POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 20.10.2014 2013/0435(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 297-394 Návrh zprávy James Nicholson (PE537.480v02-00) Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách (COM(2013)0894 C8-0487/2013 2013/0435(COD)) AM\1037660.doc PE541.297v01-00 Jednotná v rozmanitosti

AM_Com_LegReport PE541.297v01-00 2/43 AM\1037660.doc

297 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 7 pododstavec 2 Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 27 odst. 2. vypouští se Vzhledem k danému účelu, jímž je stanovit seznam nových potravin, které jsou na základě stávajících předpisů již povolené, není v tomto případě použití prováděcího aktu potřebné. Výše uvedená zvolená formulace je obdobou článku 30 nařízení 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách. 298 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Čl. 7 pododstavec 2 Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 27 odst. 2. Tento akt v přenesené pravomoci se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 2. Or. fr 299 Nicola Caputo Čl. 7 pododstavec 2 AM\1037660.doc 3/43 PE541.297v01-00

Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 27 odst. 2. Akty v přenesené pravomoci se přijmou postupem podle čl. 27 odst. 1 a. 300 Pavel Poc Čl. 7 pododstavec 2 Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 27 odst. 2. Tento akt v přenesené pravomoci se přijme podle článku 26 a. Změna z důvodu jednotnosti. 301 Eleonora Evi Čl. 8 odst. 1 návětí 1. Komise povolí novou potravinu a aktualizuje seznam Unie v souladu s pravidly stanovenými v: 1. Komise povolí novou potravinu a aktualizuje veřejný seznam Unie v souladu s pravidly stanovenými v: Or. it 302 Eleonora Evi PE541.297v01-00 4/43 AM\1037660.doc

Čl. 8 odst. 2 návětí 2. Povolení nové potraviny a aktualizace seznamu Unie podle odstavce 1 sestává z jednoho z těchto prvků: 2. Povolení nové potraviny a aktualizace veřejného seznamu Unie podle odstavce 1 sestává z jednoho z těchto prvků: Or. it 303 Eleonora Evi Čl. 8 odst. 2 písm. a a) doplnění nové potraviny na seznam Unie; a) doplnění nové potraviny na veřejný seznam Unie; Or. it 304 Eleonora Evi Čl. 8 odst. 2 písm. b b) odstranění nové potraviny ze seznamu Unie; b) odstranění nové potraviny z veřejného seznamu Unie; Or. it 305 Annie Schreijer-Pierik AM\1037660.doc 5/43 PE541.297v01-00

Čl. 8 odst. 2 písm. c c) doplnění, odstranění nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících se zařazením nové potraviny na seznam Unie. c) doplnění, vypuštění nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících se zařazením nové potraviny na seznam Unie. Označování by zde mělo být z oblasti působnosti směrnice vypuštěno, a mělo by tak dojít k návratu k návrhu Komise. 306 Eleonora Evi Čl. 8 odst. 2 písm. c c) doplnění, odstranění nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících se zařazením nové potraviny na seznam Unie. c) doplnění, odstranění nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících se zařazením nové potraviny na veřejný seznam Unie. (Tento pozměňovací návrh se vztahuje na celý text; jeho přijetí si vyžádá odpovídající technické změny v celém textu.) Or. it 307 Čl. 8 odst. 3 návětí PE541.297v01-00 6/43 AM\1037660.doc

3. Položka pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí podle situace zahrnovat: 3. Položka pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí zahrnovat: 308 Eleonora Evi Čl. 8 odst. 3 návětí 3. Položka pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí podle situace zahrnovat: 3. Položka pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí zahrnovat: Or. it 309 Lynn Boylan, Stefan Eck za skupinu GUE/NGL Čl. 8 odst. 3 návětí 3. Položka pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí podle situace zahrnovat: 3. Položka pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí zahrnovat: 310 AM\1037660.doc 7/43 PE541.297v01-00

