Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls56534-35/2011; sukls56537-39/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Léčivá látka: oxycodoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.Co je přípravek Oxycodone hydrochloride Accord a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodone hydrochloride Accord užívat 3.Jak se přípravek Oxycodone hydrochloride Accord užívá 4.Možné nežádoucí účinky 5.Jak přípravek Oxycodone hydrochloride Accord uchovávat 6.Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OXYCODONE HYDROCHLORIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord je silný lék proti bolesti ze skupiny opioidů. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord se používá k léčbě silných bolestí, které lze zvládat pouze pomocí opioidních analgetik, protože ostatní léky proti bolesti nejsou účinné. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXYCODONE HYDROCHLORIDE ACCORD UŽÍVAT Neužívejte přípravek Oxycodone hydrochloride Accord jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, jestliže trpíte silným útlumem dechu (respirační depresí) s příliš nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) a/nebo příliš velkým množstvím oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie), jestliže trpíte těžkým chronickým onemocněním plic spojeným se zúžením dýchacích cest (CHOPN = chronická obstrukční plicní nemoc), určitým onemocněním srdce známým jako cor pulmonale nebo pokud máte akutní těžké průduškové astma, jestliže trpíte ochabnutím střevní svaloviny (paralytický ileus), jestliže máte akutní onemocnění břicha nebo trpíte zpomaleným vyprazdňováním žaludku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxycodone hydrochloride Accord je zapotřebí jestliže jste starší pacient/ka nebo při oslabení organizmu, 1
jestliže jsou Vaše plicní, jaterní nebo ledvinové funkce silně poškozeny ( viz bod 3 Rizikoví pacienti ), jestliže trpíte určitých druhem onemocnění štítné žlázy (myxedémem) nebo pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství hormonu (snížená funkce štítné žlázy), jestliže trpíte nedostatečností nadledvinek ( Addisonova choroba), jestliže máte abnormálně zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty), jestliže jste závislí na alkoholu, nebo jestliže podstupujete protialkoholní léčbu, jestliže máte nebo jste měl prokázanou závislost na silných lécích proti bolesti (opioidech), jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida), jestliže máte zvýšený nitrolební tlak, jestliže máte poruchu regulace krevního oběhu, jestliže trpíte na žlučníkovou nebo ledvinovou koliku, jestliže máte epilepsii nebo máte sklon k epileptickým záchvatům, jestliže užíváte určitý druh léků známý jako inhibitory MAO (obvykle užívané k léčbě deprese). Obraťte se, prosím, na svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů Vás týká nebo pokud se Vás týkal v minulosti. Při užívání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord může dojít ke vzniku závislosti. Pokud se používá delší dobu, objevuje se tolerance a k potlačení bolesti jsou nutné vyšší dávky přípravku. Dlouhodobé používání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Pokud již pacient léčbu oxykodon-hydrochloridem nepotřebuje, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. Pokud se přípravek u pacientů s chronickou bolestí používá tak, jak bylo předepsáno, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo a musí být zváženo v porovnání s možným přínosem. Proberte to, prosím, se svým lékařem. Tyto tablety se se nesmí užívat s alkoholem. Konzumace alkoholu může zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků oxycodonu, jako např. ospalost a malátnost, pomalé a mělké dýchání. Pacienti se závislostí (i v minulosti) na alkoholu a lécích by tablety neměli užívat. Děti Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord nebyl hodnocen u dětí do 12 let. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena, proto se použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje. Starší pacienti U starších pacientů bez poruchy funkce ledvin a/nebo jater není obvykle úprava dávky nutná. Sportovci by měli dávat pozor, protože užívání tohoto léku může vyvolávat pozitivní reakci při antidopingových zkouškách. Použití přípravku Oxycodone hydrochloride Accord jako dopingové látky může ohrozit Vaše zdraví. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. - Léky, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému např.: léky na spaní nebo sedativa (léčiva na uklidnění), další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika), léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika), jiné opiáty, nebo alkohol mohou nežádoucí účinky oxykodonu zesilovat, zejména způsobit útlum dechu (respirační depresi). 2
- Léky s anticholinergním účinkem např.: léčiva, která tlumí psychózy (neuroleptika), léky používané k léčbě alergií (antihistaminika) nebo proti zvracení (antiemetika), léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby) mohou zesilovat některé nežádoucí účinky oxykodonu (např. zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení). - Cimetidin může potlačovat metabolismus oxykodonu. Vliv jiných léčiv, která by mohla metabolismus oxykodonu výrazně ovlivňovat, nebyl studován. - Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu (např. pokles vzrušivosti nebo vzestup krevního tlaku). - U jednotlivých pacientů bylo pozorováno klinicky významné snížení nebo zvýšení srážlivosti krve, pokud byly spolu s přípravkem Oxycodone hydrochloride Accord podávány léky proti srážení krve (antikoagulancia kumarinového typu). Užívání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord s jídlem a pitím Alkohol zesiluje zhoršení pozornosti a reaktivity a může zesílit možné nežádoucí účinky, jako je ospalost a útlum dechu. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord můžete užívat nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord by se neměl v těhotenství užívat. Jsou k dispozici pouze omezené údaje o používání oxykodonu u těhotných žen. Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte. Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu novorozence. Kojení Neužívejte přípravek Oxycodone hydrochloride Accord během kojení, protože oxykodon přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Oxykodon snižuje pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká. Při stabilizované léčbě nemusí být obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, zda nebo za jakých podmínek můžete řídit dopravní prostředky. Možné nežádoucí účinky ovlivňující řidičské schopnosti a koncentraci jsou uvedeny v bodu 4 (Možné nežádoucí účinky). Důležité informace o některých složkách přípravku Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK OXYCODONE HYDROCHLORIDE ACCORD UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Oxycodone hydrochloride Accord přesně podle pokynů svého lékaře. 3
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže Vám nevyhovuje tento přípravek pro Vaše dávkování, jsou k dispozici jiné síly a jiné přípravky. DÁVKOVÁNÍ Obvyklá dávka Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Dospělí a mladiství (starší 12 let): Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin. Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami. Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlomové bolesti. K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Dospělí a mladiství (starší 12 let): Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin. Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami. Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlmové bolesti. K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Dospělí a mladiství (starší 12 let): Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin. 4
Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami. Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímpodle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlomové bolesti. K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Dospělí a mladiství (starší 12 let): Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin. Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami. Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímpodle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlomové bolesti. K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Dospělí a mladiství (starší 12 let): Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin. Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami. Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlomové bolesti. K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. 5
Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. Rizikoví pacienti Pokud máte poruchu funkcí ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku. Způsob a doba podávání Nedoporučuje se užívat přípravek Oxycodone hydrochloride Accord s alkoholickými nápoji. Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé s dostatečným množstvím tekutiny ( 1 / 2 sklenice vody) s jídlem nebo bez ohledu na jídlo ráno a večer podle pevného schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani kousat, protože by došlo k porušení vlastností tablet umožňujících postupné uvolňování oxykodonu. Podávání rozkousaného nebo rozdrceného přípravku Oxycodone hydrochloride Accord vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod "Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, než jste měl/a"). Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord je určen pouze k užití ústy (perorální podání). V případě zneužívání a použití tablet do injekcí (injekce do žíly) mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k rozrušení (nekróze) místní tkáně, změnám tkáně plic (granulomy plic) nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám. Váš lékař Vám dávku upraví v závislosti na intenzitě bolesti a na tom, jak reagujete na léčbu. Užívejte Vaším lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. Pokyny pro otevření blistrového balení: Tento přípravek je balený v obalu, který je odolný dětské manipulaci. Tabletu s prodlouženým uvolňováním nemůžete vytlačit pouze z blistru ven. Přečtěte si prosím následující návod na otevření tohoto blistrového balení. 1) Odtrhněte jednu dávku podél perforace na blistru. 2) Tímto je nezatavená část přístupná a je umístěna v místě, kde se linie perforace křižují. 3) Trhněte za nezatavený proužek a sloupněte kryt. Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo centrum pro otravu léky. Příznaky předávkování jsou: zúžené zorničky (mióza), útlum dechu (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva (snížení svalového napětí, hypotonie) a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání (cirkulační kolaps), duševní a pohybová inaktivita (strnulost), bezvědomí (kóma), zpomalení srdečního tepu a hromadění vody v plicích (jehož příznaky jsou obtíže s dýchání, zvláště v poloze vleže a vykašlávání zpěněného sputa (hlenu), které může být růžové nebo krvavé, zvýšené pocení, úzkosti a bledé zbarvení kůže). Užití vysokých dávek silných opioidů jako je přípravku Oxycodone hydrochloride Accord může být smrtelné. V žádném případě nesmíte v takové situaci dělat činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci, např. řídit auto. 6
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Oxycodone hydrochloride Accord Jestliže užíváte nižší dávky přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, než je předepsáno, nebo pokud při užívání vynecháte dávku, pravděpodobně nebude dosaženo adekvátní úlevy od bolesti. Zapomenutou tabletu si můžete vzít, pokud příští pravidelná dávka nemá být užita dříve než za 8 hodin. Poté můžete v užívání tablet pokračovat podle předpisu. Pokud je doba do další pravidelné dávky kratší než 8 hodin, můžete také užít tabletu s prodlouženým uvolňováním, ale příjem další dávky musíte odložit o 8 hodin.. V zásadě nesmíte Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívat více než jednou za 8 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Oxycodone hydrochloride Accord Léčbu bez porady s lékařem neukončujte. Pokud pacient již léčbu přípravkem Oxycodone hydrochloride Accord nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxycodone hydrochloride Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích výskytu: Velmi časté: u více než 1 z 10 léčených pacientů Časté: u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů Méně časté: u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů Vzácné: u méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů Velmi vzácné: u méně než 1 z 10000 léčených pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit Významné nežádoucí účinky nebo projevy, které je nutno vzít v úvahu a opatření, která je nutno přijmout, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo projevy objeví Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívat a ihned se obraťte na svého lékaře. Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem navozeným opiáty a je nejpravděpodobnější u starších nebo oslabených pacientů. V důsledku toho mohou u predisponovaných pacientů opiáty způsobit závažné poklesy krevního tlaku. Kromě toho oxykodon může způsobit zúžení zorniček, stažení průdušek (spasmus bronchů) a stahy (spasmy) hladké svaloviny a potlačit kašlací reflex. 7
Další možné nežádoucí účinky Velmi časté útlum (únava až ospalost) závratě bolest hlavy zácpa nevolnost zvracení svědění Časté pocit slabosti (astenie) závažné psychiatrické poruchy: změny nálady (úzkost, deprese, euforie), změny aktivity nebo chování (letargie, neklid, nervozita a poruchy spánku), poruchy myšlení, zmatenost, ztráta paměti mravenčení nebo necitlivost (parestezie) pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený příznaky jako je zrychlený tep srdce a mdloby dušnost (dyspnoe) potíže s dechem nebo sípání (bronchospasmus) sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním obecné trávicí poruchy jako je bolest břicha, průjem, říhání, ztráta chuti k jídlu kožní poruchy, jako vyrážka, vzácněji zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), v ojedinělých případech svědění ( urticaria) nebo šupinatá vyrážka poruchy močení (zadržování moči nebo také časté močení) pocení zimnice Méně časté změny vnímání (jako je deperzonalizace (odosobnění), halucinace) změny vnímání chuti poruchy vidění abnormálně silné vnímání zvuku (hyperakuze) zvýšené i snížené napětí svalů třes (tremor) tiky snížená povrchová citlivost na bolest nebo dotyk poruchy koordinace pohybů pocit nevolnosti zrychlený tep rozšíření cév, které vede ke snížení krevního tlaku zesílený kašel zánět hltanu rýma, změny hlasu. žlučníková kolika vředy v ústech zánět dásní 8
zánět ústní dutiny (stomatitida) plynatost pokles sexuální touhy a impotence úrazy v důsledku nehod bolest (např. bolest na hrudi) nadměrné množství tekutin v tkáních (otok) migréna tělesná závislost s příznaky z vysazení alergické reakce změny vylučování slz zmenšení velikosti zornice (mióza) Vzácné onemocnění mízních uzlin nedostatek vody v těle (dehydratace) svalové spasmy (křeče), epileptické záchvaty, zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem ke křečím krvácení z dásní zvýšená chuť k jídlu tmavá stolice zbarvení a poškození zubů suchá kůže herpes (puchýře na kůži a sliznicích) krev v moči (hematurie) nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorhea) změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup) zánět kůže ileus (střevní neprůchodnost) Velmi vzácné těžká hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce) Může se vyvinout tolerance a závislost. Protiopatření Jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přijme Váš lékař obvykle příslušná opatření. Nežádoucímu účinku zácpě lze zabránit dietou obohacenou o vlákninu a zvýšeným příjmem tekutin. Trpíte-li pocitem nevolnosti nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný lék. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK OXYCODONE Hydrochloride ACCORD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Oxycodone Hydrochloride Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 9
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Oxycodone Hydrochloride Accord obsahuje Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. 1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg což odpovídá oxycodonum 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36mg/72 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa 2910/6, mastek, ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, sodná sůl karmelosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát ( rostlinného původu), koloidní bezvodý oxid křemičitý. Obal tablety: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hypromelosa 2910/6. makrogol 6000, mastek. Jak přípravek Oxycodone Hydrochloride Accord vypadá a co obsahuje toto balení Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, tablety s prodlouženým uvolňováním. Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg jsou růžové, bikonvexní, kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg jsou růžové, bikonvexní, kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg jsou červené, bikonvexní, kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětském bezpečnostním PVC/PE/PVDC-Al blistru (z bílé neprůhledné PVC/PE/PVDC laminované folie a hliníkové folie). 10,20,30,50,100 tablet s prodlouženým uvolňováním v HDPE lahvičce s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Výrobce PHAST Gesellschaft fur Pharmaceutische Qualitatsstandards GmbH, Kardinal-Wendel Str., Homburg, Německo 10
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Retardtabletten Belgie Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Retardtabletten / tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée Dánsko Irsko Itálie Nizozemsko Španělsko Švédsko Velká Británie Rumunsko Polsko Portugalsko Finsko Norsko Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletter Opitamine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets OR Zomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets OR Poltiapine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets Oxycodon hydrochloride Accord Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimidos de liberación prolongada Oxycodone Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletter Opitamine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets OR Zomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets OR Poltiapine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets Clorhidrat de oxicodona Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Comprimat cu eliberare prelungită Oxycodone hydrochloride Accord Oxycodon-HCl Accord Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletit Oxycodon Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Depottablett Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012 11