Farmaceutická firma a zdravotnické zařízení: Partner nebo soupeř? Pavel Jedlička AAF Havlíčkův Brod Práce se pro člověka stane životní potřebou 1
Ideologické otázky ve zdravotnictví Každý má právo na zdraví Medicína není povolání, nýbrž poslání Zdravotník se nesmí dopustit chyby Zdravotnictví není trh Součásti tržního? systému Stát Zdravotní pojišťovny Zdravotnická zařízení Ambulance Distribuce, lékárny Farmaceutické firmy 2
Ekonomické poznámky Odborné společnosti součást systému Zdravotnická zařízení součást systému Farmaceutické firmy součást systému Zdravotní pojišťovny součást systému Politické prostředí tvůrce systému Zdravotnictví To je i etika 3
Determinanty etiky ve farmaceutickém obchodě Vývojové firmy Náklady na vývoj léku ~ 1 mld USD Návratnost investice? Firma je systém Generické firmy Nejsou náklady na vývoj Soustředění na prodej Etické otázky Etika ve farmaceutickém obchodě Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS) MAFS Code of Conduct (www.mafs.cz) Závazná etická směrnice pro členy MAFS Upravuje mj Konkurenční aktivity a propagaci Sponzoring Výzkum atd. Převážně vývojové firmy 4
Etika z hlediska právního: REKLAMA co ano a co ne REKLAMA PRAMENY PRÁVA : zákon č. 40 / 1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění - poslední zásadní novela zák. č.138 / 2002 Sb. zákon č. 79 / 1997 Sb., o léčivech v platném znění zajistit soulad se směrnicí Evropské Unie 2001 / 83 / ES (do které je začleněna původní směrnice 92 / 28 / EHS) 5
REKLAMA základní definice Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb, propagaci ochranné známky, pokud není dále stanoveno jinak REKLAMA rozšířená definice pro léčiva Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. 6
REKLAMA rozšířená definice pro léčiva Za reklamu se tedy dále považují: a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat, b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků, c) podpora předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny, d) sponzorování setkání navštěvovaných odborníky, e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí REKLAMA zaměřená na odborníky Obchodní zástupce musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků. 7
REKLAMA zaměřená na odborníky V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. Nepatrná hodnota -případ od případu - 1 500 Kč /rok REKLAMA zaměřená na odborníky Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění při podpoře prodeje musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší,a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. 8
REKLAMA zaměřená na odborníky Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat zakázané výhody Farmaceutický průmysl Poslední případy Farmaceutická firma Německo - Březen 2002 Farmaceutická firma Itálie - Únor 2003 9
Etika ve farmaceutickém obchodě Zdravotnické zařízení a farmaceutická firma Všechny návštěvy obchodních zástupců a většina forem spolupráce jsou reklamou Nemožnost oslovit pacienta ( materiály! ) Vzorky: pouze pro seznámení se s výrobkem Sponzoring: vždy jen právnická osoba, předmět v souvislosti s klinickou praxí Kongresy a zasedání: výhradně pro odborníky, odborný program nejméně 75% běžné pracovní doby Studie IV. fáze: nesmí být určeny k propagaci Ostatní dárky: 200 CZK/případ, 1500 CZK/rok/lékař NIKDY V SOUVISLOSTI NEBO ZA ÚČELEM PRESKRIBCE! 10
Etika z hlediska obchodního Co s tím? Etika z hlediska lékařského Možnosti? 11
Zdravotnické zařízení a farmaceutická firma Klinické studie fáze I III ( předregistrační ) Pouze vývojové firmy Po schválení SÚKL, etickou komisí Nutno monitorovat Lukrativní zdroj příjmu (v závislosti na obtížnosti studie, fázi atd. atd.) Dává smysl, co děláme? 12
Nepovedlo? 13
Díky za pozornost 14