Partnerství TTIP zevnitř. Transatlantické obchodní a investiční partnerství (TTIP) Na cestě k obchodní dohodě

Transatlantické obchodní a investiční partnerství (TTIP) Na cestě k obchodní dohodě mezi EU a USA Partnerství TTIP zevnitř Přehled a průvodce jednotlivými kapitolami ve srozumitelném jazyce Obchod

Obrázek na obálce blvsone Fotolia.com Lucemburk: Úřad pro publikace Evropské unie, 2015 Print ISBN 978-92-79-46372-3 doi:10.2781/460821 NG-01-15-085-CS-C PDF ISBN 978-92-79-46333-4 doi:10.2781/430234 NG-01-15-085-CS-N Evropská unie, 2015 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje. Printed in Belgium

Transatlantické obchodní a investiční partnerství (TTIP) Na cestě k obchodní dohodě mezi EU a USA Partnerství TTIP zevnitř Přehled a průvodce jednotlivými kapitolami ve srozumitelném jazyce Generální ředitelství pro obchod Evropské komise

Obsah Předmluva... 5 O partnerství TTIP... 6 Obsah transatlantického obchodního a investičního partnerství přehled... 8 Obsah partnerství TTIP jednotlivé kapitoly... 10 Přístup na trh... 11 1.1 Obchod se zbožím a cla... 12 1.2 Služby... 13 1.3 Veřejné zakázky... 14 1.4 Pravidla původu... 15 Spolupráce v oblasti regulace... 17 2.1 Spolupráce v oblasti regulace... 18 2.2 Technické překážky obchodu... 19 2.3 Bezpečnost potravin a zdraví zvířat a rostlin... 21 2.4 Chemické látky... 22 2.5 Kosmetické přípravky... 24 2.6 Strojírenské výrobky... 25 2.7 Informační a komunikační technologie (IKT)... 26 2.8 Zdravotnické prostředky... 27 2.9 Pesticidy... 29 2.10 Léčivé přípravky... 31 2.11 Textilní výrobky... 33 2.12 Vozidla... 33 Pravidla... 35 3.1 Udržitelný rozvoj... 36 3.2 Energie a suroviny... 37 3.3 Cla a usnadnění obchodu... 39 3.4 Malé a střední podniky (MSP)... 40 3.5 Ochrana investic a urovnávání sporů mezi investorem a státem (ISDS)... 41 3.6 Urovnávání sporů mezi státy (SSDS)... 43 3.7 Politika hospodářské soutěže... 44 3.8 Práva duševního vlastnictví a zeměpisná označení... 45

Předmluva 5 Partnerství TTIP je důležité, protože nabízí obrovský potenciál pro tvorbu pracovních míst a zajištění růstu a pomáhá nastolit vysoké standardy celosvětového obchodu. A dotýká se i vás. Nastavit tuto dohodu správně tedy znamená jednat co nejtransparentněji a nejotevřeněji a zapojit do celé problematiky všechny zúčastněné strany. Jako komisařka EU pro obchod jsem odhodlána zajistit, aby tato jednání byla ta nejtransparentnější, jaká EU kdy vedla. Tato příručka je součástí tohoto úsilí. Vysvětluje každou kapitolu TTIP. Proč vedeme jednání. Co chceme. A jak řešíme obavy lidí. To vše ve srozumitelném jazyce. A nezapomínejte váš názor je důležitý. Navštivte nás na internetu a řekněte nám, co si myslíte: http://ec.europa.eu/trade/policy/ in-focus/ttip/have-your-say/ (v angličtině). Cecilia Malmström komisařka EU pro obchod březen 2015

6 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ O partnerství TTIP EU jedná se Spojenými státy o obchodní a investiční dohodě, tedy o transatlantickém obchodním a investičním partnerství, zkráceně TTIP. Obsah Prostřednictvím tohoto partnerství chceme pomoci lidem a velkým i malým podnikům tím, že: zajistíme, aby se USA otevřely firmám v EU, pomůžeme omezit byrokracii, s níž se vyvážející firmy potýkají, stanovíme pravidla, která usnadní vývoz, dovoz a investice za spravedlivých podmínek. Tento průvodce vysvětluje obsah partnerství TTIP podrobněji. Dopad Nezávislé studie a dosavadní obchodní dohody EU naznačují, že by partnerství TTIP pomohlo: vytvářet pracovní místa a růst, snížit ceny a zvětšit výběr, který máme k dispozici. Rovněž by mohlo Evropské unii pomoci: ovlivňovat pravidla světového obchodu, prosazovat naše hodnoty po celém světě. Tuto dohodu však nelze uzavřít za každou cenu. Musíme například zaručit: že výrobky dovážené do EU splní naše vysoké standardy, které: chrání zdraví a bezpečnost lidí a také životní prostředí, jsou pro naši společnost přínosné i jinými způsoby; že si vlády EU v plném rozsahu ponechají právo: přijímat pravidla nebo zákony na ochranu lidí a životního prostředí, provozovat veřejné služby dle vlastního uvážení. Proces V roce 2013 vlády EU pověřily Komisi, aby vyjednávala. Nyní tyto vlády do vyjednávání zapojujeme společně: s Evropským parlamentem, s podniky, odbory, spotřebiteli, zdravotnickými a jinými zájmovými skupinami, s veřejností. O konečném znění textu rozhodnou vlády a poslanci Evropského parlamentu. Chcete-li se dozvědět více: o dopadu, jaký by partnerství TTIP mohlo mít, o procesu dosažení konečné podoby dohody, navštivte http://www.ec.europa.eu/trade (v angličtině).

O PARTNERSTVÍ TTIP 7 Claus Olsen Obchodní a marketingový ředitel pekárny Mette Munk, Dánsko Doufáme, že na základě současných jednání mezi EU a USA budou zrušena cla, která platíme v USA. Sdělte nám svůj názor Náš tým, který vede jednání o partnerství TTIP, by rád znal vaše názory. Ozvěte se tedy. Telefonujte nebo pište. Volejte na číslo 00800 67891011 Napište nám: http://ec.europa.eu/ trade/trade-policy-and-you/contacts/ online-enquiry/ Sledujte nás na Twitteru: @EU_TTIP_team Nebo navštivte naše webové stránky http:// ec.europa.eu/trade: Sdělte nám své připomínky k našim návrhům během veřejných konzultací. Seznamte se s týmem EU pro TTIP. Pokud prosazujete konkrétní zájem, přihlaste se k účasti na některém z pravidelných setkání tohoto týmu. Obraťte se na svého poslance Evropského parlamentu.

