Písomná informácia pre používateľa

Podobné dokumenty
Písomná informácia pre používateľa. HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 720 Junior monodose

(tolkapón) tablety DENNÍK PACIENTA. Pomôže vám dodržiavať pravidelné vyšetrenia funkcie pečene počas prvého roku užívania

Informácie o liečbe Gilenyou (fingolimod), ktoré je dôležité si pamätať

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia Benzydamíniumchlorid/Cetylpyridíniumchlorid

Príloha III. Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Zinkorot tablety Liečivo: dihydrát zinkumorotátu

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN V 2 % vaginálny krém. klindamycín

Písomná informácia pre používateľa

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Hidrasec pre deti 30 mg granulát na perorálnu suspenziu. Racekadotril

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN V 2 % vaginálny krém klindamycín

PRÍLOHA III DODATKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

ANNEX III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV

Príloha III. Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa

Písomná informácia pre používateľku. Lutinus 100 mg vaginálne tablety progesteronum

Lieky a pacienti s bolesťou

Příbalová informace: informace pro uživatele

Postupy pri aplikácii pandemickej vakcíny

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele

Písomná informácia pre používateľa. Vermox 100 mg, tablety. mebendazol

Písomná informácia pre používateľa. STADATUSSIN perorálny roztok 1,35 mg/ml. pentoxyverín

Příbalová informace: informace pro uživatele

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly. klindamycín

Písomná informácia pre používateľku. Escepran 25 mg filmom obalené tablety exemestan

Písomná informácia pre používateľa. Alutard SQ jedy hmyzu ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná) ALK 802 Vespula spp. (Druh osa)

(REF: ARV-HA-3 / REF: ARV-HA-1)

Písomná informácia pre používateľa. Sorvasta 15 mg. Sorvasta 10 mg. Sorvasta 20 mg Sorvasta 30 mg Sorvasta 40 mg. filmom obalené tablety.

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly. klindamycín

Písomná informácia pre používateľa. BISACODYL-K 5 mg obalené tablety. bisakodyl

Písomná informácia pre používateľa. Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere evolokumab

Písomná informácia pre používateľa. Cordipin retard 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Nifedipín

NÁZOV, FARMACEUTICKÁ FORMA, MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

MAVENCLAD. Príručka pre pacientov Verzia 1.3, 18. jún 2017

Odmietanie očkovania v ambulancii všeobecného lekára pre deti a dorast

Písomná informácia pre používateľa. Betaklav 500 mg/125 mg filmom obalené tablety Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa. COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety diclofenacum kalicum

Písomná informácia pre používateľa. Nalgesin S 275 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu

Hepatitída a diabetici

Urinfekt test infekcie močových ciest

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa. ARTHROTEC FORTE sodná soľ diklofenaku a misoprostol

Písomná informácia pre používateľa. Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg filmom obalené tablety. cefuroxím (vo forme cefuroxím-axetilu)

Coldrex HotRem Citron por.plv.sol.10ks-sáčky

Písomná informácia pre používateľa. LIPANTHYL SUPRA 160 mg filmom obalené tablety (fenofibratum)

Písomná informácia pre používateľa. LIPANTHYL NT 145 mg filmom obalené tablety. fenofibrát

Písomná informácia pre používateľa. RELPAX 20 mg RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg filmom obalené tablety. eletriptániumbromid

ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze

Písomná informácia pre používateľa. Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety. diklofenak, draselná soľ

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Voltaren Rapid 25 mg mäkké kapsuly diclofenacum kalicum

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety. fenofibrát

Písomná informácia pre používateľa. Flixotide 250 Inhaler N. Flixotide 125 Inhaler N. flutikazónpropionát

Písomná informácia pre používateľa. Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg filmom obalené tablety. solifenacíniumsukcinát

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety fenofibrát

Písomná informácia pre používateľa. Marixino 10 mg filmom obalené tablety memantínchlorid

Písomná informácia pre používateľa. Ebixa 10 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa. Jext 150 mikrogramov Jext 300 mikrogramov. injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.

