Souhrn údajů o přípravku

Transkript

1 sp.zn. sukls151090/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aciclovirum 3 g ve 100 g masti. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Oční mast. Popis přípravku: měkká bělavá mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba keratitidy způsobené infekcí virem herpes simplex. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávka je u všech věkových skupin totožná. Přípravek se obvykle používá pětkrát denně, přibližně ve čtyřhodinových intervalech, s výjimkou noci. Z tuby se vytlačí asi 10 mm oční masti a toto množství se nanese do spojivkového vaku. Po odeznění příznaků onemocnění se v léčbě přípravkem pokračuje ještě 3 dny. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti mají být upozorněni, že po podání přípravku mohou přechodně pociťovat mírné bodání. V době používání acikloviru ve formě oční masti se mají pacienti vyhnout používání kontaktních čoček. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U této lékové formy nebyly prokázány klinicky významné interakce. 1/5

2 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Viz klinické studie v bodu 5.2. Těhotenství Postmarketingový registr sledování těhotných žen dokumentuje výsledky užívání jakýchkoliv perorálních forem acikloviru. Tento registr ukázal, že u dětí, jejichž matky užívaly aciklovir, nedochází k nárůstu výskytu vrozených vad ve srovnání s normální populací. Vyskytující se vrozené vady nebyly ani unikátní, ani nesledovaly určitý vzor, aby bylo možné najít společnou příčinu. Použití acikloviru musí být zvažováno pouze tehdy, převáží-li možný terapeutický přínos nad rizikem. Systémové podávání acikloviru v mezinárodně akceptovaných standardních testech neprokázalo u potkanů, králíků a myší jeho embryotoxicitu ani teratogenitu. V nestandardním testu u potkanů byl pozorován výskyt vrozených poruch, ale pouze po vysokých subkutánních dávkách, které vedly k maternální toxicitě. Klinický význam těchto nálezů je však nejistý. Kojení Omezené klinické údaje nasvědčují tomu, že přípravek proniká po systémovém podání do mateřského mléka. Nicméně po použití očního krému matkou bude dávka u kojence dosažená kojením nevýznamná. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Oční mast může ovlivnit kvalitu vizu (nebo vidění), proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost. 4.8 Nežádoucí účinky Ke klasifikaci nežádoucích účinků podle frekvence výskytu byla použita následující ustálená označení: velmi časté 1/10, časté 1/100 až < 1/10, méně časté 1/1 000 až < 1/100, vzácné 1/ až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/ Data z klinické studie byla použita k určení kategorií četností nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií s 3% oční mastí acikloviru. Vzhledem k druhu pozorovaných nežádoucích účinků není možné určit jednoznačně, které účinky souvisely s podáváním tohoto přípravku a které souvisely s onemocněním. Údaje ze spontánních hlášení byly použity jako základ pro přidělení frekvence pro ty účinky pozorované po uvedení na trh. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: okamžité reakce hypersenzitivity, včetně angioedému a kopřivky. Poruchy oka Velmi časté: keratitis superficialis punctata 2/5

3 Tento nález nevyžaduje ukončení léčby a dojde k vyléčení bez následků. Časté: Vzácné: okamžitě po podání přechodně pozorovaný mírný pocit bodání oka, konjunktivitida. blefaritida 4.9 Předávkování Po perorálním požití celého obsahu tuby, tj. 135 mg acikloviru, nebyly pozorovány žádné negativní účinky. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, virostatika ATC kód: S01AD03 Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro a in vivo proti lidským herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, viru Varicella zoster (VZV). Toxicita vůči savčím hostitelským buňkám je nízká. Po vstupu do buňky infikované herpetickým virem je aciklovir fosforylován na aktivní složku aciklovir trifosfát. První stupeň tohoto procesu je závislý na přítomnosti virem kódované tymidinkinázy. Aciklovir trifosfát působí jako inhibitor a základ pro herpes specifikovanou DNA polymerázu bránící další syntéze DNA viru bez účinku na normální buněčné procesy. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Aciklovir ve formě oční masti se rychle vstřebává do epitelu rohovky a do povrchových tkání oka a proniká až do očního likvoru. Při místním podání acikloviru oční mast nejsme schopni koncentraci acikloviru v krvi současnými metodami monitorovat. Stopy acikloviru detekujeme v moči, avšak zjištěné množství není terapeuticky významné. Klinické studie Nejsou dostupné informace týkající se účinku perorální formy acikloviru nebo acikloviru ve formě i.v. infuzí na fertilitu žen. V klinické studii u 20 mužů s normálním počtem spermií užívajících perorálně aciklovir v dávce až 1 g denně po dobu až šesti měsíců se neprokázal žádný signifikantní účinek na počet spermií, jejich morfologii, ani na jejich motilitu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Mutagenita Výsledky testů mutagenity in vitro a in vivo ukazují, že aciklovir u člověka nezpůsobuje genetické změny. Karcinogenita 3/5

4 V dlouhodobých studiích prováděných na potkanech a myších nebyla prokázána karcinogenita acikloviru. Fertilita Vysoce reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi související s celkovou toxicitou byly u potkanů a psů popsány pouze při dávkách vysoce překračujících terapeutické dávky acikloviru. Dvougenerační studie u myší neprokázaly žádný účinek acikloviru na fertilitu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Bílá vazelína. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Po otevření tuby spotřebujte oční mast Zovirax do jednoho měsíce. 6.5 Druh obalu a obsah balení Laminátová tuba z plastu, polyethylenový šroubovací uzávěr s bezpečnostním proužkem, krabička. Velikost balení: 1x 4,5 g. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním. Oční podání. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI The Wellcome Foundation Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 64/120/84-C 4/5

5 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /5