sp.zn.sukls146386/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Metfogamma 1000 mg potahované tablety (Metformini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Metfogamma 1000 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metfogamma 1000 mg užívat 3. Jak se Metfogamma 1000 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metfogamma 1000 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Metfogamma 1000 mg a k čemu se používá Co je Metfogamma 1000 mg Přípravek Metfogamma 1000 mg obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Metformin snižuje hladinu cukru v krvi. Metformin 1000 mg je užíván k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (tzv. cukrovka nezávislá na inzulínu ), když samotná dieta a fyzické cvičení nejsou nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu odebírat z krve glukózu (cukr). Tělo glukózu používá k tvorbě energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití. Jestliže trpíte cukrovkou 2. typu, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín produkovaný slinivkou správně využívat. Vede to k vysoké hladině glukózy v krvi. Přípravek Metfogamma 1000 mg napomáhá snižovat glukózu v krvi tak, aby byla její hladina pokud možno v normálu. Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku metfogamma 1000 mg snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Dospělí mohou užívat přípravek Metfogamma 1000 mg samotný nebo společně s jinými léky k léčení cukrovky (tzn. perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem). Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou přípravek Metfogamma 1000 mg užívat samotný nebo společně s inzulínem. 1
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metfogamma 1000 mg užívat Neužívejte přípravek Metfogamma 1000 mgpokud: - jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - máte potíže s ledvinami. - trpíte nekontrolovaným diabetem, doprovázeným např. těžkou hyperglykemií (velmi vysoká hladina krevního cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým poklesem tělesné hmotnosti nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané ketonové látky a který může vést k diabetickému prekomatu (stavu blížícímu se naprosté ztrátě vědomí). Mezi příznaky patří bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý zápach dechu po ovoci. - ztrácíte nadměrné množství vody (dehydratace) následkem dlouhodobého nebo silného průjmu nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz Upozornění a opatření níže). - máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz Upozornění a opatření níže). - jste léčeni na srdeční selhání nebo nedávno prodělaný srdeční záchvat (infarkt myokardu), máte závažné problémy s oběhem krve a dýchací potíže. Takový stav může vést k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz Upozornění a opatření níže), - máte potíže s játry, - pijete nadměrně alkohol. Pokud se Vás některý z problémů týká nebo pokud si nejste jistý(á), informujte lékaře nebo lékárníka před zahájením užívání přípravku Metfogamma 1000 mg. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Metfogamma 1000 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou Jestliže budete potřebovat vyšetření jako např. rentgenové nebo takové vyšetření, při kterém se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jód. Jestliže budete potřebovat větší chirurgický zákrok. Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Metfogamma 1000 mg užívat. O tom, zda máte během tohoto období absolvovat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař. Jestliže máte příznaky laktátové acidózy: Věnujte, prosím, pozornost následujícímu riziku laktátové acidózy: Metfogamma 1000 mg může způsobit velmi vzácnou, ale závažnou komplikaci nazývanou laktátová acidóza, a to zvláště tehdy, pokud Vaše ledviny nefungují správně. Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutná okamžitá lékařská pomoc. Přestaňte přípravek Metfogamma 1000 mg okamžitě užívat a ihned o této skutečnosti informujte svého lékaře. Jestliže užíváte další léčivé přípravky k léčbě cukrovky: Přípravek Metfogamma 1000 mg sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte přípravek Metfogamma 1000 mg souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví příznaky hypoglykémie jako slabost, 2
závratě, zvýšená potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku či potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr. Dodatečné sledování Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Metfogamma 1000 mg podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob. Lékař provede také kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji. Děti a dospívající: Děti od 10 let a dospívající mohou užívat přípravek Metfogamma 1000 mg, pokud u nich lékař potvrdil diagnózu cukrovky 2. typu. Lékař upraví dávku podle hladiny krevního cukru. Pravidelné kontroly hladiny krevního cukru jsou u dětí a dospívajících zvlášť důležité (viz bod Dodatečné sledování výše). Další léčivé přípravky a Metfogamma 1000 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře - pokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte přípravek Metfogamma 1000 mg na určitou dobu před a po takovém vyšetření přestat užívat (viz Upozornění a opatření výše). - pokud užíváte některý z následujících léků současně s přípravkem Metfogamma 1000 mg. Může být u Vás nutná častější kontrola hladiny glukózy v krvi nebo přizpůsobení dávkování přípravku Metfogamma 1000 mg: diuretika (léky odstraňující vodu z těla zvyšováním tvorby moči) beta-2 agonisty jako salbutamol a terbutalin (na průduškové astma) kortikosteroidy (užívané na léčbu různých onemocnění, např. závažných zánětů kůže nebo astma). inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) jako je kaptopril, ramipril, lisinopril (používané k léčbě různých kardiovaskulárních stavů, jako je vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání), ostatní léky používané k léčbě diabetu (viz Upozornění a opatření výše). - Jestliže musíte užívat nesteroidní antirevmatika jako kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen, naproxen (používané k léčbě bolesti a zánětu), protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivňovat funkci ledvin. Přípravek Metfogamma 1000 mg s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání tohoto léku nepijte alkohol. Alkohol může zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, zvláště pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživení. To se týká i léků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení: V těhotenství je třeba léčit cukrovku inzulínem. Pokud otěhotníte, nemůžete těhotenství vyloučit nebo jej plánujete, informujte svého lékaře, aby mohl změnit léčbu. 3
Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo chcete kojit své dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Metfogamma 1000 mg užívaný samotný nevyvolává hypoglykémii (příliš nízkou hladinu krevního cukru), nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže však užíváte přípravek Metfogamma 1000 mg souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobit hypoglykémii (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), buďte velmi opatrní. Příznaky hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů. 3. Jak se Metfogamma 1000 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Metfogamma 1000 mg nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře ohledně diety a pravidelně cvičte. Jakou dávku máte užívat Dospělí obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu dvakrát až třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách. Děti od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodné pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností. Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jak přípravek Metfogamma 1000 mg začít užívat. Jak se přípravek Metfogamma 1000 mg užívá Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle, tak se vyhnete nežádoucím účinkům na trávení. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Zapijte je sklenicí vody. - Pokud užíváte přípravek jednou denně, užívejte je ráno (se snídaní) - Pokud užíváte 2 rozdělené dávky denně, užívejte je ráno (se snídaní) a večer (s večeří) - Pokud užíváte 3 rozdělené dávky denně, užívejte je ráno (se snídaní), v poledne (s obědem) a večer (s večeří) Informujte svého lékaře, pokud se po čase budete domnívat, že je účinek přípravku Metfogamma 1000 mg příliš silný nebo příliš slabý. Během užívání přípravku Metfogamma 1000 mg musíte nadále dodržovat dietu a starat se, aby Váš příjem cukrů během dne byl rovnoměrně rozložen. Pokud máte nadváhu, pokračujte v redukční dietě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogamma 1000 mg než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogamma 1000 mg, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. 4
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Metfogamma 1000 mg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další normální dávku v pravidelném čase. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metfogamma 1000 mg Pokud léčbu přípravkem Metfogamma 1000 mg přerušíte bez souhlasu lékaře, musíte si být vědom(a) rizika, že hladina Vašeho krevního cukru se nekontrolovatelně zvýší a objeví se u Vás komplikace související s dlouhodobým diabetem, jako je poškození očí, ledvin a cév. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali metformin, objevila laktátová acidóza. To je velmi vzácná, ale vážná komplikace, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Jestliže se u Vás tato komplikace objeví, budete potřebovat okamžitou léčbu. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, může u Vás být potřeba okamžitá léčba v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Další nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Metfogamma 1000 mg jsou: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 osob:- trávicí problémy, jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Metfogamma 1000 mg. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaňte přípravek Metfogamma 1000 mg užívat a informujte svého lékaře. Časté mohou postihnout méně než 1 z 10 osob: - změny chuti. Velmi vzácné mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob: - Abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater, který může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí. Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte přípravek Metfogamma 1000 mg užívat a informujte svého lékaře. - kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka). - nízké hladiny vitamínu B12 v krvi. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Omezené údaje u dětí a dospívajících ukazují ale, že typ a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné jako u dospělých pacientů. Pokud se u Vás některý z nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Metfogamma 1000 mg uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Metfogamma 1000 mg obsahuje Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta přípravku Metfogamma 1000 mg obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá - odpovídá metforminum 780 mg. Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, povidon 25, magnesium-stearát, makrogol 6 000, oxid titaničitý (E 171) Jak přípravek Metfogamma 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení Metfogamma 1000 mg jsou bílé podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a hlubokou rýhou na straně druhé (typu karate). Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 15, 30, 60, 120, 180 a 600 potahovaných tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Böblingen Německo 6
Výrobce Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Německo Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7 71034 Böblingen Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Metfogamma 1000 mg potahované tablety Estonsko Metfogamma 1000 Maďarsko Litva Lotyšsko Polsko Metfogamma 1000 mg filmtabletta Metfogamma 1000 mg plėvele dengtos tabletės Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes Metfogamma 1000 mg Slovenská republika Metfogamma 1000 Slovinsko Metfogamma 1000 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2014 7