Písomná informácia pre používateľa. Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg filmom obalené tablety valsartan

Písomná informácia pre používateľa. Vasilip 10 Vasilip 20 Vasilip 40 simvastatín

M R2454 SK

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Písomná informácia pre používateľa. ACCUPRO 5 ACCUPRO 10 ACCUPRO 20 filmom obalené tablety chinapril

(Nelegislatívne akty) NARIADENIA

Písomná informácia pre používateľa. Augmentin 1 g 875 mg/125 mg filmom obalené tablety. amoxicilín/kyselina klavulánová

Písomná informácia pre používateľa. UNASYN IM/IV 1,5 g prášok na injekčný a infúzny roztok. sodná soľ sulbaktámu / sodná soľ ampicilínu

Písomná informácia pre používateľa. Helex SR 0,5 mg Helex SR 1 mg Helex SR 2 mg tablety s riadeným uvoľňovaním alprazolam

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľov. CARDURA XL 4 mg CARDURA XL 8 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. Doxazosiníummesilát

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa. Brufen mg šumivý granulát. ibuprofen

Písomná informácia pre používateľa

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Písomná informácia pre používateľa. ISOKET 1 mg/ml injekčný roztok. ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE 1 mg/ml infúzny roztok.

M.H., ZÁLESIE - BioBran 1000 Vek Bol BioBran užívaný ako podpora liečby ochorenia? O aký druh ochorenia išlo?

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Helex 0,5 mg. Helex 1 mg tablety. alprazolam

Súčasný stav a perspektívy očkovania na Slovensku Zuzana Krištúfková

Písomná informácia pre používateľa. Nolicin 400 mg filmom obalené tablety norfloxacín

Písomná informácia pre používateľa. XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Písomná informácia pre používateľa. Panadol Novum 500 mg filmom obalené tablety. paracetamol

MAGNOSOLV V TEHOTENSTVE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Duphaston filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa. Norvasc 5 mg tablety Norvasc 10 mg tablety amlodipín

ANNEX III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa. Kreon tvrdé gastrorezistentné kapsuly pankreatín

Alergia na slnko, slnečná energia

Písomná informácia pre používateľa. XANAX 0,5 mg. XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety. alprazolam

Písomná informácia pre používateľa. Dutrys 0,5 mg mäkké kapsuly. dutasterid

Podrobný popis výrobku BEGRIVAC 10X0.5ML+JE Injekční suspenze. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Kód výrobku:

Souhrn údajů o přípravku

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa. Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety sildenafil

Písomná informácia pre používateľa. UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu. sultamicilín

Příbalová informace: informace pro uživatele

Písomná informácia pre používateľa. Nolpaza 40 mg gastrorezistentné tablety pantoprazol

Příbalová informace: informace pro uživatele

Táto písomná informácia vysvetľuje, ako National Health Service (NHS), práca v

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Transkript:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. číslo: 2015/04584-ZME Písomná informácia pre používateľa Encepur adults 0,5 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Encepur adults a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka Encepur adults 3. Ako sa Encepur adults podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Encepur adults 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Encepur adults a na čo sa používa Encepur adults je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (zneškodnený) vírus kliešťovej encefalitídy (KE). Očkovacie látky patria do skupiny liekov, ktoré pôsobia na imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby chránili pred ochoreniami. Očkovacia látka Encepur adults sa používa u osôb vo veku od 12 rokov na prevenciu (predchádzanie vzniku) ochorenia spôsobeného vírusom KE. Vírus KE je významnou príčinou vírusových infekcií centrálneho nervového systému. Väčšina infekcií spôsobených týmto vírusom je zapríčinená uhryznutím kliešťom. Očkovanie je určené osobám trvale žijúcim v oblastiach výskytu KE alebo osobám cestujúcim do týchto oblastí a má sa vykonať v súlade s národnými odporúčaniami. Deťom vo veku od 1 roka až do 11 rokov vrátane sa má podávať očkovacia látka Encepur children. 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka Encepur adults Encepur adults sa nesmie podať - ak je známe, že u vás vznikajú závažné alergické reakcie na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na rezíduá (zvyšky látok) z výrobného procesu: formaldehyd, chlórtetracyklín, gentamicín, neomycín, vaječné a kuracie bielkoviny. - ak máte akútne (práve prebiehajúce) ochorenie vyžadujúce liečbu. Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná, až kým neuplynú aspoň 2 týždne po uzdravení. - ak sa u vás v minulosti vyskytli komplikácie po očkovaní očkovacou látkou Encepur adults. V takomto prípade nesmiete byť očkovaný tou istou očkovacou látkou, až kým sa neobjasní príčina komplikácií. 1

