DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR

Transkript

1 DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR Libor Štajer, Lucie Neubertová, Petr Kůta RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008

2 OBSAH přehled změn v ČR od začátku roku 2011; dozor SÚKLu nad reklamou; novela zák. o regulaci reklamy (stručný přehled) dubna 2007

3 PŘEHLED ZMĚN OD ZAČÁTKU ROKU 2011 Mgr. Libor Štajer, advokát

4 PŘEHLED ZMĚN OD ZAČÁTKU ROKU 2011 konec ledna verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila Šnajdrův balíček 28. dubna 2011 rozsudek NSS ve věci TARKA května 2011 ve věci Mabthera března 2011 update příkazu ministra zdrav. č. 11/ května 2011 PS schválila TN/malou novelu 48 (325) 6. verze ledna 2011 příkaz ministra zdrav. č. 05/ Ústavní soud odmítl návrh NSS na zrušení části března 2011 Senát schválil Šnajdrův balíček 01. dubna 2011 účinnost Šnajdrova balíčku 05. května 2011 rozsudek Soudního dvora EU soulad reklamy s SPC

5 PŘEHLED ZMĚN OD ZAČÁTKU ROKU června 2011 Zdravotnický výbor schválil KPN 21. června 2011 PS schválila ve III. čtení I. malou novelu (325) 30. srpna 2011 PS schválila ve II. čtení II. novelu 48 (409) září 2011 PS schválila ve III. čtení II. novelu 48 (409) 29. září 2011 prezident podepsal I. malou novelu (325) 10. června 2011 PS schválila ve II. čtení I. malou novelu (325) července 2011 PS schválila ve I. čtení II. novelu 48 (409) 21. července 2011 Senát zmítl I. malou novelu (325) 06. září 2011 PS přehlasovala veto Senátu - I. malá novela (325) 19. září 2011 účinnost novely UST 27, verze října 2011 Senát zamítl novelu 48 (409)

6 PŘEHLED ZMĚN OD ZAČÁTKU ROKU 2011 Děkujeme odcházíme : od 15. března 2011 účinný příkaz Ministra zdravotnictví č. 11/ nahradil příkaz č. 5/2011 účast na kongresech apod.; 05. května 2011 rozsudek Soudního dvora EU soulad reklamy s SPC; 19. září 2011 novelizace UST-27, verze 3; následně několik verzí novely zákona o regulaci reklamy: tlak na spolupráci firem a odborníků a zvýšení pokut, v červenci 2012 zahájení legislativního procesu nyní novela po I. čtení.

7 Reklamní právo v praxi DOZOR SÚKLu NAD REKLAMOU Mgr. Libor Štajer, advokát

8 DOZOROVÉ ORGÁNY Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL); DOZOROVÉ ORGÁNY Ministerstvo zdravotnictví (MZ ČR); Rada pro rozhlasové a televizní vysílání (RRTV); etické komise samoregulačních asociací.

9 SAMOREGULACE ČAFF Česká asociace farmaceutických firem; SAMOREGULACE AIFP Asociace inovativního farmaceutického průmyslu; SVOPL Sdružení volně prodejných léků.

10 Reklamní právo v praxi SROVNÁNÍ DOZOROVÉ ČINNOSTI SÚKLu NAD REKLAMOU 2007 až 2011 Mgr. Libor Štajer, advokát

11 ŘEŠENÉ PODNĚTY PRO PODEZŘENÍ NA PORUŠENÍ ZoRR Přehled za roky 2008, 2009 a 2010 za rok nových podnětů Podněty převedené Nově přijaté podněty Celkový stav z roku 2007 z roku 2008 z roku 2009 v roce 2008 v roce 2009 v roce 2010 za rok 2008 za rok 2009 za rok 2010 Počet podnětů Ukončené Předané k zahájení SŘ Rozpracované

12 ŘEŠENÉ PODNĚTY PRO PODEZŘENÍ NA PORUŠENÍ ZoRR Srovnání podle přípravku: 80% 63% 70% 73% 56% 60% 50% 40% 52% 36% 27% 30% 32% % % 0% 19% reklama na Rx reklama na OTC 2007

13 ŘEŠENÉ PODNĚTY PRO PODEZŘENÍ NA PORUŠENÍ ZoRR Srovnání podle druhu reklamy: 90% 80% 79% 86% 70% 60% 65% 50% 40% 7% 30% 20% 10% 0% 42% 43% 22% 5% 8% 4% 3% 5% 7% 2% % 4%

14 ŘEŠENÉ PODNĚTY PRO PODEZŘENÍ NA PORUŠENÍ ZoRR Srovnání podle oznamovatele: SÚKL 28 farm.spol prof.org anonym soukr. osoby orgány st.spr.

15 ŘEŠENÉ PODNĚTY PRO PODEZŘENÍ NA PORUŠENÍ ZoRR Srovnání podle počtu skončených spr. řízení: Q1 až Q3 2011

16 ŘEŠENÉ PODNĚTY PRO PODEZŘENÍ NA PORUŠENÍ ZoRR Srovnání podle celkové výše pokut: Kč Kč Kč Kč Kč Kč Kč Kč Kč 0 Kč Kč Kč Kč Kč Q1 až Q3 2011

17 SHRNUTÍ - MEZIROČNÍ 2008 ukončeno 11 správních řízení pokuty celkem ,- Kč; nejvyšší pokuta: ,- Kč - porušení zákazu využívat motivů strachu SÚKL vydal 74 odborných stanovisek k zamýšleným reklamám ukončena 4 správní řízení pokuty celkem ,- Kč; nejvyšší pokuta ve výši ,- Kč - porušení pravidel pro rozdávání darů odborníkům; SÚKL vydal 70 odborných stanovisek k zamýšleným reklamám SÚKL ukončil 15 správních řízení celková pokuta ,- Kč; nejvyšší pokuta ,- Kč za soubor porušení - nekalá obchodní praktika + nesoulad údajů v reklamě s SPC + porušení zákazu tvrdit, že účinky přípravku jsou zaručeny či lepší než účinky jiného přípravku; SÚKL vydal 68 odborných stanovisek k zamýšleným reklamám.

