuminais. Eliminacija: Kalcis yra išskiriamas į šlapimą, išmatas ir prakaitą. Išsiskyrimas į šlapimą priklauso nuo glomerulofiltracijos ir vamzdelių reabsorbcijos. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Tablečių vartojimui reikšmingų ikiklinikinių duomenų, kurie papildytų kituose šios produkto charakteristikų santraukos skirsniuose pateiktą informaciją, nėra. 15
16 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Bevandenė citrinų rūgštis (smulkiai granuliuota) Apelsinų skonio milteliai (juose yra: apelsinų eterino aliejaus, maltodekstrino, gumiarabiko, sorbitolio (E 420), dekstrozės) Aspartamas (E951) Makrogolis 6000 Natrio hidrokarbonatas 6.2. Nesuderinamumas Duomenys nebūtini Tinkamumo laikas 2 metai Specialios laikymo sąlygos Tūbelę laikyti sandarią. Laikyti gamintojo pakuotėje Pakuotė ir jos turinys Šnypščiosios tabletės yra supakuotos į polipropileno tūbeles ir užkimštos polietileniniu kamšteliu su sausikliu. Kiekvienoje tūbelėje yra 10 arba 20 tablečių. Tūbelės supakuotos į dėžutes, kuriose yra 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 ir 600 (tik 500 mg) tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Pildyti savo šalies kalba. 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS Pildyti savo šalies kalba. 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA Pildyti savo šalies kalba. 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 16
17 17
, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFROMACE PRO UŽIVATELE. Calcium-Sandoz forte 500 mg. šumivé tablety. Calcii lactogluconas et calcii carbonas
Sp.zn. sukls192147/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFROMACE PRO UŽIVATELE Calcium-Sandoz forte 500 mg šumivé tablety Calcii lactogluconas et calcii carbonas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko
PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum - - - Musíte se poradit s po 2 týdnech. - Bez porady s - V 1. Co je PANTOLOC Control a k 2. 3. Jak se PANTOLOC Control používá 4. Možné nežádoucí
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci
návod k použití naudojimo instrukcija
návod k použití naudojimo instrukcija Sporák se sklokeramickou deskou Keraminė viryklė EKC601503 2 electrolux Obsah Electrolux. Thinking of you. Více o nás naleznete na adrese www.electrolux.com Bezpečnostní
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN Smyšlený název
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls144917/2011; sukls145020/2011 a příloha k sp. zn. sukls144989/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls144917/2011; sukls145020/2011 a příloha k sp. zn. sukls144989/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFROMACE PRO UŽIVATELE Calcium-Sandoz forte 500 mg Calcium-Sandoz
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína
INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína Vaše dí - - Máte- - - Pokud s V : 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5 Jak Rotarix uchovávat 6. Další informace
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Menveo prášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupině A, C, W135 a Y Přečtěte si
MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) dostanete tuto vakcínu. - vou informaci. - Máte-. -. - V : 1. Co je Cervarix
Příbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná), které nejsou uvedeny v
INFORMACE PRO UŽIVATELE Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) vakcínou. Máte-l, které nejsou uvedeny v V : 1. Co je vakcína Synflorix a k 2. nflorix. 3. Jak se vakcína Synflorix
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Jeden ml obsahuje
EKSPLOATACINIŲ SAVYBIŲ DEKLARACIJA Nr. PS
EKSPLOATACINIŲ SAVYBIŲ DEKLARACIJA Nr. PS130301 1. Produkto tipo unikalus indentifikavimo kodas: KREISEL WÄRMEDÄMMSYSTEM PSM, PSS, PSSA, PSSO, PSSO PROTECT, PSSISI, PSBIO 2. Naudojimo paskirtis: IŠORINĖ
CS Návod k použití 2 Varná deska LT Naudojimo instrukcija 19 Kaitlentė HC452021EB
CS Návod k použití 2 Varná deska LT Naudojimo instrukcija 19 Kaitlentė HC452021EB 2 www.aeg.com OBSAH 1. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE... 3 2. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY...4 3. POPIS SPOTŘEBIČE...6 4. DENNÍ POUŽÍVÁNÍ...
