Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Podobné dokumenty
EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1

Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Hlášení těhotenství (formulář)

Edukační materiály. Imnovid (pomalidomid) Informace pro zdravotnické pracovníky. Brožura pokyny pro bezpečné použití přípravku

Příloha IV. Vědecké závěry

EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE

Alofisel. Edukační materiály. (darvadstrocel) Pokyny pro příjem a uchovávání léku. [PŘÍRUČKA pro LEKÁRNÍKY] Verze: 1

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019

Rozměr zavřeného průkazu mm

CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)

Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Nebido EDUKAČNÍ MATERIÁL. Jak úspěšně aplikovat přípravek. (testosterone undecanoate)

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

CAPRELSA (vandetanibum) Pokyny pro pacienty a pečovatele ohledně dávkování a monitorování (pediatrické použití)

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Volibris co byste měli vědět

Your journey inspires ours.

Informace pro zdravotnické odborníky

Léčba přípravkem. co byste měli vědět

Ošetřovatelské aspekty péče u pacientů s plicní arteriální hypertenzí léčených Remodulinem

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

EXELON NÁPLASTI NÁVOD K POUŽITÍ & ZÁZNAMOVÁ KARTA VAŠÍ LÉČBY

Edukační materiál. Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro. zdravotníky

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

Návod pro pacienta / pečovatele

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA

Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce. Návod pro zdravotnické pracovníky

Důležité informace pro pacienty

Prohlášení o ochraně osobních údajů pro farmakovigilanci

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. TRUVADA 200 mg / 245 mg POTAHOVANÉ TABLETY (EMTRICITABINUM/ TENOFOVIRUM DISOPROXILUM)

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Verze 6, JAK POUŽÍVAT VÁŠ INSTANYL NOSNÍ SPREJ S JEDNOU DÁVKOU Fentanyl v intranazálním spreji

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce

ACTYNOX 50 % / 50 % V/V Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) / kyslík (oxygenum) Medicinální plyn, stlačený PRŮVODCE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

Iclusig (ponatinib) potahované tablety 15 mg, 30 mg a 45 mg* Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky

Uveďte co nejvíce souvisejících informací (kontextu), abychom mohli Váš dotaz účinně zodpovědět.

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím

Čím se zabývala tato studie? Proč byla studie potřebná? Jaké léky byly hodnoceny? BI

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Metodika kódování diagnóz pro využití v IR-DRG

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin. Informace pro lékaře EU

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře

symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),

SBĚR DAT STUDIE DUQUE - ZLOMENINA HORNÍHO KONCE STEHENNÍ KOSTI

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

sp.zn.sukls78453/2015

Zásady ochrany osobních údajů společnosti Teva v oblasti farmakovigilance. Definice použité v těchto zásadách o ochraně osobních údajů

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY

sp.zn. sukls107935/2012

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha č. 1 HLÁŠENÍ PŘI PODEZŘENÍ NA VÝSKYT VYSOCE NAKAŽLIVÉ NEMOCI VE ZDRAVOTNICKÉM ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

Informační karta pro pacientku

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Kasuistika onkologický pacient

Mirena (levonorgestrel) Jaydess (levonorgestrel) Kyleena (levonorgestrel)

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou

Standardní operační postup SOP EK Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Farmakovigilanční inspekce

Nové možnosti farmakologické léčby plicní hypertenze. H. Al-Hiti Centrum pro diagnostiku a léčbu plicní hypertenze Klinika kardiologie IKEM, Praha

BAVENCIO (avelumab) Váš průvodce informacemi pro pacienta

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

(Smyšlený) název Koncentrace Léková forma. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g na 100 ml

INPULSIS -ON: Dlouhodobá bezpečnost nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

EDUKAČNÍ MATERIÁL. Informace pro zdravotnické pracovníky k bezpečnému užívání léčivého přípravku Leflunopharm (leflunomid)

Transkript:

<18.8.2011> Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Se souhlasem Evropské lékové agentury (EMA) a její vědecké komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) by Vám společnost Bristol-Myers Squibb (BMS) chtěla poskytnout důležité informace týkající se potenciálního rizika vzniku prekapilární plicní arteriální hypertenze (PAH), jež je spojeno s užíváním dasatinibu (léčivého přípravku Sprycel). Souhrn Při nedávném prozkoumání farmakovigilanční databáze společnosti BMS za období od června roku 2006 do prosince roku 2010 bylo zjištěno několik závažných případů výskytu plicní arteriální hypertenze ve spojitosti s léčbou Sprycelem. Konkrétní doporučení pro minimalizaci rizika PAH jsou: Před zahájením terapie dasatinibem je třeba u pacientů provést zhodnocení projevů a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění. Při zahájení léčby by měla být u každého pacienta s příznaky srdečního onemocnění provedena echokardiografie. Echokardiografické vyšetření by mělo být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění. U těch pacientů, u kterých se po zahájení léčby dasatinibem vyskytne dušnost a únava, je třeba zhodnotit obvyklé příčiny tohoto stavu (např. výskyt pleurálního výpotku, plicní edém, anémie, infiltrace plic). Během tohoto hodnocení je třeba přerušit léčbu dasatinibem nebo snížit jeho dávku. Jestliže po přerušení léčby nebo snížení dávky léku nedojde k žádnému zlepšení a nebude nalezeno žádné vysvětlení, je třeba zvážit diagnózu PAH.

Diagnostický přístup v případě PAH by se měl řídit pokyny pro běžnou praxi. 1,2,3,4 Jestliže se diagnóza PAH potvrdí, dasatinib je třeba natrvalo vysadit. Následné sledování pacientů s diagnózou PAH by se mělo řídit pokyny pro běžnou praxi. 1,2,3,4 Další informace k bezpečnostnímu riziku Během nedávného prozkoumání farmakovigilanční databáze společnosti BMS za období od června roku 2006 do prosince roku 2010 bylo zjištěno 51 případů výskytu plicní hypertenze, ve 12 případech se jednalo o prekapilární PAH diagnostikovanou pravostrannou srdeční katetrizací. Výskyt PAH byl hlášen po zahájení terapie dasatinibem i po více než jednom roce léčby. Nahlášení pacienti, u nichž se během období léčby dasatinibem PAH vyskytla, často současně užívali i jiné léky nebo měli kromě základního zhoubného onemocnění ještě další přidružená onemocnění. U některých pacientů s PAH byla následně po ukončení terapie dasatinibem zaznamenána zlepšení hemodynamických a klinických parametrů. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem byly upraveny části 4.4 a 4.8 (viz Dodatky) souhrnu údajů o přípravku pro potahované tablety léku Sprycel (dasatinib). Další informace pro zdravotnické pracovníky Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby při stanovování diagnózy a léčby pacientů s příznaky a symptomy naznačujícími plicní arteriální hypertenzi postupovali podle aktuálně platných standardních léčebných postupů. 1,2,3,4 V případě výskytu PAH u pacientů, kteří jsou léčeni dasatinibem, prosím, postupujte podle pokynů uvedených v části 4.4 souhrnu údajů o přípravku (viz Dodatky). Výzva k hlášení podezření na nežádoucí účinky Podezření na závažné a nebo neočekáváné nežádoucí účinky zaznamenané u jakýchkoli léků, vč. dasatinibu, prosím, oznamujte na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha; FAX: 272 185 222, Tel.: 272 185 885, Email: farmakovigilance@sukl.cz. Pro hlášení podezření na nežádoucí účinek je možné použít tištěný a nebo elektronický webový formulář dostupný na webových stránkách SÚKL www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Při oznamování podezření uveďte vždy co možná nejvíce informací, včetně informací o anamnéze, jakýchkoli současně užívaných lécích, doby, kdy se nežádoucí účinky vyskytly a jak byly léčeny. Jakákoli podezření na nežádoucí účinky při léčbě dasatinibem (Sprycelem ) můžete také oznamovat společnosti BMS telefonicky na čísle 221016111 nebo e-mailem na safety_czech@bms.com. Informace ohledně další komunikace Zrevidovaný text s informacemi o přípravku bude zveřejněn na internetových stránkách agentury EMA poté, co ho schválí Evropská komise, což bude odhadem v říjnu 2011. Budete-li mít nějaké dotazy ohledně používání léku Sprycel, obraťte se, prosím, na oddělení společnosti Bristol-Myers Squibb pro lékařské informace na 221016126 nebo e- mailem na bms.czech@bms.com. S uctivým pozdravem, Tamas Velich, MD (Country Medical Director, Czech Republic)

Dodatky Zrevidovaný text souhrnu údajů o přípravku pro potahované tablety Sprycel (dasatinib): Část 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Plicní arteriální hypertenze (PAH) PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla hlášena v souvislosti s vystavením dasatinibu v postmarketingovém sledování (viz bod 4.8). V těchto případech byla PAH hlášena po zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok. Před zahájením léčby dasatinibem se u pacientů musejí vyšetřit známky a příznaky přidruženého kardiopulmonálního onemocnění. U každého pacienta s přítomnými příznaky srdeční choroby má být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění. U pacientů, u nichž se objeví dyspnoe a únava po zahájení léčby, se mají vyšetřit časté etiologie zahrnující pleurální výpotek, plicní edém, anémii nebo plicní infiltraci. V souladu s doporučeními pro řešení nehematologických nežádoucích účinků (viz bod 4.2) může být dávka dasatinibu snížena nebo může být léčba v průběhu tohoto hodnocení přerušena. Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH. Diagnostický přístup musí být v souladu s doporučenými postupy. Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem nastálo ukončena. Sledování se musí provádět v souladu s doporučenými postupy. Po ukončení terapie dasatinibem bylo u pacientů s PAH pozorováno zlepšení hemodynamických a klinických parametrů. Část 4.8 Nežádoucí účinky: Popis vybraných nežádoucích účinků Plicní arteriální hypertenze (PAH) V postmarketingovém sledování byla v souvislosti s vystavením dasatinibu hlášena PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací). V těchto případech byla PAH hlášena po zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok. Pacienti s PAH, o kterých bylo referováno během léčby dasatinibem, často užívali konkomitantní medikaci nebo trpěli, kromě základní malignity, dalšími onemocněními. u pacientů s PAH bylo po ukončení terapie dasatinibem pozorováno zlepšení hemodynamických a klinických parametrů.

REFERENCE 1 Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et. al. Eur Heart J. Říjen 2009;30(20):2493-537. 2 Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et. al. Eur Respir J. Prosinec 2009;34(6):1219-63 3 McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, et. al. Circulation. 28. dubna 2009;119(16):2250-94. 4 McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, et. al. J Am Coll Cardiol. 28. dubna 2009;53(17):1573-619. 5 Schválený souhrn údajů o přípravku SPRYCEL (dasatinib) (prosinec 2010). http://www.emea.europa.eu/humandocs/humans/epar/sprycel/sprycel.htm.