sp. zn. sukls199807/2014 a k sp. zn. sukls23582/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta užívat. 3. Jak se Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta užívá. 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta uchovávat. 6. Obasah balení a další informace 1. CO JE ARIONEX COMBI 50/12,5 MG POTAHOVANÁ TABLETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Arionex Combi je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II (losartan) a diuretika (hydrochlorothiazid). Angiotenzin II je látka tvořená v lidském těle, která se váže na receptory cévní stěny a způsobuje jejich zúžení. Výsledkem je zvýšení krevního tlaku. Losartan draselný brání vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což vede k roztažení cév a následnému poklesu krevního tlaku. Hydrochlorothiazid působí tak, že ledviny vylučují větší množství vody a soli. To také přispívá ke snížení krevního tlaku. Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta se užívá k léčení vysokého krevního tlaku. Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta je vhodnou volbou pro pacienty, kteří by jinak museli užívat losartan draselný a hydrochlorothiazid samostatně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARIONEX COMBI 50/12,5 mg POTAHOVANÁ TABLETA UŽÍVAT Neužívejte Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta Jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). 1/7
Jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové látky (např. jiné thiazidy, některé antibakteriální léky jako je co-trimoxazol. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře). Jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou. Jestliže trpíte dnou. Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší vyhnout se užívání přípravku Arionex Combi také v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.). Jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater. Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, nebo pokud Vaše ledviny netvoří žádnou moč. Jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Arionex Combi 50/12,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Arionex Combi 50/12,5 mg se nedoporučuje na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by v tomto období mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství ). Než začnete užívat přípravek Arionex Combi 50/12,5 mg je důležité sdělit lékaři: Jestliže jste měl(a) někdy v minulosti otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. Jestliže užíváte diuretika (močopudné léky). Jestliže držíte dietu s omezením soli. Jestliže silně zvracíte, popřípadě jestliže máte silný průjem. Jestliže vám selhává srdce. Jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 Neužívejte přípravek Arionex Combi 50/12,5 mg ). Jestliže máte zúžené ledvinné tepny (stenóza ledvinné tepny), jestliže máte pouze jednu funkční ledvinu, nebo jste po nedávné transplantaci ledvin. Jestliže máte zúžené tepny (aterosklerózu), anginu pectoris (bolest na hrudi způsobenou porušenou funkcí srdce). Jestliže máte aortální nebo mitrální chlopenní stenózu (zúžení srdečních chlopní) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění způsobující zvětšení srdečního svalu). Jestliže jste diabetik. Jestliže jste měl(a) dnu. Jestliže trpíte alergií, astmatem nebo onemocněním vyvolávajícím kloubní bolesti, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes). Jestliže máte vysoké hladiny vápníku či draslíku v krvi, nebo jestliže držíte dietu s nízkým obsahem draslíku. Jestliže potřebujete anestezii (třeba jen u zubního lékaře) před chirurgickým zákrokem, nebo jestliže se máte podrobit funkčnímu vyšetření příštítných tělísek, musíte lékaři nebo zdravotnímu personálu oznámit, že užíváte Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta. Jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu z nadledvin, zapříčiněný abnormalitami v této žláze). Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipil), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren. 2/7
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte Arionex Combi 50/12,5 mg Děti a dospívající Losartan draselný/hydrochlorothiazid nemá být podáván dětem a dospívajícím. Další léčivé přípravky a přípravek Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Diuretika jako je hydrochlorothiazid obsažený v Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými léky. Přípravky obsahující lithium se společně s Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta nemají užívat bez pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy) jsou vhodná, jestliže užíváte draslíkové doplňky, náhražky solí obsahující draslík nebo draslík šetřící léčiva, jiná diuretika ( močopudné léky ), některá laxativa (projímadla), léky proti dně, léky na kontrolu srdečního rytmu nebo k léčení cukrovky (tablety nebo inzuliny). Váš lékař má být též informován o tom, že užíváte jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky proti rakovině, léky proti bolestem, léky k léčbě plísňových infekcí nebo léky proti artritidě, pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je kolestyramin, léky uvolňující svaly, léky na spaní; opioidní léky, jako je morfin, presorické aminy, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny, perorální léky na cukrovku nebo inzuliny. Prosím, informujte také svého lékaře, že užíváte přípravek Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta, pokud budete podstupovat radiografické vyšetření a budou Vám podány jodované kontrastní látky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " Neužívejte Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta" a "Upozornění a opatření"). Přípravek Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta s jídlem a pitím Při užívání těchto tablet se nedoporučuje konzumace alkoholu. Účinky alkoholu v kombinaci s losartanem draselným a hydrochlorothiazidem se mohou navzájem zesilovat. Nadměrné množství soli v dietě může snižovat účinek kombinace losartanu draselného a hydrochlorothiazidu. Kombinaci losartanu draselného a hydrochlorothiazidu lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo plánujete otěhotnět). Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Arionex Combi než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám, abyste namísto přípravku Arionex Combi užívala jiný lék. Arionex Combi se nedoporučuje v těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl při používání po třetím měsíci těhotenství způsobit závažné poškození dítěte. Kojení Informujte lékaře, pokud kojíte nebo hodláte zahájit kojení. Arionex Combi se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit. Použití u starších pacientů Přípravek Arionex Combi působí stejně u starších i mladších dospělých a je také stejně 3/7
