Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Duphalac se švestkovou příchutí vodný perorální roztok obsahuje 667 mg lactulosum v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirá, viskózní, bezbarvá až žlutohnědá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva Všude tam, kde měkká stolice může mít léčebný přínos (např. hemorhoidy, po chirurgickém zákroku na tlustém střevě nebo konečníku). 4.2 Dávkování a způsob podání Roztok může být podáván zředěný nebo nezředěný. Jednotlivá dávka má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu. Dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb pacienta. Podává-li se jediná denní dávka, má se užívat ve stejnou dobu, např. při snídani. Během léčby laxativy se doporučuje pít dostatečné množství tekutin (1,5-2 litry, což odpovídá 6-8 sklenicím) v průběhu dne. Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy je třeba měkká stolice: Laktulóza se podává v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách; u přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v lahvích má být použita odměrka. Úvodní dávka může být po několika dnech upravena na udržovací dávku podle odpovědi pacienta na léčbu. Může být potřeba několika dní léčby (2-3 dny), než se projeví její účinek. Úvodní denní dávka Udržovací denní dávka Dospělí a mladiství 15-45 ml odpovídá 10-30 g 15-30 ml odpovídá 10-20 g 1/5
Děti (7-14 let) 15 ml odpovídá 10 g Děti (1-6 let) 5-10 ml odpovídá 3-7 g Kojenci mladší 1 roku až do 5 ml odpovídá až do 3 g 4.3 Kontraindikace 2/5 10-15 ml odpovídá 7-10 g 5-10 ml odpovídá 3-7 g až do 5 ml odpovídá až do 3 g Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Galaktosemie Gastrointestinální obstrukce nebo subokluzní syndromy, perforace zažívacího traktu nebo riziko této perforace, zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porada s lékařem se doporučuje v následujících případech: - Bolestivé abdominální příznaky neurčené příčiny, vyskytující se před začátkem léčby - Nedostatečný léčebný účinek, následující po několika dnech léčby. U pacientů s intolerancí laktosy je třeba podávat laktulózu opatrně (viz bod 6.1). Dávka obvykle užívaná u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko. Užívání laxativ u dětí by mělo být výjimečné a pod lékařským dohledem. Laktulóza má být podávána s opatrností kojencům a malým dětem s dědičnou autozomální recesivní intolerancí fruktózy. Je třeba uvážit, že během léčby by mohl být narušen defekační reflex. Tento přípravek obsahuje laktosu, galaktosu a malá množství fruktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy nebo fruktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 160 mg na dávku, což odpovídá 4 ml piva, 2 ml vína v jedné dávce. To je škodlivé pro alkoholiky. Je třeba to zvažovat u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Pacienti se syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (Roemheldovým syndromem) by měli laktulózu užívat pouze po konzultaci s lékařem. Pokud se příznaky jako meteorismus nebo nadýmání břicha u těchto pacientů po užití objeví, má být snížena dávka nebo přerušena léčba. Chronické užívání nepřizpůsobených dávek a nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy elektrolytové rovnováhy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí nebyly prováděny. Laktulóza může zvýšit ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy a amfotericinem B). Současné užívání se srdečními glykosidy může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku draslíku.
4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství V těhotenství nejsou očekávány žádné negativní účinky, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná. Velké množství dat od těhotných žen (více než 1000 exponovaných těhotných žen, které porodily) neukazuje žádnou malformační toxicitu ani toxicitu pro plod nebo novorozence. Duphalac se švestkovou příchutí může být během těhotenství užíván (viz bod 4.2). Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj. % ethanolu (alkoholu). To je třeba u těhotných žen zvážit. Kojení Nejsou očekávány žádné účinky na zdraví kojeného novorozence/kojence, protože celková expozice kojící matky laktulóze je zanedbatelná. Duphalac se švestkovou příchutí může být během kojení užíván (viz bod 4.2). Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj. % ethanolu (alkoholu). To je třeba u kojících žen zvážit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Laktulóza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V několika prvních dnech léčby se může objevit plynatost, která obvykle po několika dnech vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V tomto případě má být dávkování sníženo. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně z populace neznámé velikosti. Není proto možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci. Gastrointestinální poruchy Plynatost, bolest břicha, nausea a zvracení. Při příliš vysokých dávkách průjem. Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Poruchy elektrolytů způsobené průjmem. 4.9 Předávkování Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit: Příznaky: průjem a bolesti břicha. Léčba: přerušení léčby nebo snížení dávky. Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu poruch elektrolytů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxativum ATC kód: A 06A D11 Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují ph v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem 3/5
střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus tlustého střeva. Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bifidobacterium a lactobacillus, zatímco clostridium a Escherichia coli mohou být potlačeny. Tak nastává úleva od zácpy, což příznivě ovlivňuje pocit pohody a zdraví člověka. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Laktulóza se po perorálním podání skoro nevstřebává a do tlustého střeva se dostává nezměněna. Tam je střevní bakteriální flórou metabolizována. Metabolismus je při dávkách do 25-50 g nebo 40-75 ml úplný; při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje založené na studiích toxicity při jednorázovém a opakovaném podávání neukazují žádná zvláštní rizika u lidí. Dlouhodobá studie na zvířatech neukazuje žádný tumorigenní potenciál. Laktulóza nebyla teratogenní u myší, potkanů ani králíků. Vzhledem k farmakologickým a farmakokinetickým vlastnostem se po jejím perorálním podání nepředpokládá její celková toxicita. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje švestkové aroma a žádné další pomocné látky. Švestkové aroma obsahuje ethanol (alkohol). Duphalac se švestkovou příchutí může obsahovat malá množství přidružených cukrů (např. laktosy, galaktosy, epilaktosy, fruktosy), které vznikají při syntéze. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Sáčky: 3 roky HDPE láhve: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření HDPE láhve: 21 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Sáčky obsahující 15 ml jsou vyrobeny z polyester/aluminium/polyethylenového laminátu. Jedna krabička obsahuje 20 sáčků. HDPE láhve s polypropylenovými uzávěry, obsahující 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml nebo 1000 ml: s polypropylenovou odměrkou. Označení odměrky je: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories GmbH 4/5
Freundallee 9A 30173 Hannover, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 61/713/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 21.10.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.11.2012 5/5