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie AstraZeneca
Příbalová informace: informace pro uživatele. Femara 2,5 mg potahované tablety Letrozolum
Sp.zn. sukls224820/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Femara 2,5 mg potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
P íbalová informace: informace pro uživatele
P íbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro p ípravu injek ního roztoku Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupin A, C, W135 a Y P e t te si pozorn tuto p íbalovou informaci
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Bulharsko Bulharsko Česká republika Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
Příbalová informace: informace pro pacienta. Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum
Příbalová informace: informace pro pacienta Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět
Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/99 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí
Příbalová informace: informace pro pacienta. TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum
Příbalová informace: informace pro pacienta TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
Příbalová informace: informace pro pacienta. Ristaben 50 mg potahované tablety Sitagliptinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Ristaben 50 mg potahované tablety Sitagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok Memantini hydrochloridum
Příbalová informace: Informace pro uživatele Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls103444/2011 a sukls103455/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium-Sandoz forte 500 mg Calcium-Sandoz FF 1000 mg calcii lactogluconas
Příbalová informace Informace pro uživatele
Příbalová informace Informace pro uživatele Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované
Příbalová informace: informace pro pacienta. Forxiga 5 mg potahované tablety Forxiga 10 mg potahované tablety dapagliflozinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Forxiga 5 mg potahované tablety Forxiga 10 mg potahované tablety dapagliflozinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Příbalová informace: Informace pro pacienta CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený)
Příbalová informace: informace pro pacienta
Příbalová informace: informace pro pacienta Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované
Menveo prášek a roztok pro injekční roztok Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupině A, C, W135 a Y
Příbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro injekční roztok Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupině A, C, W135 a Y Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
ú ú ú ú úč Š ú Š ú š Č š ú Š š Ř Ý Č ž Š ú Č ó ú ž š šť ž Š ž ž ž Š ž ú ó ž ú Š š š ú š Š Š Š ú ť ú š Š ú ú ú Ř Ý Á Š É š Č Ó Ó Ť Ě Ť š Ý Ů Č Š Ř Š Ě Ý š Č ó ó ú ď Á ó ž ú ž ú Ó Á Ý Á Á š Ť ť ť ť Ť š
Ů ř ě ů Ž Ž á á á á á ý ú ů ů š ě ů á á á Ž Š ář ř ě ů Ž Š ř ě Ů ř ě Ž š Ž ě ýš á á č č ý ář ě ů ř ě ě Ž čá ář ě á ě ě ě ř š á á ř ý á á á Ž ř ú á á ř
á ě á á áš č á á č á ě á č ě ě š ř ů á Ó ř ě ě š ř ů ě á áš á áš Á Ú á á áš á ů á ň ý č ž á ř Ž á ě ř ř ě Ž á ň á á ů ý ý ř ř á ř á á úř á á á č ě ě š ř ů á á Ů ř ě ů Ž Ž á á á á á ý ú ů ů š ě ů á á á
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o v členských ech 1 Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien Austria Atarax 25 mg - Filmtabletten