Čl. 8 odst. 3 písm. a a (nové) aa) datum zařazení nové potraviny na seznam Unie; 311 Čl. 8 odst. 3 písm. a b (nové) ab) jméno (název) a adresu žadatele; 312 Eleonora Evi Čl. 8 odst. 3 písm. b b) podmínky, za kterých smí být nová potravina používána, aby se zamezilo zejména možným nežádoucím účinkům u konkrétních skupin obyvatelstva, překročení maximálních limitů pro příjem a riziku v případě nadměrné konzumace; vypouští se Or. it Nové potraviny mohou být povoleny pouze v případě, že nenesou žádné dodatečné riziko pro PE541.297v01-00 8/43 AM\1037660.doc

spotřebitele. 313 Čl. 8 odst. 3 písm. b b) podmínky, za kterých smí být nová potravina používána, aby se zamezilo zejména možným nežádoucím účinkům u konkrétních skupin obyvatelstva, překročení maximálních limitů pro příjem a riziku v případě nadměrné konzumace; b) v příslušných případech též podmínky, za kterých smí být nová potravina používána, aby se zamezilo zejména možným nežádoucím účinkům u konkrétních skupin obyvatelstva, překročení maximálních limitů pro příjem a riziku v případě nadměrné konzumace; Souvisí s předchozími pozměňovacími návrhy. 314 Čl. 8 odst. 3 písm. c c) dodatečné zvláštní požadavky na označování sloužící k tomu, aby byl konečný spotřebitel informován o veškerých specifických vlastnostech nebo znacích dané potraviny, jako je její složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené použití potraviny, kvůli nimž nová potravina již není rovnocenná stávající potravině, nebo o zdravotních důsledcích pro konkrétní skupiny c) v příslušných případech též dodatečné zvláštní požadavky na označování sloužící k tomu, aby byl konečný spotřebitel informován o veškerých specifických vlastnostech nebo znacích dané potraviny, jako je její složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené použití potraviny, kvůli nimž nová potravina již není rovnocenná stávající potravině, nebo o zdravotních důsledcích pro konkrétní AM\1037660.doc 9/43 PE541.297v01-00

obyvatelstva; skupiny obyvatelstva; Souvisí s předchozími pozměňovacími návrhy. 315 Nicola Caputo Čl. 9 odst. 1 pododstavec 1 Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem. Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 27 odst. 1a, pokud jde o povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizaci seznamu Unie uvedeného v příloze tohoto nařízení. 316 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 9 odst. 1 pododstavec 1 Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem. Komise předá kopii žádosti členským státům a zpřístupní ji veřejnosti PE541.297v01-00 10/43 AM\1037660.doc

na svých internetových stránkách. 317 Marit Paulsen, Catherine Bearder, Ulrike Müller Čl. 9 odst. 1 pododstavec 1 Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem. Komise tuto žádost bezodkladně zpřístupní členským státům. 318 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 9 odst. 1 pododstavec 2 písm. a a) název a popis nové potraviny; a) název a popis nové potraviny a vysvětlení zamýšleného použití; 319 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 9 odst. 1 pododstavec 2 písm. a a (nové) AM\1037660.doc 11/43 PE541.297v01-00

aa) jméno (název) a adresu žadatele; 320 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 9 odst. 1 pododstavec 2 písm. a b (nové) ab) popis metod užitých k výrobě nové potraviny; 321 Eleonora Evi Čl. 9 odst. 1 pododstavec 2 písm. b b) složení nové potraviny; b) podrobné chemické složení nové potraviny; Or. it 322 Eleonora Evi Čl. 9 odst. 1 pododstavec 2 písm. c c) vědecké důkazy prokazující, že nová c) vědecké důkazy prokazující, že nová PE541.297v01-00 12/43 AM\1037660.doc

potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví; potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí; Or. it Není zaručeno, že produkt bezpečný ze zdravotního hlediska je vždy bezpečný také z hlediska dopadu, který má jeho výroba na životní prostředí. 323 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 9 odst. 1 pododstavec 2 písm. c c) vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví; c) vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví a popřípadě ani pro životní prostředí; 324 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Čl. 9 odst. 1 pododstavec 2 písm. d a až d i (nová) da) škodlivé účinky a zdravotní incidenty již zaznamenané zdravotními orgány, pokud jde o tuto novou potravinu, a to s uvedením data, počtu dotčených osob a jejich charakteristik a symptomů; db) alergenní potenciál, zejména vzhledem k molekulární struktuře nové potraviny; AM\1037660.doc 13/43 PE541.297v01-00

