Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 10 mg potahované tablety pro dospělé a dospívající od 15 let věku montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Monkasta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta používat 3. Jak se přípravek Monkasta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Monkasta uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MONKASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Monkasta 10 mg tablety je montelukast, což je leukotrienový receptorový antagonista. Blokuje chemické látky zvané leukotrieny vyskytující se přirozeně v plicích, které způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic, což může vést k příznakům astmatu. Leukotrieny též přispívají k příznakům alergie. Blokování leukotrienů snižuje příznaky sezónní alergie (též známé jako alergická rýma nebo senná rýma). Přípravek Monkasta se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a více s astmatem, u kterých nedochází k příslušnému potlačení obtíží pomocí léků, které užívají proti astmatu, a kteří potřebují přídavnou terapii. U pacientů s astmatem a sezónními alergiemi přípravek Monkasta též léčí příznaky sezónní alergie. Přípravek Monkasta též pomáhá při prevenci příznaků astmatu u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a více, které jsou vyvolávány fyzickou námahou. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: - potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. - citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. - otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. Co jsou sezónní alergie? 1/5
Sezónní alergie (také známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické odpovědi často způsobené vzduchem nesenými pyly stromů, trav a semen. Typické příznaky sezónních alergií mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění v nose; kýchání; slzející, oteklé, zarudlé a svědící oči. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONKASTA UŽÍVAT Nepodávejte přípravek Monkasta: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Monkasta. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Monkasta je zapotřebí: Je důležité užívat tento lék dle doporučení lékaře, ať již jste bez příznaků nebo právě proděláváte astmatický záchvat. Perorální (podávaný ústy) přípravek Monkasta NENÍ určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti. V této situaci Vám nepomůže a neměl by být nikdy k tomuto účelu použit. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které vydal lékař. Je velice důležité mít lék potřebný při takovém záchvatu kdykoli pohotově k dispozici. Pokud potřebujete užívat svůj inhalační přípravek typu beta-agonisty (též známý jako prostředek rozšiřující průdušky nebo inhalační prostředek zmírňující obtíže) častěji, než je obvyklé, měl(a) byste se co nejdříve poradit se svým lékařem. Přípravek Monkasta nemá nahrazovat steroidní léčbu (ať inhalovanou nebo užívanou ústy), kterou již případně užíváte. Pacienti s astmatem citlivým na aspirin užívající přípravek Monkasta se musí nadále vyhýbat užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků. U velmi malého počtu pacientů užívajících léky proti astmatu, včetně montelukastu, byly vzácně pozorovány následující stavy, i když nebylo zjištěno, že by jej montelukast způsoboval. Pokud zaznamenáte některou kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků, zejména pokud přetrvávají nebo pokud se zhoršují, vyhledejte ihned lékařskou péči: onemocnění podobné chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení a znecitlivění v končetinách a/nebo vyrážka. Použití u dětí Pro děti ve věku 2 až 5 let je dostupný přípravek Monkasta 4 mg, žvýkací tablety. Pro děti ve věku 6 až 14 let je dostupný přípravek Monkasta 5 mg, žvýkací tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte fenobarbital nebo fenytoin (používané k léčbě epilepsie) nebo rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí), protože mohou snižovat účinnost přípravku Monkasta. Přípravek Monkasta se může užívat spolu s jinými léčivými přípravky, které již případně užíváte k léčbě astmatu. Užívání přípravku Monkasta s jídlem a pitím 2/5
Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem i nalačno. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět nebo se domnívají, že by mohly být těhotné, mají před užíváním přípravku Monkasta kontaktovat svého lékaře. Kojení: Není známo, zda je montelukast přítomen v lidském mateřském mléce. Před užíváním přípravku Monkasta byste měla konzultovat s lékařem, že kojíte nebo zamýšlíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidlo nebo provozovat strojní zařízení. Avšak odpověď na léčbu se může individuálně lišit. Některé nežádoucí účinky, které byly při podávání přípravku Monkasta vzácně hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit vozidla a provozovat strojní zařízení. Důležité informace o některých složkách přípravku Monkasta Přípravek Monkasta obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONKASTA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Monkasta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte přípravek Monkasta jednou denně, večer, polknutím tablety s jídlem nebo nalačno, podle pokynů svého lékaře. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a výše je jedna tableta 10 mg denně. Je důležité pokračovat v užívání přípravku Monkasta při výskytu příznaků i v době jejich nepřítomnosti tak dlouho, jak Váš lékař určil, aby pomohl přípravek potlačovat Vaše astma. Přípravek Monkasta dokáže léčit astma pouze při nepřetržitém užívání. Tablety přípravku Monkasta by se neměly užívat spolu s jinými přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast. Děti Podávání tablet přípravku Monkasta 10 mg dětem mladším 15 let se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Monkasta, než jste měl(a) Jestliže jste vzal(a) více přípravku Monkasta, než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejběžnější příznaky, které byly hlášeny, zahrnovaly: žízeň, ospalost, bolest hlavy, hyperaktivitu a bolest břicha. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monkasta Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu tabletu, pokračujte následující dávkou obvyklým způsobem. Neužívejte žádnou tabletu navíc, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Obnovte běžný režim: jedna tableta jednou denně. Jestliže jste přestal(a) přípravek Monkasta užívat 3/5
Přípravek Monkasta může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Monkasta užíval(a) tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Monkasta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), které souvisely s montelukastem: - bolest břicha - bolest hlavy. Nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených přípravkem Monkasta než u placeba (tablety bez léčivé látky). Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky: - infekce horních cest dýchacích - zvýšený sklon ke krvácení - alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací obtíže a problémy s polykáním - změny související s chováním nebo náladou [neobvyklé sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, vzrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, třes, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácně)] - závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, křeče - bušení srdce (palpitace) - krvácení z nosu - průjem, sucho v ústech, porucha trávení, nevolnost, zvracení - hepatitida (zánět jater) - tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné červené uzlíky pod kůží většinou na bércích (erythema nodosum) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče - únava, pocit nemocnosti, otoky, horečka. U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy onemocnění podobného chřipce, mravenčení nebo znecitlivění končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vás objeví jeden nebo více těchto příznaků, informujte neprodleně svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK MONKASTA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Monkasta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 4/5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Monkasta obsahuje - Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum 10 mg (ve formě sodné soli montelukastu). - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, celulosový prášek, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Jak přípravek Monkasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou meruňkově zbarvené, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami. Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 potahovaných tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Krka Polska Sp.z.o.o., ul.równoległa 5, Varšava, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími jmény: Název členského státu Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko Nizozemsko, Norsko, Švédsko Bulharsko, Irsko, Velká Británie Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Itálie, Španělsko, Německo Portugalsko Název léčivého přípravku Montelukast Krka Montelukast Monkasta Montelucaste Krka Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.4.2012 5/5