Příbalová informace: informace pro uživatele. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum
Příbalová informace: informace pro uživatele Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Rakousko Rakousko Rakousko Kypr Kypr
Příbalová informace: informace pro pacienta. Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
Seznam volně prodejných a vyhrazených VLP
Seznam volně ch a vyhrazených VLP Advantage spot on pro kočky 40mg Bayer s r. o. Advantage spot-on pro kočky 80mg Bayer s r. o. Advantix spot-on pro psy Advantix spot-on pro psy Advantix spot-on pro psy
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Otrivin Rhinostop nosní sprej, roztok. Xylometazolin-hydrochlorid/ipratropium-bromid
Sp.zn. sukls173525/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Otrivin Rhinostop nosní sprej, roztok Xylometazolin-hydrochlorid/ipratropium-bromid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci,
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
ř ž ť ť čá á ý ý á á áč ž ý ě ě ů á ř ž ř á ř ž ř ž ň á ř ř ř ý ěř ž ž ý č á ř ý č č šť á á Ú ý ó ž ť č ž á ě á š ě ř á á ě ůř ů ě š á ř ž á ě ř ř š ž
á ůž č á č á č á á ň á č á á ů ěř ů ěř á ě ř ň á č č ý ý ě š ě žá á ý á ř ě ú ř á ž ž á ř ě ě Í ě á á č ě á ř ě á ř ř ě ý ú ť ř á á ě ě á á ěě ý á š Ť á ě á á š Í á ž á ě ě ž ě á á á á ě ů ž š ě ý ř Ž
Příbalová informace: informace pro uživatele. ZYTIGA 250 mg tablety Abirateroni acetas
Příbalová informace: informace pro uživatele ZYTIGA 250 mg tablety Abirateroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás
ó ú š Í š č Ž ú ň Ž Í Í Í Í ů Ž Í Ž Ž Í ů č ú ň Í Ň Í š Ž č úč č č č č č č š š š ú š š Ť ů š ů č ň ů ů č ň č úč š š š č ň Ťů Í č č úč ň š č š ň ů š š ň č ů ů ď š Ž š č š š ů č č ů ň ů š š Í č š ň č č č
Příbalová informace: informace pro pacienta. Brintellix 10 mg potahované tablety Vortioxetinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 10 mg potahované tablety Vortioxetinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
É á á í á čá č í í ú ř í é ř á é á ž Íů ř é ý š á é č ě Ž é č ý á ý é čí á á ě ý ří á ý ý ě ů á í ě í í é á á ě í ě í é č á í č í é ú á é ý ř í í č é í ě š é Ž í ů čí š í ř ě é í é í á é á í ž í é č ě
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
č é á ý á ý í é č á í ůř ž č á í á á é é í Č á ý čí á í á í ý ž á Ý ě š ů á ý č é í ř í í é á í ž ě ě ý í ů č é ů ě č í č á ě Žá í á ý á ý ú ěš ý ý á
č é á ý á ý í é č á í ůř ž č á í á á é é í Č á ý čí á í á í ý ž á Ý ě š ů á ý č é í ř í í é á í ž ě ě ý í ů č é ů ě č í č á ě Žá í á ý á ý ú ěš ý ý á š á á ř ý á á í š í ř ý í á í í ý í č é ř í ěčí áš
.. Your trust is my inspiration..
LT EN PL CZ SK.. Your trust is my inspiration.. - Kas tie žmonės nuotraukoje? TOP3 Baltijos šalyse 7000+ vežėjų 5000+ krovinių per mėn. 10+ metų patirties 60+ Tik geri atsiliepimai transporto platformose
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
Sušičky. Návod k použití DPU 8360 X _CZ/
Sušičky Návod k použití DPU 8360 X Z LT 2960310470_Z/211215.1951 Nejprve si přečtěte tento návod, prosím! Vážení zákazníci, Děkujeme Vám, že jste si zvolili spotřebič Beko. Doufáme, že Váš výrobek, který
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA 30/364/98-C D: ZENTIVA A.S., BRATISLAVA, Slovenská republika B: POR TBL FLM 20X28.3MG BLI kód SÚKL: 0087166 POR TBL FLM 50X28.3MG BLI kód SÚKL: 0087167 POR TBL FLM 100X28.3MG
STEICO PRODUKTŲ MAŽMENINĖS KAINOS Galioja nuo d.