18 SHRNUTÍ - MEZIROČNÍ nově přijaté podněty převedených z roku 2010; druh reklamy: 45% tištěná reklama, 23% webové stránky, 27% reklamní vzorky a 5% sponzorování; podle přípravku: 69% Rx a 27% OTC (5% předáno jiným úřadům); 2011 podněty: 70% pracovníci SÚKLu, 13% soukromé osoby, 9% farmafirmy, 4% profesní organizace, 2% anonymové a pracovníci státní správy; ukončeno 16 správních řízení (18 pokut) pokuty celkem ,- Kč; nejvyšší pokuta ve výši ,- Kč - porušení pravidel pro rozdávání darů odborníkům; SÚKL vydal 81 odborných stanovisek k zamýšleným reklamám.

19 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY (přehled, návrh ze dne sněmovní tisk 761, po I. čtení v PS)

20 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY úprava definice odborníka v 2a: vypuštěna slova: (dále jen odborník ) ; zůstává tedy: zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat použití v dalším textu namísto slova odborník ; v poznámce pod čarou doplněn odkaz na 80 až 82 ZoL (vyjmenovává jen FO); úprava definice lékové reklamy: reklamou na humánní léčivé přípravky jsou také všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, konané za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.

21 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY rozšíření definice lékové reklamy: o sponzorování obdobných odborných akcí jako vědeckých kongresů; o marketingové aktivity týkající se léků: reklamou i průzkumy trhu a NIS s výjimkou bezpečnostních. pobídkové program zdrav. pojišťoven nejsou reklamou na lék; výslovný zákaz propagace léků formou soutěže v preskripci, výdeji či spotřebě; i třetí osoba uskutečňující sponzorování bude považována za sponzora;

22 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY doplnění 5b odst. 3: Obchodní zástupce musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků. Obchodní zástupce nesmí návštěvy uvedené ve větě první uskutečňovat v ordinační době odborníka. omezení návštěv repů.

23 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY doplnění 5b odst. 4: Osobám oprávněným humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat, které jsou adresáty reklamy na humánní léčivé přípravky, se zakazuje předepisovat nebo doporučovat při výdeji humánní léčivý přípravek, který byl předmětem takové reklamy, pokud se tak děje na úkor humánního léčivého přípravku s obdobným účinkem, který tyto osoby dosud předepisovaly nebo vydávaly; to neplatí, nelze-li v konkrétním případě předepsat nebo vydat humánní léčivý přípravek se stejným nebo obdobným účinkem..

24 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY nová pravidla pro poskytování pohostinnosti ( 5b odst. 5): NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY reklamní setkání odborníků: může zahrnovat přiměřené pohoštění a zajištění dopravy + přiměřené místo konání vzhledem k účelu; vědecké setkání: může zahrnovat úhradu cestovních nákladů nebo zajištění dopravy, ubytování, stravu a registr. poplatek + to vše přiměřené a pouze pro odborníky;

25 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY úprava 5b odst. 7 VZORKY: Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu. Za omezený počet se považuje množství postačující podle doporučeného dávkování u krátkodobých onemocnění k léčbě 5 pacientů během 1 kalendářního roku, v případě dlouhodobého užívání humánních léčivých přípravků k podání 5 pacientům po dobu 3 měsíců v kalendářním roce. Každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem Neprodejný vzorek nebo Bezplatný vzorek. Vzorky přípravků obsahující omamné a psychotropní látky se nesmí poskytovat, rovněž nelze poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí 2 let od jejich uvedení na trh. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je touto osobou podepsaná a je na ní datum jejího vystavení..

26 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY nová pravidla pro součinnost odborníků, zadavatelů a zpracovatelů + zveřejňování informací o akcích pro odborníky : odborníci poskytují SÚKLu součinnost včetně poskytnutí informací o příjmech a výdajích souvisejících s šetřenou reklamou; zadavatel/zpracovatel 10 prac. dnů předem SÚKLu sdělí informace o reklamních a odborných setkáních: sponzor, akce, místo, doba trvání, účastníci (zajistí jejich souhlas) + informace o příjmech a výdajích souvisejících s šetřenou reklamou; SÚKL informace zveřejní na webových stránkách po dobu 5 let: identifikace akce, sponzora, odborníka + specifikace plnění.

27 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY nové přestupky FO: slib, poskytnutí daru či pohostinnosti v rozporu se zákonem; zvýšení pokut: od ,- Kč pro FO přes 6 mil. až po 15 mil. Kč (v průměru trojnásobné zvýšení); NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY určení výše pokuty: kromě závažnosti, způsobu spáchání, okolnostem a následkům SÚKL nově přihlédne k: obratu dosaženému s předmětným přípravkem + ne/opakované porušení; výši a povaze výhody získané protiprávním jednáním; aktivitě PO k upuštění od protiprávního jednání.

28 Reklamní právo v praxi DĚKUJI ZA POZORNOST