8 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ Obsah transatlantického obchodního a investičního partnerství přehled Partnerství TTIP má mít 24 kapitol rozdělených do 3 částí. Část 1: Přístup na trh První část partnerství TTIP by fungovala stejně jako jiné obchodní dohody EU. To znamená, že by pomáhala společnostem v EU bez ohledu na jejich velikost a na to, co prodávají, získat lepší přístup k zámořskému trhu mimo Evropu. Na základě partnerství TTIP by evropské firmy mohly: více vyvážet do USA a získávat tam veřejné zakázky, dovážet více zboží či služeb, které potřebují k výrobě konečných produktů, snadněji zjistit, kdy je výrobek považován za vyrobený v Evropě (nebo v USA), snadněji investovat v USA. Část 2: Spolupráce v oblasti regulace Tato část je z hlediska obchodních dohod EU průlomová. Naším cílem je přimět regulační orgány v Evropě a v USA k tomu, aby spolupracovaly podstatně těsněji, než tomu bylo dosud. To je nutné proto, že pokud chtějí firmy v EU vyvážet své zboží do USA, musejí splňovat pravidla USA pro normy. A tato pravidla často zaručují stejnou úroveň bezpečnosti nebo kvality, ale liší se: technickými detaily, co do postupů, jimiž se ověřuje, zda firmy pravidla dodržují. To může být zejména pro menší firmy nákladné. Budou-li EU a USA při tvorbě předpisů spolupracovat, mohou se tyto náklady snížit a zároveň bude zachována vysoká úroveň ochrany lidí a životního prostředí v EU. Část 3: Pravidla V této části chceme zavést nová pravidla, která by všem firmám v EU pomohla: plně využívat partnerství TTIP (zejména menším společnostem), získat přístup k potřebné energii a surovinám, chránit jejich duševní vlastnictví výzkum a nápady, na jejichž základě vznikají nové výrobky, investovat s důvěrou a vědomím, že se jim dostane určité ochrany, pokud nastanou potíže, a ušetřit čas a peníze za administrativu v rámci celních postupů. Rovněž se snažíme, aby tato část stanovila: opatření, která učiní z udržitelného rozvoje jeden ze základních kamenů partnerství TTIP, formální systém, který zaručí, že občanská společnost může dohlížet na to, že dodržíme slovo, mechanismus pro urovnávání sporů mezi vládami v EU a USA, kterému všichni důvěřují.

OBSAH TRANSATLANTICKÉHO OBCHODNÍHO A INVESTIČNÍHO PARTNERSTVÍ PŘEHLED 9 3 části 1. Přístup na trh 2. Spolupráce v oblasti regulace 3. Pravidla 1.1 Obchod se zbožím a cla Horizontální kapitola 3.1 Udržitelný rozvoj 1.2 Služby 2.1 Soudržnost předpisů 3.2 Energie a suroviny 1.3 Veřejné zakázky 2.2 Technické překážky obchodu 3.3 Cla a usnadnění obchodu 1.4 Pravidla původu 2.3 Bezpečnost potravin a zdraví zvířat a rostlin 1 3.4 Malé a střední podniky (MSP) Konkrétní průmyslová odvětví 3.5 Ochrana investic a urovnávání sporů mezi investorem a státem (ISDS) 2.4 Chemické látky 3.6 Urovnávání sporů mezi státy (SSDS) 24 kapitol 2.5 Kosmetické přípravky 2.6 Strojírenské výrobky 2.7 Informační a komunikační technologie (IKT) 3.7 Politika hospodářské soutěže 3.8 Práva duševního vlastnictví a zeměpisná označení 2.8 Zdravotnické prostředky 2.9 Pesticidy 2.10 Léčivé přípravky 2.11 Textilní výrobky 2.12 Vozidla ( 1 ) Oficiální název této kapitoly zní Sanitární a fytosanitární otázky.

10 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ Obsah partnerství TTIP jednotlivé kapitoly Hodláme učinit vše, co je v našich silách, aby jednání o partnerství TTIP byla transparentní. A právě proto jsme nyní zašli dále než kdy předtím při jednáních o předchozích obchodních dohodách EU a zveřejnili jsme texty kapitol, o nichž EU jedná a jejichž návrh je již hotov. Jde o dokumenty, které během týdenních kol osobních rozhovorů předáme našim protistranám z USA. Tyto naše texty tvoří spolu s jejich texty základ našich společných debat. Stanoviska vymezují a popisují přístup EU k různým tématům při jednáních o partnerství TTIP. Jsou k dispozici na internetu na adrese http://www.ec.europa.eu/trade Na následujících stránkách tohoto průvodce je u každé kapitoly TTIP vysvětleno: proč o daném tématu jednáme, čeho chceme v konečné dohodě dosáhnout, o jakých hlavních citlivých otázkách nebo obavách víme a co děláme pro to, abychom je zohlednili. Jde o dva druhy dokumentů: Návrhy textu to jsou první návrhy právních textů k tématům v rámci partnerství TTIP, které EU vypracovala. Konečné znění dohody vzejde z jednání o těchto textech.

11 Partnerství TTIP část 1 Přístup na trh Zajištění lepšího přístupu na trh USA Kapitola 1.1 Obchod se zbožím a cla Omezit či odstranit cla u zboží, které se vyváží z EU do USA a naopak Kapitola 1.2 Služby Usnadnit prodej služeb v USA Kapitola 1.3 Kapitola 1.4 Veřejné zakázky Pravidla původu Umožnit firmám z EU ucházet se o veřejné zakázky v USA Dohodnout se na pravidlech pro určení původu výrobku

12 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ 1.1 Obchod se zbožím a cla Chceme snížit náklady na vývoz a dovoz zboží mezi EU a USA. V této kapitole chceme: odstranit cla a další překážky obchodu, oživit ekonomiku a vytvořit pracovní místa, pomoci společnostem v EU k růstu a úspěchům v celosvětové konkurenci. Důvody, proč jednáme o obchodu se zbožím a o clech Cla (nebo také celní poplatky) prodražují obchod se zbožím. Pro firmy z EU je proto obtížnější své zboží v USA prodat, neboť je kvůli clům dražší než zboží vyrobené v USA. Průměrná cla se při obchodu mezi EU a USA pohybují těsně pod hranicí 2 % a jsou obecně nízká. V tomto průměru se však skryje fakt, že u některých výrobků je situace odlišná: Více než polovina zboží a služeb, s nimiž se mezi EU a USA obchoduje, nepodléhá clům. Na většinu ostatního zboží a služeb se vztahují cla, která se velmi různí, a to od 1 3 % u základního zboží, např. surovin, po 30 % u zboží, jako jsou oděvy a obuv. Některá cla jsou tak neúnosně vysoká, že v podstatě znemožňují jakýkoli obchod. USA například uvalily clo téměř 140 % na některé mléčné výrobky, více než 130 % na arašídy. V některých případech se cla USA a EU dokonce liší i u stejného výrobku. Například: u osobních automobilů: clo EU na dovoz z USA je 10 %, clo USA na dovozu z EU je pouze 2,5 %; u železničních vagonů: USA ukládá na dovoz clo ve výši 14 %, EU účtuje na dovoz z USA clo ve výši pouhých 1,7 %. EU chce tato cla a další překážky obchodu, např. zdlouhavé administrativní kontroly, které zvyšují náklady na obchod se zbožím, odstranit. Cíle EU Tato kapitola by měla odstranit téměř všechna cla uplatňovaná při obchodování mezi EU a USA. To by mělo tyto důsledky: okamžité úspory pro společnosti v EU, příznivé vedlejší účinky výhody, které přímo nesouvisejí s obchodem, např.: odstraněním cel by se snížila cena zboží, které vyvážíme, což by zvýšilo prodej..., což by znamenalo více pracovních míst, a firmy by tak mohly zvýšit výrobu, což by oživilo poptávku lidí, kteří tato nová pracovní místa obsadí, po dalším zboží, které vyrábíme; posílení obchodu se zbožím mezi EU a USA. Citlivé či kontroverzní otázky Většina celních poplatků zanikne hned prvním dnem platnosti dohody, protože to bude mít jen málo negativních účinků. V případech, kdy by okamžité odstranění celních poplatků EU mohlo firmám v EU způsobit obtíže, se chceme dohodnout na delších přechodných obdobích, aby se firmy mohly nové situaci přizpůsobit. Pokud by firmy měly mít potíže i navzdory přechodnému období, otevřeli bychom trh pouze částečně.

