PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
|
|
- Naděžda Bláhová
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1
2 Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium Crestor 5 mg Filmtabletten 5 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Filmtabletten Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání Filmtabletten Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání Filmtabletten 2
3 Belgie Belgie Bulharsko Bulharsko Bulharsko Chorvatsko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání filmom obložene tablete 3
4 Chorvatsko Chorvatsko Chorvatsko Kypr Kypr Kypr AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia,, London W2 6BD,,, London W2 6BD,,, London W2 6BD, Crestor 10 mg filmom obložene tablete 10 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání filmom obložene tablete Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání filmom obložene tablete 4
5 Kypr Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Dánsko,, London W2 6BD,, London W2 6BD, London W2 6BD, London W2 6BD, London W2 6BD AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání 5
6 Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko Estonsko Estonsko AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca UK Ltd., London W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd., London W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd., London W2 6BD, Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 6
7 Finsko Finsko Finsko Finsko Francie Francie AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 7
8 Francie Německo Německo Německo Německo Řecko Řecko AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece CRESTOR 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání Filmtabletten CRESTOR mg Potahované tablety Perorální podání mg Filmtabletten CRESTOR mg Potahované tablety Perorální podání mg Filmtabletten CRESTOR mg Potahované tablety Perorální podání mg Filmtabletten 8
9 Řecko Řecko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Island AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání filmtabletta Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání filmtabletta Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání filmtabletta 9
10 Island Island Island Irsko Irsko Irsko AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 10
11 Irsko Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 5 mg Potahované tablety Perorální podání 11
12 Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy Cirantan 10 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 20 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 40 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 5 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 10 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 20 mg Potahované tablety Perorální podání 12
13 Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Lotyšsko AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Basiglio (MI), Italy Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Basiglio (MI), Italy Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Basiglio (MI), Italy Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Basiglio (MI), Italy Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Basiglio (MI), Italy London W2 6BD Provisacor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Simestat 5 mg Potahované tablety Perorální podání Simestat 10 mg Potahované tablety Perorální podání Simestat 20 mg Potahované tablety Perorální podání Simestat 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání apvalkotās tabletes 13
14 Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva Litva London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD Crestor 10 mg apvalkotās tabletes Crestor 20 mg apvalkotās tabletes Crestor 40 mg apvalkotās tabletes 10 mg Potahované tablety Perorální podání 20 mg Potahované tablety Perorální podání 40 mg Potahované tablety Perorální podání 14
15 Litva Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Malta London W2 6BD NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium London W2 6BD Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 15
16 Malta Malta Malta Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 16
17 Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 5 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 10 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 20 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 40 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 5 mg Potahované tablety Perorální podání 17
18 Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands Provisacor 10 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 20 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Rosuvastatin 5 mg Potahované tablety Perorální podání AstraZeneca Rosuvastatin 10 mg Potahované tablety Perorální podání AstraZeneca Rosuvastatin 20 mg Potahované tablety Perorální podání AstraZeneca 18
19 Nizozemsko Norsko Norsko Norsko Norsko Polsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden Rosuvastatin AstraZeneca 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 19
20 Polsko Polsko Polsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání 20
21 Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání Visacor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání Visacor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Visacor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání 21
22 Portugalsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovenská republika AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal, London W2 6BD,, London W2 6BD,, London W2 6BD,, London W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, Visacor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání comprimate filmate Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání comprimate filmate Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání comprimate filmate Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání comprimate filmete CRESTOR 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání 22
23 Slovenská republika AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, CRESTOR 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Slovenská republika AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, CRESTOR 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání Slovenská republika AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, CRESTOR 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání Slovinsko London, W2 6BD, Crestor 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg Potahované tablety Perorální podání Slovinsko London, W2 6BD, Crestor 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg Potahované tablety Perorální podání Slovinsko London, W2 6BD, Crestor 20 mg filmsko obložene tablete 20 mg Potahované tablety Perorální podání 23
