Návod k použití.

R Návod k použití cs www.vdw-dental.com

2 Obsah Úvod....................................................... 4 1 Pokyny pro použití........................................... 5 2 Kontraindikace.............................................. 5 3 Varování.................................................... 5 4 Bezpečnostní opatření........................................ 9 5 Nežádoucí účinky............................................ 9 6 Podrobné pokyny............................................ 9 6.1 Symboly použité v dokumentu.......................................... 9 6.2 Kompatibilita zařízení................................................ 10 6.3 Obsah balení...................................................... 10 6.4 Nastavení systému.................................................. 12 6.4.1 První použití násadce VDW.CONNECT Drive............................ 12 6.5 Popis násadce VDW.CONNECT Drive................................. 14 6.5.1 Všeobecný přehled.................................................. 14 6.5.2 Popis barev LED kontrolek............................................ 15 6.5.2.1 Násadec VDW.CONNECT Drive připojen k aplikaci VDW.CONNECT........ 17 6.5.3 Popis zvukové signalizace............................................ 18 6.5.4 Násadec VDW.CONNECT Drive připojen k apex lokátoru VDW.CONNECT Locate............................................ 18 6.5.5 Režim bez připojení................................................. 18 6.5.6 Funkce reverzace točivého momentu................................... 19 6.5.7 Funkce apikální reverzace............................................ 20 6.5.8 Pohotovostní režim.................................................. 20 6.6 Vložení a vyjmutí endodontického nástroje............................... 21 6.6.1 Vložení endodontického nástroje....................................... 21 6.6.2 Vyjmutí endodontického nástroje....................................... 21 6.7 Péče o baterii...................................................... 22 6.7.1 Nabíjení a uložení baterie............................................ 22

3 7 Čištění, dezinfekce a sterilizace............................... 24 7.1 Úvod............................................................ 24 7.2 Jednorázové použití rukávů násadce VDW.CONNECT Drive............... 24 7.3 Čištění a dezinfekce součástí......................................... 25 7.4 Mazání kolénka VDW.CONNECT Drive................................ 27 7.5 Čištění, dezinfekce a sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive............. 28 7.5.1 Předběžné ošetření kolénka VDW.CONNECT Drive...................... 29 7.5.2 Příprava kolénka VDW.CONNECT Drive pro opětovné použití pomocí příslušného zařízení (tepelná dezinfekce)......................... 30 7.5.3 Sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive (autoklávování)................. 30 7.5.3.1 Schválený postup sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive............... 31 8 Technické parametry........................................ 32 9 Chybové kódy násadce VDW.CONNECT Drive.................. 35 10 Odstraňování poruch........................................ 37 11 Záruka.................................................... 38 11.1 Vyloučení odpovědnosti.............................................. 39 12 Likvidace výrobku.......................................... 39 13 Popis symbolů............................................. 40 13.1 Standardní symboly................................................. 40 Dodatek A: Elektromagnetické emise a imunita.................. 42

4 POUZE PRO DENTÁLNÍ POUŽITÍ Úvod Blahopřejeme vám k zakoupení násadce VDW.CONNECT Drive. Tento návod k použití je udržován na aktuální úrovni firmou VDW GmbH. Nejaktuálnější verzi lze získat na adrese www.vdw-dental.com a je také dostupná v aplikaci VDW.CONNECT. Z důvodů ochrany životního prostředí není tištěná verze návodu k použití v některých zemích k dispozici. Tištěnou verzi můžete však získat na požádání (bezplatně během 7 kalendářních dnů na jakoukoli adresu v Evropě). Pro získání bezplatného výtisku návodu k použití nám zašlete požadavek na adresu service@vdw-dental.com. Na vyžádání je návod k použití k dispozici i v jiných jazycích. Návod k použití byl sestaven s maximální pečlivostí. Avšak i přes veškerou snahu nelze vždy zcela vyloučit riziko chyby. Některé obrázky v návodu k použití se mohou od skutečného přístroje mírně lišit. V této oblasti bychom ocenili vaši zpětnou vazbu. Pokud zjistíte jakékoli chyby, kontaktujte prosím firmu VDW GmbH. Firma VDW GmbH si vyhrazuje právo změnit bez předchozího upozornění informace a údaje uvedené v návodu k použití. Opravy, změny a úpravy přístroje nejsou bez předchozího písemného souhlasu výrobce povoleny. Firma VDW GmbH nemůže nést odpovědnost v případě, že byl přístroj změněn nebo upraven. VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Německo Telefon +49 89 62734-0 Fax +49 89 62734-304 service@vdw-dental.com www.vdw-dental.com

5 1 POKYNY PRO POUŽITÍ Násadec VDW.CONNECT Drive je bezdrátový motorový násadec s regulací točivého momentu, který slouží při endodontickém zákroku k pohonu endodontických nástrojů ve vratném a nepřetržitém režimu otáčení. Tento přístroj smějí používat pouze kvalifikovaní pracovníci v nemocničním prostředí, na klinikách nebo ve stomatologických ordinacích. Při používání tohoto dentálního zařízení se vyžadují jednorázové ochranné rukávy VDW.CONNECT Drive. Tyto zábrany nejsou sterilní a jsou určeny pro použití pouze pro jednoho pacienta. 2 KONTRAINDIKACE Před použitím si přečtěte následující kontraindikace. Násadec VDW.CONNECT Drive se nesmí používat v případě, že má pacient zaveden implantovaný kardiostimulátor (nebo jiné elektrické zařízení) nebo byl varován před použitím malých elektrických spotřebičů (například holicí strojky, fény atd.). Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u těhotných a kojících žen nebo dětí. Konečný uživatel násadce VDW.CONNECT Drive musí používat klinické posouzení. 3 VAROVÁNÍ Před použitím si pozorně přečtěte následující varování. Zubní lékař Násadec VDW.CONNECT Drive je určen pro endodontické ošetření a smějí ho používat pouze vyškolení a kvalifikovaní zubní lékaři. Nepoužívejte násadec VDW.CONNECT Drive pro implantáty nebo jakýkoli jiný dentální zákrok mimo endodoncii. Podmínky okolního prostředí Násadec VDW.CONNECT Drive je určen k použití v prostředí profesionální zdravotní péče: v lékařských a stomatologických ordinacích, na klinikách a v nemocnicích (kromě umístění v blízkosti vysokofrekvenčního chirurgického zařízení, mimo RF stíněný prostor ME SYSTÉMU pro zobrazování magnetickou rezonancí). Přístroj se nesmí používat v prostředí domácí zdravotní péče nebo ve speciálním prostředí. Přístroj nesmí být umístěn ve vlhkém prostředí nebo ve styku s kapalinami. Nevystavujte přístroj přímým nebo nepřímým zdrojům tepla. Přístroj se musí provozovat a skladovat v bezpečném prostředí (dodržujte upozornění na štítcích). Přístroj lze používat až do maximální okolní teploty 35 C a až do nadmořské výšky 2 000 m.

6 Nepoužívejte přístroj v přítomnosti volného kyslíku, anestetik nebo hořlavých látek. Přístroj může způsobovat rušení rádiových frekvencí nebo rušit provoz zařízení v jeho blízkosti. V takovém případě je třeba rušení snížit změnou orientace, přemístěním přístroje nebo odstíněním jeho bezprostředního okolí. Elektromagnetické záření emitované násadcem VDW.CONNECT Drive je nižší než doporučené mezní hodnoty stanovené platnými příslušnými ustanoveními (viz IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2). Více podrobných informací naleznete v platných normách IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2. Vyhněte se používání násadce VDW.CONNECT Drive v blízkosti jiných zařízení nebo při jeho umístění na jiných zařízeních, protože může dojít k nesprávné funkci. Je-li takové použití nezbytné, je třeba před použitím sledovat zařízení, zda fungují normálně. Přístroj vyžaduje zvláštní bezpečnostní opatření s ohledem na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) a musí být nainstalován a provozován v přísném souladu se směrnicí o EMC. Používání příslušenství nebo součástí jiných, než jsou stanoveny a poskytovány výrobcem tohoto přístroje, může mít za následek zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické imunity a nesprávnou funkci. Pro získání dalších podrobných informací si prostudujte kapitoly 6.2 Kompatibilita zařízení, 6.3 Obsah balení a Dodatek A: Elektromagnetické emise a imunita. Nedobíjejte, nepoužívejte ani neskladujte při vysokých teplotách. Dodržujte stanovené provozní a skladovací podmínky. V průběhu ošetření Pokud by se v průběhu ošetření u tohoto přístroje projevily jakékoliv jevy, které nejsou běžné, vypněte jej. Spojte se s firmou VDW GmbH nebo s autorizovaným servisním partnerem firmy VDW GmbH. Pacientům nehrozí žádné tepelné riziko. Baterie Pokud z násadce VDW.CONNECT Drive vytéká kapalina, může to být způsobeno prosakováním baterie. Okamžitě přestaňte přístroj používat a spojte se s firmou VDW GmbH nebo s autorizovaným servisním partnerem firmy VDW GmbH. Nikdy neotevírejte násadec VDW.CONNECT Drive sami. Otevřením zařízení zaniká záruka. Spojte se s firmou VDW GmbH nebo s autorizovaným servisním partnerem firmy VDW GmbH. Dodržujte všechny místní zákony a předpisy týkající se skladování a dopravy lithiumiontových baterií (viz níže uvedenou kapitolu Přeprava). Vždy zkontrolujte, zda má násadec VDW.CONNECT Drive před zahájením ošetření dostatečně nabitou baterii. Spotřební materiál Během ošetřování je nezbytné používat rukavice, speciální polyetylenovou zábranu (rukáv násadce VDW.CONNECT Drive ) umístěnou přes násadec VDW.CONNECT Drive (používejte výhradně speciální polyetylenové zábrany dodávané firmou VDW GmbH a vyrobené speciálně pro tento násadec) a kofferdam. Nabíjecí port baterie na násadci VDW.CONNECT Drive je patentovaná přípojka. Používejte pouze originální nabíječku a kabel dodávané s násadcem. Použití neoriginálních nabíječek ohrožuje bezpečnost pacienta a uživatele.