dc) cílovou skupinu této nové potraviny se zvláštním údajem o tom, zda ji mohou konzumovat děti; dd) odůvodněné kontraindikace a omezení; de) současný stav kategorie, do níž nová potraviny spadá, a to s uvedením dosud používaných produktů a jejich nedostatků a přínosů z hlediska průmyslového i z hlediska spotřebitelů; df) prospěch, který nová potravina přináší, a to zejména spotřebitelům; dg) je-li nová potravina složkou, přípravky, v nichž se může vyskytnout, a její vzájemné působení s ostatními složkami těchto přípravků; dh) možnost získat tuto novou potravinu biologickým postupem; di) vědecké údaje této nové potravině nepříznivé, pokud takové existují. Or. fr 325 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 9 odst. 2 2. Komise může požádat úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. 2. Platnou žádost předá Komise úřadu EFSA a požádá úřad EFSA o stanovisko. 326 PE541.297v01-00 14/43 AM\1037660.doc

Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Čl. 9 odst. 2 2. Komise může požádat úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. 2. Komise do jednoho měsíce od obdržení žádosti požádá úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace veřejného seznamu Unie může nést rizika spojená s bezpečností lidského zdraví či životního prostředí. Or. it Efsa èresponsabile della valutazione ambientale e della valutazione del rischioambientale (VRA) esaminando le ripercussioni sull ambiente dovute, ad esempio,all introduzione di piante geneticamente modificate, all uso di determinatesostanze negli alimenti, nei mangimi e nei prodotti fitosanitari ovveroall introduzione e alla diffusione di organismi nocivi ai vegetali. Lanormativa europea prevede che l EFSA svolga una VRA in ambiti specifici, qualiorganismi geneticamente modificati (OGM) e pesticidi. Recentemente Efsa si èoccupata anche di IAS (Invasive Alien Species) come la Apple Snail, che possonocreare problemi spesso irreversibili agli ecosistemi di destinazione. I novelfood soprattutto quando da paesi terzi, possono recare materiale biologico ingrado di propagarsi. Sembra pertanto opportuno valutare la possibilità di Efsadi intervenire anche su aspetti eventuali di valutazione del rischioambientale. 327 Renate Sommer Čl. 9 odst. 2 2. Komise může požádat úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. 2. Komise požádá úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. AM\1037660.doc 15/43 PE541.297v01-00

328 Pavel Poc Čl. 9 odst. 2 2. Komise může požádat úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. 2. Komise požádá úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. Úřad EFSA je nutno konzultovat a Komise má tento úřad požádat o stanovisko vždy. 329 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 9 odst. 2 2. Komise může požádat úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. 2. Komise požádá úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. 330 Nicola Caputo Čl. 9 odst. 2 2. Komise může požádat úřad EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. 2. Komise si vyžádá stanovisko úřadu EFSA v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. PE541.297v01-00 16/43 AM\1037660.doc

331 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Čl. 9 odst. 2 a (nový) 2a. Komise potvrdí žadateli přijetí žádosti do 15 dní od jejího obdržení. Do jednoho měsíce po přijetí žádosti Komise ověří její platnost. Neshledá-li Komise žádost platnou, informuje příslušného žadatele, přičemž uvede důvody, a postup zastaví. Komise nemá pro stanovení platnosti žádosti a rozhodnutí, zda požádá úřad EFSA o stanovisko, určen žádný časový limit. Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je tento limit zavést. 332 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 9 odst. 2 b (nový) 2b. Uplatňují-li se metody zkoušek na nanomateriály podle čl. 2 odst. 2 bodu ii), poskytne se vysvětlení jejich vhodnosti pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně se uvedou technická přizpůsobení, která byla provedena s cílem reagovat na specifické vlastnosti AM\1037660.doc 17/43 PE541.297v01-00

těchto materiálů. Toto znění bylo již dohodnuto v rámci nařízení 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (viz přílohu II bod 5). 333 Renate Sommer Čl. 9 odst. 3 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím prováděcího aktu v souladu s článkem 11. 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 11. 334 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Čl. 9 odst. 3 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím prováděcího aktu v souladu s článkem 11. 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 11. Or. fr PE541.297v01-00 18/43 AM\1037660.doc