PŘÍSTUP NA TRH 13 1.2 Služby Chceme evropským službám pomoci prorazit na trhu USA. V této kapitole chceme: zajistit, aby společnosti z EU, které poskytují služby, mohly soutěžit v USA za stejných podmínek jako tamní firmy, ochránit právo vlád EU provozovat veřejné služby zcela dle vlastního uvážení. Důvody, proč jednáme o službách Služby jsou důležité. Jsou páteří ekonomiky jak v EU, tak v USA. V EU vytvářejí až 60 % ekonomiky a pracovních míst. A EU si již s USA navzájem dovážejí řadu služeb. Firmy z EU však musejí při prodeji svých služeb na trhu v USA stále překonávat překážky. Partnerství TTIP se má s těmito překážkami vypořádat. Zavedlo by pravidla, která by snížila či úplně zrušila omezení nyní platná pro velikost podílu, jaký může v americké společnosti vlastnit akcionář z EU. A také by: ochránilo odvětví, jež jsou pro EU nebo USA citlivá, např. veřejné služby; respektovalo právo vlád: stanovovat normy pro kvalitu nebo bezpečnost, regulovat služby jinými způsoby. Cíle EU V této části dohody chceme podnikům a odborníkům zajistit alespoň následující výhody: přístup odstranit překážky, jimž podniky z EU čelí v určitých odvětvích, jako jsou: telekomunikace, včetně omezení týkajících se velikosti podílu, jaký může v americké společnosti vlastnit akcionář z EU, bagrování nákladních i jiných přístavů a vodních cest s cílem odstranit bahno či kamení; mobilita umožnit profesím, jako jsou architekti: provozovat činnost na obou stranách Atlantiku díky vzájemnému uznávání kvalifikací, snadnější vstup na území USA; udělování licencí a souhlasu dohodnout se na vysokých standardech, které jednotlivcům i firmám umožní rychleji a snadněji získat licenci či formální souhlas k poskytování služeb, např. v těchto oblastech: auditorská činnost, manažerské poradenství, právní poradenství; nová pravidla dohodnout se na pravidlech v odvětvích klíčových pro evropskou ekonomiku, např.: telekomunikace, elektronický obchod, finanční služby, poštovní a kurýrní služby, námořní doprava; to by nám pomohlo zvýšit vývoz, např. tím, že se zaručí, že: firmy z EU a USA mohou na obou trzích soutěžit za rovných podmínek, vlády přistupují k firmám z EU a USA stejně, regulační orgány budou moci v budoucnosti těsněji spolupracovat; jistota získat od USA co nejpevnější záruky, že společnosti z EU budou mít přinejmenším stejný přístup na trh v USA jako nyní;

14 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ ochrana pro citlivá odvětví, jako je: televizní a rozhlasové vysílání a filmy, veřejné zdravotnictví a vzdělávání, sociální služby, zásobování vodou. Citlivé či kontroverzní otázky Některé z otázek v této oblasti jsou citlivé či kontroverzní. Zde uvádíme shrnutí hlavních z nich a také způsob, jakým se je snažíme řešit. Citlivé otázky/obavy 1. Veřejné služby Partnerství TTIP ohrožuje výjimečnou úlohu veřejných služeb v odvětvích, jako je zdravotnictví, vzdělávání, sociální služby či vodohospodářství. 2. Kultura Partnerství TTIP ohrožuje kulturní rozmanitost Evropy. 3. Ochrana údajů V rámci partnerství TTIP již nebudou chráněny naše osobní údaje. Reakce EU EU nečiní žádné závazky, pokud jde o státem financované zdravotnictví, vzdělávání či veřejné služby. Totéž platí pro shromažďování, čištění a distribuci vody. Členské státy mohou v těchto oblastech přijímat opatření dle vlastního uvážení teď i v budoucnosti. Nečiníme žádné závazky týkající se filmu, rozhlasového ani televizního vysílání. Členské státy tak mohou přijímat opatření, která považují za vhodná, např. ukládat kvóty na díla vyrobená v EU. Normy ochrany údajů nebudou součástí jednání o TTIP. TTIP zajistí, že právní předpisy EU v oblasti ochrany údajů budou nadřazeny jakýmkoli závazkům. 1.3 Veřejné zakázky Chceme firmám z EU dát možnost ucházet se o více veřejných zakázek v USA. V této kapitole chceme firmám z EU umožnit, aby: se ucházely o větší podíl výrobků a služeb, které veřejné orgány v USA nakupují, soutěžily s firmami v USA za stejných podmínek. Důvody, proč jednáme o veřejných zakázkách prací nebo služeb vynakládají peníze daňových poplatníků. EU a USA disponují největšími trhy s veřejnými zakázkami na světě a mají pravidla, která mají zaručit, že jsou státní prostředky vynakládány transparentně, účinně a nediskriminačně. Společnosti, které chtějí získat veřejnou zakázku na druhé straně Atlantiku, však stále čelí překážkám. Někdy jim dokonce ani není dovoleno se o zakázku ucházet. Výběrová řízení na veřejné zakázky ovlivňují způsob, jímž veřejné orgány při nákupu zboží,

PŘÍSTUP NA TRH Partnerství TTIP nabízí příležitost: odstranit zbývající překážky, zaručit, že se firmy z EU a USA mohou o veřejné zakázky ucházet za stejných podmínek. Další zpřístupnění veřejných zakázek na druhé straně Atlantiku by bylo přínosné jak pro firmy z EU, tak z USA. Orgánům veřejné moci s omezeným rozpočtem to může přinést: lepší efektivnost nákladů, větší výběr, vyšší hospodářskou účinnost, řádnou správu věcí veřejných. Společnostem by zpřístupnění pomohlo: zajistit větší poptávku po jejich výrobcích či službách, vytvořit příležitosti k růstu, ochránit stávající pracovní místa a vytvořit místa nová. Cíle EU V této části dohody chceme zaručit následující: dohodnout se na pravidlech, díky nimž nebudou společnosti z EU diskriminovány při výběrových řízeních na veřejné zakázky v USA a firmy z USA naopak nebudou diskriminovány v EU, 15 dohodnout se na pravidlech, která maximálně zvýší transparentnost zadávání veřejných zakázek, aby se firmy z EU a USA vždy dozvěděly o příležitostech na opačné straně Atlantiku, co nejvíce zvýšit počet příležitostí k tomu, aby se firmy z EU a USA mohly účastnit veřejných zadávacích řízení na všech úrovních správy, ať už centrální, regionální či místní, nebo federální či subfederální, aniž by byly jakkoli diskriminovány. Citlivé či kontroverzní otázky V současné době nevíme o žádných otázkách, které by byly obzvláště citlivé nebo u nichž by panovaly obavy. Chceme dosáhnout toho, aby se trhy s veřejnými zakázkami otevřely na základě pravidel transparentnosti a nediskriminace, která jsou podobná pravidlům uplatňovaným v právu EU. Partnerstvím TTIP nebude ovlivněna: možnost orgánů veřejné moci zadávat veřejnou službu externím dodavatelům nebo ji zařídit interně; schopnost těchto orgánů vybírat si zboží, služby a práce, které podporují: zdraví lidí a jejich dobré životní podmínky, ochranu životního prostředí, společenský pokrok, prosazování práv občanů při práci. 1.4 Pravidla původu Domlouváme pravidla, podle nichž lze určit, na které výrobky se partnerství TTIP vztahuje. V této kapitole bychom rádi vytvořili snadno použitelná pravidla, která zaručí, že výrobky, které požívají výhod TTIP, jsou skutečně vyráběny v Evropě nebo v USA. Důvody, proč jednáme o pravidlech původu Pravidla původu jsou klíčovou součástí každé obchodní dohody. Určují, kdy lze určitý

16 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ výrobek vyrábět v zemích, které danou dohody podepsaly. Pravidla původu zaručují, že výhody plynoucí z obchodní dohody, např. osvobození od cla, mohou využívat pouze výrobky, které mají skutečnou vazbu na danou zemi. Zboží z jiných zemí tímto způsobem zvýhodněno není. Chceme využít partnerství TTIP, abychom: zaručili, že naše pravidla vyhovují potřebám průmyslu a podporují obchod a investice mezi oběma stranami Atlantiku; se dohodli na společném způsobu, jak stanovit, kde je určitý výrobek vyráběn; v současné době: to celní orgány USA ověřují u dovozce, celní orgány EU totéž ověřují u celních orgánů ve druhé zemi, která podepsala obchodní dohodu; vytvořili společná pravidla, která určí, co je třeba k tomu, aby byl prokázán původ výrobku. Cíle EU V této části dohody chceme: zavést jednodušší pravidla původu, která jsou snadno srozumitelná a mohou je snadno uplatňovat výrobci a vývozci v EU; zavést pravidla původu, která berou ohled na budoucí trendy ve výrobě a podněcují k inovacím; zavést postupy, abychom: zaručili, že zmíněná pravidla budeme uplatňovat účinně, omezili míru podvodů, usnadnili obchodování tím, že odstraníme zbytečné překážky.

17 Partnerství TTIP část 2 Spolupráce v oblasti regulace Horizontální kapitoly Omezení byrokracie a snížení nákladů, aniž by bylo nutné cokoli šidit Kapitola 2.1 Spolupráce v oblasti regulace Dohodnout se na způsobech spolupráce při stanovování nových pravidel Kapitola 2.2 Kapitola 2.3 Konkrétní průmyslová odvětví Technické překážky obchodu Bezpečnost potravin a zdraví zvířat a rostlin Snížit náklady na vzájemné dodržování norem Zaručit bezpečnost dovážených potravin, zvířat a rostlin a zároveň omezit zbytečnou byrokracii Kapitola 2.4 Chemické látky Kapitola 2.5 Kosmetické přípravky Kapitola 2.6 Strojírenské výrobky Kapitola 2.7 Informační a komunikační technologie (IKT) Kapitola 2.8 Zdravotnické prostředky Kapitola 2.9 Pesticidy Kapitola 2.10 Léčivé přípravky Kapitola 2.11 Textilní výrobky Kapitola 2.12 Vozidla

18 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ 2.1 Spolupráce v oblasti regulace Chceme omezit byrokracii pro firmy z EU aniž bychom museli něco šidit. V této kapitole chceme společně vytvořit předpisy pro EU a USA, které: jsou navzájem slučitelnější, což by zase mohlo přispět k tvorbě pracovních míst a posílit růst, a nabídnout spotřebitelům větší výběr. Důvody, proč jednáme o spolupráci v oblasti regulace Globalizace znamená, že roste počet společností, které při vývozu čelí obdobným výzvám, pokud jde o nutnost dodržovat pravidla a předpisy různých zemí. Aby mohly vyvážet své zboží do USA, musejí firmy z EU dodržovat tamní předpisy. V případech, kdy se pravidla USA a EU výrazně liší, to může být zejména pro menší firmy nákladné. Dobrým příkladem jsou rozdíly jako barva drátů nebo různé zástrčky či zásuvky používané na obou stranách Atlantiku. To znamená, že pro firmu z EU může být výroba téhož produktu pro trh USA nákladnější než pro trh EU. V této části tudíž chceme tyto náklady snížit aniž bychom však snížili naši úroveň ochrany: lidského zdraví, dobrých životních podmínek lidí a jejich práv jakožto spotřebitelů, životního prostředí, jiných věcí, které jsou přínosné pro společnost jako celek. To by následně pomohlo: podnítit růst a tvorbu pracovních míst v Evropě, rozšířit výběr zboží, které je evropským spotřebitelům k dispozici. Cíle EU 1. Spolupráce v oblasti regulace Chceme se dohodnout na způsobech těsnější spolupráce regulačních orgánů EU a USA při: tvorbě nových předpisů, přezkumu stávajících předpisů, které mají zásadní dopad na obchod a investice mezi EU a USA. To by přineslo tyto výhody: vzniklo by více příležitostí ke zvyšování kvality výrobků a služeb, došlo by ke sblížení požadavků EU a USA na výrobky ve srovnání se současným stavem, snížily by se náklady firem na splnění těchto požadavků. Partnerství TTIP by stanovilo způsoby, jak by regulační orgány: mohly zahájit těsnější spolupráci v určité oblasti, vyměňovaly si informace, vedly vzájemné konzultace. V rámci těsnější spolupráce by EU a USA dbaly na to, aby: každá ze stran měla právo provádět regulaci ve veřejném zájmu, byla zachována nezávislost regulačních orgánů. 2. Spolupráce na mezinárodní scéně S USA chceme také spolupracovat na prosazování: mezinárodní spolupráce v otázkách regulace,

SPOLUPRÁCE V OBLASTI REGULACE mezinárodně sjednaných přístupů k regulaci. 3. Zřízení institucí, např. orgánu pro spolupráci v oblasti regulace Kromě toho hodláme zřídit instituce, které: nám pomohou zaručit, že opatření, na nichž se dohodneme v této části TTIP, získají praktickou podobu, 19 určí možné nové iniciativy, na nichž by regulační orgány mohly spolupracovat. Citlivé či kontroverzní otázky Některé z otázek v této oblasti jsou citlivé či kontroverzní. Zde uvádíme shrnutí hlavních z nich a také způsob, jakým se je snažíme řešit. Citlivé otázky/obavy Reakce EU 1. Slabší ochrana Jednání o partnerství TTIP sníží úroveň ochrany spotřebitelů a životního prostředí. Zachováme vysokou úroveň ochrany. V řadě oblastí zajišťují předpisy EU a USA obdobně vysokou úroveň ochrany a mohly by být slučitelné. V jiných oblastech si zachováme odlišnou úroveň ochrany. 2. Právo na regulaci Partnerství TTIP ovlivní právo EU schvalovat nové předpisy. Partnerství TTIP znovu potvrdí právo vlád na regulaci za účelem dosažení legitimních cílů veřejné politiky. 3. Zásady regulace Partnerství TTIP a zejména jím zřízený orgán pro spolupráci v oblasti regulace bude v regulačním procesu obcházet úlohu parlamentů, vlád nebo zúčastněných stran. Partnerství TTIP nijak nezmění pravidla stanovená ve smlouvách EU, která upravují způsob tvorby předpisů. 2.2 Technické překážky obchodu Chceme omezit překážky, které brání obchodu mezi EU a USA a pramení z takových odlišností, jako je např. označování či testování bezpečnosti. V této kapitole chceme: zlepšit způsob spolupráce EU a USA na tvorbě technických požadavků na výrobky, snížit zbytečné opakování zavedených postupů kontroly výrobků a náklady na tyto postupy, usnadnit přístup k informacím o pravidlech, která se na výrobky vztahují. Důvody, proč jednáme o technických překážkách obchodu Technické požadavky existují ve všech odvětvích ekonomiky. Mají dopad na většinu výrobků, které kupujeme. Jmenujme pár příkladů: bezpečnost hraček, bezpečnost a energetická účinnost domácích spotřebičů.

