JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI
|
|
- Luděk Havel
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1. LF UK JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI IVD MD A INFORMACE POSKYTOVANÉ VÝROBCEM Petr Šmídl
2 1. Informace poskytované výrocem Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (transpozice Směrnice 98/79/ES) 2. Užívání harmonizovaných symbolů ČSN EN 980: Uživatel výrobce systémy EHK ČSN EN ISO 15189:2004 (dobrovolné) NV č. 453/2004 Sb. (mandatorní) ČSN EN ISO 14136:2004 (dobrovolné)
3 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY Ke každému IVD - informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů Tyto informace - údaje na značení (štítcích) a v návodech k použití. Kde - na samotném IVD nebo na obalu nebo v návodu k použití. Návod k použití musí být poskytnut uživateli nebo provázet IVD nebo být přiložen v balení jednoho nebo více IVD - v českém jazyce
4 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY V řádně zdůvodněných a výjimečných případech takovéto návody k použití nejsou pro IVD zapotřebí, jestliže může být řádně a bezpečně použit bez nich. Informace ve formě symbolů, kde to přichází v úvahu (harmonizované normy nebo popis v dokumentaci)
5 POVINNÉ ÚDAJE, KTERÉ MUSÍ BÝT VŽDY POSKYTNUTY S IVD
6 POVINNÉ ÚDAJE (A) Identifikace výrobce, popř. zplnomocněného zástupce Jednoznačná identifikace IVD a obsahu obalu "STERILE" je-li to aktuální nebo údaje ozřejmující jakýkoliv zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty "ŠARŽE" ("LOT") nebo sériové číslo Datum exspirace rok-měsíc-(den) Prohlášení, že IVD je pro užití in vitro (je-li to účelné) Zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky
7 POVINNÉ ÚDAJE (B) Zvláštní provozní pokyny (v případě potřeby) Odpovídající výstrahy / nutná bezpečnostní opatření IVD pro sebetestování, musí být zřetelně uvedeno. Určený účel použití, není-li uživateli zřejmý Údaje o šaržích složek (s ohledem na účelnost a praktickou proveditelnost) IVD z přílohy 2 značka CE + číslo notifikované osoby
8 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
9 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
10 CO MUSÍ OBSAHOVAT NÁVOD K POUŽITÍ
11 NÁVOD V PŘÍPADĚ POTŘEBY MUSÍ OBSAHOVAT (A) Všechny údaje uvedené dříve s výjimkou označení šarže a vymezení data exspirace Údaje o složení výsledku reakčních činidel (reakční produkt) podle povahy a množství nebo koncentrace aktivní složky (složek) činidla (činidel) nebo soupravy a vyjádření, kde to přichází v úvahu, že IVD obsahuje další složky, které mohou ovlivnit měření Údaje o podmínkách a době skladování po prvním otevření primárního obalu spolu se skladovacími podmínkami a stabilitou pracovních činidel
12 NÁVOD V PŘÍPADĚ POTŘEBY MUSÍ OBSAHOVAT (B) Údaje o funkční způsobilosti Údaje týkající se určení veškerých zvláštních potřebných zařízení včetně informací potřebných pro jejich identifikaci Údaje o typu vzorku plánovaného pro použití, o zvláštních podmínkách odběru, postupu přípravy a v případě potřeby o skladovacích podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta Údaje o podstatě postupu a dále údaje o postupu při použití a při měření, které je třeba dodržet
13 NÁVOD V PŘÍPADĚ POTŘEBY MUSÍ OBSAHOVAT (C) Údaje týkající se matematického postupu, na jehož základě je proveden výpočet analytického výsledku Údaje ke specifickým charakteristikám analytické funkční způsobilosti (včetně rušivých vlivů, omezení metody a informace o použití dostupných postupů a materiálů referenčního měření ze strany uživatele) Údaje o dalších potřebných postupech nebo manipulacích před použitím IVD a o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti Údaje o vnitřní kontrole jakosti, o specifických validačních postupech a o návaznosti kalibrace