335 Nicola Caputo Čl. 9 odst. 3 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím prováděcího aktu v souladu s článkem 11. 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 11. 336 Pavel Poc Čl. 9 odst. 3 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím prováděcího aktu v souladu s článkem 11. 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím aktu v přenesené pravomoci v souladu s články 11 a 26a. Za účelem aktualizace seznamu Unie by Komisi měla být svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 290 SFEU. 337 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL AM\1037660.doc 19/43 PE541.297v01-00

Čl. 9 odst. 3 3. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 8 je ukončeno přijetím prováděcího aktu v souladu s článkem 11. 3. Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 26 písm. a), pokud jde o povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizaci seznamu Unie stanoveného v příloze. Jelikož tato opatření jsou obecně použitelná a jsou navrhována za účelem doplnění nebo změny jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, měla by být Komise zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, aby mohla aktualizovat seznam Unie. 338 Eleonora Evi Čl. 9 odst. 4 pododstavec 2 Komise případně zohlední názory členských států, stanovisko úřadu EFSA a jakékoli další legitimní faktory důležité pro posuzovanou aktualizaci. Komise zohlední názory členských států, stanovisko úřadu EFSA a jakékoli další legitimní faktory důležité pro posuzovanou aktualizaci, jsou-li k dispozici. Or. it 339 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 10 odst. 1 pododstavec 1 PE541.297v01-00 20/43 AM\1037660.doc

Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu EFSA, předá úřadu EFSA platnou žádost. EFSA přijme své stanovisko do devíti měsíců ode dne přijetí platné žádosti. EFSA přijme své stanovisko do devíti měsíců ode dne přijetí platné žádosti. 340 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Čl. 10 odst. 1 pododstavec 1 Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu EFSA, předá úřadu EFSA platnou žádost. EFSA přijme své stanovisko do devíti měsíců ode dne přijetí platné žádosti. Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu EFSA, předá úřadu EFSA platnou žádost. EFSA přijme své stanovisko do šesti měsíců ode dne přijetí platné žádosti. Navržený časový limit neumožňuje dosažení cíle, kterým je vydání rozhodnutí v rozumné lhůtě (18 měsíců). zavádí vhodnější lhůtu k vydání stanoviska úřadu EFSA a zároveň zachovává možnost, aby tento úřad v nezbytných případech lhůtu prodloužil. Pro srovnání uveďme, že lhůta pro vědecké posouzení léčivého přípravku v rámci centralizovaného postupu je sedm měsíců. 341 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 návětí AM\1037660.doc 21/43 PE541.297v01-00

Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží EFSA podle situace tyto skutečnosti: Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží EFSA tyto skutečnosti: 342 Eleonora Evi Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 návětí Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží EFSA podle situace tyto skutečnosti: Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží EFSA tyto skutečnosti: Or. it 343 Nicola Caputo Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 návětí Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží EFSA podle situace tyto skutečnosti: Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží EFSA podle situace a v souladu se zásadou předběžné opatrnosti tyto skutečnosti: 344 Nicola Caputo Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 písm. b PE541.297v01-00 22/43 AM\1037660.doc

b) zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii. b) zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii, přičemž je třeba zohledňovat potřeby zranitelných spotřebitelů či zvláštních skupin spotřebitelů. 345 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 písm. b b) zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii. b) zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii a popřípadě též pro životní prostředí. 346 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 písm. b a (nové) ba) zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují riziko pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a/nebo pro životní prostředí; AM\1037660.doc 23/43 PE541.297v01-00

347 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 písm. b b (nové) bb) zda dotčená nová potravina nemá vlastnosti, jež by způsobovaly, že je v porovnání s původní potravinou, kterou má nahradit, pro spotřebitele z hlediska výživové hodnoty méně prospěšná; 348 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 písm. b c (nové) bc) zda nemohou nastat kumulativní a synergické účinky a zda nemohou být negativně ovlivněny některé zvláštní skupiny obyvatel. 349 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Čl. 10 odst. 1 pododstavec 2 písm. b d (nové) PE541.297v01-00 24/43 AM\1037660.doc