20 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ Tyto technické požadavky lze vytvářet prostřednictvím povinných technických předpisů a dobrovolných norem, které výrobkům určují: velikost a tvar, design, označení, opatření etiketou a balení, funkci a výkonnost. Pokud mohou tyto požadavky bránit obchodu, označujeme je jako technické překážky obchodu. Definice technických překážek obchodu zahrnuje také zvláštní postupy, jimiž se ověřuje, zda výrobek zmíněné požadavky splňuje. Tyto postupy se označují jako postupy posuzování shody a mohou zahrnovat: testování výrobku, inspekce, certifikaci. Vlády obvykle zavádějí takovéto technické požadavky ve veřejném zájmu. Např. jimi chtějí chránit: zdraví a bezpečnost lidí, život a zdraví zvířat a rostlin, životní prostředí, spotřebitele před klamavými praktikami. I když EU a USA často mají při zavádění technických předpisů obdobné cíle, skutečné normy a postupy kontroly výrobků se někdy značně liší. Tím mohou vznikat zbytečné překážky obchodu, tzv. technické překážky obchodu. Cíle EU V této části dohody chceme: mít možnost využít mezinárodní normy (např. ty, které byly dojednány v Mezinárodní organizaci pro normalizaci ISO), abychom usnadnili vývoz do USA; takovéto normy se ve velké míře používají jak v EU, tak po celém světě, odstranit nebo přinejmenším omezit zbytečné zdvojené či zatěžující postupy pro kontrolu výrobků, zaručit snadný přístup k informacím o předpisech a normách, které se vztahují na zboží v USA a v EU, zlepšit spolupráci normalizačních orgánů EU a USA při přípravě nových norem; tyto orgány tak pomohou zmenšit rozdíly a dokonce by se mohly dohodnout na společných normách, zajistit větší transparentnost systému norem v USA. Citlivé či kontroverzní otázky Technické požadavky a postupy kontroly výrobků v EU a USA se zásadně liší. Vlády a firmy na obou stranách Atlantiku již investovaly značné částky do provozu a vývoje svých systémů. Tuto skutečnost musíme vzít v úvahu. Citlivé otázky/obavy Reakce EU Bezpečnost informačních a komunikačních technologií Partnerství TTIP sníží bezpečnost u komerčních informačních a komunikačních technologií. EU na snížení bezpečnosti nepřistoupí. Záměrem je stanovit společné zásady pro posuzování toho, do jaké míry výrobky vyhovují předpisům.

SPOLUPRÁCE V OBLASTI REGULACE 21 2.3 Bezpečnost potravin a zdraví zvířat a rostlin 2 Chceme spolupracovat s cílem podpořit vývoz potravin a zároveň ochránit přísné normy EU. V této kapitole chceme: zkrátit dobu, kterou USA potřebují ke schválení dovozu potravin z EU, pomoci regulačním orgánům EU a USA, aby mohly v budoucnosti těsněji spolupracovat v otázkách, jako jsou dobré životní podmínky zvířat, zachovat přísné normy EU pro bezpečnost potravin. Důvody, proč jednáme o této problematice Dovoz zvířat, rostlinných materiálů a potravinářských výrobků může představovat riziko pro naše hospodářská zvířata, rostliny a obyvatelstvo. Řečeno odborným jazykem, jde o sanitární a fytosanitární otázky. Předpisy v této oblasti mohou mít silný dopad na obchod. Zákony EU a USA zaručují vysokou úroveň ochrany, někdy však využívají odlišné prostředky. To může být příčinou nákladného zdvojování kontrol u výrobků, jejichž bezpečnost již byla prokázána. Celý proces může také být zdlouhavý a zatěžující. Příkladem mohou být evropské broskve. Proces jejich schválení k prodeji na trhu USA stále nebyl dokončen, ačkoli trvá už 12 let. To samozřejmě staví výrobce z EU do skutečně nevýhodné situace. Obecným cílem této kapitoly partnerství TTIP je: minimalizovat účinky regulace na obchod podněcováním spolupráce regulačních orgánů EU a USA, respektovat legitimní cíle spočívající v ochraně zdraví lidí, zvířat a rostlin, odstranit zbytečné překážky obchodu, zlepšit transparentnost a poskytnout jasné lhůty pro schvalování dovozu nebo nových výrobků. Cíle EU V této části partnerství TTIP chceme s USA navázat privilegované partnerství, které by zahrnovalo: pragmatické a rychlé postupy a rozhodnutí týkající se předpisů souvisejících s obchodem, jednotný proces schvalování vývozu ze všech zemí EU, stejně jako existuje jednotný proces schvalování vývozu z USA do EU, jasné a transparentní procesy a lhůty, které odrážejí skutečnost, že jsme si navzájem nejdůležitějšími obchodními partnery, základ pro spolupráci na předpisech, včetně předpisů o dobrých životních podmínkách zvířat, aby se zabránilo vzniku odlišností, které brzdí obchod, silné mechanismy pro řešení obchodních problémů. Citlivé či kontroverzní otázky Některé z otázek v této oblasti jsou citlivé či kontroverzní. Zde uvádíme shrnutí hlavních z nich a také způsob, jakým se je snažíme řešit. 2 Oficiální název této kapitoly zní Sanitární a fytosanitární otázky.

22 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ Citlivé otázky/obavy Reakce EU 1. Bezpečnost potravin Partnerství TTIP oslabí pravidla EU pro bezpečnost potravin, která jsou přísnější než obdobná pravidla v USA. Partnerství TTIP odstartuje tzv. závod o nejhorší podmínky. Není pravda, že pravidla EU jsou vždy přísnější. USA i EU jednoznačně a ve stejné míře zdůraznily, že partnerství TTIP nijak nezmění stávající pravidla pro bezpečnost potravin. EU bude nadále uplatňovat omezení hormonů a růstových stimulátorů v chovu hospodářských zvířat, USA si ponechají svá pravidla pro mikrobiální kontaminující látky. 2. Geneticky modifikované organismy Partnerství TTIP donutí EU, aby povolila pěstování geneticky modifikovaných rostlin. Pěstování a prodej geneticky modifikovaných organismů podléhá povolovacímu postupu v souladu s právem EU. Toto právo se partnerstvím TTIP nezmění. S pěstováním geneticky modifikovaných rostlin musejí rovněž souhlasit země EU. Ani to se partnerstvím TTIP nezmění. 3. Dobré životní podmínky zvířat Partnerství TTIP donutí EU, aby přijala mírnější normy pro dobré životní podmínky zvířat. Partnerství TTIP nebude mít vliv na právní předpisy EU týkající se dobrých životních podmínek zvířat. EU chce zahájit formální dialog o dobrých životních podmínkách zvířat s regulačními orgány vlády USA. To se snažíme dělat u všech našich dvoustranných obchodních dohod, abychom prosadili co nejvyšší normy pro dobré životní podmínky zvířat. 2.4 Chemické látky Chceme zlepšit spolupráci regulačních orgánů EU a USA. V této kapitole chceme: umožnit regulačním orgánům EU a USA těsnější spolupráci s využitím stávajících subjektů, pokud možno zabránit vzniku zbytečných nákladů v důsledku odlišných předpisů v EU a USA, dodržovat přísné normy EU pro ochranu lidí a životního prostředí. Důvody, proč jednáme o chemických látkách Jsme přesvědčeni, že je možné zlepšit spolupráci regulačních orgánů EU a USA, a to mimo jiné: výměnou příslušných technických a vědeckých informací mezi regulačními orgány, aby tyto orgány byly při rozhodování o předpisech lépe informovány, poskytováním nejaktuálnějších poznatků pro účely regulace nových či vznikajících vědeckých problémů.

