Písomná informácia pre používateľa. PARALEN SUS 120 mg/5 ml perorálna suspenzia paracetamol

Podobné dokumenty
Písomná informácia pre používateľa. PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg prášok na perorálnu suspenziu paracetamol, fenylefríniumchlorid

Písomná informácia pre používateľa. Panadol Novum 500 mg filmom obalené tablety. paracetamol

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia Benzydamíniumchlorid/Cetylpyridíniumchlorid

Písomná informácia pre používateľa. PARALEN GRIP chrípka a bolesť filmom obalené tablety paracetamol/kofeín/fenylefríniumchlorid

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Zinkorot tablety Liečivo: dihydrát zinkumorotátu

(tolkapón) tablety DENNÍK PACIENTA. Pomôže vám dodržiavať pravidelné vyšetrenia funkcie pečene počas prvého roku užívania

Informácie o liečbe Gilenyou (fingolimod), ktoré je dôležité si pamätať

Písomná informácia pre používateľa. STADATUSSIN perorálny roztok 1,35 mg/ml. pentoxyverín

Písomná informácia pre používateľa. COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok

sp.zn.sukls35226/2014, sukls113888/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Hidrasec pre deti 30 mg granulát na perorálnu suspenziu. Racekadotril

Coldrex HotRem Citron por.plv.sol.10ks-sáčky

Lieky a pacienti s bolesťou

Písomná informácia pre používateľa. Vermox 100 mg, tablety. mebendazol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Písomná informácia pre používateľa. Ibalgin mg filmom obalené tablety. ibuprofen

PRÍLOHA III DODATKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

Príloha III. Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania.

Písomná informácia pre používateľa. Ibalgin mg filmom obalené tablety. ibuprofen

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Voltaren Rapid 25 mg mäkké kapsuly diclofenacum kalicum

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety diclofenacum kalicum

Paracetamol, léčivá látka přípravku Paralen sus, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu.

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN V 2 % vaginálny krém. klindamycín

Písomná informácia pre používateľku. Escepran 25 mg filmom obalené tablety exemestan

PARALEN 500 SUP čípky Paracetamolum

Príloha III. Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly. klindamycín

PARALEN 125 tablety Paracetamolum

Písomná informácia pre používateľa. BISACODYL-K 5 mg obalené tablety. bisakodyl

Písomná informácia pre používateľa. LIPANTHYL SUPRA 160 mg filmom obalené tablety (fenofibratum)

Písomná informácia pre používateľa. ARTHROTEC FORTE sodná soľ diklofenaku a misoprostol

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN V 2 % vaginálny krém klindamycín

Písomná informácia pre používateľa. Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety. diklofenak, draselná soľ

Písomná informácia pre používateľa. Betaklav 500 mg/125 mg filmom obalené tablety Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly. klindamycín

Písomná informácia pre používateľa. Brufen mg šumivý granulát. ibuprofen

Písomná informácia pre používateľa. Nalgesin S 275 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety fenofibrát

Písomná informácia pre používateľa. LIPANTHYL NT 145 mg filmom obalené tablety. fenofibrát

Písomná informácia pre používateľa. Migralgin tablety kyselina acetylsalicylová 250 mg, paracetamol 250 mg, kofeín 50 mg

Písomná informácia pre používateľa. Cordipin retard 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Nifedipín

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety. fenofibrát

Písomná informácia pre používateľa. Sorvasta 15 mg. Sorvasta 10 mg. Sorvasta 20 mg Sorvasta 30 mg Sorvasta 40 mg. filmom obalené tablety.

Písomná informácia pre používateľa. Marixino 10 mg filmom obalené tablety memantínchlorid

Písomná informácia pre používateľa. Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg filmom obalené tablety. cefuroxím (vo forme cefuroxím-axetilu)

Písomná informácia pre používateľa. Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg filmom obalené tablety. solifenacíniumsukcinát

Písomná informácia pre používateľa. Ebixa 10 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid

Písomná informácia pre používateľku. Lutinus 100 mg vaginálne tablety progesteronum

Písomná informácia pre používateľa. UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu. sultamicilín

Písomná informácia pre používateľa. XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Brufedol 200 mg šumivý granulát. ibuprofen

Písomná informácia pre používateľa. HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 720 Junior monodose

Písomná informácia pre používateľa (pre veľkosti balenia 7 a 14 gastrorezistentných tabliet) Nolpaza 20 mg gastrorezistentné tablety pantoprazol

Písomná informácia pre používateľa. Augmentin 1 g 875 mg/125 mg filmom obalené tablety. amoxicilín/kyselina klavulánová

MAVENCLAD. Príručka pre pacientov Verzia 1.3, 18. jún 2017

Písomná informácia pre používateľa. Coldrex Grip plus kašeľ s príchuťou citrónu a mentolu 500 mg/200 mg/10 mg prášok na perorálny roztok

Písomná informácia pre používateľa. Nolpaza 20 mg gastrorezistentné tablety. pantoprazol. Dlhodobá úľava od pálenia záhy.

