JEDNACÍ ŘÁD NÁRODNÍ RADY VILP Záznam změn: Datum Autor Verze Popis změny 16. 10. 2012 Kreuterová 1 Vytvoření návrhu Jednacího řádu 28. 11. 2012 Kreuterová 2 Implementace doporučení a doporučujících komentářů členů NR VILP 20. 12. 2012 Kreuterová 3 Doplnění role stálý člen - pozorovatel 18. 6. 2013 Kreuterová 4 Doplnění role 2. stálý člen - pozorovatel 1
Národní rada VILP stanovila a schválila na svém zasedání dne 28. 11. 2012 následující jednací řád Národní rady VILP (dále také jen NR VILP ): Čl. 1 Funkce 1. NR VILP vznikla na základě doporučení Představenstva NRC a z rozhodnutí Valné hromady NRC. NR VILP je poradním orgánem ředitele NRC, Představenstva NRC a Valné hromady NRC a zejména pro projekt Sběr dat a hodnocení léčby vysoce inovativními léčivými přípravky. Usnesení NR VILP budou inkorporovány do souvisejících dokumentů. Čl. 2 Úkoly 1. Základním úkolem NR VILP je aktivní spolupráce na zajištění úspěšné realizace projektu Sběr dat pro hodnocení léčby vysoce inovativními léčivými přípravky. NR VILP navrhuje plán postupu přípravy, sběru a vyhodnocení konkrétních VILP, 1 za rok předkládá průběžnou zprávu Valné hromadě NRC. NR VILP pracuje v souladu s Metodikou pro sběr a hodnocení dat o VILP a schváleným Jednacím řádem Národní rady VILP. 2. Své doporučení vyjadřuje ve formě usnesení. Čl. 3 Členství 1. NR VILP má 6 stálých členů a předsedu. NR VILP má následující složení: předseda NR VILP (ředitel NRC), 2 zástupce za Všeobecnou zdravotní pojišťovnu ČR (VZP ČR), které nominuje ředitel VZP ČR, 2 zástupce za Svaz zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR), které nominuje prezident SZP ČR, 2 zástupce Národního referenčního centra (NRC), které nominuje ředitel NRC 2. Další členskou rolí je pozorovatel. Jedná se o 2 stálé členy - pozorovatele, kterými jsou nominovaní zástupci za Státní ústav pro kontrolu léčiv (nominuje ředitel SÚKL). Tito členové mají právo vyjádřit se k projednávaným záležitostem, zejména však poskytují odborný vhled na požadavky SÚKL ke sběru a výstupům projednávaných vysoce inovativních léčivých přípravků. 3. Nestálé členy schvaluje NR VILP na svých jednáních. Jedná se zejména o zástupce odborných společností a držitele rozhodnutí o registraci. 4. Členství v NR VILP vzniká nominací a podpisem kandidáta Souhlasu s členstvím (viz. Příloha 1 tohoto dokumentu). 5. Členství v NR VILP je na dobu časově neomezenou, není omezeno funkčním obdobím. 6. Členství v NR VILP zaniká: 2
a) zrušením NR VILP, b) vzdáním se členství písemně k rukám předsedy NR VILP, c) odvoláním z funkce člena NR VILP Představenstvem NRC. 7. Funkce člena NR VILP musí být vykonávána osobně nebo zastoupením pověřenou osobou na základě plné moci, elektronicky s platným digitálním podpisem nebo jeho jmenováním při nominaci členů NR VILP. Čl. 4 Zasedání 1. NR VILP zasedá dle harmonogramu navrženém a odsouhlaseném členy NR VILP nebo dle potřeby. 2. Zasedání NR VILP zahajuje, řídí a ukončuje předsedající (ředitel NRC) nebo jím pověřený zástupce. 3. Podklady pro zasedání připravuje předsedající nebo jím pověřená osoba. Předsedající je oprávněn požádat o přípravu některých dokumentů i jednotlivé členy NR VILP. 4. NR VILP projednává záležitosti v pořadí uvedeném v programu zasedání. 5. Členové NR VILP mají právo vyjádřit se ke všem projednávaným záležitostem. Slovo jim uděluje předsedající. 6. Předsedající je oprávněn uložit NR VILP jako celku nebo jejím jednotlivým členům úkoly k vypracování. Úkoly zadané NR VILP nebo jejím členům musí souviset s projektem. Členové NR VILP, kterým byl uložen úkol, jsou povinni tento úkol ve stanoveném termínu splnit. 