PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kliogest 2mg/1mg potahované tablety. Estradiolum /Norethisteroni acetas

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kliogest 2mg/1mg potahované tablety Estradiolum /Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Kliogest a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kliogest užívat 3. Jak se přípravek Kliogest užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kliogest uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KLIOGESTA K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kliogest je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST), který se užívá každý den bez přerušení. Kliogest je vhodný pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok. Tablety obsahují 2 hormony: 2 mg estradiolu (estrogen totožný s estradiolem, který produkují ženské vaječníky) a 1 mg norethisteron-acetátu (progestagen, který působí podobně jako progesteron, produkovaný lidským tělem). Kliogest je indikován pro: zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy, které se objevují, poté co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje (menopausa). pro prevenci osteoporózy (řídnutí kostí) u žen po menopauze, pokud mají zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemohou být léčeny jinými přípravky. Přípravek Kliogest je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok. Zkušenosti s léčbou u žen starších 65 let jsou omezené. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLIOGEST UŽÍVAT Lékařské vyšetření

2 Před zahájením léčby přípravkem Kliogest vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4 Další nežádoucí účinky kombinované HST). Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš lékař bude posuzovat, zda je přípravek Kliogest pro vás vhodnou léčbou. Lékař vás bude informovat, jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž při tom vezme v úvahu váš celkový zdravotní stav. Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku vzniku tohoto onemocnění. Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat. Po zahájení léčby přípravkem Kliogest byste měla chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách s vámi lékař může hovořit o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Kliogest. Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte: Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografie) a cervikální test Neužívejte přípravek Kliogest: Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři. Nezačínejte léčbu přípravkem Kliogest: jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření jestliže trpíte abnormálním vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu jestliže je u vás zjištěn stav nazývaný hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice), který není léčen jestliže máte krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo plicích (plicní embolie) nebo jste je prodělala dříve jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (trombofilní porucha jako například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu). jestliže proděláváte nebo jste prodělali infarkt nebo máte anginu pectoris jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se neupravily k normálu jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Kliogest (viz přehled v bodě 6 Další informace) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kliogest je zapotřebí: Informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly již dříve. Lékař vás může zvát na kontroly častěji. Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Kliogest projevit znovu nebo se mohou zhoršit: máte-li onemocnění ovlivňující děložní sliznici včetně fibroidů (cyst), endometriózy (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice) máte-li v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (viz Krevní sraženiny v žilách) (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny v bodě 4 Další nežádoucí účinky kombinované HST) měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria) máte-li vysoký krevní tlak

3 máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor) máte-li onemocnění ledvin nebo srdce máte-li diabetes nebo žlučové kameny máte-li epilepsii nebo astma máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy máte-li systémový lupus erythematodes (SLE - autoimunitní onemocnění) máte-li vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) máte-li otosklerózu (ztráta sluchu). Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Kliogest, protože estrogen může ovlivnit výsledky některých testů. Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře. Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin. Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit. HST a rakovina Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) U žen, které nemají odňatu dělohu a které po delší dobu užívají HST pouze na bázi estrogenů, je zvýšené riziko nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria). Přidání progestagenu k estrogenové léčbě (jako je například přípravek Kliogest) pomáhá toto dodatečné riziko snižovat. Srovnání U žen, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována rakovina endometria v průměru u 5 žen z U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, by se počet dodatečných případů mohl pohybovat v rozmezí 5 až 55 na žen, v závislosti na dávce a délce užívání. Přidání progestagenu k léčbě samotnými estrogeny výrazně snižuje riziko rakoviny endometria. Rakovina prsu Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Záleží na tom, jak dlouho HST užíváte. Dodatečné riziko se projevuje po zhruba 3 letech. Vrací se však k normálu během několika (většinou pěti) let po ukončení léčby. Srovnání U žen ve věku 50 až 65 let, které HST neužívají, bude za dobu delší než 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 12 žen z U žen ve věku 50 až 65 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, bude počet dodatečných případů 6 na žen. U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude za dobu více než 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 14 žen z U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, bude počet dodatečných případů 4 na žen. Rakovina vaječníků