7 Přeprava Před přepravou zpět do servisního střediska očistěte/dezinfikujte podpěru násadce VDW.CONNECT Drive a násadec VDW.CONNECT Drive. Neporušená zařízení lze přepravovat pozemní nebo leteckou dopravou v originálním obalu. Vadná zařízení s neporušenou baterií lze také přepravovat leteckou nebo pozemní dopravou v originálním obalu. Je-li baterie vadná, nesmí se zařízení v žádném případě přepravovat leteckou dopravou. Musí být splněny všechny příslušné požadavky (viz následující stranu). Normy a předpisy platné pro přepravu násadce VDW.CONNECT Drive : Letecká doprava Pozemní přeprava Násadec VDW.CONNECT Drive bez závady nebo vadný Násadec VDW.CONNECT Drive s neporušenou baterií. Násadec VDW.CONNECT Drive s vadnou baterií Pro získání informací o mezinárodní přepravě lithium-iontových baterií si prostudujte směrnice Mezinárodní asociace leteckých dopravců (International Air Transport Association IATA), které jsou dostupné na adrese: http://www.iata.org/lithiumbatteries Platné předpisy: Lithiové baterie jsou zařazeny do třídy 9 Různé nebezpečné zboží jako: UN 3481, lithium-iontové baterie obsažené v zařízení nebo zabalené se zařízením. Není možná. ADR/RID Třída 9 M4 plus UN 3481 skupina balení II, kategorie tunelu E, ADR/RID štítky 9. Náležitý název pro přepravu lithium-iontové baterie, UN 3480. Platí ADR speciální předpisy 188, 230, 310, 636 a nařízení o balení P903, P903a a P903b. Poškozené a vadné baterie: Spojte se s příslušným vnitrostátním orgánem. Odpadní baterie: Poznámka: Pro získání informací o ADR viz následující adresu: www.unece.org/trans/danger/publi/adr/adr2011/ 11contentse.html EU (ADR/RID) Zjištěné poškozené nebo vadné baterie se musí přepravovat v souladu se zvláštním nařízením 376 a balit ve shodě s pokyny pro balení P908 kapitoly 4.1.4.1 nebo případně LP904 kapitoly 4.1.4.3.

8 Kolénko VDW.CONNECT Drive Používejte pouze originální kolénko VDW GmbH VDW.CONNECT Drive. Před opětovným použitím je třeba kolénko VDW.CONNECT Drive zkontrolovat z hlediska poškození. Poškozené výrobky je třeba vyměnit. Nikdy nestiskněte tlačítko kolénka VDW.CONNECT Drive, pokud je motor v chodu nebo se zastavuje. To může způsobit uvolnění endodontického nástroje nebo přehřátí tlačítka. Nikdy neodpojujte kolénko VDW.CONNECT Drive od násadce VDW.CONNECT Drive během provozu. Endodontický nástroj vkládejte pouze tehdy, když je kolénko VDW.CONNECT Drive náležitým způsobem upevněno k násadci VDW.CONNECT Drive. Nikdy se nedotýkejte prsty pohyblivých částí endodontického nástroje, pokud je nástroj v chodu nebo se zastavuje. Endodontické nástroje Před použitím se ujistěte, že je endodontický nástroj bezpečně zajištěn na svém místě. Používejte nastavení točivého momentu a otáček doporučené výrobcem endodontického nástroje. Před použitím je třeba zkontrolovat přednastavené hodnoty v knihovně. Hodnoty točivého momentu uvedené v aplikaci VDW.CONNECT jsou přesné a spolehlivé pouze tehdy, pokud se na kolénku VDW.CONNECT Drive 6 : 1 provádí náležitá údržba a mazání. Používejte pouze nepoškozené endodontické nástroje. Prostudujte si informace poskytnuté výrobcem. Při použití endodontických nástrojů postupujte podle pokynů výrobce nástroje. Endodontický nástroj zobrazený na displeji musí vždy odpovídat používanému nástroji. To je mimořádně důležité pro zamezení nesprávného použití endodontických nástrojů s vratným pohybem a endodontických nástrojů s nepřetržitým otáčením. Nikdy nepoužívejte endodontické nástroje s nepřetržitým otáčením v režimu vratného pohybu. Nikdy nepoužívejte endodontické nástroje s vratným pohybem v režimu nepřetržitého otáčení. Čištění, dezinfekce a sterilizace Viz kapitolu 7 Čištění, dezinfekce a sterilizace. Opravy a vady Nepoužívejte násadec VDW.CONNECT Drive, pokud máte podezření na poškození nebo vadu. Pokud dojde k závadě, spojte se s firmou VDW GmbH nebo s autorizovaným servisním partnerem VDW GmbH (telefon +49 89 62734-0 nebo fax +49 89 62734-304).

4 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Před použitím si prostudujte následující bezpečnostní opatření: 9 Výrobce odmítá jakoukoli odpovědnost v případě použití násadce VDW.CONNECT Drive (a to včetně příslušenství) pro aplikace odlišné od těch, které jsou specifikovány v návodu k použití a v následném určeném použití. 5 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy žádné nežádoucí účinky. 6 PODROBNÉ POKYNY Prostudujte si kapitolu 3 Varování o případné speciální péči, kterou je třeba zajistit před zahájením používání násadce VDW.CONNECT Drive. Před použitím si zkontrolujte přesný obsah balení. Viz kapitolu 6.3 Obsah balení. 6.1 Symboly použité v dokumentu Symbol Identifikace Prostudujte si uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT nebo návod k použití apexlokátoru VDW.CONNECT Locate. V případě, že pokyny nejsou náležitým způsobem dodržovány, může provoz ohrozit výrobek nebo uživatele/pacienta. Dodatečné informace, vysvětlení o provozu a funkcích Tip nebo rada

10 6.2 Kompatibilita zařízení Specifikace ipad Mini 2 ipad Mini 3 ipad Mini 4 Požadavky na ipad ipad (6. gen.) ipad Pro 10.5" ipad Pro 12.9" (2. gen.) Operační systém aplikace VDW.CONNECT ios Popis Apex lokátor VDW.CONNECT Locate Originální apex lokátor VDW GmbH VDW.CONNECT Locate Apple, logo Apple, ipad, ipad Pro a ipad Mini jsou obchodní značky společnosti Apple Inc. registrované v USA a jiných zemích. App Store je servisní známka společnosti Apple Inc. 6.3 Obsah balení Pořadí A B Činnost Opatrně vyjměte násadec VDW.CONNECT Drive a příslušenství z obalu a umístěte je na rovnou plochu. Zkontrolujte, zda byl násadec VDW.CONNECT Drive dodán se všemi níže uvedenými součástmi a příslušenstvím. Ani násadec VDW.CONNECT Drive, ani jeho příslušenství se nedodávají v dezinfikovaném nebo sterilizovaném stavu. Násadec VDW.CONNECT Drive, podpěra násadce VDW.CONNECT Drive a stojánek ipad VDW.CONNECT Drive se dodávají v sadě VDW.CONNECT Drive, nebo je můžete zakoupit od svého prodejce nebo zákaznického servisu firmy VDW GmbH.

11 Seznam součástí Násadec VDW.CONNECT Drive Podpěra násadce VDW.CONNECT Drive Kolénko VDW.CONNECT Drive Rukáv násadce VDW.CONNECT Drive Rozprašovací tryska VDW.CONNECT Drive (používaná pro mazání) AC adaptér a zástrčky (*EU, *UK, *ANZ a univerzální adaptér) Příručka pro uživatele / návod k použití - * Tyto součásti nejsou k dispozici ve všech sadách.

12 Nedodané součásti Následující součásti nejsou v sadě dodány: ipad s operačním systémem ios. 6.4 Nastavení systému 6.4.1 První použití násadce VDW.CONNECT Drive Násadec VDW.CONNECT Drive lze používat bez připojení k zařízení ipad nebo k aplikaci VDW.CONNECT. Tento režim se nazývá režim bez připojení. Viz 6.5.5 Režim bez připojení. Pro úpravu výchozích hodnot násadce VDW.CONNECT Drive je třeba použít aplikaci VDW.CONNECT. Před zahájením použití aplikace VDW.CONNECT si prostudujte uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 3 Varování o případné speciální péči, kterou je třeba zajistit. Pro získání podrobnějších pokynů pro nastavení si prostudujte uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny. Pořadí Činnost A Aktivujte funkci Wifi a Bluetooth zařízení ipad a nastavte hlasitost. B Nainstalujte a aktualizujte aplikaci VDW.CONNECT. Před zapojováním nebo odpojováním kolénka VDW.CONNECT Drive zajistěte, aby motor nebyl v chodu. Zasuňte kolénko VDW.CONNECT Drive do násadce VDW.CONNECT Drive. C D E Umístěte násadec VDW.CONNECT Drive na jeho podpěru. Před prvním použitím připojte násadec VDW.CONNECT Drive k AC adaptéru. Pro účely přepravy byla baterie elektronicky odpojena. Před prvním použitím baterii zcela nabijte. Poté bude násadec VDW.CONNECT Drive připraven k provozu.

