- Pokud sp.zn.suk1s2486 79/20 10 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nutriflex special infuzní roztok A ni inokysel iny/glukóza/elektrolyty - Ponechte - Máte-li - Tento Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat Poskytne Vám souhrn informací o přípravku. si příbalovou informaci pro případ. že si ji budete potřebovat přečíst znovu. jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí ublížit. ato i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Nutriflex special a k černu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex special používat 3. Jak se přípravek Nutriflex special používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Nutriflex special uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUTRIFLEX SPECIAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek obsahuje látky (živiny) nazývané aminokyseliny, minerály (elektrolyty) a glukózu, které jsou nezbytné k růstu nebo uzdravení a kalorie ve formě uhlohydrátů. Protože nejste schopni přiměřeně jíst nebo nemůžete být vyživováni pomoci sondy, bude Vám přípravek bude podáván do žíly (intizí). Tento proces se nazývá umělá výživa, Přípravek Nutritlex special je určen zvláště pro pacienty se středně těžkým až těžkým katabolizmem, tj. za podmínek, kdy pacienti spotřebovávají zásoby uložené energie, bílkovin apod. rychleji než jsou nahrazovány. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUTRIFLEX SPECIAL POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Nutriflex special jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku Nutrillex special jestliže máte těžkou vrozenou poruchu metabolizmu aniinokysen. při níž potřebujete zvláštní bílkovinnou dietu jestliže máte jakoukoli formu nedostatečně léčené metabolické poruchy, např. těžkou cukrovku, hromadí se Vám kyselé látky v krvi (acidóza) jestliže máte nadměrně vysokou hladinu krevního cukru, která k normalizaci vyžaduje více než 6 j. inzulinu/hodinu jestliže máte abnormálně vysoké hladiny krevních elektrolytů Strana 1 (celkem 7)
také N při nitrolebním nebo nitromíšním krvácení. Nutrifex special se nepodává kojencům a dětem do 2 let věku. Přípravek Nutriflex special se stejně jako jiné přípravky tohoto typu nepoužívá, jestliže máte: těžké onemocnění jater těžké onemocnění ledvin, které není léčeno umělou ledvinou při stavu bezvědomí (kómatu) neznámého původu život ohrožující oběhové potíže, které se mohou objevit při kolapsovém stavu nebo šoku nedostatečném přívodu kyslíku do buněk nadměrné množství vody v těle tekutinu v plicích (otok plic) potíže se srdcem ( dekompenzovanou srdeční nedostatečnost) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nutriflex special je zapotřebí když máte poškozené funkce srdce nebo ledvin když máte poruchy v rovnováze tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováze, např. nízký obsah solí a nízký objem vody v těle (hypotonická dehydratace) nízkou hladinu sodíku nebo draslíku v krvi když máte vysoké hladiny krevní glukózy Zvláštní pozornostje třeba věnovat úpravě a kontrole denní dávky,jestliže máte poškozené ledviny, játra, nadledviny, srdce nebo plíce. Jste-li ve stavu těžké podvýživy, zvláštní pozornost má být věnována postupnému navyšování nitrožilní výživy, doprovázenému patřičnou kontrolou a potřebným doplněním elektrolytů, obzvláště draslíku, hořčíku a fosfátu. Přípravek Nutrifex special obsahuje glukózu (cukr) a tak může ovlivnit hladinu cukru ve Vaší krvi. Někdy je nutné pří kontrole odebrat vzorky krve. Navíc je zapotřebí kontrola hladin elektrolytů, rovnováhy tekutin, acidobazické rovnováhy a během dlouhodobého podávání krevního obrazu, srážlivosti krve, funkce ledvin ajater. Jako všechny nitrožilní roztoky, infuze přípravku Nutritlex special vyžaduje při podávání dodržování přísných aseptických pravidel. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Nutritlex special může vzájemně na sebe působit s některými jinými léky. Informujte prosím svého lékaře, když užíváte některý z následujících léků: přípravky k léčbě zánětu (kortikosteroidy) hormonální přípravky ovlivňující rovnováhu tekutin ( ACTH ) léky podporující tvorbu moči jako je triamteren nebo amilorid léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory) léky užívané při transplantacích jako cyklosporin nebo takrolimus. Těhotenství a kojení Porad te se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Strana 2 (celkem 7)
Tento přípravek Vám může být podán také v těhotenství. Avšak lékař Vám ho podá pouze v případě, žeje to pro Vaše zotavení nezbytné. Ženy vyžadující nitrožilní výživu by neměly vjejím průběhu kojit. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NUTRIFLEX SPECIAL POUŽÍVÁ Dávkování O délce trvání léčby tímto přípravkem a velikosti dávky rozhodne Váš lékař. Dospív«jící od 15 let a dospělí Denní dávka v této věkové skupině by neměla být vyšší než 25 ml infuze/najeden kg tělesné hmotnosti za den. Maximální rychlost podávaného roztoku bude I ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu. Děti od 2 let do 14 let věku Přípravek Nutriflex special se nesmí podávat dětem mladším 2 let. Dávka pro děti starší 2 let závisí na věku dítěte, stavu a vývoji probíhajícího onemocnění s ohledem na zvláštnosti individuálního případu. Za vodítko lze považovat následující denní dávky: 3-Sti leté děti: 21 ml/kg tělesné hmotnosti 6-14-ti leté děti: 14 ml/kg tělesné hmotnosti Rychlost infuze nemá být vyšší než I ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu. Zvláštní skupiny pacientů Jestliže máte abnormálně vysoké hladiny krevního cukru, např. po úraze. trpíte-li nedostatkem kyslíku nebo jinak poškozenou funkcí orgánů, bude podle těchto okolností snížena dávka glukózy. Pacienti s poruchou funkce leedvin nebo jater Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater budou Vám dávky upravovány podle Vašich individuálních potřeb. Způsob podání Přípravek Nutriflex special Vám bude podáván infuzí do velké centrální žíly. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nutriflex special, než jste měl(a) Při správném podávání léku je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Ale pokud byste dostal(a) příliš mnoho přípravku, mohlo by to vést k: nadměrnému vn nožství tělesné tekutiny, poruše obsahu elektrolytů, vodě v plicích, ztrátě aminokyselin močí, nahromadění kyselých látek ve Vaší krvi (acidóze), nevolnosti, zvracení, třesavce, vysoké hladině glukózy v krvi, přítomnosti glukózy v moči dehydrataci, vysoce koncentrované tělní tekutině, (hyperosmolalitě), poruše vědomí vyvolané extrémně vysokými hladinami glukózy v krvi. Strana 3 (celkem 7)
Máte-Ii jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i nemusí vyskytnout u každého. přípravek Nutriflex special nežádoucí účinky, které se ale Nežádoucí účinky jsou způsobeny hlavně předávkováním nebo příliš rychlou infuzí. Obvykle po zastavení infuze zmizí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků navštivte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vzácně nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 léčených pacientů z 10.000) Reakce nesnášenlivosti (příznaky přesycení - refeeding syndrom) se mohou objevit při stavu těžké podvýživy a Vám jsou podávány příliš vysoké dávky. Příznaky nesnášenlivosti jsou pokles hladin elektrolytů v séru, ospalost a poškození červených krvinek Pocity na zvracení (nauzea) a zvracení Nadměrné množství moče: Jestliže je infuze podávána příliš rychle, můžete vylučovat nadměrné množství moče. Když se tyto vzácné nežádoucí účinky objeví, Vaše léčba imisí být přerušena, nebo pokud tak rozhodne lékař, může pokračovat ale s nižšími dávkami. Při nevhodném použítí může dojít: K poklesu hladiny krevního cukru: Po náhlém přerušení Vaší léčby může klesnout hladina cukru ve Vaší krvi pod hladiny normálu, zvláště u dětí do 3 let věku. pacientů s cukrovkou nebo těch, kteří mají problémy se snášenlivostí glukózy. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 10041 Praha 10 vebové stránky: vvv.sukl.cz/nahlasit nezadouci ucinek Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK NUTRIFLEX SPECIAL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Nutriflex special nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, vytištěném na vaku ana štítku kartonu.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Nutriflex special lze použít pouze je-li roztok čirý a v nepoškozeném vaku. Po infuzi jakýkoli zbytek roztoku nesmí hýl uchován pro pozdější použití. Strana 4 (celkem 7)
