Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls247931-33/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Terazosin Accord 1 mg tablety Terazosin Accord 2 mg tablety Terazosin Accord 5 mg tablety Terazosinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Terazosin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terazosin Accord užívat 3. Jak se přípravek Terazosin Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Terazosin Accord uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Terazosin Accord a k čemu se používá Terazosin patří do skupiny léčiv známých jako selektivní blokátor alfa-1 receptorů. Terazosin Accord tablety se používají k: léčbě mírně až středně vysokého krevního tlaku (hypertenze) léčbě onemocnění zvaného benigní hyperplazie prostaty(bph). Toto onemocnění je způsobeno nadměrným růstem předstojné žlázy a je běžné u starších mužů. Pokud se předstojná žláza zvětší příliš, může částečně způsobit blokaci proudění moči z močového měchýře. To vede k příznakům jako: o slabý nebo přerušovaný proud moči o potřeba častějšího nebo nočního močení o náhlá potřeba močit. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terazosin Accord užívat Neužívejte Terazosin Accord: Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku, terazosin, na jiné chinazoliny (např. prazosin, doxazosin, alfuzosin, indoramin či tamsulosin) nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Jestliže jste někdy zažil(a) krátkodobou ztrátu vědomí při močení, nebo ihned poté. To se stává většinou při vstávání kvůli močení během noci. 1
Zvláštní opatrnosti při použití Terazosin Accord je zapotřebí Prosím, informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl/a kterýmkoli z následujících stavů nebo onemocněním. Mdloba, porucha rovnováhy nebo závrať (pocit mdlob) způsobené nízkým krevním tlakem při vstávání. Stává se to obvykle: o při prvním zahájení léčby o při znovuzahájení léčby po několikadenní pauze o pokud nemá Vaše tělo dostatek tekutin o pokud máte dietu s nízkým obsahem soli o u starších lidí (nad 65 let) Je pravděpodobnější, že zažijete mdloby při vstávání v případě, že: o je Vám dávka Terazosinu rychle zvyšována o užíváte také diuretikum (tablety na odvodnění) nebo jiný lék, který pomáhá snížit Váš krevní tlak Těsně před upadnutím do mdlob si můžete povšimnout zrychleného tlukotu srdce. Největší riziko mdlob je po dobu 30 až 90 minut po užití dávky Terazosinu. Hypotenze (nízký krevní tlak). Váš lékař bude sledovat Váš krevní tlak. Srdeční problémy jako je voda v plicích nebo srdeční selhání Poškození funkce jater Pokročilé selhání ledvin, které vyžaduje intenzivní léčbu nebo dialýzu Nedostatečná tvorba moči nebo zmenšení toku moči Obstrukce horních močových cest (když moč těžko teče z ledvin do močového měchýře) Přetrvávající infekce močových cest (infekce, kterou nebylo možno vyléčit) Močové kameny Pokud máte podstoupit operaci oka kvůli kataraktě (šedý zákal), informujte, prosím, před operací svého očního lékaře o tom, že užíváte nebo jste užíval/a Terazosin. To proto, že Terazosin může v průběhu operace způsobit komplikace, které lze zvládnout, je-li na to Váš oční specialista předem připraven. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Užíváte-li více než jeden lék, existuje vždy nebezpečí, že si budou navzájem překážet. Proto, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte: Jiné léčivé přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku (jiná antihypertenziva nebo jiné blokátory alfa-receptoru Clonidin (podávaný nitrožilně) Nitráty pro léčbu bolesti srdce (angína) Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen či diclofenac užívané jako antirevmatikum nebo na zmírnění bolesti Estrogeny (ženské hormony, používané např. v antikoncepčních pilulkách) 2
Léčivé přípravky, které zahrnují kteroukoliv z následujících látek: dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin Sympatomimetika (např. léky na zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence nebo rozšíření průdušnic, jako je epinefrin používaný při léčbě závažných alergických reakcí a beta-2 agonisté používaní při léčbě astmatu) Léčivé přípravky používané při léčbě erektilní dysfunkce (PDE-5 inhibitory, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Někteří pacienti, kteří užívají alfa-blokátory kléčbě vysokého krevního tlaku nebo hyperplazie prostaty, mohou pociťovat závratě nebo motolici, která může být způsobena nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti tyto příznaky pociťovali během úžívání léků při léčbě poruchy erekce (impotence) s alfa-blokátory. Za účelem snížení pravděpodobnosti výskytu těchto příznaků byste měli užívat pravidelnou denní dávku alfa-blokátorů předtím, než začnete užívat léky k léčbě poruchy erekce. Užívání přípravku Terazosin Accord s jídlem a pitím: Jídlo a pití nemá na léčbu Terazosinem žádný vliv. Pamatujte, prosím, že alkohol může zvýšit riziko závratí, motolice nebo ospalosti. Těhotenství a kojení: Terazosin Accord tablety se během těhotenství a kojení nedoporučují. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Terazosin Accord tablety mají zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při první dávce nebo v souvislosti s opomenutím dávky a následným znovuzahájením léčby terazosinem se mohou dostavit závratě, motolice nebo ospalost. Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a okolnosti za jakých se mohou objevit. Mělo by jim být doporučeno, aby se vyhýbali řízení a úkonům se zvýšeným rizikem po dobu cca prvních 12 hodin po užití první dávky nebo po zvýšení dávky. Důležité informace o některých složkách přípravku Terazosin Accord: Tento léčivý přípravek obsahuje mléčný cukr (laktosu). Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Terazosin Accord užívá Vždy užívejte přípravek Terazosin Accord přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety by se měly užívat jedenkrát denně před spaním, protože vždy existuje riziko závratě nebo únavy. Vyhýbejte se náhlým změnám polohy nebo činnostem, které mohou způsobit závratě či únavu. To je důležité především jste-li starší člověk (nad 65 let) a/nebo při zahájení léčby. 3
Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze) Váš lékař upraví dávku podle toho, jak na léčbu reagujete. Obvyklé dávkovací schéma je následující: Léčba hypertenze První týden léčby Druhý týden léčby Obvyklá udržovací dávka (je-li krevní tlak pod kontrolou) Pokud není krevní tlak pod kontrolou při dávce 2 mg denně, může být dávka zdvojnásobena v týdenních intervalech. Neužívejte více než níže udanou maximální dávku. Maximální dávka Doporučená dávka Terazosin Accord 1 mg denně 2 mg denně 2 mg denně 20 mg denně Lékař Vám bude zvyšovat dávky Terazosinu dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou. Jakmile je Váš krevní tlak pod kontrolou, dávka se vám již nezmění. Obvyklá udržovací dávka je 2 mg denně, i když někdy je zapotřebí dávky vyšší. Neužívejte více než maximální dávku 20 mg. Léčba vysokého krevního tlaku Terazosinem je obvykle dlouhodobá. Neměl(a) byste léčbu přerušit bez pokynu lékaře. Pokud je nezbytné krátkodobé přerušení léčby Terazosinem, začnete následně léčbu znovu počáteční dávkou. Předepíše-li Vám lékař k Terazosinu další lék na krevní tlak, sníží dávku Terazosinu. Léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH) Váš lékař upraví dávku podle toho, jak na léčbu reagujete. Obvyklé dávkovací schéma je následující: Léčba BPH První týden léčby Druhý a třetí týden léčby Čtvrtý týden léčby: je posouzena reakce na léčbu a dávka v případě nutnosti zvýšena Obvyklá doporučená dávka Maximální denní dávka Doporučená dávka Terazosin Accord 1 mg denně 2 mg denně až 5 mg denně 5 mg jedenkrát denně 10 mg denně Po každém zvýšení dávky můžete pociťovat krátkodobé nežádoucí účinky (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Jestliže některé z nežádoucích účinků přetrvávají, může lékař Vaši dávku snížit. Po 4 týdnech na udržovací dávce, vyhodnotí lékař, jak dobře na léčbu reagujete. Děti a dospívající Terazosin se nedoporučuje pro děti a dospívající mladší 18 let. 4
Starší pacienti U starších pacientů (nad 65 let) není nutná žádná úprava dávky. Měli byste užívat tablety každý den ve stejný čas, např. před spaním. Tablety polkněte s půl sklenicí vody. Tablety nelomte a nedrťte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Terazosin Accord, než jste měla: Jestliže jste užil(a) více přípravku Terazosin Accord, než Vám bylo řečeno, nebo v případě, že je užil někdo jiný, neprodleně kontaktujte oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a požádejte o radu. Pro snadnější identifikaci s sebou vezměte zbylé tablety nebo prázdné balení. Užití přílišného množství tablet může způsobit příliš velké snížení krevního tlaku a mít další závažné účinky. Pravděpodobné příznaky předávkování Pravděpodobné příznaky předávkování jsou: - závratě - dezorientace - mdloby - dýchavičnost - pokles krevního tlaku - bušení srdce (cítíte tlukot srdce v hrudníku) - zrychlený srdeční tep - nauzea (pocit na zvracení) - nízké hladiny glukózy (cukru) v krvi - nízká hladina draslíku v krvi - svalový spazmus (křeče) Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Terazosin Accord: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Terazosin Accord, můžete si ji vzít, jakmile si vzpomenete, pokud již však není čas na další dávku. V tom případě pokračujte tak, jak Vám bylo předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než jednu tabletu denně. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Terazosin Accord: Nepřestávejte užívat přípravek Terazosin Accord, pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Terazosin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 5
