Příloha č.1 ke sdělení sp.zn46972/2011 ; sukls46964/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Miabene 10 mg Miabene 30 mg (Mianserini hydrochloridum) Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Miabene a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Miabene užívat 3. Jak se Miabene užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Miabene uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Miabene A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš léčivý přípravek se jmenuje Miabene. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva - thymoleptika 2. generace. Tato léčiva se používají k léčbě depresí (deprese je duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem). Miabene se užívá k léčbě různých druhů depresí, těžších úzkostných neuróz (funkční duševní poruchy), zvláště u starých osob, a k léčbě tělesných obtíží spojených s depresí. Přípravek je určen k léčbě dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Miabene UŽÍVAT Neužívejte Miabene - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku; - při mánii (duševní stav charakterizovaný přehnanou veselostí a aktivitou); - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Miabene je zapotřebí - jestliže trpíte poruchami funkce jater nebo ledvin, epilepsií (padoucnicí), cukrovkou, zbytněním prostaty; - jestliže se u Vás v minulosti vyskytl srdeční infarkt nebo trpíte poruchami vedení vzruchu v srdci; - jestliže trpíte glaukomem úzkého úhlu (druh zeleného zákalu); - jestliže máte sklon ke křečím. V těchto případech smíte užívat přípravek Miabene pouze ze zvlášť závažných důvodů, které posoudí lékař. Pokud Vám Miabene předepíše, jsou nezbytná pravidelná kontrolní vyšetření a případně úprava dávky. 1/5
Během léčby mianserinem byl hlášen útlum kostní dřeně, který se obvykle projevuje snížením počtu nebo chyběním určitého druhu bílých krvinek (granulocytopenie a agranulocytóza). Proto budete během prvních tří měsíců léčby podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Pokud se při léčbě vyskytnou chřipkové příznaky (horečka, bolesti v krku), je nezbytné léčbu mianserinem okamžitě ukončit a vyšetřit krevní obraz. Mianserin může u pacientů s bipolární afektivní poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním nadměrného skleslosti a aktivity) urychlit nástup hypománie (duševní stav charakterizovaný zvýšenou aktivitou). V takovém případě je třeba léčbu mianserinem ukončit. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Miabene by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Miabene pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Miabene pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Miabene, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Miabene ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení příznaků deprese nebo úzkosti Pokud trpíte depresí nebo úzkostí, můžete někdy pomýšlet na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou být intenzivnější na počátku léčby antidepresivy, protože léky proti depresi účinkují obvykle po dvou týdnech užívání, někdy i po delší době. S největší pravděpodobností se tyto myšlenky mohou objevit v následujících případech: - pokud jste již v minulosti pomýšlel(a) na sebepoškození nebo na sebevraždu; - pokud jste mladého dospělého věku. Klinické studie prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří užívají antidepresiva. Pokud byste kdykoliv pomýšlel(a) na sebepoškození nebo na sebevraždu, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Někdy může být prospěšné sdělit příbuznému nebo dobrému příteli, že trpíte depresí nebo úzkostí a požádat ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete jej rovněž požádat o jeho názor na vývoj Vašeho onemocnění (zhoršení příznaků) nebo pokud si všimne změn ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Inhibitory monoaminooxidázy: současné podávání přípravku Miabene s inhibitory monoaminooxidázy (některé léky proti depresím) a v období 2 týdnů po jeho ukončení se nedoporučuje. Alkohol, anxiolytika (léky odstraňující úzkost), sedativa (zklidňující léky), hypnotika (léky navozující spánek), sedativní H 1 -antihistaminika (přípravky užívané k léčbě alergií, které mají tlumivý účinek na nervovou soustavu) a antipsychotika (používané k léčbě těžkých duševních onemocnění): Miabene může zesilovat depresivní účinek alkoholu, anxiolytik, sedativ, hypnotik, sedativních H 1 -antihistaminik a antipsychotik na centrální nervovou soustavu. Během léčby byste se měl(a) vyhnout požívání alkoholu. Fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie): během současného podávání s fenytoinem, karbamazepinem nebo fenobarbitalem bylo pozorováno snížení plazmatické koncentrace a zkrácení biologického poločasu mianserinu. Užívání přípravku Miabene s jídlem a pitím Tablety se užívají vcelku před nebo po jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Při léčbě přípravkem Miabene se nesmí konzumovat alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení 2/5