24 Slovinsko London, W2 6BD, Crestor 40 mg filmsko obložene tablete 40 mg Potahované tablety Perorální podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 5 mg comprimidos recubiertos con película 5 mg Potahované tablety Perorální podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Potahované tablety Perorální podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 20 mg comprimidos recubiertos con película 20 mg Potahované tablety Perorální podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 40 mg comprimidos recubiertos con película 40 mg Potahované tablety Perorální podání 24
25 Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Švédsko Švédsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden Provisacor 5 mg comprimidos recubiertos con película 5 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor mg Potahované tablety Perorální podání mg comprimidos recubiertos con película Provisacor mg Potahované tablety Perorální podání mg comprimidos recubiertos con película Provisacor mg Potahované tablety Perorální podání mg comprimidos recubiertos con película 25
26 Švédsko Švédsko Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 26
27 PŘÍLOHA II DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání. Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC. 27
28 DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:] Léčba hypercholesterolemie Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá. Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují. 4.2 Dávkování a způsob podání [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům. Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně. U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg. U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg. Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem. Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let. Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů. Děti mladší než 6 let Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků. Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8). 28
29 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů. Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera. LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo. Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l. Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4). Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod. Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V). Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně. U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně. Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl). Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let 35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl). Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonhdl-c, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/hdl-c, TG/HDL-C, nonhdl-c/hdl-c, ApoB, ApoB/ApoA-1. Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky. Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4). Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů. Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků. 29
30 DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY 1. Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá [Existující text tohoto bodu je třeba nahradit následujícím textem:] Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny. Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu. Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR. nebo - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než 6 let. - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let. 3. Jak se přípravek CRESTOR užívá [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let Počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg. 30
31 PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 31
32 Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP. 32
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený)
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN Smyšlený název
Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část
Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část Reálný HDP na obyvatele v Eurech Belgie 27500 27700 27800 28600 29000 29500 30200 30200 29200 29600 29800 29009 Bulharsko 2300 2500 2600 2800 3000 3200
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign guests at collective accommodation establishments: by country 2006*)
Pro více informací kontaktujte / For further information please contact: Ing. Hana Fojtáchová, e-mail: fojtachova@czechtourism.cz Ing. Martin Košatka, e- mail: kosatka@czechtourism.cz Zahraniční hosté
Příušnice v ČR z hlediska sérologických přehledů, kontrol proočkovanosti a epidemií
Příušnice v ČR z hlediska sérologických přehledů, kontrol proočkovanosti a epidemií P. Pazdiora XI. Hradecké vakcinologické dny 1.-3.10.2015 Počet Příušnice v ČR a Plzeňském kraji (1980-2015*) 100000 ČR
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
*+, -+. / 0( & -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / "
!"!#$ %" &' ( ) *+, -+. / 0(123! " ## $%%%& %' 45 6& -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / " * = < & ' ; '.: '. 9'= '= -+. > 8= '7 :' ' '.8 55, 5' 9'= '= -?7 +., '+.8 @ A:.. =. 0(1237 7 : :' @.
CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
EUREKA aeurostars: poradenská činnost a služby pro přípravu a podávání projektů
EUREKA EUREKA aeurostars: poradenská činnost a služby pro přípravu a podávání projektů Svatopluk Halada, AIP ČR Josef Martinec, MŠMT Praha, 18. 3. 2014 EUREKA > 2 EUREKA obecně nabízí Kontakt s Národními
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých ů, léková, koncentrace, způsob, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Rakousko Targin 10 mg/5 mg tablety s Rakousko Targin 20 mg/10 mg tablety s Rakousko Targin 5
Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
Počet hostů / Number of guests. % podíl / % share
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign at collective accommodation establishments: by country hostů / Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay total 2 715 571
Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay. % podíl / % share
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign at collective accommodation 1. - 3 čtvrtletí 2010 Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay index počet hostů 1-3 Q 2010/1-3
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 23 Vědecké závěry Celkové
CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
Ceník přepravce BALIKSERVIS Doba přepravy
Ceník přepravce BALIKSERVIS 1 2 3 5 10 15 20 25 30 40 50 70 100 150 200 300 400 500 700 1-1 1 55 550 596 685 716 974 1 236 1 565 1 893 2 469 2 993 SK SK 1 SK 5 90 179 180 190 211 232 239 255 272 304 349
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o v členských ech 1 Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien Austria Atarax 25 mg - Filmtabletten
Postavení českého trhu práce v rámci EU
29. 4. 2016 Postavení českého trhu práce v rámci EU Pravidelná analýza se zaměřuje na mezinárodní porovnání vybraných indikátorů trhu práce v členských zemích EU. Téměř ve všech zemích EU28 se ve 4. čtvrtletí
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2009 (vybrané údaje)
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2009 (vybrané údaje) ZEMĚDĚLSTVÍ, LESNICTVÍ Obsah: 4.1. Využívání půdy zemědělstvím, 2007 4.2. Pracovní síla v zemědělství celkem, index (2005 = 100) 4.3.