tolerován. Většina starších pacientů vyžadovala stejnou dávku jako mladší pacienti Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů. Při zahájení léčby tímto léčivým přípravkem nemáte vykonávat úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení dopravního prostředku nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak tento léčivý přípravek snášíte. Přípravek Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje laktózu Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před zahájením užívání tohoto přípravku na svého lékaře. 3. JAK SE ARIONEX COMBI 50/12,5 mg POTAHOVANÁ TABLETA UŽÍVÁ Vždy užívejte Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku. Použití u dospělých Vysoký krevní tlak Obvyklá dávka je jedna tableta denně. V případě potřeby může lékař dávku zvýšit na maximálně dvě tablety jednou denně. Jestliže jste užil(a) více Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta, než jste měl(a) Jestliže jste Vy (nebo kdokoliv jiný) užil mnoho tablet najednou, případně pokud se domníváte, že nějakou tabletu spolklo dítě, obraťte se ihned na svého lékaře, na nejbližší nemocniční oddělení neodkladné péče nebo na toxikologické centrum. Předávkování může způsobit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci. Jestliže jste zapomněl(a) užít Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokračujte v užívání další dávky přípravku podle normálního časového rozvrhu. Máte-li jakékoliv další otázky v souvislosti s užíváním tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě výskytu následujících nežádoucích účinků přestaňte Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta užívat a okamžitě informujte svého ošetřujícího lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení svého nejbližšího nemocničního zařízení: Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit polykací nebo dechové obtíže). Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc či hospitalizaci. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) : 4/7
Kašel, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos, sinusitida, onemocnění dutin Průjem, bolesti břicha, pocit na zvracení, zažívací obtíže Svalové bolesti nebo křeče, bolest nohou, bolest zad Nespavost, bolesti hlavy, závratě Slabost, únava, bolest na hrudi Zvýšená hladina draslíku v krvi (která může vyvolat poruchy srdečního rytmu), snížená hladina krevního barviva (hemoglobinu) v krvi Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): Snížený počet červených krvinek (anemie), červené nebo nahnědlé skvrny na kůži (někdy zvláště na nohou, dolních končetinách, pažích a hýždích, s bolestí kloubů, otokem rukou a nohou a s bolestí žaludku), tvorba modřin, snížený počet bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve, snížené množství krevních destiček, Ztráta chuti k jídlu, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo dna, zvýšené hladiny krevního cukru, abnormální hladiny elektrolytů v krvi Úzkost, nervozita, panická porucha (recidivující panické záchvaty), zmatenost, deprese, neobvyklé sny, poruchy spánku, ospalost, zhoršení paměti Mravenčení a brnění nebo podobné pocity, bolesti končetin, třes, migréna, mdloby Rozmazané vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršení zraku, porucha vidění při níž viděné předměty vypadají žluté (xantopsie), Zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších, závrať Nízký krevní tlak, který může souviset se změnami polohy (jako je pocit motání hlavy nebo slabosti při postavení se), angina pectoris (bolest na hrudi), poruchy srdečního tepu, cévní mozková příhoda (TIA, přechodné nedokrvení mozku), srdeční infarkt, bušení srdce Zánět krevních cév, který je často spojen s vyrážkou na kůži nebo tvorbou modřin Bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, voda na plicích (která způsobuje dýchací potíže), krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos Zácpa, plynatost, žaludeční nevolnost a křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné žlázy, bolest zubů Žloutenka (zežloutnutí očí a kůže), zánět slinivky břišní Kopřivka, svědění, kožní záněty, vyrážka, zarudnutí pokožky, světloplachost, suchá kůže, návaly, pocení, vypadávání vlasů Bolest paží, ramen, kyčlí, kolen nebo jiných kloubů, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost Časté močení (i v noci), změny ledvinných funkcí včetně zánětu ledvin, infekce močových cest, cukr v moči Snížená pohlavní touha, impotence Otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů): Hepatitida (zánět jater), abnormální hodnoty jaterních testů Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) příznaky podobné chřipce, nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou močí (barvy čaje) (rhabdomyolýza), nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), celkový pocit nevolnosti (malátnost). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 5/7
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. JAK ARIONEX COMBI 50/12,5 mg POTAHOVANÁ TABLETA UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje - Léčivými látkami jsou: losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460a), monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E572). Potah tablety: hyprolóza, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172). Jak Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta vypadá a co obsahuje toto balení Arionex Combi 50/12,5 mg potahovaná tableta jsou kulaté, žluté potahované tablety. Tablety 50/12,5 mg jsou dostupné v baleních: 28 a 98 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika Výrobce LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) ŠPANĚLSKO 6/7
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Arionex Combi50/12,5 mg potahovaná tableta Dánsko: Myrlosar comp 50/12.5 mg filmovertrukket tablet Estonsko: Losartan/Hydrochorothiazide Liconsa 50 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Litva: Tarnasol plus 50/12.5 mg plėvele dengtos tabletė Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.3.2015 7/7