Návod na zpracování přílohy č. 3 žádosti/návrhu pro certifikační orgány certifikující systémy managementu Po vymazání záhlaví, odkazující na přílohu č. 3 žádosti/návrhu, a doplnění slouží zároveň jako příloha OA. Při vyplňování přílohy dodržujte následující pokyny pro formální úpravu textu: - druh a standardní velikost písma: Times New Roman 12b (v případě potřeby může být i menší), - zarovnání v buňkách tabulky: doleva (CTRL+L) vyjma pořadového čísla (zarovnání na střed (CTRL+E)), - řádek by měl, pokud je to možné, vždy končit na jedné stránce, - neobsazené položky vždy označujeme slovem Neobsazeno ne jinak, - u doplňkových norem, např. ČSN EN ISO 3834-4, používáme vždy spojovník, neoddělujeme mezerami. Rozsah činnosti V tabulce jsou vyplňovány údaje týkající se předmětu a rozsahu žádosti/návrhu o vydání osvědčení o akreditaci v oblasti certifikace ve vazbě na příslušné pracoviště certifikačního orgánu. Žadatel vyplňuje identifikační údaje o jednotlivých oborech certifikace, které chce mít v rozsahu akreditace. Každý obor činnosti musí mít samostatné unikátní pořadové (vzestupné vání v ). Ve sloupci se uvede příslušného oboru (1 39) podle Přílohy 5 MPA 50-01-, resp. kód kategorie potravinového řetězce podle Přílohy A ISO/TS 22003 atd. Ve sloupci Název oboru : a) v případě certifikace systémů managementu podle norem řady ČSN EN ISO 9000, ČSN EN ISO 14000, popř. i dalších norem se uvede název oboru podle Přílohy 5 MPA 50-01-. Je-li požadováno posouzení pro celý obor, uvede se název tohoto hlavního oboru (viz dále uvedený Příklad - pořadové 1.). V případě, že je požadováno posouzení pro certifikaci systémů kvality pouze pro části hlavního oboru (podobory), uvedou se též jejich názvy v souladu s CZ-NACE (viz dále uvedený Příklad - pořadové 2.); b) v případě certifikace v oblasti systémů managementu kvality výroby zdravotnických prostředků se využije klasifikace podle přílohy 1 IAF MD 8, resp. přílohy A IAF MD 9; c) v případě certifikace systémů založených na posuzování podle specifických dokumentů se uvede název nebo slovní definice systému certifikace; d) v případě certifikace systémů managementu bezpečnosti potravin se uvede název klastru, kategorie resp. podkategorie podle Přílohy A ISO/TS 22003 atd. Ve sloupci (kódy CZ-NACE) se uvede kód CZ-NACE dle klasifikace ekonomických činností. Ve sloupci se uvede specifikace norem a normativních dokumentů, podle kterých se certifikují systémy managementu. Jsou-li používané normy pro všechny obory, resp. podobory stejné, stačí je uvést pouze jednou a to v horní části sloupce, resp. řádky (viz dále uvedený Příklad - pořadové 5.). U všech norem je třeba vždy uvádět datované odkazy (viz v Příkladech níže). 1 / 8-20180427
1. Příklad (obsahuje některé z výše uvedených kombinací): 1 1 Zemědělství, myslivost, lesnictví, rybolov a chov ryb 01, 02, 03 2 3 Výroba potravinářských výrobků a nápojů a tabákových výrobků - Výroba mléčných výrobků - Výroba pekařských, cukrářských a jiných moučných výrobků 3 4 Výroba textilií, textilních a oděvních výrobků 4 6 Zpracování dřeva, výroba dřevařských výrobků kromě nábytku 10.5, 10.7 13, 14 5 13 Výroba léčiv, chemických látek, rostlinných přípravků a dalších prostředků pro zdravotnické účely 21 6 17 Výroba základních kovů, hutních a kovodělných výrobků Výroba základních kovů, hutní zpracování kovů; slévárenství 16 24 vyjma 24.46 3) ČSN EN ISO 14001:2016 ČSN EN ISO 14001:2016 ČSN EN ISO 22301:2013 ISO 22301:2012 ČSN OHSAS 18001:2008 ČSN EN ISO 14001:2016 ČSN OHSAS 18001:2008 BS OHSAS 18001:2007 ČSN EN ISO 22301:2013 ISO 22301:2012 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 ve spojení s ČSN EN ISO 3834-2:2006 ve spojení s ISO 3834-2:2005 ve spojení s nařízením Rady (EU) č. 333/2011(čl. 3 Kritéria pro železný a ocelový šrot a čl. 6 Řízení kvality) 2 / 8-20180427
