Příbalová informace: informace pro uživatele Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropin alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ovitrelle a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovitrelle používat 3. Jak se přípravek Ovitrelle používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ovitrelle uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Ovitrelle a k čemu se používá Co je přípravek Ovitrelle Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se choriový gonadotropin, který je zapojen do reprodukce a fertility. K čemu se přípravek Ovitrelle používá Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky: Pomáhá při vývoji a prasknutí některých folikulů (z nichž každé z nich obsahuje vajíčko) u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které vám mohou pomoci otěhotnět), jako fertilizace in vitro. Nejprve Vám budou podány jiné léčivé přípravky k povzbuzení růstu a vývoje několika folikulů Pomáhá při uvolnění vajíčka z vaječníku (indukce ovulace) u žen, které nejsou schopny produkovat vajíčka ( anovulace ) nebo u žen, kterým se tvoří jen málo vajíček ( oligo-ovulace ). Nejprve Vám budou podány jiné léčivé přípravky, které navodí růst a prasknutí folikulů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovitrelle používat Neužívejte přípravek Ovitrelle jestliže jste alergická na choriogonadotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nádor části mozku zvané hypotalamus nebo hypofýza máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky naplněné tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu. trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy jestliže máte rakovinu vaječníku, dělohy či prsu jestliže u Vás proběhlo mimoděložní těhotenství v posledních třech měsících 34
trpíte-li vážným zánětem žil nebo krevními sraženinami v žilách (aktivní tromboembolické onemocnění) trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů. Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud se Vás týkají kterékoli z výše uvedených podmínek. Pokud si nejste jistá, konzultujte tuto situaci se svým lékařem před použitím tohoto léčivého přípravku. Upozornění a opatření Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti. Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Tento lék může zvýšit riziko rozvoje syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty. Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4). Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní. Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Vícečetná těhotenství a/nebo porodní komplikace Při užívání přípravku Ovitrelle máte vyšší riziko otěhotnět současně více plody ( vícečetné těhotenství, obvykle dvojčata), než při přirozeném početí. Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti. Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce, riziko vzniku vícečetného těhotenství souvisí s počtem oplozených vajíček a počtu embryí vložených do vaší dělohy. Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací. Riziko vícečetného těhotenství se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Ektopické těhotenství Těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) se může objevit u žen s poškozenými vejcovody (kanálky, které přenášejí vajíčka z vaječníků do dělohy). Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství. Potrat Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků k tvorbě vajíček, jste více náchylná k výskytu potratu než průměrná žena. Problémy s krevními sraženinami (tromboembolické příhody) Pokud jste měla ve vzdálené nebo nedávné minulosti krevní sraženiny v dolních končetinách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici, nebo pokud k tomu došlo ve Vaší rodině, existuje u Vás vyšší riziko výskytu těchto problémů nebo jejich zhoršení během léčby přípravkem Ovitrelle. Těhotenské testy Pokud si provádíte těhotenský test pomocí vyšetření séra nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a do deseti dnů po aplikaci, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu. Pokud si nejste jistá, konzultujte to se svým lékařem. 35
Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a mladistvých. Další léčivé přípravky a přípravek Ovitrelle Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Ovitrelle ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ovitrelle Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. Jak se přípravek Ovitrelle používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se používá Doporučená dávka přípravku je 1 předplněné pero (250 mikrogramů/0,5 ml) podávaná jako jednorázová injekce. Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat. Použití tohoto léku Přípravek Ovitrelle je určen k injekčnímu podání pod kůži (subkutánně). Každé předplněné pero je určeno k jednorázovému použití. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám ukáže, jak předplněné pero Ovitrelle používat k injekčnímu podání léčivého přípravku. Pokud si sama aplikujete přípravek Ovitrelle, čtěte prosím pečlivě následující instrukce Návodu k použití na krabičce. Přípravek Ovitrelle aplikujte tak, jak Vás učil lékař nebo zdravotní sestra. Po aplikaci injekce bezpečným způsobem odstraňte jehlu a pero zlikvidujte Jestliže jste použila více přípravku Ovitrelle, než jste měla Při použití nadměrného množství Ovitrelle je možný výskyt syndromu hyperstimulace. Okamžitě vyhledejte lékaře, pokud by se u Vás vyskytly bolesti dolní části břicha, rychle jste přibrala na váze, pociťovala nevolnost nebo se vyskytlo zvracení nebo dechové obtíže. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 36
