PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Mirtazapin Pfizer 45 mg tableta dispergovatelná v ústech



Podobné dokumenty
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls206733/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Mirzaten 15 mg Mirzaten 30 mg Mirzaten 45 mg potahované tablety mirtazapinum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Remeron 15 mg Remeron 30 mg Remeron 45 mg potahované tablety (Mirtazapinum)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LERIVON 10 mg LERIVON 30 mg LERIVON 60 mg Potahované tablety (mianserini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

Quetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Mirzaten Oro Tab 15 mg Mirzaten Oro Tab 30 mg Mirzaten Oro Tab 45 mg tablety dispergovatelné v ústech mirtazapinum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cetixin 10 mg, potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příbalová informace: informace pro pacienta. Mirtazapin +pharma 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech. Mirtazapinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Miabene 10 mg Miabene 30 mg (Mianserini hydrochloridum) Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LERIVON 10 mg LERIVON 30 mg LERIVON 60 mg potahované tablety mianserini hydrochloridum

Sp.zn.sukls133559/2018

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Aripiprazol Alpha 10 mg tablety Aripiprazol Alpha 15 mg tablety aripiprazolum

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Remeron SolTab 45 mg. Remeron SolTab 30 mg. tablety dispergovatelné v ústech Mirtazapinum

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

COAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum

Příbalová informace - Informace pro uživatele. AROMASIN (exemestanum) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aromasin užívat

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příbalová informace: informace pro pacienta. Mirtazapin +pharma 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech. Mirtazapinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE. Mirtazapin Sandoz 45 mg. Mirtazapin Sandoz 30 mg. (mirtazapinum) potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum

Sp.zn. sukls33525/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Landex RAPITAB 5 mg Landex RAPITAB 10 mg tableta dispergovatelná v ústech donepezili hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33595/2011, sukls33597/2011, sukls33598/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro pacienta. Mirzaten 30 mg Mirzaten 45 mg potahované tablety mirtazapinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mertenil 40 mg potahované tablety. rosuvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canocord 4 mg Canocord 8 mg Canocord 16 mg Canocord 32 mg tablety candesartanum cilexetilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sorvasta 15 mg, potahované tablety. Sorvasta 10 mg, potahované tablety

sp.zn. sukls107935/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

sp. zn. sukls180859/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Příbalová informace: informace pro pacienta. COAXIL 12,5 mg, obalené tablety tianeptinum natricum

Příbalová informace: Informace pro pacienta Flonidan DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech. loratadinum

Příloha č. 2a k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zyrtec 10 mg potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum

Přípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní určený pouze ke krátkodobé léčbě.

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum

Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YASNAL 5 mg YASNAL 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

sp.zn.sukls78453/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Oramellox 15 mg Tablety dispergovatelné v ústech meloxicamum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238347/2010 a příloha ke sp.zn. sukls182202/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příbalová informace: informace pro uživatele. CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Eonic 10 mg potahované tablety montelukastum

Příbalová informace: Informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety (Donepezili hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls184036/2010

Celaskon 100 mg ochucené tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aedon 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Aedon 10 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript:

