SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Ing. Jitka Sosnovcová Státní zdravotní ústav, Praha Národní referenční laboratoř pro materiály určené pro styk s potravinami a výrobky
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE Nařízení Komise (ES) č.2023/2006 ze dne 22.prosince 2006 stanovující pravidla na správnou výrobní praxi (GMP) pro: skupiny materiálů určených pro styk s potravinami a uvedených v seznamu přílohy č. 1 k Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1935/2004 pro kombinaci těchto materiálů a Povinné uplatňování od 1.srpna 2008
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE Zavedení správné výrobní praxe při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami a pokrmy je zásadní předpoklad kdosažení bezpečného a zdravotně nezávadného výrobku.
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince 2006 o správné výrobní praxi pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 Článek 2 Rozsah působnosti Toto nařízení se použije na všechna odvětví a na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce materiálů a předmětů, až po fázi výroby výchozích materiálů, která do rozsahu působnosti není zahrnuta.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 Článek 3 Definice a) správnou výrobní praxí (SVP) b) systémem zabezpečování jakosti c) systémem kontroly jakosti d) stranou, která nepřichází do styku s potravinou e) stranou, která přichází do styku s potravinou
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 Správná výrobní praxe (SVP) systém zabezpečování jakosti, který zajistí, že materiály a předměty určené pro styk s potravinami se soustavně vyrábějí a kontrolují tak, aby se zajistil soulad s pravidly, která se na ně vztahují Soulad s legislativou, normami a profesními Kódy jakosti, které povedou k základnímu cíli, a to aby FCM neohrožovaly lidské zdraví nezpůsobovaly nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo nezpůsobovaly zhoršení jejich organoleptických vlastností;
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 Článek 5 Systém zabezpečování jakosti 1. Provozovatel podniku vytvoří a zavede účinný a zdokumentovaný systém zabezpečování jakosti a zajistí jeho uplatňování. Uvedený systém: a) přihlíží k tomu, zda počet pracovníků a jejich znalosti a dovednosti mají odpovídající úroveň, k uspořádání prostor a k vybavení, a to takovým způsobem, který je nutný k tomu, aby se zajistilo, že konečné materiály a předměty jsou v souladu s pravidly, která se na ně vztahují; b) se použije s přihlédnutím k velikosti podniku, který provozovatel provozuje, tak, aby nebyl pro podnik nadměrnou zátěží.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 2. Výchozí suroviny se vybírají podle předem stanovených specifikací, které zajistí soulad materiálu nebo předmětu s pravidly, která se na ně vztahují, a vybrané suroviny jsou s uvedenými specifikacemi v souladu. 3. Jednotlivé činnosti se provádějí v souladu s předem stanovenými pokyny a postupy.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 Článek 7 Dokumentace 1. Provozovatel podniku vytvoří a vede v papírové či elektronické podobě odpovídající dokumentaci o specifikacích, výrobních recepturách a zpracování, které jsou významné pro soulad a bezpečnost konečného materiálu či předmětu.
PRINCIPY SVP o o o o o o Dokonalé zdokumentování výroby dostupnost výrobních manuálů a pokynů/instrukcí Stanovení kvalitativních a kvantitativních požadavků na suroviny a kontrola jejich dodržování Stanovení vhodných podmínek pro uchovávání/skladování a manipulaci s výrobky a kontrola jejich dodržování Aplikace postupů, které předcházejí nebo odstraňují kontaminaci Stanovení kritérií pro zkoušení konečných výrobků a jejich důsledné dodržování Informace k zajištění jednoznačné identifikovatelnosti (sledovatelnosti), udržování záznamů o výrobě
Je povinností výrobců poskytovat uživatelům výrobek, který bude: zdravotně nezávadný, bezpečný a bude mít odpovídající kvalitu s ohledem na způsob svého použití. Na druhé straně by měla být dána i odpovědnost uživatelů výrobku/ů informovat výrobce o způsobu použití hotového výrobku.