13 D E Násadec VDW.CONNECT Drive má tendenci se odvalovat. Umístěte jej na jeho podpěru. Pořadí Činnost Připojte násadec VDW.CONNECT Drive k aplikaci VDW.CONNECT. F Aplikace automaticky zkontroluje firmware násadce VDW.CONNECT Drive a v případě potřeby navrhne aktualizaci firmwaru. G Zvolte nastavení motoru násadce VDW.CONNECT Drive.

R 6.5 Popis násadce VDW.CONNECT Drive 6.5.1 Všeobecný přehled 14 LED kontrolka stavu připojení funkce Bluetooth zařízení ipad / násadce VDW.CONNECT Drive Viz uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny. Tlačítko START/STOP motoru LED kontrolka stavu režimu vratného pohybu LED kontrolka stavu nabití akumulátoru Viz 6.5.2 Popis barev LED kontrolek. LED kontrolka stavu režimu nepřetržitého otáčení Multifunkční tlačítko: Připojuje násadec VDW.CONNECT Drive k aplikaci VDW.CONNECT prostřednictvím funkce Bluetooth. Viz uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny. Aktivuje násadec VDW.CONNECT Drive. Násadec VDW.CONNECT Drive se nevypíná, ale automaticky se přepne do pohotovostního režimu. Viz 6.5.8 Pohotovostní režim. Přejděte k dalšímu endodontickému nástroji během ošetření. Vraťte se zpět k předchozímu nástroji během ošetření. Pro resetování násadce VDW.CONNECT Drive stiskněte na dobu 10 sekund. Pro resetování násadce VDW.CONNECT Drive na nastavení z továrny stiskněte na dobu 20 sekund.

15 6.5.2 Popis barev LED kontrolek Tlačítko / LED kontrolka Stav Popis Násadec VDW.CONNECT Drive připraven. Násadec VDW.CONNECT Drive v režimu úspory energie. Násadec VDW.CONNECT Drive se otáčí. Násadec VDW.CONNECT Drive připraven pro kalibraci. Násadec VDW.CONNECT Drive se otáčí v opačném směru / násadec VDW.CONNECT Drive zajištěn. Zjištěna závada. Viz 10 Odstraňování poruch, kde jsou uvedeny závady týkající se násadce VDW.CONNECT Drive. Viz uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 10 Odstraňování poruch, kde jsou uvedeny závady týkající se připojení aplikace. Režim vratného pohybu aktivní. Režim nepřetržitého otáčení aktivní.

16 Tlačítko / LED kontrolka Stav Popis NásadecVDW.CONNECT Drive zcela nabit / dostatečné nabití baterie pro dokončení ošetření. Násadec VDW.CONNECT Drive se nabíjí. a Baterie málo nabitá. Připojte AC adaptér k násadci VDW.CONNECT Drive. Viz 6.7.1 Nabíjení a uložení baterie. Baterie velmi málo nabitá. Nepoužívejte na pacientovi, dokud není nabitá. Násadec VDW.CONNECT Drive vydá 3 krátké zvukové signály. Okamžitě připojte AC adaptér k násadci VDW.CONNECT Drive. Viz 6.7.1 Nabíjení a uložení baterie. a Násadec VDW.CONNECT Drive v nepřipojeném režimu. Viz 6.5.5 Režim bez připojení.

6.5.2.1 Násadec VDW.CONNECT Drive připojen k aplikaci VDW.CONNECT 17 Viz také uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny a 10 Odstraňování poruch. Tlačítko / LED kontrolka Stav Popis Funkce Bluetooth zapnuta, násadec VDW.CONNECT Drive se připojuje k aplikaci VDW.CONNECT. Pokud LED kontrolka funkce Bluetooth bliká během připojování k zařízení ipad, násadec VDW.CONNECT Drive je zajištěn (LED kontrolka tlačítka START/STOP svítí žlutě). a Násadec VDW.CONNECT Drive je připojen k aplikaci VDW.CONNECT. Násadec VDW.CONNECT Drive ztratil připojení k aplikaci VDW.CONNECT.

18 6.5.3 Popis zvukové signalizace Režim Přístroj v režimu nepřetržitého otáčení Přístroj v režimu vratného pohybu Úroveň nabití baterie Tlačítko START/STOP motoru Multifunkční tlačítko Popis Přerušovaný zvukový signál pokud: Přístroj se otáčí v opačném směru. Točivý moment je o 75 % vyšší než nastavený točivý moment. Přerušovaný zvukový signál pokud: Endodontický nástroj je vystaven působení zvýšeného tření. Přístroj je v režimu nepřetržitého otáčení vpřed. Tři krátké zvukové signály, pokud je úroveň nabití baterie kriticky nízká. Krátký zvukový signál při stisknutí tlačítka. Krátký zvukový signál při stisknutí tlačítka. 6.5.4 Násadec VDW.CONNECT Drive připojen k apex lokátoru VDW.CONNECT Locate Násadec VDW.CONNECT Drive může pracovat ve sdruženém režimu s apex lokátorem VDW.CONNECT Locate. Viz návod k použití apex lokátoru VDW.CONNECT Locate 6 Podrobné pokyny. Ujistěte se, že máte nejnovější verzi firmwaru násadce VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT Locate pro práci ve sdruženém režimu. a apex lokátoru Viz uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny. 6.5.5 Režim bez připojení Násadec VDW.CONNECT Drive lze používat bez připojení k zařízení ipad nebo k aplikaci VDW.CONNECT. Tento režim se nazývá režim bez připojení. Režim vratného pohybu je standardně přednastaven. Nastavení pro provoz bez aplikace VDW.CONNECT jsou určena pouze pro originální nástroje RECIPROC. V případě nesouladu může dojít k chybnému použití. Pro práci se systémy endodontických nástrojů jinými než RECIPROC se vyžaduje aplikace VDW.CONNECT. Bezplatnou aplikaci VDW.CONNECT lze nainstalovat kdykoli. Jediným požadavkem je kompatibilní zařízení. Aplikace VDW.CONNECT je dostupná k bezplatnému stažení na App Store. Po nastavení motorového násadce pomocí aplikace VDW.CONNECT je uživatel schopen specifikovat nastavení nepřipojeného motoru (tj. otáčky a točivý moment). Toto výchozí nastavení definuje parametry použité v režimu bez připojení, dokud se násadec znovu nepřipojí k aplikaci VDW.CONNECT. Viz 6.5.2 Popis barev LED kontrolek, kde je uveden stav LED kontrolky násadce VDW.CONNECT Drive v režimu bez připojení.

19 Před použitím násadce VDW.CONNECT Drive zkontrolujte aktuální nastavení režimu bez připojení. Uživatel nebude schopen změnit nastavení bez připojení k aplikaci VDW.CONNECT. Uživatel nebude schopen provést kalibraci kolénka VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT. bez připojení k aplikaci 6.5.6 Funkce reverzace točivého momentu Je-li točivý moment působící na násadec VDW.CONNECT Drive vyšší než nastavený maximální točivý moment, umožňuje funkce reverzace točivého momentu automaticky obrátit směr otáčení násadce. Funkci reverzace točivého momentu lze aktivovat nebo deaktivovat pouze tehdy, když je násadec VDW.CONNECT Drive připojen k aplikaci VDW.CONNECT. Pokud se násadec VDW.CONNECT Drive dodá a poprvé použije v režimu bez připojení, aktivuje se funkce reverzace točivého momentu a režim otáčení se nastaví na vratný pohyb. Viz uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny. Režim Vysvětlení nepřetržité otáčení Vysvětlení vratné otáčení Reverzace točivého momentu VYPNUTA Je-li točivý moment působící na násadec VDW.CONNECT Drive vyšší než nastavený maximální točivý moment, násadec VDW.CONNECT Drive se zastaví. Pro opětovné spuštění motoru musí uživatel stisknout tlačítko START/STOP motoru. Reverzace točivého momentu ZAPNUTA Je-li točivý moment působící na násadec VDW.CONNECT Drive vyšší než nastavený maximální točivý moment, násadec VDW.CONNECT Drive se začne automaticky otáčet v opačném směru, dokud není působící točivý moment nižší než předdefinovaná prahová hodnota. Je-li točivý moment působící na násadec VDW.CONNECT Drive vyšší než nastavený maximální točivý moment, násadec VDW.CONNECT Drive se začne automaticky otáčet v opačném směru, dokud nestisknete tlačítko START/STOP motoru.

20 6.5.7 Funkce apikální reverzace Při dosažení relevantní polohy pro určení pracovní délky umožňuje funkce apikální reverzace automaticky obrátit směr otáčení násadce VDW.CONNECT Drive. Standardně není funkce apikální reverzace v násadci VDW.CONNECT Drive aktivována. Funkce je dostupná pouze tehdy, když je násadec VDW.CONNECT Drive připojen k aplikaci VDW.CONNECT, a pracuje pouze ve sdruženém režimu s apex lokátorem VDW.CONNECT Locate. Aktivace nebo deaktivace funkce apikální reverzace je podrobně popsána v uživatelské příručce aplikace VDW.CONNECT. Viz uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny. 6.5.8 Pohotovostní režim Pokud se násadec VDW.CONNECT Drive pohotovostního režimu. po určitou dobu nepoužívá, přejde do Režim Popis LED kontrolek Displej aplikace VDW.CONNECT (pokud lze použít) Činnost pro probuzení Přístroj aktivní Pohotovostní režim 1 (neaktivní po dobu 5 minut) Pohotovostní režim 2 (neaktivní po dobu 35 min) Všechny LED kontrolky jsou aktivní. Tlačítko START/STOP násadce VDW.CONNECT Drive bliká modře každé 3 s. Všechny ostatní LED kontrolky jsou zhasnuté. Všechny kontrolky zhasnuté. Funkce Bluetooth zapnuta, přístroj viditelný na stavové liště. Funkce Bluetooth zapnuta, přístroj viditelný na stavové liště. Bluetooth vypnut, přístroj není viditelný ve stavové liště. Žádná. (Násadec VDW.CONNECT Drive připraven k použití.) Uchopte násadec VDW.CONNECT Drive. Stiskněte multifunkční tlačítko.