bd) zda se nová potravina, která je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, od uvedené potraviny neodlišuje tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná. Or. fr 350 Eleonora Evi Čl. 10 odst. 4 4. Pokud nejsou dodatečné informace uvedené v odstavci 3 zaslány úřadu EFSA během dodatečné lhůty podle téhož odstavce, dokončí EFSA své stanovisko na základě informací, které již předloženy byly. 4. Pokud nejsou dodatečné informace uvedené v odstavci 3 zaslány úřadu EFSA během dodatečné lhůty podle téhož odstavce, přeruší EFSA postup posuzování. Or. it Je-li nutno vyžádat si dodatečné informace, je nabíledni, že ty, které jsou k dispozici, nejsou považovány za dostatečné k vydání stanoviska. Není tedy jasné, jak by se mohlo přistoupit k bezpečnému posouzení v případě, kdy tyto informace nejsou zaslány, a není jasné ani to, jaká pohnutka by měla žadatele přimět, aby je zaslal, když by alternativou k tomuto postupu bylo, že se stanovisko vydá pouze na základě informací již zaslaných. 351 Lynn Boylan, Stefan Eck za skupinu GUE/NGL Čl. 10 odst. 4 AM\1037660.doc 25/43 PE541.297v01-00

4. Pokud nejsou dodatečné informace uvedené v odstavci 3 zaslány úřadu EFSA během dodatečné lhůty podle téhož odstavce, dokončí EFSA své stanovisko na základě informací, které již předloženy byly. 4. Pokud nejsou dodatečné informace uvedené v odstavci 3 zaslány úřadu EFSA během dodatečné lhůty podle téhož odstavce, postup se přeruší a úřad EFSA sdělí důvody tohoto přerušení žadateli, Komisi a členským státům. Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace pouze v řádně odůvodněných případech, a to ve stanovené lhůtě po konzultaci žadatele. Dokončování stanoviska EFSA bez nezbytných dodatečných informací a v prodloužené lhůtě tedy může vyústit pouze ve stanovisko s neúplnými vědeckými údaji a delší čekací dobou. 352 Eleonora Evi Čl. 10 odst. 5 pododstavec 1 Pokud žadatelé předkládají dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílají je Komisi a úřadu EFSA. Pokud žadatelé předkládají dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílají je Komisi, členským státům a úřadu EFSA. Or. it 353 Renate Sommer Čl. 11 odst. 1 pododstavec 1 návětí Do devíti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise výboru uvedenému v čl. 27 odst. 1 návrh Do tří měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise návrh aktu v přenesené pravomoci, kterým se PE541.297v01-00 26/43 AM\1037660.doc

prováděcího aktu, kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: 354 Pavel Poc Čl. 11 odst. 1 pododstavec 1 návětí Do devíti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise výboru uvedenému v čl. 27 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: Do šesti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise návrh aktu v přenesené pravomoci, kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: Za účelem aktualizace seznamu Unie by Komise měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 290 SFEU. 355 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Čl. 11 odst. 1 pododstavec 1 návětí Do devíti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise výboru uvedenému v čl. 27 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: Do šesti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise výboru uvedenému v čl. 27 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: AM\1037660.doc 27/43 PE541.297v01-00

Navržený časový limit neumožňuje dosažení cíle, kterým je vydání rozhodnutí v rozumné lhůtě (18 měsíců). zavádí vhodnější lhůtu k vydání stanoviska Komise a zároveň zachovává možnost, aby Komise v nezbytných případech lhůtu prodloužila. Pro srovnání uveďme, že tato lhůta při centralizovaném povolování léčivého přípravku je patnáct dní. 356 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 11 odst. 1 pododstavec 1 návětí Do devíti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise výboru uvedenému v čl. 27 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: Komise je zmocněna, aby do devíti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předložila v souladu s čl. 26 písm. a) návrh aktu v přenesené pravomoci, kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: Jelikož tato opatření jsou obecně použitelná a jsou navrhována za účelem doplnění nebo změny jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, měla by být Komise zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, aby mohla aktualizovat seznam Unie. 357 Nicola Caputo Čl. 11 odst. 1 pododstavec 1 návětí Do devíti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise výboru Komise je zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci za účelem PE541.297v01-00 28/43 AM\1037660.doc

uvedenému v čl. 27 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k: aktualizace seznamu Unie, na který odkazuje článek 5, a to do devíti měsíců ode dne zveřejnění stanoviska EFSA uvedeného v článku 10, s přihlédnutím k: 358 Nicola Caputo Čl. 11 odst. 1 pododstavec 1 písm. c c) stanovisku EFSA; vypouští se 359 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 11 odst. 1 pododstavec 2 Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3. vypouští se 360 Renate Sommer Čl. 11 odst. 1 pododstavec 2 AM\1037660.doc 29/43 PE541.297v01-00

Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3. Tento akt v přenesené pravomoci se přijme přezkumným postupem podle článku 26a. 361 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Čl. 11 odst. 1 pododstavec 2 Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3. Tento akt v přenesené pravomoci se přijme postupem podle čl. 27 odst. 3. Or. fr 362 Nicola Caputo Čl. 11 odst. 1 pododstavec 2 Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3. Tento akt v přenesené pravomoci se přijme postupem podle čl. 27 odst. 1a. 363 Pavel Poc Čl. 11 odst. 1 pododstavec 2 PE541.297v01-00 30/43 AM\1037660.doc

Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3. Tento akt v přenesené pravomoci se přijme podle článku 26a. Změna z důvodu jednotnosti. 364 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Čl. 11 odst. 2 2. Pokud Komise nepožádá úřad EFSA o stanovisko v souladu s čl. 9 odst. 2, začíná devítiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 v den, kdy Komise obdržela platnou žádost v souladu s čl. 9 odst. 1. vypouští se Or. fr 365 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 11 odst. 2 2. Pokud Komise nepožádá úřad EFSA o stanovisko v souladu s čl. 9 odst. 2, začíná devítiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 v den, kdy Komise obdržela platnou žádost vypouští se AM\1037660.doc 31/43 PE541.297v01-00

v souladu s čl. 9 odst. 1. Úřad EFSA je nutno konzultovat vždy. 366 Pavel Poc Čl. 11 odst. 2 2. Pokud Komise nepožádá úřad EFSA o stanovisko v souladu s čl. 9 odst. 2, začíná devítiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 v den, kdy Komise obdržela platnou žádost v souladu s čl. 9 odst. 1. vypouští se Změna z důvodu jednotnosti. 367 Renate Sommer Čl. 11 odst. 2 2. Pokud Komise nepožádá úřad EFSA o stanovisko v souladu s čl. 9 odst. 2, začíná devítiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 v den, kdy Komise obdržela platnou žádost v souladu s čl. 9 odst. 1. 2. Pokud Komise nepožádá úřad EFSA o stanovisko v souladu s čl. 9 odst. 2, lhůta stanovená v odstavci 1 je šestiměsíční a začíná v den, kdy Komise obdržela platnou žádost v souladu s čl. 9 odst. 1. PE541.297v01-00 32/43 AM\1037660.doc

368 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Čl. 11 odst. 2 2. Pokud Komise nepožádá úřad EFSA o stanovisko v souladu s čl. 9 odst. 2, začíná devítiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 v den, kdy Komise obdržela platnou žádost v souladu s čl. 9 odst. 1. 2. Pokud Komise nepožádá úřad EFSA o stanovisko v souladu s čl. 9 odst. 2, začíná šestiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 v den, kdy Komise obdržela platnou žádost v souladu s čl. 9 odst. 1. Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zajistit Komisi více času na podání návrhu v případech, kdy úřad EFSA není konzultován. 369 Nicola Caputo Čl. 12 nadpis Prováděcí pravomoci týkající se administrativních a vědeckých požadavků na žádosti Přenesené pravomoci týkající se administrativních a vědeckých požadavků na žádosti 370 Nicola Caputo Čl. 12 pododstavec 1 návětí AM\1037660.doc 33/43 PE541.297v01-00

Do 24 přijme Komise prováděcí akty týkající se: 24 Publications Office: please insert date: 24 months after the date of entry into force of this Regulation. Do 24 přijme Komise akty v přenesené pravomoci týkající se: 24 Publications Office: please insert date: 24 months after the date of entry into force of this Regulation. 371 Biljana Borzan Čl. 12 pododstavec 1 písm. a a) obsahu, vypracovávání a předkládání žádosti podle čl. 9 odst. 1; a) obsahu, vypracovávání a předkládání žádosti podle čl. 9 odst. 1, včetně přesného a úplného seznamu dokumentů nezbytných k tomu, aby byla žádost platná; 372 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 12 pododstavec 1 písm. a a) obsahu, vypracovávání a předkládání žádosti podle čl. 9 odst. 1; a) vypracovávání a předkládání žádosti podle čl. 9 odst. 1; PE541.297v01-00 34/43 AM\1037660.doc

