INPULSIS -ON: Dlouhodobá bezpečnost nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti IPF. Je vypracováno pro širokou veřejnost. Obsahuje informace o průběhu studie a o jejích výsledcích. Děkujeme všem pacientům, kteří se studie zúčastnili. Vaše účast pomohla lékařům odpovědět na důležité otázky ohledně nintedanibu a léčby IPF. Čím se studie zabývala? Tato studie sledovala dlouhodobou bezpečnost léku označeného jako nintedanib u pacientů s IPF. IPF je vzácné onemocnění, které způsobuje zjizvení plicní tkáně. Zjizvení způsobuje zahuštění a ztuhnutí (fibróza) plic. To ztěžuje dýchání. Slovo idiopatický znamená, že lékaři neznají příčinu onemocnění. Pacienti v této studii se již účastnili předchozích studií s nintedanibem. Tato studie byla zahájena v červenci 2012. Někteří pacienti se stále účastní studie. Konečná analýza uvedená v tomto souhrnu byla provedena v září 2017. Proč byla studie potřebná? Tato studie umožnila, aby pacienti z předchozích studií s nintedanibem dostávali nintedanib po delší časové období. Lékaři chtěli sledovat dlouhodobou bezpečnost nintedanibu u pacientů s IPF. Jaké léky byly hodnoceny? Lékaři hodnotili nintedanib (také se označuje jako BIBF 1120). Nintedanib je lék, který se používá pro léčbu IPF. Nintedanib může zpomalit zhoršení onemocnění. Lékaři si myslí, že nintedanib blokuje biologické signály, které probíhají během procesu jizvení plicní tkáně. Nintedanib se užívá ve formě tobolky ústy. 26. června 2018 BI 1199.33 Strana 1 z 5
Kdo se studie účastnil? Této studie se mohli účastnit pacienti s IPF, kteří dokončili 1 rok léčby v předchozích studiích s nintedanibem. Ve studii bylo léčeno nintedanibem celkem 734 pacientů. Pacienti byli většinou muži (80 %). Věkový průměr byl 67 let. Nejmladšímu pacientovi bylo 43 let. Nejstaršímu pacientovi bylo 89 let. V následující tabulce jsou uvedeny počty pacientů v jednotlivých geografických regionech a zemích, kde studie probíhala. Region Země Počet pacientů Evropská unie Belgie, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie 334 pacientů Asie Čína, Indie, Japonsko, Korea 204 pacientů Další země Austrálie, Kanada, Čile, Izrael, Mexiko, Rusko, Turecko, Spojené státy americké 196 pacientů Jak byla studie prováděna? V této studii dostávali pacienti s IPF dlouhodobou léčbu nintedanibem. Většina pacientů zahájila léčbu dávkou 150 miligramů (mg) dvakrát denně. Pokud měli pacienti nežádoucí účinky, které netolerovali, lékaři mohli snížit dávku na 100 mg dvakrát denně. Pacienti mohli také na určitou dobu přerušit užívání nintedanibu. Pacienti a jejich lékaři věděli, jakou dávku nintedanibu pacienti užívali. V průměru pacienti užívali nintedanib 2 roky a 7 měsíců. Nejdelší doba, po kterou pacienti v této studii užívali nintedanib, byla 4 roky a 8 měsíců. Celkem 36 % pacientů mělo nejméně 1 snížení dávky a 38 % mělo nejméně 1 přerušení léčby. Pacienti navštěvovali své lékaře pravidelně. Během návštěv získali lékaři informace o zdravotních problémech pacientů během studie. Tímto způsobem mohli lékaři stanovit dlouhodobou bezpečnost nintedanibu. Zdravotní problémy zahrnovaly ty, které byly způsobeny IPF, jinými chorobami, jinými léky a nežádoucími účinky nintedanibu. Nežádoucí účinky nintedanibu jsou popsány v samostatné části níže. 26. června 2018 BI 1199.33 Strana 2 z 5