14 NÁVOD V PŘÍPADĚ POTŘEBY MUSÍ OBSAHOVAT (D) Údaje týkající se referenčních intervalů Údaje potřebné k ověření, zda je IVD řádně instalováno a může správně a bezpečně pracovat Údaje o povaze a četnosti údržby a kalibrace Informace o bezpečné likvidaci odpadů Údaje o IVD nebo vybavení v případě, že IVD musí být instalováno, spojeno nebo použito v kombinaci Údaje nezbytné pro případ poškození ochranného obalu (např. re-sterilizace nebo dekontaminace)
15 NÁVOD V PŘÍPADĚ POTŘEBY MUSÍ OBSAHOVAT (E) Údaje o potřebném zákroku nebo manipulaci před použití (např. sterilizace, kompletace aj.) Údaje o postupech dovolujících opakované použití Údaje týkající se předběžných bezpečnostních opatření (magnetická pole, tlak, elektrostatické výboje, ionizující záření, kontaminace, látky lidského nebo zvířecího původu) Datum vydání poslední revize návodu k použití IVD určená k sebetestování ohled na neodborníka a zdůraznění nedělat závěry ohledně zdravotního stavu a léčby bez konzultace s lékařem
16 NÁVOD V PŘÍPADĚ POTŘEBY MUSÍ OBSAHOVAT (F) Mimoto jsou výrobci povinni poskytnout uživateli informaci o nejistotách kalibrátorů ( kvantitavní návaznosti ) Jiné informace než ty, které jsou uvedeny v NV č. 453, nejsou výrobci povinni poskytovat. Podrobnější informace nejsou ke správnému užití IVD třeba. Jejich uvolnění by mohlo mít za následek prozrazení důvěrných informací výrobního či obchodního charakteru.
17 POUŽITÍ HARMONIZOVANÝCH SYMBOLŮ NORMA ČSN EN 980:2003
18 Výrobce Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
19 Sledujte návod k použití Pozor, sledujte průvodní dokumentaci Biologická rizika
20 Obsah postačující k provedení [n] zkoušek Značka CE (ne EN 980) Označení zdroje ionizujícího záření (ne EN 980)
21 Použít do Katalogové číslo Kód dávky
22 Omezení teploty Horní mez teploty Dolní mez teploty
23 JINÉ ZPŮSOBY POSKYTOVÁNÍ NÁVODŮ K POUŽITÍ NORMA EN 375:2001
24 POUZE PRO PROFESIONÁLNÍ POUŽITÍ Úplný návod může být poskytnut jako součást vestavěného software analytického systému nebo pomocí elektronických prostředků. Určité části návodu mohou být poskytnuty v kódovaném formátu (čárový kód nebo čip) a jejich použití může být vysvětleno v manuálu k analytickému systému. Okamžitý přístup uživatele k úplnému návodu může být zajištěn pomocí elektronické databanky (Internet), u nebo bezplatným faxovým spojením.
25 Příklad informace dodávané vždy s výrobkem (A) Název výrobku: Katalogové číslo: Sensitive X antigen test LO 2525 Informace o výrobku Platné vydání návodu k použití: XYZ Nemáte-li k dispozici toto vydání, můžete je zdarma obdržet: Na této webové stránce: IVD.com/IFU Na faxovém čísle: Na ové adrese: ifu@cosmicivd.com U svého místního distributora Cosmic IVD, Inc.
26 Příklad informace dodávané vždy s výrobkem (B) VÝSTRAHY A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ Dodržujte běžná opatření vyžadovaná pro zacházení s chemikáliemi. Kalibrátory obsahují tetradecyl trimethyl ammonium bromide. Dráždivá látka! Působí dráždivě na oči a pokožku. Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou! Kalibrátory jsou vyrobeny výhradně z krve dárců, individuálně testovaných pomocí oficiálně schválených metod na nepřítomnost HbsAg a protilátek proti HIV 1, HIV 2 and HCV. Vzhledem ke skutečnosti, že žádná testovací metoda neposkytuje naprostou jistotu správného výsledku, zacházejte s výrobkem jako s potenciálně infekčním..