373 Lynn Boylan za skupinu GUE/NGL Čl. 12 pododstavec 1 písm. c c) typu požadovaných informací, které mají být zahrnuty ve stanovisku EFSA podle článku 10. vypouští se 374 Nicola Caputo Čl. 12 pododstavec 2 Tyto prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3. Tyto akty v přenesené pravomoci se přijmou postupem podle čl. 27 odst. 1a. 375 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 13 pododstavec 2 písm. a a) název a popis tradiční potraviny; a) název a popis tradiční potraviny a vysvětlení zamýšleného použití; AM\1037660.doc 35/43 PE541.297v01-00

376 Eleonora Evi Čl. 13 pododstavec 2 písm. b b) její složení; b) její podrobné chemické složení; Or. it 377 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 13 pododstavec 2 písm. b a (nové) ba) jméno (název) a adresa žadatele; 378 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Čl. 13 pododstavec 2 písm. c c) země jejího původu; c) země (či více zemí) jejího původu; 379 Eleonora Evi PE541.297v01-00 36/43 AM\1037660.doc

Čl. 13 pododstavec 2 písm. d d) dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi; d) vědecky dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi; Or. it 380 Pavel Poc Čl. 13 pododstavec 2 písm. d d) dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi; d) dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi, jak stanoví pokyny úřadu EFSA; Vedle aktualizace stávajících vědeckých pokynů by měl úřad EFSA vytvořit technické pokyny a nástroje na pomoc provozovatelům potravinářských podniků ve třetích zemích při předkládání žádostí nebo oznámení. 381 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Čl. 13 pododstavec 2 písm. e e) případně podmínky použití a zvláštní požadavky na označování, které neuvádějí e) podmínky použití a zvláštní požadavky na označování, které neuvádějí spotřebitele AM\1037660.doc 37/43 PE541.297v01-00

spotřebitele v omyl. v omyl. Or. fr 382 Nicola Caputo Čl. 13 pododstavec 2 písm. e e) případně podmínky použití a zvláštní požadavky na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl. e) případně podmínky použití a zvláštní požadavky na označování zohledňující legitimní faktory, jako jsou etické otázky, které neuvádějí spotřebitele v omyl. 383 Lynn Boylan, Stefan Eck za skupinu GUE/NGL Čl. 13 pododstavec 2 písm. e e) případně podmínky použití a zvláštní požadavky na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl. e) podmínky použití a zvláštní požadavky na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, a případně doporučená maximální dávka pro příjem a veškeré možné nežádoucí účinky u konkrétních skupin obyvatelstva. 384 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Čl. 13 pododstavec 2 písm. e a a e b (nová) PE541.297v01-00 38/43 AM\1037660.doc

ea) škodlivé účinky a zdravotní incidenty již zaznamenané zdravotními orgány, pokud jde o tuto tradiční potravinu, a to s uvedením data, počtu dotčených osob a jejich charakteristik a symptomů; eb) alergenní potenciál, zejména vzhledem k molekulární struktuře tradiční potraviny a k stávajícím údajům. Or. fr 385 Čl. 14 odst. 1 1. Komise neprodleně předá platné oznámení stanovené v článku 13 členským státům a úřadu EFSA. 1. Komise neprodleně předá platné oznámení stanovené v článku 13 členským státům a úřadu EFSA a zpřístupní je na svých internetových stránkách veřejnosti. 386 Eleonora Evi Čl. 14 odst. 2 2. Členské státy nebo EFSA mohou do čtyř měsíců ode dne, kdy jim Komise předala platné oznámení v souladu s odstavcem 1, předložit Komisi odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti a jsou vědecky podloženy, proti uvedení dotčené tradiční 2. Členské státy nebo EFSA mohou do čtyř měsíců ode dne, kdy jim Komise předala platné oznámení v souladu s odstavcem 1, předložit Komisi námitky, které se týkají zdravotní bezpečnosti a environmentálního a sociálního dopadu a AM\1037660.doc 39/43 PE541.297v01-00