SPOLUPRÁCE V OBLASTI REGULACE Cíle EU V této části dohody chceme zaručit, že: vytvoříme mechanismy, které našim regulačním orgánům umožní lépe spolupracovat v rámci našich stávajících systémů, podpoříme využívání příslušných mezinárodních norem, např. globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek (GHS) OSN, 23 zajistíme výměnu informací o nových a vznikajících vědeckých problémech. Citlivé či kontroverzní otázky Některé z otázek v této oblasti jsou obzvláště citlivé či kontroverzní. Zde uvádíme shrnutí hlavních z nich a také způsob, jakým se je snažíme řešit. Citlivé otázky/obavy Reakce EU 1. Normy Užší spolupráce regulačních orgánů by mohla způsobit, že regulační orgány EU budou při navrhování nových legislativních opatření pro chemické látky pomalejší. Jakákoli spolupráce regulačních orgánů EU a USA týkající se chemických látek bude respektovat způsob, jímž každá z obou stran provádí své právní předpisy. V EU se jedná o dvě nařízení: o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (CLP). V USA jde o zákon o kontrole toxických látek (TSCA). Nadále budeme: mít možnost stanovovat nová opatření v souladu s postupy a lhůtami, které jsou vymezeny v našich zákonech a předpisech, usilovat o dodržování úrovní ochrany zdraví a životního prostředí, které zmíněné zákony vyžadují. 2. Nové otázky Budou-li EU a USA těsněji spolupracovat na vyřešení nových či vznikajících vědeckých problémů, mohly by tím být oslabeny či zpožděny nové zákony EU. EU si v plném rozsahu ponechá právo regulovat a jednat, kdykoli to bude nutné.

24 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ 2.5 Kosmetické přípravky Chceme usnadnit spolupráci regulačních orgánů EU a USA v zájmu bezpečnosti spotřebitele. V této kapitole chceme: umožnit regulačním orgánům EU a USA, aby těsněji spolupracovaly např. při testování bezpečnosti a v otázce označování výrobků, zkrátit dobu nutnou ke zkoušení a schválení nových výrobků. Důvody, proč jednáme o kosmetických přípravcích Regulační orgány EU a USA již v této oblasti spolupracují, i když používají odlišné systémy regulace kosmetických přípravků. Partnerství TTIP by mohlo být pro spotřebitele a průmysl prospěšné tím, že regulačním orgánům umožní, aby těsněji spolupracovaly např. při kontrolách bezpečnosti nových, lepších výrobků, aby si je spotřebitelé mohli koupit dříve, než je tomu dnes. Cíle EU V této části dohody chceme: dosáhnout dohody o těsnější spolupráci při vědeckém posuzování bezpečnosti; dosáhnout dohody o tom, že budeme pracovat na metodách, jimiž by bylo možné nahradit zkoušky na zvířatech, a usilovat o postupné ukončení zkoušek na zvířatech na celém světě; zdokonalit technickou spolupráci regulačních orgánů, abychom v USA usnadnili schvalování UV filtrů, které již byly povoleny v EU; spolupracovat v otázce označování s využitím mezinárodních postupů; spolupracovat v nových oblastech, jako např.: označování alergenů, dozor nad trhem, abychom zaručili bezpečnost výrobků i poté, co je společnosti začaly prodávat spotřebitelům; vytvořit základ pro společný vývoj předpisů pro nové oblasti, které dosud nejsou plně regulovány. Citlivé či kontroverzní otázky Některé z otázek v této oblasti jsou citlivé či kontroverzní. Zde uvádíme shrnutí hlavních z nich a také způsob, jakým se je snažíme řešit. Citlivé otázky/obavy Reakce EU 1. Zakázané látky Komise hodlá využít partnerství TTIP k tomu, aby změnila seznam EU, který uvádí zakázané látky v kosmetických přípravcích. Partnerství TTIP nezmění seznam 1 372 látek zakázaných v EU. U nových látek by EU a USA mohly těžit ze sdílení vědeckých posudků, které by mohly být základem pro nové zákazy či omezení.

SPOLUPRÁCE V OBLASTI REGULACE 25 2. Změny v právu EU Kvůli partnerství TTIP se v EU budou prodávat kosmetické přípravky, které obsahují zakázané látky. Kosmetické přípravky stejně jako jakýkoli jiný výrobek prodávaný v EU budou muset nadále vyhovovat právu EU. Žádná obchodní dohoda nemůže tento fakt změnit. 3. Povolené látky Co je cílem seznamů povolených látek? Seznam EU, který obsahuje povolené kosmetické složky, např. UV filtry, je delší než obdobný seznam USA. V rámci partnerství TTIP chceme, aby USA používaly vědecké posudky EU pro svůj vlastní povolovací postup. 4. Zásada předběžné opatrnosti Partnerství TTIP bude mít dopad na zásadu předběžné opatrnosti. Zásada předběžné opatrnosti je zakotvena v právu EU; partnerství TTIP to nijak nezmění. 2.6 Strojírenské výrobky Chceme zachovat vysoké standardy a zároveň usnadnit vývoz. V této kapitole chceme pomoci regulačním orgánům EU a USA v těsnější spolupráci s cílem: sladit naše technické požadavky a zkušební metody, zachovat vysoké standardy EU, usnadnit vývoz a dovoz strojírenského zboží. Důvody, proč jednáme o strojírenských výrobcích V roce 2013 tvořil obchod s výrobky, jako jsou lednice, zásuvky, mobilní telefony, rekreační lodě, traktory či tlaková zařízení, přibližně 25 % veškerého obchodu mezi EU a USA. V odvětví elektrického a strojního inženýrství působí v EU téměř 200 000 společností. Zaměstnávají dohromady téměř 5 milionů lidí v Unii. V některých případech však mezi oběma stranami Atlantiku existují velké rozdíly v těchto oblastech: technické předpisy, normy a postupy pro ověřování, zda výrobky vyhovují daným předpisům. To může komplikovat vývoz nebo dovoz výrobků. Chceme zlepšit spolupráci EU a USA v těchto záležitostech. Okamžikem, kdy toho lze nejúčinněji docílit, je moment, kdy jedna ze stran začne s přípravou nových předpisů. V ideálním případě bychom rádi dosáhli toho, aby naše technické požadavky a postupy kontroly byly navzájem slučitelné. Pokud by regulační orgány spolupracovaly, mohly by snížit technické odlišnosti mezi EU a USA a zároveň dodržovat naše vysoké