6.6 Vložení a vyjmutí endodontického nástroje 21 6.6.1 Vložení endodontického nástroje Pořadí A B C Činnost Vložte nástroj (1) do sklíčidla (2) až na doraz. Otočte lehce nástroj (1) tak, až zapadne do aretačního mechanismu. Zatlačte jej dovnitř, až zapadne. Mírným zatažením za nástroj (1) se ujistěte, že je aretován. 6.6.2 Vyjmutí endodontického nástroje Pořadí A Stiskněte tlačítko (3) a nástroj (1) vytáhněte. Činnost 1 2 3 Speciální zábrana a ruce v rukavicích nejsou zobrazeny.

22 6.7 Péče o baterii Postupujte podle pokynů pro nabíjení uvedených v kapitole 6.7.1 Nabíjení a uložení baterie a prostudujte si varování týkající se baterie v kapitole 3 Varování. Pro optimalizaci životnosti baterie násadec VDW.CONNECT Drive před prvním použitím zcela nabijte (přibližně 6 hodin). Následující poznámky vám pomohou zajistit dlouhou životnost baterie: Pokud se LED kontrolka baterie na násadci VDW.CONNECT Drive rozsvítí červeně, baterii nabijte. Při nabíjení baterie není třeba přerušit ošetření. Stálý provoz s připojenou nabíječkou zkracuje životnost baterie. Doporučujeme pracovat bez připojeného nabíjecího kabelu. Nenabíjejte baterii častěji než jednou denně. Nabijte baterii, jakmile se LED kontrolka baterie rozsvítí červeně, avšak nejpozději tehdy, když LED kontrolka začne červeně blikat. Baterii vždy plně dobijte, tj. až se LED kontrolka baterie rozsvítí zeleně. Je-li baterie zcela vybitá, nabíjení může trvat až šest hodin. Výdrž: Dva dny s 8 ošetřeními za den nebo celkově 16 ošetření. 6.7.1 Nabíjení a uložení baterie Pořadí A B Činnost Při uložení násadce VDW.CONNECT Drive uvnitř jeho podpěry je třeba umístit motor tak, aby tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) směřovalo nahoru. Připojte AC adaptér.

23 A Doba nabíjení: maximálně 6 hodin B

7 ČIŠTĚNÍ, DEZINFEKCE A STERILIZACE 7.1 Úvod 24 Pravidelná údržba násadce VDW.CONNECT Drive je nezbytná, aby bylo ošetření hygienicky zcela nezávadné a aby se dosáhlo maximální životnosti přístroje. Násadec VDW.CONNECT Drive, podpěra násadce VDW.CONNECT Drive, pouzdro násadce a kolénko VDW.CONNECT Drive nejsou dezinfikovány nebo sterilizovány. Uživatel musí před prvním použitím provést nezbytné kroky pro přípravu k opětovnému použití. Uživatel je odpovědný za sterilitu příslušenství. Vždy zajistěte, aby byly použity pouze ověřené metody čištění, dezinfekce a sterilizace; aby byla provedena pravidelná údržba a kontroly na používaném zařízení (dezinfekce, sterilizátor); aby byly v každém sterilizačním cyklu dodržovány validované parametry. Dodržujte národní směrnice, normy a požadavky týkající se čištění, dezinfekce a sterilizace. Prostudujte si kapitolu 3 Varování o případné speciální péči, kterou je třeba zajistit před zahájením používání přístroje. 7.2 Jednorázové použití rukávů násadce VDW.CONNECT Drive Použití speciální polyetylenové zábrany přes násadec VDW.CONNECT Drive je povinné. Zábrana je určena na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat. Rukáv násadce VDW.CONNECT Drive nenahrazuje čistění a dezinfekci dentálních nástrojů. Po každém ošetření dentální nástroje očistěte a dezinfikujte, jak je popsáno výrobcem přístroje. Prostudujte si pokyny pro použití uvedené na krabici rukávu násadce VDW.CONNECT Drive a kapitolu 3 Varování tohoto návodu k použití (zde obsažené důležité informace).

25 7.3 Čištění a dezinfekce součástí Součásti sady (uvedené níže v tabulce) se musí očistit a otřít dezinfekční utěrkou před každým ošetřením a po něm. Nejsou schváleny pro strojové čištění (např. tepelná dezinfekce, mycí dezinfektory) ani pro sterilizaci. Prostudujte si informace výrobce týkající se použití dezinfekčního prostředku a kapitolu 3 Varování. Nevkládejte násadec VDW.CONNECT Drive do autoklávu nebo do mycího dezinfektoru. Při všech procesech čištění, dezinfekce a sterilizace používejte ochranné prostředky. Nepoužívejte rychlou sterilizaci nebo procesy sterilizace s nezabaleným příslušenstvím. Nepoužívejte ani horkovzdušnou sterilizaci, radiační sterilizaci nebo sterilizaci formaldehydem, ethylenoxidem nebo plazmou. Nikdy nevkládejte tyto součásti sady (uvedené níže v tabulce) do mycího dezinfektoru, autoklávu nebo ultrazvukové lázně. Pokud používáte dezinfekční sprej, nikdy nestříkejte přímo na zařízení a příslušenství. Místo toho nastříkejte prostředek na papírovou utěrku nebo použijte papírový kapesník (utěrku) předem navlhčený dezinfekčním prostředkem. Používejte pouze povrchové dezinfekční prostředky, které jsou certifikované oficiálně uznávanými institucemi a neobsahují chlór a aldehydy. Kromě používání rukávu násadce VDW.CONNECT Drive pravidelně čistěte a dezinfikujte násadec VDW.CONNECT Drive. Při dezinfekci násadce VDW.CONNECT Drive otíráním dbejte na to, aby nabíjecí kabel nebyl připojen a aby nabíjecí port byl uzavřen. Nepoužívejte CaviCide1 nebo CaviWipes1 na jakékoli položky znázorněné nebo uvedené níže v tabulce. Viz uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny.

26 Při dezinfekci otíráním součástí postupujte následujícím způsobem: Pořadí A B Činnost Po jakémkoliv předběžném očištění lehce navlhčete papírový ubrousek nebo měkkou tkaninu do slabého dezinfekčního a čisticího roztoku bez obsahu aldehydů (baktericidní a fungicidní) a použijte je pro očištění/ dezinfekci všech součástí. Firma VDW GmbH doporučuje použití dezinfekčních prostředků obsahujících alkoholové aktivní přísady kvartérní amonné sloučeniny (např. FD 333). Důkladně vydezinfikujte plochy pomocí mírně navlhčeného ubrousku (min. 30 sekund) a ujistěte se, že je celý povrch vlhký. Nechejte působit po dobu > 30 minut. Pro ošetření velkých ploch použijte podle potřeby více než jeden ubrousek. Název Obrázek CaviWipes Žádný sprej Násadec VDW.CONNECT Drive Podpěra násadce VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT Drive Rozprašovací tryska Nabíjecí kabel

7.4 Mazání kolénka VDW.CONNECT Drive 27 Kolénko VDW.CONNECT Drive je nezbytné promazat alespoň jednou za den, po každém vnitřním čištění, před každou sterilizací nebo po 30 minutách použití. Doporučujeme používat olejový sprej W&H Service Oil F1 MD-400, 400 ml. Při mazání kolénka VDW.CONNECT Drive zajistěte, aby nedošlo ke kontaminaci násadce VDW.CONNECT Drive olejem. Mohlo by tím dojít k poškození násadce a negativnímu vlivu na jeho bezpečnost při provozu. Nevkládejte kolénko VDW.CONNECT Drive do dezinfekčního roztoku nebo do ultrazvukové lázně. Při přípravě a přemísťování kolénka VDW.CONNECT Drive používejte ochranné rukavice. Používejte pouze čisticí prostředky, které nemají účinek vázání bílkovin. Kalibraci násadce VDW.CONNECT Drive provádějte vždy po sterilizaci nebo výměně kolénka VDW.CONNECT Drive. Funkce kalibrace je dostupná v aplikaci VDW.CONNECT. Promažte kolénko VDW.CONNECT Drive bezprostředně po tepelné dezinfekci. Pro mazání kolénka VDW.CONNECT Drive používejte dodávanou rozprašovací trysku VDW.CONNECT Drive. Firma VDW GmbH doporučuje provádět přípravu kolénka VDW.CONNECT Drive pro opětovné použití pomocí plně automatického regeneračního zařízení, např. adaptéru firmy VDW GmbH. Pro promazání kolénka VDW.CONNECT Drive proveďte následující kroky: Pořadí Činnost A Sejměte víčko rozprašovací trysky VDW.CONNECT Drive. B C Upevněte rozprašovací trysku VDW.CONNECT Drive k nádobce oleje (např. W&H Service Oil F1 MD-400). Promažte kolénko VDW.CONNECT Drive podle údajů uvedených v návodu k použití olejového spreje. A B C