Následující nežádoucí účinky jsou důležité, a jestliže se dostaví, je třeba okamžitě jednat. Měl(a) byste přestat užívat přípravek Terazosin Accord a neprodleně vyhledat svého lékaře, dostaví-li se některý s následujících příznaků: Vzácné vedlejší účinky postihující méně než 1 z 1,000 pacientů Dlouhotrvající a bolestivé ztopoření penisu Velmi vzácné vedlejší účinky postihující méně než 1 z 10,000 pacientů náhlá alergická reakce, provázená dýchavičností, vyrážkou, dýchavičným hvízdáním a poklesem krevního tlaku Byly hlášeny také následující vedlejší účinky: Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10, ale alespoň 1 z 100 pacientů): Nervozita Rozmazané a změněné Dušnost (dyspnoe) vidění Bolest zad Bušení srdce Nauzea Porucha topoření Závratě Svědění Spavost Zácpa Kožní vyrážka Mravenčení kůže Průjem Ucpaný nos Pocit točení hlavy Zvracení Zánět nosních dutin (motolice) Rychlá tepová frekvence Motolice Krvácení z nosu (epistaxe) Bolest na prsou Bolest hlavy Zadržování tekutin a otoky Pocit slabosti Bolest končetin Omdlévání při vstávání Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 ze 100, ale alespoň 1 z 1,000 pacientů): Deprese Kopřivka Snížená chuť na pohlavní styk Ztráta vědomí Přírůstek na hmotnosti Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 1,000, ale alespoň 1 z 10,000 pacientů): Infekce močových cest a inkontinence (hlášeno zejména u žen po menopauze) Velmi vzácné vedlejší účinky (méně než 1 z 10,000 pacientů): Snadná tvorba podlitin nebo krvácení Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) Navíc byly v klinických studiích nebo během marketingové zkušenosti hlášeny následující nežádoucí účinky (tyto nežádoucí účinky nemusí být nutně způsobené terazosinem): horečka; bolest zad, ramen nebo břicha; zarudnutí kůže; sucho v ústech; zažívací potíže; nadýmání; dna; bolest kloubů a svalů; pocit úzkosti; bronchitida; příznaky chřipky a nachlazení; bolest v krku; kašel; pocení; zánět spojivek; zvonění v uších a časté močení. 6
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Terazosin Accord uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Terazosin Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP/ POUŽITELNÉ DO. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Terazosin Accord obsahuje: Léčivou látkou je terazosinum (ve formě terazosini hydrochloridum dihydricum). Jedna tableta obsahuje 1 mg terazosinum. Jedna tableta obsahuje 2 mg terazosinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg terazosinum. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek a magnesiumstearát Terazosin 2 mg tablety obsahuje barvivo chinolinovou žluť (E104) Terazosin 5 mg tablety obsahuje barvivo červený oxid železitý (E172) Jak přípravek Terazosin Accord vypadá a co obsahuje toto balení: Terazosin Accord 1 mg (Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně tablety.) Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Terazosin Accord 2 mg (Žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně tablety) Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny Terazosin Accord 5 mg (Světle růžové, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně tablety.) Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Terazosin Accord tablety jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech a balení obsahují: 1 mg tablety: 14 2 mg tablety: 14, 28 5 mg tablety: 28 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 7
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Navrhovaný název Bulharsko : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tablets Česká republika : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tablety Dánsko : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletter Estonsko : Terazosin Accord 1/2/5 mg tabletid Německo : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tabletten Řecko : Terazosin Accord 1/2/5 mg δισκία Maďarsko : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletta Irsko : Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets Lotyšsko : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletes Litva : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletės Malta : Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets Polsko : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tabletki Portugalsko : Terazosina Accord Rumunsko : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Comprimate Španělsko : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Comprimidos EFG Švédsko : Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tablett Holandsko : Terazosine Accord 1 / 2 / 5 mg tabletten Velká Británie : Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 15.6.2011 8