Sp.zn.sukls167589/2015 a sp.zn.sukls125138/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIVOREACTINE 10 mg potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek LivoReactine 10 mg a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LivoReactine 10 mg užívat 3. Jak se přípravek LivoReactine 10 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek LivoReactine 10 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG A K ČEMU SE UŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku LivoReactine 10 mg je cetirizin-dihydrochlorid. LivoReactine 10 mg je přípravek proti alergiím. LivoReactine 10 mg se u dospělých a u dětí od 6 let používá ke - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek LivoReactine 10 mg - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.); - jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (příbuzné léčivé látky jiných přípravků) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek LivoReactine 10 mg byste neměli užívat: - jestliže trpíte dědičnou poruchou nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo poruchou vstřebávání glukózy a galaktózy. 1
Upozornění a opatření Před užitím přípravku LivoReactine 10 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař. Pokud máte potíže s močením, musíte se poradit s lékařem. Pokud trpíte epilepsií nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem. Tento léčivý přípravek musíte přestat užívat tři dny před alergickými kožními testy, protože antihistaminika mohou výsledky těchto testů ovlivnit. Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu. Další léčivé přípravky a přípravek LivoReactine Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné. Přípravek LivoReactine 10 mg s jídlem a pitím Jídlo výrazně neovlivňuje vstřebávání cetirizinu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek LivoReactine 10 mg podáván těhotným ženám. Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte. Neužívejte LivoReactine 10 mg během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo při užívání přípravku LivoReactine 10 mg v doporučených dávkách. Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste citlivý(á), můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce. Přípravek LivoReactine 10 mg obsahuje glukózu LivoReactine 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, prosím, ještě před užíváním tohoto přípravku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UŽÍVÁ Jak a kdy budete užívat LivoReactine 10 mg? 2
Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) odlišné pokyny o užívání přípravku LivoReactine 10 mg. Dodržujte prosím tyto pokyny, v opačném případě by přípravek LivoReactine 10 mg nemusel plně účinkovat. Tablety je zapotřebí zapít sklenicí vody. Dospělí a dospívající od 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně. Děti od 6 do 12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně. Nemocní se střední až těžkou poruchou funkce ledvin Nemocným se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. Pokud vnímáte účinek přípravku LivoReactine 10 mg jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se prosím se svým lékařem. Délka léčby: Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání obtíží. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku LivoReactine 10 mg, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku léku LivoReactine 10 mg než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře. Lékař rozhodne o dalších opatřeních, budou-li zapotřebí. V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LivoReactine 10 mg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LivoReactine 10 mg Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): únava, sucho v ústech, pocit na zvracení, průjem, závratě, bolesti hlavy, ospalost, zánět hltanu, rýma Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolesti břicha, asténie (extrémní únava), malátnost, parestézie (abnormální pocity na kůži), agitovanost, svědění, vyrážka Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): tachykardie (příliš rychlý tep), edém (otok), alergické reakce, některé závažné (velmi vzácně), abnormální funkce jater, přibývání na váze, křeče, agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, kopřivka 3
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), poruchy akomodace, rozmazané vidění, okulogyrace (oči vykonávají nekontrolované krouživé pohyby), synkopa, třes, dysgeuzie (změněné vnímání chutí), dystonie/dyskineze (poruchy pohybů), abnormální výdej moči, tiky, otok, fixní léková vyrážka Není známo (z dostupných údajů nelze určit): vertigo (závrať), zvýšená chuť k jídlu, amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti, retence moči (potíže s močením) Ve velmi vzácných případech pacienti mají sebevražedné myšlenky, pokud máte takové pocity, přestaňte tablety užívat a navštivte lékaře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě LivoReactine 10 mg užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek LivoReactine 10 mg obsahuje: - Léčivou látku je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá (hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400). Jak přípravek LivoReactine 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením Y-Y. Balení se 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Products Limited 4
c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel. 227 012 111 Výrobce AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L VIA PRAGLIA, 15 10044 PIANEZZA (TO) Itálie JANSSEN CILAG DOMAINE DE MAIGREMONT 27100 VAL DE REUIL Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Česká republika Dánsko Reactine 10 mg filmomhulde tablet LivoReactine 10 mg Benaday, filmovertrukne tabletter, 10 mg Francie ACTIFED Allergie Cetirizine 10mg, comprimés pélliculés sécables Německo Reactine Lucembursko Reactine 10 mg comprimé pelliculé Nizozemí Reactine 10 mg filmomhulde tablet Slovenská republika LivoReactine 10 mg Španělsko Reactine Cetirizina 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Velká Británie Benadryl One A Day Relief Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.11.2015 5