VESTNÍK Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky Roèník XXXX 28. apríl 2008 Èiastka 7 O b s a h: 15. Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 14. apríla 2008 è. 07902/2008-OL, ktorým sa mení a dopåòa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 10. decembra 2007 è. 26682/2007 - OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca rezíduá prípravkov na ochranu rastlín 16. Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 14. apríla 2008 è. 06913/2008-OL, ktorým sa mení a dopåòa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. júna 2003 è. 1799/2003 100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca materiály a predmety urèené na styk s potravinami v znení neskorších predpisov 17. Doplnok k Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov a schválených veterinárnych prípravkov od 1. januára 2008 do 31. marca 2008 18. Oznámenie Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky o uverejnení odrôd prihlásených k právnej ochrane v Slovenskej republike a o zmenách v registri právne chránených odrôd (z 11. apríla 2008 è. 1877/2008-510) 15 V Ý N O S Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 14. apríla 2008 è. 07902/2008-OL, ktorým sa mení a dopåòa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 10. decembra 2007 è. 26682/2007 - OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca rezíduá prípravkov na ochranu rastlín Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky pod¾a 3 ods. 1, 30 ods. 1 a 30a zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov ustanovujú: 1
Čl. I Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 10. decembra 2007 č. 26682/2007 - OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca rezíduá prípravkov na ochranu rastlín (oznámenie č. 3/2008 Z. z.) sa mení a dopĺňa takto: 1. 4 znie: 4 (1) V prílohe č. 3 pre účinnú látku chlormequat s poradovým číslom 125 platí hodnota MRL uvedená v stĺpci c) pre hrušky do 31. júla 2009. (2) V prílohe č. 3 pre účinné látky acetamiprid s poradovým číslom 3, indoxacarb s poradovým číslom 136, pendimethalin s poradovým číslom 187, pymetrozine s poradovým číslom 210, pyraclostrobin s poradovým číslom 211, thiacloprid s poradovým číslom 228, trifloxystrobin s poradovým číslom 241 platia hodnoty MRL uvedené v stĺpci d) od 15. júna 2008. (3) V prílohe č. 3 pre účinnú látku imazalil s poradovým číslom 133 platí hodnota MRL uvedená v stĺpci d) od 15. septembra 2008. 2. V prílohe č. 2 riadky týkajúce sa účinných látok dithiokarbamáty a propineb znejú: dithiokarbamáty - dithiokarbamáty vyjadrené ako CS2, vrátane látok mancozeb, maneb, metiram, propineb, thiram a ziram 12071-83-9 propineb - propilendiammine 3. Príloha č. 2 sa dopĺňa riadkami, ktoré znejú: 149877-41-8 bifenazate - bifenazate 106700-29-2 pethoxamid - pethoxamid 137-30-4 ziram - ziram 4. V prílohe č. 3 v tabuľkovej časti body 3, 12, 15, 51, 54, 124, 133, 136, 150, 151, 168, 187, 189, 205, 210, 211, 228, 232, 241 a 248 znejú: a b c d e 3. acetamiprid 0,01 (*)(P) obilie 0,2(P) obličky 0,1(P) pečeň 0,05 (*)(P) mäso, mlieko, vajcia, tuk, ostatné potraviny živočíšneho pôvodu 2
0,02 slivky, bavlníkové semeno 0,1(P) 1(P) jadrové ovocie 0,1(P) marhule, broskyne vrátane nektariniek a obdobných hybridov, rajčiaky, baklažán 0,1 (*)(P) čaj, chmeľ 0,2(P) čerešne a višne 0,3(P) paprika, tekvicovité s jedlou šupou 1(P) citrusové plody 5 šalát kučeravý, šalát hlávkový, endívia, petržlenová vňať 0,01 (*)(P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 12. atrazine 0,1 (t) obilie 0,1 sladká kukurica 0,1 (*) čaj, chmeľ 0,05 (*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 15. azinphos-methyl 0,05(*) obilie 0,01(*) mäso, mlieko, vajcia 0,1 brusnice 0,2 uhorky šalátové, bavlníkové semeno 0,5 orechy 0,5(¹) jadrové ovocie, kôstkové ovocie, jahody okrem divorastúcich, krovité ovocie okrem divorastúcich, ríbezle, egreše 0,1(*) čaj, chmeľ 0,05(*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 51. deltamethrin 2 obilie 0,03 (*) pečeň, obličky 0,1 hydinové mäso a hydinové výrobky 0,5 ostatné mäso vrátane mäsových prípravkov, vnútorností a živočíšnych tukov 0,05 mlieko 0,05 (*) vajcia 0,05 huby 0,1 jadrové ovocie - ostatné, kôstkové ovocie-ostatné, cesnak, cibuľa, šalotka, lahôdková cibuľka, hlúbová zelenina tvoriaca ružice, hlúbová zelenina hlávková, artičoky pravé, repkové semeno, horčicové semeno 0,2 jablká, čerešne, stolové hrozno, muštové hrozno, tekvicovité s jedlou 3
šupou, egreše, jahody okrem divorastúcich, kivi, pór, ľuľkovité ostatné, tekvicovité s nejedlou šupou, čerstvá struková zelenina 0,3 rajčiaky, baklažán, ibištek jedlý 0,5 ríbezle (červené, čierne a biele), hlúbová zelenina listová, šalát a obdobné, špenát a obdobné, ostružiny, zeleninové vňate 0,5 maliny 1 strukoviny, olivy 5 čaj, chmeľ 0,05 (*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 54. desmedipham 0,05 (*) (P) obilie 0,1 (*) (P) olejnaté semená, čaj, chmeľ 0,05 (*) (P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 124. chlorfenvinphos 0,02 (*) obilie 0,01 (*) mäso, mlieko, vajcia 0,05 huby pestované 0,1 cukina, ružičkový kel, žerucha, šalát kučeravý, špenát, špargľa, pór 0,3 kaleráb 0,5 mrkva, paštrnák, reďkovka, kvaka, okrúhlica, cesnak, šalotka, petržlenová vňať 0,5 hlávková kapusta, zeler stopkový 0,05 (*) čaj, chmeľ 0,02 (*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 133. imazalil 0,02 (*) obilie 0,02 (*) potraviny živočíšneho pôvodu 0,1 (*) čaj, chmeľ 0,2 tekvicovité s jedlou šupou 0,5 rajčiaky 2 banány, melón cukrový 5 2 jadrové ovocie 5 citrusové plody 0,02 (*) 3 skoré zemiaky 5 3 neskoré zemiaky 0,02 (*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 136. indoxacarb 0,02 (*) (P) obilie 0,01 (*) (P) mäso, jedlé vnútornosti, vajcia 0,3 (P) tuky, smotana z mlieka 4
0,02 (P) mlieko 0,05 (P) orechy 0,1 (P) tekvicovité s nejedlou šupou, artičoky pravé 0,2 (P) tekvicovité s jedlou šupou, čínska kapusta, kel kučeravý 0,02 (*) (P) 0,2(P) banány, reďkovka 0,3 (P) ostatné jadrové ovocie, marhule, broskyne vrátane nektaríniek a obdobných hybridov, paprika, hlúbová zelenina tvoriaca ružice 0,5 (P) jablká, rajčiaky, baklažán, sójové bôby 1 (P) ríbezle, egreše 0,02 (*) (P) 1(P) šalát kučeravý 2 (P) šalát, endívia, zeleninové vňate stolové hrozno, muštové hrozno 0,02 (*) (P) 2 špenát 3 (P) hlávková kapusta 0,05 (*) (P) ostatné olejnaté semená, čaj, chmeľ 0,02 (*) (P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 150. mancozeb pozri dithiokarbamáty 151. maneb pozri dithiokarbamáty 168. metiram pozri dithiokarbamáty 187. pendimethalin 0,05 (*)(P) obilie 0,05 (*)(P) potraviny živočíšneho pôvodu 0,1 (*) (P) 0,1 (*) olejnaté semená, čaj, chmeľ 0,05 (*)(P) 0,1 zeler, zeler stonkový 0,2 (P) 0,2 mrkva, chren, petržlen, paštrnák, čerstvá struková zelenina 0,05 (*)(P) 0,2 strukoviny 0,05 (*)(P) 0,05 (*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 189. phenmedipham 0,05 (*) (P) obilie 0,05 (*) (P) mäso, mlieko, vajcia 0,1 (*) (P) jahody, cvikla, olejnaté semená, čaj, chmeľ 0,2 (P) artičoky pravé 0,5 (P) špenát a obdobné 0,05 (*) (P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 205. propineb (³) 0,05(*) obilie 0,3 jadrové ovocie, čerešne, olivy, zeler 0,2 zemiaky 5
1 stolové hrozno, muštové hrozno, paprika, melón cukrový, melón vodový 2 rajčiaky, uhorky šalátové 30 chmeľ 0,1(*) čaj, olejnaté semená 0,05(*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 210. pymetrozine 0,02 (*)(P) obilie 0,01 (*)(P) potraviny živočíšneho pôvodu 0,05 marhule, broskyne vrátane nektariniek a obdobných hybridov, hlávková kapusta, bavlníkové semená 0,1 0,5 ríbezle 0,1 (*) čaj 0,2 tekvicovité s nejedlou šupou, hlúbová zelenina listová 0,3 citrusové plody 0,5 jahody okrem divorastúcich, rajčiaky, baklažán, tekvicovité s jedlou šupou 0,02 (*) 0,5 egreše 1 paprika, zeleninové vňate, čerstvá struková zelenina 2 šalát a obdobné 3 ostružiny, maliny 15 chmeľ 0,02 (*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 211. pyraclostrobin 0,1 (P) pšenica, raž, tritikale 0,3 (P) jačmeň, ovos 0,02 (*)(P) ostatné obilie 0,05 (*)(P) mäso, vajcia 0,01 (*)(P) mlieko 0,05 (P) mango, papája 0,1 (P) slivky, mrkva, hlúbová zelenina tvoriace ružice 0,02 (*)(P) 0,1 (P) petržlen, čierny koreň 0,2 (P) marhule, broskyne vrátane nektariniek a obdobných hybridov, cesnak, cibuľa, šalotka, rajčiaky, baklažán, ružičkový kel, hlávková kapusta 0,2 (P) 0,3 (P) čerešne, višne 0,3 (P) jadrové ovocie, chren, paštrnák, strukoviny 0,5 (P) jahody okrem divorastúcich, paprika, pór 0,02 (*)(P) 0,5 (P) ostatné bobuľové ovocie a drobné ovocie okrem ríbezlí 6
1 (P) citrusové plody, pistáciové orechy, stolové hrozno 0,02 (*)(P) 1(P) maliny, ostružiny 0,02 (*)(P) 2 (P) ríbezle 2 (P) muštové hrozno, šalát a obdobné, zeleninové vňate 2 (P) 10 (P) kučeravý šalát 10 (P) chmeľ 0,05 (*)(P) čaj 0,02 (*)(P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 228. thiacloprid 0,02 (*)(P) obilie 0,3(P) obličky, pečeň 0,05 (*)(P) mäso, tuk 0,03(p) mlieko 0,01 (*)(P) ostatné potraviny živočíšneho pôvodu 0,1(P) slivky 0,2(P) melón cukrový, melón vodový 0,02 (*)(P) 0,2 (P) horčicové semená 0,3(P) jadrové ovocie, marhule, čerešne a višne, broskyne vrátane nektariniek a obdobných hybridov, tekvicovité s jedlou šupou, repkové semeno 0,02 (*)(P) 0,3 čerešne a višne 0,5(P) jahody okrem divorastúcich, rajčiaky, baklažán 0,02 (*)(P) 0,5 (P) papája 1(P) krovité ovocie okrem divorastúceho, ostatné bobuľové a drobné ovocie okrem divorastúceho, paprika, fazuľka struková 2(P) šalát a obdobné 3(P) zeleninové vňate 0,05 (*)(P) ostatné olejnaté semená, čaj, chmeľ 0,02 (*)(P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 232. thiram (³) 0,1(*) obilie 2 slivky, šalát hlávkový, endívia 3 marhule, čerešne, broskyne vrátane nektariniek a obdobných hybridov, muštové hrozno 5 jablká, hrušky 0,2(*) čaj, chmeľ 0,1(*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 7
241. trifloxystrobin 0,05 (P) raž, tritikale, pšenica 0,02 (*)(P) ostatné obilie 0,05 (P) banány, mrkva 0,02 (*)(P) 0,05 (P) brokolica, karfiol 0,05 (*)(P) olejnaté semená, čaj 0,2 melón vodový 0,2 (P) slivky, tekvicovité s jedlou šupou 0,02 (*)(P) 0,2 (P) hlúbová zelenina hlávková, pór 0,3 (P) citrusové plody, melón cukrový 0,02 (*)(P) 0,3 (P) paprika 0,5 (P) jadrové ovocie, jahody okrem divorastúcich, rajčiaky, fazuľka struková 0,02 (*)(P) 0,5 (P) mango 1 (P) marhule, čerešne, višne, broskyne vrátane nektariniek a obdobných hybridov, ríbezle, egreše, papája 5 (P) stolové hrozno, muštové hrozno 30 (P) chmeľ 0,02 (*)(P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 248. zineb pozri dithiokarbamáty 5. Príloha č. 3 sa v tabuľkovej časti dopĺňa bodmi 250 až 255, ktoré znejú: a b c d e 250. bifenazate 0,01(*)(P) obilie 0,3(P) tekvicovité s jedlou šupou 0,5(P) rajčiaky, baklažán 2(P) jahody okrem divorastúcich, paprika 0,02(*)(P) čaj, chmeľ, olejnaté semená 0,01(*)(P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 251. dithiokarbamáty 1(ma, mz) pšenica, raž, tritikale, špalda (¹), (²) 2(ma, mz) jačmeň, ovos 0,05(*) ostatné obilie 0,05(*) mäso, mlieko, vajcia 0,1(mz) vlašské orechy, cesnak, fazuľka bez strukov, hrášok, fazuľa, hrach 0,2(mz) mrkva, chren, paštrnák, petržlen, čierny koreň 0,3(mz) potočnica lekárska 0,3(ma, mz, me, pr) zemiaky 0,3(ma, me, 8
pr, t) zeler 0,5(mz) cvikla, ibištek jedlý, hlúbová zelenina listová, čakanka, špargľa, rebarbora 0,5(ma,mz) repkové semeno 1(mz) lahôdková cibuľka, hlúbová zelenina tvoriaca ružice, kaleráb, fazuľka struková 1(ma, mz) cibuľa, šalotka, hrášok v strukoch 1(mz, pr) tekvicovité s nejedlou šupou 2(mz) mango, ružičkový kel 2(mz, t) marhule, broskyne vrátane nektariniek 2(mz, pr) tekvicovité s jedlou šupou 2(mz, me) banány 2(mz, me, t, z) slivky 2(mz, me, pr, t, z) čerešne 3(mz) hlávková kapusta 3(ma, mz) pór 3(ma, me) baklažán 3(mz, me, pr) rajčiaky 5(mz) citrusové plody, ríbezle 5(mz, pr) olivy, paprika 5(mz, me) zeleninové vňate 5(mz, me, t) šalát a obdobné 5(ma, mz, me, pr, t, z) jadrové ovocie 5(ma, mz, me, pr, t) stolové hrozno, muštové hrozno 7(mz) papája 10(t) jahody okrem divorastúcich 25(pr) chmeľ 0,1(*) čaj 0,05(*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 252. pethoxamid 0,01(*)(P) obilie 0,02(*)(P) čaj, chmeľ 0,01(*)(P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 253. pyrimethanil 0,05(*)(P) obilie 0,1(P) banány, cibuľa 0,2(P) mandle, pistáciové orechy, hrášok 0,5(P) strukoviny 1(P) mrkva, rajčiaky, baklažán, tekvicovité s jedlou šupou, pór 2(P) paprika, fazuľka bez strukov 3(P) marhule, slivky, zeleninové vňate 9
5(P) 10(P) 0,1(*)(P) 0,05(*)(P) jadrové ovocie, stolové hrozno a muštové hrozno, jahody okrem divorastúcich, ostatné bobuľové a drobné ovocie okrem divorastúcich citrusové plody, broskyne vrátane nektariniek a obdobných hybridov, ostružiny, maliny, šalát hlávkový olejnaté semená, čaj, chmeľ ostatné potraviny rastlinného pôvodu 254. rimsulfuron 0,05(*)(P) obilie 0,1(P) čaj 0,1(*)(P) chmeľ 0,05(*)(P) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 255. ziram (³) 0,1(*) obilie 1 hrušky 2 slivky 5 čerešne 0,2(*) čaj, chmeľ 0,1(*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu 6. Vo vysvetlivkách k prílohe č. 3 sa mení označenie(t) pri MRL pre atrazine takto: (t) dočasné MRL pre atrazine platné do 1. júna 2009, ak žiadateľ nepredloží údaje o rezíduách. 7. Vo vysvetlivkách k prílohe č. 3 sa dopĺňajú označenia (¹), (²) a (³) k účinným látkam dithiokarbamáty, propineb, thiram a ziram takto: (¹) CS2 sa tvorí z rôznych dithiokarbamátov, preto MRL pre tieto látky neslúžia ako meradlo správnej poľnohospodárskej praxe a nie je vhodné ich používať na kontrolu súladu s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi. (²) V zátvorkách pôvod rezídua (ma: maneb; mz: mancozeb; me: metiram; pr: propineb; t: thiram; z: ziram). (³) Keďže všetky dithiokarbamáty sa menia na rezíduum CS2, všeobecne nemožno rozlišovať medzi nimi. Dostupné sú však samostatné metódy na zistenie rezíduí pre propineb, ziram a thiram. Tieto metódy sa používajú, ak sa vyžaduje konkrétne určenie množstva látok propineb, ziram alebo thiram. 10
8. V prílohe č. 4 v tabuľkovej časti sa vypúšťajú údaje týkajúce sa účinných látok desmedipham, pyrimethanil a rimsulfuron: Účinné látky PPP MRL [mg.kg -1 ] Potraviny a produkty desmedipham 0,05 (*) potraviny rastlinného pôvodu pyrimethanil 1 jadrové ovocie, jahody 2 muštové hrozno, stolové hrozno 0,05 (*) ostatné potraviny rastlinného pôvodu rimsulfuron 0,05 (*) potraviny rastlinného pôvodu 9. Príloha č. 8 sa dopĺňa bodmi 8 až 11, ktoré znejú: Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí pre bifenazát, pethoxamid, 8. Smernica Komisie 2007/55/ES zo 17. septembra 2007, ktorou sa menia a pyrimethanil a rimsulfuron (Ú. v. EÚ L 260, 5. 10. 2007). dopĺňajú určité prílohy k smerniciam Rady 76/895/EHS, 86/362/EHS, 11. Smernica Komisie 2007/73/ES z 13. 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí azinfosmetylu decembra 2007, ktorou sa menia a dopĺňajú určité prílohy k smerniciam (Ú. v. EÚ L 243, 18. 9. 2007). Rady 86/362/EHS a 9. Smernica Komisie 2007/57/ES zo 17. septembra 2007, ktorou sa menia a dopĺňajú určité prílohy k smerniciam Rady 76/895/EHS, 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokiaľ ide o najvyššie prípustné množstvá rezíduí pre ditiokarbamáty (Ú. v. EÚ L 243, 18. 9. 2007). 90/642/EHS, pokiaľ ide o najvyššie prípustné množstvá rezíduí pre acetamiprid, atrazín, deltametrín, imazalil, indoxakarb, pendimethalín, pymetrozín, pyraclostrobín, tiakloprid a trifloxystrobín (Ú. v. EÚ L 329, 14.12.2007).. Čl. II 10. Smernica Komisie 2007/62/ES zo 4. októbra 2007, ktorou sa menia a dopĺňajú určité prílohy k smerniciam Tento výnos nadobúda účinnosť 1. mája 2008. Ministerka pôdohospodárstva Slovenskej republiky Minister zdravotníctva Slovenskej republiky Zdenka Kramplová, v. r. Ivan Valentovič, v. r. 11
16 V Ý N O S Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 14. apríla 2008 è. 06913/2008-OL, ktorým sa mení a dopåòa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. júna 2003 è. 1799/2003 100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca materiály a predmety urèené na styk s potravinami v znení neskorších predpisov Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky pod¾a 3 ods. 1, 30 ods. 1 a 30a zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 152/ 1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov ustanovujú: Èl. I Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. júna 2003 è. 1799/2003 100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca materiály a predmety urèené na styk s potravinami (oznámenie è. 337/2003 Z. z.) v znení výnosu z 8. decembra 2004 è. 14911/2004-OAP (oznámenie è. 42/ 2005 Z. z.), výnosu z 23. marca 2005 è. 28576/ 2004 SL (oznámenie è. 200/2005 Z. z.), výnosu z 26. júla 2006 è. 13760/2006-SL (oznámenie è. 497/2006 Z. z.) a výnosu zo 17. mája 2007 è. 08704/2007-OL (oznámenie è. 574/2007 Z. z.) sa mení a dopåòa takto: 1. V 14 ods. 3 sa bodka na konci vety nahrádza èiarkou a pripájajú sa tieto slová: okrem prípadov uvedených v odseku 4 písm. c).. 2. 14 sa dopåòa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú: (4) Ustanovenia tohto oddielu a prílohy è. 5 sa vz ahujú na nasledujúce materiály a predmety, ktoré sú v stave koneèného výrobku urèené na styk s potravinami alebo prichádzajú do styku s potravinami a sú na tento úèel urèené (ïalej len plastový materiál a predmet ): a) plastový materiál a predmety, ako aj ich èasti pozostávajúce výluène z plastov, b) plastové viacvrstvové materiály a predmety, c) plastové vrstvy alebo plastové povlaky tesnení vrchnákov, ktoré pozostávajú z dvoch vrstiev alebo viacerých vrstiev rôznych druhov materiálov. (5) Na úèely tohto oddielu sa vymedzujú tieto pojmy: a) plastový viacvrstvový materiál alebo predmet je materiál alebo predmet, ktorý sa skladá z dvoch vrstiev alebo viac vrstiev plastových materiálov, z ktorých každá vrstva pozostáva výluène z navzájom zlepených plastov alebo z plastov spojených iným spôsobom, 12
b) plastová funkèná bariéra je bariéra, ktorá sa skladá z jednej vrstvy alebo viac vrstiev plastov a zabezpeèuje súlad koneèného výrobku s osobitným predpisom 1) a ustanoveniami tohto oddielu, c) netukové potraviny sú potraviny, pre ktoré sa pri migraèných skúškach pod¾a prílohy è. 6 využívajú simulátory A, B a C.. 3. V 15 odsek 5 sa slová 1. júla 2006 nahrádzajú slovami 1. mája 2008. 4. 15b sa dopåòa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú: (3) Pri používaní prídavných látok uvedených v prílohe è. 5 èas D a E na výrobu plastových vrstiev alebo plastových povlakov vo vrchnákoch pod¾a 14 ods. 4 písm. c) sa uplatòujú obmedzenia a špecifikácie ustanovené v týchto èastiach pod¾a 15 ods. 5. (4) Pri používaní prídavných látok uvedených v prílohe è. 5 èas D a E, ktoré sa používajú len ako pomocné látky pri polymerizácii, ktoré nie sú urèené na to, aby zostávali v koneèných výrobkoch, sa pri výrobe plastových materiálov a predmetov uplatòujú obmedzenia a špecifikácie pod¾a 15 ods. 5. (5) Používanie azodikarbonamidu PM/REF è. 36640 (èíslo CAS 000123-77-3) pri výrobe plastových materiálov a predmetov je zakázané.. 5. Za 15d sa vkladá 15e, ktorý znie: 15e V iných fázach odbytu ako v maloobchodnej fáze sa k plastovým materiálom a predmetom, ktoré sú urèené na styk s potravinami, a ktoré obsahujú prídavné látky uvedené v 15b, pripája písomné vyhlásenie pod¾a 18a.. 6. 16 znie: 16 (1) Plastové materiály a predmety nesmú uvo¾òova svoje zložky do potravín v množstve väèšom ako 60 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora (ïalej len celkový migraèný limit ). (2) Celkový migraèný limit 10 mg/dm 2 sa uplatòuje, ak ide o a) nádoby alebo iné predmety, ktoré sa podobajú nádobám, alebo ktoré možno naplni a ktorých objem je menší ako 500 ml alebo je väèší ako 10 l, b) fólie, filmy alebo iné materiály a predmety, ktoré nemožno naplni, alebo pre ktoré nemožno odhadnú vz ah medzi povrchovou plochou a množstvom potraviny. (3) Celkový migraèný limit pre plastové materiály a predmety, ktoré sú urèené na styk s potravinami, alebo ktoré sú v styku s potravinami urèenými pre dojèatá a malé deti tak, ako sú uvedené v siedmej hlave druhej èasti potravinového kódexu, je 60 mg/kg.. 7. 17 sa dopåòa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú: (8) Špecifický migraèný limit sa vyjadruje v mg/kg pre plastové materiály a predmety, ktoré sú urèené na styk s potravinami, alebo ktoré sú v styku s potravinami urèenými pre dojèatá a malé deti pod¾a siedmej hlavy druhej èasti potravinového kódexu. (9) Overovanie SML, ak ide o ftaláty s PM/ REF èíslom 74640, 74880, 74560, 75100, 75105 uvedené v prílohe è. 5 èas E sa vykonáva len v potravinových simulátoroch. Overovanie SML možno vykona v potravinách, ktoré ešte neprišli do styku s materiálom alebo predmetom a predbežne sa testujú na ftaláty, prièom úroveò nie je štatisticky významná ani väèšia ako limit kvantifikácie alebo sa tomuto limitu rovná.. 8. Za 17 sa vkladajú 17a a 17b, ktoré znejú: 17a (1) Zloženie každej vrstvy v plastovom viacvrstvovom materiáli alebo predmete musí by v súlade s požiadavkami tohto oddielu. 13
(2) Za predpokladu, že koneèný materiál alebo predmet spåòa špecifické a celkové migraèné limity ustanovené v tomto oddiele, vrstva, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a je oddelená od potravín plastovou funkènou bariérou, nemusí by a) v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami ustanovenými v tomto oddiele, b) vyrobená s použitím látok, ktoré sú zahrnuté v tomto oddiele. (3) Migrácia látok uvedených v odseku 2 písm. b) do potravín alebo potravinových simulátorov nesmie presiahnu hodnotu 0,01 mg/kg meranú so štatistickou presnos ou metódy analýzy pod¾a osobitného predpisu 1a). Tento limit sa vyjadruje ako koncentrácia v potravinách alebo simulátoroch, uplatòuje sa na zlúèeniny, ak sú štrukturálne a toxikologicky prepojené, najmä izoméry alebo zlúèeniny s rovnakou relevantnou funkènou skupinou a zahàòa možný vyrovnávací transfer. (4) Látky uvedené v odseku 2 písm. b) nesmú patri do skupín látok klasifikovaných ako známe alebo pravdepodobne karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu pod¾a osobitného predpisu 1b). 17b (1) Pri odbyte plastových materiálov a predmetov ako aj látok na ich výrobu musia by k nim v iných fázach odbytu ako v maloobchodnej fáze priložené písomné vyhlásenia pod¾a osobitného predpisu 1). (2) Vyhlásenie pod¾a odseku 1 vydáva podnikate¾ a obsahuje údaje uvedené v 18a. (3) Podnikate¾ sprístupní príslušným orgánom na ich žiados príslušnú dokumentáciu, aby preukázal, že materiály a predmety ako aj látky urèené na ich výrobu sú v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Táto dokumentácia obsahuje podmienky a výsledky testovania, výpoèty a iné analýzy a dôkazy o bezpeènosti materiálov a predmetov ako aj látok urèených na ich výrobu.. Poznámky pod èiarou k odkazom 1a a 1b znejú: 1a) Èl. 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) è. 882/2004 o úradných kontrolách uskutoèòovaných s cie¾om zabezpeèi overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Mimoriadne vydanie Ú. V. EÚ L 191/1, 30. 04. 2004) v platnom znení. 1b) Výnos Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky z 27. marca 2002 è. 2/2002 na vykonanie zákona è. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch (oznámenie è. 384/2002 Z. z.) v znení neskorších predpisov.. 9. Za 18 sa vkladá 18a, ktorý vrátane nadpisu znie: 18a Vyhlásenie o zhode (1) Písomné vyhlásenie pod¾a 17b ods. 2 obsahuje tieto informácie: a) názov a adresu podnikate¾a, ktorý vyrába alebo dováža plastové materiály alebo predmety a látky použité na ich výrobu, b) názov materiálov, predmetov alebo látok urèených na výrobu týchto materiálov a predmetov, c) dátum vyhlásenia o zhode, d) potvrdenie, že plastové materiály a predmety spåòajú požiadavky tohto oddielu a osobitného predpisu 1), e) primerané informácie týkajúce sa použitých látok, na ktoré sa vz ahujú obmedzenia a špecifikácie pod¾a prílohy è. 5, f) primerané informácie týkajúce sa látok, ktoré podliehajú obmedzeniam v potravinách, g) špecifikácie týkajúce sa 1. typu potravín, s ktorými majú prichádza do styku, 2. èasu a teploty zaobchádzania s nimi a ich uskladnenia, keï sú v styku s potravinami, 14
3. pomeru povrchovej plochy styku s potravinami k používanému objemu, h) ak ide o použitie plastovej funkčnej bariéry potvrdenie, že je v súlade s 17a ods. 2 až 4. (2) Vyhlásenie o zhode sa obnovuje, ak vo výrobnom procese nastanú zmeny, ktoré môžu ovplyvniť zmeny migrácií látok alebo ak sú k dispozícii nové vedecké údaje.. 10. V 43 ods. 2 sa slová 19. novembra 2006 nahrádzajú slovami 1. mája 2008. 11.V 43 ods. 3 sa slová 18. novembra 2007 nahrádzajú slovami 30. apríla 2009 a na konci sa pripájajú tieto slová okrem prípadov uvedených v odsekoch 4 a 5.. 12. 43 sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú: (4) Vrchnáky obsahujúce tesnenia, ktoré nespĺňajú požiadavky podľa prílohy č. 5 pre látky s PM/REF číslami 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 a 93760, možno vyrábať a dovážať z tretích krajín do 30. júna 2008. (5) Plastové materiály a predmety, ktoré nespĺňajú požiadavky podľa prílohy č. 5 pre látky s PM/REF číslami 74560, 74640, 74880, 74100, 75105, možno vyrábať a dovážať z tretích krajín do 30. júna 2008.. 13. V prílohe č. 5 časť B sa do tabuľky vkladajú tieto monoméry a iné východzie látky podľa číselného poradia (PM/REF č.) takto: PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 15267 000080-08-0 4,4 - diaminodifenyl sulfón SML = 5 mg/kg 21970 000923-02-4 N-metylolmetakrylamid SML = 0,05 mg/kg 24886 046728-75-0 kyselina 5-sulfoizoftalová a jej monolítiová soľ SML = 5 mg/kg a pre lítium SML (T) = 0,6 mg/kg (8) (ako lítium) 14. V prílohe č. 5 časť B stĺpec Názov alebo stĺpec Obmedzenia alebo špecifikácie pre tieto monoméry a iné východzie látky znejú : PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 12786 000919-30-2 3-aminopropyl(trietoxy)silán 16450 000646-06-0 1,3-dioxolán SML = 5 mg/kg Obsah extrahovateľného zvyškového 3-aminopropyl (trietoxy)silánu musí byť nižší ako plnidlo v množstve 3 mg/kg. Len na použitie na spracovanie reaktívnych povrchov neorganických plnidiel. SML = 0,05 mg/kg, ak sa používa na povrchovú úpravu materiálov a predmetov. 25900 000110-88-3 trioxán SML = 5 mg/kg 15. V prílohe č. 5 časť C sa z tabuľky vypúšťa tento monomér a iné východzie látky: 15
PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 21970 000923-02-4 N-metylolmetakrylamid 16. V prílohe č. 5 časť D sa do tabuľky vkladajú tieto prídavné látky podľa číselného poradia (PM/REF č.) takto: PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 38885 002725-22-6 42080 001333-86-4 čierny uhlík 2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2- hydroxy-4-n-oktyloxyfenyl)-1,3,5- triazín 45705 166412-78-8 kyselina 1,2- cyklohexándikarboxylová, diizononyl ester 62020 007620-77-1 kyselina 12-hydroxysteárová, lítiová soľ 67180 - zmes (50 % w/w) n-decyl n-oktyl ester kyseliny ftalovej, (25 % w/w) di-ndecyl ester kyseliny ftalovej a (25 % w/w) di-n-oktyl ester kyseliny ftalovej 71960 003825-26-1 74560 000085-68-7 perfluorooktánová kyselina, amónna soľ kyselina ftalová, benzyl butyl ester SML = 0,05 mg/kg. Iba pre potraviny obsahujúce vodu. V súlade so špecifikáciou v časti H. SML (T) = 0,6 mg/kg (8) (ako lítium) SML = 5 mg/kg (1) Použitie len na výrobky na opakované použitie, sintrované pri vysokých teplotách. Použitie len ako a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, b) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na jednorázové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu alebo potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v siedmej hlave druhej časti potravinového kódexu, c) technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. SML = 30 mg/kg potravinového simulátora 74640 000117-81-7 kyselina ftalová, bis(2-etylhexyl) ester Použitie len ako 16
74880 000084-74-2 75100 068515-48-0 028553-12-0 75105 068515-49-1 026761-40-0 kyselina ftalová, dibutyl ester kyselina ftalová, diestery s primárnymi, saturovanými C 8 až C 10 rozvetvenými alkoholmi, viac ako 60 % C 9 kyselina ftalová, diestery s primárnymi, saturovými C 9 až C 11 alkoholmi, viac ako 90 % C 10 a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami, b) technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. SML = 1,5 mg/kg potravinového simulátora Použitie len ako a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami, b) technické podporné činidlo v polyolefínoch v koncentráciách do 0,05 % v konečnom výrobku. SML = 0,3 mg/kg potravinového simulátora Použitie len ako a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, b) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na jednorázové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu alebo potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v siedmej hlave druhej časti potravinového kódexu, c) technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. SML (T) = 9 mg/kg potravinového simulátora (42) Použitie len ako a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, b) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na jednorázové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými 17
79920 009003-11-6 106392-12-5 81500 9003-39-8 poly(etylén propylén) glykol polyvinylpyrolidón 93760 000077-90-7 tri-n-butyl acetyl citrát 95020 6846-50-0 2,2,4-trimetyl-1,3-pentándiol diizobutyrát 95420 745070-61-5 1,3,5-tris(2,2-dimetylpropánamido)- benzén potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu alebo potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v siedmej hlave druhej časti potravinového kódexu, c) technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. SML (T) = 9 mg/kg potravinového simulátora (42) V súlade so špecifikáciou v časti H. SML = 5 mg/kg potraviny. Len na použitie v rukaviciach na jednorázové použitie. SML = 0,05 mg/kg potraviny. 17. V prílohe č. 5 časť D stĺpec Názov alebo stĺpec Obmedzenia alebo špecifikácie pre tieto prídavné látky znejú : PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 43480 064365-11-3 aktívne uhlie V súlade so špecifikáciou v časti H. 45200 001335-23-5 jodid meďnatý SML (T) = 5 mg/kg (7) (ako meď) SML = 1 mg/kg (11) 76845 031831-53-5 81760 - polyester 1,4-butándiolu s kaprolaktónom prášky, vločky a vlákna mosadze, brondzu, medi, nehrdzavejúcej ocele, cínu a zliatin medi a železa 88640 008013-07-8 sójový olej, epoxidovaný (ako jód) Na PM/REF. č. 14260 a 13720 sa uplatňuje obmedzenie. V súlade so špecifikáciou v časti H. SML (T) = 5 mg/kg (7) (ako meď) SML = 48 mg/kg (ako železo) SML = 60 mg/kg. Ak ide o tesniace krúžky z PVC použité na uzatváranie sklenených pohárov obsahujúcich potraviny na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu alebo 18
potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti podľa siedmej hlavy druhej časti potravinového kódexu je tento limit znížený na 30 mg/kg. V súlade so špecifikáciou v časti H. 18. V prílohe č. 5 časť D sa z tabuľky vypúšťa táto prídavná látka: PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 35760 001309-64-4 oxid antimonitý SML = 0,04 mg/kg (39) (ako antimón). 19. V prílohe č. 5 časť E sa do tabuľky vkladajú tieto prídavné látky podľa číselného poradia (PM/REF č.) takto: PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 35760 001309-64-4 oxid antimonitý 47500 153250-52-3 N,N -dicyklohexyl-2,6-naftalén dikarboxamid 72081/10 - živice ropných uhľovodíkov (hydrogenované) 93970 - tricyklodekándimetanolbis (hexahydroftalát) SML = 0,04 mg/kg (39) (ako antimón) SML = 5 mg/kg SML = 5 mg/kg (1) V súlade so špecifikáciou v časti H. SML = 0,05 mg/kg 20. V prílohe č. 5 časť E stĺpec Názov alebo stĺpec Obmedzenia a špecifikácie pre tieto prídavné látky znejú: PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 47600 084030-61-5 67360 067649-65-4 di-n-dodecylcín bis (izooktyl merkaptoacetát) mono-n-dodecylcín tris(izooktyl merkaptoacetát) SML (T) = 0,05 mg/kg potraviny (41) (ako súčet mono-n-dodecylcín tris(izooktyl merkaptoacetát), din-dodecylcín bis(izooktyl merkaptoacetát), monododecylcín trichlorid a didodecylcín dichlorid) (ako súčet mono- a didodecylcín chloridu) SML (T) = 0,05 mg/kg potraviny (41) (ako súčet mono-n-dodecylcín tris(izooktyl merkaptoacetát), din-dodecylcín bis(izooktyl merkaptoacetát), 19
21. V prílohe č. 5 časť E sa z tabuľky vypúšťajú tieto prídavné látky: monododecylcín trichlorid a didodecylcín dichlorid) (ako súčet mono- a didodecylcín chloridu PM/REF č. Číslo CAS Názov Obmedzenia alebo špecifikácie 67180 - zmes (50 % w/w) n-decyl n-oktyl ester SML = 5 mg/kg (1) kyseliny ftalovej, (25 % w/w) di-ndecyl ester kyseliny ftalovej a (25 % w/w) di-n-oktyl ester kyseliny ftalovej 76681 - polycyklopentadién, hydrogenovaný SML = 5 mg/kg (1) 22. V prílohe č. 5 za časť F sa vkladá nová časť Fa, ktorá vrátane nadpisu znie: Časť Fa Zoznam lipofilných látok, na ktoré sa uplatňuje tukový redukčný faktor (FRF) PM/REF č. Číslo CAS Názov 31520 061167-58-6 2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-metylbenzyl)-4-metylfenyl ester kyseliny akrylovej 31530 123968-25-2 2,4-di-terc-pentyl-6-(1-(3,5-di-terc-pentyl-2-hydroxyfenyl)etyl)fenyl ester kyseliny akrylovej 31920 000103-23-1 2-bis(2-etylhexyl) kyseliny adipovej 38240 000119-61-9 benzofenón 38515 001533-45-5 4,4 -bis(2-benzoxazolyl) stilbén 38560 007128-64-5 2,5-bis(5-terc-butyl-2-benzoxazolyl) tiofén 38700 063397-60-4 bis(2-karbobutoxyetyl)cín-bis(izooktyl merkaptoacetát) 38800 032687-78-8 N,N -bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propionyl) hydrazid 38810 080693-00-1 bis(2,6-di-terc-butyl-4-metylfenyl)pentaerytritol difosfit 38820 026741-53-7 bis(2,4-di-terc-butylfenyl)pentaerytritol difosfit 38840 154862-43-8 bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritol difosfit 39060 035958-30-6 1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-terc-butylfenyl)etán 39925 129228-21-3 3,3-bis(metoxymetyl)-2,5-dimetyl hexán 40000 000991-84-4 2,4-bis(oktylmerkapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-terc-butylanilíno)-1,3,5- triazín 40020 110553-27-0 2,4-bis(oktyltiometyl)6-metylfenol 40800 013003-12-8 4,4 -butylidén-bis(6-terc-butyl-3-metylfenyl-ditridecyl fosfit) 42000 063438-80-2 (2-karbobutoxyetyl)cín-tris(izooktyl merkaptoacetát) 45450 068610-51-5 p-kresol-dicyklopentadién-izobutylén, kopolymér 45705 166412-78-8 diizononyl ester kyseliny 1,2-cyklohexándikarboxylovej 46720 004130-42-1 2,6-di-terc-butyl-4-etylfenol 47540 027458-90-8 di-terc-dodecyldisulfid 47600 084030-61-5 di-n-dodecylcín bis(izooktyl merkaptoacetát) 48800 000097-23-4 2,2 -dihydroxy-5,5 dichlorodifenylmetán 48880 000131-53-3 2,2 -dihydroxy-4-metoxybenzofenón 49485 134701-20-5 2,4-dimetyl-6-(1-metylpentadecyl)fenol 49840 002500-88-1 dioktadecyldisulfid 51680 000102-08-9 N,N -difenyltiomočovina 20
52320 052047-59-3 2-(4-dodecylfenyl)indol 53200 023949-66-8 2-etoxy-2 etyloxanilid 54300 118337-09-0 2,2 -etylidénbis(4,6-di-terc-butylfenyl) fluorofosfonit 59120 023128-74-7 1,6-hexametylén-bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propiónamid) 59200 035074-77-2 1,6-hexametylén-bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propionát) 60320 070321-86-7 2-[2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimetylbenzyl)fenyl]benzotriazol 60400 003896-11-5 2-(2 -hydroxy-3 -terc-butyl-5 -metylfenyl)-5-chlórobenzotriazol 60480 003864-99-1 2-(2 -hydroxy-3,5 -di-terc-butylfenyl)-5-chlórobenzotriazol 61280 003293-97-8 2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzofenón 61360 000131-57-7 2-hydroxy-4-n-metoxybenzofenón 61600 001843-05-6 2-hydroxy-4-noktyloxybenzofenón 66360 085209-91-2 2,2 -metylén bis(4,6-di-terc-butylfenyl) fosfát sodný 66400 000088-24-4 2,2 -metylén bis(4-etyl-6-terc-butylfenol) 66480 000119-47-1 2,2 -metylén bis(4-metyl-6-terc-butylfenol) 66560 004066-02-8 2,2 -metylénbis(4-metyl-6-cyklohexylfenol) 66580 000077-62-3 2,2 -metylénbis(4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol) 68145 080410-33-9 2,2,2 -nitrilo(trietyltris(3,3,5,5 -tetra-terc-butyl-1,1 -bi-fenyl-2,2 -diyl) fosfit) 68320 002082-79-3 oktadecyl 3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propionát 68400 010094-45-8 oktadecylerukamid 69840 016260-09-6 oleylpalmitamid 71670 178671-58-4 pentaerytritol tetrakis (2-kyano-3,3-difenylakrylát) 72081/10 - živice ropných uhľovodíkov (hydrogénované) 72160 000948-65-2 2-fenylindol 72800 001241-94-7 2-etylhexylester kyseliny fosforečnej 73160 - mono- a di-n-alkyl (C 16 až C 18 ) estery kyseliny fosforečnej 74010 145650-60-8 bis(2,4-di-terc-butyl-6-metylfenyl)etylester kyseliny fosforečnej 74400 - kyselina fosforečná, tris(nonyl-a/alebo dinonylfenyl) ester 76866 - polyestery 1,2-propándiolu a/alebo 1,3- a/alebo 1,4-butándiolu a/alebo polypropylénglykolu s kyselinou adipovou tiež ukončené kyselinou octovou alebo mastnými kyselinami C 12 až C 18 alebo n-oktanolom a/alebo n-dekanolom 77440 - polyetylénglykol diricinoleát 78320 009004-97-1 polyetylénglykol monoricínoleát 81200 071878-19-8 poly[6-[(1,1,3,3-tetrametylbutyl)amino]-1,3,5-triazín-2,4-diyl]-[(2,2,6,6- tetrametyl-4-piperidyl)-imino]hexametylén[(2,2,6,6-tetrametyl-4- piperidyl)imino] 83599 068442-12-6 reakčné produkty kyseliny olejovej, 2-merkaptoetylesteru s dichlórodimetylcínom, polysulfidom sodným a trichlórometylcínom 83700 000141-22-0 kyselina ricínolejová 84800 000087-18-3 4-terc-butylfenylester kyseliny salicylovej 92320 - tetradecyl-polyetylénglykol(eo=3 až 8) éter kyseliny glykolovej 92560 038613-77-3 tetrakis(2,4-di-terc-butyl-fenyl)-4,4 -bifenylylén difosfonit 92700 078301-43-6 polymér 2,2,4,4-tetrametyl-20-(2,3-epoxypropyl)7-oxa- 3,20-diazadispiro-(5.1.11.2)-heneikosan-21-ón 92800 000096-69-5 4,4 -tiobis(6-terc-butyl-3-metylfenol) 92880 041484-35-9 tiodietanol bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxy fenyl) propionát) 93120 000123-28-4 didodecylester kyseliny tiodipropiónovej 93280 000693-36-7 dioktadecylester kyseliny tiodipropiónovej 95270 161717-32-4 2,4,6-tris(terc-butyl)fenyl 2-butyl-2-etyl-1,3-propándiol fosfit 95280 040601-76-1 1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimetylbenzyl)-1,3,5-triazín- 21
2,4,6(1H, 3H, 5H)-trión 95360 027676-62-6 1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazín-2,4,6(1H, 3H, 5H)-trión 95600 001843-03-4 1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxy-5-terc-butylfenyl) bután 23. V prílohe č. 5 časť G vrátane nadpisu znie: Časť G Všeobecné špecifikácie Plastové materiály a predmety nesmú uvoľňovať primárne aromatické amíny v zistiteľnom množstve (DL = 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora). Hodnoty migrácie primárnych aromatických amínov uvedených v tejto prílohe sa na toto obmedzenie nevzťahujú.. 24. V prílohe č. 5 časť H sa do tabuľky vkladajú tieto látky podľa číselného poradia (PM/REF č.) takto: PM/REF č. Iné špecifikácie 42080 čierny uhlík Špecifikácie : - látky extrahovateľné toulénom : maximálne 0,1 %, určené podľa metódy ISO 6209, - UV absorbovanie cyklohexánového extraktu pri vlnovej dĺžke 386 nm : < 0,02 AU pre 1 cm bunku alebo < 0,1 AU pre 5 cm bunku, určené podľa všeobecne uznávanej metódy analýzy, - obsah benzo(a)pyrénu : max. 0,25 mg/kg čierneho uhlíka, - maximálna úroveň použitia čierneho uhlíka v polymére : 2,5 % w/w. 72081/10 živice ropných uhľovodíkov (hydrogénované) Špecifikácie: Živice ropných uhľovodíkov, hydrogénované, vyprodukované katalytickou polymerizáciou alebo termálnou polymerizáciou diénov a alkénov alifatických, alicyklických alebo monobenzénových arylalkénových typov z destilátov krakových ropných zásob s destilačným rozmedzím nie váčším ako 220 C, ako aj čistých monomérov, ktoré sa nachádzajú v týchto destilačných prúdoch. Po tejto polymerizácii nasleduje destilácia, hydrogenácia a ďalšie spracovanie. Vlastnosti : Viskozita : > 3 Pa.s pri 120 C Bod mäknutia : > 95 C, tak ako je určený ASTM metódou E 28-67 Bromové číslo : < 40 (ASTM D1159) Farba 50 % roztoku v touléne < 11 Gardnerovej škály Reziduálny aromatický monomér 50 ppm 76845 polyester 1,4-butándiolu s kaprolaktónom frakcia MW < 1000 je menej ako 0,5 % (w/w) 81500 polyvinylpyrolidón látka spĺňa kritériá čistoty ustanovené v štrnástej hlave druhej časti potravinového kódexu 88640 sójový olej, epoxidovaný oxirán < 8 %, jódové číslo < 6 22
25. V prílohe è. 5 èas I vysvetlivka k obmedzeniam alebo špecifikáciám ( 8) znie: (8) SML(T) v tomto prípade znamená, že obmedzenie nepresiahne sumu množstiev špecifických migrácií látok uvedených pod èíslami PM/REF 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 a 95725.. 26. V prílohe è. 5 èas I sa vkladajú vysvetlivky k obmedzeniam alebo špecifikáciám (41) a (42), ktoré znejú: (41) SML(T) v tomto prípade znamená, že obmedzenie nepresiahne sumu množstiev špecifických migrácií látok uvedených pod èíslami PM/REF 47600 a 67360. (42) SML(T) v tomto prípade znamená, že obmedzenie nepresiahne sumu množstiev špecifických migrácií látok uvedených pod èíslami PM/REF 75100 a 75105.. 27. V prílohe è. 6 èas E sa dopåòajú body 10 a 11, ktoré znejú : 10. Korekcia špecifickej migrácie látok sa èlení na 10.1. Korekcia špecifickej migrácie látok v potravinách, ktoré obsahujú viac ako 20 % tuku použitím tukového redukèného faktora (FRF). Tukový redukèný faktor (FRF) je faktor medzi hodnotami 1 až 5, ktorým sa delí nameraná migrácia lipofilných látok do tukových potravín alebo simulátora D a jeho náhrad pred porovnaním so špecifickými migraènými limitmi. Všeobecné pravidlá Lipofilné látky, pri ktorých sa uplatòuje tukový redukèný faktor (FRF) sú uvedené v prílohe è. 5 èas Fa. Špecifická migrácia lipofilných látok (M) v mg/kg sa upraví týmto faktorom s hodnotami medzi 1 až 5, èím sa získa korekcia faktorom (M FRF ) pod¾a vzorca: M FRF = M/FRF, prièom FRF = (množstvo tuku v g v potravine/kg potraviny)/200 alebo FRF = (% tuku v potravine 5)/100 Takáto korekcia tukovým redukèným faktorom (FRF) nie je použite¾ná, ak 10.1.1. je materiál alebo predmet v styku s potravinami, ktoré obsahujú menej ako 20 % tuku, alebo je urèený na styk s týmito potravinami, 10.1.2. je materiál alebo predmet v styku s potravinami alebo urèený na styk s potravinami urèenými pre dojèatá a malé deti uvedené v siedmej hlave druhej èasti potravinového kódexu, 10.1.3. látky uvedené v prílohe è. 5 èas C a D, ktoré majú obmedzenie v ståpci 4 SML=ND, alebo ak látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe è. 5 a používajú sa za plastovou funkènou bariérou s migraèným limitom 0,01 mg/kg, 23