G Zdravotnictví. Více informací k tomuto tématu naleznete na:
Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) ve spolupráci s ČSÚ sleduje od roku 2003 údaje o vybavenosti zdravotnických zařízení v ČR informačními technologiemi, a to prostřednictvím vyčerpávajícího
Mediánový věk populace [demo_pjanind] 41,1 40,8 41,0 40,6 40,4 40,3 40,2 40,0
![Mediánový věk populace [demo_pjanind] 41,1 40,8 41,0 40,6 40,4 40,3 40,2 40,0](/thumbs/48/24734214.jpg "Mediánový věk populace [demo_pjanind] 41,1 40,8 41,0 40,6 40,4 40,3 40,2 40,0")
Demografie SOUHRN Nejstaršími státy Evropy, kde mediánový věk jejich obyvatel je 42 a více let, jsou Rakousko, Řecko, Finsko, Itálie a Německo. Nejmladšími státy z tohoto pohledu jsou Irsko, Island a Makedonie,
PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.12.2016 COM(2016) 829 final ANNEX 1 PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Přizpůsobení stropu vlastních zdrojů a stropu prostředků na závazky v souvislosti
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2010 (vybrané údaje)
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2010 (vybrané údaje) ZEMĚDĚLSTVÍ, LESNICTVÍ 4.1. Využívání půdy zemědělstvím, 2008 4.2. Pracovní síla v zemědělství celkem, index (2005 = 100) 4.3. Hektarové
F Zdravotnictví. Více informací k tomuto tématu naleznete na:
Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) ve spolupráci s ČSÚ sleduje od roku 2003 údaje o vybavenosti zdravotnických zařízení v ČR informačními technologiemi, a to prostřednictvím vyčerpávajícího
Příbalová informace: informace pro uživatele. Zyrtec 10 mg potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Zyrtec 10 mg potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
Úvod do veřejných financí. Fiskální federalismus. Veřejné příjmy a veřejné výdaje
Veřejné finance Úvod do veřejných financí Fiskální federalismus Veřejné příjmy a veřejné výdaje Úvod do Veřejných financí Pojem VeFi Soustava veřejných rozpočtů Státní rozpočet Problém fiskální nerovnováhy
Příloha I. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci
Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci 1 Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla
STATISTIKY CESTOVNÍHO RUCHU JIŽNÍ ČECHY 2007
2007 Jihočeská centrála cestovního ruchu Jírovcova 1, P.O.Box 80 CZ 370 21 České Budějovice Telefon: +420 386 358 727 9 Fax: +420 386 358 728 E mail: info@jccr.cz WWW: www.jccr.cz Zpracoval: Jakub KADLEČEK
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU. Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha Seznam zemí, zkratky a barvy použité v grafech Dánsko-DK,
Dlouhodobá konvergence ve Střední Evropě
Czech Republic Dlouhodobá konvergence ve Střední Evropě Pro ROBUST 2018, 23. ledna 2018 Miroslav Singer Generali CEE Holding Prague 17. ledna 2017 Osnova Růst reálného HDP definice ( staré a nové ekonomiky
Postavení českého trhu práce v rámci EU
29. 7. 2016 Postavení českého trhu práce v rámci EU Pravidelná analýza se zaměřuje na mezinárodní porovnání vybraných indikátorů trhu práce v členských zemích EU. V 1. čtvrtletí roku 2016 se téměř ve všech
Směrnice děkana HGF č. 1/2018. Motivační odměňování doktorandů a studentů prezenční formy studia Hornicko-geologické fakulty VŠB-TUO
Účinnost dokumentu od: 1.1.2019 Směrnice děkana HGF č. 1/2018 Motivační odměňování doktorandů a studentů prezenční Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem
EURES. EURopean. Employment Services
EURES EURopean Employment Services Evropské služby zaměstnanosti Osnova Představení systému EURES; vznik; základnz kladní údaje Východiska systému; volný pohyb pracovních ch sil v zemích EU/EHP Hlavní
CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC
Projekty EUREKA a Eurostars
Office: +420 221082274 Mobile: +420 728366179 EUREKA Projekty EUREKA a Eurostars Josef Martinec Praha, 5. 12. 2013 EUREKA v ČR > 2 Spolupracující zemí EUREKY od roku 1993 Členskou zemí EUREKY od roku 1995
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 8 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I) Léčivá složka
Všeobecné poznámky. A. Ustanovení úmluv sociálního zabezpečení zůstávající v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení. (Článek 7 (2) (c) Nařízení.
PŘÍLOHA III USTANOVENÍ ÚMLUV O SOCIÁLNÍM ZABEZPEČENÍ, která zůstávají v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení - ustanovení úmluv o sociálním zabezpečení nevztahující se na všechny osoby, na něž se
II. Veřejně dostupné služby v mobilních sítích elektronických komunikací
II. Veřejně dostupné služby v mobilních sítích elektronických komunikací Plán určen pro stanice podnikové/ bytové/ Nabito 350 Měrná jednotka Cena včetně DPH [Kč] 1 Připojení k síti (zřízení, aktivace)
Dosavadní zapojení subjektů ČR do výzev WIDESPREAD. Informační den v oblasti Šíření excelence a podpora účasti v programu Horizont 2020
Dosavadní zapojení subjektů ČR do výzev WIDESPREAD Informační den v oblasti Šíření excelence a podpora účasti v programu Horizont 2020 Anna Vosečková 12. 11. 2015 VÝZVY 2014 2015 TÉMA OZNAČENÍ OTEVŘENÍ
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Defiante Farmacêutica 260,, Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten 4,5 mg (1:1:1)
Epidemiologie kolorektálního karcinomu v ČR
INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ Lékařská fakulta & Přírodovědecká fakulta Masarykova univerzita, Brno www.iba.muni.cz Epidemiologie kolorektálního karcinomu v ČR L. Dušek, J. Mužík, J. Koptíková, T. Pavlík,
SPOTŘEBNÍ DAŇ V EU. Michaela Boučková, Tereza Máchová
SPOTŘEBNÍ DAŇ V EU Michaela Boučková, Tereza Máchová SPOTŘEBNÍ DAŇ Z CIGARET od 1. ledna 2014 musí být celková spotřební daň nejméně 60 % vážené průměrné maloobchodní ceny cigaret propuštěných ke spotřebě.
PŘÍLOHA V (CENY SLUŽEB ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ)
PŘÍLOHA V (CENY SLUŽEB ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ) SMLOUVY O PROPOJENÍ VEŘEJNÝCH SÍTÍ ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ mezi společností Dial Telecom, a.s. a OLO Strana 1 (celkem 5) OBSAH: OBECNĚ... 3 ČLÁNEK 1....
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
Graf C1 Jednotlivci starší 16 let používající počítač. v milionech v procentech 67% 70% 59% 5,9 6,2 6,5 5,3
Český statistický úřad sleduje podrobné údaje o jednotlivcích používajících vybrané informační a komunikační technologie prostřednictvím samostatného ročního statistického zjišťování: Výběrové šetření
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Česká republika Česká republika Německo Německo
A ICT odborníci. Více informací o ICT odbornících naleznete na: https://www.czso.cz/csu/czso/lidske_zdroje_pro_informacni_technologie
Počty a mzdy ICT odborníků Od roku 2011 se v ČR odborníci v oblasti informačních a komunikačních technologií (dále jen ICT odborníci) dělí dle Klasifikace zaměstnání (CZ- ISCO) do dvou hlavních kategorií:
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.3.2011 KOM(2011) 138 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Druhá zpráva o dobrovolném
Výsledky mezinárodního výzkumu OECD PISA 2009
Výsledky mezinárodního výzkumu OECD PISA 2009 Programme for International Student Assessment mezinárodní projekt OECD měření výsledků vzdělávání čtenářská, matematická a přírodovědná gramotnost 15letí
Údaje o rozšíření používání ICT v závislosti na pohlaví sledovaných jednotlivců najdete v publikaci: Zaostřeno na ženy a muže 2013.