STEICO PRODUKTŲ MAŽMENINĖS KAINOS Galioja nuo 2012.03.01d. Elastinga šilumos izoliacijos plokštė Atitinka PN EN 13171 normas. Tinka naudoti stogų, sienų ir perdangų konstrukcinių elementų ertmių izoliavimui.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Travoprostum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Travoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Improvac Injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje: Léčivá látka: Konjugát
Příbalová informace: informace pro uživatele. Brilique 60 mg potahované tablety ticagrelorum
Příbalová informace: informace pro uživatele Brilique 60 mg potahované tablety ticagrelorum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
ž ŘÁ řá á á č ř š ř ů áš Ó ý Ž ů Í š řá ř č á á č ŽÍ Ó řá Š Ž Í Í á Č š á ř ář á ů á Ú Í á Ú Ó Í č ář Ž ý ý Ž ý úř úř ř á á ř Š Š Ě Ž á Ž á ó Í Í č ář č á á ý ý ý áž ý Ů á č š ř á ř č áž ý á č ý á š ř
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název
ůž Ý í ů é í á í ě ý ř ó í Ó ř ě č ů ž ž é ří é í á á áž ě í á ý ě š ž ů ěř ž ě á í ž á á ý á č ý á ý ý ě á ě š í ý á řá á č í á í ů í á š ý á ž á í á é Č ě ý á á í čí ě ší ž á í é í é é é íž é ě č í ý
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité
ž ř áú č é ř č ř á ý é ř ýš ů á ý ě ž ť é á ě ý ě ý é ž řó é ý é ď ý č š é č š ž á é é á ýó č á ú ť č é ó óř č ý ý ě ž ů á ě š ě ž ý ř ě ň š ýš ž ý ž
Á á ě á á ž ř áú č é ř č ř á ý é ř ýš ů á ý ě ž ť é á ě ý ě ý é ž řó é ý é ď ý č š é č š ž á é é á ýó č á ú ť č é ó óř č ý ý ě ž ů á ě š ě ž ý ř ě ň š ýš ž ý ž é ž é É ú á á ě é č ř á é ě ý ý ř ý á ý č
íž ě íž á ť ř ť í ž ě ě á í ň á í á í ů ů íž ď ř ť šíř é ě ě ě ř í ší íř ý ý ů éříš éš ěž ě á í á í ř é šíř ý ěží č ě š é í í ř í á í á í ž ž é ř é í
Í Ý ČÁ Ú ý ší é č ý ůž í š é á é í ř š ř ů ě í í áří ě ž í á é á ě é í ž ě á á ď ří ě č é í í í í ž ě ý á ý ů č í ý ř ě ž í í í í š í í č í ěž ž ž ř é í á ř í í ě í ž í č ě ží ř ž é ř ě š ě ž á í žší é
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ž Ě Á ě á é ř ž ě ě é í é ý é č é á í ž á í í ě é ě í ář í á í č ý ř á í ž á ž í ě é í é ě í ř š í í ě é ě í č é í ů ž ý č ř í é ý ě á ž č é ó ě ú ň í í č é á í í ž ř ě é í ů í áž á í ž ě é á ř ě é ý ň
Příbalová informace: Informace pro pacienta. Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum
Příbalová informace: Informace pro pacienta Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy 2.
É Ř Á Ý Ý Ě Á í í Á í á ář Úč ř í í í í ý ř ň á í í á é ř é é á á ý í á á ň č á á á é á í í á í í á ží á ý á í í í ří č í í é á í ří í é á é ář Žá Ž í é í é á í ří á í ř á í ř á ří Š é á á č í í á ý ř
PŘÍLOHA I. EMEA/CVMP/345752/2008-CS 16. července 2008 1/14
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH EMEA/CVMP/345752/2008-CS 16. července
á ě ší á ííéž č é í Í í ý č ý ů ží í í í á é ř š í ň č í á í ý č ý á í č é ó íř á í á ú íš é á ý Ž ě í Č ň á Č é č ý á Ž ě ý é č é č í ř á Žá ý í ě č
Í ý řž Ó í Ó ó á á í á ý ší ě ší á í ří č á Ž á é á ž éí ý č é á ý ý é á í é č í é é í á ě á á í ří í č é ó Í Ž ří ář Í é ě í ří č í ří ě ší ů á í á í Ť ý ě é ý ě ší č ý č ě ý ů é é ó í ý á ý ěž č é í
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) Přečtěte si
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
á ý é ó ý é ř č š š š ů ě ř ř á ý ý řá é á řá ě ý Ž ž ý ž á ř é é ě é ř š é á ě é á ž ý á é ř ž é ř ě é é á č ě é á é á á á á á á é ěž Áá Ž ě é á é ž áš ě šť ý á ě č ě č áí ý á é é řš ú ř é ý á ž Ž á č
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze Brinzolamid
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze Brinzolamid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
pak pomáhají Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi Neisseria meningitidis a Y.