10.1.4. materiály a predmety, pri ktorých nemožno odhadnú pomer plochy materiálu a predmetu k množstvu potraviny a migrácia sa poèíta prostredníctvom konvenèného konverzného faktora. Za urèitých podmienok je korekcia tukovým redukèným faktorom (FRF) použite¾ná ak ide o nádoby a iné plnite¾né predmety s objemom menším ako 500 ml alebo väèším ako 10 l a ak ide o fólie prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré obsahujú viac ako 20 % tuku. Vypoèítaná migrácia vyjadrená ako koncentrácia v potravine alebo potravinovom simulátore (mg/kg) sa koriguje tukovým redukèným faktorom (FRF) alebo sa znova prepoèíta ako mg/dm 2 bez toho, aby sa použil tukový redukèný faktor (FRF). Ak je jedna z týchto dvoch hodnôt pod SML, materiál alebo predmet sa považuje za vyhovujúci. Uplatòovanie tukového redukèného faktora (FRF) nesmie vies k špecifickej migrácii presahujúcej celkový migraèný limit. 10.2.Korekcia špecifickej migrácie látok v potravinovom simulátore D Špecifická migrácia lipofilných látok do simulátora D a jeho náhrad sa koriguje týmito faktormi: 10.2.1. redukèným faktorom simulátora D (DRF) uvedeným v prílohe è. 6, prièom DRF nie je použite¾ný, ak je špecifická migrácia do simulátora D väèšia ako 80 % obsahu látky v koneènom materiáli alebo predmete (napríklad tenké filmy). Na urèenie toho, èi je redukèný faktor simulátora D (DRF) použite¾ný, sa vyžaduje vedecký dôkaz alebo experimentálny dôkaz, napríklad testovanie s použitím najkritickejších potravín. Redukèný faktor simulátora D (DRF) nie je použite¾ný ani vtedy, ak ide o látky uvedené v prílohe è. 5, ktoré majú obmedzenie v ståpci 4 SML=ND, alebo o látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe è. 5 a používajú sa za plastovou funkènou bariérou s migraèným limitom 0,01 mg/kg, 10.2.2. tukovým redukèným faktorom (FRF), ktorý je použite¾ný pre migráciu do simulátorov, ak je obsah tuku v zabalenej potravine známy a sú splnené požiadavky uvedené v bode 10.1, 10.2.3. celkovým redukèným faktorom, ktorý je faktor s maximálnou hodnotou 5, ktorým sa vydelí stanovená špecifická migrácia do simulátora D alebo náhrad pred porovnaním s limitnými hodnotami. Vypoèíta sa ako výsledok vynásobenia redukèného faktora simulátora D (DRF) tukovým redukèným faktorom (FRF), ak sú oba faktory použite¾né. 11. Uzávery, vrchnáky, tesnenia, zátky a obdobné výrobky na tesnenie, ak 11.1. je známy úèel použitia, takéto predmety sa testujú tak, že sa aplikujú na nádoby, pre ktoré sú urèené spôsobom, ktorý zodpovedá podmienkam uzavretia pri bežnom alebo predvídate¾nom používaní. Predpokladá sa, že tieto predmety sú v styku s množstvom potravín v nádobe. Výsledky sa vyjadria v mg/kg alebo mg/dm 2 pod¾a 16 a 17 a s prihliadnutím na celkovú styènú plochu uzavretého výrobku alebo nádoby, 11.2. nie je známy úèel použitia, takéto predmety sa testujú osobitným testom a výsledky sa vyjadria v mg/predmet. Získaná hodnota sa pripoèíta, kde je to vhodné, k množstvu migrovanému z nádoby, pre ktorú je predmet urèený.. 28. V prílohe è. 6 tabu¾ka è. 3 ståpec s referenèným èíslom 07 znie: 24
Referenčné Použité simulátory číslo Popis potravín A B C D 07 Mliečne výrobky 07.01 Mlieko A. Plnotučné B. Zahustené C. Odtučnené alebo čiastočne odtučnené D. Sušené X(b) X(b) X(b) 07.02 Fermentované mlieko ako jogurt, X X(b) cmar a obdobné výrobky 07.03 Smotana a kyslá smotana X(a) X(b) 07.04 Syry A. Vcelku, s nejedlou kôrou B. Všetky ostatné X(a) X(a) X/3(*) 07.05 Syridlá A. V kvapalnej forme alebo viskóznej forme B. V prášku X(a) X(a) 29. V prílohe č. 6 časť A vysvetlivka 2 znie: 2. Ak pri symbole X je za lomítkom číslo, výsledok migračnej skúšky sa vydelí týmto číslom. Ak ide o tukové potraviny, výsledok migračnej skúšky sa vydelí redukčným faktorom simulátora D (DRF), ktorý je uvedený pri symbole X za lomítkom. Redukčný faktor simulátora D (DRF) sa používa na zohľadnenie väčšej extrakčnej kapacity simulátora v porovnaní s potravinou.. 30. V prílohe č. 6 časť A sa vkladá vysvetlivka 4a, ktorá znie: 4a. Ak po symbole X nasleduje písmeno b v zátvorkách, migračná skúška sa vykonáva s 50 % (v/v) etanolom.. 31. Príloha č. 15 sa dopĺňa bodom 21, ktorý znie: 21. Smernica Komisie 2007/19/ES z 2. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/72/ES, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, a smernica Rady 85/572/EHS ustanovujúca zoznam simulantov, ktoré sa používajú pri testovaní migrácie komponentov plastických materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (Ú. V. ES L 97, 12.4. 2007).. Čl. II Účinnosť Tento výnos nadobúda účinnosť 1. mája 2008. Minister zdravotníctva Slovenskej republiky Ministerka pôdohospodárstva Slovenskej republiky Ivan Valentovič, v. r. Zdenka Kramplová, v. r. 25
17 D O P L N O K k Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov a schválených veterinárnych prípravkov od 1. januára 2008 do 31. marca 2008 Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky pod¾a 51 ods. 10 zákona è. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona è. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov (ïalej len zákon ) zverejòuje na základe oznámenia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a lieèiv v Nitre tento doplnok. Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a lieèiv v Nitre pod¾a 51 zákona vydal rozhodnutie o novo registrovaných veterinárnych liekoch, o zmenách registrácie veterinárnych liekov, o predåžení registrácie veterinárnych liekov, o zrušení registrácie veterinárnych liekov a pod¾a 65 ods. 2 písm. c) zákona schválil veterinárne prípravky v Slovenskej republike. CEVA Santé Animale, Francúzsko Carprodyl F 20 mg tbl. Registrácia: 2x10 tbl., 10x10 tbl., 20x10 tbl., 50x10 tbl. Rp.96/002/08-S Carprodyl F 50 mg tbl. 4x5 tbl., 20x5 tbl., 40x5 tbl., 100x5 tbl. Rp.96/003/08-S Carprodyl F 100 mg tbl. 4x5 tbl., 20x5 tbl., 40x5 tbl., 100x5 tbl. Rp.96/004/08-S IMPFSTOFFWERK DESSAU-TORNAU GmbH, Nemecko Gallivac SE 10x1000 dáv., 1x5000 dáv., 12x5000 dáv. Rp.97/006/08-S INDUSTRIAL VETERINARIA, Španielsko Doxyprex 100 mg/g prm. 1 kg, 5 kg, 20 kg, 25 kg Rp.98/075/07-S INTERVET INTERNATIONAL, Rakúsko Activyl 20 mg tbl. 28 tbl., 84 tbl. Rp.96/066/07-S Activyl 50 mg tbl. 28 tbl., 84 tbl. Rp.96/067/07-S Activyl 100 mg tbl. 28 tbl., 56 tbl., 140 tbl. Rp.96/068/07-S 26
ORION Corporation, Fínsko Kefavet vet 250 mg tbl.obd. 14 tbl., 20 tbl. Rp.96/073/07-S Kefavet vet 500 mg tbl.obd. 14 tbl., 30 tbl., 70 tbl. Rp.96/074/07-S PFIZER Animal Health, Belgicko Spirovac inj. 25 dávok Rp.97/001/08-S PFIZER Service Company, Belgicko Cidr 1,38 g vag. inzert 10 ks Rp.96/069/07-S PHARMAGAL BIO, Slovenská republika APPM Respipharm 100 ml, 500 ml Rp.97/012/08-S Bovigal IBR inj. a.u.v. 15 ml, 90 ml, 240 ml, 450 ml Rp.97/009/08-S Schválenie: AGROCHEMICA, Nemecko Anthrolan-N spr. ad us. vet. 200 ml, 12x200 ml -107/DD/07-S CEVA SANTÉ ANIMALE, Francúzsko Rehydion Gel ad us. vet. 320 ml -024/M/08-S DOHSE AQUARISTIK, Nemecko Algen Killer ad us. vet. 25 ml, 1250 ml -020/DD/08-S Algen Killer T ad us. vet. 500 ml -021/DD/08-S ECOLAB, Nemecko Inciprop Hoof ad us. vet. 20 kg, 200 kg -023/DD/08-S HIVEN OY, Fínsko Aptobalance plv. ad us. vet 180 g -011/R/08-S Attapectin tbl. ad us. vet. 30 tbl. -010/M/08-S Biorion tbl. ad us. vet. 60 tbl. -008/V/08-S Eforion olej ad us. vet. 200 ml -007/V/08-S Eforion forte cps. ad us. vet. 60 cps, 200 cps. -006/V/08-S Multicat tbl. ad us. vet. 120 tbl. -005/VM/08-S Multidog tbl. ad us. vet. 150 tbl. -001/VM/08-S Multidog plv. ad us. vet. 180 g, 400 g -002/VM/08-S 27
Multidog Vita tbl. ad us. vet. 100 tbl. -004/VM/08-S Multipuppy plv. ad us. vet. 180 g -003/VM/08-S Nutrisal plv. ad us. vet. 180 g -099/M/08-S ITW NOVADAN, Dánsko Jopo Winterspray ad us. vet. 20 kg, 200 kg -013/DD/08-S Nova Dip Barriere ad us. vet. 20 kg, 200kg -012/DD/08-S Nova Hoof GA ad us. vet. 20 kg, 200kg -018/DD/08-S Nova Hoof Spray DD ad us. vet. 20 kg, 200kg -014/DD/08-S Novamynte ad us. vet. 0,5 l, 11 l -019/DD/08-S Viri Foam ad us. vet. 19 kg, 200 kg -017/DD/08-S Viri Te Dip ad us. vet. 20 kg, 200 kg -016/DD/08-S Viri Te Spray ad us. vet. používaní 20 kg, 200 kg -015/DD/08-S VIRBAC S.A., Francúzsko Allermyl - uk¾udòujúci šampón pre psov a maèky s podráždenou kožou 200 ml -022/K/08-S Predåženie registrácie: ESSEX Animal Health, Nemecko Rotavec Corona inj. ad us. vet. FATRO S.p.A., Taliansko Fatroximin Topic spr. ad us. vet. Micospectone inj. ad us. vet. Micospectone p.a. inj. ad us. vet. KRKA, Slovinsko Egocin 20 prm. ad us. vet. Rp.97/031/02-S Rp.96/074/01-S Rp.96/063/01-S Rp.96/062/01-S Rp.98/0300/96-S LABORATORIOS HIPRA S.A., Španielsko Gestavet inj.sicc. ad us. vet. Rp.96/083/01-S NOVARTIS Santé Animale, Francúzsko Fortekor 5 mg tbl. ad us. vet. Fortekor 20 mg tbl. ad us. vet. Milbemax tbl.obd. pre maèky Rp.96/101/01-S Rp.96/0369/95-S Rp.96/031/05-S 28