4 Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější onemocnění než rakovina prsu. Má se za to, že dlouhodobé užívání (alespoň 5 až 10 let) přípravků HST obsahujících pouze estrogeny přináší lehce zvýšené riziko rakoviny vaječníků. Některé studie naznačují že dlouhodobé užívání kombinované HST může přinášet podobné nebo poněkud nižší riziko. U žen, které užívaly HST déle než 5 let bude na žen 1 případ navíc. Účinky HST na srdce a krevní oběh Krevní sraženiny v žilách (venózní trobmoembolie) HST zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách 1,3 až 3násobně, a to zvláště v prvním roce léčby. Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách je obecně vyšší, pokud se na vás vztahuje jeden nebo více z níže uvedených případů: jste vyššího věku jste těhotná nebo jste krátce po porodu užíváte estrogeny u vás nebo u někoho z vašich blízkých příbuzných se vyskytly problémy s krevními sraženinami v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech máte výraznou nadváhu trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE) máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vznik krevních sraženin (antikoagulanty) po delší období nemůžete chodit či stát kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (dlouhodobá imobilizace) máte rakovinu Srovnání U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 žen z U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, bude počet dodatečných případů 5 na žen. Ischemická choroba srdeční Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci srdečních chorob. U žen užívajících estrogenprogestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik ischemické choroby srdeční než u žen, jež žádnou HST neužívají. Vzhledem k tomu, že výchozí absolutní riziko ischemické choroby srdeční silně závisí na věku, je u zdravých žen blížících se menopauze dodatečný počet případů ischemické choroby srdeční způsobených užíváním estrogen-progestagenové HST velmi nízký, avšak bude se zvyšovat s přibývajícím věkem. Cévní mozková příhoda Kombinovaná estrogen-progestagenová HST i HST na bázi samotných estrogenů zvyšují riziko cévní mozkové příhody až 1,5 násobně. Srovnatelné riziko u žen užívajících HST oproti těm, jež HST neužívají, nevykazuje změny s věkem nebo dobou, jež uplynula od menopauzy. Protože riziko cévní mozkové příhody je však silně závislé na věku, bude celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST s věkem stoupat. Srovnání U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z

5 U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST déle než 5 let, bude počet dodatečných případů 3 na žen. Další stavy HST nezabraňuje ztrátě paměti. Riziko pravděpodobné ztráty paměti může být poněkud vyšší u žen, jež nějaký druh HST začaly užívat po 65. roce věku. Přípravek Kliogest přestaňte užívat: Pokud se u vás objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků, ukončete léčbu přípravkem Kliogest a okamžitě kontaktujte svého lékaře: - Objeví-li se u vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény - Objeví-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) nebo jiná jaterní onemocnění - Stoupne-li během užívání přípravku Kliogest významně váš krevní tlak (příznaky vysokého krevního tlaku jsou například bolest hlavy, únava, závratě). - Pokud pocítíte příznaky krevní sraženiny (bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny, náhlá bolest na prsou, dýchací obtíže) - Otěhotníte-li - Objeví-li se některý ze stavů uvedený v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kliogest používat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinky přípravku Kliogest: Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Kliogest: Přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka) Při současném podávání cyklosporinu může dojít ke zvýšení hladin cyklosporinu v krvi. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích. Používání přípravku Kliogest s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i mimo něj. Těhotenství a kojení Těhotenství: přípravek Kliogest byste neměla užívat, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během používání přípravku Kliogest, léčbu okamžitě přerušte a kontaktujte lékaře. Kojení: Kliogest neužívejte, jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Kliogest nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

6 Důležité informace o některých složkách přípravku Kliogest: Kliogest obsahuje monohydrát laktózy. Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Kliogest se svým lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLIOGEST UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Kliogest přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si v něčem nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte jednu tabletu denně vždy přibližně ve stejnou dobu. Tablety zapíjejte sklenicí vody. Tablety užívejte každý den bez přerušení. Po využívání všech 28 tablet kalendářového balení pokračujte v léčbě dalším kalendářovým balením. Čtěte NÁVOD PRO POUŽITÍ na konci příbalové informace. Léčbu přípravkem Kliogest můžete zahájit kterýkoli vhodný den. Pokud však přecházíte z přípravku pro hormonální substituční terapii, při níž máte každý měsíc krvácení, měla by léčba být zahájena ihned po skončení krvácení. Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu. Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste užila více přípravku Kliogest, než jste měla Pokud jste užila více přípravku Kliogest, než jste měla, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Předávkování přípravkem Kliogest může vyvolat nevolnost nebo zvracení. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kliogest: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila dávku vynechanou. Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění. Jestliže jste přestala používat přípravek Kliogest Pokud byste hodlala ukončit léčbu přípravkem Kliogest, projednejte nejprve své rozhodnutí se svým lékařem. Vysvětlí vám důsledky přerušení léčby a projedná s vámi jiné možnosti léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kliogest nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek projeví u 1 až 10 žen z 1000) Může se objevit přecitlivělost/alergie, byť se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících stavů: kopřivku, svědění, otoky, dýchací obtíže, nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, což mohou

