Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls94793/2012 a sukls94825/2012 Příbalová informace: Informace pro uživatele Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci (salmeterolum/fluticasoni propionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1 Co je Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos používat 3 Jak se Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos používá 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos uchovávat 6 Další informace 1. Co je Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos a k čemu se používá Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát: Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory napomáhají, aby dýchací cesty v plicích zůstaly otevřené (průchodné). Tím je pro vzduch snadnější dostat se dovnitř i ven. Tento účinek trvá nejméně 12 hodin. Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otékání a podráždění plic. Lékař Vám tento léčivý přípravek předepsal proto, aby Vám pomáhal předcházet problémům s dýcháním, jako je: Astma Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos v dávce 50/500 mikrogramů snižuje počet recidiv (znovupropuknutí) příznaků CHOPN. 1
Přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos musíte užívat každý den tak, jak Vám nařídil lékař. Tím se zaručí, že bude řádně fungovat a kontrolovat Vaše astma nebo CHOPN. Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos pomáhá předcházet dušnosti a sípání. Nepůsobí však, pokud již dušnost nebo sípání pociťujete. V takovém případě musíte použít rychle působící ulevovací léčivý přípravek jako například salbutamol. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos užívat Neužívejte Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na salmeterol-xinafoát, flutikason-propionát nebo na další složku přípravku monohydrát laktózy (typ cukru). Zvláštní opatrnosti při užití Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos je zapotřebí Váš lékař bude velmi pečlivě dohlížet na Vaši léčbu, máte-li zdravotní problémy, jako např.: Srdeční chorobu včetně nepravidelného nebo rychlého tepu Hyperaktivní štítnou žlázu (zvýšená činnost štítné žlázy) Vysoký krevní tlak Diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos může zvýšit obsah cukru v krvi) Nízkou hladinu draslíku v krvi Tuberkulózu (TBC) léčenou nyní nebo v minulosti Pokud jste někdy měl(a) některý z těchto problémů, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos. Pokud při užívání přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos pociťujete dušnost nebo sípavost, měli byste v jeho užívání pokračovat, ale navštivte co nejrychleji svého lékaře, protože potřebujete dodatečnou léčbu. Jakmile je Vaše astma dobře kontrolované, Váš lékař může zvážit, zda je vhodné postupně snižovat dávku přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zahrnuje to i léky na astma. To proto, že nemusí být vhodné užívat přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos spolu s jinými léky. Informujte svého lékaře, že užíváte následující léky dříve, než začnete užívat přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos: Beta-blokátory (jako je atenolol, propranolol, sotalol). Beta-blokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních potížích. 2
Antivirové a protiplísňové léky (jako je ritonavir, ketokonazol a itrakonazol). Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle. Tím se může zvýšit riziko vedlejších účinků při užívání přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos, včetně nepravidelného tepu, nebo se mohou vedlejší účinky zhoršit. Kortikosteroidy (podávané ústy nebo v injekcích). Pokud jste tyto léky užíval(a) v nedávné době, mohlo by se tím zvýšit riziko, že toto léčivo ovlivní Vaše nadledviny. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, plánujete-li otěhotnět nebo kojíte, praďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos. Lékař rozhodne, zda můžete v tomto období přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař, řekl že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než tento léčivý přípravek začnete užívat. 3. Jak se Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos užívá Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste přestal(a). Vždy užívejte Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos přesně podle pokynů svého lékaře. Po použití si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji. Dospělí s astmatem Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos 50 mikrogramů/250 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně nebo Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos 50 mikrogramů/500 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně. Dospělí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos 50 mikrogramů/500 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně. Děti a dospívající Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos se nemá používat u dětí a dospívajících. 3
Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos dvakrát denně dobře kontrolované. V takovém případě může Váš lékař rozhodnout, že Vám sníží dávku na jednou denně. Dávka se může změnit na: jednou večer máte-li noční příznaky jednou ráno máte-li příznaky vyskytující se během dne Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) pokyny svého lékaře o tom, kolik inhalací máte brát a jak často máte léčivý přípravek užívat. Užíváte-li Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos na astma, bude Váš lékař chtít Vaše příznaky pravidelně kontrolovat. Jakmile se Vaše astma nebo dýchání zhorší, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete zjistit, že více sípáte, svírá Vás více na prsou nebo potřebujete užívat ve větší míře svůj rychle působící ulevovací lék. Když k něčemu takovému dojde, měl(a) byste dál brát přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos, ale nezvyšovat počet nádechů (dávek). Stav Vašeho díchání se může zhoršit a mohl(a) byste vážně onemocnět. Navštivte svého lékaře, protože možná potřebujete dodatečnou léčbu. Návod k použití Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by Vám mají předvést, jak máte svůj inhalátor (Elpenhaler) používat. Čas od času by měli zkontrolovat, jak jej používáte. Neužíváte-li přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos řádně nebo tak, jak bylo předepsáno, nepomůže Vašemu astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl. NÁVOD K POUŽITÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍSTROJEM Elpenhaler Následují pokyny jsou určeny pro pacienta ke správnému inhalování dvou léčivých látek balených ve dvou blistrech jednodávkových stripů (dvoublistrových stripů), které jsou uloženy v přístroji Elpenhaler. POPIS Elpenhaler je přístroj k současnému inhalování dvou léčivých látek, jež jsou ve formě prášku. Obě léčivé látky tvoří jednu kombinaci léčivých látek. Každá léčivá látka je balena samostatně v jednom ze dvou blistrů speciálně navrženého dvoublistrového stripu. Dvoublistrový strip obsahuje jednu (1) dávku kombinace léčivých látek. Přístroj Elpenhaler se skládá ze 3 částí: - Náústek a jeho ochranný kryt (1). - Povrch (2), na který se dvoublistrový strip ukládá (podpůrný povrch). - Skladovací prostor (3), kde jsou uloženy dvoublistrové stripy. Tyto tři části jsou vzájemně propojené a lze je otevírat samostatně. 4
Podpůrný povrch zahrnuje: - Spojovací bod (2A), kam se dvoublistrový strip připojuje. - Dvě prohlubeniny (2B), do kterých oba blistry stripu zapadnou. - Dvě vodítka stripu (2C), která pevně přidržují dvoublistrov strip ve správné poloze na podpůrném povrchu. Dvoublistrový strip obsahuje: - Dvě fólie (4). - Dva blistry (5), z nichž jeden obsahuje salmeterol a druhý flutikason-propionát. - Otvor (6). POUŽITÍ PŘÍSTROJE Elpenhaler Α. Příprava přístroje - Otevřete skladovací prostor, vyjměte jeden strip a znovu skladovací prostor zavřete. - Z náústku sundejte ochranný kryt. - Otevřete západku a stlačte náústek dozadu, abyste zpřístupnili podpůrný povrch. - Uchopte dvoublistrový strip lesklým povrchem nahoru. - Položte strip na spojovací bod podpůrného povrchu. Lehkým zatlačením připevněte strip bezpečně na spojovací bod. - Oba blistry stripu zapadnou do prohlubenin podpůrného povrchu a vodítka přidrží strip ve správné poloze. 5
- Zavřete náústek a vytáhněte vyčnívající konec stripu. Dávka je nyní připravena k inhalaci. Β. Inhalace dávky Přístroj podržte před ústy. - Důkladně vydechněte. Dejte pozor, abyste nedýchali na náústek přístroje. - Přiložte Elpenhaler k ústům a rty pevně sevřete náústek. - Vdechujte pomalu a zhluboka ústy (nikoli nosem), dokud nemáte plné plíce. - Zadržte dech zhruba na 5 sekund nebo tak dlouho, jak je to pro vás přijatelné, a současně vyjměte přístroj z úst. - Vydechněte a pokračujte v normálním dýchání. - Otevřete náústek. Povšimněte si, že jste inhalovali všechen prášek a že blistry stripu jsou prázdné. - Odstraňte prázdný strip a pokračujte krokem C. C. Čištění přístroje - Po každém použití otřete náústek i podpůrný povrch suchým hadříkem nebo suchým papírovým kapesníčkem. Při čištění přístroje nepoužívejte vodu. - Zavřete náústek a nasaďte na něj ochranný kryt. 6
Jestliže jste užil(a) více přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos, než jste měl(a) Je důležité používat inhalátor podle pokynů a užívat svou dávku tak, jak je uvedeno na štítku od lékárníka nebo jak Vám doporučil lékař. Dávku byste neměl(a) zvyšovat ani snižovat bez porady s lékařem. Jestliže náhodně užijete větší dávku než je Vám doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Možete si všimnout, že Vám srdce bije rychleji než obvykle a cítit se rozechvěle. Také můžete pocíťovat bolest hlavy, svalovou slabost a bolest v kloubech. Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky po delší dobu, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že větší dávky přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos mohou snižovat množství steroidních hormonů vytvářených nadledvinami. Jestliže jste zapomněl(a) užít Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos Jestliže zapomenete inhalátor použít, vezměte si následující dávku podle rozpisu (pokynů). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos každý den podle pokynů. Užívejte jej tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřestávejte jej užívat ani náhle nesnižujte svou dávku přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos. Tím by se Vaše dýchací potíže zhoršily a velmi výjimečně by se mohly projevit vedlejší účinky. Patří mezi ně: bolest žaludku únava a ztráta chuti k jídlu nevolnost a průjem ztráta hmotnosti (váhy) bolest hlavy nebo ospalost nízké hladiny draslíku v krvi nízký krevní tlak a křeče Dostanete-li infekci nebo v období závažné stresové situace (např. po vážné nehodě nebo po operaci) můžete velmi vzácně pociťovat obdobné vedlejší účinky. Aby se zabránilo výskytu těchto příznaků, může Vám lékař předepsat dodatečné kortikosteroidy (např. prednisolon). Máte-li další dotazy týkající se inhalátoru, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se snížila možnost 7
nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší dávku přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos pro kontrolu Vašeho astmatu nebo CHOPN. Lidé, kteří užívali kombinaci salmeterolu a flutikason-propionátu, hlásili následující nežádoucí účinky. Alergické reakce: po užití přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos můžete pozorovat, že se Vám dýchání náhle zhoršilo. Můžete silně sípat a kašlat. Rovněž si můžete všimnout svědění a otoku (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla). Máte-li tyto příznaky nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos, ihned to oznamte svému lékaři. Alergické reakce na Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000). Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10): Bolest hlavy obvykle se zlepší s pokračující léčbou U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený počet nachlazení Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): Moučnivka (bolestivé, smetanově žluté, vystouplé skvrny) v ústech a hrdle. Dále bolavý jazyk, hrdlo a chraplavý hlas. Můžete si pomoct tím, že si po každém podání dávky vypláchnete ústa vodou a okamžitě ji vyplivnete. Lékař Vám může k vyléčení moučnivky předepsat přípravek proti plísním. Pocit rozechvělosti a rychlý nebo nepravidelný tep (palpitace) nejsou obvykle závažné a vytrácí se s pokračující léčbou Svalové křeče. U pacientů s chronickou obstrukčí plicní nemocí (CHOPN) byly hlášeny i následující nežádoucí účinky: Pneumonie (zánět plic) a bronchitida (zánět průdušek) včetně zvýšené tvorby sputa (hlenu), změněná barva sput, horečka, zimnice, zesílený kašel, silnější dýchací potíže. Podlitiny a zlomeniny. Zánět dutin (pocit napětí nebo ucpání v nose, tvářích a za očima, někdy s pulzující bolestí). Snížené množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný tep, svalovou slabost, křeče). Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): Vyrážka. Velmi rychlý tep (tachykardie). Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): Dýchací potíže nebo sípání, které se ihned po užití přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos zhoršují. Jakmile k tomu dojde, 8
přestaňte Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos užívat. Použijte svůj rychle působící ulevovací inhalátor, aby Vám pomohl dýchat, a ihned to oznamte svému lékaři. Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos může ovlivnit normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zvláště užíváte-li vysoké dávky po dlouhou dobu. Příznaky zahrnují: Zpomalení růstu u dětí a dospívajících Zeslabení kostí Šedý zákal (katarakta) a zelený zákal (glaukom) postihující zrak Zvyšování hmotnosti Zakulacený (měsíčkovitý) obličej (Cushingův syndrom) Váš lékař bude pravidelně kontrolovat výskyt kteréhokoli z těchto vedlejších účinků a bude dbát na to, abyste užíval(a) nejnižší dávku přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos ke kontrole astmatu. Nepravidelný tep nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Sdělte to svému lékaři, ale nepřestávejte přípravek Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Zvýšené množství cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Máte-li diabetes, může být nutné častější sledování hladiny cukru v krvi a možná i úprava Vaší diabetické léčby. Bolestivé a oteklé klouby a bolest svalů. Četnost není známa, ale mohou se také vyskytovat: Potíže se spaním, deprese nebo pocit obav, nepokoj, nervozita, přílišné vzrušení nebo podráždění. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytnou u dětí. Pokud se při užívání Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. Jak Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou Exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos obsahuje: 9
Léčivými látkami jsou 50 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 250 mikrogramů flutikasonpropionátu nebo 50 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 500 mikrogramů flutikasonpropionátu. Další složkou je monohydrát laktózy. Jak Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos vypadá a co obsahuje toto balení Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos obsahuje dvě léčivé látky (salmeterol a flutikason-propionát) balené ve dvou Al/Al blistrech jednodávkových stripů (dvoublistrové stripy), které se vkládají do inhalačního přístroje Elpenhaler. Fólie chrání prášek k inhalaci před účinky ovzduší. Každá dávka je předem dispenzovaná v jednom dvoublistrovém stripu. Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 dvoublistrovými stripy a jednu náhradní nádobku s dalšími 30 dvoublistrovými stripy. 60 dávek v 1 balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ELPEN Pharmaceutical Co.Inc (SA) 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica Řecko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.5.2012 10