Písomná informácia pre používateľa. Vasilip 10 Vasilip 20 Vasilip 40 simvastatín

Písomná informácia pre používateľa. Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg filmom obalené tablety valsartan

Písomná informácia pre používateľa. Fromilid 250 Fromilid 500 filmom obalené tablety. klaritromycín

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Nalgesin FORTE 550 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu

Písomná informácia pre používateľa. XANAX 0,5 mg. XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety. alprazolam

PARALEN SUS 24 mg/ml perorální suspenze paracetamolum

Písomná informácia pre používateľa. Aspirin-C 400 mg/240 mg šumivé tablety. kyselina acetylsalicylová/kyselina askorbová

ANNEX III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV

Příbalová informace: informace pro pacienta. PARALEN 100 čípky paracetamolum

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. NEURONTIN 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 400 mg tvrdé kapsuly gabapentín

Písomná informácia pre používateľa. GLUCOTROL XL 5 mg GLUCOTROL XL 10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. glipizid

Písomná informácia pre používateľa. Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety tramadoliumchlorid/paracetamol

Písomná informácia pre používateľa. Nolpaza 40 mg gastrorezistentné tablety pantoprazol

Písomná informácia pre používateľa. Nolicin 400 mg filmom obalené tablety norfloxacín

Písomná informácia pre používateľa. Kamiren XL 4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním doxazosín

Písomná informácia pre používateľa. Brintellix 10 mg filmom obalené tablety vortioxetín (vortioxetinum)

Písomná informácia pre používateľa. Norvasc 5 mg tablety Norvasc 10 mg tablety amlodipín

Písomná informácia pre používateľa. Dutrys 0,5 mg mäkké kapsuly. dutasterid

Písomná informácia pre používateľa. ARTHROTEC FORTE 75 mg/200 µg filmom obalené tablety. sodná soľ diklofenaku/misoprostol

Písomná informácia pre používateľa. Fromilid uno 500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. klaritromycín

Písomná informácia pre používateľa. Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok pre dospelých a deti vo veku od 2 rokov. levocetirizín dihydrochlorid

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia. xylometazolíniumchlorid

Písomná informácia pre používateľa. ACCUPRO 5 ACCUPRO 10 ACCUPRO 20 filmom obalené tablety chinapril

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV. Nalgesin S Sodná soľ naproxénu

Písomná informácia pre používateľa. Vimpat 150 mg filmom obalené tablety. Vimpat 100 mg filmom obalené tablety

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Písomná informácia pre používateľa. KLACID 250 mg/5 ml. granulát na perorálnu suspenziu. klaritromycín

Příbalová informace: informace pro uživatele. PARALEN 500 SUP čípky paracetamolum

Písomná informácia pre používateľa. Teldipin 40 mg/5 mg tablety Teldipin 40 mg/10 mg tablety Teldipin 80 mg/5 mg tablety Teldipin 80 mg/10 mg tablety

Písomná informácia pre používateľa. Etrixenal 250 mg tablety. Naproxen

Písomná informácia pre používateľa. Helex SR 0,5 mg Helex SR 1 mg Helex SR 2 mg tablety s riadeným uvoľňovaním alprazolam

Písomná informácia pre používateľa. Aclexa 200 mg tvrdé kapsuly. Celekoxib

Písomná informácia pre používateľa. Enap Injekčný roztok Enalaprilát

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa. klaritromycín

PARALEN PLUS potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Duphaston filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľov. CARDURA XL 4 mg CARDURA XL 8 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. Doxazosiníummesilát

Písomná informácia pre používateľa. Prenessa 2 mg Prenessa 4 mg tablety perindoprilerbumín

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Kamiren XL 4 mg doxazosín

Písomná informácia pre používateľa. RELPAX 20 mg RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg filmom obalené tablety. eletriptániumbromid

Písomná informácia pre používateľa. Fromilid 250 Fromilid 500 filmom obalené tablety. klaritromycín

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Norvasc 5 mg a 10 mg tablety. amlodipín

Transkript:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03643-ZME Písomná informácia pre používateľa PARALEN SUS 120 mg/5 ml perorálna suspenzia paracetamol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa nezlepšia do 2 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je PARALEN SUS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN SUS 3. Ako užívať PARALEN SUS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PARALEN SUS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je PARALEN SUS a na čo sa používa Paracetamol, liečivo lieku PARALEN SUS, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. PARALEN SUS sa podáva deťom od dojčenského veku na zníženie horúčky pri chrípkových a iných horúčkovitých ochoreniach, pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov (vrátane bolesti pri prerezávaní zúbkov) a pohybového ústrojenstva sprevádzajúcich chrípkové ochorenia. Len po konzultácii s lekárom možno liek užívať pri neuralgii (bolesť pociťovaná pozdĺž nervu) a bolesti kĺbov a svalov, ktorá nie je príznakom chrípkového ochorenia. Liek je určený pre deti od 3 mesiacov. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN SUS Nepodávajte PARALEN SUS deťom - ak je alergické na paracetamol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - pri ťažšom ochorení pečene, - pri akútnej žltačke, 1

- pri ťažkej forme určitého typu málokrvnosti nazývaného hemolytická anémia. Liek sa nepodáva deťom mladším ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 5 kg. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete dieťaťu podávať PARALEN SUS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa: - má nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (dedičné ochorenie ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek), - súčasne užíva lieky ovplyvňujúce funkciu pečene, - má ochorenie obličiek alebo pečene - trpí precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Vplyv paracetamolu (liečiva PARALENU SUS) poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcj poruchy funkcie pečene. Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia takéto prejavy alebo príznaky (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), prestaňte liek dieťaťu podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc Ak si nie ste istý, či sa uvedené týka vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom. O vhodnosti súbežného podávania lieku PARALEN SUS s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu deťom, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom. Nepodávajte tento liek deťom, ak majú ochorenie pečene alebo užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol. Iné lieky a PARALEN SUS Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.v prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že dieťa užíva PARALEN SUS. Účinky lieku PARALEN SUS a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Nepodávajte tento liek deťom súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. O užívaní PARALEN SUS sa poraďte so svojím lekárom, ak vaše dieťa užíva: - lieky na liečbu nevoľnosti a vracania alebo žalúdočných vredov (metoklopramid, domperidón a propantelín), - cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi), - niektoré lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín a iné lieky znižujúce zrážavosť krvi), - lieky na liečenie epilepsie (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát), - rifampicín a izoniazid (lieky na liečbu tuberkulózy), - lieky na spanie, upokojenie a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém, - probenecid (liek na liečenie dny), - zidovudín (na liečbu HIV a AIDS), - kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti zápalu a bolesti, - antibiotiká (flukloxacilín, chloramfenikol), - lieky na liečenie depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklických antidepresív, - lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný. 2

Liek je určený deťom, ak by však mal byť podaný dospievajúcim alebo dospelým, je potrebné upozorniť lekára na užívanie ústami podanej antikoncepcie. PARALEN SUS a jedlo, nápoje a alkohol Ak sa v priebehu liečby objavia tráviace ťažkosti, podávajte liek počas jedla. Liek je určený deťom, ak by však mal byť podaný dospelému, je zakázané počas liečby požívanie alkoholických nápojov. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Liek je určený deťom, ak by však vo výnimočných prípadoch mal byť podaný tehotnej žene, je to možné iba na odporučenie lekárom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať len na odporúčanie lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach). PARALEN SUS obsahuje sorbitol Pokiaľ vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 3. Ako užívať PARALEN SUS Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Deti zvyčajne užívajú liek PARALEN SUS v závislosti od telesnej hmotnosti. U detí od 3 mesiacov sa pri liečbe horúčky a bolesti používa jednotlivá dávka 10-15 mg paracetamolu/kg telesnej hmotnosti. Podáva sa podľa potreby v 6-hodinových intervaloch, interval možno skrátiť v prípade potreby na 4 hod, pričom sa nesmie prekročiť celková denná dávka. Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín. Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti u detí do 6 rokov, 1 500 mg u detí od 6 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou 21-25 kg a 2 000 mg pri telesnej hmotnosti 26-40 kg. Ak lekár neodporučí inak, určite správnu dávku lieku pomocou tabuľky podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Ak nie ste si istý hmotnosťou dieťaťa, určite dávku podľa jeho veku. Vek dieťaťa Hmotnosť dieťaťa Jednotlivá dávka Max. denná dávka 3-6 mesiacov 5-6 kg 72 mg paracetamolu 3 ml suspenzie 360 mg paracetamolu 7-8 kg 96 mg paracetamolu 4 ml suspenzie 420 mg paracetamolu 6-12 mesiacov 9-10 kg 120 mg paracetamolu 5 ml suspenzie 540 mg paracetamolu 1-2 roky 11-13 kg 144 mg paracetamolu 6 ml suspenzie 660 mg paracetamolu 2-3 roky 14-16 kg 192 mg paracetamolu 8 ml suspenzie 840 mg paracetamolu 3-6 rokov 17-20 kg 240 mg paracetamolu 10 ml suspenzie 1 g paracetamolu 3