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mirtazapin Pfizer 15 mg tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapin Pfizer 30 mg tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapin Pfizer 45 mg tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je mirtazapin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete mirtazapin užívat 3. Jak se mirtazapin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mirtazapin Pfizer uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MIRTAZAPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mirtazapin patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva. Miratazapin léčí depresivní onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRTAZAPIN UŽÍVAT Neužívejte Mirtazapin - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á)) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Mirtazapin Pfizer tablety dispergovatelné v ústech. Jestliže trpíte alergií na mirtazapin, musíte se před užítím mirtazapinu poradit se svým lékařem. - jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval/a (během posledních dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO-Is). Zvláštní opatrnosti při použití Mirtazapinu je zapotřebí Použití u dětí a dospívajících do 18 let Mirtazapin by za normálních okolností neměli používat děti a mladiství mladší 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým přípravkem této skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Přesto může Váš lékař předepsat mirtazapin pacientům mladším 18 let, protože se rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal mirtazapin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni mirtazapin, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky mirtazapinu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese: Někteří lidé, kteří mají depresi, mohou za určitých okolností uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. To se může zvýšit, když poprvé začnete užívat antidepresiva, protože trvá nějakou dobu, než všechna tato léčiva začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, navštivte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin Pfizer jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů: Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat přípravek Mirtazapin Pfizer. - záchvaty (epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo Vaše záchvaty budou častější, přestaňte užívat Mirtazapin Pfizer a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat Mirtazapin Pfizer a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění ledvin; - onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak; - - schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat Mirtazapin Pfizer a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - diabetes (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších antidiabetických přípravků); - oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom); - problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou. pokud se objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku, vřídky v ústech. Přestaňte užívat mirtazapin a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby. pokud jste starší pacient. Můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte (nebo plánujete užívat) některé z léčivých přípravků, které jsou uvedeny v následujícím seznamu. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte mirtazapin v kombinaci s: inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory). Také neužívejte mirtazapin během 2 týdnů od ukončení léčby MAO inhibitory. Pokud přestanete užívat mirtazapin, neužívejte MAO inhibitory během následujících dvou týdnů.

Příklady MAO inhibitorů jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě). Buďte opatrní při užívání přípravku Mirtazapin Pfizer v kombinaci s: antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může užití Mirtazapinu Pfizer samotného nebo v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři. antidepresivy zvanými nefazodonová. Mohou zvýšit koncentraci přípravku Mirtazapin Pfizer ve Vaší krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto léky. Může být třeba snížit dávku přípravku Mirtazapin Pfizer a po ukončení užívání nefazodonu, opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Pfizer. přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny; přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin; přípravky proti alergiím jako je cetirizin; přípravky proti silné bolesti jako je morfin. V kombinaci s těmito přípravky může Mirtazapin Pfizer způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky. léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erytromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou HIV inhibitory proteázy). Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin Pfizer může zapříčinit zvýšení množství přípravku Mirtazapin Pfizer v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být třeba snížit dávku přípravku Mirtazapin Pfizer a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Pfizer. léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin. V kombinaci s přípravkem Mirtazapin Pfizer mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Mirtazapin Pfizer v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých přípravků. Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Pfizer nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Mirtazapin Pfizer. léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin. Mirtazapin Pfizer může zvýšit účinek warfarinu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař pečlivě kontroloval Vaši krev. Užívání mirtazapinu spolu s jídlem a pitím Při užívání těchto tablet během konzumace alkoholu můžete upadnout do stavu ospalosti. Proto je nutné vyvarovat se konzumace alkoholu během užívání mirtazapinu. Můžete užívat Mirtazapin Pfizer s jídlem i bez něj. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin Pfizer těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství. Pokud v průběhu léčby přípravkem Mirtazapin Pfizer zjistíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek Mirtazapin Pfizer dále užívat. Pokud užíváte Mirtazapin Pfizer do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.

Ujistěte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí o tom, že užíváte přípravek Mirtazapine Pfizer. Pokud přípravek Mirtazapine Pfizer nebo podobná léčiva (SSRIs) užíváte v těhotenství, mohou tato léčiva zvyšovat riziko závažného stavu u dětí. Tento stav se nazývá trvalá plicní hypertenze novorozenců (PPHN), která způsobí, že miminko dýchá rychleji a modrá. Obvykle tyto příznaky začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mirtazapin Pfizer může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Mirtazapin Pfizer Miratazapin Pfizer obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií. 3. JAK SE MIRTAZAPIN UŽÍVÁ Vždy užívejte mirtazapin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku užívat Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit. Kdy užívat mirtazapin Užívejte mirtazapin denně ve stejnou dobu. Nejlepší je užívat mirtazapin v jedné dávce před usnutím. Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás lepší užívat mirtazapin ve dvou dávkách jednu ráno a druhou večer před usnutím. Vyšší dávka by měla být užite před usnutím. Tabletu musíte užívat následovně: Užívejte tabletu ústy. 1. Tabletu nerozlamujte Aby se zabránilo rozlomení tablet, je důležité nevytlačovat tabletu ven z blistru (Obrázek A). Obr. A. 2. Oddělte políčko s jednou tabletou Každý blistr obsahuje šest políček s tabletami, které jsou vzájemně odděleny perforacemi. Oddělte políčko s jednou tabletou podél perforace (Obrázek 1).