Český statistický úřad sleduje podrobné údaje o jednotlivcích používajících vybrané informační a komunikační technologie prostřednictvím samostatného ročního statistického zjišťování: Výběrové šetření
Česká republika v mezinárodním srovnání 2010
Česká republika v mezinárodním srovnání 2010 ZEMĚDĚLSTVÍ, LESNICTVÍ 4.1. Využívání půdy zemědělstvím, 2009 4.2. Pracovní síla v zemědělství celkem, index (2005 = 100) 4.3. Hektarové výnosy vybraných plodin,
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku
Legislativa v ČR i zahraničí
Legislativa v ČR i zahraničí Publikováno: 7. 3. 2007 Kromě toho, že v jednotlivých zemích existují různé přírodní, ekonomické, sociální a technické podmínky, které zapříčiňují rozdílný stav bezpečnosti
Bydlení v mezinárodním srovnání. vybrané údaje o bydlení ze zdrojů EUROSTAT, ČSÚ, publikace Housing Statistics in the European Union 2010
Bydlení v mezinárodním srovnání vybrané údaje o bydlení ze zdrojů EUROSTAT, ČSÚ, publikace Housing Statistics in the European Union 2010 Seznam tabulek a grafů 1. HDP NA OBYVATELE PODLE STANDARDU KUPNÍ
Pavla Suttrová: Rozvodovost v evropském srovnání 55
Pavla Suttrová: Rozvodovost v evropském srovnání 55 PŘÍLOHY Příloha 1 Datová dostupnost počtu rozvodů a hrubé míry rozvodovosti v evropských uskupeních... 56 Příloha 2 Datová dostupnost počtu rozvodů v
PŘÍLOHA 2 SLUŽBY A CENY. mezi společnostmi. Air Telecom s.r.o., nástupce OLO
PŘÍLOHA 2 SLUŽBY A CENY SMLOUVY O PROPOJENÍ VEŘEJNÝCH KOMUNIKAČNÍCH SÍTÍ mezi společnostmi Air Telecom s.r.o., nástupce a OLO OBCHODNÍ TAJEMSTVÍ Strana 1 (celkem 5) Obecně Ceny za propojení platí ode dne
Hodnotící tabulka jednotného trhu
Hodnotící tabulka jednotného trhu Výsledky členských států Česká republika (Sledované období: 2015) Transpozice právních předpisů Transpoziční deficit: 0,8 % (v minulé zprávě: 0,5 %) další zvýšení, nyní
Příbalová informace: informace pro uživatele. Allegra 120 mg potahované tablety fexofenadini hydrochloridum
Sp.zn.sukls229415/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele 120 mg potahované tablety fexofenadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
4. Mezinárodní srovnání výdajů na zdravotní péči
4. Mezinárodní srovnání výdajů na zdravotní péči V této části je prezentováno porovnání základních ukazatelů výdajů na zdravotní péči ve vybraných zemích Evropské unie (EU) a Evropského sdružení volného
Obsah léčivých látek. název přípravku. Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. 10 mg tableta Perorální podání. Loratadine Vitabalans
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EZETROL 10 mg tablety. Ezetimibum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EZETROL 10 mg tablety Ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
Pavel Řežábek. člen bankovní rady ČNB. Ekonomická přednáška v rámci odborné konference Očekávaný vývoj automobilového průmyslu v ČR a střední Evropě
Domácí a světový ekonomický vývoj Pavel Řežábek člen bankovní rady ČNB Ekonomická přednáška v rámci odborné konference Očekávaný vývoj automobilového průmyslu v ČR a střední Evropě Brno, 22. října 2014
Bayflex 1178 mg, potahované tablety. glucosaminum
Sp.zn.sukls57836/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bayflex 1178 mg, potahované tablety glucosaminum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
PŘÍLOHA 2 SLUŽBY A CENY. mezi společnostmi. Air Telecom a.s. OLO
PŘÍLOHA 2 SLUŽBY A CENY SMLOUVY O PROPOJENÍ VEŘEJNÝCH KOMUNIKAČNÍCH SÍTÍ mezi společnostmi Air Telecom a.s. a OLO OBCHODNÍ TAJEMSTVÍ Strana 1 (celkem 7) Obecně Ceny za propojení platí ode dne nabytí účinnosti
Tisková konference, Český statistický úřad, 14. února 2012, Praha
ŽIVOT CIZ ZINCŮ V ČR Daniel Chyti l Tisková konference, Český statistický úřad, 14. února 2012, Praha Na padesátém 81, 100 82 Praha 10 czso.cz 1/17 CIZINCI PODLE STÁTNÍHO OBČANSTVÍ (31. 12. 2010) Počty
VŠECHNY NÍŽE UVEDENÉ CENY JSOU BEZ 21 % DPH.
