Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace k sp. zn. sukls64156/2011 a příloha k sp. zn. sukls52671/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levofloxacin Mylan 250 mg Levofloxacin Mylan 500 mg potahované tablety levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Levofloxacin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levofloxacin Mylan užívat 3. Jak se Levofloxacin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levofloxacin Mylan uchovávat 6. Další informace. 1. CO JE LEVOFLOXACIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levofloxacin je antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí. Patří do skupiny přípravků zvaných fluorochinolony. Levofoloxacin se užívá k léčbě řady infekcí včetně infekcí: kůže a podkožní tkáně (měkých tkání), jako je například bércový vřed hrudníku a plic (dýchacího systému) jako je zánět dutin, zápal plic a zánět průdušek prostaty močového měchýře a ledvin (močového traktu) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVOFLOXACIN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Levofloxacin Mylan jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levofloxacin nebo na kteroukoli další složku přípravku Levofloxacin Mylan jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na antibiotikum jako je ciprofloxacin nebo norfloxacin jestliže trpíte epilepsií jestliže jste v minulosti prodělal(a) zánět nebo otok šlach (tendinitida) jestliže jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte jestliže kojíte jestliže Vám je méně než 18 let 1
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek Levofloxacin Mylan užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levofloxacin Mylan je zapotřebí Sdělte svému lékaři: jestliže jste kdykoliv v minulosti prodělal(a) úraz hlavy, křeče nebo epileptický záchvat jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry jestliže trpíte cukrovkou jestliže člen Vaší rodiny trpí poruchou metabolismu zvanou deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) jestliže trpíte psychickým onemocněním jestliže máte vyšší věk vyvarujte se nadměrné expozice slunečním paprskům nebo umělému UV záření (horské slunce nebo solárium) Dříve než začnete přípravek Levofloxacin Mylan užívat Problémy se srdcem Opatrnosti je třeba při použití tohoto druhu léku v případě, že jste se narodil/a s prodloužením QT intervalu, (pozorované na EKG, což je elektrický záznam srdce) nebo máte ho máte v rodinné anamnéze, trpíte nerovnováhou hladin solí v krvi (zejména pokud jde o nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. 'bradykardie'), máte slabé srdce (srdeční selhání), měl/a jste v minulosti srdeční infarkt (infarkt myokardu), jste žena nebo starší osoba, nebo užíváte jiné léky,které mohou mít za následek abnormální změny EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zejména pokud užíváte následující přípravky: tablety s obsahem železa nebo antacida (léky na zažívání) s obsahem hliníku nebo hořčíku. Tyto přípravky snižují obsah levofloxacinu v krvi. sukralfát (na léčbu žaludečních vředů). V kombinaci se sukralfátem neúčinkuje levofloxacin dostatečně. theofylin nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs), jako je fenbufen. Tyto přípravky v kombinaci s levofloxacinem mohou zvyšovat riziko rozvoje křečí. steroidy (na léčbu zánětu) jako je prednisolon. Tyto přípravky v kombinaci s levofloxacinem mohou zvyšovat riziko poškození šlach. probenecid (na léčbu dny) a cimetidin (na léčbu žaludečních vředů). Tyto přípravky mohou zvyšovat obsah levofloxacinu v krvi. cyklosporin (přípravek snižující obranyschopnost organismu). V kombinaci s levofloxacinem může dojít ke zvýšení hladin cyklosporinu. léky na ředění krve, jako je warfarin. Užívání těchto přípravků s levofloxacinem může prodloužit čas, který je nutné ke srážení Vaší krve. inzulin nebo tablety na snížení hladiny cukru ve Vaší krvi, jako je například glibenklamid. Užívání těchto přípravků s levofloxacinem může vést k dalšímu poklesu hladiny cukru v krvi. přípravky, které mohou změnit váš srdeční rytmus: léky, které patří do skupiny antiarytmik (jako je chinidin, hydrochinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, bretylium a 2
ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé přípravky na léčbu infekcí (patřící do skupiny makrolidů), některá antipsychotika. přípravky na léčbu deprese, jako jsou amitripylin, doxepin a imipramin přípravky na léčbu bakteriálních infekcí, jako jsou azithromycin, klarithromycin, dirithromycin a erythromycin. silné přípravky proti bolesti, jako jsou kodein, morfin a diamorfin. Užívání přípravku Levofloxacin Mylan s jídlem a pitím Levofloxacin Mylan lze užívat s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Neužívejte Levofloxacin Mylan pokud jste těhotná, pokud se snažíte otěhotnět nebo pokud kojíte či kojení plánujete. Pokud během léčby přípravkem Levofloxacin Mylan otěhotníte, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte ihned Vašeho lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Levofloxacin Mylan může způsobovat ospalost, závratě nebo problémy s viděním. Neřiďte a nepoužívejte stroje, dokud si nebudete jistý(á) jak Vás tento přípravek ovlivňuje. 3. JAK SE LEVOFLOXACIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Levofloxacin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí: Dávka závisí na typu infekce, kterou trpíte. Obvyklá dávka je 250 mg nebo 500 mg jednou denně. Někdy může lékař zvýšit dávku až na 500 mg dvakrát denně. Váš lékař Vám předepíše léčbu, která je pro Vás vhodná. Obvykle musíte užívat Levofloxacin Mylan po dobu 7 až 14 dní, ale u některých infekcí může být nezbytné, abyste přípravek užíval(a) až po dobu 28 dní. Musíte užít všechny tablety, které Vám byly předepsány. Způsob a cesta podání: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou. Tablety lze užívat nalačno i s jídlem. Pokud užíváte tablety s obsahem železa, antacida nebo sukralfát je nutné, abyste je užil(a) buď více než 2 hodiny před nebo více než 2 hodiny po podání přípravku Levofloxacin Mylan. Dospělí s onemocněním ledvin: Pokud trpíte postižením ledvin, může Váš lékař předepsat nižší dávku přípravku. Děti a dospívající: Tento přípravek nesmí užívat osoby mladší 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levofloxacin Mylan, než jste měl(a) Můžete se cítit zmatený(á) a může se Vám točit hlava, můžete mít křeče či epileptický záchvat, můžete mít zrychlený srdeční rytmus a můžete omdlít. Pokud užijete více tablet než jste měl(a), kontaktujte ihned nejbližší službu první pomoci nebo Vašeho lékaře. Vezměte si s sebou tento příbalový leták a balení přípravku se zbylými tabletami. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levofloxacin Mylan Pokud zapomenete přípravek užít, vezměte si ho hned, jak si vzpomenete, pokud již ovšem není čas užít dávku následující. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 3
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levofloxacin Mylan Váš lékař určí, jak dlouho máte přípravek užívat. Neukončujte náhle léčbu bez předchozí porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Levofloxacin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem Levofloxacin Mylan se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Může k nim dojít již po podání první dávky přípravku nebo i po ukončení léčby. Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví některý z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte přípravek užívat a okamžitě navštivte nejbližší službu první pomoci nebo kontaktujte Vašeho lékaře. Příznaky alergické reakce zahrnují: rychlý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, horečka, potíže s dýcháním, šok otok obličeje, jazyka a krku, kožní projevy, jako je zarudnutí a otok, krevní potíže, vředy v ústech, očích, na genitáliích nebo střevě, u některých pacientů může dojít k závažným jaterním komplikacím. Projevy jaterního postižení zahrnují žluté zbarvení kůže, tmavou moč, žaludeční potíže a nechutenství. Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté nežádoucí účinky (projeví se u méně než 1 z 10 pacientů) Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost a průjem. Pokud je průjem závažný nebo se v krátké době neupraví, nebo pokud je ve stolici přítomná krev, přestaňte okamžitě tablety užívat a kontaktujte Vašeho lékaře. Méně časté nežádoucí účinky (projeví se u méně než 1 z 100 pacientů) závratě, pocit motání, únava a ospalost, bolest hlavy, nespavost, nechutenství, nervozita nevolnost, bolest žaludku, nadýmání, poruchy trávení, zácpa slabost, svědění kůže nebo kožní vyrážka, častější výskyt mykotických (houbových) onemocnění pokles počtu krevních buněk a změny jaterních funkcí vedoucí k bledosti nebo žlutému zbarvení kůže Vzácné nežádoucí účinky (projeví se u méně než 1 z 1000 pacientů) velmi rychlá nebo rychlá srdeční činnost, nízký krevní tlak krevní problémy spojené s poklesem počtu různých typů krevních buněk, což může vést k neobvyklé tvorbě modřin nebo krvácení z kůže, brnění rukou a nohou, třes, úzkost, deprese, bludy, změny nálady, podrážděnost a zmatenost křeče či epileptické záchvaty dechové obtíže průjem s příměsí krve bolest svalů nebo kloubů, nepříjemné pocity ve šlachách nebo otok šlach závažná kožní vyrážka 4
Velmi vzácné nežádoucí účinky (projeví se u méně než 1 z 10000 pacientů) nedostatek bílých krevních buněk, což může vést k rozvoji horečky, zimnice nebo vzniku vředů (ulcerací) v ústech a hrdle potíže se sluchem nebo ztráta sluchu, změny nebo ztráta chutě a čichu poruchy citlivosti, brnění a píchaní, necitlivost v rukou a nohou halucinace, myšlenky na sebevraždu, selhání ledvin, potíže s játry, jako je hepatitida, ruptura šlachy (například Achillovy), svalová slabost nízká hladina cukru v krvi, zejména u diabetiků, citlivost na světlo, rozmazané, dvojité nebo zabarvené vidění otok rtů, jazyka a očí otok plic vedoucí ke kašli a obtížnému dýchání závažná alergická reakce spojená s rychlým srdečním rytmem, nízkým krevním tlakem, obtížným dýcháním a šokem Problémy se srdcem Není známo: Abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, změny srdečního rytmu (tzv. 'prodloužení QT intervalu', zaznamenané na EKG, které měří elektrickou aktivitu srdce) Dále je možné že Levofloxacin Mylan může způsobit: anémie nebo nedostatek červených krevních buněk, závažné kožní komplikace, úbytek svalové hmoty, poruchy hybnosti, bolest, včetně bolesti v zádech, na hrudi, bolesti rukou a nohou, zvonění nebo hučení v uších. Léčba může také vést k rozvoji porfyrie u pacientů náchylných na toto onemocnění. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK LEVOFLOXACIN MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Levofloxacin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku/krabičce/lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Levofloxacin Mylan obsahuje Aktivní látkou je levofloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg nebo 500 mg levofloxacinu (ve formě levofloxacinum hemihydricum). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (Avicel ph 101 a ph 112) (E460), krospovidon (E1202), 5
hyprolóza (E463), magnesium-stearát (E470b). Potahová vrstva tablety obsahuje: hyprolóza (E463), macrogol 3350, macrogol 400 a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Levofloxacin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Levofloxacin Mylan jsou potahované tablety. 250 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky na jedné straně označeny LVO půlící rýha 250, na druhé straně G půlící rýha G. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 500 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky na jedné straně označeny LVO půlící rýha 500, na druhé straně G půlící rýha G. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Levofloxacin Mylan je k dispozici v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10,14, 16, 50 a 200 tabletách a v lahvičkách po 50 a 500 tabetách. Na trhu nemusí být k dispozici všechna balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland. Pharmapack Kft., Budaőrs, Maďarsko Merck Generics BV, Bunschotten, Nizozemsko Inpac AB, Lund, Švédsko, Orifice Medical AB, Ystad, Švédsko, Merck Dura GmbH, Darmstadt, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.5.2011 6