27 OZNAČENÍ IVD MD OBSAHUJÍCÍCH LÁTKU, KTERÁ MŮŽE BÝT POVAŽOVÁNA ZA NEBEZPEČNOU
28 NEBEZPEČNÉ LÁTKY (a) Zák. č. 356/2003 Sb. ve znění zák. č. 184/2004 Sb., o chemických látkách a se nevztahuje na zdravotnické prostředky - 1, odst. 2 (netýká se biologické a radioaktivní nebezpečnosti) NV č. 453/2004 Sb., příloha č. 1,, část B, odst Symboly + R-věta(y) + S-věta(y) na obalu/štítku; při nedostatku místa může být text R- a S vět v návodu k použití (vždy v českém jazyce).
29 NEBEZPEČNÉ LÁTKY (b) Dle NV č. 453/2004 Sb. není výrobce povinen vydat pro IVD MD bezpečnostní list výrobku (Material Safety Data Sheet MSDS).
30 SYSTÉMY EXTERNÍHO HODNOCENÍ KVALITY
31 EHK (a) V souboru účastníků používajících identický výrobek je výsledek konkrétní laboratoře mimo meze 1. Prověrka vlastního procesu 2. Kontaktování výrobce šarže, doprava, skladování 3. Kontaktování poskytovatele EHK šarže, doprava, skladování
32 EHK (b) V souboru účastníků používajících identický výrobek jsou všechny výsledky mimo meze 1. Prověrka vlastního procesu 2. Kontaktování výrobce šarže, doprava, skladování, návaznost, výsledky z jiných systémů EHK 3. Kontaktování poskytovatele EHK šarže, doprava, skladování, návaznost, komutabilita
33 Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1. LF UK DĚKUJI ZA POZORNOST
Jaké změny přináší NV 453 proti dosavadním předpisům?
Directive 98/79/EC, její transpozice do národní legislativy (Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. ze dne 7. července 2004, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro)
VíceIVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ
IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ
Více(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku
C 22/30 Úřední věstník Evropské unie 24.1.2013 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
C 173/136 CS Úřední věstník Evropské unie 13.5.2016 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů
VíceValidace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012
Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
C 389/62 CS Úřední věstník Evropské unie 17.11.2017 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015
NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
VíceProtokol o srovnání POCT Quo-Test s akreditovanou metodou stanovení HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií - Variant II TURBO BioRad
Protokol o zkoušce č.j. 2/2016, počet stran 7, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2, tel.:
Více1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...
VíceProtokol o srovnání POCT EUROLyser CRP s akreditovanou metodou stanovení CRP imunoturbidimetricky na analyzátoru Unicel DxC 800
Protokol o zkoušce č.j. 3/2016, počet stran 8, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2, tel.:
VíceBezpečnostní list pro Bionorm U C00.001
1 IDENTIFIKACE PRODUKTU OBCHODNÍ NÁZEV : Bionorm U KATALOGOVÉ ČÍSLO : VÝROBCE: POUŽITÍ: BioVendor - Laboratorní medicína a.s.; sídlo: Tůmova 2265/60, 616 00 Brno Provozovna: Karásek 1767/1, 621 00 Brno
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce Ing. Jakub Krátký Inspektor oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceStanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf.