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě používat přípravek Ovitrelle a ihned navštivte lékaře mohla byste potřebovat urgentní lékařskou léčbu: Alergické reakce jako je rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Bolest v dolní části břicha společně s nevolností nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). To může znamenat, že vaječníky zvýšeně reagují na léčbu a dochází vývoji velkých vaječníkových cyst (viz také bod 2 Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) ). Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). OHSS se může stát vážným s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přibýváním na váze, obtížemi oři dýchání a možnou akumulací tekutiny v žaludku nebo hrudníku. Tento nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně. To může způsobit bolesti na hrudi, zástavu dechu, mozkovou mrtvici nebo infarkt myokardu (viz také bod 2 pod názvem Problémy s krevními sraženinami ). Další nežádoucí účinky Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) Bolest hlavy, únava Lokální reakce v místě aplikace injekce, bolest, zarudnutí nebo otok. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) Průjem Deprese, podrážděnost nebo neklid Bolesti prsů Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) Mírná kožní alergická reakce, například vyrážka. Těhotenství mimo dělohu, torze vaječníku (stav postihující vaječníky) a další komplikace mohou vzniknout na základě technik asistované reprodukce aplikovaných Vaším lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Ovitrelle uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud si všimnete viditelných známek poškození, roztok není čirý nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 37
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ovitrelle obsahuje Léčivou látkou je choriogonadotropinum alfa, který byl vytvořen technologií rekombinantní DNA na buňkách ovarií křečíka čínského (CHO). Každé předplněné pero obsahuje 250 mikrogramů choriogonadotropinum alfa v 0,5 ml (což odpovídá přibližně 6 500 mezinárodních jednotek IU). Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188, kyselina fosforečná (na úpravu ph), hydroxid sodný (na úpravu ph), voda na injekci. Jak přípravek Ovitrelle vypadá a co obsahuje toto balení Ovitrelle se dodává jako čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. V balení se dodává 1 předplněné pero a 1 jehla na jedno použití pro injekce. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie. Výrobce Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11 България Мерк България ЕАД Teл.: +359 24461 111 Česká republika Merck spol.s.r.o Tel. +420 272084211 Danmark Merck A/S Tlf: +45 35253550 Deutschland Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0 Eesti Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882 Ελλάδα Merck A.E. T : +30-210-61 65 100 España Merck S.L. Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00 Lietuva Merck Serono UAB Tel: +370 37320603 Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11 Magyarország Merck Kft. Tel: +36-1-463-8100 Malta Cherubino Ltd Tel: +356-21-343270/1/2/3/4 Nederland Merck BV Tel: +31-20-6582800 Norge Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90 Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0 Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: +48 22 53 59 700 38
France Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024 Hrvatska Merck d.o.o, Tel: +385 1 4864 111 Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200 Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000 Italia Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41 Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305 Latvija Merck Serono SIA Tel: +371 67152500 Portugal Merck, s.a. Tel: +351-21-361 35 00 România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: +386 1 560 3 800 Slovenija MERCK d.o.o. Tel: +386 1 560 3 800 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: + 421 2 49 267 111 Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: +358-9-8678 700 Sverige Merck AB Tel: +46-8-562 445 00 United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: +44-20 8818 7200 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 39
Ovitrelle 250 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Návod k použití OBSAH 1. Jak používat předplněné pero Ovitrelle 2. Než začnete předplněné pero používat 3. Příprava předplněného pera pro injekci 4. Nastavení dávky Jak nastavit dávku na 250 5. Aplikace dávky 6. Po injekci 1. Jak používat předplněné pero Ovitrelle Než začnete předplněné pero používat, přečtěte si nejprve všechny následující pokyny. Toto pero používejte pouze Vy, nepůjčujte ho nikomu dalšímu. Aplikujte injekci přípravku Ovitrelle podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry. Toto pero je jen na jedno použití. 2. Než začnete předplněné pero používat 2.1. Umyjte si ruce Je důležité, aby Vaše ruce a všechny věci, které budete používat při přípravě pera, byly co možná nejčistší. 2.2. Najděte si nějaké čisté místo Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska linky. 2.3. Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše: tamponky namočené v alkoholu předplněné pero jehlu. Obrázek dole ukazuje, jak předplněné pero vypadá, zároveň s označením jednotlivých součástí: 40