7.5 Čištění, dezinfekce a sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive 28 Kolénko VDW.CONNECT Drive se musí předem očistit, tepelně dezinfikovat (pokud lze použít) a sterilizovat před každým a po každém ošetření. S přípravou vždy začněte na místě použití a ručního předběžného čištění v souladu s kapitolou 7.5.1 Předběžné ošetření kolénka VDW.CONNECT Drive. Častá příprava pro opětovné použití má minimální vliv na životnost kolének VDW.CONNECT Drive. Konec životnosti výrobku je obvykle závislý na opotřebení a poškození způsobeném používáním. Prostudujte si informace výrobce týkající se zařízení, čisticích a oplachovacích prostředků. Přehled čištění, dezinfekce a sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive Parametry čištění a dezinfekce kolénka VDW.CONNECT Drive Postup Předběžné čištění/otírání Mazání (kompletní pokyny viz kapitolu 7.4) (Minimum): Teplota/doba Doba sušení Kapitola/stránka návodu k použití Tepelná dezinfekce (pokud lze použít). Po tomto kroku požadována sterilizace Ano Po Čištění při 65 C / 5 minut Dezinfekce při 90 C / 5 minut Sušení provedeno automaticky v mycím dezinfektoru Kompletní pokyny viz kapitolu 7.5.2. Sterilizace a doba sušení kolénka VDW.CONNECT Drive pomocí prevakuového cyklu s dynamickým odvzdušněním (Prevakuová) sterilizace s dynamickým odvzdušněním Ano Před Sterilizace při 132 C / 4 minuty Doba sušení 30 minut Kompletní pokyny viz kapitolu 7.5.3. Sterilizace s dynamickým odvzdušněním (tlakový impulz vyplachování parou) Ano Před Sterilizace při 132 C / 4 minuty Doba sušení 30 minut Kompletní pokyny viz kapitolu 7.5.3.

29 Parametry čištění a dezinfekce kolénka VDW.CONNECT Drive Postup Předběžné čištění/otírání Mazání (kompletní pokyny viz kapitolu 7.4) (Minimum): Teplota/doba Doba sušení Kapitola/stránka návodu k použití Sterilizace a doba sušení kolénka VDW.CONNECT Drive pomocí gravitační parní metody Gravitační parní metoda Ano Před Sterilizace při 121 C / 30 minut Doba sušení 30 minut Kompletní pokyny viz kapitolu 7.5.3. Gravitační parní metoda Ano Před Sterilizace při 134 C / 10 minut Doba sušení 30 minut Kompletní pokyny viz kapitolu 7.5.3. Gravitační parní metoda Ano Před Sterilizace při 132 C / 15 minut Doba sušení 30 minut Kompletní pokyny viz kapitolu 7.5.3 7.5.1 Předběžné ošetření kolénka VDW.CONNECT Drive Před jakýmkoli předběžným ošetřením vyjměte použitý endodontický nástroj a oddělte kolénko VDW.CONNECT Drive od násadce VDW.CONNECT Drive. Kolénko VDW.CONNECT Drive nevyžaduje žádnou speciální přepravní nádobu. Přeprava nepodléhá žádným speciálním požadavkům. V případě potřeby opláchněte kolénko VDW.CONNECT Drive pod tekoucí vodou, aby se odstranily jakékoli hrubé nečistoty. Ruční předběžné čištění se požaduje z důvodu efektivního čištění a používá se ve spojení s přípravou pro opětovné použití nebo sterilizací pomocí příslušného zařízení.

30 7.5.2 Příprava kolénka VDW.CONNECT Drive pro opětovné použití pomocí příslušného zařízení (tepelná dezinfekce) Pořadí Operace Poznámky Použijte mycí dezinfektor, který splňuje normu EN ISO 15883, např. Belimed WD, program: neutrální. A Automatické čištění/ dezinfekce Čištění při 65 C, doba výdrže 5 minut Dezinfekce při 90 C, doba výdrže 5 minut Pro počáteční odstranění organických a anorganických nečistot použijte schválený a vhodný čisticí roztok: (doporučeno 0,5 % (obj. %) deconex 24 LIQ, Borer Chemie nebo obdobný přípravek). Použijte schválený a vhodný neutralizační roztok: (doporučeno 0,25 % (obj, %) deconex 26 plus, Borer Chemie nebo obdobný přípravek). Pro čištění se doporučuje použít deionizovanou vodu (DI) nebo vodu se stejným stupněm čistoty. Zajistěte, aby připojení kolénka VDW.CONNECT Drive bylo po tepelné dezinfekci zcela suché. Všechny zbytky kapalin odstraňte stlačeným vzduchem bez pevných částic. Sušení se provádí automaticky během sušicího cyklu v mycím dezinfektoru. Po přípravě kolénka VDW.CONNECT Drive pro opětovné použití pomocí příslušného zařízení nutno provést sterilizaci. 7.5.3 Sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive (autoklávování) Pro získání informací o funkci kalibrace si prostudujte uživatelskou příručku VDW.CONNECT 6 Podrobné pokyny. Před opětovným použitím je třeba kolénko zkontrolovat, zda není poškozeno. Poškozené výrobky je třeba vyměnit. Pokud používáte násadec VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT ), není kalibrace potřebná. pouze pro režim bez připojení (bez aplikace

7.5.3.1 Schválený postup sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive Pořadí Operace Poznámky 31 A B C Balení Kolénko VDW.CONNECT Drive vkládejte do balení se sterilní zábranou odpovídající požadavkům normy EN 868-5. Sterilizace (Prevakuová) sterilizace s dynamickým odvzdušněním Sterilizace při 132 C po dobu 4 minuty Sterilizace s dynamickým odvzdušněním (tlakový impulz páry) Sterilizace při 132 C po dobu 4 minuty Gravitační parní sterilizace Sterilizace při 121 C po dobu 30 minut Gravitační parní sterilizace Sterilizace při 134 C po dobu 3 minut Gravitační parní sterilizace Sterilizace při 132 C po dobu 15 minut Sušení/uložení Doba sušení pro všechny metody činí 30 minut. Před sterilizací kolénko vyčistěte a vydezinfikujte. Kolénko VDW.CONNECT Drive se musí před sterilizací vždy promazat. Zajistěte, aby se používaly pouze sterilní součásti. Používejte sterilizační teplotu s tolerancí v souladu s normou ISO 17665. Dodržujte národní směrnice, normy a požadavky týkající se čištění, dezinfekce a sterilizace. Parní sterilizace v souladu s normou ANSI/AAMI ST79. Před opětovným provozem: Vyčkejte, až se kolénko VDW.CONNECT Drive ochladí a bude zcela suché. Sterilní kolénka VDW.CONNECT Drive ukládejte na suchém bezprašném místě při pokojové teplotě.

32 8 TECHNICKÉ PARAMETRY Výrobce Specifikace VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Německo Popis Telefon: +49 89 62734-0 Fax: +49 89 62734-304 service@vdw-dental.com www.vdw-dental.com Model Násadec VDW.CONNECT Drive Rozměry (délka výška šířka) Materiál Hmotnost Kolénko VDW.CONNECT Drive Násadec VDW.CONNECT Drive : 206 mm 24,6 mm 24,8 mm Podpěra násadce VDW.CONNECT Drive : 120 mm 70 mm 89 mm Násadec VDW.CONNECT Drive : PBT/PET Nerezová ocel TPE (termoplastický elastomer), silikon Podpěra násadce VDW.CONNECT Drive : Nerezová ocel 316L PBT Násadec VDW.CONNECT Drive : 180 g (0,4 libry) Podpěra násadce VDW.CONNECT Drive : 234 g (0,52 libry) Kolénko VDW.CONNECT Drive kompatibilní s rotačními nástroji a nástroji s vratným pohybem, se stopkou průměru 2,35 mm odpovídající normě ISO 1797-1:2011, typ 1

33 Napájení Napájení nabíječky Frekvence Jmenovitý příkon nabíječky Rozsah točivého momentu Rozsah otáček hřídele mikromotoru Typ ochrany proti zasažení elektrickým proudem Příložná část Stupeň bezpečnosti v přítomnosti hořlavých směsí anestetických plynů nebo kyslíku Režim provozu Okolní podmínky Specifikace Třída zdravotnického prostředku Podmínky pro přepravu a skladování Lithium-iontový akumulátor: 3,6 V, 2 000 mah 100 240 V AC 50 60 Hz 5,5 VA 5 mnm 50 mnm (0,5 Ncm 5 Ncm) Závislý na otáčkách motoru 1 200 5 100 ot/min (v režimu rotace) Nezávislý na redukci kolénka Třída II a zařízení s interním napájením BF (kolénko) Popis Nevhodné pro použití v přítomnosti hořlavých směsí anestetických plynů nebo kyslíku Přerušovaný provoz Pracovní cyklus: ZAPNUT (maximální doba aktivace): 3 minuty; VYPNUT (minimální doba deaktivace): 1 minuta Použití: v uzavřených prostorách Teplota okolního prostředí: 15 C až 35 C Relativní vlhkost: < 80 %; nekondenzující při 0 C Provozní nadmořská výška: < 2 000 m nad mořskou hladinou Maximální teplota pouzdra podle IEC 60601-1:2006 Třída IIa, předpis 9, podle směrnice MDD 93/42/EHS (příloha IX) Teplota okolního prostředí: 20 C až +50 C Relativní vlhkost: 20 % až 80 %, nekondenzující při > 40 C Atmosférický tlak: 50 kpa 106 kpa

34 Specifikace Bluetooth Požadavky na zařízení ipad Operační systém aplikace VDW.CONNECT Tabulky EMC Předpokládaná životnost Základní použití Bluetooth 4.0 low energy Zařízení má vysílač s: FCC ID: RFRMSR IC-ID: 4957A-MSR Provozní dosah: 25 m Výstupní výkon: 6 mw Frekvenční rozsah: 2 400,0 2 483,5 MHz ipad Mini 2 ipadmini 3 ipad Mini 4 ipad (6. generace) ipad Pro 10.5" ipad Pro 12.9" (2. generace) ios Viz Dodatek A: Elektromagnetické emise a imunita. Motor: 3 roky Popis Kolénko: 3 roky Toto zařízení nemá základní funkčnost (viz IEC 80601-2-60).