Milbemax tbl.obd. pre malé maèky a maèiatka Milbemax tbl. pre malé psy a šteòatá Milbemax tbl. pre psy ORION Corporation, Fínsko Domosedan inj. ad us. vet. PFIZER S.A., Francúzsko Dectomax inj. ad us. vet. UNIVIT, Èeská republika Uni-Tiamutin 45% plv.sol. ad us. vet. VÉTOQUINOL AG, Švajèiarsko Narketan 10 inj. ad us. vet. VEYX-PHARMA, Nemecko Tenazym susp. ad us. vet. Trimetox 240 inj. ad us. vet. Veyxyl LA 200 inj. ad us. vet. Rp.96/034/05-S Rp.96/033/05-S Rp.96/032/05-S Rp.99/032/84-S Rp.96/0050/96-S Rp.96/0055/96-S Rp.96/141/00-S Rp.96/0084/97-S Rp.96/035/01-S Rp.96/0649/95-S Predåženie schválenia: BIOFAKTORY, Èeská republika Kombisol A sol. ad us. vet. Kombisol AD 3 sol. ad us. vet. Kombisol AD 3 E sol. ad us. vet. Kombisol D 3 sol. ad us. vet. Kombisol E sol. ad us. vet. Kombisol K 3 sol. ad us. vet. Kombisol Multi sol. ad us. vet. BIOVETA, Èeská republika Bio Kill spray ad us. vet. Komplement morèecí lyofilizovaný Sérum Salmonella smíšené pozitivní -076/V/97-S -077/V/97-S -078/V/97-S -079/V/97-S -080/V/97-S -081/V/97-S -082/V/97-S -072/DD/03-S -076/DG/03-S -075/DG/03-S 29
CAI-PAN A/S DK, Dánsko Cai-Pan Mint crm. a.u.v. DIEMER, Nemecko Sennerin ung. ad us. vet. DIEMER, Slovenská republika Diemacid Color liq. ad us. vet. -181/K/02-S -178/K/02-S -177/DD/02-S LABORATORIUM Fr. Buchrucker, Rakúsko Labu-Cid liq. a.u.v. -183/DD/02-S MEVAK, Slovenská republika Rehycan plv. a.u.v. NV CID LINES SA, Belgicko Cipro šampón a.u.v. Desonet ad us. vet. Lactofilm OLMIX, Francúzsko Mistral plv. a.u.v. RICHTER Pharma AG, Rakúsko Vitaderm cps. ad us. vet. -009/VM/03-S -029/K/03-S -148/DD/02-S -151/DD/02-S -050/R/03-S -167/VM/97-S Zmeny registrácie: ALVETRA, Nemecko Alvedextran 100 inj. ad us. vet. Rp.96/0033/96-S - výrobca: SANOCHEMIA Pharazeutika AG, Rakúsko ALVETRA & WERFFT AG, Rakúsko Synpitan-vet inj. ad us. vet. Rp.96/655/92-S - špecifikácia koneèného lieku - certifikát zhody s Európským liekopisom BAYER AG, Nemecko; Pfizer AH SA, Belgicko Rispoval IBR-Marker inactivatum inj. ad us. vet. Rp.97/0121/97-S - èas použite¾nosti antigénu - adresa držite¾a rozhodnutia o registrácii -ve¾kos balenia: 5x4 ml, 20 ml, 100 ml BIOTIKA a.s., Slovenská republika Agofollin inj. ad us. vet. Rp.56/949/69-S - výrobca lieèivej látky Analgin inj. ad us. vet. Rp.07/795/69-S - certifikát zhody s Európským liekopisom 30
Aureomulin prm. ad us. vet. Rp.96/0252/97-S - výrobca: PHARMA PRODUCTS, Slovenská republika - výrobca zodpovedný za kontrolu, skúšanie a uvo¾òovanie šarže: - miesto výroby Aureovit 12 C 160 prm. ad us. vet. Rp.98/0251/97-S - výrobca: PHARMA PRODUCTS, Slovenská republika - výrobca zodpovedný za kontrolu, skúšanie a uvo¾òovanie šarže: - miesto výroby Axetocal D 3 inj. ad us. vet. Rp.96/037/04-S - certifikát zhody s Európským liekopisom Calformag inj. ad us. vet. Rp.96/146/99-S - cie¾ový druh zvierat - indikácie Coffeinum Biotika inj. ad us. vet. Rp.96/099/04-S - spôsob uchovávania - kontrolná metóda pre koneèný liek - špecifikácia koneèného lieku Zindep inj. ad us. vet. Rp.96/085/91-S - spôsob uchovávania CEVA PHYLAXIA, Maïarsko Cevac Bron 120 L lyof. ad us. vet. Rp.97/052/02-S - zloženie pomocných látok - špecifikácia koneèného lieku Cevac IBD L lyof.ad us. vet. Rp.97/057/02-S - špecifikácia koneèného lieku Cevac New L lyof. ad us. vet. Rp.97/073/02-S - zloženie pomocných látok - špecifikácia koneèného lieku Cevac Vitapest L lyof. ad us. vet. Rp.97/055/02-S - zloženie pomocných látok - špecifikácia koneèného lieku CODIFAR NV, Belgicko Codimox L.A. 15% inj. ad us. vet. Rp.96/855/94-S - výrobca: PRODULAB Pharma, Holandsko CYMEDICA s.r.o., Èeská republika Aureomix CTC 1000 plv. ad us. vet. Rp.96/0086/97-S - zloženie vnútorného obalu DALES Pharmaceutical Ltd., Ve¾ká Británia Vetoryl 120 mg tvrdé kapsule Rp.96/007/06-S - kontrolná metóda pre koneèný liek DALES Pharmaceutical Ltd., Ve¾ká Británia, PENN Pharmaceuticals Services, Ve¾ká Británia Vetoryl 30 mg tvrdé kapsule Rp.96/005/06-S - kontrolná metóda pre koneèný liek Vetoryl 60 mg tvrdé kapsule Rp.96/006/06-S - kontrolná metóda pre koneèný liek DOPHARMA B.V., Holandsko Phenoxypen WSP 325 mg/g Rp.96/004/07-S - tvar alebo rozmer vnútorného obalu - certifikát zhody s Európským liekopisom 31
ESSEX Animal Health, Nemecko M + PAC inj. ad us. vet. Rp.97/041/05-S - šarža referenènej štandardnej vakcíny EUROVET Animal Health BV, Holandsko Nuflor 40 mg/ml prm. pre ošípané Rp.98/024/07-S - zloženie vnútorného obalu Tiamutin 12,5 % sol. ad us. vet. Rp.96/014/99-S - ve¾kos balenia: 1 l, 5 l, 10 l - druh obalu - zmena za úèelom zhody s Európskym liekopisom - špecifikácia koneèného lieku - kontrolná metóda pre koneèný liek - výrobca zodpovedný za kontrolu, skúšanie a uvo¾òovanie šarže FATRO S.p.A., Taliansko Fatroximin uter.tbl. ad us. vet. Rp.96/0637/97-S - odmerné zariadenie alebo aplikátor Micospectone inj. ad us. vet. Rp.96/063/01-S - èas použite¾nosti po prvom použití Micospectone p.a. inj. ad us. vet. Rp.96/062/01-S - èas použite¾nosti po prvom použití FORT DODGE Laboratories, Írsko Duramune DAPPi+LC Rp.97/002/04-S - dåžka trvania imunity FORT DODGE Veterinaria S.A., Španielsko Suvaxyn Ery inj. ad us. vet. Rp.97/021/04-S - zdroj excipientu CHANELLE Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Írsko Zantel pre psov Rp.96/024/06-S - ve¾kos šarže - ve¾kos balenia: 2 tbl., 3 tbl., 4 tbl., 6 tbl., 8 tbl., 10 tbl., 12 tbl., 20 tbl., 24 tbl., 30 tbl., 48 tbl., 50 tbl., 60 tbl., 100 tbl. 120 tbl., 200 tbl., 400 tbl. INTERVET INTERNATIONAL B.V., Holandsko Butox 7,5 Pour On liq. ad us. vet. Rp.96/039/99-S - ochranná lehota Cefa-Cure inj. ad us. vet. Rp.96/029/99-S - výrobca zodpovedný za kontrolu, skúšanie a uvo¾òovanie šarže - miesto výroby Engemycin 10 % inj. ad us. vet. Rp.96/517/92-S - certifikát zhody s Európským liekopisom Neopen inj. ad us. vet. Rp.96/874/94-S - výrobca lieèivej látky INTERVET INTERNATIONAL B.V., Holandsko; INTERVET Productions S.A., Francúzsko Chronogest CR vag.spong. ad us. vet. Rp.96/035/07-S - výrobca lieèivej látky INTERVET Productions S.A., Francúzsko Regumate Equine 2,2 mg/ml sol.por. pre kone Rp.96/026/05-S - výrobca lieèivej látky 32
KVP, Pharma-und Veterinärprodukte GmbH, Spolková rep. Nemecko Baycox Bovis 50mg/ml sol.por. Rp.96/007/07-S - ve¾kos balenia: 100 ml, 250 ml, 1000 ml, 2500 ml - rozmer alebo tvar vnútorného obalu LABORATORIOS CALIER, Španielsko Niglumine inj. ad us. vet. Rp.96/067/01-S - držite¾ rozhodnutia o registrácii: Laboratorios Calier S.A, Španielsko LAVET Pharmaceuticals Ltd., Maïarsko Helm-Ex tbl. ad us. vet. Rp.96/007/03-S - pomocné látky LEK Pharmaceuticals and Chemical Company, Slovinsko Amoksiklav 62,5 % plv.sol. ad us. vet. Rp.96/0651/97-S - výrobný postup finálneho lieku Linkomicin 110 N prm. ad us. vet. Rp.98/207/92-C/S - výrobca: EUROVET Animal Health BV, Holandsko - výrobca zodpovedný za kontrolu, skúšanie a uvolòovanie šarže - zloženie vnútorného obalu - ve¾kos balenia: 1x1 kg, 1x5 kg, 1x25 kg - špecifikácia pomocnej látky - kontrolná metóda pre koneèný liek - zmena za úèelom zhody s Európskym liekopisom - ve¾kos šarže - špecifikácia koneèného lieku LUSOMEDICAMENTA SOCIEDATE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A., Portugalsko Vecoxan 2,5 mg/ml perorálna suspenzia Rp.96/020/07-S - tvar alebo rozmer vnútorného obalu MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandsko Eqvalan pst. ad us. vet. Rp.99/135/86-C/S - certifikát zhody s Európským liekopisom Ivomec 0,6 % prm. ad us. vet. Rp.98/231/94-S - certifikát zhody s Európským liekopisom Ivomec 1 % inj. ad us.vet. Ivomec Super inj. ad us. vet. Rp.99/210/87-C/S - certifikát zhody s Európským liekopisom Rp.96/190/90-C/S - certifikát zhody s Európským liekopisom MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandsko, ARGENAT, Nový Zéland Ivomec Eprinex Pour-on liq. ad us. vet. Rp.96/048/99-S - špecifikácia v stabilitných skúškach MERIAL, Francúzsko Aviffa RTI lyof. ad us. vet. Rp.97/0098/97-S - miesto výroby úèinnej látky BUR-706 lyof. ad us. vet. Rp.97/205/94-S - miesto výroby úèinnej látky Diftosec CT inj.sicc. ad us. vet. Rp.97/0019/98-S - miesto výroby úèinnej látky 33
Equalan Duo pst.por. Rp.96/001/05-S - výrobca koneèného lieku Merilym inj. ad us. vet. Rp.97/019/00-S - miesto výroby úèinnej látky - miesto formulácie Mucobovin inj. ad us. vet. Rp.97/024/02-S - miesto výroby úèinnej látky Mucosiffa inj. ad us. vet. Rp.97/025/02-S - miesto výroby úèinnej látky Palmivax inj. ad us. vet. Rp.97/087/99-S - miesto výroby úèinnej látky Parvoruvax inj. ad us. vet. Rp.97/412/94-S - miesto výroby úèinnej látky Progressis inj. ad us. vet. Rp.97/011/03-S - adresa držite¾a rozhodnutia o registrácii - špecifikácia látky, ktorá pôvodne nebola uvedená v Európskom liekopise MERIAL LABORATOIRE DE PORTE DES ALPES, Francúzsko Gallimune 302 ND+IB+EDS inj. ad us. vet. Rp.97/135/04-S - miesto výroby úèinnej látky Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART inj. ad us. vet. Rp.97/137/04-S - miesto výroby úèinnej látky Trivacton 6 inj. ad us. vet. Rp.97/156/00-S - miesto výroby úèinnej látky MERIAL PORTE DES ALPES, Francúzsko Nemovac lyof. ad us. vet. Rp.97/108/00-S - miesto výroby úèinnej látky Parvoject inj. ad us. vet. Rp.97/034/99-S - miesto výroby úèinnej látky - držite¾ rozhodnutia o registrácii: Merial, Francúzsko NORBROOK Laboratories Ltd., Severné Írsko Benzapen LA inj. ad us. vet. Rp.96/022/04-S - držite¾ rozhodnutia o registrácii: Veterina Polska Sp. z o.o., Po¾sko Noromectin pasta pre kone ad us. vet. Rp.96/033/02-S - kvantitatívne zloženie - dávkovanie - ve¾kos objemu náplne NOVARTIS Santé Animale, Francúzsko Fortekor 5 mg tbl. ad us. vet. Rp.96/101/01-S - držite¾ rozhodnutia o registrácii: Novartis Animal Health, Slovinsko - výrobca lieèivej látky Fortekor 20 mg tbl. ad us. vet. Rp.96/0369/95-S - držite¾ rozhodnutia o registrácii: Novartis Animal Health, Slovinsko - výrobca lieèivej látky 34