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Nutriflex special obsahuje Léčivými látkami jsou aminokyseliny, glukóza a elektrolyty. Každý vak po smísení obsahuje: 1000 ml 1500 ml lsoleucinum 4,11 g 6,17g Leucinum 5,48 g 8,22 g Lysini hydrochloriduiri 4,97 g 7,46 g odpovídá Lysinum 3,98 g 5,97 g Methioninum 3,42 g 5,13 g Phenylalaninum 6,15 g 9,23 g Threoninurn 3,18 g 4,77 g Tryptophanum 1,00 g 1,50 g Valinum 4,54 g 6,81 g Arginini glutamas 8,72 g 13,08 g odpovídá Argininurn 4,73 g 7,10 g odpovídá Acidum glutarnicum 3,99 g 5,99 g Histidini hydrochloridum 2,96 g 4,44 g monohydri cu m povídá Histidinum 2,19 g 3,29 g Alaninum 8,49 g 12,74 g Acidum asparticum 2,63 g 3,95 g Acidum glutamicum 2,15g 3,23g Glycinum 2,89 g 4,34 g Prolinurn 5,95 g 8,93 g Serinum 5,25 g 7,88 g Magnesii acetas tetrahydricus 1,08 g 1,62 g Natrii acetas trihydricus 1,63 g 2,45 g Kalii dihydrogenophosphas 2,00 g 3,00 g Kalii hydroxidurn 0,62 g 0,93 g Natrii hydroxidum 1,14 g 1,71 g Calcii chloridum dihydricum 0,60 g 0,90 g Glucosum monohydricum 264,0 g 396,0 g (odpovídá Glucosum) 240,0 g 360,0 g Pomocné látky jsou rnonohydrát kyseliny citronové a voda na injekci. Elektrolyty: 1000 ml 1500 ml Natrium 40,5 mmol 60,8 mmol Kalium 25,7 mmol 38,6 mmol Calcium 4,1 mmol 6,2 mmol Magnesium 5,0 mmol 7,5 mmol Chloridum 49,5 mmol 74,3 mmol Phosphas 14,7 mmol 22,1 mmol Acetas 22,0 mmol 33,0 mmol Strana 5 (celkem 7)
1000 ml 1500 ml Obsah aminokyselin 70 g 105 g Obsahdusíku log 15g Obsah uhlohydrátů 240 g 360 g 1000 ml 1500 ml Nebílkovinná energie [kj (kcal)1 4020 (960) 6030 (1440) Celková energie [kj (kcal)] 5190 (1240) 7790 (1860) Osmolarita 2100 mosm!l 2100 mosmĺl ph 4,8 6,0 4,8 6,0 Jak přípravek Nutriflex special vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nutriflex special je obsažen v infuzním vaku se dvěma komorami. Spodní komora obsahuje glukózu zatímco horní komora obsahuje roztok aminokyselin. Roztok glukózy a aminokyselin je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok. Je dodáván v dvoukomorových plastových vacích obsahujících: 1000 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 500 ml roztoku glukózy) 1500 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 750 ml roztoku glukózy) Velikost balení: 5 x 1000 ml. 5 x 1500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 13. Braun Melsungen AG Pošíovní adresa Carl - Braun Str. I 34209 Melsungen, Německo 342 12 Melsungen Německo Tel:-f49-5661 -71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.8.20 13 NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY: Před infuzí je nutné nechat zahřát infuzní roztok na pokojovou teplotu. Příprava smíseného rozioku: Bezprostředně před podáním je nutné otevřít svar mezi oběma komorami, čímž dojde k aseptickému smísení jejich obsahů. Vyjměte vak z ochranného obalu a proved te následující: Rozložte vak a položte ho na tvrdou podložku Otevřete svar přepážky mezi oběma komorami tlakem oběma rukama na jednu z konrnr Krátce smíchejte dohromady oba obsahy komor. Strana 6 (celkem 7)
K přimísení dopláků k přípravku Nutriflex special je určen přídatný port. Při mísení přípravku Nutriflex special s ostatními roztoky nebo tukovými emulzemi musí být dodrženy přísné aseptické podmínky. Tukové emulze mohou být snadno přimíseny prostřednictvím zvláštního převodního setu. Uchovávání po smísení obsahů Ideálně by přípravek Nutriflex special měl být podán okamžitě po smísení dvou roztoků, ale za zvláštních okolností může být uchováván až? dnů při pokojové teplotě nebo až 14 dnů je-li uchováván v chladničce při teplotě 2-8 C ( započítána je i doba podání). Vaky s nespotřebovaným obsahem se nesmí uchovávat pro pozdější použití. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření před použitím nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Strana 7 (celkem 7)