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka Encepur adults, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Encepur adults môže obsahovať rezíduá vaječných a kuracích bielkovín, ako napríklad ovalbumín (bielkovina nachádzajúca sa vo vaječnom bielku). Ak sa u vás v minulosti vyskytli príznaky anafylaktickej reakcie, napríklad žihľavka, opuch v oblasti horných dýchacích ciest (pier, jazyka, hrdla), zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus), pokles krvného tlaku alebo prudký pokles krvného tlaku spôsobujúci medicínsky naliehavý stav (šok), po expozícii (vystavení sa účinkom) vaječnej alebo kuracej bielkovine, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka. V takýchto mimoriadne zriedkavých prípadoch sa odporúča podávať očkovaciu látku pod prísnym lekárskym dohľadom. - Váš lekár alebo zdravotná sestra budú dbať na to, aby nevpichli túto očkovaciu látku do krvnej cievy. Neúmyselné podanie injekcie do krvnej cievy môže vyvolať reakcie, ktoré sú v krajných prípadoch sprevádzané šokom. - Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. - Váš lekár alebo zdravotná sestra vyhodnotí potrebu očkovania, ak máte už existujúce závažné neurologické ochorenie. - Omdletie, pocity na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako reakcia na vpichnutie ihly. Ak ste v minulosti mali reakciu takéhoto typu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. - Očkovanie proti KE neposkytuje ochranu pred inými ochoreniami prenášanými kliešťami (napr. pred Lymskou chorobou/boreliózou), dokonca ani vtedy, ak k nakazeniu pôvodcami týchto ochorení došlo v rovnakom čase ako k nakazeniu vírusom kliešťovej encefalitídy. - Ak ste citlivý na latex, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka. Uzáver hrotu injekčnej striekačky neobsahuje prírodný latex, ale bezpečnosť použitia očkovacej látky Encepur adults u osôb citlivých na latex nebola stanovená. Iné lieky a Encepur adults Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok tejto očkovacej látky môže byť obmedzený alebo neistý, keď sa podáva spolu s liekmi, ktoré znižujú činnosť imunitného systému (imunosupresíva), alebo pacientom s oslabeným imunitným systémom. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka. Neuskutočnili sa kontrolované klinické štúdie u tehotných žien. Preto sa má táto očkovacia látka podávať tehotným a dojčiacim ženám až po starostlivom zvážení jej rizík a prínosov. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Očkovanie očkovacou látkou Encepur adults neovplyvňuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Encepur adults obsahuje sodík Encepur adults obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 2

3. Ako sa Encepur adults podáva Váš lekár alebo lekárnik vám povie, ako vám bude táto očkovacia látka podávaná. Odporúčaná dávka je uvedená nižšie. a) Základné očkovanie Konvenčná očkovacia schéma: - dávka 1 (deň 0) 0,5 ml - dávka 2 (1-3 mesiace po dni 0) 0,5 ml - dávka 3 (9-12 mesiacov po druhom očkovaní) 0,5 ml Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke očkovacej látky. U osôb, ktoré požadujú imunizáciu urýchlene, sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma: Zrýchlená očkovacia schéma: - dávka 1 (deň 0) 0,5 ml - dávka 2 (deň 7) 0,5 ml - dávka 3 (deň 21) 0,5 ml Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po druhom očkovaní, t.j. na 21. deň. Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. U imunodeficientných osôb a u osôb 59 ročných a starších treba kontrolovať hladiny protilátok za 30-60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma) alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku očkovacej látky. b) Podanie posilňovacích dávok Po zaočkovaní tromi dávkami očkovacej látky podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka očkovacej látky Encepur adults (0,5 ml). Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledujúce intervaly pre podanie posilňovacej dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy. Konvenčná očkovacia schéma Prvá posilňovacia dávka Všetky ďalšie posilňovacie dávky Vek 12 49 rokov Po 3 rokoch Každých 5 rokov Vek > 49 rokov Po 3 rokoch Každé 3 roky Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie posilňovacej dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy. Zrýchlená očkovacia schéma Prvá posilňovacia dávka Všetky ďalšie posilňovacie dávky Vek 12 49 rokov Odporúča sa za 12 18 mesiacov Každých 5 rokov Vek > 49 rokov Odporúča sa za 12 18 mesiacov Každé 3 roky 3