1. tlačítko pro nastavení dávky 2. displej dávky 3. plunžrový píst 4. držák nádržky 5. konektor jehly se závitem 6. krytka pera 7. odstranitelná jehla 8. vnitřní ochrana jehly 9. vnější kryt jehly 10. snímací poutko 3. Příprava předplněného pera pro injekci 3.1. Sejměte víčko pera 3.2. Nasaďte jehlu Vezměte si jehlu. Použijte pouze jehlu na jedno použití dodávanou k předplněnému peru Ovitrelle Zkontrolujte, zda není snímací poutko na vnějším krytu jehly poškozené nebo uvolněné. UPOZORNĚNÍ: Pokud je snímací poutko poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte a vezměte si jinou. Nepoužitou jehlu s nasazeným vnějším víčkem vyhoďte. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat jehly, které již nepotřebujete. Odstraňte snímací poutko ke krytu jehly. Vnější kryt jehly pevně uchopte. Hrot pera se závitem zatlačte do vnějšího krytu jehly a šroubujte vnější kryt jehly, dokud nebude pevně dotažen. 41
Odstraňte vnější kryt jehly opatrným vytažením. Ponechejte vnitřní ochranu jehly na místě. Nezahazujte vnější kryt jehly; budete ho potřebovat při odstraňování jehly z předplněného pera. 3.3. Nejprve odstraňte všechny velké vzduchové bubliny Pozorně sledujte držák nádržky. Jestliže nevidíte velké vzduchové bubliny, předplněné pero je připraveno k použití. Přejděte přímo ke kroku 4. Jak nastavit dávku na 250. Jako velkou vzduchovou bublinu označujeme bublinu, která vyplňuje hrot držáku nádržky, držíte-li předplněné pero tak, že jehla směřuje nahoru (viz obrázek). Jestliže uvnitř držáku nádržky vidíte velké vzduchové bubliny, musíte je odstranit. Mohou se zde nacházet malé bubliny, které ulpívají na vnitřní stěně držáku nádržky pera. Malých bublinek se nemusíte obávat, není třeba je odstraňovat. 42
Odstranění velké vzduchové bubliny: 1. Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na displeji dávky objeví tečka ( ). Jestliže tuto polohu přejdete, jednoduše otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k tečce ( ). 2. 3. Odstraňte vnitřní ochranu jehly a držte pero s jehlou směřující nahoru. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky, aby vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. S jehlou směřující stále nahoru stiskněte pomalu tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se musí objevit kapka tekutiny. To znamená, že je předplněné pero připraveno k použití. Jestliže tekutinu nevidíte, můžete to zkusit podruhé (můžete to provést maximálně dvakrát) počínaje krokem 1 bodu Odstranění velké vzduchové bubliny výše. 4. 5. 4. Nastavení dávky na 250 Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček. Displej dávky zobrazí rovnou čáru a Vy pokračujete v otáčení, až na displeji uvidíte číslo 250. Během otáčení za tlačítko pro nastavení dávky netahejte ani jej nezatlačujte. 43
Displej dávky zobrazí "250", viz obrázek níže. 5. Aplikace dávky 5.1. Zvolte si místo pro aplikaci dávky podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry. 5.2. Pokožku v místě aplikace injekce otřete tamponkem navlhčeným v alkoholu. 5.3. Znovu zkontrolujte, zda se na displeji dávky zobrazuje číslo 250. Jestliže se nezobrazuje, musíte hodnotu upravit (viz krok 4. Nastavení dávky na 250 ). 5.4. Opatrně odstraňte vnitřní ochranu jehly a vyhoďte ji, pokud tak již nebylo učiněno v kroku 3.3 Nejprve odstraňte všechny velké vzduchové bubliny, když se odstraňoval vzduch. 44
5.5. Aplikujte si dávku podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. Nejprve opatrně vložte jehlu na pokožku a potom stiskněte tlačítko pro nastavení dávky, jak nejvíc to půjde, jak je znázorněno na obrázku níže. Jehlu musíte ponechat zapíchnutou v pokožce alespoň 10 sekund. Tlačítko pro nastavení dávky musí zůstat po celou dobu stisknuté. Číslo dávky zobrazené na displeji dávky se vrátí na 0. To znamená, že byla aplikována celá dávka. Po 10 sekundách vytáhněte jehlu z pokožky. Tlačítko pro nastavení dávky přitom držte stále stisknuté. 6. Po injekci 6.1 Zkontrolujte, zda displej dávky zobrazuje 0. To potvrzuje, že dávka byla podána celá. Nepokoušejte se opakovat aplikaci dávky. V případě, že na displeji není zobrazena 0, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 45
6.2 Sejmutí jehly Držte předplněné pero pevně za držák nádržky. Vnější kryt jehly opatrně nasaďte zpátky na jehlu. Uchopte jehlu za vnější kryt a odšroubujte ji. Dávejte pozor, abyste se jehlou nepíchli. Nyní nasaďte krytku zpět na pero. 6.3 Likvidace Každou jehlu a každé pero použijte pouze jednou. Po dokončení injekce bezpečně odstraňte použitou jehlu a pero zlikvidujte. Doporučujeme vložit ho zpátky do původního obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho máte zlikvidovat. 46
Tento návod k použití byl naposledy revidován: 47