7 --- Výroba potravin a jejich uvádění do oběhu ve smyslu zákona č.110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů 8 --- Trvale udržitelné hospodaření v lesích 9 --- Management služeb v informačních technologiích 10 --- Systém jakosti v oboru pozemních komunikací (SJ-PK) Projektové práce 71.11, 71.12.2, 71.12.9, 71.12, 74.90.9 Průzkumné a diagnostické práce 71.12.1, 71.12.9, 71.12, 71.20, 43.13 Provádění silničních a stavebních prací 11 --- Certifikace systému managementu společenské odpovědnosti 42.11, 42.13, 43.11, 43.12 3) Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci, část 1-4, zveřejněný ve Věstníku MZe č.2/2010 CFCS 1002:2011 a CFCS 1003:2011 ČSN ISO/IEC 20000-1:2012 s využitím pokynů stanovených v Metodickém pokynu Systém jakosti v oboru pozemních komunikací (MP SJ-PK) Část II/1 s využitím pokynů stanovených v Metodickém pokynu Systém jakosti v oboru pozemních komunikací (MP SJ-PK) Část II/2 s využitím pokynů stanovených v Metodickém pokynu Systém jakosti v oboru pozemních komunikací (MP SJ-PK) Část II/4 --- ČSN 01 0391:2013 1) podle Přílohy 5 k MPA 50-01- 2) podle Sdělení ČSÚ ze dne 18. září 2007. Klasifikace CZ-NACE je shodná s klasifikací NACE Revize 2, která byla zavedena Nařízením Evropského parlamentu a rady (ES) č. 1893/2006. S touto klasifikací je shodná také klasifikace SK-NACE podle Vyhlášky Štatistického úradu Slovenskej republiky č. 306/2007 Z.z. z 18. júna 2007. 3) uvedený rozsah akreditace pro certifikace podle norem identických k ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 platí do 15. 9. 2018. 3 / 8-20180427
2. Certifikace systémů managementu bezpečnosti informací Certifikační orgán pro účely certifikace systémů managementu bezpečnosti informací plní požadavky ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016 ve spojení s ČSN ISO/IEC 27006:2016 1 --- Certifikace systémů managementu bezpečnosti informací --- ČSN EN ISO/IEC 27001:2014 ISO/IEC 27001:2013 1) podle Přílohy 5 k MPA 50-01- 2) podle Sdělení ČSÚ ze dne 18. září 2007. Klasifikace CZ-NACE je shodná s klasifikací NACE Revize 2, která byla zavedena Nařízením Evropského parlamentu a rady (ES) č. 1893/2006. S touto klasifikací je shodná také klasifikace SK-NACE podle Vyhlášky Štatistického úradu Slovenskej republiky č. 306/2007 Z.z. z 18. júna 2007. 3. Certifikace systémů managementu bezpečnosti potravin Certifikační orgán pro účely certifikace systémů managementu bezpečnosti potravin plní požadavky ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016 ve spojení s ČSN P ISO/TS 22003:2014 Klastr 3) Název kategorie 3) Název podkategorie 3) 1 Zemědělství A - Chov zvířat A I - Chov zvířat pro maso/mléko/vejce/ med 2 Zpracování potravin a krmiv 3) podle Přílohy A ISO/TS 22003 C - Výroba potravin CI- Zpracování živočišných produktů podléhajících rychlé zkáze ČSN EN ISO 22000:2006 ČSN EN ISO 22000:2006 FSSC 22000 ver. 4 - Certifikační schéma pro systémy bezpečnosti potravin zahrnující požadavky ČSN EN ISO 22000:2006 ve spojení s ČSN P ISO/TS 22002-1:2010 4. Environmentální ověřovatel systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) Environmentální ověřovatel pro účely ověřování plní požadavky ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016 ve spojení s příslušnými články nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009. Environmentálnímu ověřovateli se přiděluje akreditační EMAS: CZ-V-500x. 1 1 Zemědělství, myslivost, lesnictví, rybolov a chov ryb 01, 02, 03 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 2 6 Zpracování dřeva, výroba 16 Nařízení Evropského 4 / 8-20180427
dřevařských výrobků kromě nábytku parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 1) podle Přílohy 5 k MPA 50-01-... 2) podle Sdělení ČSÚ ze dne 18. září 2007. Klasifikace CZ-NACE je shodná s klasifikací NACE Revize 2, která byla zavedena Nařízením Evropského parlamentu a rady (ES) č. 1893/2006. S touto klasifikací je shodná také klasifikace SK-NACE podle Vyhlášky Štatistického úradu Slovenskej republiky č. 306/2007 Z.z. z 18. júna 2007. 5 / 8-20180427
