Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls206851/2011 a příloha k sp. zn. sukls119306/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE MONACE 10 mg, MONACE 20 mg tablety Fosinoprilum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MONACE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONACE užívat 3. Jak se přípravek MONACE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MONACE uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MONACE patří do skupiny léčiv odborně nazývaných ACE inhibitory. Fosinopril snižuje krevní tlak a u pacientů se srdečním selháním snižuje zátěž srdce. MONACE se užívá k léčení - vysokého krevního tlaku - srdečního selhání (kdy srdce nemůže napumpovat dostatek krve do celého těla). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONACE UŽÍVAT Neužívejte přípravek MONACE - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fosinopril, jiné ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku přípravku MONACE (viz bod 6 s dalšími informacemi o pomocných látkách) - jestliže se u Vás dříve vyskytl otok nohou, rukou, obličeje, sliznic nebo jazyka (angioedém) v souvislosti s užíváním ACE inhibitorů nebo z jiných, nejasných příčin, nebo se angioedém vyskytl ve Vaší rodině (toto onemocnění může být dědičné) - pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství viz bod Těhotenství a kojení). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MONACE je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby - pokud dlouhodobě trpíte náhlými průjmy nebo zvracením 1/5
- pokud užíváte doplňky draslíku, draslík šetřící léky, náhrady soli obsahující draslík nebo máte neslanou dietu - pokud užíváte diuretika (močopudné přípravky). Váš lékař může tuto léčbu přerušit a upravit objem a/nebo nedostatek soli před zahájením léčby přípravkem MONACE - pokud máte slabé srdce (srdeční selhání), onemocnění srdce (např. určité vady chlopní nebo ztluštění srdečního svalu) nebo pokud máte nízký tlak krve - pokud máte sníženou funkci ledvin, zúžené ledvinné tepny nebo jaterní onemocnění. Bude možná nutné, aby lékař Váš stav kontroloval a dávku Vašeho léku upravil. - jestliže máte cukrovku. Během prvního měsíce léčby bude možná nutné Vaši hladinu krevního cukru častěji kontrolovat viz níže Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky - jestliže podstupujete léčbu přecitlivělosti na včelí nebo vosí žihadla (hyposensibilizační léčba) - jestliže jste na hemodialýze. Informujte svého lékaře, aby byla zvolena metoda, která nevyvolá hypersensitivní reakci (přecitlivělost) - pokud podstupujete proceduru, která odstraňuje z Vaší krve špatný cholesterol (LDL aferéza), neměli byste začít užívat MONACE, abyste předešli hypersensitivní reakci (reakci z přecitlivělosti). - pokud užíváte lék lithium na léčbu mánie nebo deprese Na začátku léčby a pokud současně užíváte jiné léky na snížení krevního tlaku, může MONACE vyvolat příznaky příliš nízkého krevního tlaku (závratě, mdloby). Pokud tyto příznaky pozorujete, informujte o tom svého lékaře. Na začátku léčby a/nebo v období úpravy dávek může být nutné provádět častější lékařské kontroly. Tyto kontroly nevynechávejte, i když se cítíte dobře. Frekvenci kontrolních vyšetření určí Váš lékař. Informujte lékaře nebo stomatologa před jakýmkoliv umrtvením (anestezií) pro chirurgický nebo zubní zákrok, protože je zde nebezpečí velkého poklesu krevního tlaku v průběhu anestézie. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku MONACE není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se MONACE nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu viz bod Těhotenství a kojení. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku MONACE a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. V případě, že užíváte některý z následujících přípravků, je zvláště důležité, abyste lékaře o tom informoval(a): - další léky, které snižují krevní tlak (léky snižující krevní tlak, nitráty užívané v léčbě onemocnění koronárních tepen, tricyklická antidepresiva, fenothiazin užívaný v léčbě psychóz a barbituráty k léčbě epilepsie) - diuretika šetřící draslík (močopudné léky, např. amilorid, spironolakton a triamteren) - přípravky obsahující draslík (tablety nebo roztoky) - lithium (užívaný v léčbě maniodepresivního onemocnění) - nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo ketoprofen užívané pravidelně nebo dlouhodobě (např. nízké dávky kyseliny acetylsalicylové užívané jako prevence vzniku krevních sraženin mohou být s přípravkem MONACE bezpečně podávány), - sympatomimetika (léky povzbuzující centrální nervový systém), která také mohou být obsažena v lécích na kašel, nachlazení nebo na astma - přípravky na léčbu cukrovky- antidiabetika (inzulin i perorální přípravky) - alopurinol (k léčbě dny), prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), přípravky pro léčbu nádorů nebo léky potlačující Váš imunitní systém (imunosupresiva) 2/5