7 být známky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se objeví některý ze zmíněných příznaků, přestaňte Kliogest užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Krvácení během užívání přípravku Kliogest Kliogest nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u některých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění. Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST. Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže: krvácení trvá déle než první 3 měsíce se krvácení objeví až po určité době užívání HST krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena. Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Kliogest objevilo vaginální krvácení. Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete zaznamenávat do diáře. Nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitou frekvencí, která je definována následovně: Velmi časté: projeví se u více než 1 pacienta z 10 Časté: projeví se u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: projeví se u 1 až 10 pacientů z Vzácné: projeví se u 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné: projeví se u méně než 1 pacienta z Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Velmi časté nežádoucí účinky Bolesti nebo přecitlivělost prsů Vaginální krvácení Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy Zvýšení tělesné hmotnosti způsobené zadržováním tekutin Vaginální záněty Migréna nebo její zhoršení Vaginální infekce s plísní Deprese nebo prohloubení stávající deprese Nauzea (nevolnost) Bolesti břicha, napětí nebo nepříjemné pocity v břiše Otoky nebo zvětšení prsů (edém) Bolesti v zádech Křeče v nohou Výskyt fibroidů dělohy (nezhoubný nádor dělohy), zhoršení nebo opakování Otoky paží a nohou (Periferní edém) Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky Plynatost nebo nadýmání Akné Padání vlasů (alopecie) Nadměrné ochlupení (podobné mužskému) Svědění nebo kopřivka Zánět žil (povrchová tromboflebitida) Lék nepůsobí Alergické reakce

8 Nervozita Vzácné nežádoucí účinky Velmi vzácné nežádoucí účinky Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku Onemocnění žlučníku, vznik/recidiva žlučových kamenů nebo zhoršení žlučových kamenů Zvýšená sekrece kožního mazu, kožní vyrážka Akutní otok nebo jeho recidiva (angioneurotický edém) Nespavost, závratě, pocit úzkosti Změny sexuálních potřeb Poruchy zraku Snížení tělesné hmotnosti Zvracení Pálení žáhy Svědění pochvy a genitálií Infarkt a cévní mozková příhoda Další nežádoucí účinky kombinované HST Ženy užívající HST mají lehce zvýšené riziko vzniku následujících onemocnění Rakovina prsu (více informací naleznete také v bodě 2 HST a rakovina, Rakovina prsu) Nadměrný růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria) (více informací naleznete také v bodě 2 HST a rakovina, Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) Rakovina vaječníků (více informací naleznete také v bodě 2 HST a rakovina, Rakovina vaječníků) Krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolické příhody) (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh, Krevní sraženiny v žilách (venózní trobmoembolie)) Onemocnění srdce (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh, Ischemická choroba srdeční) Cévní mozková příhoda (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh, Cévní mozková příhoda) Poruchy kůže a podkožní tkáně Ztmavnutí kůže (chloasma) Závažné postižení kůže, které může postihnout ústa a další části těla (multiformní erytém) Purpurově červené otoky holení, stehen a méně často též paží. Mohou se též objevit kloubní a svalové bolesti a horečka (nodózní erytém) Purpurové nebo červenohnědé skvrny prosvítající kůží (vaskulární purpura) Pravděpodobná ztráta paměti, pokud pacientky začínají užívat HST po 65. roce věku Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK KLIOGEST UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Kliogest nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

9 Chraňte před chladem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kliogest obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 1 mg - Pomocnými látkami jsou:monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek a magnesium-stearát. Potahová vrstva: Hypromelosa, triacetin a mastek. Jak přípravek Kliogest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kliogest jsou bílé, kulaté potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na tabletách je vyraženo NOVO 281. Velikosti balení: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Členské státy EHP: Kliogest - s výjimkou pro Německo: Kliogest N Velkou Británii: Kliofem Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv. NÁVOD PRO POUŽITÍ Návod k použití kalendářového balení 1. Nastavení otočného lékového kalendáře Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.

10 2. Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu. 3. Otočte víčkem každý den Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o 1 pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte pouze 1 tabletu jedenkrát denně. Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.