ampulce -135 a Y informaci. Máteuedeny Vzhledem k Co naleznete této 1. Co je Nimenrix a k 2. 3. Jak se Nimenrix podáá 4. 5 Jak Nimenrix uchoáat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Nimenrix a k Co
ó ó é ý í ří é í ď é ž é é š í š á ý í á ě íš á á é á í é á Ž ě é í é í í č í í á č é á ý č ž í ň í ě í á č ý ě č í í á ý íž ýš é š ě Ž í í ý ý í ů é ě ě íš ř í ě é ý ý ý ů é á í ý ž á í é ř í í ě č ě
Ě É Ě Á Ě Ř Š š í í í ž é ří á č á é ú č í š ý é ř č á ž ě ě ú č é ů ě á ě š í ř ě í č čá í ší ří á í ž ě á ý í á ý í ř ý á é á á á í ě é á á é ý á á
Ě É Ě Á Ě Ř Š š í í í ž é ří á č á é ú č í š ý é ř č á ž ě ě ú č é ů ě á ě š í ř ě í č čá í ší ří á í ž ě á ý í á ý í ř ý á é á á á í ě é á á é ý á á í í í í ě č á í í í čá í ý á č ě ě á č í ř é ť č é
ř ě ě š ř ů ř ěž ú ěž ú ú Č ě Ú š ž ú ž ě ě ř ž ě ú ů ě ř š ž ú ě š ž ě ů š ě ř ě Ú ř ě ř ě ř ě ě ř š ž ž ř ě ť ř ě ů š ř š ě ě ř š ď ů ř ř ž Ž ř ě ž ř ě ř š ř ě ř ř ů ř ž ř ř ř ě ě š ž ř ě ě ž ž ř ž š
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH 1 a související názvy; a související názvy; Tissucol a související názvy Členský
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU EMEA/CVMP/195/04-CS 11 únor 2004 1 Členský stát Držitel rozhodnutí
čá é č é é í á č é ď čí ě é í š ě šíč č í Č á á ě í ů í ě ý ý š Í á ů č ě é á í š ě í í č ě í č ě á í á ě ří é é á ž í ý ě č ý á é ý é í č á ě ě ě ší
č é ě é ú í ř á ý á Ž éž ý á ě š é ří é č éž í ý ÍŽ é ř ší é é č ě ě éú é á á ý ů ň ž á í á í ů č í č ě ý š ý é í á é ř á í í í š ý á ý ů ž í Ž ú á é č ě á é ř ř í š ý č é é ý ž é č ě ě é é í š ě í í ř
Ý áš á í é ť š í
ří ď ě ě é ř ý ří ý é úř á ú ě ě ř ář í ší ž í ř í í Í ř ý áš ě ů é í ď Í ř ý řá óš í áš í ý í ř š í á á ř ří ž ě ž ď š ě í í í á žá ý á Í ÍŽ Š Á Ó ř č í Í é ž é ž á í á á Ž ř ě ž ú á á č ě ě í ěž á í
Příbalová informace: informace pro uživatele. Bretaris Genuair 322 mikrogramů, prášek k inhalaci Aclidinium (aclidinii bromidum)
Příbalová informace: informace pro uživatele Bretaris Genuair 322 mikrogramů, prášek k inhalaci Aclidinium (aclidinii bromidum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
Sp.zn. sukls34170/2014 a k sukls34167/2014 a sukls34174/2014