potraviny na trh v Unii. jsou podloženy vědeckými údaji, proti uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii. Or. it 387 Čl. 14 odst. 2 2. Členské státy nebo EFSA mohou do čtyř měsíců ode dne, kdy jim Komise předala platné oznámení v souladu s odstavcem 1, předložit Komisi odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti a jsou vědecky podloženy, proti uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii. 2. Členské státy a/nebo EFSA mohou do čtyř měsíců ode dne, kdy jim Komise předala platné oznámení v souladu s odstavcem 1, předložit Komisi odůvodněné námitky, které se týkají jeho souladu s článkem 6 a jsou vědecky podloženy, proti uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii. Článek 6 stanoví obecné podmínky pro zařazování nových potravin na seznam Unie a bezpečnost je jednou z těchto podmínek. Námitky by však měly být umožněny také tehdy, týkají-li se jiných obecných požadavků. 388 Nicola Caputo Čl. 14 odst. 3 3. Komise informuje členské státy, EFSA a žadatele o výsledku řízení uvedeného v odstavci 2. 3. Komise informuje členské státy, EFSA a žadatele o výsledku řízení uvedeného v odstavci 2. Tradiční potraviny ze třetích PE541.297v01-00 40/43 AM\1037660.doc

zemí jsou automaticky předmětem úplného posouzení rizik, které provádí na začátku celého postupu úřad EFSA, a to i tehdy, když nejsou vzneseny odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti. 389 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Čl. 14 odst. 4 4. Pokud nejsou ve lhůtě stanovené v odstavci 2 předloženy žádné odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti stanovené v témže odstavci, povolí Komise uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a neprodleně aktualizuje seznam Unie. 4. Pokud všechny členské státy a úřad EFSA schválily žádost podanou při předání oznámení, ve lhůtě stanovené v odstavci 2, povolí Komise uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a do jednoho měsíce aktualizuje seznam Unie. Or. fr 390 Čl. 14 odst. 4 4. Pokud nejsou ve lhůtě stanovené v odstavci 2 předloženy žádné odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti stanovené v témže odstavci, povolí Komise uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a neprodleně aktualizuje seznam Unie. 4. Pokud nejsou ve lhůtě stanovené v odstavci 2 předloženy žádné odůvodněné námitky stanovené v témže odstavci, povolí Komise uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a neprodleně aktualizuje seznam Unie. Případně se upřesní podmínky použití, zvláštní požadavky na označování či požadavky monitorování po uvedení na trh. AM\1037660.doc 41/43 PE541.297v01-00

391 Nicola Caputo Čl. 14 odst. 4 4. Pokud nejsou ve lhůtě stanovené v odstavci 2 předloženy žádné odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti stanovené v témže odstavci, povolí Komise uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a neprodleně aktualizuje seznam Unie. 4. Pokud nejsou ve lhůtě stanovené v odstavci 2 předloženy žádné odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti stanovené v témže odstavci, povolí Komise na základě přesvědčivého a úplného posouzení rizik, které provede úřad EFSA, uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a neprodleně aktualizuje seznam Unie. 392 Čl. 14 odst. 4 a (nový) 4a. V zápise na seznam Unie se uvede, že jde o tradiční potravinu ze třetí země. 393 Eleonora Evi Čl. 14 odst. 5 pododstavec 1 PE541.297v01-00 42/43 AM\1037660.doc

Pokud jsou Komisi v souladu s odstavcem 2 předloženy odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti a jsou vědecky podloženy, Komise nepovolí uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii ani neaktualizuje seznam Unie. Pokud jsou Komisi v souladu s odstavcem 2 předloženy odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti nebo environmentálního či sociálního dopadu a jsou podloženy vědeckými údaji, Komise nepovolí uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii ani neaktualizuje seznam Unie. Or. it 394 Čl. 14 odst. 5 pododstavec 1 Pokud jsou Komisi v souladu s odstavcem 2 předloženy odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti a jsou vědecky podloženy, Komise nepovolí uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii ani neaktualizuje seznam Unie. Pokud jsou Komisi v souladu s odstavcem 2 předloženy odůvodněné námitky, které jsou vědecky podloženy, Komise nepovolí uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii ani neaktualizuje seznam Unie. Souvisí s pozměňovacím návrhem k čl. 14 odst. 2. Článek 6 stanoví obecné podmínky pro zařazování nových potravin na seznam Unie a bezpečnost je jednou z těchto podmínek. Námitky by však měly být umožněny také tehdy, týkají-li se jiných obecných požadavků. AM\1037660.doc 43/43 PE541.297v01-00