26 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ standardy. Mohly by například rozhodnout, že na kabelech ve strojích se budou používat stejné barvy. EU se chystá vyhledat výrobky, pro které by spolupráce regulačních orgánů byla nejpřínosnější. Cíle EU Chceme s USA spolupracovat: na používání norem, které se ve velké míře uplatňují v EU a v dalších zemích po celém světě, např. norem stanovených Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO), Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC), a splnit tak předpisy USA; na snížení nákladů na kontrolu, pokud výrobek vyhovuje normám USA; na tom, abychom regulační orgány EU a USA přiměli k včasné vzájemné komunikaci v rámci jejich postupu, a zabránili tak vzniku zbytečných rozdílů mezi příslušnými předpisy. Citlivé či kontroverzní otázky Citlivé otázky/obavy Reakce EU Bezpečnostní normy Jednání o partnerství TTIP odstartuje v otázce bezpečnostních norem závod o nejhorší podmínky. EU nepřistoupí v otázce bezpečnostních norem na kompromisy. Jde nám o to, abychom sladili technické požadavky v případech, kdy je to možné, a zároveň zachovali vysoké standardy bezpečnostních norem. 2.7 Informační a komunikační technologie (IKT) Spolupracujeme při prosazování norem a při ochraně spotřebitelů. V této kapitole chceme: zlepšit způsob, jímž prosazujeme předpisy a chráníme spotřebitele, usnadnit firmám z EU vývoz do USA a omezit zbytečné náklady. Důvody, proč jednáme o IKT Informační a komunikační technologie (IKT) již z globálních norem a technických specifikací profitují. EU a USA by však mohly spolupracovat i jinými způsoby, které by byly pro spotřebitele, podniky a orgány státní správy přínosné. Cíle EU Pokud jde o IKT, chceme: zavést způsoby spolupráce, abychom zlepšili prosazování předpisů v EU a USA; zesílit spolupráci regulačních orgánů např. v otázkách: elektronického označování stanovit normy pro poskytování informací o výrobku spotřebitelům v elektronickém formátu v případech, kdy tento formát nahrazuje štítky a nálepky pro produkty s integrovaným elektronickým displejem, například tzv. inteligentní hodinky,

SPOLUPRÁCE V OBLASTI REGULACE elektronické dostupnosti zajistit, že IKT mohou snadno používat i osoby se zdravotním postižením, interoperability umožnit uživatelům snadnou výměnu údajů o různých výrobcích; stanovit společné zásady pro certifikaci výrobků IKT, zejména pro kódování a dekódování informací (odborným označením kryptografii ). 27 Tak bychom se mohli vyhnout zbytečným rozdílům v našich pravidlech a zaručit vysokou úroveň ochrany spotřebitele. Citlivé či kontroverzní otázky Některé z otázek v této oblasti jsou obzvláště citlivé či kontroverzní. Zde uvádíme shrnutí hlavních z nich a také způsob, jakým se je snažíme řešit. Citlivé otázky/obavy Reakce EU 1. Normy Jednání o partnerství TTIP odstartuje v otázce bezpečnostních norem závod o nejhorší podmínky. EU nepřistoupí v otázce bezpečnostních norem na kompromisy. Chceme sladit technické požadavky v případech, kdy je to možné, a zároveň zachovat vysokou úroveň bezpečnosti. Chceme podporovat používání globálních norem. 2. Bezpečnost Partnerství TTIP sníží úroveň bezpečnosti u komerčních výrobků IKT. EU nepřistoupí na snížení úrovně bezpečnosti. Záměrem je stanovit společné zásady pro posuzování toho, do jaké míry výrobky vyhovují předpisům. 2.8 Zdravotnické prostředky Usilujeme o lepší spolupráci při schvalování, sledování a stahování zdravotnických prostředků. V této kapitole chceme: zlepšit dostupnost a sledovatelnost zdravotnických prostředků, a zároveň zachovat naše vysoké standardy bezpečnostních norem. Důvody, proč jednáme o zdravotnických prostředcích Zdravotnické prostředky zahrnují např.: kardiostimulátory, skenery, rentgenové přístroje. Jsou nepostradatelnou součástí moderního zdravotnictví. EU i USA mají pro takovéto prostředky přísná pravidla. Někdy se tato pravidla překrývají nebo jsou kvůli nim některé věci zkoušeny dvakrát. To může znamenat, že: systémům veřejného zdravotnictví vznikají zbytečné náklady, pacienti mají nové zdravotnické prostředky k dispozici později. Chceme partnerství TTIP využít k tomu, abychom zlepšili spolupráci regulačních

28 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ orgánů EU a USA. To by mohlo být přínosné pro veřejnost i průmysl. EU a USA již odstranily cla u většiny zdravotnických prostředků, takže přínos partnerství TTIP bude spočívat především v lepší spolupráci regulačních orgánů EU a USA ve snaze zaručit: rychlejší přístup ke zdravotnickým prostředkům, které mohou pacientům zachránit život, zefektivnění postupů schvalování, např. tím, že v EU a USA budou zavedeny podobné elektronické formuláře pro zasílání údajů o zkouškách; lepší postupy: sledování výrobků, stahování výrobků v případě potřeby. Cíle EU Usilujeme o to, aby regulační orgány EU a USA: těsněji spolupracovaly v otázce zdravotnických prostředků, při práci vycházely z Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF). Chceme: se dohodnout na tom, že naše vnitrostátní systémy identifikace a sledování zdravotnických prostředků založíme na mezinárodním systému jedinečné identifikace prostředků (systém UDI), zaručit, že databáze systémů jedinečné identifikace prostředků v EU a USA budou navzájem slučitelné, harmonizovat formuláře pro schvalování nových zdravotnických prostředků, aby regulační orgány EU a USA mohly na schváleních pracovat souběžně; zdravotnické prostředky tak budou k dispozici dříve, usilovat o uznávání auditů systémů řízení kvality obou stran, vytvořit základ pro společný vývoj předpisů na základě stavu znalostí pro nové oblasti, které dosud nejsou plně regulovány. Citlivé či kontroverzní otázky Některé z otázek v této oblasti jsou obzvláště citlivé či kontroverzní. Zde uvádíme shrnutí hlavních z nich a také způsob, jakým se je snažíme řešit. Citlivé otázky/obavy Reakce EU 1. Schvalovací proces Partnerství TTIP sladí způsoby schvalování zdravotnických prostředků v EU a USA. V rámci partnerství TTIP nehodláme harmonizovat přístupy ke schvalování zdravotnických prostředků v EU a USA. Třebaže se oba systémy liší, zajišťují vysokou úroveň ochrany spotřebitele. V rámci partnerství TTIP hodláme zefektivnit schvalovací procesy, např. zavedením společného formuláře pro žádost o schválení nového zdravotnického prostředku. Výrobci by mohli současně žádat o schválení v EU a USA, a rychleji tak nabídnout nové zdravotnické prostředky pacientům. 2. Regulace Partnerství TTIP ovlivní revizi nařízení EU o zdravotnických prostředcích. O revizi nařízení EU o zdravotnických prostředcích v současnosti diskutují vlády členských států EU a Evropský parlament. Partnerství TTIP do tohoto vnitřního procesu nijak nezasahuje a nebude do něj zasahovat ani v budoucnu.