Obr. 1. 3. Odlepte krycí fólii Krycí fólii musíte opatrně sloupnout. Začněte v rohu, který je označen šipkou (Obrázky 2 a 3). Obr. 2. Obr. 3. 4. Vyjměte rozpustnou tabletu Tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte ji na jazyk (Obrázek 4). Obr. 4. Tableta se rychle rozpustí, není nutné ji zapíjet vodou. Kdy můžete očekávat zlepšení Obvykle začne přípravek Mirtazapin Pfizer účinkovat po jednom až dvou týdnech a po dvou až čtyřech týdnech se můžete začít cítit lépe. Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapin Pfizer, během prvních několika týdnů léčby: po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirtazapin Pfizer si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí. Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. Po dalších 2-4 týdnech opět prokonzultujte účinek léčby s lékařem. Obvykle bude potřeba užívat Mirtazapin Pfizer po dobu 4-6 měsíců, aby Vaše příznaky deprese vymizely. Jestliže jste užil(a) více mirtazapinu, než jste měl(a) Pokud jste Vy nebo někdo jiný užil/a více mirtazapinu, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře. Nejpravděpodobnějšími známkami předávkovaní mirtazapinu (bez užití jiných léčivých přípravků či alkoholu) jsou ospalost, ztráta orientace a zvýšený srdeční tep. Jestliže jste zapomněl(a) užít mirtazapin

Jestliže užíváte Vaši dávku jednou denně - Jestliže jste si zapomněli vzít Vaši obvyklou dávku mirtazapinu, přeskočte ji a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas. Jestliže užíváte Vaši dávku dvakrát denně - Pokud jste zapomněli ranní dávku, měli byste si ji vzít ve stejnou dobu jako dávku večerní. - Pokud jste zapomněli večerní dávku, nesmíte si ji vzít následující ráno. Musíte pokračovat svými normálními ranními a večerními dávkami. - Pokud jste zapomněli obě dávky, nesmíte si je vzít následující ráno. Musíte pokračovat jako obvykle svými normálními ranními a večerními dávkami. Jestliže jste přestal(a) užívat mirtazapin Užívání mirtazapinu ukončete pouze poté, co o tom uvědomíte svého lékaře. Pokud přestanete užívat mirtazapin příliš brzy, Vaše deprese se mohou vrátit. Pokud se cítíte lépe, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena. Neukončujte náhle užívání mirtazapinu ani v případě, že se Vaše deprese zlepšila. Pokud náhle ukončíte užívání mirtazapinu, můžete cítit nevolnost, závratě, rozčílení nebo úzkost a mít bolesti hlavy. Tyto příznaky lze odstranit postupným vysazováním. Váš lékař Vás bude informovat, jak máte dávku postupně snižovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i mirtazapin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se vyskytují častěji než jiné. Možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou uvedeny dále a lze je definovat jako: - Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 - Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1,000 - Vzácné: postihují 1 až 10 pacinetů z 10,000 - Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10,000 - Není známo: z dostupných údajů nelze určit Velmi časté: - zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti - ospalost nebo spavost - bolest hlavy - sucho v ústech Časté: - otupělost - závrať - labilita nebo třes - nevolnost - průjem - zvracení - kopřivka nebo zčervenání kůže (exanthém) - bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie) - bolest zad - pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)

- otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém) - únava - živé sny - zmatenost - pocity úzkosti - problémy se spánkem Méně časté: - pocit nabuzení nebo emočně na vrcholu (mánie) Přestaňte užívat Mirtazapin Pfizer a okamžitě to sdělte svému lékaři. - zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie) - pocit neklidných nohou - mdloba (synkopa) - pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie) - nízký krevní tlak - noční můry - pocit neklidu - halucinace - naléhavá potřeba pohybu Vzácné: - žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka) Přestaňte užívat Mirtazapin Pfizer a ihned se obraťte na svého lékaře. - svalové záškuby nebo stahy (myoklonus) Neznámé: - známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza) Přestaňte užívat Mirtazapin Pfizer a ihned se obraťte na svého lékaře kvůli krevním testům. V ojedinělých případech může Mirtazapin Pfizer navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Mirtazapin Pfizer může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie). Ve vzácných případech může Mirtazapin Pfizer způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie). - epileptický záchvat (křeče) Přestaňte užívat Mirtazapin Pfizer a ihned se obraťte na svého lékaře. - kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu. Přestaňte užívat Mirtazapin Pfizer a ihned se obraťte na svého lékaře. - sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. - abnormální pocity v ústech (orální parestézie) - zduření v ústech (ústní otok) - snížení hladina sodíku v krvi (hyponatrémie) - nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN PFIZER

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Mirtazapin Pfizer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznečené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Mirtazapin Pfizer obsahuje - Léčivou látkou je mirtazapinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum 15 mg, 30 mg nebo 45 mg. - Dalšími pomocnými látkami jsou krospovidon typ B, mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E951), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, jahodoguaranové aroma v prášku (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, umělé příchuti a kyselinu octovou (<1%))] a aroma máty peprné v prášku (obsahuje umělé příchuti a kukuřičný škrob). Jak Mirtazapin Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení Tableta dispergovatelná v ústech. Mirtazapin Pfizer 15 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech s vytlačeným označením 36 na jedné straně a s vytlačeným označením A a s vyčnívajícím kruhovým okrajem na straně druhé. Mirtazapin Pfizer 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech s vytlačeným označením 37 na jedné straně a s vytlačeným označením A a s vyčnívajícím kruhovým okrajem na straně druhé. Mirtazapin Pfizer 45 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech s vytlačeným označením 38 na jedné straně a s vytlačeným označením A a s vyčnívajícím kruhovým okrajem na straně druhé. Mirtazapin Pfizer tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v perforovaném polyamid/al/pvc/papír/polyester/al jednodávkovém blistru se 6, 18, 30, 48, 90 a 96 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce PFIZER ITALIA s.r.l., MARINO DEL TRONTO ASCOLI PICENO, Itálie

PFIZER PGM, POCÉ-SUR-CISSE, Francie PFIZER SERVICE COMPANY BVBA, ZAVENTEM, Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Francie Irsko Itálie Maďarsko Nizozemí Rakousko Rumunsko Španělsko Velká Británie Mirtazapin Pfizer 15 mg, 30 mg & 45 mg tableta dispergovatelná v ústech Kamiapen 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimé orodispersible Mirtazapine Pfizer 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispersible tablets Mirtazapine Pfizer 15 mg, 30 mg & 45 mg compresse orodispersibili Mirtazapin Pfizer 15 mg, 30 mg & 45 mg szájban diszpergálódó tabletta Mirtazapine Pfizer 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispergeerbare tabletten Mirtazapin Pfizer 15 mg, 30 mg & 45 mg Schmelztabletten Mirtazapine Pfizer 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimat orodispersabil MIRTAZAPINE PHARMACIA 15, 30 & 45 mg comprimidos bucodispersables EFG. Mirtazapine 15mg, 30 mg & 45 mg orodispersible tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.9.2010