Milbemax tbl.obd. pre maèky Rp.96/031/05-S - výrobca lieèivej látky - rozmer tabliet - farbivo alebo aróma - hmotnos po ahu tabliet Milbemax tbl.obd. pre malé maèky a maèiatka Rp.96/034/05-S - výrobca lieèivej látky - rozmer tabliet - farbivo alebo aróma - hmotnos po ahu tabliet Milbemax tbl. pre malé psy a šteòatá Rp.96/033/05-S - výrobca lieèivej látky Milbemax tbl. pre psy Rp.96/032/05-S - výrobca lieèivej látky NOVARTIS AH, Rakúsko Tiamutin 10 % inj. ad us. vet. Rp.96/422/92-C/S - výrobca zodpovedný za kontrolu, skúšanie a uvo¾òovanie šarže - zloženie - èas použite¾nosti po prvom použití - zmena za úèelom zhody s Európskym liekopisom - špecifikácia koneèného lieku - kontrolná metóda pre koneèný liek ORION Corporation, Fínsko Domitor inj. ad us. vet. Rp.99/029/88-S - kontrolná metóda - výrobný proces lieèivej látky Domosedan inj. ad us. vet. Rp.99/032/84-S - èas použite¾nosti po prvom otvorení - kontrolná metóda pre lieèivú látku - výrobný proces lieèivej látky - ve¾kos šarže - adresa držite¾a rozhodnutia o registrácii - výrobca lieèivej látky - ve¾kos šarže - indikácie - kontraindikácie - dávkovanie - nežiaduce úèinky PFIZER Italiana, Taliansko Orbenin D.C. susp. ad us. vet. Orbenin Extra D.C. susp. ad us. vet. Rp.96/256/91-C/S - výrobca lieèivej látky Rp.96/257/91-C/S - výrobca lieèivej látky Synulox 500 mg bolus ad us. vet. Rp.96/226/94-S - adresa držite¾a rozhodnutia o registrácii: Pfizer Luxembourg SARI, Slovenská republika PFIZER PGM, Francúzsko Antirobe cps. ad us. vet. Rp.96/079/94-S - certifikát zhody s Európským liekopisom 35
PFIZER S.A., Francúzsko Dectomax inj. ad us. vet. Rp.96/0050/96-S - ochranná lehota - spôsob podania Lectade Plus plv.sol. ad us. vet. -96/225/94-S - adresa držite¾a rozhodnutia o registrácii: Pfizer Luxembourg SARI, Slovenská republika Terramycin LA inj. ad us. vet. Rp.96/802/94-S - certifikát zhody s Európským liekopisom PFIZER MANUFACTURING Belgium NV/SA, Belgicko Linco-Spectin inj. ad us. vet. Rp.99/148/87-C/S - špecifikácia koneèného lieku PHARMAGAL, Slovenská republika Metrozol plv.sol. ad us. vet. Rp.96/0603/96-S - èas použite¾nosti SANOCHEMIA Pharazeutika AG, Rakúsko Dynamutilin 20 % inj. ad us. vet. Rp.99/119/84-C/S - názov vet. lieku: Tiamutin 20% inj. ad us. vet. Tiamutin 20 % inj. ad us. vet. Rp.99/119/84-C/S - zloženie pomocných látok - èas použite¾nosti po prvom použití - spôsob uchovávania - zmena za úèelom zhody s Európskym liekopisom - výrobca zodpovedný za kontrolu, skúšanie a uvo¾òovanie šarže: - zloženie vnútorného obalu SCHERING-PLOUGH Animal Health Ltd, Nový Zéland Covexin 8 inj. ad us. vet. Rp.97/047/02-S - skúška potencie Clostridium chauvoei UNIVIT, Èeská republika Uni-Tiamutin 45% plv.sol. ad us. vet. Rp.96/0055/96-S - názov vet. lieku: Uni-Tiamulin 45 % plv.sol. ad us. vet. VETERINA Animal Health Ltd., Chorvátsko Vetoflok 10% orl.sol. ad us. vet. Rp.96/095/94-S - spôsob uchovávania VEYX-PHARMA, Nemecko Veyxyl LA 200 inj. ad us. vet. Rp.96/0649/95-S - zloženie pomocných látok - èas použite¾nosti - spôsob uchovávania - držite¾ rozhodnutia o registrácii: Veyx- Pharma GmbH, SRN - kontraindikácie - špeciálne opatrenia pre cie¾ový druh - nežiaduce úèinky - interakcie - dávkovanie a spôsob podania - predávkovanie - inkompatibilita 36
Zmeny schválení: AGROCHEMICA, Nemecko Agrobac K plv. -346851/P/01-S - názov vet. prípravku: Agrobac K Forte plv. ad us. vet. Agrodiar K plv. -346852/R/01-S - názov vet. prípravku: Agrodiar K Forte plv. ad us. vet. HECHENBICHLER GmbH, Rakúsko Amacool pst. a.u.v. -054/K/05-S - adresa držite¾a rozhodnutia o schválení Amalgerol Stall Max FL ad us. vet. -055/DD/05-S - adresa držite¾a rozhodnutia o schválení Black Jelly gel. a.u.v. -056/K/05-S - adresa držite¾a rozhodnutia o schválení MEDICAMENTA, Èeská republika Unguentum Camphoratum 20 % Medicamenta -015/DD/07-S - adresa držite¾a rozhodnutia o schválení Unguentum Ichtamoli 20 % Medicamenta -014/DD/07-S - adresa držite¾a rozhodnutia o schválení Zrušenie registrácie: BREMER Pharma, Nemecko Amoxinject L.A. inj. a.u.v. FORT DODGE Animal Health, USA Bronchi-Shield III. lyof. a.u.v. PFIZER Animal Health, Belgicko Vanguard Lepto CI inj. a.u.v. Vanguard Plus CPV EU inj. ad us. vet. Rp.96/110/01-S Rp.97/0667/97-S Rp.97/665/92-S Rp.97/666/92-S PHARMAGAL BIO, Slovenská republika APPM Respipharm inj. ad us. vet. Rp.97/024/01-S RIEMSER Arzneimittel GmbH, Nemecko Spectoriem inj. a.u.v. Rp.96/022/01-S VEYX-PHARMA, Nemecko Phosphor B 12 -Lösung inj. a.u.v. VIRBAC S.A., Francúzsko Enterogel Piglets pst. a.u.v. Paxcutol shp. a.u.v. Rp.96/0730/96-S Rp.96/0631/97-S Rp.96/0629/96-S 37
Zrušenie schválenia: BIOFAKTORY, Èeská republika Aminosol sol. a.u.v. BOU-MATIC, Francúzsko Sani-Wipes a.u.v. -083/V/97-S -182/DD/02-S MVL TRADE s.r.o., Slovenská republika Miláèik Profesionál šampón pre psov a.u.v. -051/K/97-S Miláèik šampón pre štenatá a.u.v. Miláèik šampón pre psov norkový a.u.v. Miláèik šampón pre psov protilupinový a.u.v. Miláèik šampón pre psov žih¾avový a.u.v. P.G. TRADE s.r.o., Slovenská republika Bioèos gran. a.u.v. PULMIX, Slovenská republika Mivital pre brojlerov plv. a.u.v. Mivital pre kone plv. a.u.v. Mivital pre králikov plv. a.u.v. Mivital pre morky plv. a.u.v. Mivital pre nosnice plv. a.u.v. Mivital pre ošípané plv. a.u.v. Mivital pre ovce plv. a.u.v. Mivital pre psov plv. a.u.v. -048/K/97-S -049/K/97-S -052/K/97-S -050/K/97-S Rp.161/VM/02-S -073/VM/97-S -068/VM/97-S -070/VM/97-S -075/VM/97-S -074/VM/97-S -071/VM/97-S -072/VM/97-S -069/VM/97-S SUPPLEXAN GmbH, Spol. republika Nemecko Dia-Cat plv. a.u.v. -180/VM/02-S 38
Tabu¾ka skratiek liekových foriem: cps. - kapsle drg. - dražé endo foam - pena pre intrauterinnu aplikáciu foam - pena gran. - granulát gtt. - kvapky gtt. ophth. - oèné kvapky inj. - injekcie inj.sicc. - injekcie lyofilizované liq. - roztok na vonkajšie použitie lyof. - lyofilizát s iným než injekèným spôsobom aplikácie plv. - prášok plv.sol. - prášok rozpustný pst. - pasta supp. - èapíky supp.uter. - intrauterínne èapíky susp. - suspenzia tbl. - tablety tbl.obd. - po ahované tablety tbl.uter. - uterínne tablety tbl.vag. - vaginálne tablety ung. - mas ung. opthal. - oèná mas lot. - lotion prm. - premix sponge - špongie emul. - emulzia Vysvetlivky: DD - dezinfekèné, dezinsekèné prípravky DG - diagnostické prípravky K - kozmetické prípravky M - minerálne prípravky P - probiotiká R - rôzne V - vitamínové prípravky VM - vitamínovo-mineralne prípravky VT - veterinárna technika Rp. - na predpis vet. lekára -. - bez predpisu vet. lekára MVDr. Ladislav Sovík, v. r. riadite¾ ÚŠKVBL Nitra 39
18 O Z N Á M E N I E Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky o uverejnení odrôd prihlásených k právnej ochrane v Slovenskej republike a o zmenách v registri právne chránených odrôd (z 11. apríla 2008 è. 1877/2008-510) Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ïalej len ministerstvo ) pod¾a 13 ods. 2, 16 ods. 4, 18 ods. 1 a 21 ods. 3 zákona è. 132/1989 Zb. o ochrane práv k novým odrodám rastlín a plemenám zvierat v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 22/1996 Z. z. (ïalej len zákon ) uverejòuje: 1. Pod¾a 13 ods. 2 zákona oznámenie o uverejnení zrušenia š¾achtite¾ského osvedèenia k 31. marcu 2008 uvedené v prílohe è. 1 od posledného uverejnenia vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ïalej len vestník ). 2. Pod¾a 16 ods. 4 zákona oznámenie o vykonaní zápisu o zrušení prihlášky v zozname prihlášok k 31. marcu 2008 uvedené v prílohe è. 2 od posledného uverejnenia vo vestníku. 3. Pod¾a 18 ods. 1 zákona oznámenie o podaných prihláškach na ochranu odrody k 31. marcu 2008 uvedené v prílohe è. 3 od posledného uverejnenia vo vestníku. 4. Pod¾a 21 ods. 3 zákona oznámenie o udelených š¾achtite¾ských osvedèeniach k 31. marcu 2008 uvedené v prílohe è. 4 od posledného uverejnenia vo vestníku. Ing. Jarmila Dubravská, PhD. poverená zastupovaním generálneho riadite¾a sekcie 40
41
42
43
44
45