9 CHYBOVÉ KÓDY NÁSADCE VDW.CONNECT DRIVE 35 V případě poruchy násadce VDW.CONNECT Drive je charakter poruchy dán kombinací barev, jak je popsáno v následující tabulce. Stav Porucha Řešení Selhání celého systému Znovu inicializujte násadec VDW.CONNECT Drive pomocí resetování na hodnoty nastavené v továrně (viz 6.5.1 Všeobecný přehled). VYPNUT Vybitá baterie Vyměňte baterii (viz 6.7.1 Nabíjení a uložení baterie). Přehřívání motoru Vyčkejte několik minut a stisknutím multifunkčního tlačítka znovu aktivuje násadec VDW.CONNECT Drive. Porucha hardwaru motoru Resetujte přístroj stisknutím multifunkčního tlačítka na dobu 10 sekund (viz 6.5.1 Všeobecný přehled). Porucha baterie Zašlete násadec VDW.CONNECT Drive zpět do servisního střediska. Všeobecná porucha hardwaru Resetujte přístroj stisknutím multifunkčního tlačítka na dobu 10 sekund (viz 6.5.1 Všeobecný přehled).

36 Stav Porucha Řešení Senzor tlačítka START/STOP násadce VDW.CONNECT Drive nemá správnou funkci. Resetujte přístroj stisknutím multifunkčního tlačítka na dobu 10 sekund (viz 6.5.1 Všeobecný přehled). Porucha radiomodulu Bluetooth Resetujte přístroj stisknutím multifunkčního tlačítka na dobu 10 sekund (viz 6.5.1 Všeobecný přehled). Kalibrace se nezdařila Promažte kolénko VDW.CONNECT Drive (viz 7.5.3 Sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive (autoklávování)) a proveďte znovu kalibraci. Pokud závada přetrvává, zkuste vyměnit kolénko VDW.CONNECT Drive a proveďte kalibraci znovu. Všeobecná porucha firmwaru Resetujte přístroj stisknutím multifunkčního tlačítka na dobu 10 sekund (viz 6.5.1 Všeobecný přehled). Ztráta bezdrátového připojení (neúmyslná), když byl motor odblokován. Znovu připojte násadec VDW.CONNECT Drive. Ztráta bezdrátového připojení (neúmyslná), když byl motor zablokován překročení časového limitu opětovného připojení Znovu připojte násadec VDW.CONNECT Drive.

37 10 ODSTRAŇOVÁNÍ PORUCH Pokud nemá přístroj správnou funkci, prostudujte si následující kontrolní seznam. Nejste-li schopni vyřešit problém pomocí kontrolního seznamu, kontaktujte zákaznický servis. Zkontrolujte také všechny chybové kódy, které mohou být indikovány na přístroji, jak je uvedeno v kapitole 9 Chybové kódy násadce VDW.CONNECT Drive. Prostudujte si uživatelskou příručku aplikace VDW.CONNECT 10 Odstraňování poruch pro získání informací o závadách týkajících se připojení násadce VDW.CONNECT Drive k aplikaci VDW.CONNECT. Závada Příčina/řešení Násadec VDW.CONNECT Drive v chodu nelze během přípravy zastavit. Násadec VDW.CONNECT Drive nelze zapnout. Kolénko VDW.CONNECT Drive nelze nakalibrovat. Násadec VDW.CONNECT Drive se příliš zahřívá. Endodontický nástroj s vratným pohybem se zasekl v kořenovém kanálku. Rotační endodontický nástroj se zasekl v kořenovém kanálku. Všechny LED kontrolky jsou zhasnuté a motor se nezapne stisknutím multifunkčního tlačítka. Tlačítko ON/OFF (ZAPNUTO/VYPNUTO) je zablokované nebo vadné. Jedním krátkým stisknutím multifunkčního tlačítka zastavte násadec VDW.CONNECT Drive. Spusťte a znovu zastavte násadec VDW.CONNECT Drive. Pokud se porucha neodstraní, kontaktujte servisní středisko. Baterie je zcela vybitá (žádná LED kontrolka nesvítí). Připojte násadec VDW.CONNECT Drive k nabíječce (viz 6.7.1 Nabíjení a uložení baterie). Násadec VDW.CONNECT Drive již nereaguje (LED kontrolky svítí, ale násadec VDW.CONNECT Drive nereaguje na stisknutí tlačítka). Proveďte resetování (viz 6.5.1 Všeobecný přehled). Multifunkční tlačítko je vadné. Kontaktujte servisní centrum. Proces kalibrace se možná přerušil zvýšeným odporem v kolénku VDW.CONNECT Drive. 1. Pokud byla kalibrace přerušena, nakalibrujte násadec VDW.CONNECT Drive znovu, abyste vyloučili možnost závady motoru. 2. Vyčistěte a promažte kolénko VDW.CONNECT Drive (viz 7.5 Čištění, dezinfekce a sterilizace kolénka VDW.CONNECT Drive ). Znovu spusťte proces kalibrace. Přehřívání. Zařízení se automaticky vypne, pokud se přehřívá. Nechte přístroj ochladit a znovu zapněte násadec VDW.CONNECT Drive. Ošetření nebylo provedeno správně. Vyjměte endodontický nástroj pomocí kleští opatrným otáčením ve směru hodinových ručiček. Ošetření nebylo provedeno správně. Zvolte reverzní otáčení, zapněte násadec VDW.CONNECT Drive a opatrně vytočte endodontický nástroj z kořenového kanálku. Baterie byla elektronicky odpojena. Motor násadce VDW.CONNECT Drive se zablokoval. Připojte napájecí kabel.

38 11 ZÁRUKA Firma VDW GmbH potvrzuje, že přístroj byl správně zkonstruován, že byly použity materiály nejvyšší kvality, že byly provedeny všechny potřebné testy a že přístroj vyhovuje příslušným zákonům a předpisům. Na plnou funkčnost násadce VDW.CONNECT Drive se vztahuje záruka 12 měsíců a na plnou funkčnost kolénka se vztahuje záruka 24 měsíců; tyto záruční doby začínají v den dodávky zákazníkovi (jak je uvedeno v předávací dokumentaci uvádějící sériové číslo výrobku a vydané prodávajícím při prodeji). Součást Záruční doba Násadec VDW.CONNECT Drive Podpěra násadce VDW.CONNECT Drive Nabíječka Kolénko VDW.CONNECT Drive 12 měsíců 12 měsíců 12 měsíců 24 měsíců Pouze v rámci trvání záruky má zákazník nárok na záruční servis, a to pouze pod podmínkou, že písemně informuje firmu VDW GmbH o vadách během dvou měsíců ode dne, kdy byla závada zjištěna. V případě opodstatněné reklamace bude oprava provedena co nejdříve servisním oddělením technických zařízení firmy VDW GmbH nebo servisním partnerem autorizovaným firmou VDW GmbH. Tato záruka se vztahuje pouze na výměnu nebo opravu jednotlivých součástí nebo dílů, kterých se týkají výrobní vady. Náklady technických pracovníků za účelem návštěvy zákazníka a náklady zákazníka na balení vzniklé zákazníkovi nebudou firmou VDW GmbH hrazeny. Zákazník není oprávněn vznášet u firmy VDW GmbH požadavky, které jsou nad rámec opravy, a to např. náhrady škod. Tato záruka se nevztahuje na žádnou kompenzaci za přímé nebo nepřímé zranění osob nebo škody na majetku jakéhokoli charakteru. Zákazník není oprávněn požadovat náhradu za dobu výpadku zařízení. Záruka se nevztahuje na škody, u kterých firma VDW GmbH může prokázat, že takové škody byly způsobeny nedbalostí ze strany uživatele v souvislosti s běžnou údržbou (jak je uvedeno v návodu k použití), a to zejména během nabíjení, vybíjení baterie a údržby baterie v souladu s návodem k použití a s ohledem na pečlivou a pravidelnou údržbu kolénka.

39 Tato záruka výslovně vylučuje závady, které: byly způsobeny poškozením při přepravě do firmy VDW GmbH / k servisnímu partnerovi autorizovanému firmou VDW GmbH za účelem opravy; byly způsobeny atmosférickými jevy, jako je zasažení bleskem, požár a vlhkost. Tato záruka automaticky ztratí svou platnost, pokud byl výrobek nesprávným způsobem opraven, upraven nebo s ním bylo jiným způsobem manipulováno ze strany uživatele, neoprávněných osob nebo pracovníků třetí strany. Záruka je platná pouze v případě, že k přístroji odeslanému k opravě byla přiložena faktura potvrzující datum dodání výrobku. Právní nároky vyplývající z právních předpisů vztahujících se na daný výrobek a požadavky vznesené u osoby, od které zákazník výrobek zakoupil, a to zejména nároky uplatňované u prodejce dentálních produktů, zůstávají nedotčeny. 11.1 Vyloučení odpovědnosti Výrobce odmítá veškerou odpovědnost v následujících případech: Použití násadce VDW.CONNECT Drive pro účely a způsoby použití, které se liší od specifických požadavků uvedených v tomto návodu k použití. Metody čištění, dezinfekce a sterilizace jsou v rozporu s pokyny uvedenými v tomto návodu k použití. Údržba kolénka v rozporu s pokyny uvedenými v tomto návodu k použití. Práce nebo opravy prováděné neoprávněnými osobami. Škody způsobené na zařízení nebo zařízením ipad. Práva v rámci záruky nebo zákonné záruky jsou prohlášeny za neplatné, pokud je přístroj bez povolení otevřen. Elektrické instalace v místnosti musí splňovat ustanovení normy IEC 60364-7-710 ( Instalace elektrických zařízení v místnostech používaných k lékařským účelům ) a předpisů platných ve vaší zemi. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého prodejce nebo firmu VDW GmbH. 12 LIKVIDACE VÝROBKU Zajistěte likvidaci v souladu se svými vnitrostátními a regionálními předpisy, směrnicemi a požadavky týkajícími se likvidace elektrických zařízení a baterií po skončení jejich životnosti. Dbejte na to, aby se výrobek nebo baterie při likvidaci nemíchaly s jinými druhy odpadu. Před demontáží a likvidací nesmí být přístroj kontaminován. Před úplnou nebo částečnou likvidací přístroje (dílů) se musí přístroj nebo příslušný díl kompletně připravit pro opětovné použití (viz kapitolu 7 Čištění, dezinfekce a sterilizace).

