ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ ISO 9001 www.ukzuz.cz Jak dále pokračuje změna skladby přípravků v EU a ČR RNDr. Ježková Jana Dolní Dunajovice, 14. 3. 2018
Proces povolování přípravků v EU a ČR Od 13. 6. 2011 podle Nařízení EP a Rady č. 1107/2009 Přípravek se povolí pouze tehdy, nemá-li nepřijatelné účinky Aby byl systém předvídatelný a transparentní, byly harmonizovány požadavky na předkládané studie a kritéria pro povolení
Proces povolování přípravků v EU a ČR Požadavky na podklady i kritéria stanovena právními předpisy EU Postupy hodnocení podkladů jsou upřesněny metodikami EU Studie musí být provedeny akreditovanými laboratořemi (dle ISO 17025) Experti členského státu EU (tzv. zrms stát) provedou hodnocení přípravku a definují závěry, ostatní členské státy mají možnost hodnocení připomínkovat
Přístup EU legislativy k látkám na ochranu rostlin Nařízení 1107/2009 se vztahuje obecně na látky (včetně mikroorganismů) s obecným nebo specifickým účinkem na škodlivé organismy nebo na rostliny Látky v nařízení definovány jako prvky a jejich sloučeniny, tak jak se přirozeně vyskytují nebo vyrábějí (včetně nečistot) Cílem nařízení je nepovolovat látky s rizikem pro člověka, zvířata nebo životní prostředí, naopak podpora látek bez rizik
Aplikace nařízení 1107/2009 a důsledky ve skladbě přípravků Neschváleno mnoho nových látek a jiným nebylo obnoveno původní schválení Proces obnovení schválení probíhá, bude gradovat a dá se očekávat stoupající podíl neschválených látek a přípravků především syntetických Naopak biopesticidy, které nemívají nepříznivé vlastnosti bez problémů projdou, pravděpodobně zvýšený procentický podíl na trhu
Kategorie látek podle nařízení 1107/2009 rizikovost základní látky, potraviny látky představující nízké riziko konvenční látky látky, které se mají nahradit látky schválené podle čl. 4.7
Látky schválené podle čl. 4.7 nařízení 1107/2009 Výjimky, které nesplňují některá kritéria na schválení Jen k regulaci vážného ohrožení zdraví rostlin, kterého nelze dosáhnout jinými dostupnými prostředky Schválení maximálně na pět let 1
Látky, které se mají nahradit Splňují kritéria ke schválení, ale vykazují některé nepříznivé vlastnosti př. perzistentní, vysoce toxické, bioakumulativní V procesu povolování přípravku s problémovou účinnou látkou se pro dané použití hledá vhodnější přípravek s jinou účinnou látkou tzv. komparativní hodnocení Schvalují se na 7 let 1
Konvenční látky Všechny ostatní látky, které splňují kritéria pro schválení a nespadají do žádné z dalších kategorií Nejčastější typ, nejvyšší podíl na trhu Schvalují se na deset let 1
Látky představující nízké riziko Tzv. low-risk substances Nesmí být karcinogenní, mutagenní, toxická pro reprodukci, senzibilizující, vysoce toxická nebo toxická, výbušná a žíravá Zároveň nesmí být perzistentní (poločas rozpadu > 60 dní), bioakumulativní, nesmí narušovat endokrinní systém a nesmí mít neurotoxické nebo imunotoxické účinky Doba schválení je patnáct let 1
Základní látky Hlavní využití není v přípravcích na ochranu rostlin, ale lze ji k tomuto účelu použít Není uváděna na trh jako přípravek na ochranu rostlin Z hodnocení provedeného podle příslušných právních předpisů EU musí vyplývat, že látka nemá žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí Schválení na neomezenou dobu Podskupinou potraviny splňují navíc kritéria podle nařízení č. 178/2002 (př. pivo)
Látky představující nízké riziko Může jí být jakákoliv látka, která splní kritéria, tedy i látka synteticky vyrobená Očekávaný nárůst nízkorizikových látek mnoho kandidátů (schválených podle staré směrnice 91/414) ještě nebylo přehodnoceno Schválené např. fosforečnan železitý - moluskocid, cerevisan (buněčné stěny kvasinek) proti plísni salátu 1
3-decene-2-one Použití jako inhibitor rašení hlíz brambor Přirozeně se vyskytuje v některých druzích hub + použití jako přísada do jídla V USA povolena jako biopesticid v r. 2013, v EU schválení zamítnuto Nejsou dostatečné informace (nedostatečný dokumentační soubor) k posouzení, zda látka nebude mít přímý nebo zpožděný vliv na lidské zdraví prostřednictvím pitné vody a diety 1
Schvalování látek představujících nízké riziko V povolovací proceduře EU prochází stejným procesem jako ostatní (syntetické) látky Zařazení do nízkorizikových látek je až výsledkem standartního procesu Informace, testy a analýzy potřebné k předložení uvedeny v nařízení 283/2013 (požadavky na účinnou látku) a nařízení 284/2013 (požadavky k přípravku) V případě látek představujících nízké riziko může dojít k redukci některých požadavků (př. rezidua) 1
Schvalování látek představujících nízké riziko Příkladem složitosti procesu schvalování mikrobiální přípravky Mikroorganismy (povolené v EU) obecně považovány za nízkorizikové biologicky aktivní účinné látky Ale: při hodnocení nutno ověřovat možný vznik (nežádoucích) metabolitů a případná interakce s ostatními organismy v životním prostředí Obecně: úbytek některých požadavků na předložení studií dán povahou látek př. rychlý rozklad odpadá nutnost stanovení MLR
Podpora látek představujících nízké riziko První schválení látky na 15 let (ostatní konvenční látky jsou na 10 let) Zvýhodňované je i hodnocení a povolení přípravku s nízkorizikovou látkou vydání rozhodnutí by mělo být do 120 dnů od podání žádosti (obvykle 12 měsíců) Grantové programy usnadňující vývoj a následné povolení látky i přípravku Nižší poplatky za posouzení a povolení (v ČR od I/2018 hodnocení zdarma) 1