Sp.zn. sukls34170/2014 a k sukls34167/2014 a sukls34174/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vp. Lamisil 1x kožní roztok 1% Terbinafini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
č á š ý á čš á á é á č š ř é č á á š á á á á š ř š Í Č á á é ě č č č č ú ř ě č č šť á ě ý ů ě á á é š á á á á č ř á č ř š á ř šš é é ě á á š ý á ě ě š ř ů á š Š á á ř é á é š š ž Ť Č á á š é ř š š ý Ť
é ž ú ú ú ú ý řěč ř ú úč ú š ďá ě č ó ř á úč ě š á žíš řě ě á ó Žíš ě é č é ě ší ěžší ú ě ě ší áč é ž á ý ř š í čě ší č ú ú á é ě é š á ú á á á í ř í
ář ě ě ý ť Í š ý ýť á í í ň á í č í ý ý ý ý č á č áč í á ť ě ě é á í í ý ř á ší ě ě ší í á ý á ě ší á í č ě é šš č í á í ší ř ě ář Í í ň čá í á ř í é á í ěř š ář í é á á é é ů š á í é ě é ý á ý ú á é á
Příloha I. Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o v členských státech 1 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11,
Ě ž ž ď ž ž ó ž Š ú ó ž ť Ť Š ó Ě ž š Ž ž ú š ď ů š ů ú š ú š ů š ó šú ú ú ď ó ú ž ú ú š ž š É š ů ú ó ú Ž š ů Ž ů ž ů ů š ů š ž š š Ť ž ú ť ž ů ž ŽŽ ú ž ž ž Ž Ť Ťú Ž Ě š ž ú ž Ž š ú Ť Ž ď ů ž ú ú Ý Ú
á é á á é á á á é á á á á šř á ššú á č á ů á á é ř ř á šř ř ě ů ě ř č á čá á č á čá á ď á á č ě é šř ďé šř ú á ý ý á ž á ýš ý ů á ř á á ý ř čá ž č ý ř
ž Ř š á ř á č á ů ž ř ě ě ě ý á ů á á ů ž ř é ě š ř ů á á č ú á ě š ě ě ú ě ý é é ř á á š ě č ě ř ý ý ž á čá á é ř é á á á ř é ř ž ř š é á á ý š ě ěž ř ý á ý č ř ý ý č ů ý č ů ě ě č ů ě ů ě ř č ů ě ů č
č á Č Ě ó č á ů á ě ě é ď Ú č á Č ě ě š č ě í ří á ů š í š í í é ě ů č ě ří č ě ě í ý č á í í á ý á ě í ář š á í á í ň á č é ó í á ě á íč ě á á ě ří č ě í á Č ě á á Ž á ú í ě Č č ý ě ě ď á é á á ě ě
ř Ž Ú Ě Ú ž ě ě Ž ě ě ě é ý é é é ě š ě ě ž ě ě ě ě ď é í í š ý á ů ů í ě í á í á íč ě í á Ž ř Ž ě Ž ě ě ž ý é á í úř ž ý ý á š ř á í í ží Ž í í ž ší ý íš č ž ů ě í ě ě í č ží ří í á é ř é ří č é ž íč
á ář á ř ř Č ř áč ě řá ú á ř č á á á á á ú ů ř ř Č á ř á á á Š ž č ě ř č ý ů á á ř ř ú á ř ž ý ý á á ž á ř č ů á á ů ř ý ý áš á ěř á ž á á ěř á á ř ž á ě ě á á žá á ů ý ř žá ř ě č ě á ě á ř ž ú ů ř ř ž
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Austria Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Contact: Dr.