7. Zasedání NR VILP jsou neveřejná. Zasedání NR VILP se mohou zúčastnit další osoby na základě pozvání a souhlasu stálých členů NR VILP. Čl. 5 Pozvání a program zasedání 1. Zasedání NR VILP svolává předsedající NR VILP pozvánkou zaslanou prostřednictvím elektronické pošty na emailovou adresu členů NR VILP k tomu účelu každým členem NR VILP uvedenou. Pozvánka se považuje za doručenou odesláním na určenou emailovou adresu a potvrzením o přijetí, nejlépe však potvrzením účasti na určenou e-mailovou adresu či telefonicky. Pozvání musí být doručeno minimálně 14 kalendářních dnů před zahájením zasedání. Pozvánka musí obsahovat následující údaje: a) název a sídlo NRC, b) datum, hodinu a místo konání zasedání NR VILP, c) program zasedání NR VILP. 2. Přílohou pozvánky jsou podklady pro zasedání. Místo konání a plánovaný program je možné změnit i po odeslání pozvánky, změna však musí být všem členům NR VILP oznámena. 3. Požadavky na doplnění nebo změnu programu zasedání mohou být uplatněny nejpozději při zahájení zasedání a po schválení všemi přítomnými usnášeníschopnými členy NR VILP, 4. Členové NR VILP nebo jejich pověření zástupci, kteří se nemohou zúčastnit zasedání, jsou povinni neprodleně tuto skutečnost sdělit předsedajícímu. 5. Zrušení zasedání NR VILP oznamuje předsedající všem členům způsobem určeným pro svolávání zasedání NR VILP a současně telefonicky. Zasedání NR 3
VILP je možné zrušit nejpozději 24 hodin před termínem konání. 6. Členové NR VILP jsou povinni zúčastnit se všech zasedání, pokud jim v tom nebrání závažné překážky. Čl. 6 Usnášeníschopnost 1. NR VILP je usnášeníschopná, pokud jsou přítomni alespoň předseda, 1 stálý člen za VZP ČR, 1 stálý člen za SZP ČR a 1 stálý člen za NRC. Čl. 7 Hlasování 1. NR VILP přijímá svá rozhodnutí konsenzuálně. 2. V případě nenalezení konsenzu, budou stanoviska členů NR VILP, kteří o to projeví zájem, v písemné formě předložena na nejbližší jednání Představenstva NRC. Čl. 8 Listina přítomných 1. Členové NR VILP se při zasedání zapisují do listiny přítomných. Čl. 9 Zápis ze zasedání 1. Předsedající je povinen zajistit vyhotovení zápisu ze zasedání a zaslat jej bez zbytečného odkladu všem členům NR VILP. Vyhotovením zápisu ze zasedání je předsedající oprávněn pověřit kteréhokoli člena NR VILP nebo jakoukoli jinou osobu. 2. Zápis z NR VILP podepisuje předsedající. 3. Zápis ze zasedání je předsedající povinen zaslat bez odkladu po jeho vyhotovení v elektronické podobě všem členům NR VILP na jejich emailovou adresu. 4. Předsedající je oprávněn kdykoliv opravit chybu v zápisu ze zasedání NR VILP, je však povinen to oznámit všem členům NR VILP elektronicky na jejich emailovou adresu. 5. Zápis ze zasedání NR VILP archivuje předsedající po dobu 5 let. Čl. 10 Mlčenlivost 1. Všichni členové NR VILP jsou povinni zachovávat mlčenlivost ohledně všech informací, které se v souvislosti s výkonem funkce člena NR VILP dozvědí. 2. Pravidlo mlčenlivosti platné pro všechny členy NR VILP nebo jejich zástupce uvedené v tomto článku se vztahuje také na ostatní účastníky zasedání, pokud jejich mlčenlivost nevyplývá z jiných právních předpisů. 4
Čl. 11 Náhrady nákladů 1. Členství v NR VILP je čestnou funkcí, za kterou nenáleží odměna ani náhrada nákladů. Tím není dotčeno právo člena NR VILP na odměnu a náhradu nákladů, pokud pro NRC vykonává nějakou činnost z jiného právního důvodu. Čl. 12 Nabytí účinnosti jednacího řádu a jeho změny 1. Tento jednací řád nabývá platnosti a účinnosti dne 28. 11. 2012 2. Jakékoliv změny jednacího řádu NR VILP vyžadují schválení NR VILP. 3. Tento jednací řád byl schválen NR VILP dne 28. 11. 2012... za NR VILP Ing. Pavel Kožený, Ph.D. předseda NR VILP 5