SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne ,

Transkript

1 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne C(2016) 748 final SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne , kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků nebo elektronových mikroskopů a používaných k jejich opravě či renovaci (Text s významem pro EHP) CS CS

2 DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI Předmět: směrnice Komise v přenesené pravomoci, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova, kadmia, šestimocného chromu a polybromovaných difenyletherů (PBDE). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 (dále jen směrnice RoHS 2 ) 1 omezuje použití některých nebezpečných látek (olova, rtuti, kadmia, šestimocného chromu, polybromovaných bifenylů a polybromovaných difenyletherů) v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). Směrnice RoHS 2 (přepracované znění) vstoupila v platnost dne 21. července Omezené látky jsou uvedeny na seznamu v příloze II směrnice RoHS 2. Přílohy III a IV směrnice RoHS 2 obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení uvedeného v čl. 4 odst. 1 směrnice RoHS 2. Článek 5 směrnice RoHS 2 obsahuje ustanovení o přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku (zahrnování a rušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zahrnout, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek: jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná; spolehlivost náhrad není zajištěna nebo celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Článek 5 zavádí postup pro přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku. Podle čl. 5 odst. 1 Evropská komise (dále jen Komise ) zahrnuje materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 směrnice RoHS KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU V souladu s ustanoveními čl. 5 odst. 3 a přílohy V o udělování, prodlužování platnosti či rušení výjimek, která umožňují zúčastněným stranám požádat o výjimku z omezeného použití látky, obdržela Komise od vyhlášení směrnice RoHS 2 téměř 50 žádostí o nové výjimky a téměř 100 žádostí o prodloužení platnosti výjimek již existujících. V červnu 2013 obdržela Komise žádost týkající se používání náhradních dílů ve zdravotnických prostředcích v rámci směrnice RoHS; používání náhradních dílů, které je uvedeno v žádosti, je jiné, než pro jaké platí výjimka č. 31 v příloze IV. Za účelem posouzení žádosti zadala Komise několik studií a provedla potřebná vědecko-technická hodnocení, včetně oficiální konzultace zúčastněných stran 2 ohledně daného použití Úř. věst. L 174, , s konzultační období od do Na seznamu konzultovaných zúčastněných stran, který spravují a pravidelně aktualizují konzultanti ve spolupráci s Komisí, figurují průmyslové organizace, výrobci a dodavatelé, provozovatelé recyklace, sdružení spotřebitelů, nevládní organizace, zástupci akademické sféry, zástupci členských států a jiné subjekty s vazbou na odvětví elektroniky. CS 2 CS

3 Závěrečná zpráva k posouzení předmětné žádosti a následná podrobnější studie zabývající se širší problematikou renovace zdravotnických prostředků v rámci směrnice RoHS, které vypracovali konzultanti z výzkumné a poradenské organizace Oeko Institute a které schválilo GŘ pro životní prostředí, jsou k dispozici na internetové stránce konzultantů 4 ; zúčastněné strany a členské státy o nich byly informovány. Stránka projektu je přístupná z internetových stránek GŘ pro životní prostředí 5. Komise následně konzultovala oficiální skupinu odborníků pro akty v přenesené pravomoci v rámci směrnice RoHS 2. Dne 23. února 2015 se uskutečnilo setkání s konzultanty a odborníky, po kterém bylo odborníkům rozesláno konsolidované znění návrhu na nahrazení předchozí výjimky č. 31 tak, aby se umožnilo lepší využití náhradních dílů získaných z použitých zařízení, která dosud nebyla uvedena na trh EU, a odborníci byli vyzváni, aby se k tomuto návrhu do 15. dubna 2015 vyjádřili. Konsolidované znění návrhu na vynětí olova, kadmia, šestimocného chromu a polybromovaných difenyletherů (PBDE), které jsou obsaženy v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, nebo elektronových mikroskopů a jejich příslušenství a používaných k jejich opravě či renovaci, se u skupiny odborníků setkalo se širokou podporou. Byly podniknuty veškeré nezbytné kroky podle čl. 5 odst. 3 až 7. O všech činnostech byly vyrozuměny Rada a Parlament. Podle čl. 4 odst. 4 písm. b) směrnice RoHS 2 je možné používat náhradní díly, které obsahují látky uvedené v příloze II, pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity zdravotnických prostředků uvedených na trh EU před 22. červencem Na zařízení uvedená na trh po tomto datu se tudíž tento článek nevztahuje. V 20. bodě odůvodnění směrnice RoHS 2 se připomíná, že opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti výrobků je prospěšné, a z tohoto důvodu musí být dostupné náhradní díly. Podle závěrečné zprávy byly v rámci veřejných konzultací shromážděny a prodiskutovány níže uvedené technické informace coby hlavní aspekty hodnocení (bližší informace viz poznámka pod čarou č. 4): Renovační postupy jsou dobře zavedené (v případě zobrazovacích zařízení, např. přístrojů magnetické rezonance a výpočetních tomografů, diagnostických prostředků in vitro), začínají se využívat (v případě přístrojů pro monitorování pacientů) nebo se obecně uplatňují (v případě elektronových mikroskopů). Některé z opětovně používaných náhradních dílů budou obsahovat malé množství olova, kadmia, šestimocného chromu a/nebo PBDE. U opravitelných sestav zdravotnického vybavení zpravidla existuje velmi kvalitní uzavřený systém zpětného odběru mezi podniky. Ve výše uvedených případech bude mít opětovné používání dílů z použitých sestav menší negativní dopad na životní prostředí, než kdyby se tyto náhradní díly znovu nepoužívaly. Stávající výjimka č. 31 nedovoluje používat náhradní díly získané z použitých zařízení, která dosud nebyla uvedena na trh EU, čímž je omezena dostupnost 4 Přímý odkaz na posouzení a doporučení: final.pdf (strany 26 55). (strany ). 5 CS 3 CS

4 opětovně používaných náhradních dílů pro opravy a renovace stávajících výrobků na trhu EU. Neudělení výjimky by vedlo k negativním dopadům na životní prostředí ve smyslu spotřeby zdrojů a vzniku většího množství odpadu, přičemž tyto negativní dopady by převážily nad pozitivy, jež s sebou nese omezení opětovného používání získaných zdravotnických dílů obsahujících olovo, kadmium, šestimocný chrom a PBDE. Srovnají-li se environmentální dopady, jaké má ve výše uvedených případech používání renovovaných dílů na straně jedné a nahrazování těchto renovovaných dílů díly novými na straně druhé, je zřejmé, že celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou by převážily nad jejími celkovými přínosy. Co se týče nahrazení stávající výjimky č. 31 v příloze IV následujícím textem Olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, nebo elektronových mikroskopů a jejich příslušenství a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován. Platí do: a) 21. července 2021, jde-li o použití v jiných zdravotnických prostředcích, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; b) 21. července 2023, jde-li o použití v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro; c) 21. července 2024, jde-li o použití v elektronových mikroskopech a jejich příslušenství., z výsledků hodnocení vyplývá, že příslušná kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. a) jsou splněna, a zahrnutí předmětného zvláštního použití do seznamu výjimek v příloze IV je tudíž oprávněné. Navrhovaná výjimka neoslabuje ochranu životního prostředí a zdraví, již zajišťuje nařízení (ES) č. 1907/2006. Celkové negativní dopady alternativ na životní prostředí a zdraví převažují nad výhodami nahrazení. Stávající výjimka č. 31 v příloze IV by měla být nahrazena tou, která je navrhována. Aby se pro hospodářské subjekty zajistil hladký přechod z původních ustanovení na ustanovení, která jsou navrhována, a aby se předešlo narušení jednotného trhu, měly by všechny členské státy ustanovení této směrnice souběžně uplatňovat po uplynutí 18 měsíců od data jejího vstupu v platnost. 3. PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI Navrhovaný akt uděluje výjimku z omezených látek uvedených v příloze II směrnice 2011/65/EU (RoHS 2) pro specifická použití olova, kadmia, šestimocného chromu a polybromovaných difenyletherů (PBDE), která má být uvedena v příloze IV. Navrhovaný akt ruší stávající výjimku č. 31 v příloze IV směrnice RoHS 2; výjimka č. 31 v příloze IV směrnice RoHS 2 přestane platit po uplynutí 18 měsíců od data rozhodnutí. Navrhovaným nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci. Předlohou směrnice v přenesené pravomoci se provádí směrnice 2011/65/EU, a zejména čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice. CS 4 CS

5 Cílem navrhovaného aktu je umožnit specifická použití jinak zakázaných látek v souladu s ustanoveními směrnice RoHS 2 a s postupem pro přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku, který je v této směrnici stanoven, a zaručit tak právní jistotu a udržitelné podmínky na trhu pro výrobce elektroniky. V souladu se zásadou proporcionality nepřekračuje toto opatření rámec toho, co je nezbytné k dosažení jeho cíle. Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU. CS 5 CS

6 SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne , kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků nebo elektronových mikroskopů a používaných k jejich opravě či renovaci (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních 6, a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova, kadmia, šestimocného chromu a polybromovaných difenyletherů (PBDE) v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh. (2) V případě zobrazovacích zařízení, např. přístrojů magnetické rezonance a výpočetních tomografů, diagnostických prostředků in vitro, přístrojů pro monitorování pacientů a elektronových mikroskopů existují renovační postupy. Některé získané náhradní díly opětovně používané k renovaci budou obsahovat malé množství olova, kadmia, šestimocného chromu nebo PBDE. (3) Výjimka uvedená v bodě 31 přílohy IV směrnice 2011/65/EU nedovoluje používat náhradní díly získané z použitého zařízení, které nebylo dosud uvedeno na trh Unie, čímž se omezuje dostupnost získaných náhradních dílů. (4) Srovnají-li se environmentální dopady, jaké má v takových případech používání renovovaných dílů na straně jedné a nahrazování těchto renovovaných dílů díly novými na straně druhé, je zřejmé, že celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou by převážily nad jejími celkovými přínosy. (5) Vzhledem k tomu, že omezení látek se začne uplatňovat na jednotlivá dotčená zařízení od různých dat, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 3 směrnice 2011/65/EU, mělo by být pro každý typ zařízení stanoveno jiné datum ukončení platnosti výjimky. (6) Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. (7) Aby se pro hospodářské subjekty zajistil hladký přechod ze stávajících ustanovení na ustanovení obsažená v této směrnici a aby se předešlo narušení jednotného trhu, je záhodno stanovit datum, od něhož budou všechny členské státy souběžně používat svá 6 Úř. věst. L 174, , s. 88. CS 6 CS

7 vnitrostátní ustanovení, přičemž mezi tímto datem a datem provedení směrnice by měl být přiměřený časový odstup, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 1. Členské státy do [OP, please insert, as concrete date, the last day of the 9 th month after entry into force of this directive] přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi. Tyto předpisy použijí ode dne [OP, please insert, as concrete date, 18 months after the date of entry into force of this directive]. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne Článek 4 Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER CS 7 CS