6-12 rokov 21-25 kg 312 mg paracetamolu 13 ml suspenzie 1,5 g paracetamolu 26-33 kg 384 mg paracetamolu 16 ml suspenzie 2 g paracetamolu 34-40 kg 480 mg paracetamolu 20 ml suspenzie Liek je určený pre deti, ak by však vo výnimočnom prípade bol podaný dospievajúcim alebo dospelým pacientom, dávky paracetamolu sú nasledovné: Vek Telesná hmotnosť Jednotlivá dávka Max. denná dávka 12-15 rokov 40-50 kg 500 mg paracetamolu 3 g paracetamolu nad 15 rokov 50 kg 500 mg paracetamolu > 50 kg 500-1 000 mg paracetamolu 4 g paracetamolu Ak do 2 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom podávaní lieku dieťaťu s lekárom. U dojčiat sa s lekárom poraďte bez meškania, aj keď liek podáte na zmiernenie horúčky. Liečba liekom PARALEN SUS bez súhlasu lekára nemá presiahnuť dobu 3 dní. Ak sa vaše dieťa narodilo nedonosené, poraďte sa s lekárom skôr, ako mu začnete PARALEN SUS podávať. Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene Pri zníženej funkcii obličiek je potrebné interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť najmenej na 6 hodín, pri ťažkom poškodení obličiek najmenej na 8 hodín. Pri zníženej funkcii pečene sa nemajú podávať maximálne dávky a interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 6 hodín. Ak má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek alebo pečene, poraďte sa s lekárom, ako dávkovanie lieku PARALEN SUS upraviť. Návod na použitie: Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom (pipetou), o objeme 6 ml so značením po 0,25 ml, pomocou ktorého je možné presne odmerať dávku. 1. Obsah fľašky veľmi dobre pretrepte (asi 5 sekúnd). 2. Fľaška je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek. 3. Zatlačte dávkovač cez hrdlo fľašky do suspenzie. 4. Dávkovač naplňte vytiahnutím piestu požadovaného množstva suspenzie podľa označenia na dávkovači (ml). 5. Vytiahnite dávkovač z hrdla fľašky. 6. Dieťaťu podávajte suspenziu buď vložením konca dávkovača do úst a jemným tlakom na piest alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou. 7. Ak je stanovená dávka väčšia ako 6 ml, odmeranie podľa potreby opakujte. 8. Po použití fľašku opäť starostlivo uzavrite. Dávkovač umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť. Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Návod na otváranie fľašky s bezpečnostným uzáverom Fľaška je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvoríte ho tak, že uzáver stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne zaskrutkovať. 4

Ak užijete viac PARALENU SUS, ako máte Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie funkcie pečene. Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo ak dieťa náhodne požije suspenziu, ihneď vyhľadajte lekára, aj keď sa nevyskytujú príznaky predávkovania, vzhľadom na riziko ťažkého poškodenia pečene prejavujúceho sa až po dlhšej dobe! Ak zabudnete užiť PARALEN SUS Ak treba, podajte ďalšiu dávku hneď ako si spomeniete, dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami a maximálnu dennú dávku. Medzi jednotlivými dávkami je potrebné zachovať odstup najmenej 6 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte liek dieťaťu podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u neho objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - závažná alergická reakcia (angioedém), ktorá spôsobuje opuch rôznych častí tela najčastejšie tváre (očí a úst), oblasti hrdla (sliznice dýchacieho ústrojenstva ) a tráviaceho ústrojenstva (spôsobujúci brušné kŕče), - ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu (anafylaktický šok), - bolesť hrdla, vriedky v ústach, náhla vysoká horúčka, - závažné kožné reakcie závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči), ktoré môžu vyústiť do tvorby pľuzgierov a odlupovania kože. Ďalšie možné vedľajšie účinky sú: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kožné alergické reakcie, vyrážka. Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zúženie priedušiek (bronchospazmus), dýchavičnosť, poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu červených alebo bielych krviniek, alebo krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšenou náchylnosťou k infekciám, únavou, bolesťou hlavy a i.), žltačka (zožltnutie kože a očí). Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): poškodenie pečene, ktoré. môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene, alergický akútny koronárny syndróm (Kounisov syndróm život ohrozujúci stav spôsobený náhle vzniknutou nepriechodnosťou vencových tepien srdca na podklade alergickej reakcie). Hlásenie vedľajších účinkov 5

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať PARALEN SUS Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 C v dôkladne uzavretej fľaške na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo PARALEN SUS obsahuje - Liečivo je paracetamol 120 mg v 5 ml suspenzie. - Ďalšie zložky sú nátriumbenzoát, káliumsorbát, sorbitol, glycerol, xantánová guma, monohydrát citrónovej kyseliny, sodná soľ sacharínu, jahodová aróma, čistená voda. Ako vyzerá PARALEN SUS a obsah balenia PARALEN SUS je takmer biela až tmavobéžová hustá suspenzia s vôňou lesnej jahody. Obsah balenia je 100 ml perorálnej suspenzie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016. 6