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Pokud jste těhotná, otěhotníte v průběhu léčby nebo těhotenství plánujete, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem, který rozhodne o dalším postupu léčby. Kojení Přípravek se vylučuje do mateřského mléka. Během kojení se léčba přípravkem Miabene nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Miabene může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře! 3. JAK SE Miabene UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a délku léčby určí lékař podle závažnosti a charakteru onemocnění. Dospělí obvykle na počátku léčby užívají 3-4 tablety Miabene 10 mg, v dalším průběhu léčby se dávky zvyšují až na 6-9 tablet Miabene 10 mg nebo 1-3 tablety Miabene 30 mg denně, u těžších depresí až 12 tablet Miabene 10 mg nebo 4 tablety Miabene 30 mg denně. Starší pacienti obvykle užívají nižší dávky. Denní dávka může být podle doporučení lékaře buď rozdělena do 2 nebo 3 dílčích dávek nebo užita v jediné dávce před spaním. Užívání přípravku Miabene je dlouhodobé a v léčbě se pokračuje i po zlepšení stavu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Miabene, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek tablet, aby lékař věděl, co bylo užito. Předávkování se projevuje prodlouženým útlumem až ztrátou vědomí, poruchami srdeční funkce, mohou se objevit křeče. Není vhodné vyvolávat zvracení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Miabene Máte-li užívat lék v jedné denní dávce večer před spaním a dávku si zapomenete vzít, druhý den ráno si vynechanou dávku neberte, protože by mohla vyvolat ospalost nebo spavost během dne. V léčbě pokračujte až obvyklou večerní dávkou. Máte-li lék užívat v několika denních dávkách a zapomenete si vzít jednu nebo dvě dávky: - pokud jste si zapomněl(a) vzít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte, až si vzpomenete; - pokud jste si zapomněl(a) vzít večerní dávku, neberte si ji spolu se svou další ranní dávkou; pokračujte v léčbě svými obvyklými ranními a večerními dávkami; - pokud jste si zapomněl(a) vzít obě dávky, nepokoušejte se vynechané dávky nahradit; další den pokračujte svými obvyklými dávkami. Jestliže jste přestal(a) užívat Miabene Ke zlepšení onemocnění dochází obvykle až po 3 až 4 týdnech léčby. Nepřerušujte proto léčbu bez porady s lékařem předčasně jako zdánlivě neúspěšnou. Léčbu rovněž nepřerušujte, máte-li pocit, že se Váš stav zlepšil. Předčasné přerušení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 3/5
Podobně jako všechny léky, může mít i Miabene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky přípravku Miabene jsou uvedeny níže a mohou být děleny na: Méně časté (objevující se u 1 až 10 osob z 1000): Lehká slabost, třes, pokles tlaku při vzpřímení se. Velmi vzácné (objevující se u méně než 1 osoby z 10 000: Útlum kostní dřeně projevující se jako snížení počtu bílých krvinek, nebo krevních destiček, hypománie a mánie (výrazně zvýšená nálada) hlášené zejména u pacientů s bipolární poruchou, křeče, gynekomastie (zvětšení prsů), bolest kloubů, kožní vyrážky, otoky, poruchy funkce jater. Neznámé (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): zvýšení tělesné hmotnosti a zánět kloubů. Během užívání přípravku Miabene nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Výskyt nežádoucích účinků a případných dalších neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři. Pokud se u Vás objeví žloutenka nebo křeče, bolest v krku, horečka nebo jiné známky infekce, přerušte užívání Miabene a vyhledejte ihned lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK Miabene UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Miabene 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Miabene 30 mg: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Miabene obsahuje - Léčivou látkou je mianserini hydrochloridum 10 mg nebo 30 mg v jedné potahované tabletě. - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000, glycerol 85%. Jak Miabene vypadá a co obsahuje toto balení Miabene je bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 8 mm, s půlící rýhou na jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Velikosti balení: 20 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci 4/5
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.12.2011 5/5