Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls218305/2010, sukls218307/2010, sukls218308/2010 a příloha ke sp.zn. sukls147282/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek Larus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Larus užívat 3. Jak se přípravek Larus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Larus 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LARUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Larus patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle. Larus se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že změna dietního režimu a způsobu života nebyly dostatečně účinné. Larus se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LARUS UŽÍVAT 1
Nepoužívejte přípravek Larus jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na atorvastatin nebo na jakýkoli podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoli složku přípravku Larus - podrobnosti viz bod 6 jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (metodu ochrany proti početí) jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete jestliže kojíte Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Larus je zapotřebí Důvody, proč pro Vás přípravek Larus nemusí být vhodný, jsou následující: jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo máte v mozku jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody malé váčky s tekutinou jestliže máte problémy s ledvinami jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině svalové onemocnění jestliže jste měl/a problémy se svaly při užívání jiných léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jiných léků s koncovkou -statin nebo -fibrát ) jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění jste-li starší 70 let. Zkontrolujte s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat přípravek Larus, zda - netrpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním. Jestliže se Vás některý z uvedených bodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Larus, aby určil možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou určité léky užívány ve stejnou dobu statin (viz bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Larus nebo může být jejich účinek přípravkem Larus ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného, ale vzácného zhoršení svalové kondice, známého jako rhabdomyolýza; popsáno v bodu 4: přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin, určitá antibiotika nebo antimykotika (léky užívané k léčbě plísňových infekcí) např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, kyselina fusidová, jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol, některé blokátory vápníkových kanálů používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron, 2
léčiva užívaná při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir apod. jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu včetně ezetimubu (který snižuje cholesterol), warfarinu (který snižuje krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentolu (proti křečím u epilepsie), cimetidinu (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazonu (proti bolesti) a antacid (přípravky při žaludečních obtížích obsahující hliník nebo hořčík), přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Larus s jídlem a pitím Viz bod 3 Jak se přípravek Larus užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující informace: Grapefruitová šťáva Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Larus. Alkohol Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumování příliš velkého množství alkoholu. Další podrobnosti viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Larus je zapotřebí Těhotenství a kojení Přípravek Larus neužívejte, pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Larus neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou metodu ochrany proti početí. Přípravek Larus neužívejte, pokud kojíte. Bezpečnost přípravku Larus během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, neřiďte dopravní prostředek, jestliže tento přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost je používat ovlivněna tímto přípravkem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LARUS UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Larus přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem Larus. Obvyklá počáteční dávka přípravku Larus je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Ta může být Vaším lékařem v případě potřeby zvýšená tak, abyste užíval/a dostatečné množství. Váš lékař 3
bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku Larus je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí. Tablety přípravku Larus se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Délku trvání léčby přípravkem Larus stanoví Váš lékař. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Larus je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil/a více přípravku Larus, než jste měl/a Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Larus (více než je Vaše obvyklá denní dávka), kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s žádostí o radu. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Larus Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Larus Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i přípravek Larus vyvolat nežádoucí účinky, i když se nemusí projevit u každého. Pokud u sebe zpozorujete kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost v nemocnici. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): - Závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání. - Závažné onemocnění s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů. - Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k ledvinovým problémům Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): - jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve. Další možné nežádoucí účinky přípravku Larus: Časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 pacientů ze 100): - zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu, 4
- alergické reakce, - zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, - bolest hlavy, - pocit na zvracení, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, průjem, - bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad, - výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): - anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi) - noční můry, nespavost, - závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti, - zastřené vidění, - zvonění v uších a/nebo v hlavě, - zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolest žaludku), - hepatitida (zánět jater), - vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů, - bolest krku, svalová únava, - únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, zvýšená teplota - přítomnost bílých krvinek v moči. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až10 pacientů z 10 000): - poruchy zraku, - neočekávané krvácení nebo tvorba modřin, - cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí), - poškození šlach. Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů): - alergické reakce příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen). Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů: - sexuální potíže - deprese - dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LARUS Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Larus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na kkrabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Larus obsahuje Léčivá látka je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jako atorvastatinum calcicum). Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000. Jak přípravek Larus vypadá a co obsahuje toto balení Larus 10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm Larus 20 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm Larus 40 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,2 x 17 mm Blistry (hliník/hliník): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 tablet pro všechny síly. Kontejnery (HDPE) se zacvakávacím uzávěrem (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 tablet pro všechny síly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko Výrobce: Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður 6
Island Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod těmito názvy Bulharsko Ларус 10, 20, 40 mg филмирани таблетки Česká republika Larus 10, 20, 40 mg potahované tablety Estonsko Lopamol 10, 20, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Maďarsko Lopamol 10, 20, 40 mg filmtabletta Island Atorpharm 10, 20, 40 mg filmuhúðaðar töflur Lotyšsko Lopamol 10, 20, 40 mg apvalkotās tablets Litva Lopamol 10, 20, 40 mg plėvele dengtos tabletės Polsko Larus 10, 20, 40 mg tabletki powlekane Slovenská republika Larus 10, 20, 40 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.12.2011 7