SPOLUPRÁCE V OBLASTI REGULACE 29 2.9 Pesticidy Spolupracujeme s cílem usnadnit obchod a pomoci zemědělcům pěstovat okrajové plodiny. Regulační orgány EU a USA a dalších zemí již o pesticidech společně diskutují. Prostřednictvím partnerství TTIP chceme tuto činnost doplnit, usnadnit obchod mezi EU a USA a pomoci zemědělcům pěstovat okrajové plodiny. Důvody, proč o pesticidech diskutujeme Regulační orgány EU a USA a dalších zemí již společně diskutují o pesticidech v rámci mezinárodních subjektů, včetně: Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) která sdružuje 34 průmyslových zemí, Organizace spojených národů (OSN). Při OECD působí pracovní skupina pro pesticidy. V ní členské státy spolupracují s cílem: sdílet svá zjištění, harmonizovat své strategie a obecné zásady pro zkoušení pesticidů. V rámci OSN se mezinárodními normami pro bezpečnost potravin zabývá subjekt označovaný jako CODEX Alimentarius. Stanovuje globální limity pro pesticidy, tzv. maximální limity reziduí neboli MLR. EU i USA hrají v těchto i dalších skupinách aktivní úlohu. V tom chceme pokračovat a rovněž se snažíme zabránit zdvojování práce těchto skupin. Z toho důvodu nehodláme do partnerství TTIP zařadit zvláštní kapitolu o pesticidech. Místo toho by regulační orgány EU a USA doplňovaly svoji práci v těchto globálních subjektech dalšími společnými diskusemi o specifických otázkách. To by bylo přínosné pro spotřebitele i obchodní společnosti na obou stranách Atlantiku. Cíle EU 1. Usnadňování obchodu EU se snaží usnadnit vývoz potravin, např. olivového oleje, a nápojů do USA. Jedním z příkladů, jak toho docílit, jsou tzv. předvývozní kontroly. Mohli bychom se s USA dohodnout, že pokaždé, když by určitá společnost z EU chtěla vyvézt potravinu či nápoj do USA, regulační orgány EU by zkontrolovaly úrovně pesticidů ve výrobku, a to ještě před tím, než jej společnost odešle. Poté: regulační orgány EU by svým protějškům v USA sdělily, zda výrobek splnil normy USA pro úrovně pesticidů, pokud by výrobek normy USA splňoval, společnost by jej mohla s důvěrou vyvézt, aniž by riskovala, že celní orgány USA její výrobek zablokují, což by pro vývozce bylo značně nákladné. 2. Podpora okrajových plodin Tzv. okrajové plodiny jsou plodiny jako petržel, pórek, celer nebo hlávkový salát, jejichž trh není v současnosti tak veliký jako trhy s jinými plodinami, např. pšenicí nebo kukuřicí. Chceme zemědělcům pomoci pěstovat více těchto okrajových plodin. K tomu je nutné, aby byli schopni používat pesticidy v míře, která je podle studií prokazatelně bezpečná.

30 PARTNERSTVÍ TTIP ZEVNITŘ V mnoha případech takové studie dosud nebyly vypracovány. Neexistuje tedy žádný oficiální bezpečný limit a zemědělci nemohou dotčené pesticidy u těchto plodin používat. A právě v takovém případě by partnerství TTIP mohlo být přínosné. Regulační orgány by se mohly dohodnout, že budou sdílet informace, které získaly ze studií o okrajových plodinách, které již provedly nebo teprve provést hodlají. Díky tomu by rovněž mohly: lépe využívat své omezené zdroje, a tím pomoci účinněji chránit spotřebitele, urychlit schvalování použití pesticidů v rámci přísných limitů, aniž by tím byla ohrožena bezpečnost. Citlivé či kontroverzní otázky Některé z otázek v této oblasti jsou citlivé či kontroverzní. Zde uvádíme shrnutí hlavních z nich a také způsob, jakým se je snažíme řešit. Citlivé otázky/obavy Reakce EU 1. Zdraví a životní prostředí Partnerství TTIP by mohlo oslabit předpisy EU týkající se pesticidů a snížit naše přísné normy v oblasti ochrany zdraví a životního prostředí. Partnerství TTIP bude plně respektovat stávající regulační normy EU pro pesticidy. Partnerství: zachová nařízení o přípravcích na ochranu rostlin (č. 1107/2009), zachová úroveň ochrany zdraví lidí a životního prostředí, které zmíněné nařízení stanovuje. 2. Rezidua v potravinách Na základě partnerství TTIP by regulační orgány EU mohly povolit vyšší úrovně reziduí pesticidů v potravinách prodávaných v Evropě. TTIP nezmírní normy týkající se obsahu pesticidů v potravinách. A výrobkům z USA, které tyto normy nesplňují, nedovolí vstup na trh EU. 3. Endokrinní disruptory Partnerství TTIP by mohlo vést k tomu, že EU přestane regulovat endokrinní disruptory. U výrobků prodávaných v EU by tak mohla být povolena rezidua některých pesticidů, které by jinak byly zakázány. Partnerství TTIP neotevře trh EU hormonálně ošetřenému hovězímu. EU bude tyto látky nadále regulovat podle již platných právních předpisů.

SPOLUPRÁCE V OBLASTI REGULACE 31 2.10 Léčivé přípravky Chceme umožnit regulačním orgánům těsněji spolupracovat, a zaručit tak, že léčivé přípravky jsou bezpečné a účinné. V této kapitole chceme: společnými silami zaručit, že léčivé přípravky splňují přísné normy pro účinnost, jakost a bezpečnost, navzájem se podporovat při vývoji předpisů v nových oblastech. Důvody, proč jednáme o léčivých přípravcích S USA již v otázce léčivých přípravků spolupracujeme např. jsme odstranili celní sazebníky u vývozu z EU do USA a naopak. A naše regulační orgány úzce spolupracují. Prostřednictvím partnerství TTIP jim nyní chceme jejich spolupráci ještě rozšířit. Pro pacienty i průmysl v Evropě by to mělo velký význam. Konkrétně chceme regulačním orgánům pomoci ve třech hlavních oblastech u prohlídek, schvalování a inovací. 1. Inspekce Regulační orgány pravidelně kontrolují, jakým způsobem společnosti vyrábějí léčivé přípravky, aby zaručily, že dodržují přísné normy EU. To je dnes čím dál obtížnější, protože společnosti často využívají globální dodavatelské řetězce. Vyrábějí léčiva postupně a různé složky pocházejí od dodavatelů z různých zemí. 2. Schvalování Zde jde o to, kolik času a zdrojů musí farmaceutická společnost vynaložit, aby uvedla na trh nový léčivý přípravek. Pokud společnost vyvíjí nový léčivý přípravek, musí nejprve vypracovat studie, včetně klinického hodnocení, než budou regulační orgány moci posoudit, zda daná společnost může výrobek prodávat. Z takovýchto studií musí být zřejmé, že přínosy plynoucí z používání léčivého přípravku převažují nad riziky. Chceme zabránit tomu, aby společnosti byly nuceny provést stejnou studii dvakrát, než její výrobek schválí regulační orgány v EU i v USA. 3. Inovace Jde o to umožnit regulačním orgánům těsnější spolupráci v oblastech, v nichž dochází k rychlému vědeckému vývoji. Vývoj nových léčivých přípravků představuje práci na špičkové vědecké úrovni. O to obtížněji mohou regulační orgány kontrolovat, zda jsou takové výrobky bezpečné. Můžeme regulačním orgánům tento úkol usnadnit, pokud jim umožníme, aby: sdílely odborné poznatky a zjištění, vyměňovaly si názory, které se opírají o nejnovější vědecké poznatky. Cíle EU 1. Inspekce Uznávali bychom inspekce ve výrobních závodech obou stran prováděných v souladu se správnou výrobní praxí, což je soubor zásad a pokynů. Ty zaručují, že společnosti vyrábějí léčivé přípravky důsledně a že tyto přípravky splňují