40 13 POPIS SYMBOLŮ 13.1 Standardní symboly Symbol Identifikace SN Sériové číslo Kód série Katalogové číslo Viz provozní příručku/brožuru Prostudujte si návod k použití Elektronický návod k použití. (Relevantní informace pro použití výrobku jsou dostupné v elektronické formě na internetových stránkách www.vdw-dental.com.) Datum výroby Výrobce Zařízení třídy II Příložná část typu BF Recyklace: NEVYHAZUJTE! Tento výrobek a všechny jeho součásti se musí kompletně recyklovat prostřednictvím vašeho dodavatele. Stejnosměrný proud (připojení napájení) Lze sterilizovat v parním sterilizátoru (autoklávu) při uvedené teplotě Otevřená balení se nevyměňují Střídavý proud

41 Symbol Identifikace Teplotní limit Omezení vlhkosti Omezení atmosférického tlaku Udržujte v suchu Křehké; manipulujte s přístrojem opatrně Příslušenství Spotřebujte do xxx C Nesterilizujte parou Nepoužívejte opakovaně Výstraha P Plast 0123 Označení CE

42 Dodatek A: Elektromagnetické emise a imunita Kompatibilní kabely a příslušenství Použití příslušenství nebo součástí jiných než uvedených výrobcem může zvyšovat emise a snižovat imunitu tohoto výrobku. Popis Číslo dílu Typ Délka AC adaptér A105300000000 Univerzální nabíječka násadce VDW.CONNECT Drive 2 050 mm Pokyny pro zachování ZÁKLADNÍ bezpečnosti při předpokládané životnosti Pro zajištění bezpečnosti a výkonnosti neotvírejte přístroj nebo součásti a příslušenství ani neprovádějte změny na přístroji nebo jeho součástech a příslušenství. Skladujte a přepravujte přístroj v podmínkách uvedených na štítcích a tomto návodu k použití. Podmínky okolního prostředí musí odpovídat podmínkám uvedeným v kapitole Dodržování norem emisí a imunity. Určité podmínky okolního prostředí by mohly negativně ovlivnit životnost důležitých součástí výrobku. Viz také kapitolu 3 Varování. Dodržování norem emisí a imunity Tato kapitola uvádí pokyny týkající se souladu s vydáním 3 (2007) a 4 (2014) normy IEC 60601-1-2. Prostudujte si odpovídající podkapitolu v souladu s platným ustanovením ve své zemi nebo regionu.

43 Soulad s normou IEC 60601-1-2:2007 Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetické emise Násadec VDW.CONNECT Drive je určen pro použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovém prostředí. RF emise CISPR 11 RF emise CISPR 11 Test emisí Shoda Elektromagnetické prostředí pokyny Harmonické emise IEC 61000-3-2 Kolísání napětí/kolísavé emise IEC 61000-3-3 Skupina 1 Třída B Nepoužívá se - Nepoužívá se - Násadec VDW.CONNECT Drive generuje a používá vodivě připojenou radiofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení. Násadec VDW.CONNECT Drive je vhodný pro použití ve všech zařízeních, včetně domácích zařízení a zařízení přímo spojených s veřejnou sítí nízkého napětí, která napájí budovy užívané pro domácí účely. Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetická imunita Násadec VDW.CONNECT Drive je určen pro použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovém prostředí. Test imunity Úroveň testu IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí pokyny Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2 Elektrostatické přechodné jevy/ skupiny impulzů IEC 61000-4-4 ±6 kv kontakt ±8 kv vzduch ±1 kv režim vedení vůči vedení ± 2 kv vedení vůči zemi ±8 kv kontakt ±15 kv vzduch ±2 kv pro napájecí vedení ±1 kv pro vstupní/výstupní vedení Podlahy musí být dřevěné, betonové nebo keramické. Jsou-li podlahy pokryty syntetickým materiálem, musí být hodnota relativní vlhkosti minimálně 30 %. Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

44 Rázový impulz IEC 61000-4-5 ±1 kv diferenciální režim ±2 kv běžný režim ±1 kv diferenciální režim ±2 kv běžný režim Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Krátkodobé poklesy napětí, krátká přerušení a pomalé změny napětí napájecího vstupního vedení IEC 61000-4-11 < 5 % U T (> 95 % poklesu U T ) pro 0,5 cyklu < 40 % U T (60 % poklesu U T ) pro 5 cyklů 70 % U T (30 % poklesu U T ) pro 25 cyklů 0 % U T (> 95 % poklesu U T ) pro 0,5 cyklu (při fázovém úhlu 0, 45, 90, 135, 180, 225 a 315 ) < 0 % U T (> 95 % poklesu U T ) pro 1 cyklus (při fázovém úhlu 0) 70 % U T (30 % poklesu U T ) pro 25/30 cyklů (při fázovém úhlu 0) Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Pokud uživatel násadce VDW.CONNECT Drive požaduje trvalý provoz během přerušení napájení, doporučuje se napájet násadec VDW.CONNECT Drive zdrojem nepřerušitelného napájení nebo baterií. Frekvenční (50/60 Hz) magnetické pole IEC 61000-4-8 < 5 % U T (> 95 % poklesu U T ) na 5 s 3 A/m 30 A/m 0 % U T (> 95 % poklesu U T ) pro 250/300 cyklů (při fázovém úhlu 0) POZNÁMKA: U T je střídavé napětí sítě před použitím úrovně testu. Frekvenční magnetická pole musí dosahovat hodnot charakteristických pro komerční nebo nemocniční prostředí.

45 Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetická imunita Násadec VDW.CONNECT Drive je určen pro použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovém prostředí. Test imunity RF vedení IEC 61000-4-6 Úroveň testu IEC 60601 3 Vrms 150 khz 80 MHz mimo ISM a amatérská rádiová pásma Úroveň shody 10 Vrms Elektromagnetické prostředí pokyny Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení se musí používat v minimální vzdálenosti od jakékoli části násadce VDW.CONNECT Drive, a to včetně kabelů. Doporučený odstup lze vypočítat z rovnice použitelné pro frekvenci vysílače. d = 0.35 P 10 Vrms 150 khz 80 MHz v ISM a amatérských rádiových pásmech 10 Vrms d = 0.35 P d = 0.35 P 80 MHz až 800 MHz d = 0.7 P 800 MHz až 2,7 GHz Vyzařovaná RF IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz až 2,5 GHz 10 V/m Kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučený odstup v metrech (m). b Intenzita pole pevných RF vysílačů zjištěná na místě elektromagnetickým šetřením, a musí být menší než úroveň shody v každém frekvenčním pásmu. b V blízkosti zařízení může docházet k interferencím označeným tímto symbolem:

46 POZNÁMKA 1: Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech případech. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od staveb, předmětů a osob. a Intenzity pole pevných vysílačů, jako jsou například pozemní stanice pro rádiové (mobilní/bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádiové stanice, amatérské rádiové stanice, rádiové vysílání v pásmu AM a FM a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně předpovídat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí z hlediska pevných RF vysílačů je třeba vzít v úvahu elektromagnetické šetření na místě. Pokud naměřená intenzita pole na místě, kde se používá násadec VDW.CONNECT Drive, přesahuje příslušnou výše uvedenou RF úroveň shody, je třeba pro ověření normálního provozu vzít v úvahu násadec VDW.CONNECT Drive. Je-li zjištěn abnormální výkon, je případně třeba přijmout dodatečná opatření, jako je např. změna orientace nebo umístění násadce VDW.CONNECT Drive nebo ME ZAŘÍZENÍ v jeho blízkosti. b Ve frekvenčním pásmu 150 khz až 80 MHz by intenzita pole měla být menší než 10 V/m. Doporučené odstupy mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením a násadcem VDW.CONNECT Drive Násadec VDW.CONNECT Drive je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou vyzařované RF poruchy regulovány. Uživatel zařízení může pomoci zabránit elektromagnetickým interferencím udržováním minimálního odstupu mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením (vysílači) a násadcemvdw.connect Drive podle níže uvedeného doporučení v souladu s maximálním výkonem komunikačního zařízení. Jmenovitý maximální výkon vysílače (W) Odstup v souladu s frekvencí vysílače (m) 150 khz až 80 MHz 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,7 GHz d = 0.35 P d = 0.35 P d = 0.7 P 0.01 0.04 0.04 0.07 0.1 0.13 0.11 0.22 1 0.4 0.35 0.7 10 1.3 1.1 2.2 100 4.0 3.5 7.0 Pro vysílače s maximálním výkonem, který není uveden výše, lze doporučený odstup d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice pro frekvenci vysílače, kde P je maximální výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí odstup pro vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech případech. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od staveb, předmětů a osob.

