Sp.zn.sukls179461/2017 Píbalová informace: informace pro pacienta SOLESMIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum Pečtěte si pozorně celou píbalovou informaci díve, než začnete tento pípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této píbalové informaci 1. Co je SOLESMIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLESMIN užívat 3. Jak se SOLESMIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SOLESMIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je SOLESMIN a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku SOLESMIN je tamsulosin-hydrochlorid. Jde o blokátor alfa 1-receptorů, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení. Přípravek SOLESMIN se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených s nezhoubným zbytněním prostaty. Tyto potíže mohou zahrnovat například: obtížné močení, ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLESMIN užívat Neužívejte pípravek SOLESMIN: Jestliže jste alergický na tamsulosin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit jako náhlý místní otok měkkých tkání na těle (např. hrdlo, jazyk), obtíže s dýcháním a/nebo svědění nebo vyrážka (angioedém). Jestliže máte vážné onemocnění jater. Nebo jestliže trpíte závratěmi, chcete-li se z polohy vleže rychle posadit nebo postavit. Upozornění a opatení Před použitím přípravku SOLESMIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li se podrobit chirurgickému zákroku na očích kvůli šedému zákalu nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte svého ošetřujícího lékaře, že užíváte nebo jste užíval přípravek SOLESMIN. Oční lékař pak bude moct přijmout opatření, která mohou být nezbytná z hlediska chirurgického postupu nebo podávání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto 1
přípravku před operací šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného očního tlaku (glaukom). Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky. Vzácně se během užívání přípravku SOLESMIN může objevit slabost. Při prvních pocitech závratí je třeba posadit se nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí. Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek SOLESMIN není určen pro používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, neboť u této populace nebyla prokázána účinnost. Další léčivé pípravky a pípravek SOLESMIN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Svého lékaře nebo lékárníka informujte zvláště o tom, že užíváte následující léky: látky na snižování krevního tlaku nazývané alfa-blokátory (nebo alfa 1-adrenoceptorové antagonisté), jako je doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin nebo verapamil. Všechny tyto látky vyvolávají snížení krevního tlaku a jejich přidání k přípravku SOLESMIN může vést k závratím a slabosti. Před jakoukoliv operací nebo zubním zákrokem informujte svého lékaře nebo zubaře, neboť je možné, že Váš lék může ovlivnit účinky anestetika. Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže jste současně léčen přípravkem, který může snížit odstraňování přípravku SOLESMIN z těla (např. ketokonazol, erythromycin). Pípravek SOLESMIN s jídlem a pitím a alkoholem Přípravek SOLESMIN užívejte 30 minut po snídani nebo po prvním denním jídle. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek SOLESMIN není určen pro ženy. U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný. ízení dopravních prostedků a obsluha strojů Není známo, že by SOLESMIN omezoval způsobilost k řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost mají být vykonávány až po poradě s lékařem. Pípravek SOLESMIN obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolávat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Pípravek SOLESMIN obsahuje také azorubin a oranžovou žluť, které mohou způsobovat alergické reakce. Pípravek SOLESMIN obsahuje sacharosu, to je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se SOLESMIN užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka denně. Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu, a to 30 minut po jídle. Tobolka se polyká celá, nemá se drtit ani žvýkat, protože by se tím narušilo prodloužené uvolňování účinné složky. 2
Jestliže jste zapomněl užít pípravek SOLESMIN Pokud jste si zapomněl vzít SOLESMIN v obvyklou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud jste vynechal denní dávku, pokračujte dále v doporučeném užívání tobolky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste užil více pípravku SOLESMIN, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku SOLESMIN, než jste měl, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte svým lékařem. Hlášeno bylo akutní předávkování 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Objevil se pokles krevního tlaku (systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které léčili doplněním tekutin. K zabránění vstřebání je možné použít taková opatření, jako vyvolání zvracení. Při požití vysokých dávek je možné použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické laxativum jako síran sodný. Jestliže jste pestal užívat SOLESMIN Pokud léčbu přípravkem SOLESMIN předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nicméně, přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se vyskytnout závratě, zvláště při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže); poruchy ejakulace, slabost, bolesti hlavy, bušení srdce, rýma a reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, místní otok). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Závratě (1,3%). Poruchy ejakulace včetně retrográdní ejakulace (semeno se dostává do močového měchýře) a selhání ejakulace (množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Bolesti hlavy. Bušení srdce (rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost). Snížení krevního tlaku při změně tělesné polohy (zvláště při změně z lehu do polohy vsedě nebo vstoje) Rýma (podráždění a zánět nosu) - výtok z nosu, kýchání nebo ucpaný nos. Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení. Vyrážka, svědění, kopřivka. Aastenie (tělesná slabost). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) Synkopa (přechodná ztráta vědomí v důsledku omezeného přívodu krve do mozku). Angioedém (ztížené dýchání popřípadě svědění a vyrážka). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) Priapismus (bolestivá dlouhotrvající erekce). Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivá zarudlá nebo purpurová vyrážka). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů nelze určit) Rozmazané vidění, zhoršené vidění Krvácení z nosu (epistaxe) Sucho v ústech 3
Závažná kožní vyrážka (mnohočetný erytém, exfoliativní dermatitida) Abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, zrychlená srdeční činnost), dušnost. Během sledování přípravku po jeho zavedení na trh byly hlášeny případy syndromu malé zornice, které jsou známy jako syndrom plovoucí duhovky během operace (IFIS = INTRA-OPERATIVE FLOPPY IRIS SYNDROME, což je komplikace při operaci očního zákalu) přičítaný léčbě tamsulosinem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak pípravek SOLESMIN uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším a vnitřním obalu za "Použitelné do" a "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co pípravek SOLESMIN obsahuje Léčivou látkou pípravku je: tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg v 1 tobolce. Dalšími složkami jsou: Jádro: zrněný cukr (obsahující sacharosu a kukuřičný škrob), mastek, hypromelosa 2506/15, propylenglykol, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Ochranná vrstva I: hypromelosa 2910/6, mastek. Vrstva zajišťující prodloužené uvolňování: disperze ethyl-celulosy 18,8% obsahující: čištěnou vodu, ethyl-celulosu, roztok amoniaku 30%, dibutyl-sebakát, kyselinu olejovou, koloidní bezvodý oxid křemičitý; hypromelosa 2910/6. Ochranná vrstva II: hypromelosa 2910/6, mastek. Enterosolventní vrstva: disperze MA/EA 1:1 30% obsahující natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, čištěnou vodu; triethyl-citrát. Víčko tobolky: brilantní modř (E133), azorubin (E122), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171), methylparaben (E218), propylparaben (E216), natrium-lauryl-sulfát, želatina. Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), methylparaben (E218), propylparaben (E216), natrium-lauryl-sulfát, želatina. 4
Potisk: černý a bílý inkoust obsahující: šelak, černý oxid železitý (pouze černý inkoust), propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) (pouze bílý inkoust). Jak SOLESMIN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOLESMIN obsahuje bílé až téměř bílé kulaté pelety, které jsou uloženy v tvrdých tobolkách. Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem UMX-0,4 a z těla bílé barvy s černým potiskem UMX-0,4 Velikost balení: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Cipla (UK) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Velká Británie Výrobce S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o., Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál PHARMOS a.s.), Česká republika Tento léčivý pípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: SOLESMIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Slovenská republika: SOLESMIN 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tato píbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5. 2018 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz. 5