8 Příloha č. 2 Stanoviska CZEDMA k požadavkům, které je výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro povinen splnit, aby tyto prostředky bylo možné používat při poskytování zdravotní péče
VíceBezpečnostní list pro CAST 2000 ELISA BH-EK-CAST, BH-EK-CAST5
Bezpečnostní list pro CAST 2000 ELISA BH-EK-CAST, BH-EK-CAST5 1 IDENTIFIKACE PRODUKTU OBCHODNÍ NÁZEV : KATALOGOVÉ ČÍSLO : VÝROBCE : DOVOZCE: POUŽITÍ: Cellular Antigen Stimulation Test BH-EK-CAST / CAST5
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Strana 770 Sbírka zákonů č. 56 / 2015 Částka 27 56 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997
VíceSPECS\SDS\005 Determine HIV Combo 1. POPIS PRODUKTU/LÁTKY A VÝROBCE/DOVOZCE. Identifikace produktu/látky
Strana 1 z 5 1. POPIS PRODUKTU/LÁTKY A VÝROBCE/DOVOZCE Identifikace produktu/látky Obchodní název: Determine HIV 1&2 Ag/Ab Combo, Test Device Účel použití /produktu látky: Zařízení pro in vitro zdravotnickou
VíceKalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka
Kalibrace analytických metod Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceDoporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty. Marek Budina SEKK Pardubice
Doporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty Marek Budina SEKK Pardubice www.sekk.cz Základní stavební kameny ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti ISO
VíceFORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
STRANA 1 Z 5 FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ STRANA 2 Z 5 Název výrobce: Adresa výrobce: Název zástupce: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Dexcom, Inc. 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 USA MediTech Strategic Consultants
VíceKonsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha
Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,
VícePovinnosti při používání zdravotnických prostředků
Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem
VíceZávěrečná zpráva. PT#M/33/2017, (č. 993) Sérologie larvální toxokarózy. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady
Více(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2009/C 293/02) První zveřejnění v Úředním věstníku
C 293/34 Úřední věstník Evropské unie 2.12.2009 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních
VíceBEZPEČNOSTNÍ LIST NYCOCARD D-DIMER WASHING SOLUTION. 1. POPIS PRODUKTU A VÝROBCE Název produktu: NycoCard D-Dimer Washing Solution Aplikace:
BEZPEČNOSTNÍ LIST NYCOCARD D-DIMER WASHING SOLUTION 1. POPIS PRODUKTU A VÝROBCE Název produktu: NycoCard D-Dimer Washing Solution Aplikace: Určeno k užití s sety NycoCard D-Dimer. NycoCard D-Dimer Single
VíceŘízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost
Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost dnost MUDr. Miroslav Verner Nemocnice České Budějovice a.s. Centrální laboratoře České Budějovice 30.9.2009, e-medica Problémy tradičních dominantně děděných
VíceZajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková
Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace
VíceCHORUS COPROCOLLECT. Výrobce: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) Itálie
CHORUS COPROCOLLECT 86602 Výrobce: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) Itálie OBSAH 1 Úvod... 3 2 Princip testu... 3 3 Složení soupravy... 3 4 Další potřebné vybavení
VíceKalibrace analytických metod
Kalibrace analytických metod Petr Breinek BC_Kalibrace_2010 Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota (+37 C definovaná
VíceZávěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
VíceAnalytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality
Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality RNDr. Alena Mikušková FN Brno Pracoviště dětské medicíny, OKB amikuskova@fnbrno.cz Analytické znaky laboratorní metody
VíceVerifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření
Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Validace Ověřování,
Více12042/15 ADD 1 ph/zs/lk 1 DG B 3B
Rada Evropské unie Brusel 21. září 2015 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) 12042/15 ADD 1 POZNÁMKA Odesílatel: Příjemce: Č. předchozího dokumentu: Generální sekretariát Rady Výbor stálých
VíceV Praze 16. 6. 2011. Z těchto legislativních předpisů vyplývají následující konkrétní povinnosti:
V Praze 16. 6. 2011 Společné stanovisko Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního zdravotního ústavu - Národní referenční laboratoře pro AIDS a Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP k testování HIV protilátek
VíceMINISTERSTVO VNITRA generální ředitelství Hasičského záchranného sboru ČR
MINISTERSTVO VNITRA generální ředitelství Hasičského záchranného sboru ČR Č.j. MV-3270-3/PO-OVL-2014 Praha 8. ledna 2014 Počet listů: 6 S c h v a l u j i : Generální ředitel HZS ČR brig. gen. Ing. Drahoslav
VíceNejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík
Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál
VíceÚklid na co je nutné TAKÉ myslet. MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s.
Úklid na co je nutné TAKÉ myslet MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s. Obsah Ochrana zaměstnance úklidu Očkování proti VHB Postup při poranění Ochranné pomůcky - rukavice Dezinfekční program
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceZávěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) PT#M/32/2010 (č. 677) Identifikace herpetických virů
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Organizátor programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady Závěrečná zpráva Zkoušení
VícePo(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?
Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš vladimir.bartos@fno.cz Trendy laboratorní medicíny
VíceDEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ
DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,
VíceZávěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady
VíceZavedení nového přístroje v hematologické laboratoři
Doporučení laboratorní sekce České hematologické společnosti ČLS JEP Zpracoval: S. Vytisková, J. Juráňová, I. Malíková Recenzent: - Schváleno Laboratorní sekcí ČHS ČLS JEP: 9.3.2017 Schváleno výborem ČHS
VíceBezpečnostní opatření
Bezpečnostní opatření 181344, Rev. A říjen 212 ADVIA Centaur CP Souprava Ferritin změna analytické citlivosti a upravení hodnot kalibrátoru C Dle našich záznamů jste obdrželi ADVIA Centaur kalibrátor C
VíceBezpečnostní list : Normální kontrola (6xN) MYT 506
1 IDENTIFIKACE PRODUKTU OBCHODNÍ NÁZEV : Normální kontrola (6xN) KATALOGOVÉ ČÍSLO : VÝROBCE: Orphée S.A., Francie DOVOZCE: BioVendor -Laboratorní medicína a.s.; sídlo: Tůmova 2265/60, 616 00 Brno provozovna
VíceSeznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha
Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013 Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Glukometr POCT Selfmonitoring Malý, spolehlivý, správný Zdravotnictví a jeho zásadní otázka cena kvalita dostupnost
Více(Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
30.8.2012 Úřední věstník Evropské unie C 262/1 IV (Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne
VíceZávěrečná zpráva. PT#M/10-1/2017 (č. 964) Sérologie HBV, HCV, HIV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady Závěrečná
VíceZávěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady
VíceBezpečnostní list pro GL Standard FS /530
1 IDENTIFIKACE PRODUKTU OBCHODNÍ NÁZEV : GL Standard FS KATALOGOVÉ ČÍSLO : 920 529 / 920 530 Doporučené použití: pro in vitro diagnostiku v lidských vzorcích pouze pro profesionální použití VÝROBCE: DiaSys
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015
NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých
VíceLegislativa a optici optometristé
Legislativa a optici optometristé seminář Mgr. Jan Zahálka 19.9.2015 Olomouc 1. Dokumentace zdravotnického prostředku prokázání shody 2. K otázkám okolo návodů a informací pro uživatele 3. Skladování zdravotnických
VíceLABORATORNÍ PŘÍRUČKA
Tř. Svobody 32, Olomouc, Trávnická 2, Prostějov LP : 2016/06 Vydání č.: 6 Platí od: 15.2.2016 LP : 2016/06 LABORATORNÍ PŘÍRUČKA Jméno Datum Funkce zpracoval: MUDr. Milada Popotrandovská 9.2.2016 vedoucí
VíceZávěrečná zpráva. PT#M/10-1/2019 (č. 1064) Sérologie HBV, HCV, HIV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady
VíceZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené
VíceZákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému
VíceDOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků
25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
VícePříloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 736/2016 ze dne:
oboru 1) Název oboru 1) Omezeno na (kódy CZ-NACE) 2) 1 1 Zemědělství myslivost, lesnictví, rybolov a lov ryb 01, 02, 03 2 2 Těžba nerostných surovin 05, 06, 07, 08, 09 3 3 Výroba potravinářských výrobků
VíceRozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele
Protokol o zkoušce č.j. 4/2012, počet stran 14, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
VíceMístní provozní bezpečnostní předpis (MPBP)
Místní provozní bezpečnostní předpis (MPBP) pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) Návěsný překopávač kompostu hydraulicky sklápěný - TPK Pro ENERGREEN Projekt, s. r. o. zhotovil:
VíceUvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených
VíceBEZPEČNOSTNÍ LIST podle vyhlášky č. 232/2004 Sb.