Pokud užíváte antacida (léky proti pálení žáhy nebo regurgitaci žaludečních kyselin) a MONACE, dodržujte nejméně 2 hodinový interval mezi užitím obou přípravků. Užívání přípravku MONACE s jídlem a pitím Tablety zapíjejte vodou (např. půl sklenice) a můžete je užívat spolu s jídlem i bez něj. Alkohol může zvýšit účinek přípravku MONACE (tj. způsobit další pokles tlaku krve). Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku MONACE ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku MONACE není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se MONACE nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte. MONACE není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů se může objevit závrať( (v důsledku nadměrného snížení tlaku krve), která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto účinky se vyskytují zvláště na začátku léčby nebo při zvyšování dávky přípravku. Důležité informace o některých složkách přípravku MONACE Lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před užíváním tohoto léčivého přípravku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONACE UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek MONACE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vysoký krevní tlak Obvyklá úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby zvýšena až na 40 mg denně. Srdeční nedostatečnost Obvykle doporučovaná úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby zvýšena až na 40 mg denně. Pacienti s poškozením jater a ledvin, starší pacienti Obvyklá úvodní dávka je stejná, 10 mg. Děti a mladiství MONACE by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let pro nedostatek informací o jeho účinnosti a bezpečnosti u dětí. Pokud máte dojem, že účinek přípravku MONACE je příliš silný nebo naopak slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku MONACE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku MONACE, než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití tablet dítětem, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici, kteří zváží možná rizika a poradí Vám, jak dále postupovat. Jako důsledek předávkování by mohl nastal hluboký pokles krevního tlaku s projevy závratí a mdloby. 3/5
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MONACE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MONACE Nepřerušujte léčbu přípravkem MONACE bez porady se svým lékařem. Pokud to uděláte, Váš krevní tlak se může zvýšit a poškodit funkci srdce a ledvin. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MONACE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10): závratě, bolesti hlavy, bušení srdce, příliš nízký krevní tlak, snížení krevního tlaku při rychlých změnách polohy těla spojené se závratí a mdlobou, kašel, nevolnost, zvracení, průjem, zrudnutí kůže, otok a zánět kůže, bolesti břicha, slabost, vliv na jaterní funkce. Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100): změny krevních hodnot, vzestup hladiny draslíku v krvi, pokles chuti k jídlu, dna, deprese, zmatenost, krevní sraženina v srdci nebo mozku, angina pectoris, poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava, vysoký krevní tlak, šok, snížení prokrvení některých míst, pocity píchání a brnění, spavost, poruchy spánku, mozková mrtvice, mdloby, poruchy vnímání chutí, třes, poruchy zraku, bolest a pískání v uších, závratě, dušnost, zácpa, sucho v ústech, plynatost, pocení, svědění, kopřivka, svalová bolest, snížení funkce ledvin,bílkovina v moči, impotence, horečka, otoky končetin, bolest na hrudi, zvýšení hmotnosti. Zánět vedlejších nosních dutin, sliznice nosu, hrdla a průdušnice. Vzácné nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 pacienta z 1000): poruchy řeči a paměti, návaly horka, krvácení, onemocnění cév, přechodná anémie (chudokrevnost), zvětšení lymfatických uzlin, změny počtu krevních destiček a některých bílých krvinek v krvi, malé zvýšení hodnot hemoglobinu (červeného krevního barviva), vředy v ústech, otok jazyka, obtížné polykání, modřiny, nadýmání, bolest kloubů, prostatické obtíže, slabost končetin, křeč dýchacích cest (průdušnice), krvácení z nosu, pokles hladiny sodíku v krvi, chrapot, zápal plic, městnání krve v plicích, zánět slinivky břišní a jater. Velmi vzácné nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z 10 000 pacientů): Agranulocytóza (úplné chybění určitého druhu krevních buněk, což zvyšuje riziko vzniku infekcí, viz níže - odstavec Přestaňte užívat MONACE...), otok krevních cév ve střevě(který je pociťován jako bolest břicha s nebo bez nucení na zvracení nebo se zvracením), neprůchodnost střev, selhání jater a ledvin. Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás vyskyne: - závrať/mdloba, únava nebo slabost (známky nízkého krevního tlaku) - pokud máte suchý kašel přetrvávající delší dobu Přestaňte užívat MONACE a kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás vyskyne: - otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), vyrážka, svědění, obtížné dýchání(dušnost) nebo potíže s polykáním - infekce s příznaky jako jsou horečka s výrazným snížením tělesné kondice nebo horečka s bolestí v krku nebo potížemi s močením - žluté zabarvení kůže a očního bělma (žloutenka), které může být příznakem onemocnění jater 4/5
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MONACE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Balení v blistrech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvičky: Neotevřené lahvičky: nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření: uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 100 dní od prvního otevření lahvičky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MONACE obsahuje - Léčivou látkou je fosinoprilum natricum - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob. glycerol-dibehenát a magnesium-stearát (pouze u tablet 20 mg). Jak přípravek MONACE vypadá a co obsahuje toto balení MONACE 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety s označením FL10 a o průměru 8 mm. MONACE 20 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety s označením FL20 a o průměru 8 mm. Velikost balení: Balení v blistrech: 10, 14,20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7 Holešovice, PSČ 170 00, Česká republika Výrobce Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.12.2011 5/5