Co bude předmětem dozoru OOVZ? Stanovení základních principy SVP dokumentace/manuály Odpovědnost managamentu Školení zaměstnanců Systém kvality Suroviny Proces kontroly konečných výrobků -atesty Zacházení, uchovávání, ochranné balení
NOVÉ LEGISLATIVNÍ PŘEDPISY EU 2007-2008 2008 Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2.dubna 2007, dodatek směrnice 2007/72/EC plasty pro styk s potravinami Směrnice Komise 2008/39/ES ze dne 6. března 2008, dodatek směrnice 2007/72/EC - plasty pro styk s potravinami NařízeníKomise (ES) č.282/2008 /EC recyklované plasty pro styk s potravinami NařízeníKomise xxx/2009/ec aktivní a inteligentní materiály a předměty pro styk s potravinami
PLASTY A VÝROBKY Z NICH Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2.dubna 2007, kterou se měnísměrnice 2007/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanovíseznam simulantů pro použitípři zkoušenímigrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami umožnit obchod s FCM dle směrnice od 1. května 2008 ZÁKAZ NEVYHOVUJÍCÍCH OD 1.KVĚTNA 2009
Směrnice Komise 2007/19/ES Rozšíření pozitivního seznamu monomerů a zejména přísad do plastů nově zhodnocených EFSA Zahrnutí materiálů na výrobu těsnících kroužků pod působnost této směrnice (materiály PVC) Sladění pravidel pro celkovou migraci a specifické migrace Zlepšení ochrany malých děti zejména kojenců, stanovením zvláštních pravidel vzhledem k tomu, že kojenci přijímají v poměru ke své hmotnosti více potravin než dospělí
Směrnice Komise 2007/19/ES Článek 9 směrnice 2002/72/ES stanoví, že FCM musí být opatřeny písemným prohlášením potvrzujícím, že jsou v souladu s pravidly, která se na ně vztahují Stanoveny náležitosti prohlášení o shodě
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (1) Název a adresu provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží materiály nebo předměty z plastů nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů; (2) Identifikaci(totožnost)materiálu, předmětu nebo látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů; (3) Datum vydání prohlášení;
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (4) Potvrzení, že materiály nebo předměty zplastů splňují příslušné požadavky stanovené ve směrnici a v nařízení (ES) č. 1935/2004; (5) Příslušné informace týkající se používaných látek, pro něž jsou podle směrnice 2002/72/ES zavedena omezení nebo specifikace (SML nebo QM), aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními;
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (6) Příslušné informace týkající se látek, na které se vztahuje omezení v potravině, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, konkrétně informace o úrovni jejich specifické migrace a případně o kritériích pro čistotu v souladu se směrnicemi 95/31/ES, 95/45/ES a 96/77/ES, aby uživatel těchto materiálů nebo předmětů dodržoval příslušné právní předpisy Společenství nebo v případě jejich neexistence příslušné vnitrostátní právní předpisy.
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (7) Specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu, například: i) typ nebo typy potraviny, s nimiž má přijít do styku; ii) dobu a teplotu pro manipulaci s ním a jeho skladování při styku spotravinami; iii) poměr mezi velikostí povrchu, který je ve styku spotravinou, a objemem, používaný k určení souladu materiálu nebo předmětu.
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (8) Při použití funkční bariéry z plastu ve vícevrstvém plastovém materiálu: potvrzení, že materiál nebo předmět je v souladu s požadavky čl. 7 a odst. 2 až 4 směrnice 2002/72/EC. Písemné prohlášení umožní snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo látek, pro něž bylo vydáno, a bude vystaveno znovu, pokud při podstatných změnách ve výrobě nastanou změny v migraci nebo pokud budou předloženy nové vědecké údaje.
Směrnice Komise 2007/19/ES -další požadavky Zachování zákazu používání diazokarbonamidu jako nadouvadla do plastů z důvodu tvorby semikarbazidu (karcinogenní účinky) Zavedení pojmu funkční bariéry z plastů, tj. bariéry z plastů, která zabraňuje migraci zpoza této bariéry do potraviny nebo ji snižuje (úplné zamezení migrace pouze sklo nebo kovy) Plasty mohou být pouze částečnými funkčními bariérami nutno zhodnotit jejich vlastnost a účinnost Migrace látka, která není zařazena do kategorie CMR a není v pozitivním seznamu směrnice maximálně 0,01 mg/kg potraviny či potravinového simulantu
Směrnice Komise 2007/19/ES -další požadavky Ustanovení čl.17 odst.1 nařízení (ES) č.178/2002 vyžaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků kontrolovali, zda potraviny jsou v souladu s pravidly, která se na ně vztahujíprovozovatelé potravinářských podniků musí mít přístup k příslušným informacím, aby mohli zajistit, že migrace z FCM odpovídá specifikacím a omezením v právních předpisech pro potraviny.
Směrnice Komise 2007/19/ES -další požadavky Zavedení nového redukčního faktoru pro zkoušení migrace faktoru snížení tuku (FRF) U lipofilních látek předpoklad, že jedna osoba zkonzumuje 1 kg potraviny, ale pouze nejvýše 200 g tuku Zavedení vhodného simulantu mléka a mléčných produktů 50% ethanol (simulace tukového charakteru mléčných výrobků a mléka)
Směrnice Komise 2008/39/ES ze dne 6. března 2008, kterou se měnísměrnice 2007/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami FCM vyhovujícítéto směrnici možno uvádět na trh od 7.března 2009 FCM, které nejsou v souladu s požadavky této směrnice zakázat od 7. března 2010
RECYKLOVANÉ PLASTY NařízeníKomise (ES) č.282/2008 ze dne 27.března 2008 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o změně nařízeníkomise (ES) č.2023/2006 vztahuje se na mechanickou recyklaci plastů
NařízeníKomise (ES) č.282/2008 Obsah: Požadavky na materiály a předměty z recyklovaných plastů Podmínky pro povolení procesu recyklace Žádost o povolení procesů recyklace a stanovisko úřadu (EFSA) Povinnosti vyplývající z povolení Registr Společenství vede Komise Označování FCM z recyklovaných plastů Prohlášení o souladu a uchovávání záznamů
Děkuji za pozornost Ing. Jitka Sosnovcová Národní referenční laboratoř pro materiály určen ené pro styk s potravinami a pro výrobky pro děti d do třít let Státn tní zdravotní ústav Šrobárovarova 48 100 42 Praha 10 sosnovcova@szu szu.cz