VŠECHNY NÍŽE UVEDENÉ CENY JSOU BEZ 21 % DPH. Mobilní hlasové služby (národní volání) Ceník tarifů Profi na míru 1 Profi na míru 3 + 400 MB Profi na míru 5 + 1,5 GB Měsíční paušál 1.00 179.00 219.00 Volné
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Austria Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Contact: Dr.
Administrativní zatížení vyplývající z povinnosti k DPH
Administrativní zatížení vyplývající z povinnosti k DPH 15.02.2006-15.03.2006 Zadaným kritériím odpovídá 589 dotazníků z 589. Uveďte hlavní odvětví vaší činnosti D - Výroba 141 23,9% G - Velkoobchod a
Rada Evropské unie Brusel 18. května 2017 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 18. května 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 17. května 2017 Příjemce: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generálního tajemníka Evropské
INFORMACE. Notifikace technických předpisů v Evropě v číslech. Alžběta Vazačová. Úvod
Alžběta Vazačová INFORMACE Notifikace technických předpisů v Evropě v číslech Úvod Členství v EU a Evropském hospodářském prostoru (EHP) s sebou nese povinnost zachovávat volný vnitřní trh bez překážek
Hrubý domácí produkt v členských zemích EU, výdaje na zdravotnictví v zemích EU a zdroje jejich financování
Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 1.10.2004 59 Hrubý domácí produkt v členských zemích EU, výdaje na zdravotnictví v zemích EU a zdroje jejich financování
Státní zřízení: konstituční monarchie. Návrh: EPP-ED S&D ALDE ZELENÍ/EFA ECR GUE/NGL EFD NEZ.
Belgie Státní zřízení: konstituční monarchie Belgie v EK (2004-2009): Komisař pro rozvoj a humanitární pomoc Počet hlasů v Radě EU: 12 Počet obyvatel: 10 660 800 (k 1. lednu 2008) z 493 mil. obyvatel EU,
F Vzdělávání a digitální dovednosti
Údaje o počtu stolních počítačů, tabletů a notebooků celkem a s připojením k internetu přepočtených na 100 žáků/studentů jednotlivých stupňů škol, stejně tak jako monitoring vybavení škol dalšími ICT (např.
E-government z pohledu statistiky
IDEME 2008, Bratislava 18.6.2008 E-government z pohledu statistiky Eva Skarlandtová Oddělení statistiky výzkumu, vývoje a informační společnosti Český statistický úřad Statistika využívání ICT ve veřejné
Školní aktivita Migrace a Česko Pracovní list
GEOGRAFIE A ŠKOLA Školní aktivita Migrace a Česko Pracovní list K zodpovězení následujících otázek budeš potřebovat data ve formě tabulek, grafů a kartogramů na dalších stránkách tohoto pracovního listu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls51984/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Crestor 5 mg potahované tablety Crestor 10 mg potahované tablety Crestor 20 mg potahované tablety Crestor 40 mg potahované tablety 2.
Název projektu: Poznáváme sebe a svět, chceme poznat více
Název projektu: Poznáváme sebe a svět, chceme poznat více Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.4.00/21.2970 Identifikátor materiálu Název klíčové aktivity Vzdělávací oblast Vzdělávací předmět / obor Tematický
Zdravotní stav obyvatel z pohledu rutinních statistik NZIS
Seminář Zdravotní stav obyvatel ČR, Lékařský dům, 19. října 211 Zdravotní stav obyvatel z pohledu rutinních statistik NZIS Miloslava Chudobová, Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR 2 18 16 14
Business index České spořitelny
Business index České spořitelny Index vstřícnosti podnikatelského prostředí v EU Jan Jedlička EU Office ČS, www.csas.cz/eu, EU_office@csas.cz Praha, 15. listopadu 2012 Co je Business Index České spořitelny?