Jaké byly výsledky této studie? V této dlouhodobé studii mělo zdravotní problémy 723 ze 734 pacientů (99 %). Někteří pacienti museli ukončit užívání nintedanibu z důvodu zdravotních problémů. Celkem 313 pacientů (43 %) ukončilo léčbu z důvodu zdravotních problémů. Některé zdravotní problémy byly závažné, protože pacient se musel dostavit do nemocnice nebo byl delší dobu hospitalizován, ohrožovaly pacienta na životě, vyžadovaly okamžitou léčbu nebo byly smrtelné. Zdravotní problémy byly také závažné, pokud vedly k invaliditě nebo je lékař považoval z jakéhokoli jiného důvodu za závažné. V této studii mělo závažné zdravotní problémy 506 pacientů (69 %). 175 pacientů (24 %) zemřelo v důsledku závažných zdravotních problémů. Zdravotní problémy byly podobné těm, které byly pozorovány v předchozích studiích s nintedanibem u pacientů s IPF. Nejčastější zdravotní problémy se týkaly žaludku a střev. Lékaři nezjistili v této studii žádné nové bezpečnostní signály. Byly pozorovány nějaké nežádoucí účinky? Nežádoucí účinky jsou jakékoli zdravotní potíže, o kterých se lékaři domnívají, že jsou způsobeny nintedanibem. V této studii mělo 552 ze 734 pacientů (74 %) nežádoucí účinky. V tabulce níže jsou uvedeny nejčastější nežádoucí účinky pozorované u nejméně 5 % pacientů. Nintedanib (734 pacientů) Pacienti s jakýmkoli nežádoucím účinkem 552 pacientů (75 %) Průjem 465 pacientů (63 %) Pocit na zvracení 96 pacientů (13 %) Snížení tělesné hmotnosti 78 pacientů (11 %) Snížená chuť k jídlu 60 pacientů (8 %) Zvracení 54 pacientů (7 %) Bolest břicha (abdominální bolest) 38 pacientů (5 %) 26. června 2018 BI 1199.33 Strana 3 z 5
Některé nežádoucí účinky byly závažné, protože pacient se musel dostavit do nemocnice nebo byl delší dobu hospitalizován, ohrožovaly pacienta na životě, vyžadovaly okamžitou léčbu nebo byly smrtelné. Nežádoucí účinky byly také závažné, pokud vedly k invaliditě nebo je lékař považoval z jakéhokoli jiného důvodu za závažné. V této studii mělo 44 pacientů (6 %) závažné nežádoucí účinky. Patřil sem 1 pacient, který zemřel na náhlé zhoršení IPF. Probíhají nějaké následné studie? Pokud je prováděno více klinických studií s nintedanibem, můžete je najít na veřejných webových stránkách uvedených v následující části. Studie hledejte podle těchto názvů: BIBW 1120, nintedanib, OFEV. Kde najdu další informace? Vědecké shrnutí výsledků studie najdete na těchto webových stránkách: www.trials.boehringer-ingelheim.com vyhledejte číslo studie: 1199.33 www.clinicaltrialsregister.eu vyhledejte číslo EudraCT: 2011-002766-21 www.clinicaltrials.gov vyhledejte číslo NCT: NCT01619085 Zadavatelem studie je společnost Boehringer Ingelheim. Celý název studie je: An open-label extension trial of the long term safety of oral BIBF 1120 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Toto je studie fáze 3. 26. června 2018 BI 1199.33 Strana 4 z 5
Důležité oznámení Tento přehled ukazuje pouze výsledky jedné studie a nemusí představovat všechny informace o hodnoceném přípravku. Obvykle se provádí více než jedna studie pro zjištění toho, jak dobře lék účinkuje a jaké má nežádoucí účinky. Další studie mohou poskytnout odlišné výsledky. Měl(a) byste si přečíst souhrn údajů o přípravku schváleným pro Vaši zemi, kde najdete více informací o hodnoceném přípravku, nebo se zeptat svého lékaře. Neměl(a) byste měnit svou léčbu podle výsledků této stude bez porady se svým lékařem. Vždy se poraďte se svým lékařem ohledně specifické léčby. Společnost Boehringer Ingelheim poskytla tento laický přehled v souladu s povinnostmi týkajícími se transparentnosti. Tento laický přehled je určen pro cílové skupiny v Evropské unii. Boehringer Ingelheim International GmbH. Ikony Fotolia, autor Matthias Enter 26. června 2018 BI 1199.33 Strana 5 z 5