sp.zn. sukls167525/2013, sukls167526/2013 a sp.zn. sukls203509/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg Potahované tablety famotidinum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je APO-FAMOTIDINE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-FAMOTIDINE užívat 3. Jak se APO-FAMOTIDINE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak APO-FAMOTIDINE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je APO-FAMOTIDINE a k čemu se používá Přípravek APO-FAMOTIDINE obsahuje léčivou látku famotidin (20 mg nebo 40 mg). Famotidin, antagonista (blokátor) H2-histaminových receptorů, blokuje účinek histaminu na histaminových H2- receptorech buněk žaludku a tak snižuje žaludeční sekreci. Tím snižuje tvorbu kyseliny chlorovodíkové a trávicího enzymu pepsinu v žaludku a snižuje jejich obsah v žaludeční šťávě. Chrání tak žaludek i dvanáctník před významnými vlivy, které se účastní vzniku a trvání žaludečního a dvanáctníkového vředu. APO-FAMOTIDINE se užívá u dospělých a dospívajících k léčení a prevenci opakování dvanáctníkového vředu, k léčení žaludečního vředu, k léčení obtíží při zpětném toku žaludečního obsahu do jícnu (refluxní ezofagitida) k léčení zvýšené tvorby žaludeční šťávy při onemocněních jako je např. Zollinger-Ellisonův syndrom. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-FAMOTIDINE užívat Neužívejte přípravek APO-FAMOTIDINE: jestliže jste alergický(á) na famotidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný lék, jestliže kojíte. Pokud se Vás některá z uvedených situací týká, přípravek APO-FAMOTIDINE neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku APO-FAMOTIDINE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. 1/5
Upozornění a opatření Před užitím přípravku APO-FAMOTIDINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte problémy s ledvinami. Pokud budete přípravek APO-FAMOTIDINE tablety užívat ve vysokých dávkách a dlouhodobě, lékař může kontrolovat Váš krevní obraz a funkci jater. Pokud trpíte vředovou chorobou dlouhou dobu, je důležité, abyste bez porady s lékařem náhle neukončil(a) léčbu přípravkem APO-FAMOTIDINE. Děti Přípravek APO-FAMOTIDINE nesmí být podáván dětem, protože nejsou údaje o bezpečnosti a účinnosti famotidinu u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek APO-FAMOTIDINE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména důležité je informovat lékaře, jestliže užíváte následující léky: probenecid používaný na dnu nebo artritidu (kloubní onemocnění) vyvolané dnou itrakonazol či ketokonazol používané na plísňové infekce atazanavir používaný k léčbě HIV infekce antacida používaná proti pálení žáhy či překyselení žaludku sukralfát používaný k léčbě vředů. Přípravek APO-FAMOTIDINE s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek APO-FAMOTIDINE může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem APO-FAMOTIDINE se nedoporučuje požívání alkoholu a potravin či nápojů, které dráždí žaludek a kuřáci by měli přerušit kouření. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek APO-FAMOTIDINE by se v těhotenství neměl užívat. Neužívejte přípravek, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou při užívání přípravku APO-FAMOTIDINE zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať a bolest hlavy. Proto neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se neujistíte, jak na Vás přípravek APO- FAMOTIDINE působí, a v případě výskytu uvedených příznaků (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Přípravek APO-FAMOTIDINE obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek APO-FAMOTIDINE užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak se tento přípravek užívá Tento přípravek se užívá ústy. Počet tablet, které budete každý den užívat, závisí na Vašem stavu a na tom, jestli máte problémy s ledvinami. Tabletu polkněte a zapijte vodu. 2/5
Neužívejte více či méně tablet, než Vám předepsal lékař. Tablety byste měl(a) užívat tak dlouho, jak Vám řekl lékař, a to i v případě, že se velmi brzy můžete začít cítit lépe. Je důležité, abyste bez porady s lékařem nepřestával(a) tablety užívat. Doporučená dávka přípravku je: Vředová choroba: Léčba: 2krát denně 20 mg (v intervalu 12 hodin) nebo 40 mg jednorázově na noc před spaním po dobu 4 až 8 týdnů. Podle Vaší reakce na léčbu může lékař dávkování změnit. Prevence: 20 až 40 mg před spaním. Gastroezofageální refluxní choroba (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu): Prevence mírných příznaků: jedna 20 mg tableta ráno a jedna 20 mg tableta před spaním. Léčba mírných příznaků: jedna 20 mg tableta ráno a jedna 20 mg tableta před spaním po dobu 6 až 12 týdnů. Léčba závažnějších příznaků: jedna 40 mg tableta před spaním a jedna 40 mg tableta před spaním po dobu 6 až 12 týdnů. Zollinger-Ellisonův syndrom: Jedna 20 mg tableta po šesti hodinách. Někteří pacienti při tomto onemocnění potřebují vyšší dávku. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchami funkce ledvin lékař podle potřeby sníží dávkování anebo prodlouží intervaly mezi užíváním jednotlivých dávek. Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-FAMOTIDINE, než jste měl(a) Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a) větší množství tablet, ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-FAMOTIDINE Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si běžnou dávku přípravku APO-FAMOTIDINE v obvyklém čase. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-FAMOTIDINE Nepřestávejte přípravek APO-FAMOTIDINE užívat bez porady s lékařem. Je důležité, abyste v užívání přípravku pokračoval(a), i když se již cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku APO-FAMOTIDINE se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Časté (postihují méně než 1 z 10 léčených osob) bolest hlavy, závrať zácpa, průjem Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 léčených osob) Pokud máte alergickou reakci, ihned přestaňte přípravek APO-FAMOTIDINE užívat a vyhledejte lékaře. Projevy mohou být následující: otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla (s obtížemi při dýchání a polykání) kopřivka, svědění 3/5
Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří: sucho v ústech, změna chuti nevolnost, zvracení slabá bolest žaludku (břicha) či nadýmání ztráta chuti k jídlu pocit únavy Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 léčených osob) hvízdavé dýchání či obtíže při polykání pocit deprese, úzkosti, neklidu, zmatenosti či vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), dezorientace. Tyto příznaky obvykle odezní po vysazení přípravku APO- FAMOTIDINE. obtíže se spaním záchvaty křečí u lidí s ledvinovými problémy pocit brnění či znecitlivění snížení chuti na sex závažné kožní reakce nazývané Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza pneumonie (zápal plic, někdy závažný), bolesti kloubů, svalové křeče zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka) nenormální výsledky krevních testů hodnotících jaterní funkci snížený počet krvinek (obvykle zjištěný při krevních testech) vypadávání vlasů neschopnost dosáhnout ztopoření penisu (impotence). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adrese: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek APO-FAMOTIDINE uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem EXP/Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co APO-FAMOTIDINE obsahuje - Léčivou látkou je famotidinum 20 mg (APO-FAMOTIDINE 20 mg) nebo 40 mg (APO- FAMOTIDINE 40 mg) v jedné potahované tabletě. - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, hypromelosa 2910, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). Jak APO-FAMOTIDINE vypadá a co obsahuje toto balení Apo-Famotidine 20 mg: béžové, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru D, označené na jedné straně APO 20, Apo-Famotidine 40 mg: světle hnědé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru D, označené na jedné straně APO 40. 4/5
Balení obsahuje 50 nebo 100 potahovaných tablet v HDPE lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. Výrobce: Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.1.2014. 5/5