Spôsob podávania Očkovacia látka sa podáva do svalu, prednostne do ramena (m. deltoideus). V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno očkovaciu látku podať podkožne. Pred použitím treba očkovacou látkou dobre pretrepať! Očkovacia látka sa nesmie miešať s inými liekmi v jednej injekčnej striekačke. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) Bolesť hlavy Bolesť svalov Prechodná bolesť v mieste vpichu Celkový pocit choroby Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) Napínanie na vracanie Bolesť kĺbov (artralgia) Začervenanie kože a opuch v mieste vpichu Horúčka (nad 38 C) Príznaky podobné chrípke (potenie, triaška) sa môžu vyskytnúť najmä po podaní prvej dávky očkovacej látky, ale zvyčajne ustúpia v priebehu 72 hodín Menej častý vedľajší účinok (postihuje menej ako 1 zo 100 pacientov) Vracanie Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov) Bolesť svalov a kĺbov v oblasti šije, ktorá môže poukazovať na meningizmus (podráždenie mozgových blán, ktoré je podobné ako pri meningitíde - zápale mozgových blán). Tieto príznaky sú zriedkavé a vymiznú bez následkov v priebehu niekoľkých dní. Závažné alergické reakcie Závažné alergické reakcie, ktorých častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov, zahŕňajú: Vyrážku rozšírenú po celom tele (generalizovanú vyrážku) Opuch (najzreteľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka a hrdla alebo postihujúci akúkoľvek inú časť tela) Stridor (drsný, ostrý zvuk pri dýchaní spôsobený nepriechodnosťou/opuchom dýchacích ciest) Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním Zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) Pokles krvného tlaku Ak sa tieto prejavy alebo príznaky vyskytnú, zvyčajne sa objavia veľmi rýchlo po podaní injekcie a v čase, keď budete ešte stále pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak sa niektorý z týchto príznakov vyskytne po tom, ako opustíte ordináciu lekára alebo zdravotné stredisko, musíte sa IHNEĎ poradiť s lekárom. 4

Ďalšie vedľajšie účinky Po podaní očkovacej látky Encepur adults boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov. Tieto zahŕňajú: Reakcie obehového systému (môžu byť sprevádzané prechodnými, nešpecifickými poruchami videnia) Nízky počet krvných doštičiek, ktorý trvá iba krátky čas, ale môže byť závažný Opuchnuté lymfatické uzliny (uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách) Parestézia (necitlivosť, mravčenie) Závraty Pocit na omdletie (presynkopa) Omdletie (synkopa) Hnačka Hrčka spôsobená zápalom v mieste vpichu (granulóm), občas spolu s ohraničeným nahromadením tekutiny (serómom) Únava Slabosť Neurologické príznaky, ako zhoršenie pohybu tváre a očí, u ktorých nemožno vylúčiť časovú súvislosť s očkovaním. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Encepur adults Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte očkovacie látky, ktoré zamrzli. Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Encepur adults obsahuje - Jedna dávka (0,5 ml injekčnej suspenzie) obsahuje : inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy - kmeň K23 1,2... 1,5 mikrogramu 1 rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov 2 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 0,4 mg Al³ + ) - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú trometamol, sacharóza, chlorid sodný a voda na injekciu. Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvá formaldehydu, chlórtetracyklínu, gentamicínu a neomycínu a môže obsahovať rezíduá vaječných a kuracích bielkovín. 5

Ako vyzerá Encepur adults a obsah balenia Encepur adults je belavá zakalená injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Očkovacia látka Encepur adults je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia: Balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou (s ihlou/bez ihly) obsahujúcou 0,5 ml suspenzie. Balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami (s ihlami/bez ihiel), z ktorých každá obsahuje 0,5 ml suspenzie. Balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami (s ihlami/bez ihiel), z ktorých každá obsahuje 0,5 ml suspenzie (2 balenia po 10 ks). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Nemecko Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2017. 6