Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Noveril 240 tablety s prodlouženým uvolňováním dibenzepini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Noveril a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Noveril užívat 3. Jak se Noveril užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Noveril uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NOVERIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Noveril obsahuje léčivou látku dibenzepini hydrochloridum. Noveril patří do skupiny tricyklických antidepresiv. Noveril zmírňuje a odstraňuje deprese (abnormálně smutná nálada), zbavuje úzkostí a vrací životní elán. Tohoto příznivého účinku dosahuje tím, že postupně v průběhu 2 až 4 týdnů zvyšuje množství takových látek v mozku, které jsou při depresích sníženy. Léčivá látka se z tablety uvolňuje pomalu, což umožňuje podat léčivý přípravek jen jednou za den. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOVERIL UŽÍVAT Neužívejte Noveril - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6) nebo se u Vás v minulosti objevily příznaky přecitlivělosti při užívání jiných tricyklických antidepresiv; - jestliže užíváte, nebo jste během posledních 14 dnů ukončil(a) léčbu inhibitory monoaminooxidázy (MAO); - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt; - jestliže máte zelený zákal. Zvláštní opatrnosti při použití Noverilu je zapotřebí - jestliže trpíte rizikem střevní neprůchodnosti; - jestliže máte zvětšenou prostatu; - jestliže máte těžší onemocnění srdce a cév; 1/5
- jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy; - jestliže trpíte průduškovým astmatem; - jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin; - jestliže máte epilepsii. Podávání Noverilu může zvyšovat riziko vzniku křečí, a proto je nutné, aby nemocní užívali adekvátní antiepileptickou léčbu; - jestliže užíváte léky na snížení tlaku (antihypertenziva), je nutná pravidelná kontrola krevního tlaku; - jestliže jste v minulosti prodělal(a) tromboembolickou příhodu (vznik krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin a pánve s možností vmetení sraženiny do plic); - jestliže trpíte schizofrenií. Podávání Noverilu může zvyšovat riziko spuštění záchvatu; - jestliže trpíte bipolární afektivní poruchou (střídání abnormálně smutné a abnormálně veselé nálady). Při podávání Noverilu se u těchto pacientů vyskytly záchvaty mánie; - jestliže používáte kontaktní čočky. Snížení tvorby slz může poškodit rohovku; - jestliže jste starší pacient. Používání u dětí a mladistvých Podávání Noverilu dětem a mladistvým (0 až 18 let) se nedoporučuje. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Noveril může zvýšit účinky - léků tlumících centrální nervový systém, jako jsou např. barbituráty (léky na spaní), benzodiazepiny (léky na uklidnění) a celková anestetika; - léků, které snižují krevní srážlivost (warfarin); - léků, které obsahují adrenalin, noradrenalin, izoprenalin, efedrin, fenylefrin; - antiparkinsonik (léky užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci) a antihistaminik (léků užívaných ke zmírnění příznaků alergie) a léků, které obsahují fenotiazin, atropin, biperiden; - alkoholu, proto se po dobu léčby Noverilem nesmějí pít alkoholické nápoje. Noveril může snížit účinky - léků k léčbě vysokého tlaku, které obsahují methyldopu, betanidin, reserpin, klonidin a guanetidin; - antikonvulzivních léků (léky proti křečím užívané při epilepsii); - cisapridu (lék na trávení). 2/5
Souběžným podáním cimetidinu (lék proti žaludečním vředům) může dojít ke zvýšení účinku Noverilu. Souběžné podání některých diuretik (léků na snížení krevního tlaku) může vést k poruchám srdeční činnosti. Těhotenství a kojení Těhotenství O užívání přípravku v době těhotenství a kojení se poraďte se svým lékařem. U novorozenců, jejichž matky užívaly Noveril až do doby porodu, se projevily příznaky z vysazení léku, jako jsou dýchací obtíže, netečnost, střevní potíže, dráždivost, nízký krevní tlak, třes a křeče. Proto je doporučováno postupné vysazování léku s ukončením léčby nejpozději 7 týdnů před plánovaným porodem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Noveril je v malém množství vylučován do mateřského mléka. Riziko pro Vaše dítě musí být zváženo proti riziku pro Vás při přerušení léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože Noveril snižuje pozornost a schopnost soustředit se. 3. JAK SE NOVERIL UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování u dospělých osob se liší od dávkování u starších osob, a proto přesné dávkování určí vždy lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají se obvykle dvě tablety za den. Tablety užívejte vcelku a zapijte sklenicí vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku Noveril, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a vezměte s sebou zbytek tablet a/nebo tuto příbalovou informaci. Při předávkování se mohou objevit tyto příznaky: poruchy zaostřování, suché sliznice, závratě, horečka, křeče, nízký tlak, zrychlení srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus, srdeční zástava, dechový útlum. Jestliže jste zapomněl(a) užít Noveril Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Noveril Při náhlém ukončení léčby se může objevit úzkost, neklid, pocení, průjem, návaly horka nebo chladu, husí kůže, poruchy vědomí a nálady. Nepřestávejte užívat Noveril bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/5
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Noveril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů vzácné: vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Vzácné nežádoucí účinky: - poruchy krvetvorby (agranulocytóza), nepravidelná srdeční činnost, zánětlivé onemocnění cév, kožní vyrážky. Frekvence není známá: - bušení srdce, poruchy vidění, sucho v ústech, zácpa, únava, bolest hlavy, závrať, ospalost, vzrušení, neklid, poruchy močení, pokles krevního tlaku. U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí a tvorby zubního kazu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK NOVERIL UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Noveril obsahuje - Léčivou látkou je dibenzepini hydrochloridum 240 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním. - Pomocnými látkami jsou karnaubský vosk, kyselina stearová 95%, ethylcelulosa, tvrdý parafin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon, hydrogenovaný ricinový olej, hydroxid hlinitý, mastek, dihydrát síranu vápenatého, triacetin, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%. Jak Noveril vypadá a co obsahuje toto balení Noveril jsou podlouhlé, bikonvexní, našedlé či nažloutlé tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně s rýhou a znaky 3 a T. 4/5
Velikost balení: 20 tablet s prodlouženým uvolňováním. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.11. 2011 5/5