Datum vydání: 06. 2004 Datum revize: 08. 2004 1. Identifikace látky nebo přípravku a výrobce nebo dovozce 1.1 Chemický název látky/obchodní název přípravku: Lp(a) Control Doporučený účel použití látky/přípravku:
Více(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2015/C 014/04)
C 14/36 CS Úřední věstník Evropské unie 16.1.2015 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních
Více54/2015 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
54/2015 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb
ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceN á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,
N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009
VíceU Č E B N Í O S N O V Y
MINISTERSTVO VNITRA generální ředitelství Hasičského záchranného sboru ČR U Č E B N Í O S N O V Y Chemická služba B (T-CHS B) Platnost od 1. ledna 2006 2005 2 MINISTERSTVO VNITRA generální ředitelství
VíceKarta bezpečnostních údajů
Karta bezpečnostních údajů V souladu s nařízením ES No 1907/2006, příloha II Platnost od Revize českého překladu Verze 01.08.2015 30.11.2015 A I. Identifikace látky / přípravku a společnosti / podniku
VíceZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto
Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda
VíceNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU)
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU Petr Šmídl 1
VíceNORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE:
BMT a.s. Cejl 50, 656 60 Brno NORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE: EN 285 Sterilizace Parní sterilizátory Velké sterilizátory Norma stanovuje požadavky a odpovídající zkoušky pro velké parní strilizátory, používané
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
VíceKarta bezpečnostních údajů
Karta bezpečnostních údajů V souladu s nařízením ES No 1907/2006, příloha II Platnost od Revize českého překladu Verze 25.06.2012 13.08.2015 A I. Identifikace látky / přípravku a společnosti / podniku
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora
Strana 1882 Sbírka zákonů č. 97 / 2016 Částka 40 97 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 16. března 2016 o technických požadavcích na výbušniny Vláda nařizuje podle 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených
VíceZávěrečná zpráva. PT#M/19-1/2019 (č. 1074) Parazitologie střevní. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady Závěrečná
VíceBezpečnostní list pro D Lipidový kalibrátor BV Podle evropských nařízení č.1907/2006 (ES) a 453/2010 (EU)
ODDÍL 1 IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : D Lipodový kalibrátor Katalogové číslo : 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití
VíceMístní provozní bezpečnostní předpis (MPBP)
Místní provozní bezpečnostní předpis (MPBP) Soubor požadavků a pracovních postupů pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) Zařízení technologického celku posklizňové linky Dobrovice
VíceInstitut pro testování a certifikaci, a.s. Certifikační orgán systémů managementu třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín
1 1 Zemědělství, myslivost, lesnictví, rybolov a chov ryb 01 vyjma 01.7 01 01.6 02 03 EN EN EN Strana 1 z celkového počtu 16 stran 2 2 Těžba nerostných surovin 05, 06, 07, 08, 09 3 3 4 4 Výroba potravinářských
VíceBezpečnostní list. 13.3.2007, revize 20.7.2015. Telefoní číslo +33 9 54 74 40 10 Číslo faxu +33 381 53 47 92
Bezpečnostní list Str.1 1. Produkt a identifikace společnosti Datum edice Revize českého překladu In vitro diagnostika Účel použití Výrobce 13.3.2007, revize 20.7.2015 08/2015 Myco View Myco View ID Myco
VícePříručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot
zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot OBSAH: 1. Požadavky na zajištění BOZP při provozu skladu pohonných hmot... 1.1 Základní povinnosti
VíceSBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY
Ročník 2015 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Citace: 55/2015 Sb. Částka: 27/2015
VícePříručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro oblast BOZP vyhrazených technických zařízení:
(vedoucího zaměstnance) pro oblast BOZP vyhrazených technických zařízení: - elektrických - zdvihacích - plynových - tlakových OBSAH: 1. Základní poţadavky na zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při
Více(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2017/C 389/02)
C 389/22 CS Úřední věstník Evropské unie 17.11.2017 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa
VíceCo nového v akreditaci?...
Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny
VícePříloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 633/2017 ze dne:
Akreditovaný subjekt podle /IEC 17021-1:2016: 1 12 Výroba chemických látek, přípravků a chemických vláken Výroba ostatních chemických výrobků j. n. - Výroba chemických materiálů pro fotografické účely
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVÁ ČINNOST SÚKL - DOZOR NAD TRHEM Ing. Pavla Justová Oddělení kontroly zdravotnických prostředků 3 ÚVOD Dnem 1. 4. 2015 nabude účinnosti zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále také
Více