AKTUALIZACE LONGEVITY PROJECTION UPDATE Software verze 1.1 pro přístroje Medtronic InSync 8040 Thera (včetně i Series )/Prodigy Thera DR 7968i
AKTUALIZACE LONGEVITY PROJECTION UPDATE Software verze 1.1 pro přístroje Medtronic InSync 8040 Thera (včetně i Series )/Prodigy Thera DR 7968i Dodatek k průvodci programováním 0123 Úvod 3 Úvod Informace
Přepočty referenční ceny 1 na cenu pro konečného spotřebitele očištěnou o daň a obchodní přirážky ke dni
Přepočty referenční ceny 1 na cenu pro konečného spotřebitele očištěnou o daň a obchodní přirážky ke dni 04.03.2009 Přehled hodnot obchodních přirážek/marží a sazeb DPH použitých pro přepočet z ceny nalezené
PROOČKOVANOST A TRENDY OČKOVÁNÍ V EVROPSKÉM REGIONU ROMAN PRYMULA
PROOČKOVANOST A TRENDY OČKOVÁNÍ V EVROPSKÉM REGIONU ROMAN PRYMULA Kolektivní imunita Osoby, které jsou imunizovány, jsou chráněny před nemocí. Nemohou onemocnění získat, ani ho předat. NEVAKCINOVANI VAKCINOVANI
TALIS - zúčastněné země
2 TALIS - zúčastněné země TALIS 2008: účastnilo se 24 zemí TALIS 2013: účastní se 33 zemí Členské země OECD Rakousko Austrálie Australia Slovensko Belgie Austria Slovinsko Brazílie Belgium (Flanders) Španělsko
I. ŽÁDOST O INFORMACE. týkající se nadnárodního poskytnutí pracovníků v rámci poskytování služeb
FORMULÁŘE PRO (NEPOVINNÉ) POUŽITÍ ŽADATEL SKÝM ÚŘADEM I. ŽÁDOST O INFORMACE týkající se nadnárodního poskytnutí pracovníků v rámci poskytování služeb v souladu s článkem 4 směrnice 96/71/ES o vysílání
ČEŠI ON-LINE. Martin Mana Lenka Weichetová. Tisková konference, 19. listopadu 2018, ČSÚ Praha
ČEŠI ON-LINE Martin Mana Lenka Weichetová Tisková konference, 19. listopadu 2018, ČSÚ Praha ČESKÝ STATISTICKÝ ÚŘAD Na padesátém 81, 100 82 Praha 10 www.czso.cz Kolik domácností v České republice má počítač
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
Analytické podklady pro politiku VaVaI
Analytické podklady pro politiku VaVaI Státní rozpočet nástroj politiky VaVaI 18. března 2011 Strategický přístup k tvorbě a implementaci politiky VaVaI 2 Státní rozpočet důležitý nástroj politiky VaVaI
PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:
PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby
Příloha I. Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků 1 Členský stát EHP Držitel rozhodnutí o registraci Název přípravku Léčivá látka + množství Léková forma Způsob podání Belgie Pfizer S.A. (Belgium)
PŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
PŘÍLOHA I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený název) Název Koncentrace Léková forma Způsob
Rada Evropské unie Brusel 8. prosince 2016 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 8. prosince 2016 (OR. en) 15387/16 ADD 3 JAI 1073 ASIM 165 CO EUR-PREP 50 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 8. prosince 2016 Příjemce: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel,
Indikátory zdraví a životního prostředí v Evropě (resp. v Evropském regionu WHO) Vladimíra Puklová Centrum hygieny životního prostředí SZÚ
Indikátory zdraví a životního prostředí v Evropě (resp. v Evropském regionu WHO) Vladimíra Puklová Centrum hygieny životního prostředí SZÚ Zdraví a životní prostředí podle WHO (Environmental Health) Široký
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls152500/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls152500/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Rosumop 5 mg Rosumop 10 mg Rosumop 20 mg Rosumop 40 mg potahované tablety rosuvastatinum
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření