Aktuáln lní dostupnost nových léků. l Klinické studie V ČR R a jejich výsledky MUDr. Evžen Gregora Pacientský seminář Karlova Studánka, 21.11. 2009
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom Věk do 65let Věk nad 65 let ( nebo nevhodní do transplantačního programu) CTD,CAD,CVD + ASCT Věk do 65let CVD,VMP,VD,. CTD,MPT,TD, RCD,RCP,RD +- ASCT I. Relaps CTD,MPT,CVD,VMP kortikoidy při pancytopenii Věk nad 65 let ( nebo nevhodní do transplantačního programu) CVD,VMP, VD,.. CTD,MPT,TD, RCD,RCP,RD+- ASCT (Mel 100) II. Relaps RCD,RD,RAD, RCP RCD, RD,RAD, RCP Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
Aktuáln lní dostupnost nových lékůl První linie Thalidomid (Myrin) mimořádný dovoz (Švýcarsko)( pevně stanovená úhrada (VZP), probíhaj hají jednání o plné úhradě proměnlivý doplatek vázaný v na konkrétn tní dodávku léku l - Bortezomib (Velcade) úhrada pro stanovenou skupinu pacientů ( ne transplantace), blokace SÚKLS
Aktuáln lní dostupnost nových lékůl Relaps/progrese Myrin, Velcade Lenalidomid (Revlimid) nastavena úhrada pro tbl 25 mg probíhaj hají jednání o úhradě pro rok 2010
Aktuáln lní dostupnost nových lékůl Otázka pro auditorium Kvalita života? Tablety x injekce ( domácí léčba x pravidelné dojíždění)
Klinické studie - obecně Mnohočetný myelom Nový, účinnější léčebný postup Klinické studie Standardní léčba Nový léčebný l postup
Klinické studie - obecně Preklinická (laboratorní) část: - buněč ěčné kultury - studie na laboratorních zvířatech Klinická část: - fáze I: bezpečná dávka, vedlejší účinky - fáze II: hodnocení účinnosti, stupeň léčebné odpovědi di - fáze III: randomizace a srovnání standardní léčby s novou léčbou l - fáze IV: nežádouc doucí účinky při p i dlouhodobém podávání
Vliv nových lékůl na přežitp ití pacientů s nově diagnostikovaným MM 1.0 Overall survival from diagnosis Survival 0.8 0.6 0.4 0.2 1971-76 1977-82 1983-88 1989-94 1994-00 2001-06 0.0 0 20 40 60 80 100 120 140 Time Kumar et al. Blood 2008;111:2516 2520
Vliv nových lékůl na přežitp ití pacientů s relapsem MM 1.0 Survival 0.8 0.6 0.4 Relapsed before 1998 Relapsed 1998 1999 Relapsed 2000 2001 Relapsed 2002 2003 Relapsed 2004 2005 0.2 P<0.001 0.0 0 20 40 60 80 100 Time (months) Kumar, et al. Blood 2008;111:2516 2520
Výsledky klinické studie VISTA: doba do progrese VMP MP VMP: 24.0 months (83 events) MP: 16.6 months (146 events) HR = 0.483, p < 0.000001
Výsledky klinické studie VISTA: celkové přežití Percentage of subjects w/o event (%) 100 VMP MP 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 VMP: median OS not reached (75 deaths); 3-year OS rate = 72% MP: median OS not reached (111 deaths); 3-year OS rate = 59% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 Time (months)
Léčba relapsu po AT thalidomidem Analýza dat CMG 1.0 0.9 Kombinace s thalidomidem Samotná chemoterapie Kumulativní podíl přežívajících 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 p < 0,001 0 20 40 60 80 100 120 140 160 Čas (měsíce)
Léčba relapsu po AT bortezomibem Analýza dat CMG - 1.0 0.9 Kombinace s Velcade _ Samotná chemoterapie Kumulatvní podíl přežívajících 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 p < 0,001 0 20 40 60 80 100 120 140 160 Čas (měsíce)
NOVÁ DIAGNÓZA Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
CMG 2008 Randomizovaná studie fáze III Studie se připravujep INDIKACE: pacienti s nově dg. MM Indukce: RD 4 cykly (lenalidomid 25mg den 1-41 4 + Dexametazon 40mg den 1,8,15,22) Sběr r periferních kmenových buněk (cyklofosfamid 3g/m2 + G-CSF) G Randomizace Skupina A - CRD 6 cyklů (cyklofosfamid+lenalidomid+dexametazon) Skupina B - HD Melfalan 200+ASCT Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
RELAPS Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
MERCK MK-0683 (Vorinostat) Randomizovaná studie fáze III Studie probíhá INDIKACE: Relaps MM skupina A - Vorinostat + Velcade skupina B placebo + Velcade Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
Děkuji za pozornost CZECH CMG M Y E L O M A GROUP Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem