sp.zn. sukls213704/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid-ratiopharm 100 mg tablety (Tiapridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Tiaprid-ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiaprid-ratiopharm užívat 3. Jak se Tiaprid-ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Tiaprid-ratiopharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Tiaprid-ratiopharm a k čemu se používá Tiaprid-ratiopharm 100 mg je určen k léčbě opakovaných mimovolních bezúčelných pohybů, které se objevují v oblasti úst a svalů obličeje. Tyto jsou způsobeny specifickou skupinou léčivých přípravků (neuroleptika). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiaprid-ratiopharm užívat Neužívejte Tiaprid-ratiopharm: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže trpíte nádorovým onemocněním, které je závislé na hormonu prolaktinu. - jestliže trpíte nádorem nadledvin, který produkuje zvýšené množství adrenalinu nebo noradrenalinu. - jestliže užíváte levodopu (k léčbě Parkinsonovy choroby). - jestliže užíváte tzv. dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy choroby) - jestliže trpíte maligním neuroleptickým syndromem (vážná, život ohrožující neurologická porucha s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou hladinu vědomí). Pokud si nejste jistý(á), zda některý z výše uvedených se týká Vás, poraďte se před použitím přípravku Tiaprid-ratiopharm se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tiaprid-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte zpomalený srdeční rytmus - pokud máte nerovnováhu elektrolytů v krvi, zejména příliš málo draslíku - pokud máte problémy se srdcem, zejména nepravidelný srdeční rytmus - pokud užíváte léky, které mohou zpomalovat srdeční rytmus, způsobovat nerovnováhu elektrolytů nebo nepravidelný srdeční rytmus (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Tiaprid-ratiopharm) - pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař snížit dávkování - pokud trpíte epilepsií (padoucnicí) 1/5
- pokud trpíte Parkinsonovou chorobou - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. - pokud jste starší pacient může na Vás mít Tiaprid-ratiopharm zvýšený tlumivý účinek - pokud máte zvýšené riziko vzniku mozkové příhody Pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás, poraďte se před použitím přípravku Tiaprid-ratiopharm se svým lékařem nebo lékárníkem. Starší lidé s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky, mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří léčeni nejsou. Pokud se u Vás objeví příznaky jako je horečka, svalová ztuhlost, pocení nebo snížená úroveň vědomí, přestaňte užívat tento přípravek a informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Můžete trpět život ohrožující poruchu zvanou "neuroleptický maligní syndrom". Děti Přípravek Tiaprid-ratiopharm není určen pro použití u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Tiaprid-ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, aby se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků: levodopa nebo dopaminergní léky (léky k léčbě Parkinsonovy choroby) (viz bod Neužívejte Tiaprid-ratiopharm) léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil) léky používané k léčbě některých duševních poruch (sultoprid, pipothiazin, sertindol, veralipid, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, pimozid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol) léky používané k léčbě parazitárních infekcí (halofantrin, lumefrantin, pentamidin) léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin a spiramycin v injekcích, moxifloxacin) léky používané k léčbě např. poruch trávicího traktu (cisaprid, diphemanil) mizolastin (používaný k léčbě alergií) vinkamin (injekce používané k léčbě poruch cirkulace v mozku) metadon (používá se k léčbě závislosti na opioidech) léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby (amantadin, apomorfin, bromocriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin) léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního selhání (např. beta-blokátory např. bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol), antagonisté vápníku, srdeční glykosidy) pilokarpin (používaný k léčbě zeleného zákalu) inhibitory cholinesterázy (léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby) léky na odvodnění (draslík snižující diuretika) projímadla amfotericin B (injekce používané k léčbě plísňových onemocnění) léky používané k léčbě zánětů a/nebo alergických reakcí (glukokortikoidy) tetrakosaktid (látka používaní k vyšetření funkce nadledvin) léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém - léky proti bolesti, léky proti kašli a léky používané k léčbě závislosti na opioidech - léky používané k léčbě úzkosti (barbituráty, benzodiazepiny, jiná než benzodiazepinová anxiolytika) - léky používané k léčbě poruch spánku (hypnotika) 2/5
- léky používané k léčbě některých psychických poruch (neuroleptika) - léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin) - léky používané k léčbě alergií (H1 antihistaminika) - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (centrálně působící antihypertenziva) - baklofen (lék používaný k léčbě svalových křečí) - thalidomid (lék používaný k léčbě rakoviny kostní dřeně) - pizotifen (lék používaný k léčbě migrény) léky používané k léčbě srdečních a/nebo cévních poruch (dusíkaté deriváty a jejich sloučeniny) biperiden (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) Přípravek Tiaprid-ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek se užívá po jídle a zapije se malým množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Alkohol zesiluje sedativní účinek přípravku Tiaprid-ratiopharm. Během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje a přípravky obsahující alkohol. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, jestli jej můžete užít. U novorozenců, jejichž matky užívaly Tiaprid-ratiopharm v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tiaprid-ratiopharm může snížit schopnost rychlé reakce, proto se nedoporučuje v průběhu léčby řídit a obsluhovat stroje. Tlumivý účinek tiapridu může být ještě zesílen v kombinaci s požitím alkoholu. 3. Jak se Tiaprid-ratiopharm užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka pro dospělé je 1-2 tablety (což odpovídá 100-200 mg tiapridu) třikrát denně v závislosti na závažnosti onemocnění a tělesné hmotnosti. Tablety je nutno užívat po dobu nejméně 4-6 týdnů, než se pocítíte zlepšení stavu. Tablety užívejte s trochou tekutiny (např. sklenicí vody) po jídle. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Tiaprid-ratiopharm než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Můžete se cítit ospalí, unavení nebo mít závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, nebo může cítit chvění nebo ztuhlost svalů, slinit, mít pomalejší pohyby nebo nebýt schopni klidně sedět. Jestliže jste zapomněl(a) užít Tiaprid-ratiopharm Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v obvyklém dávkování předepsaném lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiaprid-ratiopharm To může ohrozit účinek léčby. Neměl(a) byste přestávat užívat tento přípravek, pokud Vám to neporadí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/5
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté postihují více než 1 uživatele z 10 Časté postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné postihují méně 1 uživatele z 10 000 frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit Závažné nežádoucí účinky Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, obraťte se okamžitě na svého lékaře. - maligní neuroleptický syndrom (život ohrožující onemocnění s příznaky jako je horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí). - krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Další možné nežádoucí účinky Časté zvýšená hladinu hormonu prolaktinu v krvi ospalost / únava, potíže s usínáním a / nebo spánkem, neklid, apatie závratě, bolesti hlavy chvění nebo ztuhlost svalů, zpomalené pohyby, slinění nedostatek energie a síly Méně časté neschopnost stát nebo sedět v klidu, poruchy hybnosti v důsledku trvalých svalových kontrakcí (křeče, ztuhlý krk, křečovité pohyby očních bulvů do fixované polohy, ztuhlá čelist) spontánní tok mléka z prsou, poruchy menstruačního cyklu u žen, zvětšení velikosti prsou, bolest prsů, poruchy orgasmu a potence u mužů zvýšení tělesné hmotnosti Vzácné poruchy hybnosti (akutní dyskineze, narušené volní pohyby, mimovolní nebo abnormální pohyby) rytmické, mimovolní pohyby zejména jazyka a/nebo obličejových svalů, objevují se zejména po více než 3 měsících léčby nepravidelný srdeční tep, může vést k zástavě srdce / náhlé srdeční smrti pokles krevního tlaku při změně z ležící do vzpřímené polohy U starších lidí s demencí byl hlášen nárůst počtu úmrtí u pacientů užívajících antipsychotika ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Hlášení nežádoucích účinků 4/5
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Tiaprid-ratiopharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tiaprid-ratiopharm obsahuje Léčivá látka je tiapridum (tiaprid). Jedna tableta obsahuje tiapridum 100 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky jsou: Manitol (E421), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak Tiaprid-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a dělícím křížem na obou stranách. Velikosti balení: 10, 20, 50, 60, 100 a 500 (10 x 50) tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo Výrobce: Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2014 5/5