47 Soulad s normou IEC 60601-1-2:2014 Vyhněte se používání násadce VDW.CONNECT Drive v blízkosti jiných zařízení nebo při jeho umístění na jiných zařízeních, protože může dojít k nesprávné funkci. Je-li takové použití nezbytné, sledujte násadec VDW.CONNECT Drive a ostatní zařízení, zda fungují normálně. VAROVÁNÍ: Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou například anténní kabely a externí antény) se musí používat v minimální vzdálenosti 30 cm od jakékoli části násadce VDW.CONNECT Locate. V případě nedodržení tohoto upozornění může dojít ke snížení výkonnosti tohoto zařízení. Toto zařízení nemá základní funkčnost (viz IEC 80601-2-60). Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetické emise Násadec VDW.CONNECT Drive je určen pro použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovém prostředí. RF emise CISPR 11 RF emise CISPR 11 Test emisí Shoda Elektromagnetické prostředí pokyny Skupina 1 Třída B Násadec VDW.CONNECT Drive generuje a používá vodivě připojenou radiofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení. Násadec VDW.CONNECT Drive je vhodný pro použití ve všech zařízeních, včetně domácích zařízení a zařízení přímo spojených s veřejnou sítí nízkého napětí, která napájí budovy užívané pro domácí účely. Harmonické emise IEC 61000-3-2 Kolísání napětí/kolísavé emise IEC 61000-3-3 Nepoužívá se - Nepoužívá se - Prostředí zařízení profesionální zdravotní péče.

48 VSTUP S KRYTEM Jev Základní norma elektromagnetické kompatibility nebo testovací metoda Elektrostatické vybití IEC 61000-4-2 Vyzařovaná RF elektromagnetická pole a) IEC 61000-4-3 Blízká pole z RF bezdrátového komunikačního zařízení IEC 61000-4-3 Magnetická pole JMENOVITÉ napájecí frekvence d) e) IEC 61000-4-8 Prostředí zařízení profesionální zdravotní péče Úrovně testu imunity ±8 kv kontakt ±2 kv, ±4 kv, ±8 kv, ±15 kv Úspěšný vzduch 3 V/m f) 80 MHz až 2,7 GHz b) Úspěšný 80 % AM při 1 khz c) Viz 8.10. referenční normy IEC 61000-4-3 30 A/m g) 50 Hz nebo 60 Hz Úspěšný Úspěšný Výsledky testu a) Rozhraní mezi simulací fyziologického signálu PACIENTA, pokud se používá, a ME ZAŘÍZENÍM nebo ME SYSTÉMEM musí být umístěno v rozmezí 0,1 m od svislé roviny rovnoměrné plochy pole v jedné orientaci ME ZAŘÍZENÍ nebo ME SYSTÉMU. b) ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY, které záměrně přijímají RF elektromagnetickou energii za účelem jejich provozu, musí být testovány při frekvenci příjmu. Testování se může provádět při jiných modulačních frekvencích určených PROCESEM ŘÍZENÍ RIZIK. Tento test stanovuje ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST a ZÁKLADNÍ FUNKČNOST záměrného přijímače, když je okolní signál v propustném pásmu. Tím se rozumí, že přijímač nemusí během testu dosáhnout normálního příjmu. c) Testování se může provádět při jiných modulačních frekvencích určených PROCESEM ŘÍZENÍ RIZIK. d) Platí pouze pro ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY s magneticky citlivými součástmi nebo obvody. e) Během testu může být ME ZAŘÍZENÍ nebo ME SYSTÉM napájen jakýmkoli JMENOVITÝM vstupním napětím, avšak se stejnou frekvencí jako testovací signál (viz tabulka 1). f) Platí před modulací. g) Tato úroveň testu předpokládá minimální vzdálenost mezi ME ZAŘÍZENÍM nebo ME SYSTÉMEM a zdroji magnetického pole napájecí frekvence minimálně 15 cm. Pokud ANALÝZA RIZIK vyhodnotí, že ME ZAŘÍZENÍ nebo ME SYSTÉM budou používány blíže než 15 cm ke zdrojům magnetického pole napájecí frekvence, ÚROVEŇ TESTU IMUNITY je třeba nastavit vhodným způsobem pro minimální očekávanou vzdálenost.

49 Vstupní napájecí PORT střídavého napětí Jev Základní norma elektromagnetické kompatibility nebo testovací metoda Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulzů a) l) o) IEC 61000-4-4 a) b) j) o) Rázové proudy Vedení vůči vedení Rázové proudy a) b) j) k) o) Vedení vůči zemi Rušení šířené vedením indukované RF poli c) d) o) IEC 61000-4-6 Poklesy napětí f) p) r) IEC 61000-4-11 Přerušení napětí f) i) o) r) IEC 61000-4-11 Prostředí zařízení profesionální zdravotní péče ±2 kv Opakovací frekvence 100 khz Úrovně testu imunity Úspěšný IEC 61000-4-5 ±0,5 kv, ±1 kv Úspěšný IEC 61000-4-5 ±0,5 kv, ±1 kv, ±2 kv Úspěšný 3 V m) 0,15 MHz 80 MHz 6 V m) v pásmech ISM mezi 0,15 MHz a 80 MHz n) 80 % AM při 1 khz e) 0 % U T ; 0,5 cyklu g) při 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 a 315 q) 0 % U T ; 1 cyklus a 70 % U T ; 25/30 cyklů h) Jedna fáze: při 0 10 Vrms Úspěšný Úspěšný 0 % U T ; 250/300 cyklů h) Úspěšný Výsledky testu a) Test se může provést při jakémkoli vstupním napájecím napětí v rozsahu JMENOVITÉHO napětí ME ZAŘÍZENÍ nebo ME SYSTÉMU. Pokud se ME ZAŘÍZENÍ nebo ME SYSTÉM testuje při jednom vstupním napájecím napětí, není nezbytné znovu je testovat při dalších napětích. b) Všechny kabely ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMU jsou během testu připojeny. c) Kalibrace proudových svorek se musí provést v systému 150 Ω.

50 d) Pokud odstupňování frekvence přeskočí přes ISM pásmo nebo případně amatérské pásmo, musí se v ISM pásmu nebo amatérském rádiovém pásmu použít dodatečná zkušební frekvence. To platí pro každé ISM pásmo a amatérské rádiové pásmo v rámci specifikovaného rozsahu frekvence. e) Testování se může provádět při jiných modulačních frekvencích určených PROCESEM ŘÍZENÍ RIZIK. f) ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY s napájecím vstupem stejnosměrného napětí určené pro použití s měniči střídavého/ stejnosměrného proudu se musí testovat pomocí měniče, který splňuje specifikace VÝROBCE ME ZAŘÍZENÍ nebo ME SYSTÉMU. ÚROVNĚ TESTU IMUNITY se používají pro střídavý napájecí vstup měniče. g) Platí pouze pro ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY připojené k jednofázovému střídavému síťovému napájení. h) Např. 10/12 znamená 10 period při 50 Hz nebo 12 period při 60 Hz. i) ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY se JMENOVITÝM vstupním proudem větším než 16 A/fázi se musí současně přerušit jednou pro 250/300 cyklů při jakémkoli úhlu a při všech fázích (pokud lze použít). ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY s bateriovým zálohováním musí po testu obnovit provoz s napájením ze sítě. Pro násadec VDW.CONNECT Drive a ME SYSTÉMY se JMENOVITÝM vstupním proudem nepřesahujícím 16 A se musí přerušit všechny fáze současně. j) ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY, které nemají ochranné zařízení proti rázovým proudům v primárním napájecím okruhu, se mohou testovat pouze na ±2kV vedení k zemi ±1kV vedení k vedení. k) Neplatí pro ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY TŘÍDY II. l) Je třeba použít přímé spojení. m) Před modulací se používá kvadratická odchylka. n) ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) pásma v rozsahu od 0,15 MHz do 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz; a 40,66 MHz až 40.7 MHz. Amatérská rádiová pásma v rozsahu od 0,15 MHz do 80 MHz jsou 1,8 MHz do 2 MHz, 3,5 MHz až 4 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28 MHz až 29.7 MHz a 50 MHz až 54 MHz. o) Platné pro ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY se JMENOVITÝM vstupním proudem menším než 16 A/fázi a ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY se JMENOVITÝM vstupním proudem větším než 16 A/fázi. p) Platné pro ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY se JMENOVITÝM vstupním proudem menším nebo rovným 16 A/fázi. q) Při stejných fázových úhlech může aplikace tohoto testu pro ME ZAŘÍZENÍ se síťovým napájecím vstupem transformátoru způsobit aktivaci zařízení ochrany proti nadproudu. K tomu může dojít v důsledku nasycení magnetického toku jádra transformátoru po poklesu napětí. Jestliže k tomu dojde, musí pro ME ZAŘÍZENÍ nebo ME SYSTÉM poskytnout ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST během testu a po něm. r) Pro ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY, které mají nastavení několika napětí nebo schopnost automatického nastavení napětí, se musí test provést při minimálním a maximálním JMENOVITÉM vstupním napětí. ME ZAŘÍZENÍ a ME SYSTÉMY s rozsahem JMENOVITÉHO vstupního napětí menšího než 25 % nejvyššího JMENOVITÉHO vstupního napětí se musí testovat při jednom JMENOVITÉM vstupním napětí v rámci rozsahu. Vzorové výpočty jsou uvedeny v tabulce 1, poznámka c).

0123 VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Německo service@vdw-dental.com www.vdw-dental.com M CS CDRI DFU WEB Rev.5/02.07.2018