PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Fosinopril +pharma 20 mg Tablety Fosinoprilum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Fosinopril +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fosinopril +pharma užívat 3. Jak se Fosinopril +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fosinopril +pharma uchovávat 6. Další informace 1. CO JE FOSINOPRIL +PHARMA A K ČEMU SE UŽÍVÁ Fosinopril +pharma patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Fosinopril +pharma snižuje krevní tlak a u pacientů se srdečním selháním redukuje srdeční práci. Fosinopril +pharma se používá v léčbě těchto onemocnění: vysoký krevní tlak srdeční selhání (jestliže srdce nemůže pumpovat dostatek krve v těle) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FOSINOPRIL +PHARMA UŽÍVAT Neužívejte Fosinopril +pharma jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na fosinopril, jiné inhibitory ACE nebo na jinou složku přípravku (pro další informace o složení přípravku viz bod 6), jestliže jste měli v minulosti při léčbě inhibitorem ACE alergickou reakci s otokem dolních končetin, paží, obličeje, sliznic nebo jazyka (angioedém) nebo jestliže jste měli takovou reakci z jiného neznámého důvodu, nebo pokud angioedém prodělal kdokoli ve Vaší rodině (tento předpoklad může být dědičný), jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (nedoporučuje se ani užívání v prvních třech měsících, viz bod Těhotenství). 1/6
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fosinopril +pharma je zapotřebí Před použitím přípravku kontaktujte svého lékaře: - jestliže máte dlouhodobější záchvaty průjmu nebo zvracení, užíváte doplňky stravy s obsahem draslíku, léky šetřící draslík, náhražky soli s obsahem draslíku nebo máte předepsanou dietu s nízkým obsahem soli - jestliže užíváte diuretika (močopudné léky). Váš lékař může ukončit léčbu diuretiky a upravit objem a/nebo depleci soli před zahájením léčby přípravkem Fosinopril +pharma - jestliže máte slabé srdce (srdeční selhání) nebo srdeční onemocnění (například některé chlopenní vady nebo zvětšený srdeční sval) - jestliže máte nízký krevní tlak - jestliže máte sníženou funkci ledvin, máte zúžené tepny v ledvinách nebo máte jaterní onemocnění. Váš lékař Vás může monitorovat a může Vám změnit dávku léku. - jestliže máte cukrovku. V prvním měsíci léčby tímto přípravkem mohou být nutné častější kontroly hladin cukru v krvi. Viz rovněž bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. - jestliže podstupujete léčbu z přecitlivělosti na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčbu) - jestliže se léčíte hemodialýzou. Sdělte to svému lékaři, aby mohl zvolit techniku, která nevyvolává reakce z přecitlivělosti. - jestliže se podrobujete léčebnému postupu, kterým se odstraňuje špatný cholesterol z krve (tzv. LDL aferéza), neměl/a byste užívat přípravek Fosinopril +pharma z důvodu zabránění možným reakcím z přecitlivělosti. Na počátku léčby a během současného užívání s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak může Fosinopril +pharma způsobit příznaky příliš nízkého krevního tlaku (závratě, mdloby). Vždy informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví. Na počátku léčby a/nebo během zvyšování dávky může být nutné zvýšení frekvence lékařských kontrol. Neměli byste vynechávat tyto kontroly, ani když se cítíte dobře. Váš lékař určí frekvenci kontrolních vyšetření. Před chirurgickými výkony a podáním anestetik (včetně stomatologické léčby) by měl být lékař či zubní lékař informován o tom, že užíváte Fosinopril +pharma, protože existuje riziko velkého poklesu krevního tlaku během anestézie. Informujte svého lékaře, pokud víte, že jste (nebo si myslíte, že byste mohla být) těhotná. Přípravek Fosinopril +pharma se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl vážně poškodit plod (viz bod Těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Fosinopril +pharma nebo může být ovlivněn jejich účinek přípravkem Fosinopril +pharma. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravcích. Zejména je důležité, aby Váš lékař věděl, že se léčíte těmito léky: - jiné léky snižující krevní tlak, nitráty používané při léčbě ischemické choroby srdeční, tricyklická antidepresiva, fenotiaziny používané v léčbě psychóz a barbituráty používané k léčbě epilepsie - diuretika (močopudné léky) - draslík šetřící diuretika (např. amilorid, spironolakton a triamteren) - léky obsahující draslík (tablety nebo perorální roztok) - lithium (používaný k léčbě manicko-depresivní poruchy) - pravidelně a dlouhodobě používané léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky) jako je kyselina 2/6
acetylsalicylová, ibuprofen nebo ketoprofen (pozn.: nízké dávky kyseliny acetylsalicylová používané proti srážení krve lze při léčbě přípravkem Fosinopril +pharma bezpečně používat) - sympatomimetická léčiva (léky, které stimulují centrální nervový systém), která mohou být obsažena také v některých léčivých přípravcích na kašel/nachlazení a v některých lécích na astma - léky na cukrovku (antidiabetika inzulín i léky podávané ústy). - alopurinol (používaný na léčbu dny), prokainamid (používaný na nepravidelný srdeční rytmus), léky na léčbu rakoviny nebo léky tlumící imunitní systém organizmu (imunosupresiva) Mezi užitím přípravku Fosinopril +pharma a antacida (typ léčivých přípravků, užívaných při pálení žáhy a kyselé regurgitace) by měl být dodržen odstup nejméně 2 hodin. Užívání přípravku Fosinopril +pharma s jídlem a pitím Fosinopril +pharma by měl být užíván s tekutinou (např. s polovinou sklenice vody) a může být užíván s jídlem nebo bez něj. Alkohol může zvýšit účinek přípravku Fosinopril +pharma na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste nebo že byste mohla být těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Fosinopril +pharma ještě dříve, než otěhotníte nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku místo přípravku Fosinopril +pharma. Přípravek Fosinopril +pharma se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl vážně poškodit plod. Pokud se užívají v těhotenství, mohou léky jako je Fosinopril +pharma způsobit poškození a dokonce smrt vyvíjejícího se plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. Užívání přípravku Fosinopril +pharma se nedoporučuje u žen, které kojí. Pokud chcete kojit, lékař Vám doporučí jiný přípravek, zejména pokud se jedná o novorozence nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou pociťovat závrať (způsobenou prudkým poklesem krevního tlaku, což může ovlivnit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. Toto se může objevit zejména na počátku léčby nebo při zvyšování dávky. Důležitá informace o některých složkách přípravku Fosinopril +pharma Tento lék obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před používáním tohoto léku na svého lékaře. 3. JAK SE FOSINOPRIL +PHARMA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Fosinopril +pharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vysoký krevní tlak Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg denně. Dávka může být podle potřeby zvyšována až na 40 mg denně. Srdeční selhání Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg denně. Dávka může být podle potřeby zvyšována až na 40 mg denně. 3/6
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin a starší pacienti Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg denně. Děti a dospívající Použití přípravku Fosinopril +pharma u dětí a dospívajících do 18ti let se nedoporučuje. K dispozici jsou pouze omezené informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Fosinopril +pharma u dětí a dospívajících. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Fosinopril +pharma je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Fosinopril +pharma, než jste měl/a Jestliže jste užil/a víc tablet přípravku Fosinopril +pharma, než jste měl/a, nebo pokud došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici, kde Vám bude poskytnuta informace o rizicích a poradí Vám, co této situaci udělat. Předávkování může způsobit symptomy jako pokles krevního tlaku se závratí a mdlobami. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Fosinopril +pharma Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Fosinopril +pharma Nepřerušujte užívání přípravku Fosinopril +pharma bez porady s lékařem. Pokud přestanete užívat přípravek Fosinopril +pharma, Váš krevní tlak se může zvýšit a ovlivnit funkci Vašeho srdce a ledvin. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Fosinopril +pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) Infekce horních dýchacích cest, bolesti v krku, zánět nosní sliznice, virová infekce, poruchy nálady, poruchy spánku,závratě, bolesti hlavy, mravenčení, změny vnímání chutí, oční poruchy, poruchy vidění, rychlý tlukot srdce, poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, bolesti na hrudi pocházející od srdce (angina pectoris), příliš nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku při rychlém postavení se symptomy jako je závrať a mdloby, kašel, onemocnění nosních dutin, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti žaludku, poruchy trávení, vyrážka, angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, viz bod Neužívejte Fosinopril +pharma a okamžitě kontaktujte lékaře), zánět kůže, bolesti v kostech, svalech nebo kloubech, poruchy močení, impotence, bolest na hrudi (nepochází od srdce), slabost, duševní nebo tělesná únava, otok, ovlivnění funkce jater. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) Změna krevních hodnot, zvýšení hladin draslíku, snížená chuť k jídlu, dna, deprese, zmatenost, srdeční příhoda, náhlá zástava srdce, poruchy vedení v srdci, vysoký krevní tlak, šok, nedostatečná lokální cirkulace krve, spavost, mrtvice (mozková příhoda), mdloby, třes, bolesti ucha, bzučení v uších, pocit točení, dušnost, zácpa, sucho v ústech, plynatost, pocení, svědění, kopřivka, porucha funkce ledvin, bílkoviny v moči, horečka, otok paží a nohou, bolest na hrudi, váhový přírůstek. Zánět vedlejších nosních dutin, sliznice v krku a průduškách. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000) 4/6
Poruchy řeči, poruchy paměti, dezorientace, zarudnutí, krvácení, onemocnění krevních cév, přechodná anémie, zvětšení lymfatických žláz, změny počtu krevních destiček a některých bílých krvinek v krvi, mírné zvýšení hemoglobinu, vředy v ústech, otok jazyka, potíže při polykání, modřiny, nadýmání, bolest kloubů, potíže s prostatou, slabost paží nebo nohou, křeče průdušek, krvácení z nosu, snížené hladiny sodíku, zánět plic, hromadění krve v plicích, zánět slinivky břišní a jater. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000) Agranulocytóza (celkový nedostatek určitých druhů bílých krvinek, který zvyšuje riziko infekce, viz bod Přestaňte užívat přípravek Fosinopril +pharma a obraťte se ihned na svého lékaře), otok krevních cév ve střevě (může být pociťováno jako bolest břicha, s nevolností a zvracením nebo bez), střevní neprůchodnost, jaterní selhání, selhání ledvin. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): Poruchy chuti k jídlu, kolísání tělesné hmotnosti, abnormální chování, poruchy rovnováhy, náhlá zástava srdce a dechu, závažný vzestup krevního tlaku, poruchy hlasu, bolesti na hrudi (pleuritická bolest), svalová slabost, bolest, abnormální testy jaterních funkcí.. Nežádoucí účinky u dětí s dospívajících U dětí a dospívajících byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy. Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): příliš nízký krevní tlak, kašel, zvýšené hladiny draslíku, změny krevních hodnot. Kontaktujte lékaře, co nejdříve to bude možné, pokud se u Vás vyskytnou - závratě/mdloby, únava nebo slabost (příznaky nízkého krevního tlaku) - máte-li suchý kašel, který přetrvává delší dobu - Přestaňte užívat přípravek Fosinopril +pharma a obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), vyrážka, svědění, dušnost nebo potíže při polykání. - jestliže se u Vás objeví infekce s projevy horečky s velmi oslabeným celkovým stavem nebo horečka s bolestmi v krku, případně s problémy s vyměšováním. - pokud zaznamenáte zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), což mohou být příznaky jaterního onemocnění. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK FOSINOPRIL +PHARMA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za výrazem EXP nebo Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 5/6
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Fosinopril +pharma obsahuje - Léčivou látkou je fosinoprilum natricum 20 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát. Jak přípravek Fosinopril +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Fosinopril +pharma 20 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým FL 20, průměr 8 mm. Velikost balení: Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet. Lahvičky: 50, 100, 250 a 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko Výrobci Actavis hf., Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Dánsko Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko Tento přípravek je registrován v členských státech EHS pod následujícími názvy: Česká republika Fosinopril +pharma 20 mg Estonsko, Lotyšsko, Švédsko Fosinopril Actavis Maďarsko Fosicard 20 mg tabletta Litva Fosinopril Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletés Slovenská republika Fosinopril G.L. Pharma 20 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.6.2013 6/6