5. Certifikace systémů managementu kvality zdravotnických prostředků Hlavní technické oblasti / Technické oblasti 4) 1. Neaktivní zdravotnické prostředky: ČSN EN ISO 13485:2012 Všeobecné neaktivní neimplantabilní zdravotnické prostředky Neaktivní implantáty Prostředky na ošetření ran Neaktivní stomatologické prostředky a příslušenství Neaktivní zdravotnické prostředky jiné než výše uvedené 2. Aktivní (neimplantabilní) zdravotnické prostředky: ČSN EN ISO 13485:2012 Všeobecné aktivní zdravotnické prostředky Prostředky pro zobrazovací metody Prostředky pro monitorování Prostředky pro radiační léčbu a termo léčbu Aktivní (neimplantabilní) zdravotnické prostředky jiné než výše uvedené 3. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky: ČSN EN ISO 13485:2012 Všeobecné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Implantabilní zdravotnické prostředky jiné než výše uvedené 4. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) ČSN EN ISO 13485:2012 Činidla a reagentní produkty, kalibrátory a kontrolní materiály pro: Klinickou chemii Imunochemii (imunologii) Hematologii /hemostázu / imunohematologii Mikrobiologii Infekční imunologii Histologii / cytologii Genetické testování In vitro diagnostické nástroje a software Zdravotnické prostředky IVD jiné než výše uvedené 6 / 8-20180427
Hlavní technické oblasti / Technické oblasti 4) 5. Sterilizační metody pro zdravotnické prostředky: ČSN EN ISO 13485:2012 Sterilizace pomocí plynného etylenoxidu (EOG) Vlhké teplo Aseptické zpracování Sterilizace pomocí záření (např. gama, rentgenové, elektronový paprsek) Sterilizační metody jiné než výše uvedené 6. Prostředky obsahující / využívající zvláštní látky / technologie: Zdravotnické prostředky obsahující léčivé látky Zdravotnické prostředky využívající tkáně živočišného původu ČSN EN ISO 13485:2012 Zdravotnické prostředky obsahující deriváty lidské krve Zdravotnické prostředky využívající mikromechaniku Zdravotnické prostředky využívající nanomateriály Zdravotnické prostředky využívající biologicky aktivní povlaky a/nebo materiály a zdravotnické prostředky určené k částečné či plné absorpci lidským tělem Zdravotnické prostředky obsahující nebo využívající zvláštní látky/technologie/prvky jiné než výše uvedené 7. Díly a služby ČSN EN ISO 13485:2012 Suroviny Komponenty Podsestavy Kalibrační služby Distribuční služby Údržba Služby přepravce Další služby 4) podle Přílohy 1 Rozsah akreditace z IAF MD 8:2017, resp. podle Přílohy A Technické oblasti zdravotnických prostředků z IAF MD 9:2017. 7 / 8-20180427
6. Certifikace systémů managementu hospodaření s energií Certifikační orgán pro účely certifikace systémů managementu hospodaření s energií plní požadavky ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016 ve spojení s ČSN ISO 50003:2015 Technická oblast 5) Popis oblasti 5) 1. Průmysl lehký až střední 2. Komplexy budov 5) podle Tabulky 2 ISO 50003 Výrobní zařízení produkující spotřebitelské meziprodukty nebo produkty orientované na koncového uživatele Zařízení, jejichž provoz vyžaduje specifické odborné znalosti vzhledem ke složitosti zdrojů a užití energie ČSN EN ISO 50001:2012 ISO 50001:2011 ČSN EN ISO 50001:2012 ISO 50001:2011 7. Posuzování pro účely autorizace/oznámení Posuzování shody podle nařízení vlády (pro účely autorizace/oznámení) 1) Název produktu / skupiny produktů vycházející z právního předpisu 1.* Výtahy a bezpečnostní komponenty podle: - 1 odst. (1) a (2); Modul/postup posuzování shody vycházející z právního předpisu NV č. 122/2016 Sb., modul H Normy / normativní dokumenty NV č. 122/2016 Sb., 10 písm. c), příloha č. 7 - čl. 1 odst. (1) směrnice EP a R 2014/33/EU, modul H směrnice EP a R 2014/33/EU, čl. 15, příloha VII Vysvětlivky a zkratky: NV č. 122/2016 Sb. - nařízení vlády o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent směrnice EP a R 2014/33/EU - směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy 8 / 8-20180427